Tumark
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Q
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DE - DEUTSCH
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5°C
D E - D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des
Tumark
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sorgfältig durch. Das Versäumnis, vor
der Verwendung des
Tumark
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diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der Tumark
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dient zur perkutanen Markierung von Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Kontraindikation:
Der
Tumark
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ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Die Kanüle des
Tumark
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ist nicht für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT) geeignet.
Die Anwendung des
Tumark
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ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte auf www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des
Tumark
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sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
Der
Tumark
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ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung zu
verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann die Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für
den Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht
zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem
Tumark
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zu prüfen. Dabei muss das
Schliffauge der Kanülenspitze des
Tumark
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die Schleuse vollständig überragen und der Anwender muss
diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und diesen nicht zu
weit in das Gewebe zu setzen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des
Tumark
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besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt bei
Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Die Kanüle des
Tumark
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besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Materialien und ist NICHT für den MR-
Sicherheitsbereich geeignet. In einer MR-Anwendung besteht Verletzungsgefahr!
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden Gewebeformation
(siehe Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff):
MR-unsicher
Die Kanüle des
Tumark
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Applikationsgeräts
ist im Gegensatz zum Clipmarker
nicht
für die
Verwendung im Kernspintomographen geeignet.