Somatex 271500 Instructions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 72

TUMARK

271500

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D‘UTILISATION

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

MODO DE EMPLEO

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

NÁVOD K POU

ŽITÍ

UPUTE ZA UPORABU

KASUTUSJUHEND

KÄYTTÖOHJEET

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

GEBRUIKSAANWIJZING

INSTRUKSJONER FOR BRUK

INSTRUKCJA UŻYCIA

INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE

ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER

BRUGSANVISNING

Article No.: 999827V7-ONLINE

Summary of Contents for 271500

Page 1: ...PLEO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU KASUTUSJUHEND KÄYTTÖOHJEET HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJA GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUKSJONER FOR BRUK INSTRUKCJA UŻYCIA INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER BRUGSANVISNING Article No 999827V7 ONLINE 2020 03 SOMATEX Medical Technologies GmbH ...

Page 2: ...UTSCH 3 EN ENGLISH 6 FR FRANÇAIS 9 EL ΕΛΛΗΝΙΚΑ 12 IT ITALIANO 15 PT PORTUGUÊS 18 ES ESPAÑOL 21 RU РУССКИЙ 24 CZ ČESKY 27 HR HRVATSKI 30 ET EESTI 33 FI SUOMI 36 HU MAGYAR 39 LV LATVISKI 42 LT LIETUVIŲ 45 NL NEDERLANDS 48 NO NORSK 51 PL POLSKI 54 SK SLOVENČINA 57 SV SVENSKA 60 DA DANSK 63 SYMBOLE SYMBOLS 66 INFO 72 Below instructions are not for use of the device in the US For use of the device in t...

Page 3: ...timplantat Kapsel zu vermeiden Der Tumark Q ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und nur bei ungeöffneter unbeschädigter Verpackung zu verwenden Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind kann die Sterilität des Produktes gewährleistet werden Für den Fall dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Herstell...

Page 4: ...führt sind ausgesetzt werden da sie hierfür NICHT GETESTET wurden Produktbeschreibung Der Tumark Q ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel Titan Clipmarker 1 einer Kanüle 2 zur Platzierung und einem Kunststoffgriff Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker in der Kanüle Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen über Markierungen im Abstand vo...

Page 5: ...zung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden Die Qualität der Materialien Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs und Sterilisierungsprozesse ausgelegt Di...

Page 6: ...e criteria are met If the expiry date is exceeded or if the packaging is damaged or opened before use the product should not be used and the distributor or manufacturer SOMATEX should be contacted The product is intended for single use only DO NOT reuse or resterilize When using a positioning needle the Tumark Q must be checked for compatibility in advance The bevelled Tumark Q cannula tip opening...

Page 7: ...f penetration and a textured surface behind the cannula tip The clip marker can be placed using one hand by pushing the slide button on the plastic handle forward 3 once the fixing clip 4 has been removed A safety catch system prevents the slide button from inadvertently moving forward and therefore prevents premature deployment of the clip marker The clip marker has a Q shape 1 schematic illustra...

Page 8: ... already used once is not designed for the required cleaning and sterilization processes The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed The risk of unwanted injuries and infections especially cross infections between patient and medical staff inappropriately increases Storage Instructions Keep away from sunlight and heat Store in a dry area at a temperature of 5 3...

Page 9: ...rforer l implant mammaire Avant l ouverture vérifiez bien que l emballage n est pas déjà ouvert ou endommagé que la date de péremption n est pas dépassée La stérilité du produit ne peut être garantie que si ces critères sont remplis Si l emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation le produit ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant SOMATEX doit être contacté Le produit e...

Page 10: ... Q est un système de marquage de tissu préchargé stérile à usage unique composé d un clip repère en nickel titane non absorbable 1 d une canule d insertion 2 et d une poignée en plastique Lorsqu il est neuf et non ouvert le clip repère est contenu dans la canule La pointe de la canule est biseautée pour faciliter l insertion et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profond...

Page 11: ...ion Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application La qualité des matériaux des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader L utilisation en toute sécurité n est plus garantie Le produit qui a déjà été utilisé une fois n est pas conçu pour les processus obligatoires de nettoyage et de stérilisation La stérilité des produits jetables retraités n est par conséquent pas...

Page 12: ...υ εμφυτεύματος μαστού Πριν από το άνοιγμα βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος Η αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να επικοινωνή...

Page 13: ...εχούς σάρωσης στα 3 0 T 1 0 C 2 W kg SAR έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω αναμένεται ότι το κλιπ δείκτης του Tumark Q θα παράγει τα ακόλουθα παράσιτα εικόνας στο 1 5 T 4 3 mm ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής spin echo 3 2 mm ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς gradient echo στα 3 0 T 4 7 mm ακολουθία spin echo 4 0 mm ακολουθία gradient echo Μην εκθέτετε το ...

Page 14: ...άνουλα 2 11 Περιποιηθείτε το σημείο που προκλήθηκε η πληγή 12 Μετά τη χρήση Να απορρίπτεται κατάλληλα η συσκευή εφαρμογής ακολουθώντας εσωτερικές κατευθυντήριες γραμμές και οδήγιες αν χρειάζεται Μολαταύτα τουλάχιστον ένας κατάλληλος περιέκτης προορισμένος για μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης Προειδοποίηση Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ...

Page 15: ...e a non bucare l impianto mammario Prima di aprire assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata che sia entro la data di scadenza La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono rispettati Se la confezione è danneggiata o aperta non utilizzare il prodotto e contattare il distributore o il produttore SOMATEX Il prodotto è monouso NON riutilizzare o sterilizzare nuov...

Page 16: ... impugnatura in plastica Nelle condizioni di forntiura il marcatore a clip è contenuto all interno della cannula La punta della cannula è smussata per facilitarne l inserimento inoltre ci sono dei segni a intervalli di 1 cm per misurare la profondità di penetrazione e una superficie ruvida dietro la punta della cannula Il marcatore a clip può essere posizionato spingendo in avanti con una mano il ...

Page 17: ...ei materiali dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi L uso sicuro non è più garantito Il dispositivo non è studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l uso Pertanto la sterilità dei prodotti monouso rigenerati non è garantita Il rischio di lesioni e infezioni non volute aumenta in modo inaccettabile in particolare quello di infezioni ...

Page 18: ... que se encontra dentro do prazo de validade A esterilidade do produto apenas pode ser garantida se estes critérios forem cumpridos Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante SOMATEX devem ser contactados O produto destina se a ser usado uma única vez NÃO reutilizar nem esterilizar novamente Quando for utilizada uma a...

Page 19: ... Descrição do Produto Trata se de um produto estéril para utilizar uma única vez O Tumark Q é um sistema de marcação de tecidos estéril de uma única utilização e pré carregado composto por um marcador de clipe não absorvível em níquel titânio 1 uma cânula de introdução 2 e uma pega de plástico Se for novo e não estiver aberto o marcador de clipe encontra se dentro da cânula A ponta da cânula é bis...

Page 20: ...s seus componentes em caso de reesterilização ou reutilização Este dispositivo poderá não ser reutilizado após ter sido utilizado uma vez A qualidade dos materiais revestimentos e juntas adesivas poderá degradar se A utilização segura do dispositivo já não poderá ser garantida O dispositivo não foi concebido para os processos de limpeza e esterilização necessários após ter sido utilizado uma vez A...

Page 21: ...erto ni dañado Compruebe que se encuentra dentro de la fecha de vencimiento La esterilidad del producto solo puede garantizarse si se cumplen estos criterios Si el embalaje está dañado o se ha abierto antes de su uso el producto no debe utilizarse y se debe contactar con el distribuidor o con el fabricante SOMATEX El producto está destinado a un solo uso NO lo reutilice ni lo vuelva a esterilizar ...

Page 22: ... de IRM no convencionales y no normalizadas que no sean las indicadas anteriormente porque NO SE HA ANALIZADO en esas condiciones Descripción del producto El Tumark Q es un sistema de marcación tisular precargado de un solo uso y estéril que consta de un marcador no absorbible de níquel titanio 1 una cánula introductora 2 y un mango de plástico La cánula introductora está diseñada con una punta bi...

Page 23: ... toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo La calidad de los materiales revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar por lo que ya no puede garantizarse su uso seguro Tras el primer uso el producto no está diseñado para los procesos de limpieza y esterilización necesarios Por tanto ...

Page 24: ...пользования для каждого пациента возлагается на врача выполняющего данную процедуру Следует соблюдать осторожность при размещении клип маркерa вблизи имплантата молочной железы чтобы избежать прокола имплантата молочной железы Изделие Tumark Q следует использовать только до даты истечения срока годности и только если упаковка не вскрыта и не повреждена Стерильность может быть гарантирована только ...

Page 25: ... при 3 0 Тл 1 0 C 2 Вт кг SAR после 20 минут непрерывного сканирования При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается что маркер скобка Tumark Q будет вызывать появление следующих дефектов изображения при 1 5 Тл при последовательности спин эхо 4 3 мм при последовательности градиент эхо 3 2 мм при 3 0 Тл при последовательности спин эхо 4 7 мм при последовательности градиент эхо 4 0 мм...

Page 26: ...льзования утилизировать аппликатор надлежащим образом согласно внутренним нормативам и при необходимости следует предоставить минимум один контейнер подходящий для загрязнённых канюль чтобы обеспечить безопасную утилизацию Предупреждение Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения Это изде...

Page 27: ...obek používat a je třeba kontaktovat distributora nebo výrobce společnost SOMATEX Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti viz část Popis výrobku Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat kompatibilitu s prostředkem Tumark Q Zešikmený hrot kanyly Tumark Q by měl zcela vyčnívat z katétru a uživatel by měl být schopen tento výčnělek odhadn...

Page 28: ...značky jsou 1 cm od sebe ke změření hloubky penetrace a za hrotem kanyly je povrch texturovaný Po odstranění fixačního klipu 4 lze značkovací svorku umístit jednou rukou tak že zatlačíte posuvný prvek na plastové rukojeti dopředu 3 Bezpečnostní pojistka brání nechtěnému posunutí tlačítka vpřed a tím i předčasnému umístění značkovače Klipový značkovač má Q tvar 1 schématické znázornění rozměry klip...

Page 29: ...ízení není navrženo k nezbytnému čištění a sterilizačním procesům po jednom použití Sterilita jednorázových zařízení která byla opakovaně vyčištěna tedy není zaručena Nepřijatelně se zvyšuje riziko nežádoucích poranění a infekcí zejména zkřížené infekce mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky Skladování Udržujte v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla Skladujte na suchém a chladném místě při t...

Page 30: ...ributeru ili proizvođaču SOMATEX Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte Kada koristite iglu za pozicioniranje Tumark Q mora se unaprijed provjeriti radi kompatibilnosti Zakošeni očni vrh kanile Tumark Q trebao bi u potpunosti izlaziti iz igle za pozicioniranje te bi korisnik trebao biti u mogućnosti izmjeriti ovo ispružanje kako bi...

Page 31: ...ima oznake razdvajanja od 1 cm za mjerenje dubine prodiranja te teksturiranu površinu iza vrha kanile Kvačica za markiranje može se postaviti jednom rukom pritiskom klizača na plastičnoj dršci prema naprijed 3 nakon što se ukloni klipsa za pričvršćivanje 4 Sustav sigurnosneblokade sprječava nenamjerno pomicanje kliznog gumba od prema naprijed i stoga sprječava prerano aktiviranje markera Marker s ...

Page 32: ...nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi Sterilnost ponovno obrađenih uređaja za jednokratnu uporabu stoga nije zajamčena Rizik od neželjenih ozljeda i infekcija posebice unakrsnih infekcija između bolesnika i medicinskog osoblja raste na neprihvatljivu razinu Upute za pohranu Čuvati na suhom mjestu Držite podalje od sunčeve svjetlosti i topline te...

Page 33: ...iarsti vastutusel Klipsmarkeri paigaldamisel rinnaimplantaadi lähedale olge ettevaatlik et vältida rinnaimplantaadi kapsli läbitorkamist Tumark Q d tohib kasutada ainult enne selle kõlblikkusaja möödumist ning ainult siis kui pakend on avamata ja kahjustamata Ainult siis kui need tingimused on täidetud on toote steriilsus tagatud Kui pakend on kahjustatud või avatud juba enne kasutamist ei tohi to...

Page 34: ...tada ebatraditsiooniliste mittestandardsete ja käesolevas kasutusjuhendis loetlemata MRT protseduuride korral kuna neid EI OLE selleks otstarbeks TESTITUD Toote kirjeldus Tumark Q on steriilne ühekordselt kasutatav toode ja koosneb mitteimenduvast niklit ja titaani sisaldavast klipsmarkerist 1 paigaldamiseks mõeldud kanüülist 2 ja plastmassist käepidemest Tarnimisel asub klipsmarker kanüülis Kanüü...

Page 35: ...st uuesti kasutada Materjalide kattekihtide ja liimühenduste kvaliteet võib halveneda Ohutu kasutamine ei ole enam tagatud Toode ei ole mõeldud pärast ühekordset kasutamist vajalikeks puhastamis ja steriliseerimisprotseduurideks Seetõttu ei ole ümbertöödeldud ühekordselt kasutatavate toodete steriilsus tagatud Tahtmatute vigastuste ja infektsioonide eelkõige ristinfektsioonide oht suureneb patsien...

Page 36: ...helle on varottava punkteeraamasta rintaimplanttikapselia Tumark Q tuotetta saa käyttää vain ennen sen vanhenemispäivää ja kun sen pakkaus on avaamaton ja ehjä Tuotteen steriilisyys voidaan taata vain kuin nämä ehdot täyttyvät Mikäli pakkaus on vahingoittunut tai se on avattu jo ennen tuotteen käyttämistä tuotetta ei saa käyttää ja on otettava yhteys jälleenmyyjään ja valmistajaan SOMATEX Tuote on...

Page 37: ...mattomissa MRT toimenpiteissä joita ei mainita näissä käyttötiedossa koska sitä EI OLE testattu niitä varten Tuotteen kuvaus Tumark Q on steriili kertakäyttöinen tuote ja se muodostuu absorpoimattomasta nikkeli titaani Clipmarkerista 1 asettamista varten olevasta kanyylistä 2 ja muovikahvasta Toimitettaessa Clipmarker on kanyylissä Kanyylissä on viiste sisään työntämistä varten ja merkit 1 cm n vä...

Page 38: ...en pinnoitteiden ja liimasaumojen laatu voi huonontua Käytön turvallisuus ei ole enää taattu Tuote ei sovellu kertakäytön jälkeen tarvittaville puhdistus ja sterilointiprosesseille Uudelleen valmistellun kertakäyttöisen tuotteen steriiliys ei siten ole taattu Potilaiden ja hoitohenkilökunnan loukkaantumisten ja infektioiden erityisesti ristikkäistartuntojen vaara kasvaa sopimattomassa määrin Säily...

Page 39: ...tum közelébe ülteti nehogy átlyukassza az implantátum tokját A Tumark Q csak a lejárati idő előtt használható fel és csak akkor ha a csomagolás bontatlan és sértetlen Csak akkor garantálható a termék sterilitása ha ezek a kritériumok teljesülnek Ha a csomagolás sérült vagy már használat előtt felbontották ne használja a terméket és lépjen kapcsolatba a forgalmazóval vagy a gyártó SOMATEX szel A te...

Page 40: ... 3 0 tesla erősség esetén a spin echo impulzussorozat alatt 4 7 mm el a gradient echo impulzussorozat alatt 4 0 mm el nyúlik túl az eszköz méretéhez és alakjához viszonyítva A behelyezett jelölő klipet nem szabad a jelen használati utasításban felsoroltaktól eltérő nem hagyományos nem szabványos MRI eljárásoknak alávetni mivel ilyen célra NEM TESZTELTÉK őket Termékleírás A Tumark Q egy steril egys...

Page 41: ...get nem vállal a a termék vagy annak részegységeinek újrasterilizásával vagy ismételt felhasználásával kapcsolatban A termék kizárólag egyszer használható Ellenkező esetben az anyagok bevonatok és a ragasztókötések károsodhatnak és így a biztonságos használat már nem garantált A már egyszer felhasznált termékre a tisztítási és sterilizálási leírások nem érvényesek ezért az egyszerhasználatos eszkö...

Page 42: ...tējot elastīgo marķieri krūts implanta tuvumā jārīkojas piesardzīgi lai nepieļautu krūts implanta kapsulas punkciju Tumark Q drīkst izmantot tikai pirms derīguma termiņa beigām un tikai tad ja iepakojums ir neatvērts un nebojāts Produkta sterilitāti var garantēt tikai tad ja ir izpildīti šie nosacījumi Gadījumā ja iepakojums ir bojāts vai atvērts jau pirms izmantošanas produktu nedrīkst izmantot u...

Page 43: ...drīkst pakļaut nekonvencionālām nestandartizētām MRI procedūrām kas nav uzskaitītas šajā lietošanas informācijām jo tie šādos apstākļos NAV PĀRBAUDĪTI Produkta apraksts Tumark Q ir sterils vienreizlietojams produkts un to veido neresorbējams niķeļa titāna elastīgais marķieris 1 kanula 2 novietošanai un plastmasas rokturis Piegādes stāvoklī elastīgais marķieris atrodas kanulā Kanulai ir slīps smail...

Page 44: ...atsevišķu produkta sastāvdaļu izmantošanu Pēc vienas lietošanas reizes šo produktu nedrīkst lietot atkārtoti Materiālu pārklājumu un līmēto savienojumu kvalitāte var pasliktināties Droša lietošana vairs netiek garantēta Šis produkts nav paredzēts nepieciešamajiem tīrīšanas un sterilizācijas procesiem pēc vienreizējas lietošanas Tāpēc nav garantēta atkārtoti apstrādāto vienreizlietojamo produktu st...

Page 45: ...ūkite atsargūs kad krūties implanto nepradurtumėte Tumark Q galima naudoti tik iki galiojimo laiko pabaigos jei prieš tai pakuotė nebuvo atidaryta ir nepažeista Gaminio sterilumą galima užtikrinti tik įvykdžius šiuos kriterijus Tuo atveju jei pakuotė pažeista arba jau buvo atidaryta prieš naudojant naudoti gaminio negalima ir reikia susisiekti su platintoju arba gamintoju SOMATEX Gaminys skirtas t...

Page 46: ...urie nėra nurodyti pirmiau kadangi jis tuo tikslu NEBUVO IŠBANDYTAS Gaminio aprašymas Tumark Q tai sterilus vienkartiniam naudojimui skirtas gaminys kurį sudaro neabsorbuojamas suspaudžiamas žymeklis iš nikelio ir titano 1 įvadinė kaniulė 2 ir plastikinė rankenėlė Naujas ir neatidarytas suspaudžiamas žymeklis laikomas kaniulėje Kaniulės galiukas yra nuožulnus kad būtų lengviau įstatyti turi žymėji...

Page 47: ...aminį pakartotinai draudžiama Gali pablogėti medžiagų dangų ir klijuotinių jungčių kokybė Nebebus užtikrintas saugus naudojimas Vieną kartą panaudojus gaminio negalima valyti ir sterilizuoti nes taip nebus užtikrintas pakartotinai paruoštų vienkartinių gaminių sterilumas Tokiu atveju neproporcingai padidėtų nepageidaujamų sužalojimų ir infekcijų rizika ypač kryžminių infekcijų tarp paciento ir med...

Page 48: ...orkomen dat het kapsel van de borstimplantaat wordt doorgeprikt De Tumark Q mag alleen worden gebruikt vóór de vervaldatum en uitsluitend bij een ongeopende onbeschadigde verpakking Alleen als aan deze criteria wordt voldaan kan de steriliteit van het product worden gegarandeerd Indien de verpakking vóór het gebruik beschadigd of reeds geopend is mag het product niet worden gebruikt en dient er on...

Page 49: ...m gradiënt echoreeks De clipmarker implantaten mogen niet worden blootgesteld aan andere onconventionele niet standaard MRI procedures dan die welke in deze bijsluiter worden vermeld aangezien ze hiervoor NIET WERDEN GETEST Productbeschrijving De Tumark Q is een steriel product voor eenmalig gebruik en is gemaakt van een niet absorbeerbare nikkel titanium clipmarker 1 een canule 2 voor de plaatsin...

Page 50: ...en Waarschuwing In geval van hersterilisatie of hergebruik wijst de firma SOMATEX elke verantwoordelijkheid af voor het gebruik van dit product of afzonderlijke onderdelen van het product Dit product mag na eenmalig gebruik niet worden hergebruikt De kwaliteit van de materialen coatings en lijmverbindingen kan verslechteren Veilig gebruik is niet langer gegarandeerd Het product is niet ontworpen v...

Page 51: ...planteres nær et brystimplantat skal man gå forsiktig fram slik at ikke brystimplantat kapselen punkteres Tumark Q skal kun brukes før utløpsdatoen og hvis emballasjen er uåpnet Produktets sterilitet kan kun garanteres når disse kriteriene er oppfylt Hvis emballasjen er skadet eller åpnet før bruk skal produktet ikke brukes og forhandleren eller produsenten SOMATEX kontaktes Produktet er kun til e...

Page 52: ...sesser som ikke er beskrevet i denne brukerveiledningen siden den IKKE ER TESTET for dette Produktbeskrivelse Tumark Q er et sterilt engangsprodukt og består av en ikke resorberbar klemmemarkør av nikkel titan 1 en kanyle 2 for plassering og et håndtak av kunststoff Når produktet leveres sitter klemmemarkøren i kanylen Kanylen har en skråkant til innføring og merker med 1 cm mellomrom for måling a...

Page 53: ...al ikke gjenbrukes Kvaliteten på materialene beleggene og klebeforbindelsen kan svekkes Sikker bruk kan ikke lenger garanteres Produktet er ikke konstruert for de nødvendige rengjørings og steriliseringsprosessene etter én gangs bruk Steriliteten til gjenbehandlede engangsprodukter kan derfor ikke garanteres Faren for skader og infeksjoner særlig kryssinfeksjoner hos pasient og medisinsk personell...

Page 54: ...nia klipsów znacznikowych w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność aby nie spowodować przebicia otoczki implantu Wyrób Tumark Q wolno stosować wyłącznie do upływu daty ważności i pod warunkiem że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone Tylko jeśli te warunki są spełnione można zagwarantować jałowość wyrobu Jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte przed zamierzonym zastosow...

Page 55: ...standardowym zabiegom obrazowania RM prowadzonym w innych warunkach niż podane w tej instrukcji ponieważ jest to NIEZGODNE z przeznaczeniem wyrobu Opis wyrobu Tumark Q jest jałowym wyrobem jednorazowym i składa się z niewchłanialnego klipsa znacznikowego ze stopu tytanu i niklu 1 kaniuli 2 służącej do wprowadzania znacznika i uchwytu z tworzywa sztucznego W momencie dostarczenia klips znacznikowy ...

Page 56: ... ani żadnego jego elementu Po pojedynczym zastosowaniu tego wyrobu nie wolno stosować go ponownie Jakość materiałów powłok i połączeń między elementami mogłaby ulec pogorszeniu Nie można w takim przypadku zagwarantować bezpieczeństwa stosowania wyrobu Wyrób nie został przystosowany do przeprowadzenia czyszczenia i sterylizacji jakie byłyby konieczne do przygotowania go do kolejnego użycia Nie da s...

Page 57: ...acientky Pri implantácii značkovača v blízkosti prsného implantátu treba dávať pozor aby nedošlo k prepichnutiu kapsuly prsného implantátu Pomôcka Tumark Q by sa mala používať len pred uplynutím doby použiteľnosti a len vtedy ak je obal neotvorený a nepoškodený Sterilitu výrobku možno zaručiť len vtedy ak sú tieto kritériá splnené V prípade že je obal poškodený alebo otvorený ešte pred použitím vý...

Page 58: ...nímkové artefakty pri 1 5 T 4 3 mm sekvencia spinového echa 3 2 mm sekvencia gradientového echa pri 3 0 T 4 7 mm sekvencia spinového echa 4 0 mm sekvencia gradientového echa Implantáty so značkovacím klipom by sa nemali podrobovať iným nekonvenčným neštandardným postupom MRI ako sú uvedené v tomto návode na použitie pretože NEBOLI na tento účel TESTOVANÉ Popis výrobku Tumark Q je sterilné zariaden...

Page 59: ...anyly Upozornenie Spoločnosť SOMATEX odmieta akúkoľvek zodpovednosť za použitie tohto výrobku alebo jednotlivých komponentov výrobku v prípade resterilizácie alebo opätovného použitia Tento výrobok sa nesmie po jednorazovom použití opakovane použiť Kvalita materiálov povlakov a lepených spojov sa môže zhoršiť Bezpečné použitie už nie je zaručené Výrobok nie je vyrobený tak aby sa mohol po jednoraz...

Page 60: ...kilda patienten Vidta försiktighet vid implantation av klämmarkören nära ett bröstimplantat så att bröstimplantatkapseln inte punkteras Tumark Q bör endast användas före utgångsdatum och endast i oöppnad oskadad förpackning Produktens sterilitet kan endast garanteras om dessa kriterier är uppfyllda Om förpackningen skadats eller öppnats före användning ska produkten inte användas och distributören...

Page 61: ...andardiserade MRT procedurer som inte anges i denna bipacksedel eftersom de INTE har testats för dem Produktbeskrivning Tumark Q är en steril engångsprodukt och består av en icke resorberbar nickel titan klämmarkör 1 en kanyl 2 för placering och ett plasthandtag Vid leverans sitter klämmarkören inuti kanylen Kanylen har en vinklad fas för insättning och markeringar på ett avstånd av 1 cm för att m...

Page 62: ...teranvändas efter den första användningen Kvaliteten på material beläggningar och limningar kan försämras Säker användning kan inte längre garanteras Efter en användning är produkten inte utformad för nödvändiga rengörings och steriliseringsprocesser Steriliteten hos de återanvända engångsprodukterna kan därför inte garanteras Risken för oönskade personskador och infektioner särskilt korsinfektion...

Page 63: ...når man implanterer clipmarkøren i nærheden af et brystimplantat for at undgå at punktere brystimplantatkapslen Tumark Q må kun anvendes inden udløbsdatoen og kun hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget Kun hvis disse kriterier er opfyldt kan der garanteres for produktets sterilitet Hvis emballagen er beskadiget eller allerede er åbnet før brug må produktet ikke anvendes og man skal kontakte dist...

Page 64: ...e underkastes ikke standardiserede MRI procedurer som ikke er anført i denne brugsanvisning da de IKKE ER BLEVET TESTET til dette formål Produktbeskrivelse Tumark Q er en steril engangsanordning til engangsbrug der omfatter en ikke absorberbar nikkel titan clipmarkør 1 en positioneringskanyle 2 og et plastikhåndtag Clipmarkøren sidder i kanylen som leveret Kanylen har en skrå spids til indføring o...

Page 65: ...enkelte produktkomponenter Efter en enkelt anvendelse må dette produkt ikke genbruges Materialer belægninger og klæbeforbindelsers kvalitet kan forringes Anvendelsessikkerheden er ikke længere garanteret Efter en enkelt anvendelse er produktet ikke egnet til de nødvendige rengørings og steriliseringsprocesser Som følge heraf kan steriliteten af genanvendte engangsprodukter ikke sikres Risikoen for...

Page 66: ...ι Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize Ne pas restériliser Να μην επαναποστειρώνεται Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if the package is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Να μην χρησιμοποιείτε εάν είναι ελαττωματική η συσκευασία Temperaturbegrenzung Temperature limit Température limite Όριο θερμοκρασίας Latex frei Not made with natural rubber latex ...

Page 67: ...a confezione è danneggiata Não utilizar caso a embalagem esteja danificada No lo utilice si el envase está dañado Запрещено использовать при наличии повреждений упаковки Limite di temperatura Limite de temperatura Límite de temperatura Температурное ограничение Non fabbricato con lattice di gomma naturale Sem látex natural No está hecho con látex de caucho natural Не содержит натурального резиново...

Page 68: ...kke igen Nepoužívejte pokud je obal poškozený Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno Ikke bruk hvis pakken er skadet Brug ikke hvis pakningen er beskadiget Teplotní omezení Temperaturno ograničenje Temperaturgrense Temperaturgrænse Neobsahuje latex z přírodní gumy Nije načinjeno od prirodne lateks gume Ikke laget med naturgummilatex Ikke fremstillet med naturgummilatex Uchovávejte mimo dosah ...

Page 69: ...но Ärge steriliseerige Älä steriloi uudelleen Не стерилизирайте Ärge kasutage kui pakend on kahjustatud Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut Не използвайте ако опаковката е повредена Temperatuuri piir Lämpötilaraja Температурен предел Pole valmistatud loodusliku kautšuki lateksist Ei valmistettu luonnonkumilateksilla Не се прави с естествен каучук латекс Hoida eemal päikesevalgusest ja kuumusest ...

Page 70: ...ruiken Neveiciet atkārtotu sterilizāciju Negalima pakartotinai sterilizuoti Niet opnieuw steriliseren Nelietot ja iepakojums ir bojāts Nenaudokite jei pakuotė pažeista Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Temperatūras ierobežojums Temperatūros riba Temperatuurlimiet Nav izgatavots no dabīgā kaučuka lateksa Pagaminta iš natūralaus kaučiuko latekso Niet gemaakt met natuurlijk rubberlatex S...

Page 71: ...jte Gör inte om igen Nie używaj jeśli opakowanie jest uszkodzone Nepoužívajte ak je obal poškodený Använd inte om paketet är skadat Limit temperatury Limitná teplota Temperaturgräns Nie wykonany z lateksu z naturalnej gumy Nie je vyrobený z prírodného latexového kaučuku Ej tillverkad med naturgummilatex Trzymać z dala od światła słonecznego i ciepła Chráňte pred slnečným žiarením a teplom Håll dig...

Page 72: ...e Tellimus Tilaus Rendelés Įsakymas Pasūtījums Bestellen Rekkefølge Zamówienie objednať Ordning Bestille Ø L Name 271500 18 G 1 20 mm 120 mm Tumark Q Manufactured by SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150 151 14199 Berlin Germany Tel 49 0 30 319 82 25 00 Fax 49 0 30 319 82 25 99 service somatex com www somatex com ...

Search results

Summary of Contents for 271500

Reviews:

Somatex 271500, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 72

Search results

Summary of Contents for 271500

Reviews: