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5. BIENFAITS DE L’UTILISATION DE SMOOTHSKIN
BARE FIT
Le SmoothSkin Bare Fit est indiqué pour la réduction permanente des poils indésirables.
Un essai clinique a été réalisé pour évaluer la sécurité et l’efficacité du SmoothSkin Bare Fit. Les
éléments clés de l’essai clinique étaient les suivants :
•
Tous les traitements ont été réalisés par des opérateurs non qualifiés médicalement sur un seul site en
utilisant des appareils identiques au SmoothSkin Bare Fit fourni dans cet emballage ;
•
Tous les sujets ont dû répondre à des questionnaires en rapport à leur santé en générale et ceux qui n’ont
pas pu être traités, c.-à-d. ceux présentant au moins une contre-indication, tel qu'indiqué dans le chapitre 3
de ce Manuel de l’utilisateur, ont été exclus. En outre, tous les sujets ont dû fournir un Consentement éclairé
conformément aux exigences internationales sur les essais cliniques ;
•
53 sujets féminins, âgés de 19 à 45 ans, ont débuté l’essai ;
•
Trois sujets ont quitté l’essai pendant la période de traitement pour des raisons personnelles. Aucun sujet
n’a quitté l’essai en raison de problèmes associés à l’utilisation de SmoothSkin Bare Fit ;
•
Chaque sujet a reçu 12 traitements hebdomadaires sur le site corporel de leur choix. Un traitement typique
consistait à raser le site, puis à appliquer le SmoothSkin Bare Fit en suivant la procédure décrite au chapitre
8, étape 3 de ce manuel de l’utilisateur ;
•
Le nombre de poils a été utilisé pour mesurer le changement de quantité de poils 6 mois après le dernier
traitement et 12 mois après le dernier traitement. Les poils sur les sites de traitement étaient comptés par
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