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Sibelmed Somnibel 08767, User Manual, Page: 17 / 146

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Sibelmed Somnibel 08767 User Manual Download Page 17

Manual de Uso 

somnibel

534-800-MUM_Rev.1.06

Manual de Uso 

somnibel

ES 16

5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 

Somnibel

Vida útil

3 años

Dimensiones

51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm

Peso

16.8 ± 1.0 gr

Alimentación

Batería interna de polímero de litio recargable (> 3 noches; 10h/noche)

Grado de protección de la carcasa:

IP22

Condiciones ambientales

Uso: Rango de Temperatura: 5ºC a 40ºC (Nota 1)/ Rango de humedad relativa: 35% a 85% (sin 

condensación) / Rango de presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (desde 2950 m a -350 m de 

altitud, aproximadamente)

Condiciones de transporte y almacenamiento:

Equipo (Nota 2) Rango de temperatura: -20ºC a 60ºC. / Rango de humedad: <93% (sin 

condensación).

Adhesivos: Rango de temperatura: -25ºC a +70ºC / Rango de humedad: <93% (sin condensación).

Intensidad del nivel máximo de estímulo

< 23 dB HL

Nivel de presión acústica ponderado A, L

pA 

Nivel de potencia acústica ponderado A, L

WA

VALORES DE EMISIÓN SONORA DECLARADO MEDIANTE UNA CIFRA, de acuerdo a ISO 4871 (Nota 3)

< 36 dBA

< 35 dBA

Conectividad USB 2.0

Sólo para cargar la batería

ON/OFF automático

X

Autocomprobación inicial

X

Modos de operación

Terapia

Summary of Contents for Somnibel 08767

Page 1: ...534 800 MUM Rev 1 06 2019 03 MANUAL DE USO USER S MANUAL MANUEL D UTILISATEUR MANUALE D USO MANUAL DE UTILIZAÇÃO BEDIENUNGSANLEITUNG Somnibel Positional Therapy System 0197 EN FR ES IT PT DE ...

Page 2: ...ucida transmitida transcrita almacenada en un sistema de back up ni traducida a ningún idioma o lenguaje informático en ninguna forma o por ningún medio electrónico mecánico óptico químico manual o de cualquier otro tipo sin el expreso consentimiento escrito por parte de SIBEL S A U DESCARGO DE RESPONSABILIDADES SIBEL S A U se responsabiliza de la seguridad fiabilidad y funcionamiento de este equi...

Page 3: ...tamento de I D I de SIBEL S A U con la colaboración de las unidades de sueño del Hospital Universitario Araba Osakidetza Vitoria ESPAÑA y del Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida ESPAÑA Somnibel se fabrica en concordancia con la Directiva Europea de Productos Sanitarios y con los mejores estándares de calidad Revisado Aprobado Fecha 2019 03 Fecha 2019 03 Director Técnico Director de Ven...

Page 4: ...TRUCCIONES DE INSTALACIÓN 10 2 1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES 10 2 2 RELACIÓN DE CONTENIDO 10 3 INSTRUCCIONES DE USO 11 3 1 FUNCIONAMIENTO DEL SOMNIBEL 12 3 2 FUNCIONES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO 13 3 3 INDICADORES VISUALES Y AVISOS 14 3 4 VIAJANDO CON SOMNIBEL 15 4 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA 15 5 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 16 6 DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES 18 7 SIMBOLOS 19 8 BIBLIOGRAFÍA 20 AN...

Page 5: ...er leídas antes de operar con el sistema El no hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y daños al equipo y o accesorios 1 1 USO PREVISTO Somnibel está destinado al tratamiento del Síndrome de Apneas Hipopneas del Sueño SAHS posicional o del ronquido posicional aplicando un ligero estímulo vibratorio cuando el paciente está durmiendo en posición supina para inducirle a cambiar de...

Page 6: ...ento efectivo para el SAOS en pacientes seleccionados10 Somnibel es un equipo de uso corporal activo diseñado para detectar la posición del paciente durante el sueño y de generar una suave vibración dependiendo de la posición detectada que induce al paciente a cambiar su postura Somnibel ha sido diseñado para que lo use el paciente en el domicilio pudiéndose colocar tanto en la frente como en el p...

Page 7: ...ibel se utilice con otras fuentes de energía que no sean las incluidas en este manual Utilice Somnibel únicamente con accesorios suministrados por el fabricante o distribuidor o aquellos que cumplan con las especificaciones del presente manual La utilización de otros sensores con Somnibel puede producir daños al equipo o afectar alas medidas Los conectores del cargador y del cable USB incluyen una...

Page 8: ...amente el equipo de la corriente y deje de usarlo Contacte con el Servicio Técnico de SIBEL o con su distribuidor Los adhesivos de sujeción deteriorados excesivamente arrugados o con la cubierta protectora parcialmente retirada no deben usarse ya que su adherencia se puede ver reducida Deseche los adhesivos defectuosos y utilice unos nuevos Los adhesivos de sujeción están previstos para un solo us...

Page 9: ...oque todos los artículos en el embalaje original El material proporciona suficiente protección contra pequeños impactos accidentales No tire el embalaje después de utilizar el equipo Puede usarse para su transporte No utilice Somnibel o el adhesivo de sujeción de forma continuada por un período de tiempo superior a 10h El uso prolongado del producto puede inducir efectos adversos como cefalea marc...

Page 10: ...os legales de su país Directiva de desecho de baterías la pila de polímero de litio que contiene el equipo debe extraerse y desecharse adecuadamente antes de desechar el equipo Materiales de acuerdo con la Directiva RoHS el equipo y sus accesorios cumplen con la directiva RoHs Materiales de acuerdo a la Directiva de Productos Sanitarios ninguno de los componentes que pueden ser utilizados en combi...

Page 11: ...batería Autocomprobación inicial 2 2 RELACIÓN DE CONTENIDO COD 08767 CANT 1 DISPOSITIVO DE TERAPIA POSTURAL COD 08741 o 08742 CANT 1 CARGADOR USB COD 08741 TRUMPower TMW7 5 E UB COD 08742 GLOBTEK GTM41134 0606 1 0 COD 08753 CANT 1 CAJA 30u ADHESIVOS DE SUJECIÓN que incluye 30 ADHESIVOS DE SUJECIÓN MANUAL DE USO ADHESIVOS COD 08754 CANT 1 MANUAL DE USO Somnibel Conector USB Anclaje adhesivo Indicat...

Page 12: ...tención a la orientación correcta indicada por una flecha en la etiqueta del equipo Coloque el equipo con el adhesivo en la frente o el pecho 1 Acople un adhesivo de sujeción al equipo Somnibel hasta oír un clic la luz parpadea 3 veces en verde y el equipo vibra 7 Deseche el adhesivo de sujeción y su cubierta protectora 8 Conecte el equipo a la red eléctrica mediante el cargador de batería Comprue...

Page 13: ...a verificar su correcto funcionamiento El indicador visual del equipo proporcionará indicaciones de los resultados de la autocomprobación y del estado de la batería ver sección INDICACIONES VISUALES Y AVISOS Después de encenderlo Somnibel esperará 15 minutos antes de iniciar la aplicación de estímulos para que el paciente pueda dormirse tranquilamente El equipo Somnibel genera un ligero estímulo v...

Page 14: ...ón supino y la activación del estímulo Permite al paciente cambiar de posición de izquierda a derecha y viceversa sin aplicar ningún estímulo Periodo de incremento del estímulo 60 seg Tiempo entre incrementos consecutivos de intensidad del estímulo Modifica el ritmo de incremento del estímulo para adaptarlo a las necesidades de cada paciente Tiempo a máxima potencia 20 min Tiempo máximo con el est...

Page 15: ...d mediante el cargador de batería CARGANDO La luz se apaga cuando el equipo está completamente cargado 0 5 s ANCLAJE INESTABLE Adhesivo incorrectamente acoplado al equipo Verifique la sujeción de los dos corchetes para evitar que se desprenda el equipo ERROR DE AUTO TEST Error interno del equipo Contacte con el Servicio Técnico de SIBEL o con su distribuidor vibración ...

Page 16: ...de batería caja de adhesivos de sujeción etc dentro del embalaje original 4 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA El equipo Somnibel y el cargador de batería se deben limpiar suavemente al menos antes de dársela a un nue vo paciente con un paño humedecido en agua jabonosa jabón neutro o con alcohol de 96º A continuación deben secarse Debe tener especial cuidado en asegurarse de que no entre líquido en el inte...

Page 17: ...00 hPa a 1060 hPa desde 2950 m a 350 m de altitud aproximadamente Condiciones de transporte y almacenamiento Equipo Nota 2 Rango de temperatura 20ºC a 60ºC Rango de humedad 93 sin condensación Adhesivos Rango de temperatura 25ºC a 70ºC Rango de humedad 93 sin condensación Intensidad del nivel máximo de estímulo 23 dB HL Nivel de presión acústica ponderado A LpA Nivel de potencia acústica ponderado...

Page 18: ... está limitada a 37ºC sólo cuando se usa el equipo durante el tratamiento con el adhesivo Así la temperatura en el adhesivo será inferior a 40ºC temperatura máxima recomendad para el adhesivo e inferior a 41ºC según la norma EN 60601 1 2 Las condiciones de transporte y almacenamiento del equipo son más restrictivas que la norma IEC 60601 1 11 debido a las especificaciones de la batería de polímero...

Page 19: ...e el rechazo de baterías modificada por 2013 56 EU Calidad EN ISO 13485 2016 AC 2018 EN ISO 9001 2015 Gestión de Riesgos EN ISO 14971 2012 Seguridad de equipos médicos EN 60601 1 2006 AC 2010 A1 2013 AC 2014 Seguridad de equipos médicos Baterías EN 62133 2013 Seguridad de equipos médicos Uso en domicilio EN 60601 1 11 2015 Compatibilidad electromagnética EN 60601 1 2 2015 uso domiciliario o profes...

Page 20: ...ICOS Y ELECTRÓNICOS LÍMITE DE TEMPERATURA LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA LÍMITE DE HUMEDAD MANTÉNGASE SECO FRÁGIL TRÁTESE CON CUIDADO CARTON RECIBLABLE ESTE LADO HACIA ARRIBA EMBALAJE 7 SIMBOLOS FABRICANTE fecha de fabricación nombre y dirección del fabricante FECHA DE FABRICACIÓN NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE SERIE MARCADO CE NÚMERO DE ORGANISMO NOTIFICADO PARTE APLICABLE BF ATENCIÓN AVISOS ADICION...

Page 21: ...upine dependency Eur Respir J 2005 25 829 833 5 Cartwright RD Effect of sleep position on sleep apnea severity Sleep 1984 7 110 14 6 Oksenberg A Silverberg DS Arons E et al Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients Anthropomorphic nocturnal polysomnographic and multiple sleep latency test data Chest 1997 112 629 639 7 Mador MJ Kufel TJ Magalang UJ et al Prevalence of positional ...

Page 22: ...rno Electromagnético Emisiones de RF Radiadas CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 Clase B Somnibel usa energía de RF sólo para su uso interno Por tanto sus emisiones son muy bajas y es improbable que causen interferencias a los dispositivos electrónicos cercanos Emisiones de RF Conducidas CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 Clase B Somnibel funciona con baterías Aplicable al cargador Emisiones Harmónicos EN IEC 61000...

Page 23: ... salida 2 kV para líneas de alimentación No aplicable Somnibel funciona con baterías Aplicable al cargador La longitud de las líneas de E S es menor de 3 m Ondas de choque Surge EN IEC 61000 4 0 5 1 kV en modo diferencial 0 5 1 2 kV en modo común 0 5 1 kV en modo diferencial 0 5 1 2 kV en modo común Somnibel funciona con baterías Aplicable al cargador Huecos de tensión interrupciones breves y vari...

Page 24: ...lectromagnético Descarga electrostática ESD EN IEC 61000 4 2 8 kV en contacto 2 4 8 15 kV en aire 8 kV en contacto 2 4 8 15 kV en aire RF radiada EN IEC 61000 4 3 10 V m de 80 MHz a 2 7 GHz 80 AM a 1kHz 10 V m Campo próximo de comunica ciones RF EN IEC 61000 4 3 Ver tabla siguiente Equipos de comunicaciones RF portables y móviles de ben ser utilizados no más cerca de 30 cm de cualquier parte del S...

Page 25: ... Distancia m E V m 385 380 390 Pulso 18Hz 1 8 0 3 27 450 430 470 FM D 5kHz 1kHz sinus 2 0 3 28 710 745 780 704 787 Pulso 217Hz 0 2 0 3 9 810 870 930 800 960 Pulso 18Hz 2 0 3 28 1720 1845 1970 1700 1990 Pulso 217Hz 2 0 3 28 2450 2400 2570 Pulso 217Hz 2 0 3 28 5240 5500 5785 5100 5800 Pulso 217Hz 0 2 0 3 9 Manual de Uso somnibel ...

Page 26: ...publication may be reproduced transmitted transcribed stored in a back up system or translated into any language or computer language in any form or by any means electronic mechanical optical chemical or manual without the express written consent from SIBEL S A U DISCLAIMER SIBEL S A U is responsible for the security reliability and performance of this equipment only if The place where the system ...

Page 27: ...d by the RDI department of SIBEL S A U in cooperation with the sleep units of the University Hospital Araba Osakidetza Vitoria SPAIN and of the University Hospital Arnau de Vilanova Lleida SPAIN Somnibel is manufactured according to the European Medical Device Directive and with the best quality standards Revised Approved Date 2019 03 Date 2019 03 Technical Director Sales Director ...

Page 28: ...ON 9 2 INSTALLATION INSTRUCTIONS 10 2 1 MAIN FEATURES 10 2 2 PACKING LIST 10 3 INSTRUCTIONS FOR USE 11 3 1 SOMNIBEL FUNCTIONING 12 3 2 COMPLIANCE ENHANCEMENT FUNCTION 13 3 3 VISUAL INDICATIONS AND WARNINGS 14 3 4 TRAVELLING WITH THE SOMNIBEL 15 4 CLEANING INSTRUCTIONS 15 5 TECHNICAL SPECIFICATIONS 16 6 APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS 18 7 SYMBOLS 19 8 BIBLIOGRAPHY 20 Annex 1 ELECTROMAGNETIC CO...

Page 29: ...r use should be read before proceeding with the device use Failure to do so may result in injuries to the user and damage to the device and or accessories 1 1 INTENDED USE The Somnibel device is intended for the treatment of positional Sleep Apnea Hypopnea Syndrome SAHS or positional snoring by applying a gentle vibrating stimulus when the patient sleeps in the supine position to induce a change i...

Page 30: ...nsidered an effective treatment for OSA in selected patients10 Somnibel is a body worn active device able to detect the position of the patient during sleep and to generate a gentle vibration depending on the detected position that induces the patient to change his her position Somnibel has been designed to be used by the patient at home and can be placed at the forehead or chest In both placement...

Page 31: ...ntended to be used with other energy sources that are not covered in this manual Use only Somnibel with accessories provided by the manufacturer or dealer or those that meet the specifications of this manual The use of other accessories with Somnibel can cause damage to the device or affect the measurements The battery charger connector includes a protecting cover for avoiding penetration of liqui...

Page 32: ...ecting cover should not be used since their adhesiveness may be reduced Dispose defective adhesives and use a new one In case of device overheating during battery charge or during use immediately disconnect it from the mains and stop using the device Contact SIBEL s After Sales Service or your dealer Fastening adhesives are intended for single use Do not reuse the adhesives since their adhesivenes...

Page 33: ...ckaging The material provides enough protection against small accidental impact Do not throw the packaging after using the device It can be used for device transportation Do not use Somnibel or the fastening adhesive continuously for a period longer than 10h Prolonged use of the product can induce adverse effects such as headache skin marks or redness after adhesive removal If you detect any of th...

Page 34: ...quirements in your country Waste of batteries Directive the lithium polymer battery contained into the device must be extracted and disposed appropriately before disposing the device Materials according to the RoHS Directive the device and its accessories are RoHS compliant Materials according to the Medical Device Directive none of the components or accessories that may be used in combination wit...

Page 35: ...status Initial self test 2 2 PACKING LIST CODE 08767 QTY 1 SOMNIBEL POSITIONAL THERAPY DEVICE CODE 08741 o 08742 QTY 1 USB CHARGER CODE 08741 TRUMPower TMW7 5 E UB CODE 08742 GLOBTEK GTM41134 0606 1 0 CODE 08753 QTY 1 30u FASTENING ADHESIVES BOX includes 30 FASTENING ADHESIVE ADHESIVE USER S MANUAL CODE 08754 QTY 1 Somnibel USER S MANUAL USB Conector Adhesive clipping Visual Indicator led ...

Page 36: ...ARNINGS 4 Pay attention to the correct orientation indicated by an arrow at the label of the device Place the device and ahesive to the forehead or chest 1 Clip one fastening adhesive to a Somnibel device until you hear a click the light blinks 3 times in green and the device vibrates 7 Dispose the fastening adhesive and its cover 8 Connect the device to the mains by means of the battery charger C...

Page 37: ...cking its correct functioning The visual indicator on the device will provide indications of the results of self test and battery status see sections VISUAL INDICATIONS AND WARNINGS After turning ON Somnibel will wait for 15 minutes before starting the stimulus application so that the patient can restfully get asleep Somnibel device generates a gentle vibrating stimulus when the supine position is...

Page 38: ...f supine position and activation of stimulus Allows the patient to transition between left and right positions without applying any stimulus Stimulus Increase Period 60 sec Time between consecutive increases of stimulus intensity Modifies the rate of stimulus increase for adapting it to each patient s needs Time at Maximum Power 20 min Maximum time with the stimulus at 100 of intensity if patient ...

Page 39: ...ect the device to the mains with the battery charger CHARGING The light turns OFF when the device is fully charged 0 5 s UNSTABLE CLIPPING Adhesive incorrectly clipped to the device Check the clipping of both snap buttons to avoid device uncoupling SEFT TEST ERROR Internal device error Contact SIBEL s After Sales Service or your dealer vibration ...

Page 40: ...acing the device and accessories battery charger fastening adhesive box etc into the original packaging 4 CLEANING INSTRUCTIONS The Somnibel device and the battery charger should be gently cleaned with a cloth moistened with soapy neutral water or with 96º alcohol Then they can be wiped dry Particular care must be taken to ensure that no liquid enters the interior of the device or the connectors a...

Page 41: ...060 hPa from 2950 m to 350 m of altitude approximately Transport and storage conditions Device Note 2 Temperature range 20ºC to 60ºC Humidity range 93 non condensing Adhesives Temperature range 25ºC to 70ºC Humidity range 93 non condensing Intensity Level at Maximum Stimulus 23 dB HL A weighted sound pressure level LpA A weighted sound power level LWA DECLARED SINGLE NUMBER NOISE EMMISSION VALUES ...

Page 42: ...n the device is used during the treatment with the adhesive Thus the temperature on the adhesive will be below 40ºC maximum recommended temperature for the adhesive and below 41ºC according to EN60601 1 standard 2 Transport and storage conditions of the device are reduced with respect to the IEC 60601 1 11 standard due to the specifications of the internal lithium polymer battery vibration motor a...

Page 43: ...6 EC modified by 2013 56 EU Quality EN ISO 13485 2016 AC 2018 EN ISO 9001 2015 Risk management EN ISO 14971 2012 Safety Medical devices EN 60601 1 2006 AC 2010 A1 2013 AC 2014 Safety Medical devices Batteries EN 62133 2013 Safety Medical devices Home use EN 60601 1 11 2015 Electro magnetic Compatibility EN 60601 1 2 2015 home and healthcare environment Biocompatibility Biological evaluation of med...

Page 44: ...T TEMPERATURE LIMITS ATMOSPHERIC PRESSURE LIMITATION HUMIDITY LIMITATION KEEP DRY FRAGILE HANDLE WITH CARE RECYCLABLE CARDBOARD THIS WAY UP PACKAGING 7 SYMBOLS MANUFACTURER manufacture date name and address of the manufacturer DATE OF MANUFACTURE CATALOGUE NUMBER SERIAL NUMBER CE MARKING NOTIFIED BODY NUMBER BF APPLIED PARTS CAUTION ADDITIONAL WARNINGS IN ACCOMPANYING DOCUMENTS WARNING RISK IDENTI...

Page 45: ...upine dependency Eur Respir J 2005 25 829 833 5 Cartwright RD Effect of sleep position on sleep apnea severity Sleep 1984 7 110 14 6 Oksenberg A Silverberg DS Arons E et al Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients Anthropomorphic nocturnal polysomnographic and multiple sleep latency test data Chest 1997 112 629 639 7 Mador MJ Kufel TJ Magalang UJ et al Prevalence of positional ...

Page 46: ... RF Radiated emissions CISPR 11 EN 55011 Group 1 Class B Somnibel uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF Conducted emissions CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 Clase B Somnibel works with batteries Applicable to the charger Harmonic emissions EN IEC 61000 3 2 Not applicable Somnibel...

Page 47: ...sient burst EN IEC 61000 4 4 2 kV for power supply lines 1 kV for input output lines 2 kV for power supply lines Not applicable Somnibel works with batteries The input output line cables are shorter than 3 meters long Surge EN IEC 61000 4 5 0 5 1 kV differential 0 5 1 2 kV common mode 0 5 1 kV differential 0 5 1 2 kV common mode Somnibel works with batteries Conducted RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms de...

Page 48: ...ronment guidance Electrostatic discharge ESD EN IEC 61000 4 2 8 kV contact 2 4 8 15 kV air 8 kV contact 2 4 8 15 kV air Radiated RF EN IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz to 2 7 GHz 80 AM at 1kHz 10 V m Proximity fields from RF communications EN IEC 61000 4 3 View following table Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer than 30cm to any part of Somnibel including cables The...

Page 49: ...ion Power W Distance m E V m 385 380 390 Pulse 18Hz 1 8 0 3 27 450 430 470 FM D 5kHz 1kHz sinus 2 0 3 28 710 745 780 704 787 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 810 870 930 800 960 Pulse 18Hz 2 0 3 28 1720 1845 1970 1700 1990 Pulse 217Hz 2 0 3 28 2450 2400 2570 Pulse 217Hz 2 0 3 28 5240 5500 5785 5100 5800 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 ...

Page 50: ...reproduite transmise transcrite stockée dans un système de copie ni traduite dans n importe quelle langue ou langage informatique sous une forme quelconque ou par un quelconque moyen électronique mécanique optique chimique ou manuel sans le consentement exprimé et écrit de SIBEL S A U CLAUSE DE NON RESPONSABILITÉ SIBEL S A U est responsable de la sécurité de la fiabilité et de la performance de ce...

Page 51: ...partement RDI de SIBEL S A U en coopération avec les unités de sommeil de l University Hospital Araba Osakidetza Vitoria ESPAGNE et l University Hospital Arnau de Vilanova Lleida ESPAGNE Somnibel est fabriqué selon la directive européenne relative aux dispositifs médicaux et conformément aux meilleurs standards de qualité Révisé Approuvé Date 2019 03 Date 2019 03 Directeur technique Directeur des ...

Page 52: ...NION EUROPÉENNE 9 2 1 CARACTÉRISTIQUES PRINCIPALES 10 2 2 LISTE DE COLISAGE 10 3 INSTRUCTIONS D UTILISATION 11 3 1 FONCTIONNEMENT DE SOMNIBEL 12 3 2 PARAMÈTRES D AMÉLIORATION DE L OBSERVANCE 12 3 3 INDICATIONS VISUELLES ET AVERTISSEMENTS 14 3 4 VOYAGER AVEC SOMNIBEL 15 4 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE 15 5 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES 16 6 DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES 18 7 SYMBOLES 19 8 BIBLIOGRAPHIE ...

Page 53: ...ant d utiliser le dispositif Dans le cas contraire l utilisateur pourrait subir des blessures et le dispositif et ou les accessoires peuvent être endommagés 1 1 UTILISATION PRÉVUE Le dispositif Somnibel est prévu pour être utilisé pour le traitement du syndrome d apnée hypopnée du sommeil SAHS ou du ronflement positionnel en appliquant un léger stimulus vibrant lorsque le patient dort en position ...

Page 54: ... traitement efficace pour le SAOS chez certains patients10 Somnibel est un dispositif actif et corporel capable de détecter la position du patient pendant son sommeil et de générer une légère vibration en fonction de la position détectée qui pousse le patient à changer de position Somnibel a été conçu pour être utilisé par le patient à domicile et il peut être placé sur le front ou la poitrine À c...

Page 55: ...as être utilisé avec d autres sources d énergie qui ne seraient pas recommandées dans ce manuel Utiliser uniquement Somnibel avec des accessoires fournis par le fabricant ou le revendeur ou conformes aux spécifications de ce manuel L utilisation d autres accessoires avec Somnibel peut endommager le dispositif ou affecter les mesures Le connecteur du chargeur de batterie inclut un couvercle de prot...

Page 56: ...rice ne devraient pas être utilisés puisque leur adhérence peut être réduite Jeter les adhésifs défectueux et utiliser un nouvel adhésif En cas de surchauffe du dispositif pendant le chargement de la batterie ou l utilisation le déconnecter immédiatement du courant et arrêter de l utiliser Contacter le Service après vente de SIBEL ou votre revendeur Les adhésifs de fixation sont destinés à un usag...

Page 57: ...avoir utilisé le dispositif Il peut être utilisé pour son transport Ne pas utiliser Somnibel ou l adhésif de fixation sans interruption pour une durée supérieure à 10h L utilisation prolongée de l adhésif peut provoquer des effets indésirables comme des maux de tête des marques sur la peau ou des rougeurs après avoir retiré les restes de colle Si vous détectez un de ces effets cessez d utiliser le...

Page 58: ...f doit être retirée et éliminée correctement avant de jeter le dispositif Matériaux selon la directive RoHS le dispositif et ses accessoires sont conformes à la directive RoHS Matériaux selon la directive relatives aux dispositifs médicaux aucun des composants ou accessoires pouvant être utilisés en association avec le dispositif ne contient de phtalates Le dispositif et tous les accessoires ne co...

Page 59: ...Test automatique initial 2 2 LISTE DE COLISAGE CODE 08767 QTÉ 1 DISPOSITIF DE THÉRAPIE POSITION NELLE SOMNIBEL CODE 08741 ou 08742 QTÉ 1 CHARGEUR USB CODE 08741 TRUMPower TMW7 5 E UB CODE 08742 GLOBTEK GTM41134 0606 1 0 CODE 08753 QTÉ 1 30 u BOÎTE D ADHÉSIFS DE FIXATION incluant 30 ADHÉSIF DE FIXATION MANUEL D UTILISATEUR DES ADHÉSIFS CODE 08754 QTÉ 1 MANUEL D UTILISATEUR Somnibel Connecteur USB F...

Page 60: ...e attention à la bonne orientation indiquée par une flèche sur l étiquette du dispositif Placer le dispositif et l adhésif sur le front ou la poitrine 1 Fixer un adhésif de fixation à un dispositif Somnibel jusqu à entendre un clic la lumière clignote 3 fois en vert et le dispositif vibre 7 Jeter l adhésif de fixation et sa protection 8 Connecter le dispositif au courant avec le chargeur de batter...

Page 61: ... automatique pour vérifier son bon fonctionnement L indicateur visuel sur le dispositif vous donnera des indications sur les résultats du test automatique et sur l état de la batterie voir sections INDICATIONS VISUELLES ET AVERTISSEMENTS Après la mise en marche Somnibel attendra 15 minutes avant de commencer l application du stimulus pour que le patient puisse s endormir tranquillement Le disposit...

Page 62: ...on de la position dorsale et l activation du stimulus Permet au patient de changer de position de gauche à droite et viceversa sans appliquer de stimulus Période d augmen tation de stimulus 60 sec Temps entre les augmentations consécutives de l intensité du stimulus Modifie le rythme d augmentation du stimulus pour l adapter aux besoins de chaque patient Temps à la puissance maximum 20 min Temps m...

Page 63: ...hargeur de batterie EN COURS DE CHARGEMENT La lumière s éteint lorsque le dispositif est complètement chargé 0 5 s FIXATION INSTABLE L adhésif est mal fixé au dispositif Veillez à ce que les deux boutons de pression soient bien encliquetés de façon à ce que le dispositif ne se décroche pas ERREUR TEST AUTOMATIQUE Erreur interne du dispositif Contacter le Service après vente de SIBEL ou votre reven...

Page 64: ...et ses accessoires chargeur de batterie boîte d adhésifs de fixation etc dans leur emballage d origine 4 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE Le dispositif Somnibel et le chargeur de batterie devront être nettoyés avec soin à l aide d un chiffon humidifié d eau savonneuse savon neutre ou d alcool à 96º Ils seront ensuite séchés Faire particulièrement attention à ce qu aucun liquide n entre à l intérieur du d...

Page 65: ...itude environ Conditions de transport et de stockage Dispositif Remarque 2 Plage de température 20ºC à 60ºC Plage d humidité 93 sans condensation Adhésifs Plage de température 25ºC à 70ºC Plage d humidité 93 sans condensation Niveau d intensité au stimulus maximum 23 dB HL Niveau de pression sonore pondéré A LpA Niveau de puissance sonore pondéré A LWA VALEURS D ÉMISSION SONORE À UN CHIFFRE DÉCLAR...

Page 66: ... uniquement lorsque le dispositif est utilisé pendant le traitement avec l adhésif Ainsi la température sur l adhésif sera inférieure à 40ºC température maximum recommandée pour l adhésif et inférieure à 41ºC selon la norme EN60601 1 2 Les conditions de transport et de stockage du dispositif sont réduites conformément à la norme IEC 60601 1 11 étant donné les spécifications de la batterie lithium ...

Page 67: ...umulateurs modifiée par la directive 2013 56 UE Qualité EN ISO 13485 2016 AC 2018 EN ISO 9001 2015 Gestion des risques EN ISO 14971 2012 Sécurité des dispositifs médicaux EN 60601 1 2006 AC 2010 A1 2013 AC 2014 Sécurité des dispositifs médicaux Batteries EN 62133 2013 Sécurité des dispositifs médicaux Usage domestique EN 60601 1 11 2015 Compatibilité électromagnétique EN 60601 1 2 2015 environneme...

Page 68: ...LIMITES DE TEMPÉRATURE 7 SYMBOLES FABRICANT date de fabrication nom et adresse du fabricant DATE DE FABRICATION NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE SÉRIE MARQUAGE CE NUMERO D ORGANISME NOTIFIÉ PIÈCES DE TYPE BF APPLIQUÉES ATTENTION AVERTISSEMENTS SUPPLÉ MENTAIRES DANS LES DOCUMENTS JOINTS AVERTISSEMENT RISQUE IDENTIFIÉ CONSULTER LES INSTRUCTIONS D UTILISATION LIMITATION DE LA PRESSION ATMOSPHÉRIQUE LIMI...

Page 69: ...nd supine dependency Eur Respir J 2005 25 829 833 5 Cartwright RD Effect of sleep position on sleep apnea severity Sleep 1984 7 110 14 6 Oksenberg A Silverberg DS Arons E et al Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients Anthropomorphic nocturnal polysomnographic and multiple sleep latency test data Chest 1997 112 629 639 7 Mador MJ Kufel TJ Magalang UJ et al Prevalence of positio...

Page 70: ...yonnées CISPR 11 EN 55011 Groupe 1 Classe B Somnibel utilise de l énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par conséquent ses émissions RF sont très faibles et elles ne causeront probablement pas d interférence sur les équipements électroniques à proximité Émissions RF conduites CISPR 11 EN 55011 Groupe 1 Classe B Somnibel fonctionne sur batteries Applicable au chargeur Émissions harm...

Page 71: ...ur lignes d alimentation électrique 1 kV pour lignes d entrée sortie 2 kV pour lignes d alimentation électrique Non applicable Somnibel fonctionne sur batteries Applicable au chargeur Les câbles des lignes d entrée de sortie mesurent moins de 3 mètres de long Surtension EN IEC 61000 4 5 Différentiel 0 5 1 1 kV Mode commun 0 5 1 2 kV Différentiel 0 5 1 1 kV Mode commun 0 5 1 2 kV Somnibel fonctionn...

Page 72: ...iveau de test EN IEC 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique Directive Décharge électrostatique ESD EN IEC 61000 4 2 8 kV en contacto 2 4 8 15 kV air 8 kV en contacto 2 4 8 15 kV air RF rayonnée EN IEC 61000 4 3 10 V m 150KHz à 80 MHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz 10 V m Champ proche des communica tions RF EN IEC 61000 4 3 Voir tableau ci dessous Les équipements de communication RF por...

Page 73: ...dulation Power W Distance m E V m 385 380 390 Pulse 18Hz 1 8 0 3 27 450 430 470 FM D 5kHz 1kHz sinus 2 0 3 28 710 745 780 704 787 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 810 870 930 800 960 Pulse 18Hz 2 0 3 28 1720 1845 1970 1700 1990 Pulse 217Hz 2 0 3 28 2450 2400 2570 Pulse 217Hz 2 0 3 28 5240 5500 5785 5100 5800 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 ...

Page 74: ...essa trascritta memorizzata in un sistema di back up o tradotta in un altra lingua o linguaggio informatico in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo elettronico meccanico ottico chimico manuale o altro senza l espresso consenso scritto di SIBEL S A U CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DELLA RESPONSABILITÀ SIBEL S A si assumerà la responsabilità della sicurezza dell affidabilità e del funzionamento del present...

Page 75: ...i Ricerca e Sviluppo di SIBEL S A U con la collaborazione delle unità del sonno dell Ospedale Universitario Araba Osakidetza Vitoria SPAGNA e dell Ospedale Universitario Arnau di Vilanova Lleida SPAGNA Somnibel è fabbricato in ottemperanza alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici secondo i migliori standard di qualità Revisionato Approvato Data 2019 03 Data 2019 03 Direttore Tecnico Direttore...

Page 76: ...2 ISTRUZIONI PER L INSTALLAZIONE 10 2 1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI 10 2 2 DISTINTA DEL CONTENUTO 10 3 ISTRUZIONI PER L USO 11 3 1 FUNZIONAMENTO DEL SOMNIBEL 12 3 2 FUNZIONI DI MIGLIORAMENTO DELL ADEMPIMENTO 13 3 3 INDICATORI VISIVI E AVVISI 14 3 4 IN VIAGGIO CON SOMNIBEL 15 4 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA 15 5 SPECIFICHE TECNICHE 16 6 DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI 18 7 SIMBOLI 19 8 BIBLIOGRAFIA 20 ...

Page 77: ...di utilizzare il sistema La mancata lettura delle stesse può comportare il rischio di lesioni all utente o al paziente e danni allo strumento e o ai suoi accessori 1 1 USO PREVISTO Somnibel è destinato al trattamento della Sindrome di Apnea Ipopnea del Sonno SAHS posturale o del russamento posizionale applicando un leggero stimolo vibratorio quando il paziente sta dormendo in posizione supina per ...

Page 78: ...10 Somnibel è un dispositivo a uso corporeo attivo progettato per rilevare la posizione del paziente durante il sonno e generare una leggera vibrazione a seconda della posizione rilevata che induce il paziente a cambiare di posizione Somnibel è stato progettato per l uso domiciliare da parte del paziente e può essere collocato sia sulla fronte sia sul petto In entrambi i suddetti punti la vibrazio...

Page 79: ...stributore In alternativa selezionare quelli che soddisfano le specifiche del presente manuale L uso di sensori di altro tipo con Somnibel può provocare danni allo strumento o influire sui risultati delle misurazioni I connettori del caricatore e del cavo USB includono una copertura per evitare la penetrazione di liquidi o particelle all interno dello strumento e per evitare scariche elettrostatic...

Page 80: ...re i suddetti adesivi di fissaggio poiché esiste il rischio di infezione incrociata tra i pazienti oltre che per il fatto che l aderenza si riduce considerevolmente dopo il primo uso Utilizzare sempre un adesivo nuovo per ciascuna seduta di trattamento Attenersi scrupolosamente alle istruzioni di pulizia di questo manuale Non è consentito sommergere temporaneamente nessuno dei componenti PUÒ CAUSA...

Page 81: ...rimozione dell adesivo Se si riscontra uno di questi difetti smettere di usare l apparecchio e consultare il proprio medico Non tentare di aprire lo strumento In caso di guasto o di funzionamento inatteso rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL S A U o al proprio distributore Se si riceve Somnibel con un imballaggio danneggiato non usare lo strumento e rivolgersi all agenzia di trasporto al propri...

Page 82: ...rumento e relativi accessori adempiono alla direttiva RoHs Materiali consentiti dalla direttiva sui dispositivi medici nessuno dei componenti che si possono utilizzare in combinazione con il dispositivo contengono ftalati Lo strumento e tutti i suoi accessori non contengono lattice Materiali consentiti dalla direttiva REACH né lo strumento né i suoi accessori usano alcuna altra sostanza pericolosa...

Page 83: ...a batteria Autoverifica iniziale 2 2 DISTINTA DEL CONTENUTO COD 08767 CANT 1 DISPOSITIVO DI TERAPIA POSTURALE COD 08741 o 08742 QUANT 1 CARICATORE USB COD 08741 TRUMPower TMW7 5 E UB COD 08742 GLOBTEK GTM41134 0606 1 0 COD 08753 CANT 1 SCATOLA 30 u tà ADESIVO DI FISSAGGIO che include 30 ADESIVI DI FISSAGGIO MANUALE D USO DEGLI ADESIVI COD 08754 CANT 1 MANUALE D USO Somnibel Connettore USB Collegam...

Page 84: ...a freccia sull etichetta dell apparecchio Collocare l apparecchio con l adesivo sulla fronte o sul petto 1 Collocare un adesivo di fissaggio all apparecchio Somnibel fino a quando si nota uno scatto click la spia lampeggia 3 volte in verde e l apparecchio vibra 7 Gettare l adesivo di fissaggio e relativa copertura di protezione 8 Collegare l apparecchio alla rete di alimentazione mediante il caric...

Page 85: ...izza un auto verifica per accertare il corretto funzionamento La spia luminosa dell apparecchio darà indicazioni dei risultati dell auto verifica e del livello di carica della batteria vedere la sezione SPIE LUMINOSE E AVVISI Dopo l accensione ci vorranno 15 minuti prima che Somnibel inizi ad inviare gli stimoli in modo da permettere al paziente di addormentarsi tranquillamente L apparecchio Somni...

Page 86: ...a posizione supina e l attivazione dello stimolo Permette al paziente di cambiare la posizione da sinistra a destra e viceversa senza applicare alcuno stimolo Periodo di incremento dello stimolo 60 sec Tempo tra incrementi consecutivi di intensità dello stimolo Modifica il ritmo di incremento dello stimolo per adattarlo alle necessità di ciascun paziente Tempo alla massima potenza 20 min Tempo mas...

Page 87: ...mediante il caricabatterie IN CARICA La luce si spegne quando lo strumento è completamente carico 0 5 sec ANCORAGGIO INSTABILE Adesivo scorrettamente collegato allo strumento Verificare che i due fermagli siano saldamente fissati per evitare che si stacchino dall apparecchio ERRORE DI AUTOTEST Errore interno dell apparecchio Rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL S A U o al proprio distributore v...

Page 88: ...caricabatteria scatola degli adesivi di fissaggio ecc all interno dell imballaggio originale 4 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA L apparecchio Somnibel e il caricabatteria vanno puliti accuratamente almeno prima di consegnarlo a un nuovo paziente con un panno imbibito con acqua saponata sapone neutro o con alcol a 96º Successivamente bisogna asciugare È necessario accertarsi prestando la massima attenzion...

Page 89: ...Da 700 hPa a 1060 hPa da 2950 m a 350 m di altitudine circa Condizioni di trasporto e immagazzinamento Apparecchio Nota 2 Gamma di temperatura Da 20ºC a 60ºC Gamma di umidità 93 senza condensa Adesivi Gamma di temperatura Da 25ºC a 70ºC Gamma di umidità 93 senza condensa Intensità del livello massimo dello stimolo 23 dB HL Livello di pressione acustica ponderato A LpA Livello di potenza acustica p...

Page 90: ...ma si limita ai 37º solo quando l apparecchio viene utilizzato durante il trattamento con l adesivo In questo modo la temperatura nell adesivo sarà inferiore ai 40 ºC temperatura massima raccomandata per l adesivo e inferiore ai 41 ºC a norma EN 60601 1 2 Le condizioni di trasporto e immagazzinamento dell apparecchio sono più restrittive rispetto alla norma IEC 60601 1 11 date le caratteristiche d...

Page 91: ...i pile e accumulatori e abrogata dalla direttiva 2013 56 EU Qualità EN ISO 13485 2016 AC 2018 EN ISO 9001 2015 Gestione dei rischi EN ISO 14971 2012 Sicurezza dei dispositivi medici EN 60601 1 2006 AC 2010 A1 2013 AC 2014 Sicurezza dei dispositivi medici Batterie EN 62133 2013 Sicurezza dei dispositivi medici Uso domiciliare EN 60601 1 11 2015 Compatibilità elettromagnetica EN 60601 1 2 2015 ambie...

Page 92: ...LETTRICI ED ELETTRONICI LIMITE DI TEMPERATURA LIMITE DI PRESSIONE ATMOSFERICA LIMITE DI UMIDITÀ MANTENERE ASCIUTTO FRAGILE MANEGGIARE CON CURA CARTONE RICICLABILE LATO VERSO L ALTO IMBALLAGGIO 7 SIMBOLI PRODUTTORE data di produzione nome e indirizzo del fabbricante DATA DI FABBRICAZIONE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI SERIE MARCATURA CE NUMERO DI ORGANISMO NOTIFICATO PARTE APPLICABILE BF ATTENZIONE A...

Page 93: ...upine dependency Eur Respir J 2005 25 829 833 5 Cartwright RD Effect of sleep position on sleep apnea severity Sleep 1984 7 110 14 6 Oksenberg A Silverberg DS Arons E et al Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients Anthropomorphic nocturnal polysomnographic and multiple sleep latency test data Chest 1997 112 629 639 7 Mador MJ Kufel TJ Magalang UJ et al Prevalence of positional ...

Page 94: ... elettromagnetico Emissioni RF irradiate CISPR 11 EN 55011 Gruppo 1 Classe B Somnibel utilizza energia RF esclusivamente per il suo funzionamento interno Pertanto le sue emissioni sono molto ridotte ed è improbabile che causino interferenze con dispositivi elettronici vicini Emissioni RF condotte CISPR 11 EN 55011 Gruppo 1 Classe B Somnibel funziona a batterie Applicabile al caricatore Emissioni a...

Page 95: ...e EN IEC 61000 4 4 2 kV per linee di alimentazione e di terra 1 kV per linee di ingresso uscita 2 kV per linee di alimentazione Non applicabile Somnibel funziona a batterie Applicabile al caricatore La lunghezza delle linee di inresso uscita è inferiore a 3 m Sovracorrente momentanea Surge EN IEC 61000 4 0 5 1 kV in modalità differenziale 0 5 1 2 kV in modalità comune 1 kV in modalità differenzial...

Page 96: ...a contatto 2 4 8 15 kV in aria 8 kV a contatto 2 4 8 15 kVin aria RF irradiata EN IEC 61000 4 3 10 V m da 80 MHz a 2 5 GHz 80 AM a 1kHz 10 V m Campo vicino delle comunica zioni RF EN IEC 61000 4 3 Vedi tabella sotto Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzate a non più di 30 cm da qualsiasi parte del Somnibel inclusi i cavi Questa distanza è calcolata secondo...

Page 97: ...ation Power W Distance m E V m 385 380 390 Pulso 18Hz 1 8 0 3 27 450 430 470 FM D 5kHz 1kHz sinus 2 0 3 28 710 745 780 704 787 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 810 870 930 800 960 Pulse 18Hz 2 0 3 28 1720 1845 1970 1700 1990 Pulse 217Hz 2 0 3 28 2450 2400 2570 Pulse 217Hz 2 0 3 28 5240 5500 5785 5100 5800 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 ...

Page 98: ...a transmitida transcrita ou armazenada num sistema de cópia de segurança ou traduzida para qualquer idioma ou linguagem informática de qualquer forma ou por qualquer meio seja eletrónico mecânico ótico químico manual ou de qualquer outro tipo sem o consentimento expresso por escrito da SIBEL S A U RENÚNCIA DE RESPONSABILIDADES A SIBEL S A U responsabiliza se pela segurança fiabilidade e funcioname...

Page 99: ...lo departamento de I D I da SIBEL S A U com a colaboração das unidades de sono do Hospital Universitário Araba Osakidetza Vitória ESPANHA e do Hospital Universitário Arnau de Vilanova Lleida ESPANHA O Somnibel é fabricado de acordo com a Diretiva Europeia de Produtos Sanitários e com os melhores padrões de qualidade Revisto Aprovado Data 2019 03 Data 2019 03 Diretor Técnico Diretor de Vendas ...

Page 100: ...ICOS DA UE 9 2 INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO 10 2 1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS 10 2 2 RELAÇÃO DE CONTEÚDO 10 3 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 11 3 1 FUNCIONAMENTO DO SOMNIBEL 12 3 2 FUNÇÕES DE MELHORAMENTO DO CUMPRIMENTO 13 3 3 INDICADORES VISUAIS E AVISOS 14 3 4 VIAJAR COM O SOMNIBEL 15 4 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA 15 5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 16 6 DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS 18 7 SÍMBOLOS 19 8 BIBLIOGRAFIA 20...

Page 101: ...perar com o sistema Ao não o fazer podem ocorrer lesões no utilizador ou no paciente e danos no equipamento e ou acessórios 1 1 UTILIZAÇÃO PREVISTA O Somnibel destina se ao tratamento da Síndrome de Apneias Hipopneias do Sono SAHS posicional ou do ronco posicional aplicando um ligeiro estímulo vibratório quando o paciente está a dormir em posição supina para o induzir a mudar de posição corporal r...

Page 102: ...em pacientes selecionados10 O Somnibel é um equipamento de utilização corporal ativo desenhado para detetar a posição do paciente durante o sono e para gerar uma suave vibração dependendo da posição detetada que induz o paciente a mudar a sua postura O Somnibel foi desenhado para ser utilizado pelo paciente no domicílio podendo ser colocado tanto à testa como no peito Em ambos os lugares a vibraçã...

Page 103: ... Somnibel seja utilizado com outras fontes de energia que não sejam as incluídas neste manual Utilizar o Somnibel apenas com os acessórios fornecidos pelo fabricante ou distribuidor ou por quem cumpra as especificações do presente manual A utilização de outros sensores com o Somnibel pode produzir danos no equipamento ou afetar as medições Os conectores do carregador e do cabo USB incluem uma cobe...

Page 104: ...zação desligar imediatamente o equipamento da corrente e deixar de utilizá lo Contactar o Serviço Técnico da SIBEL ou o seu distribuidor Os adesivos de fixação deteriorados excessivamente enrugados ou com a cobertura protetora parcialmente retirada não devem ser utilizados já que a sua aderência pode encontrar se reduzida Eliminar os adesivos com defeito e utilizar uns novos Os adesivos de fixação...

Page 105: ...s Não puxar pela embalagem depois de utilizar o equipamento Poderá utilizar se para o transporte Não utilizar o Somnibel nem o adesivo de fixação de forma continuada por um período de tempo superior a 10 h A utilização prolongada do adesivo pode induzir a efeitos adversos tais como cefaleias marcas na pele ou vermelhidão depois de se retirar o adesivo Se for detetado algum destes efeitos deixar de...

Page 106: ...ída e descartada adequadamente antes de descartar o equipamento Materiais de acordo com a Diretiva RoHS o equipamento e os seus acessórios cumprem a diretiva RoHs Materiais de acordo com a Diretiva de Produtos Sanitários nenhum dos componentes que podem ser utilizados em combinação com o dispositivo contém ftalatos O equipamento e todos os respetivos acessórios estão livres de látex Materiais de a...

Page 107: ... Autoverificação inicial 2 2 RELAÇÃO DE CONTEÚDO CÓD 08767 QUANT 1 DISPOSITIVO DE TERAPIA POSTURAL CÓD 08741 ou 08742 QUANT 1 CARREGADOR USB CÓD 08741 TRUMPower TMW7 5 E UB CÓD 08742 GLOBTEK GTM41134 0606 1 0 CÓD 08753 QUANT 1 CAIXA 30 u ADESIVOS DE FIXAÇÃO que inclui 30 ADESIVOS DE FIXAÇÃO MANUAL DE UTILIZAÇÃO ADESIVOS CÓD 08754 QUANT 1 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Somnibel Conector USB Ancoragem adesivo...

Page 108: ...orientação correta indicada por uma seta na etiqueta do equipamento Colocar o equipamento com o adesivo na testa ou no peito 1 Acoplar um adesivo de fixação ao equipamento Somnibel até ouvir um clique a luz pisca 3 vezes a verde e o equipamento vibra 7 Descartar o adesivo de fixação e a sua cobertura protetora 8 Ligar o equipamento à rede elétrica com o carregador de bateria Verificar que se acend...

Page 109: ...overificação para verificar o seu correto funcionamento O indicador visual do equipamento proporcionará indicações dos resultados da autoverificação e do estado da bateria ver secção INDICAÇÕES VISUAIS E AVISOS Depois de ser ligado o Somnibel esperará 15 minutos antes de iniciar a aplicação de estímulos para que o paciente possa adormecer tranquilamente O equipamento Somnibel gera um ligeiro estím...

Page 110: ...ão da posição supino e a ativação do estímulo Permite ao paciente mudar de posição da esquerda para a direita e vice versa sem aplicar nenhum estímulo Período de aumento do estímulo 60 seg Tempo entre incrementos consecutivos de intensidade do estímulo Modifica o ritmo de incremento do estímulo para o adaptar às necessidades de cada paciente Tempo em potência máxima 20 min Tempo máximo com o estím...

Page 111: ...to à rede com o carregador de bateria A CARREGAR A luz apaga se quando o equipamento está completamente carregado 0 5 s ANCORAGEM INSTÁVEL Adesivo incorretamente acoplado ao equipamento Verificar a fixação dos fechos para evitar que o equipamento se desprenda ERRO DE AUTO TEST Erro interno do equipamento Contactar o Serviço Técnico da SIBEL ou o seu distribuidor vibração ...

Page 112: ...gador de bateria caixa de adesivos de fixação etc dentro da embalagem original 4 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA O equipamento Somnibel e o carregador de bateria devem ser limpos suavemente pelo menos antes de ser dado a um novo paciente com um pano humedecido em água com detergente sabão neutro ou com álcool de 96º Em seguida devem ser secados Deverá ter se especial cuidado em assegurar que não entre líqui...

Page 113: ...hPa a 1060 hPa desde 2950 m a 350 m de altitude aproximadamente Condições de transporte e armazenamento Equipamento Nota 2 Limite de temperatura 20 ºC a 60 ºC Limite de humidade 93 sem condensação Adesivos Limite de temperatura 25 ºC a 70 ºC Limite de humidade 93 sem condensação Intensidade do nível máximo de estímulo 23 dB HL Nível de pressão acústica ponderado A LpA Nível de potência acústica po...

Page 114: ...peratura máxima está limitada a 37 ºC apenas quando se usa o equipamento durante o tratamento com o adesivo Assim a temperatura no adesivo será inferior a 40 ºC temperatura máxima recomendada para o adesivo e inferior a 41 ºC segundo a norma EN 60601 1 2 As condições de transporte e armazenamento do equipamento são mais restritivas que a norma IEC 60601 1 11 devido às especificações da bateria de ...

Page 115: ...ificada por 2013 56 EU Qualidade EN ISO 13485 2016 AC 2018 EN ISO 9001 2015 Gestão de Riscos EN ISO 14971 2012 Segurança de equipamentos médicos EN 60601 1 2006 AC 2010 A1 2013 AC 2014 Segurança de equipamentos médicos Baterias EN 62133 2013 Segurança de equipamentos médicos Utilização no domicílio EN 60601 1 11 2015 Compatibilidade eletromagnética EN 60601 1 2 2015 ambiente doméstico e de saúde B...

Page 116: ... RESÍDUOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS LIMITE DE TEMPERATURA LIMITE DE PRESSÃO ATMOSFÉRICA LIMITE DE HUMIDADE MANTER SECO FRÁGIL MANUSEAR COM CUIDADO CARTÃO RECICLÁVEL ESTE LADO VIRADO PARA CIMA EMBALAGEM 7 SÍMBOLOS FABRICANTE data de fabricação nome e morada do fabricante DATA DE FABRICO NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE SÉRIE MARCA CE NÚMERO DE ORGANISMO NOTIFICADO PARTE APLICÁVEL BF ATENÇÃO AVISOS ADICIO...

Page 117: ...nd supine dependency Eur Respir J 2005 25 829 833 5 Cartwright RD Effect of sleep position on sleep apnea severity Sleep 1984 7 110 14 6 Oksenberg A Silverberg DS Arons E et al Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients Anthropomorphic nocturnal polysomnographic and multiple sleep latency test data Chest 1997 112 629 639 7 Mador MJ Kufel TJ Magalang UJ et al Prevalence of positio...

Page 118: ... Emissões de RF radiadas CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 Classe B O Somnibel utiliza energia de RF apenas para uso interno Portanto as suas emissões são muito baixas e é improvável que causem interferências nos dispositivos eletrónicos das proximidades Emissões de RF conduzidas CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 Classe B O Somnibel funciona com pilhas Aplicável ao carregador Emissões harmónicos EN IEC 61000 3 2 ...

Page 119: ...inhas de alimentação e terra 1 kV para linhas de entrada saída Freqüência 100 kHz 2 kV para linhas de alimentação Não aplicável O Somnibel funciona com pilhas Aplicável ao carregador O comprimento das linhas de E S é inferior a 3 m Ondas de choque Surge EN IEC 61000 4 0 5 1 kV em modo diferencial 0 5 1 2 kV em modo comum 0 5 1 kV em modo diferencial 0 5 1 2 kV em modo comum O Somnibel funciona com...

Page 120: ...SD EN IEC 61000 4 2 6 kV em contacto 8 kV no ar 6 kV em contacto 8 kV no ar O pavimento deve ser de madeira cimento ou cerâmica Se o pavimento estiver coberto de material sintético a humidade relativa deve ser de pelo menos 30 RF radiada EN IEC 61000 4 3 10 V m de 80 MHz a 2 5 GHz 10 V m Perto do campo de comuni cações RF EN IEC 61000 4 3 Veja a tabela abaixo RF equipamentos de comunicação portáte...

Page 121: ...odulation Power W Distance m E V m 385 380 390 Pulse 18Hz 1 8 0 3 27 450 430 470 FM D 5kHz 1kHz sinus 2 0 3 28 710 745 780 704 787 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 810 870 930 800 960 Pulse 18Hz 2 0 3 28 1720 1845 1970 1700 1990 Pulse 217Hz 2 0 3 28 2450 2400 2570 Pulse 217Hz 2 0 3 28 5240 5500 5785 5100 5800 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 ...

Page 122: ...a SIBEL S A U in irgendeiner Form reproduziert übertragen transkribiert als Sicherheitskopie gespeichert oder in eine andere Sprache oder Computersprache übersetzt werden in welcher Form und mit welchen Mitteln auch immer unabhängig davon ob durch elektronische mechanische optische chemische manuelle oder andere Methoden HAFTUNGSAUSSCHLUSS SIBEL S A U übernimmt die Haftung für die Sicherheit Zuver...

Page 123: ...dukt wurde von der Abteilung Forschung und Entwicklung der Firma SIBEL S A U in Zusammenarbeit mit den Schlaflaboren der Universitätskliniken Araba Osakidetza Vitoria Spanien und Arnau de Vilanova Lleida Spanien entwickelt Somnibel wird gemäß der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte und nach höchsten Qualitätsstandards gefertigt Überprüft Genehmigt Datum 2019 03 Datum 2019 03 Technischer Le...

Page 124: ...ERN 9 2 INSTALLATIONSHINWEISE 10 2 1 HAUPTEIGENSCHAFTEN 10 2 2 AUFLISTUNG DES INHALTS 10 3 GEBRAUCHSANWEISUNG 11 3 1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL 13 3 2 FUNKTIONEN FÜR DIE COMPLIANCE VERBESSERUNG 13 3 3 VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN 14 3 4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL 15 4 REINIGUNGSHINWEISE 15 5 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 16 6 GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN 18 7 SYMBOLE 19 8 LITERATURVERZEICHNIS...

Page 125: ...erletzungen des Benutzers oder des Patienten zur Folge haben sowie Schäden am Gerät und oder den Zubehörteilen verursachen 1 1 VERWENDUNGSZWECK Somnibel wurde für die Behandlung des positionsabhängigen Schlafapnoe Hypopnoe Syndroms SAHS oder Schnarchens entwickelt Erreicht wird dies über die Aktivierung eines leichten Vibrationsreizes wenn der Patient sich im Schlaf in die Rückenlage dreht um so e...

Page 126: ...en mit OSAS als effektive Behandlungsform10 Somnibel ist ein Gerät für die aktive Anwendung am Körper Es erkennt die Schlafposition des Patienten und erzeugt abhängig von der erkannten Position ein sanftes Vibrieren das den Patienten zur Lageänderung anregt Somnibel wurde für die Verwendung durch den Patienten in seiner häuslichen Umgebung entwickelt es kann entweder auf der Stirn oder auf der Bru...

Page 127: ...ichneten ist nicht zulässig Verwenden Sie Somnibel ausschließlich mit den vom Hersteller oder Vertriebspartner gelieferten Zubehörteilen oder mit Zubehörteilen die den Spezifikationen des vorliegenden Handbuchs entsprechen Die Verwendung anderer Sensoren für das Gerät Somnibel kann zu Beschädigungen am Gerät führen oder sich auf die Messungen auswirken Die Anschlüsse von Ladegerät und USB Kabel we...

Page 128: ... Geräts kommt muss das Gerät unverzüglich vom Strom getrennt werden und darf nicht mehr verwendet werden Setzen Sie sich mit dem Technischen Kundendienst von SIBEL oder Ihrem Lieferanten in Verbindung Verwenden Sie die Klebepads nicht wenn sie beschädigt sind stark geknittert oder mit teilweise abgelöster Schutzfolie da in diesem Fall die Klebkraft beeinträchtigt sein kann Entsorgen Sie die defekt...

Page 129: ... Material bietet ausreichenden Schutz vor kleinen versehentlichen Stoßeinwirkungen Entsorgen Sie die Verpackung nicht nach der Inbetriebnahme des Geräts Sie kann für den späteren Transport verwendet werden Verwenden Sie Somnibel oder das Klebepad nicht ohne Unterbrechung über mehr als 10 Stunden hinweg Bei längerer Anwendung des Geräts können nach dem Ablösen des Klebepads unerwünschte Wirkungen w...

Page 130: ...derungen recycelt werden Richtlinie zur Entsorgung von Batterien Der Lithium Polymer Akku im Gerät muss vor der Entsorgung des Geräts entfernt und in geeigneter Weise entsorgt werden Materialien gemäß RoHS Richtlinie Das Gerät und seine Zubehörteile erfüllen die Anforderungen der RoHS Richtlinie Materialien gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte Keine der Komponenten die zusammen mit dem Gerät ...

Page 131: ...st nach dem Einschalten 2 2 AUFLISTUNG DES INHALTS CODE 08767 ANZ 1 GERÄT FÜR DIE LAGETHERAPIE CODE 08741 oder 08742 ANZ 1 USB LADEGERÄT CODE 08741 TRUMPower TMW7 5 E UB CODE 08742 GLOBTEK GTM41134 0606 1 0 CODE 08753 ANZ 1 SCHACHTEL 30 ST KLEBEPADS mit folgendem Inhalt 30 KLEBEPADS BEDIENUNGSHINWEISE FÜR KLEBEPADS CODE 08754 ANZ 1 BEDIENUNGSANLEITUNG Somnibel USB Stecker Befestigung Klebepad Visu...

Page 132: ...te Gerä teausrichtung die durch einen Pfeil auf dem Geräteaufkleber bezeichnet ist Befestigen Sie das Gerät mit dem Klebepad auf der Brust oder der Stirn 1 Bringen Sie ein Befestigungskle bepad am Gerät Somnibel an bis Sie ein Klickgeräusch hören das Licht blinkt 3 Mal grün und das Ge rät vibriert 7 Entsorgen Sie das Klebepad und die Schutzabdeckung 8 Schließen Sie das Gerät mit Hilfe des Ladegerä...

Page 133: ...Selbsttest durch um die korrekte Funktion sicherzustellen Die visuelle Anzeige des Geräts zeigt das Ergebnis des Selbsttests an sowie den Ladezustand des Akkus siehe Abschnitt VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN Nach dem Einschalten beginnt das Somnibel erst nach 15 Minuten Reize zu erzeugen um sicherzustellen dass der Patient ruhig einschlafen kann Das Gerät Somnibel erzeugt einen leichten Vibrations...

Page 134: ... dieser Funktion kann sich der Patient von einer Seite auf die andere drehen ohne dass dabei ein Reiz aktiviert wird Zeitdauer für die Reizsteigerung 60 s Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Steigerungen der Reizintensität Verändert den Rhythmus der Reizsteigerung um so eine Anpassung an die Erfordernisse jedes einzelnen Patienten zu ermöglichen Zeit mit maximaler Leistung 20 min Maximale...

Page 135: ...romnetz an LADEVORGANG AKTIV Das Licht geht aus wenn das Gerät vollständig geladen ist 0 5 s BEFESTIGUNG NICHT KORREKT Klebepad nicht vorschriftsmäßig am Gerät befestigt Überprüfen Sie die Befestigung der beiden Druckknöpfe um sicherzustellen dass sich das Klebepad nicht vom Gerät lösen kann F E H L E R B E I SELBSTTEST Interner Gerätefehler Setzen Sie sich mit dem Technischen Kundendienst von SIB...

Page 136: ...gerät Schachtel mit Klebepads etc in der Originalverpackung 4 REINIGUNGSHINWEISE Das Gerät Somnibel und das Ladegerät müssen mit einem mit Seifenwasser Neutralseife befeuchteten Tuch oder mit 96 igem Alkohol vorsichtig gereinigt werden auf jeden Fall jedoch bevor das Gerät von einem anderen Patienten verwendet wird Anschließend müssen beide abgetrocknet werden Achten Sie besonders sorgfältig darau...

Page 137: ...densierend Luftdruckbereich 700 hPa bis 1060 hPa ca von 2950 m bis 350 m NN Transport und Lagerbedingungen Gerät Anmerkung 2 Temperaturbereich 20 ºC bis 60 ºC Luftfeuchtigkeit 93 nicht kondensierend Klebepads Temperaturbereich 25 ºC bis 70 ºC Luftfeuchtigkeit 93 nicht kondensierend Intensität der maximalen Reizstufe 23 dB HL A bewerteter Schalldruckpegel LpA A bewerteter Schallleistungspegel LWA E...

Page 138: ...ximale Temperatur ist nur dann auf 37 ºC begrenzt wenn das Gerät im Therapieeinsatz ist bei angebrachtem Klebepad Auf diese Weise bleibt die Temperatur im Klebepad unter 40 ºC maximale für das Klebepad empfohlene Temperatur und unter 41 ºC gemäß Norm EN 60601 1 2 Die Anforderungen an die Bedingungen für Transport und Lagerung des Geräts gehen über die Anforderungen der Norm IEC 60601 1 11 hinaus d...

Page 139: ...013 56 EU Qualität EN ISO 13485 2016 AC 2018 EN ISO 9001 2015 Risikomanagement EN ISO 14971 2012 Sicherheit von medizinischen Geräten EN 60601 1 2006 AC 2010 A1 2013 AC 2014 Sicherheit von medizinischen Geräten Batterien EN 62133 2013 Sicherheit von medizinischen Geräten Versorgung in häuslicher Umgebung EN 60601 1 11 2015 Elektromagnetische Verträglichkeit EN 60601 1 2 2015 häusliches und gesundh...

Page 140: ...ELEKTRO UND ELEKTRONIKALTGERÄTEN TEMPERATURBEREICH LUFTDRUCKBEREICH LUFTFEUCHTIGKEITSBEREICH TROCKEN AUFBEWAHREN ZERBRECHLICH BITTE VORSICHT RECYCELBARER KARTON DIESE SEITE NACH OBEN VERPACKUNG 7 SYMBOLE HERSTELLER Produktionsdatum Name und Anschrift des Herstellers PRODUKTIONSDATUM KATALOGNUMMER SERIENNUMMER CE KENNZEICHNUNG KENNNUMMER DER BENANNTEN STELLE ANWENDUNGSTEIL TYP BF ACHTUNG WEITERE WA...

Page 141: ...n and supine dependency Eur Respir J 2005 25 829 833 5 Cartwright RD Effect of sleep position on sleep apnea severity Sleep 1984 7 110 14 6 Oksenberg A Silverberg DS Arons E et al Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients Anthropomorphic nocturnal polysomnographic and multiple sleep latency test data Chest 1997 112 629 639 7 Mador MJ Kufel TJ Magalang UJ et al Prevalence of posi...

Page 142: ...magnetische Umgebung Gestrahlte HF Störaussendungen CISPR 11 EN 55011 Gruppe 1 Klasse B Somnibel verwendet HF Energie nur intern Aus diesem Grunde sind die Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass sie in der Nähe befindliche Geräte stören Geleitete HF Störaussendungen CISPR 11 EN 55011 Gruppe 1 Klasse B Somnibel ist batteriebetrieben Anzuwenden auf das Ladegerät Oberwellenemissionen...

Page 143: ...0 4 4 2 kV für Stromversorgungsleitungen und Masseleiter 1 kV für Eingangs Ausgangsleitungen 2 kV für Stromversorgungsleitungen Nicht zutreffend Somnibel ist batteriebetrieben Anzuwenden auf das Ladegerät Die Länge der E A Leitungen beträgt weniger als 3 m Stoßspannungen EN IEC 61000 4 5 0 5 1 kV bei Gegentakt 0 5 1 2 kV bei Gleichtakt 0 5 1 kV bei Gegentakt 0 5 1 2 kV bei Gleichtakt Somnibel ist ...

Page 144: ...IEC 61000 4 2 8 kV Kontakt 2 4 8 15 kV Luft 8 kV Kontakt 2 4 8 15 kV Luft HF gestrahlt EN IEC 61000 4 3 10 V m de 80 MHz a 2 7 GHz 80 AM a 1kHz 10 Vrms Nahfeld der HF Kommunikation EN IEC 61000 4 3 Siehe Tabelle unten Tragbare und mobile HF Kommunikationsgeräte sollten mindestens 30 cm von irgendeinem Teil des Somnibel entfernt sein einschließlich Kabel Dieser Abstand wird nach folgender Gleichung...

Page 145: ...lation Power W Distance m E V m 385 380 390 Pulso 18Hz 1 8 0 3 27 450 430 470 FM D 5kHz 1kHz sinus 2 0 3 28 710 745 780 704 787 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 810 870 930 800 960 Pulse 18Hz 2 0 3 28 1720 1845 1970 1700 1990 Pulse 217Hz 2 0 3 28 2450 2400 2570 Pulse 217Hz 2 0 3 28 5240 5500 5785 5100 5800 Pulse 217Hz 0 2 0 3 9 ...

Page 146: ...SIBEL S A U Rosellón 500 bajos 08026 BARCELONA Spain T 933 90 50 30 www somnibel eu somnibel sibelmed com 534 800 MUM Rev 1 06 2019 03 ...

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