Shenzhen Creative Industry Co. Oxy-One Plus User Manual Download Page 29

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Directives et déclaration du fabricant - émissions

électromagnétiques

L'oxymètre du bout des doigts est destiné à être utilisé

dans l'environnement électromagnétique spécifié

ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'oxymètre

Fingertip doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel

environnement.

Test

d'émission

Conformi

té

Guide d'environnement

électromagnétique

Émissions

CISPR 11

Groupe 1

L'oxymètre du bout des doigts

utilise l'énergie RF uniquement

pour sa fonction interne. Par

conséquent, ses émissions RF

sont très faibles et ne sont pas

susceptibles de provoquer des

interférences avec les

équipements électroniques à

proximité.

Émissions

CISPR 11

Classe B

L'oxymètre du bout des doigts

convient à une utilisation dans

tous les établissements, y

Summary of Contents for Oxy-One Plus

Page 1: ...I Oxy One Plus Oxym tre de pouls Mode d emploi Shenzhen Creative Industry Co Ltd...

Page 2: ...ut entra ner des r sultats erronn s ou endommager l oxym tre Aucune partie de ce mode d emploi ne peut tre reproduit ou traduie dans une autre langue sans le consentement crit pr alable du fabricant N...

Page 3: ...ppareil pour vous assurer qu il n y a pas de dommages visibles qui pourraient affecter la s curit de l utilisateur ou les performances de mesure en ce qui concerne les capteurs et les clips Il est rec...

Page 4: ...xym tre dans un environnement contenant des gaz inflammables tels que certains agents anesth siques inflammables N utilisez PAS l oxym tre lorsque le patient est sous IRM ou tomodensitom trie Cet appa...

Page 5: ...L oxym tre n est pas un appareil de traitement Les lois et r glementations locales doivent tre respect es lors de la mise au rebut de l appareil Attention Conservez l oxym tre l cart de la poussi re d...

Page 6: ...aute pression sur l oxym tre Reportez vous au chapitre 7 pour les instructions concernant le nettoyage et la d sinfection L quipement est IP22 avec une protection contre les corps trangers solides noc...

Page 7: ...ase et les performances essentielles ISO 80601 2 61 2017 Appareils lectrom dicaux Partie 2 61 Exigences particuli res pour la s curit de base et les performances essentielles de l quipement d oxym tre...

Page 8: ...R VUE 2 1 4 LISTE DES FONCTIONNALIT S 2 2 INSTALLATION DE LA BATTERIE 6 3 OP RATION 6 4 SP CIFICATIONS TECHNIQUES 12 5 LISTE DE COLISAGE 15 6 R PARATION ET ENTRETIEN 16 6 1 ENTRETIEN 16 6 2 INSTRUCTIO...

Page 9: ...1 1 Aper u 1 1 Apparence visuelle Figure 1 Vue de face Bouton Plaque signal tique Couvercle des piles cran d affichage Figure 2 Vue arri re...

Page 10: ...n oxyg ne SpO2 travers le doigt d un patient Il est applicable pour le contr le ponctuel de la SpO2 et du pouls des patients adultes et p diatriques domicile et dans les cliniques m dicales 1 4 Liste...

Page 11: ...battements Mode de mesure Continu V rification ponctuelle Liste des enregistrements Description Activation D sactivation du Signal Sonore Pour le mode avec la fois la fonction d indication de d passe...

Page 12: ...es le r sultat de l analyse pour le rythme du pouls sera galement affich l cran Une fois le doigt sorti l affichage sera effac et l oxym tre s teindra automatiquement Mode continu la mesure d marre au...

Page 13: ...gistrement le plus ancien est marqu comme M12 Le nouvel enregistrement remplacera l enregistrement le plus ancien Lorsque les piles sont retir es de l appareil toutes les lectures seront supprim es Lo...

Page 14: ...piles sont correctement install es Une installation incorrecte peut emp cher l appareil de fonctionner Veuillez retirer les piles si l appareil n est pas utilis pendant plus de 7 jours pour viter tout...

Page 15: ...ns l cran d affichage des donn es Une courte pression sur la touche d affichage peut changer la direction d affichage les quatre directions d affichage sont comme indiqu sur les figures 5A 5B 5C et 5D...

Page 16: ...i l oxym tre fonctionne Le temps de mesure total pour le mode de v rification ponctuelle est de 30 secondes Figure 5E Figure 6 Lorsque la mesure se termine pour le mode de v rification ponctuelle la S...

Page 17: ...v chaque battement cardiaque met un bip Mode pour r gler le mode de mesure Continuous ou Spot check sachant que la valeur par d faut est continuous continu Configuration du menu Appuyez bri vement sur...

Page 18: ...oit tre ins r correctement dans le capteur Ne secouez pas le doigt et d tendez vous pendant la mesure Ne mettez pas un doigt mouill directement dans le capteur vitez de placer l appareil sur le m me m...

Page 19: ...tion serait retard e L acc l ration doit tre fournie au capteur d orientation pour d tecter rapidement le changement d orientation Le vernis ongles et les ongles artifiicels peuvent affecter la pr cis...

Page 20: ...pO2 Transducteur capteur LED double longueur d onde Lumi re rouge 663 nm Lumi re infrarouge 890 nm Puissance de sortie optique moyenne maximale 2mW Plage d affichage SpO2 35 100 Pr cision de mesure Sp...

Page 21: ...faut 90 Rythme cardiaque Plage de r glage de limite basse 30 60bpm tape 1bpm Plage de r glage de limite sup rieure 100 240bpm tape 5bpm R glage par d faut lev 120 bpm faible 50 bpm E Fonctions de sig...

Page 22: ...Pa 106kPa J Faible performance de perfusion La pr cision des mesures de SpO2 et de PR est toujours conforme la pr cision d crite ci dessus lorsque l amplitude de modulation est aussi faible que 0 6 K...

Page 23: ...corps trangers solides nocifs et la p n tration de liquide L quipement est IP22 avec une protection contre les corps trangers solides nocifs et la p n tration de liquide Compatibilit lectromagn tique...

Page 24: ...is es 75 puis laissez le s cher l air ou essuyez le Ne laissez aucun liquide p n trer dans l appareil Veuillez retirer les piles si l oxym tre n est pas utilis plus de 7 jours Conditions de stockage r...

Page 25: ...SpO2 ou cela peut tre fait par le centre de test tiers local Veuillez noter que la courbe d talonnage sp cifique appel e courbe R doit tre s lectionn e lors de l utilisation du simulateur SpO2 par ex...

Page 26: ...l alcool isopropylique 75 sinon utilisez une solution d eau de Javel tr s dilu e Ensuite nettoyez la surface avec un chiffon imbib UNIQUEMENT d eau propre et s chez avec un chiffon propre et doux Atte...

Page 27: ...t Si le probl me persiste peut tre que le capteur d orientation ne fonctionne pas correctement 5 5 Panne mat rielle de la fonction de transmission sans fil 6 6 Si le probl me ci dessus persiste veuill...

Page 28: ...N Num ro de s rie Date de fabrication Repr sentant autoris dans la communaut europ enne Fabricant y compris l adresse Pi ce appliqu e de type BF Attention se r f rer au manuel de l utilisateur Suivez...

Page 29: ...n tel environnement Test d mission s Conformi t Guide d environnement lectromagn tique missions RF CISPR 11 Groupe 1 L oxym tre du bout des doigts utilise l nergie RF uniquement pour sa fonction inter...

Page 30: ...ctuation s de tension missions de scintilleme nt CEI61000 3 3 N A Table 2 Directives et d claration du fabricant missions lectromagn tiques L oxym tre du bout des doigts est destin tre utilis dans l e...

Page 31: ...nt lectromag n tique guidance D charge lectrostatiqu e ESD CEI61000 4 2 Contact 8 kV 15kV air Contac t 8 kV 15kV air Les sols doivent tre en bois en b ton ou en carreaux de c ramique si les sols sont...

Page 32: ...e sortie N A N A Pouss e CEI 61000 4 5 1kV ligne s ligne s 2kV ligne s la terre N A N A Chutes de tension courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d entr e d alimentatio n 5 UT Ba...

Page 33: ...Creux 95 en UT pendant 5 s Fr quence d alimentatio n Champ magn tique 50Hz 60Hz CEI61000 4 8 3A m 3A m Les champs magn tique s la fr quence du r seau doivent tre des niveaux caract ristiq ues d un emp...

Page 34: ...test Table 3 Directives et d claration du fabricant immunit lectromagn tique L oxym tre du bout des doigts est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou...

Page 35: ...00 4 6 RF rayonn e CEI61000 4 3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz N A 3 V m Les quipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas tre utilis s plus pr s d une partie de...

Page 36: ...28 recommand e calcul e partir de l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2 d 1 2 80 MHz 800 MHz d 2 3 800 MHz 2 5 GHz...

Page 37: ...29 O P est la puissance de sortie nominale maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m b Les intensit s de champ des...

Page 38: ...30 metteurs RF fixes telles que d termin es par une tude lectromagn tiqu e du site a doivent tre inf rieures au niveau de conformit dans chaque gamme de fr quences b Des interf rences peuvent se...

Page 39: ...agn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes a Les intensit s de champ des metteurs fixes tels que les stations de base pour les t l phones radio...

Page 40: ...gts doit tre observ pour v rifier son fonctionnement normal Si des performances anormales sont observ es des mesures suppl mentaires peuvent tre n cessaires telles que la r orientation ou le d placeme...

Page 41: ...nant une distance minimale entre les quipements de communication RF portables et mobiles metteurs et l oxym tre du bout des doigts comme recommand ci dessous en fonction de la puissance de sortie maxi...

Page 42: ...le la fr quence de l metteur o P est la puissance de sortie maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz la distance de s paration pour la plage de fr...

Page 43: ...Industrial Park Songbai Road Xili Street Nanshan District 518110 Shenzhen P R China Tel 86 755 2643 3514 Fax 86 755 2643 0930 E mail info creative sz com Website www creative sz com Shanghai Internat...

Page 44: ...I Oxy One Plus Fingertip Oximeter User Manual Shenzhen Creative Industry Co Ltd...

Page 45: ...abnormality or damage to the Oximeter The manual is published in English and we have the ultimate right to explain the Manual No part of this manual may be photocopied reproduced or translated into an...

Page 46: ...om its use Instructions for Safe Operation Check the device to make sure that there is no visible damage that may affect user s safety or measurement performance with regard to sensors and clips It is...

Page 47: ...mable gas such as some ignitable anesthetic agents DO NOT use the Oximeter while the patient is under MRI or CT scanning This device is NOT MRI Compatible Warnings Discomfort or pain may appear if usi...

Page 48: ...meter away from dust vibration corrosive substances explosive materials high temperature and moisture The device should be kept out of the reach of children If the Oximeter gets wet please stop using...

Page 49: ...ment is protected against solid foreign objects of 12 5mm and greater and protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15 Please pay attention to the effects of lint du...

Page 50: ...or basic safety and essential performance of pulse Oximeter equipment And it also follows the provisions of the council directive MDD 93 42 EEC Caution U S federal law restricts this device to sale or...

Page 51: ...3 INTENDED USE 2 1 4 FEATURE LIST 2 2 BATTERY INSTALLATION 5 3 OPERATION 6 4 TECHNICAL SPECIFICATIONS 11 5 PACKING LIST 13 6 REPAIR AND MAINTENANCE 14 6 1 MAINTENANCE 14 6 2 CLEANING AND DISINFECTING...

Page 52: ...1 1 Overview 1 1 Appearance Figure 1 Front View Display Key Nameplate Battery Cover Display Screen Figure 2 Rear View...

Page 53: ...ulse rate and functional oxygen saturation SpO2 through a patient s finger It is applicable for spot checking SpO2 and pulse rate of adult and pediatric patients in homes and medical clinics 1 4 Featu...

Page 54: ...Measuring mode Continuous Spot check Record list Description Indication sound mute For the model with both over limits indication function and pulse beep function when beep is on and over limits indi...

Page 55: ...will be cleared and the Oximeter shuts down automatically Continuous mode measurement will start automatically when finger is inserted into the oximeter SpO2 and PR readings will be displayed until t...

Page 56: ...s will be deleted On power off status long pressing the Display key brings up the record recall screen On record recall screen short time pressing the Display key can shift the records display and if...

Page 57: ...ng Any such damage is not covered under the product warranty 3 Operation 1 Open the clip and put finger inside the rubber cushions of the clip make sure the finger is in the correct position and then...

Page 58: ...value after 20 seconds if no key operation Figure 5A Figure 5B Figure 5C Figure 5D Icon on display screen means the counting down time if the Oximeter works at Spot check mode The total measuring time...

Page 59: ...ll be displayed on the screen as shown in figure 5E Other result descriptions see Appendix I Menu Long time pressing display key can enter the setup menu screen Beep Pulse beep option If it is set to...

Page 60: ...tion The finger should be put into the sensor correctly Do not shake the finger and relax during measurement Do not put wet finger directly into sensor Avoid placing the device on the same limb which...

Page 61: ...polish may affect the measuring accuracy and too long fingernail may cause failure of measurement or inaccurate result Existence of high intensive light sources such as fluorescence light ruby lamb in...

Page 62: ...cal output power 2mW SpO2 display range 35 100 SpO2 measuring accuracy 2 for SpO2 range from 70 to 100 B Pulse Rate measurement PR display range 30bpm 240bpm PR measuring accuracy 2bpm or 2 whichever...

Page 63: ...When measuring if SpO2 value or pulse rate value exceeds the preset limit the device will alert with beep automatically and the value which exceeds limit will flash on the screen H Power supply requi...

Page 64: ...s 56 mm L 34 mm W 30 mm H Net Weight approx 60g including batteries R Classification The type of protection against electric shock Internally powered equipment The degree of protection against electri...

Page 65: ...order to ensure its long service life please pay attention to the maintenance Please change the batteries when the low voltage indicator lightens Please clean the surface of the device before using wi...

Page 66: ...on healthy non smoking light to dark skinned subjects in an independent research laboratory If it is necessary to verify the precision of the Oximeter routinely the user can do the verification by mea...

Page 67: ...damage it 6 2 Cleaning and Disinfecting Instruction Surface clean sensor with a soft cloth damped with a solution such as 75 isopropyl alcohol if low level disinfection is required use a mild bleach...

Page 68: ...Oximeter with a certain force to make the movable metal ball move freely If the problem still exists maybe the orientation sensor is not working properly 11 Hardware failure of wireless transmission f...

Page 69: ...battery voltage CE mark SN Serial number Date of manufacture Authorised representative in the European community Manufacturer including address BF type applied part Attention refer to User Manual Foll...

Page 70: ...ic environment specified below The customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an environment Emissions test Complian ce Electromagnetic environment guidance R...

Page 71: ...1000 3 2 N A Voltage fluctuations f licker emissions IEC61000 3 3 N A Table 2 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emission The Fingertip Oximeter is intended for use in the electro...

Page 72: ...d be wood concrete or ceramic tile if floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Electrical fast transient burst IEC61000 4 4 2kV for power Supply lines 1 k...

Page 73: ...UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 s N A N A Power frequency 50Hz 60Hz magnetic field IEC61000 4 8 3A m 3A m Power frequency magn...

Page 74: ...e in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of The Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an electromagnetic environment Immunity test IEC60601 test...

Page 75: ...GHz N A 3 V m including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P 80MH...

Page 76: ...e transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres m b Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than t...

Page 77: ...opagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mo...

Page 78: ...imeter should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating The Fingertip Oximeter b Over the frequ...

Page 79: ...minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the Fingertip Oximeter as recommended below according to the maximum output power of the communications equipm...

Page 80: ...he frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance...

Page 81: ...30...

Page 82: ...Industrial Park Songbai Road Xili Street Nanshan District 518110 Shenzhen P R China Tel 86 755 2643 3514 Fax 86 755 2643 0930 E mail info creative sz com Website www creative sz com Shanghai Internat...

Page 83: ...I Oxy One Plus Finger Pulsoximeter Benutzerhandbuch Shenzhen Creative Industry Co Ltd...

Page 84: ...Oximeter f hren Das Handbuch wurde in englischer Sprache ver ffentlicht und sorgf ltig bersetzt Kein Teil dieses Handbuches darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung vervielf ltigt reproduziert ode...

Page 85: ...sicherzustellen dass keine sichtbaren Sch den vorliegen die die Sicherheit oder Messleistung des Benutzers in Bezug auf Sensoren und Clips beeintr chtigen k nnten Es wird empfohlen das Ger t vor jede...

Page 86: ...t im MRT oder CT Scan befindet Dieses Ger t ist NICHT MRT kompatibel Warnungen Bei l ngerer kontinuierlicher Verwendung des Oximeters an derselben Stelle k nnen Beschwerden oder Schmerzen auftreten in...

Page 87: ...n das Oximeter nass wird nehmen Sie den Betrieb erst wieder auf wenn es trocken ist und auf korrekte Funktion berpr ft wurde Wenn es von einer kalten in eine warme und feuchte Umgebung transportiert w...

Page 88: ...Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung BS EN ISO 9919 2009 oder gleichwertig ISO 80601 2 61 2017 Medizinische elektrische Ger te Teil 2 61 Besondere Anfo...

Page 89: ...RWENDUNGSZWECK 2 1 4 FUNKTIONSLISTE 2 2 INSTALLATION DER BATTERIE 5 3 BETRIEB 7 4 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 13 5 PACKLISTE 17 6 REPARATUR UND WARTUNG 18 6 1 INSTANDHALTUNG 18 6 2 REINIGUNGS UND DESIN...

Page 90: ...1 1 berblick 1 1 Aussehen Abbildung Abbildung 1 Vorderansicht Display Tast Typenschild Batterieabdeckung Anzeigebildschir m Abbildung 2 R ckansicht...

Page 91: ...essung der Pulsfrequenz PR und der funktionellen Sauerstoffs ttigung SpO2 mit dem Fingerspitzen eines Patienten Es ist f r die Stichprobenpr fung von SpO2 und Pulsfrequenz PR von erwachsenen und p dia...

Page 92: ...n aus Pulsbalkendiagramm Par P Schichten berschreitungsanzeige berschreitet den Anzeigeton Anzeige stummgeschaltet Manual Anzeige in vier Richtungen Men einstellen berschreitungseinstellu ng Impulston...

Page 93: ...hprobenpr fungsmodus Die Messung startet automatisch wenn der Finger richtig in den Fingerclip eingef hrt wurde Die Messzeit betr gt 30 Sekunden mit einer Countdown Anzeige Die SpO2 und PR Messwerte f...

Page 94: ...er dem kontinuierlichen Modus Wenn die Zeit von der Anzeige g ltiger Messwerte bis zum Ende der Messung 5 Sekunden unterschreitet wird keine Aufzeichnung durchgef hrt In der Aufzeichnungsliste k nnen...

Page 95: ...das Oximeter automatisch wieder ausgeschaltet 2 Batterieeinbau 1 Siehe Abbildung 3 legen Sie die zwei AAA Batterien ordnungsgem in das Batteriefach ein Bitte beachten Sie dabei die Polarit tsmarkierun...

Page 96: ...tellen Sie sicher dass sich der Finger in der richtigen Position befindet Befestigen Sie das Fingerpulsoximeter an den Finger wie in Abbildung 4 gezeigt 2 Als n chstes in den Datenanzeigebildschirm ei...

Page 97: ...5A Figure 5B Abbildung 5C Abbildung 5D Das Symbol auf dem Bildschirm zeigt die Countdown Zeit an wenn das Oximeter im Stichprobenpr fmodus arbeitet Die Gesamtmesszeit f r den Stichprobenpr fmodus bet...

Page 98: ...erden der gemessene SpO2 und PR Wert sowie das Analyseergebnis des Pulsrhythmus auf dem Bildschirm angezeigt siehe Abbildung 5E Weitere Ergebnisbeschreibungen siehe Anhang I Men bildschirm Durch lange...

Page 99: ...tellen des Messmodus Kontinuierlich oder Stichprobenpr fung die Standardeinstellung ist Stichprobenpr fung Men einrichtung Dr cken Sie kurz die Display Taste um das Einstellungsmen auszuw hlen Dr cken...

Page 100: ...ellungspunkt schlie lich auf Speichern Men beenden und dr cken Sie lange die Display Taste um die nderung zu speichern und das Setup Men zu verlassen Hinweise bei Anwendung der Messung Der Finger soll...

Page 101: ...gssensor arbeitet aufgrund der Schwerkraft Im Orientierungssensor ist eine kleine bewegliche Metallkugel eingebaut um die Orientierung des Oximeters zu erfassen Wenn Sie die Anzeigerichtung des Oximet...

Page 102: ...nschein usw kann zu Ungenauigkeiten des Messergebnisses f hren Bitte bringen Sie eine undurchsichtige Abdeckung am Sensor an oder wechseln Sie gegebenenfalls die Messstelle Wenn der erste Messwert mit...

Page 103: ...SpO2 Messgenauigkeit 2 f r SpO2 reichen von 70 bis 100 B Pulsfrequenzmessung PR Anzeigebereich 30 bpm 240 bpm PR Messgenauigkeit 2 bpm oder 2 je nachdem welcher Wert gr er ist C Anzeigebereich des Pe...

Page 104: ...nz Unterer Einstellbereich 30 60 bpm Schritt 1 bpm Einstellbereich f r den oberen Grenzwert 100 240 bpm Schritt 5 bpm Standardeinstellung hoch 120 bpm niedrig 50 bpm F Akustische und visuelle Alarmfun...

Page 105: ...eriebedarf 2 St ck Alkalibatterien LR03 AAA Versorgungsspannung 3 0 VDC Betriebsstrom 40mA H Umgebungsbedingungen Betriebstemperatur 5 C 40 C Betriebsfeuchtigkeit 30 80 Atmosph rendruck 70 kPa 106 kPa...

Page 106: ...betr gt weniger als 1 K Abmessungen 56 mm L 34 mm B 30 mm H Nettogewicht ca 60 g einschlie lich Batterien L Klassifizierung Schutzart gegen elektrischen Schlag Teile vom Typ BF Der Schutzgrad vor Ein...

Page 107: ...ann von den Abbildungen abweichen und bedarf keiner vorherigen Ank ndigung 6 Reparatur und Wartung 6 1 Instandhaltung Die erwartete Lebensdauer keine Garantie dieses Ger ts betr gt 5 Jahre Um eine lan...

Page 108: ...0 95 Luftdruck 50 kPa 107 4 kPa Das Oximeter wird vor dem Verkauf im Werk kalibriert sodass es w hrend seines Lebenszyklus nicht mehr kalibriert werden muss SpO2 Simulatoren sollten nicht zur berpr fu...

Page 109: ...Biomedical Corporation Make auf DownLoadMake KRK Anschlie end kann der Benutzer diese spezielle R Kurve zum Testen des Oximeters verwenden Wenn der SpO2 Simulator keine KRK R Kurve enth lt bitten Sie...

Page 110: ...tion auf niedrigem Niveau erforderlich ist verwenden Sie eine milde Bleichl sung Desinfektionsmittel Ethanol 70 Isopropanol 70 Glutaraldehyd artige 2 fl ssiges Desinfektionsmittel Achtung Nicht mit Be...

Page 111: ...das Ger t hinein und versuchen Sie es erneut 2 Batterie wechseln 3 Entspannt und ruhig den Test wiederholen 4 Bitte bewegen Sie das Oximeter mit etwas Schwung damit sich die bewegliche Metallkugel fr...

Page 112: ...icecenter 8 Symbolschl ssel Symbol Beschreibung SpO2 Pulssauerstoffs ttigung BPM PR Pulsfrequenz Schl ge pro Minute PI Perfusionsindex Balkendiagramm der Pulsst rke Niedrige Batteriespannung CE Kennze...

Page 113: ...ngsteil vom Typ BF Achtung siehe Benutzerhandbuch Befolgen Sie zur Entsorgung die WEEE Vorschriften Anhang I EMV Das Ger t erf llt die Anforderungen der IEC 60601 1 2 2014 Tabelle 1 Anleitung und Hers...

Page 114: ...htu ng Elektromagnetische Umgebungsf hrung HF Emission en CISPR 11 Gruppe 1 Das Fingerspitzenoximeter verwendet HF Energie nur f r seine interne Funktion Daher sind die HF Emissionen sehr gering und v...

Page 115: ...able 2 Anleitung und Herstellererkl rung lektromagnetische Emission Das Fingerpulsoximeter ist f r die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder der Be...

Page 116: ...mgebungsf hrung Elektrostatisc he Entladung ESD IEC61000 4 2 8 kV Kontakt 15 kV Luft 8 kV Kontak t 15 kV Luft Die B den sollten aus Holz Beton oder Keramikfliese n bestehen Wenn die B den mit syntheti...

Page 117: ...28 schnell transient platzen IEC61000 4 4 Leistung Versorgungsleit ungen 1 kV f r Eingangs Ausgangsleitun gen Anstieg IEC 61000 4 5 1 kV Leitung en zu Leitung en 2 kV Leitung en zur Erde N A N A...

Page 118: ...rze Unterbrechun gen und Spannungssch wankungen an den Eingangsleitu ngen der Stromversorg ung IEC61000 4 1 1 5 UT 95 UT Abfall f r 0 5 Zyklen 40 UT 60 UT Einbruch f r 5 Zyklen 70 UT 30 UT Einbruch f...

Page 119: ...Einbruch f r 5 s Stromfrequen z 50Hz 60Hz Magnetfeld IEC61000 4 8 3A m 3A m Leistungsfrequ enz Magnetfel der sollten Werte aufweisen die f r einen typischen Ort in einer typischen Gesch fts oder Kran...

Page 120: ...tung und Herstellererkl rung elektromagnetische St rfestigkeit Das Fingerpulsoximeter ist f r die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder der Benutze...

Page 121: ...150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz N A 3 V m Tragbare und mobile HF Kommunikationsg er te sollten nicht n her an einem Teil des Fingerpulsoximeters einschlie lich Kabeln als dem empfohlenen...

Page 122: ...istung des Senders in Watt W gem Senderhersteller und d der empfohlene Abstand in Metern m b Die Feldst rken von festen HF Sendern die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchun g ermittelt wur...

Page 123: ...gnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen Objekten und Personen beeinflusst a Feldst rken von festen Sendern wie Basisstationen f r Radio Mobilfunk Schnurlostelefone und...

Page 124: ...en um den normalen Betrieb zu gew hrleisten Wenn eine abnormale Leistung festgestellt wird sind m glicherweise zus tzliche Ma nahmen erforderlich z B das Neuausrichten oder Verschieben des Fingerpulso...

Page 125: ...ungen zu vermeiden indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern und dem Fingerpulsoximeter einh lt wie nachstehend empfohlen entsprechend der maximalen...

Page 126: ...enders geltenden Gleichung bestimmt werden wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W ist laut Senderhersteller HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand f r den h heren Frequ...

Page 127: ...38...

Page 128: ...Industrial Park Songbai Road Xili Street Nanshan District 518110 Shenzhen P R China Tel 86 755 2643 3514 Fax 86 755 2643 0930 E mail info creative sz com Website www creative sz com Shanghai Internat...

Page 129: ...I Oxy One Plus Ox metro de dedo Manual de usuario Shenzhen Creative Industry Co Ltd...

Page 130: ...en la medici n o da os al ox metro El manual est publicado en ingl s y tenemos el derecho final de explicarlo Ninguna parte de este manual puede fotocopiarse reproducirse o traducirse a otro idioma s...

Page 131: ...n funcionamiento seguro Compruebe el dispositivo para asegurarse de que no haya da os visibles que puedan afectar la seguridad del usuario o el rendimiento de la medici n con respecto a los sensores y...

Page 132: ...un entorno con gas inflamable como algunos agentes anest sicos inflamables NO use el ox metro mientras el paciente est bajo una resonancia magn tica o tomograf a computarizada Este dispositivo NO es...

Page 133: ...e las leyes y reglamentos locales al desechar el dispositivo Atenciones Mantenga el ox metro alejado del polvo vibraciones sustancias corrosivas materiales explosivos altas temperaturas y humedad El d...

Page 134: ...a y desinfecci n El equipo es IP22 con protecci n contra cuerpos extra os s lidos da inos y la entrada de l quido Eso significa que el equipo est protegido contra objetos extra os s lidos de 12 5 mm o...

Page 135: ...os electrom dicos Parte 2 61 Requisitos particulares para la seguridad b sica y el rendimiento esencial de los equipos de pulsiox metro Y tambi n sigue las disposiciones de la directiva del consejo MD...

Page 136: ...2 1 4 LISTA DE CARACTER STICAS 2 2 INSTALACI N DE LA BATER A 6 3 OPERACI N 7 4 ESPECIFICACIONES T CNICAS 12 5 LISTA DE EMPAQUE 15 6 REPARACI N Y MANTENIMIENTO 15 6 1 MANTENIMIENTO 15 6 2 INSTRUCCIONES...

Page 137: ...1 1 Visi n general 1 1 Apariencia Figura 1 Vista frontal Placa de nombre Tapa de la bater a Pantalla de visualizaci n Figura 2 Vista posterior Clave de pantalla...

Page 138: ...aturaci n funcional de ox geno SpO2 a trav s del dedo de un paciente Es aplicable para verificar SpO2 y la frecuencia del pulso de pacientes adultos y pedi tricos en hogares y cl nicas m dicas 1 4 Lis...

Page 139: ...direcciones Men de configuraci n Ajuste de l mites Pitido de pulso Modo de medici n Continuo Comprobaci n al azar Lista de registros Descripci n Indicaci n de sonido mudo Para el modelo con funci n d...

Page 140: ...ndicaci n de cuenta atr s Las lecturas de SpO2 y PR se congelar n al cabo de 30 segundos el resultado del an lisis del ritmo del pulso tambi n se mostrar en la pantalla Una vez que saque el dedo la pa...

Page 141: ...registro m s nuevo se marca como M1 y el registro m s antiguo se marca como M12 El nuevo registro anular el registro anterior Cuando se quitan las bater as del dispositivo se eliminar n todas las lect...

Page 142: ...a Aseg rese de que las bater as est n instaladas correctamente Una instalaci n incorrecta puede hacer que el dispositivo no funcione Retire las bater as si el dispositivo no se va a utilizar durante m...

Page 143: ...pantalla de visualizaci n de datos Una pulsaci n breve de la tecla de pantalla puede cambiar la direcci n de la pantalla las cuatro direcciones de la pantalla son las que se muestran en la figura 5A 5...

Page 144: ...o total de medici n para el modo de comprobaci n puntual es de 30 segundos Figura 5E Figura 6 Cuando la medici n finaliza para el modo de verificaci n puntual la SpO2 medida el valor PR y el resultado...

Page 145: ...tido del pulso emite un pitido Modo para configurar el modo de medici n Continuo y Comprobaci n puntual para opcional el valor predeterminado es Comprobaci n puntual Configuraci n del men Presione bre...

Page 146: ...ificaci n y salir del men de configuraci n Atenci n a la operaci n El dedo debe introducirse correctamente en el sensor No sacuda el dedo y rel jese durante la medici n No ponga el dedo mojado directa...

Page 147: ...de detecci n de orientaci n se retrasar a Es necesario proporcionar aceleraci n al sensor de orientaci n para detectar r pidamente el cambio de orientaci n El esmalte de u as puede afectar la precisi...

Page 148: ...O2 Transductor sensor LED de doble longitud de onda con longitud de onda Luz roja 663 nm Luz infrarroja 890 nm Potencia de salida ptica media m xima 2mW Rango de visualizaci n de SpO2 35 100 Precisi n...

Page 149: ...a 90 La frecuencia del pulso Rango de ajuste de l mite bajo 30 60 bpm paso 1 bpm Rango de ajuste de l mite alto 100 240 bpm paso 5 bpm Ajuste predeterminado alto 120 bpm bajo 50 lpm M Funci n de alert...

Page 150: ...tmosf rica 70 kPa 106 kPa T Rendimiento de baja perfusi n La precisi n de la medici n de SpO2 y PR a n cumple con la precisi n descrita anteriormente cuando la amplitud de modulaci n es tan baja como...

Page 151: ...s s lidos da inos y la entrada de l quido El equipo es IP22 con protecci n contra cuerpos extra os s lidos da inos y entrada de l quido Compatibilidad electromagn tica Grupo I Clase B 5 Lista de empaq...

Page 152: ...dispositivo Saque las pilas si no va a utilizar el ox metro durante m s de 7 d as El entorno de almacenamiento recomendado del dispositivo temperatura ambiente 20 C 60 C humedad relativa 10 95 presi...

Page 153: ...nada curva R debe seleccionarse cuando se utiliza el simulador de SpO2 p Ej para el simulador de SpO2 de la serie Index 2 de Fluke Biomedical Corporation configure Make en DownLoadMake KRK luego el us...

Page 154: ...la superficie con un pa o humedecido NICAMENTE con agua limpia y seque con un pa o limpio y suave Precauci n No esterilice con vapor de irradiaci n u xido de etileno No utilice el ox metro si est da...

Page 155: ...or de orientaci n no funcione correctamente 5 Fallo de hardware de la funci n de transmisi n inal mbrica 6 Si el problema anterior persiste comun quese con el centro de servicio local 8 Clave de s mbo...

Page 156: ...ea Fabricante incluida la direcci n Pieza aplicada tipo BF Atenci n consulte el manual del usuario Siga las regulaciones WEEE para la eliminaci n Ap ndice I EMC El equipo cumple los requisitos de IEC...

Page 157: ...tico Emisione s de RF CISPR 11 Grupo 1 El ox metro de dedo utiliza energ a de RF solo para su funci n interna Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias...

Page 158: ...fabricante emisi n electromagn tica El ox metro de dedo est dise ado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del ox metro de dedo debe asegurarse de...

Page 159: ...Los suelos deben ser de madera hormig n o baldosas de cer mica si los pisos est n cubiertos con material sint tico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Transito rio el ctric o r pido Estallar...

Page 160: ...a das de voltaje interru pciones breves y variacio nes de voltaje en las l neas de entrada de la fuente de 5 UT 95 de ca da en UT durante 0 5 ciclos 40 UT Ca da del 60 en UT durante 5 ciclos 70 UT Ca...

Page 161: ...1 Frecuen cia de poder 50Hz 60Hz campo magn t ico IEC6100 0 4 8 3A m 3A m Los campos magn ticos de frecuencia de energ a deben estar en niveles caracter sticos de una ubicaci n t pica en un entorno co...

Page 162: ...orno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del ox metro de dedo debe asegurarse de que se utilice en un entorno electromagn tico de este tipo Prueba de inmunida d Nivel...

Page 163: ...V m 80 MHz a 2 5 GHz cerca de ninguna parte del ox metro de dedo incluidos los cables que la distancia de separaci n recomendada calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transm...

Page 164: ...28 recomendada d 1 2 d 1 2 80 MHz a 800 MHz d 2 3 800 MHz a 2 5 GHz Donde P es la potencia nominal de salida m xima del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor yd es la distancia de...

Page 165: ...paraci n recomendada en metros m segundo Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos seg n lo determinado por un estudio electromagn tico del sitio debe ser menor que el nivel de cumplim...

Page 166: ...el rango de frecuencia m s alto NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras...

Page 167: ...usa el ox metro de yema del dedo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior se debe observar el ox metro de yema del dedo para verificar su funcionamiento normal Si se observa un rendimi...

Page 168: ...stancia m nima entre los equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles transmisores y el ox metro de la yema del dedo como se recomienda a continuaci n de acuerdo con la potencia de salida m xi...

Page 169: ...able a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia de salida m xima del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separaci n...

Page 170: ...34...

Page 171: ...Industrial Park Songbai Road Xili Street Nanshan District 518110 Shenzhen P R China Tel 86 755 2643 3514 Fax 86 755 2643 0930 E mail info creative sz com Website www creative sz com Shanghai Internat...

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