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Technical specifications
Standards:
Comply with general requirements for aids acc. to the following harmonized standards:
Clinical evaluation:
EN 12182:2012
Risk analysis:
DS/EN ISO 14971:2019
Quality management systems:
EN ISO 13485:2016
Service information
No other balls can be used in a Protac SensOn
®
than those used by the manufacturer.
Guide
- to daily inspection of Protac SensOn
®
before use
No. Check
Remarks
1
• All parts are in place, no loose parts
2
• No sign of holes, damage to the
textile or seams
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: 86 19 41 03
e-mail: [email protected]
Distributor list: Please refer to: www.protac.dk/kontakt
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DE - Gebrauchsanweisung
Protac SensOn
®
Sie haben sich fur ein Qualitätsprodukt von Protac entschieden. Protac garantiert, dass Sie ein in Däne-
mark designtes Originalprodukt erhalten, das in Zusammenarbeit mit Fachleuten entwickelt wurde.
Protac entwickelt seit 1994 Hilfsmittel zum stimulieren der Sinne. Der Vertrieb erfolgt zur Zeit in Europa,
Australien und Neuseeland.
Protac Produkte werden ausgehend von den Theorien zur lntegration der Sinne entwickelt. Sie sind
hinsichtlich Forschung, und Fallbeschreibungen umfassend dokumentiert.
Protac achtet während des Produktionsprozesses mit größtmöglicher Sorgfalt auf Umwelt und Sicher-
heitsstandards Protac-Kunststoffkugeln sind gemäß STANDARD 100 von OEKO-TEX® Nr. 2076-310
DTI zertifiziert.
.Die Stoffe ist OEKO-TEX® STANDARD 100 zertifiziert.
Weitere Informationen dazu finden Sie unter www.protac.dk
Kennzeichnung
Die Produkte sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klasse I
gekennzeichnet.Das Etikett mit allen erforderlichen Angaben zum Hersteller, Material und der
Waschanleitung,ist in der Innentasche angebracht, um den Benutzer vor Belästigungen während des
Gebrauchs zu schützen. Die Position schützt das Etikett auch vor Abnutzung.
Erläuterung der Symbole auf dem Etikett: Es wird auf den Punkt Erläuterung der Symbole verwiesen.
Allgemeine Vorsichtsregeln - Sicherheit
• Darf nicht ohne Beaufsichtigung von Menschen mit herabgesetztem Gleichgewichtsgefühl
getragen werden
• Darf nicht ohne Beaufsichtigung von Menschen getragen werden, die nicht autonom sind
• Darf nicht neben offenem Feuer getragen werden
• Darf nicht nachts zum Schlafen getragen werden
• Darf nicht von Kindern unter 3 Jahren getragen werden, da das Produkt Kleinteile enthält
• Darf nicht in Fahrzeugen getragen werden, weder von Fahrern noch von Beifahrern
• Achten Sie darauf, wie der Benutzer reagiert
• Achten Sie darauf, nicht über den Kragen zu stolpern, falls er heruntergefallen ist
• Darf nicht in der Mikrowelle oder durch andere Wärmequellen erhitzt werden.
Zweck und Anwendungsbereiche des Produkts
Die Integration der Sinne bildet die Grundlage der Entwicklung sämtlicher Protac-Produkte. Diese
Theorie stammt aus den USA. Sie ist in den 1970er Jahren von der Ergotherapeutin und Psychologin
A. Jean Ayres entwickelt worden. Die Theorie geht von der Art und Weise aus, auf die das Gehirn
Sinneseindrücke bearbeitet und wie man die Stimulierung der verschiedenen Sinne durch Schwere und
Druck auf den Taktilsinn (Berührungssinn) in der Haut und den propriozeptiven Sinn (Bewegungssinn) in
Muskeln und Gelenken beeinflusst. Druck und Bewegung der Kugeln beeinflussen genau diese Sinne.
