Physio Stim Orthofix 5314L Instruction Manual Download

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PhysioStim Device Patent No.
5743844
6132362

Assembled in the United States of America

ASSEMBLED IN

USA

Summary of Contents for Orthofix 5314L

Page 1: ...Instruction Manual Models 5302 5303 5313 5314L 5314R 5315 ...

Page 2: ...PhysioStim Device Patent No 5743844 6132362 Assembled in the United States of America ASSEMBLED IN USA ...

Page 3: ... Accessories 12 Device Use and Care 12 Care and Cleaning 12 Storage 13 Travel 13 Disposal 13 Service 14 Clinical Information 14 Clinical Success of the PhysioStim Device 14 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions 15 PhysioStim Device Classifications 16 Compliance Statements 16 Information Regarding Electromagnetic Compatibility and Immunity 17 Device Box Components 1 PhysioStim Dev...

Page 4: ...ation which may place the treatment transducer in close proximity to the pacemaker Further screening by the attending cardiologist is recommended such as with an electrocardiogram Animal studies conducted to date do not suggest any long term adverse effects from the use of this device However long term effects in humans are unknown The safety and effectiveness of this device on individuals with a ...

Page 5: ...aling process that may be impaired in some people The PhysioStim device contains a Control Unit and a Treatment Coil in one integrated device A micro processor generates the PhysioStim device s electrical signal which is a highly uniform low energy electromagnetic field sent from the treatment coil When the coil is centered over the treatment area the therapeutic PhysioStim PEMF signal is delivere...

Page 6: ...scribed treatment time remaining and the battery status while treating The flashing colon on the LCD screen and On Off button indicate that the device is on and delivering treatment The PhysioStim device can be turned off by pressing and holding the On Off Button on the Control Unit of the device until it beeps The On Off Button on the Control Unit doubles as a Backlight to light up the LCD In low...

Page 7: ...omplete The LCD shows a countdown of the daily treatment time remaining To stop treatment at any point simply press and hold the On Off Button until you hear a beep To resume treatment press the On Off button again The countdown will resume at the remaining daily treatment time When daily treatment is completed the device will automatically turn off Charging the Battery The PhysioStim device is po...

Page 8: ...the PhysioStim device where it will be difficult to unplug 4 The Control Unit LCD will display a battery symbol filling to verify that the device is charging When the battery reaches a complete charge a check mark symbol will be displayed next to the battery symbol In addition the device will beep once to alert the patient 5 If the battery is fully depleted it may require up to 4 hours to charge c...

Page 9: ...harging Complete Charging Complete Indicates when the battery is fully charged Battery must be charged to turn on E12345678 E12345678 Battery Empty Indicates that the battery must be charged before treatment may continue Device Expired Device Expired Display of a closed lock indicates the device has been available for treatment for 365 days and will no longer provide a treatment Compliance Screen ...

Page 10: ... g tibia femur radius These models may be worn over clothing bracing or over a cast or external fixation device if present Proper treatment does not require direct contact with the body However the coils must be centered around the fracture site to be effective User can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body 7 ...

Page 11: ...of the device 3 Bring the strap around the limb and fasten 4 If strap adjustment is needed tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable Remove the device for adjustment if needed 5 The Sure Fit Cushion which comes with models 5302 and 5303 may also be placed on the interior of the coils to allow for a more secure and comfortable fit The Sure Fit Cushion may be trimmed to furth...

Page 12: ... If being placed on a larger limb such as the thigh femur an accessory strap is available to ensure a comfortable fit To Apply 1 Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit using the plastic slide buckle triple bar 2 Place the PhysioStim device so that it is centered over the treatment site either left or right collarbone The control unit should be in front and visible...

Page 13: ...pe the treatment coils to fit more comfortably around the body To Apply 1 Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit 2 Place the PhysioStim device so that it is centered over the treatment site left or right shoulder The control unit should be in front and visible 3 Bring the elastic strap around the body under the opposite arm and fasten on the end of the device next...

Page 14: ...mal femur To configure the device for a left hip proximal femur unthread the strap from the triple bar Once the strap is detached from the device rethread the strap through the opposite side of the device and back through the triple bar Proceed to step 1 under to apply below To Apply 1 Fasten one end of the elastic strap to the device 2 Place the PhysioStim device so that it is centered over the a...

Page 15: ...se of the device in any other manner could have harmful effects and or void the warranty The use of accessories other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity of the device Inspect the device prior to each use for wear deterioration or damage Do not use or charge the device if it does not appear to be in suitable condition displays an error or stops working Cont...

Page 16: ... device with checked luggage If taken onboard the airplane it should be turned off when passing through security screening equipment as the device could be damaged The PhysioStim device instruction manual should be taken with you to quickly and easily identify the device for security personnel Do not wear or operate the PhysioStim device while onboard the airplane Disposal After treatment is compl...

Page 17: ...netic field similar to the electrical field generated by the body The application of PEMF directly to the fracture site helps activate and augment the body s natural healing process to enhance bone fusion Thank you for including Orthofix in your healing process To learn more about osteogenesis stimulation please visit our website at www BoneGrowthTherapy com Clinical Success of the PhysioStim Devi...

Page 18: ...x Date of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer Instruction Manual Not for General Waste Device and Device Box Keep Dry Device and Device Box FCC Mark Device and Device Box CE Mark Device and Device Box Storage Humidity Limits Device and Device Box Atmospheric Pressure Limitations Device Box EU Authorized Representative Instruction Manual REF Catalog Number Device and De...

Page 19: ... 50 60Hz 200mA Input 100 240VAC 50 60Hz 150 350mA Output Voltage 5VDC 1 3A Output Voltage 5VDC 2 4A Orthofix WR9QA1200U23KIT R6B Orthofix 20123808 Input 100 240VAC 50 60Hz 0 6A Input 100 240VAC 50 60Hz 0 6 0 3A Output Voltage 5VDC 1 2A Output Voltage 5VDC 1 2A Compliance Statements This device complies with part 15 of the FCC Rules Operation is subject to the following two conditions 1 This device...

Page 20: ...c Compatibility and Immunity PhysioStim devices comply with IEC 60601 1 2 for electromagnetic compatibility EMC The PhysioStim device needs special precautions regarding EMC and needs to be used in accordance with the EMC information provided in this manual Wireless communications equipment such as home network devices mobile phones cordless telephones and their base stations and walkie talkies ca...

Page 21: ... Representative or your local distributor to obtain the Return Authorization number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in lieu of all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances sha...

Page 22: ......

Page 23: ...Manual de instrucciones Modelos 5302 5303 5313 5314L 5314R 5315 Spanish Español ...

Page 24: ...PhysioStim patente de dispositivo n º 5743844 6132362 Ensamblado en los Estados Unidos de América ASSEMBLED IN USA ...

Page 25: ...12 Uso y cuidado del dispositivo 12 Cuidado y limpieza 12 Almacenamiento 13 Viajes 13 Eliminación 13 Mantenimiento 14 Información clínica 14 Éxito clínico del dispositivo PhysioStim 14 Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo 15 Clasificaciones del dispositivo PhysioStim 16 Declaraciones de cumplimiento 16 Información sobre inmunidad y compatibilidad electromagnétic...

Page 26: ...vo PhysioStim para aplicarse de manera que el transductor de tratamiento quede cerca del marcapasos Se recomienda una evaluación adicional por parte del cardiólogo adjunto por ejemplo con un electrocardiograma Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún evento adverso a largo plazo por el uso de este dispositivo Sin embargo se desconocen los efectos a largo plazo en human...

Page 27: ...do en algunas personas El dispositivo PhysioStim incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento en un dispositivo integrado Un microprocesador genera la señal eléctrica del dispositivo PhysioStim que es un campo electromagnético de baja energía altamente uniforme enviado desde el transductor de tratamiento Cuando el transductor está centrado sobre el área de tratamiento la señal ter...

Page 28: ...batería durante la administración del tratamiento Los dos puntos parpadeantes de la pantalla LCD y el botón de Encendido Apagado indican que el dispositivo está encendido y aplicando el tratamiento El dispositivo PhysioStim puede apagarse manteniendo oprimido el botón de Encendido Apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que emita un pitido El botón de Encendido Apagado de la unidad d...

Page 29: ...to La LCD muestra una cuenta regresiva del tiempo restante de tratamiento diario Para detener el tratamiento en cualquier momento solo tiene que mantener oprimido el botón de Encendido Apagado hasta que escuche un pitido Para reanudar el tratamiento oprima de nuevo el botón de Encendido Apagado La cuenta regresiva se reanudará con el tiempo restante de tratamiento diario Cuando haya completado el ...

Page 30: ...erá difícil desenchufarlo 4 La pantalla LCD de la unidad de control mostrará un símbolo de una batería llenándose para verificar que el dispositivo se está cargando Cuando la batería alcance la carga completa se mostrará un símbolo de marca de comprobación junto al símbolo de la batería Además el dispositivo pitará una vez para avisarle al paciente 5 Si la batería está completamente descargada es ...

Page 31: ...rga completa indica cuando la batería está completamente cargada La batería debe estar cargada para encender el dispositivo E12345678 E12345678 Batería vacía indica que la batería debe cargarse antes de que el tratamiento pueda continuar Dispositivo vencido Dispositivo vencido se muestra un candado cerrado que indica que el dispositivo ha estado disponible para el tratamiento durante 365 días y ya...

Page 32: ...odelos pueden usarse sobre ropa aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo si está presente Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo Sin embargo para ser efectivos los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura El usuario puede doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con may...

Page 33: ... dispositivo 3 Coloque la correa alrededor de la extremidad y fíjela 4 Si es necesario ajustar la correa apriete o afloje la correa hasta que se sienta segura y cómoda Retire el dispositivo para ajustarlo si es necesario 5 El cojín Sure Fit que viene con los modelos 5302 y 5303 también se puede colocar en el interior de los transductores para permitir un ajuste más seguro y cómodo El cojín Sure Fi...

Page 34: ... la clavícula Si se va a colocar en una extremidad más grande como el muslo fémur hay una correa accesoria disponible para asegurar un ajuste cómodo Para aplicar el dispositivo 1 Asegure un extremo de la correa elástica al extremo opuesto a la unidad de control con la hebilla deslizante de plástico barra triple 2 Coloque el dispositivo PhysioStim de manera que esté centrado sobre el sitio de trata...

Page 35: ...o para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo Para aplicar el dispositivo 1 Asegure un extremo de la correa elástica al extremo opuesto a la unidad de control 2 Coloque el dispositivo PhysioStim de manera que esté centrado sobre el sitio de tratamiento hombro izquierdo o derecho La unidad de control debe estar en frente y visible 3 Coloque la correa elástica alrededor del cuerpo d...

Page 36: ...al Para configurar el dispositivo para la cadera izquierda fémur proximal saque la correa de la barra triple Una vez que la correa se separe del dispositivo vuelva a insertar la correa a través del lado opuesto del dispositivo y nuevamente por la barra triple Continúe con el paso 1 debajo de para aplicar el dispositivo a continuación Para aplicar el dispositivo 1 Asegure un extremo de la correa el...

Page 37: ...el dispositivo de cualquier otra forma podría tener efectos dañinos o anular la garantía El uso de accesorios que no sean los especificados puede aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del dispositivo Inspeccione el dispositivo antes de cada uso en busca de signos de desgaste deterioro o daños No use ni cargue el dispositivo si no parece estar en condiciones adecuadas muestra un error o d...

Page 38: ...ivo PhysioStim en el equipaje facturado Si lo lleva en cabina deberá apagarlo al pasar por el equipo de control de seguridad ya que podría resultar dañado Deberá llevar el manual de instrucciones del dispositivo PhysioStim con usted para que el personal de seguridad identifique el dispositivo de forma rápida y sencilla No se ponga ni use el dispositivo PhysioStim mientras esté a bordo del avión El...

Page 39: ...bajo nivel uniforme similar al campo eléctrico que genera el cuerpo La aplicación de CEMP directamente en el sitio de la fractura ayuda a activar y aumentar el proceso natural de consolidación del cuerpo para mejorar la fusión ósea Gracias por incluir Orthofix en su proceso de consolidación Para obtener más información sobre la estimulación de la osteogénesis visite nuestro sitio web en www BoneGr...

Page 40: ...o activo Dispositivo y caja del dispositivo Fabricante Manual de instrucciones No debe desecharse en la basura general Dispositivo y caja del dispositivo Manténgase seco Dispositivo y caja del dispositivo Marca FCC Dispositivo y caja del dispositivo Marca CE Dispositivo y caja del dispositivo Límites de humedad de almacenamiento Dispositivo y caja del dispositivo Límites de presión atmosférica Caj...

Page 41: ...0 V CA 50 60 Hz 150 350 mA Voltaje de salida 5 V CC 1 3 A Voltaje de salida 5 V CC 2 4 A Orthofix n º 20123808 Orthofix n º WR9QA1200U23KIT R6B Entrada 100 240VAC 50 60Hz 0 6 0 3A Entrada 100 240VAC 50 60Hz 0 6A Voltaje de salida 5VDC 1 2A Voltaje de salida 5VDC 1 2A Declaraciones de cumplimiento Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas de la FCC El funcionamiento está sujeto a las ...

Page 42: ...hysioStim cumplen con la IEC 60601 1 2 sobre compatibilidad electromagnética CEM El dispositivo PhysioStim requiere la aplicación de precauciones especiales con respecto a la CEM y debe utilizarse de acuerdo con la información de CEM proporcionada en este manual Los equipos de comunicaciones inalámbricas como los dispositivos de redes residenciales los teléfonos celulares los teléfonos inalámbrico...

Page 43: ...ntante de Atención a pacientes o a su distribuidor local para obtener el número de autorización de la devolución y la dirección antes de devolver el producto Excepto que las leyes correspondientes lo requieran específicamente la garantía anterior sustituye cualquier otra garantía expresa o implícita y Orthofix Inc renuncia específicamente a todas las garantías de comerciabilidad o adecuación para ...

Page 44: ...75056 9453 Tel 214 937 2718 Patient Services 800 535 4492 toll free orthofix com BoneGrowthTherapy com P N 20123118 Rev AD 2018 09 14 PS 1807 Orthofix Holdings Inc Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician ...

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