Personal MedSystems CardioSecur Pro User Manual Download

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V10.0

Symbole

Signification

Les électrodes autocollantes à usage unique doivent être utilisées avant la date

de péremption mentionnée.

Désignation du lot.

Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE portant sur les

produits médicaux.

Référence d’article.

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Summary of Contents for CardioSecur Pro

Page 1: ...Benutzerhandbuch DE User Manual EN Manual del usuario ES Manuel d emploi FR Manuale utente IT Gebruikershandboek NL ...

Page 2: ...Version V10 0 02 09 2019 ...

Page 3: ...auch 7 4 Hinweise zur Sicherheit 9 5 CardioSecur EKG Kabel anschließen 13 6 Einmalklebeelektroden 14 7 Datensicherung 16 8 Pflege und Wartung 17 9 Technische Daten und Betriebsbedingungen 18 10 Elektromagnetische Verträglichkeit EMV 20 11 Entsorgung 23 12 Kennzeichnung 23 13 Kontakt 24 ...

Page 4: ...iPad 4th 5th 6th generation iPhone 5 5S 5C iPhone 6 6 Plus iPhone 6s 6s Plus iPhone SE iPhone 7 7 Plus iPhone 8 8 Plus iPhone X XS XR XS Max Die aktuelle Liste finden Sie auf www cardiosecur com Zur Vereinfachung wird im Folgenden ausschließlich vom iOS Gerät und CardioSecur gesprochen Weitere Informationen erhalten Sie auf www cardiosecur com de pro manual 2 Symbole Auf dem im Lieferumfang enthal...

Page 5: ...en Chargenbezeichnung Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93 42 EWG Artikelnummer Benutzerhandbuch beachten Warnung Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung Hinweis Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam Herstellerangaben ...

Page 6: ...werden müssen um Umweltbelastungen zu vermeiden Senden Sie deswegen CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung Anwendungsteil des Typs BF Ein Anwendungsteil des Typs BF das entsprechend den in der Norm EN 60601 1 festgelegten Anforderungen insbesondere unter Beachtung des zulässigen Ableitstro...

Page 7: ...nem EKG Kabel einem iOS Gerät und einer App für ein iOS Gerät besteht CardioSecur zeichnet mit 4 Elektroden bis zu 22 EKG Kanäle auf CardioSecur darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal bedient werden CardioSecur im automatischen Modus darf auch von nicht geschultem Personal verwendet werden Um mit CardioSecur ein EKG aufzuzeichnen müssen die Einmalklebeelektroden gemäß dem folgenden Anlag...

Page 8: ... Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brustkorbs Rote Elektrode Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes entsprechend der Höhe der gelben Elektrode Grüne Elektrode Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes entsprechend der Höhe der gelben Elektrode ...

Page 9: ... Ergebnisse sowie die Einleitung geeigneter Behandlungsmethoden fallen ausschließlich in die Zuständigkeit des Arztes Warnung Verwenden Sie für jede Messung zuvor unbenutzte Einmalklebeelektroden mit gültigem Haltbarkeitsdatum und bei Raumtemperatur da sonst eine ausreichende Signalqualität nicht gewährleistet ist und dies zu verfälschten Messergebnissen führen kann Warnung Entfernen Sie die Einma...

Page 10: ... CardioSecur nicht Bauen Sie CardioSecur nicht um CardioSecur enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile Warnung Lagern und verwenden Sie CardioSecur nur im Rahmen der in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen siehe Abschnitt 9 Technische Daten und Betriebsbedingungen sonst kann die korrekte Funktion nicht garantiert werden Warnung Sterilisieren Sie CardioSecur nicht in einem Da...

Page 11: ...alklebeelektroden wird durch eine starke Körperbehaarung Crème oder fettige Haut beeinträchtigt Entfernen Sie regelmäßig die Haare von den Stellen an denen die Elektroden angelegt werden und achten Sie darauf dass Ihre Haut frei von Fett und Crème ist Reinigen Sie Ihre Haut nicht mit Alkohol Warnung Stellen Sie sicher dass Ihr iOS Gerät für EKG Messungen ausreichend geladen ist Warnung Schließen S...

Page 12: ...achten Sie dazu die Hinweise zur Reinigung und Pflege siehe Abschnitt 8 Pflege und Wartung Warnung Führen Sie regelmäßige Datensicherungen durch um Datenverluste zu vermeiden siehe Abschnitt 7 Datensicherung Warnung CardioSecur garantiert keine Datenübertragung Warnung Falls E Mail Export vorgesehen ist stellen Sie bitte vor Gebrauch sicher dass Ihr E Mail Konto auf Ihrem Smartphone oder Tablet ko...

Page 13: ...5 CardioSecur EKG Kabel anschließen Schließen Sie das CardioSecur EKG Kabel an Ihr iOS Gerät an CardioSecur mit Lightning Connector kann direkt mit einem iOS Gerät mit Lightning Buchse z B iPhone 7 verbunden werden ...

Page 14: ...tellen Bestimmungsgemäßer Gebrauch YD43 6 W und P 00 S xx sind als Einmalklebeelektroden für den Einsatz bei der Aufnahme von Elektrokardiogrammen EKG bestimmt Warnung Verwenden Sie die Einmalklebeelektroden nur wenn deren Haltbarkeit eingehalten ist Warnung Verwenden Sie die Einmalklebeelektroden nur wenn diese Raumtemperatur erreicht haben Warnung Bewahren Sie die Einmalklebeelektroden nur in ni...

Page 15: ...tion Ambu A S Baltorpbakken 13 DK 2750 Ballerup Dänemark Made in Malaysia P 00 S xx Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Hequiao Industrial Area West Qingnian Road Yancheng City Jiangsu Province China Made in China YD43 6 W ...

Page 16: ...mit den gesamten Daten Ihres iOS Gerätes via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden Die EKG Daten können z B via E Mail als PDF exportiert und verschickt werden Damit können diese dann in anderen Datenbanken z B PDMS Praxis Software oder auf anderen Speichermedien z B Festplatte Speicherkarte gesichert werden ...

Page 17: ...kverdünneroderkonzentriertem Alkohol Zur Desinfektion wischen Sie CardioSecur mit einem Desinfektionsmittel ab Verwenden Sie dabei eine nicht aggressive Lösung Empfohlene Desinfektionsmittel zur Flächendesinfektion wie vom jeweiligen Hersteller der Desinfektionsmittel in deren Gebrauchsanweisung empfohlen sind Helipur H plus N und Sagrotan med Konzentrat Warnung Tauchen Sie CardioSecur oder Teile ...

Page 18: ...ate 250 Hz Berechnung der Herzfrequenz Auswertung von R Zacken über mindestens 3 Schläge ansonsten über 7 Sekunden Schutzart IP22 Filter Wählbar Muskelspannungsfilter 35 Hz 3 dB und 50 Hz Filter Speicher Externer Speicher auf iOS Gerät Je Gigabyte Speicherkapazität 10 000 min EKG Aufzeichnungskapazität Maximale Länge eines EKGs 1800 Sekunden 30 Minuten Elektrische Sicherheit Externe Stromversorgun...

Page 19: ...hPa Elektroden Einmalklebeelektroden Warnung Lagern und Betreiben Sie CardioSecur nicht unter folgenden Bedingungen Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht Nasse oder feuchte Orte Staubige Orte In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen Orte mit starken Erschütterungen Orte mit einer Einwirkung von starken elektromagnetischen Feldern Hinweis Während der Produktlebensdauer sind keine sicherheitstechni...

Page 20: ...el zu regeln unsichere Produktsituationen zu vermeiden Diese Norm definiert die Stufen der Immunität gegenüber elektromagnetischen Störungen und die maximalen elektromagnetischen Emissionswerte für medizinische Geräte CardioSecur erfüllt die Norm IEC60601 1 2 2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen Trotzdem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden Verwen...

Page 21: ...ldstärke nicht akkreditierte Prüfung B OK DIN EN 60601 1 1 2 Medizinisch elektrische Geräte Teil 1 2 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1 2 47 Medizinisch elektrische Geräte Teil 2 47 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiog...

Page 22: ...toßspannungen Surge unsym 2 kV n a sym 1 kV 1 kV n a Leitungsgeführte Störgrößen induziert durch HF Netz 3 V 10 V n a I O 3 V n a Energietechnische Frequenzen Magnetfeld 50 Hz Helmholtzspule Gehäuse 3 A m 3 A m n a Spannungseinbrüche Kurzzeitunterbrechungen Netz UT 5 0 5 Per 5 0 5 Per n a Prüfpegel in von UT Dauer in Perioden Per der Netzfrequenz 100 240V 50 60 Hz 40 100 Per 40 100 Per n a Alle Pr...

Page 23: ...h gibt an dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden darf Entsorgen Sie CardioSecur bitte getrennt von anderen Abfällen um der Umwelt bzw der menschlichen Gesundheit nicht durch unkontrollierte Müllbeseitigung zu schaden 12 Kennzeichnung www cardiosecur com Personal MedSystems GmbH Wilhelm Leuschner Str 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 2...

Page 24: ...rankfurt am Main Germany Telefon 49 0 69 9072013 0 Fax 49 0 69 9072013 99 E Mail info cardiosecur com Website www mobile ecg com www cardiosecur com Bei Fragen rund um CardioSecur wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung Telefon 49 0 69 9072013 0 E Mail info cardiosecur com ...

Page 25: ... Use 29 4 Safety Information 31 5 Connecting the CardioSecur ECG Cable 34 6 Disposable Electrodes 35 7 Data Backup 37 8 Care and Maintenance 38 9 Technical Data and Operating Conditions 39 10 Electromagnetic Compliance EMC 41 11 Disposal 44 12 Labelling 44 13 Contact 45 ...

Page 26: ...iPad Pro 9 7 inch iPad 4th 5th 6th generation iPhone 5 5S 5C iPhone 6 6 Plus iPhone 6s 6s Plus iPhone SE iPhone 7 7 Plus iPhone 8 8 Plus iPhone X XS XR XS Max The latest list is available for you at www cardiosecur com For simplicity herein referred to collectively as iOS device and CardioSecur Additional information can be found at www cardiosecur com en pro manual 2 Symbols Packaging included in...

Page 27: ...te of expiry Lot denomination This product complies with the requirements of the directive for medical devices 93 42 EWG Item number Please read the user manual Warning Warning concerns safety relevant information Information Information concerns details that are worth knowing ...

Page 28: ...f separately after the operating life to prevent a negative environmental impact Send CardioSecur and its associated accessories with sufficient postage if possible in its original packaging to Personal MedSystems GmbH for disposal free of charge Application unit of type BF An application unit of type BF grants protection against electric shock in particular with regard to permissible discharge cu...

Page 29: ...tem comprising an ECG cable an iOS device and an app for an iOS device CardioSecur records a 22 lead ECG using 4 electrodes Only medically trained personnel may use CardioSecur When in automatic mode CardioSecur may also be used by untrained personnel To record an ECG with CardioSecur the disposable electrodes need to be positioned on the patient s thorax according to the following diagram ...

Page 30: ...r end of the sternum on the bone Red electrode In the middle of the right axilla at the height of the lower end of the sternum the same height as the yellow electrode Green electrode In the middle of the left axilla at the height of the lower end of the sternum the same height as the yellow electrode ...

Page 31: ...er to ensure sufficient signal quality and to prevent distorted results only use disposable electrodes that are unused have not expired and are at room temperature Warning Remove all disposable electrodes from the skin after a reading as prolonged adhesion may cause skin irritation Warning Do not use CardioSecur in case of sensitive skin or allergies This could cause rash irritation of the skin or...

Page 32: ...terilizer autoclave or in a gas sterilizer ethylene oxide formaldehyde ozone etc Warning Do not use CardioSecur in the vicinity of combustible anesthetics drugs or pressurized oxygen Warning Only use CardioSecur if it has no apparent damage Warning Note the information in section 8 Care and Maintenance Warning CardioSecur utilizes an ECG method computing up to 22 lead ECG from 3 leads read with 4 ...

Page 33: ...ack of your iOS device Warning During use of CardioSecur ensure that neither the patient nor any of the electrodes come into contact with other persons or conductive objects Warning In case you cannot perform a firmware update please contact Personal MedSystems customer support see section 13 Contact Warning Disinfect CardioSecur before each use Please take account of warnings and information in s...

Page 34: ...V10 0 34 EN 5 Connecting the CardioSecur ECG Cable Connect the CardioSecur ECG cable to your iOS device CardioSecur is plugged directly into an iOS device with a Lightning connector e g iPhone 7 ...

Page 35: ...to ensure optimal signal quality Intended Use YD43 6 W and P 00 S xx are disposable electrodes designed for recording electrocardiograms ECG Warning Use disposable electrodes only if the expiry date has not passed Warning Use disposable electrodes only if they have reached room temperature Warning Store disposable electrodes only with unbroken seal and at temperatures between 10 C and 25 C Warning...

Page 36: ...mation Ambu A S Baltorpbakken 13 DK 2750 Ballerup Denmark Made in Malaysia P 00 S xx Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Hequiao Industrial Area West Qingnian Road Yancheng City Jiangsu Province China Made in China YD43 6 W ...

Page 37: ...ollowing ways Patient and ECG data may be stored and recovered together with the overall data from your iOS device via iCloud or iTunes ECG data may be exported in PDF format e g via e mail to other databases e g PMDS HIS or storage media e g hard drive memory card ...

Page 38: ...zine paint thinner or concentrated alcohol To disinfect CardioSecur wipe it with a disinfectant Only use non aggressive agents for disinfection Recommended disinfectants for surface disinfection as recommended by the respective manufacturers of these disinfectants in their user manuals are Helipur H plus N and Sagrotan med concentrate Warning Never dip CardioSecur or its parts into cleaning agents...

Page 39: ...eart rate calculation Evaluation of R wave across minimum of 3 beats otherwise across 7 seconds Filter Selectable muscle tension filter 35 Hz 3 dB and 50 Hz filter Storage External storage on iOS device Each gigabyte capacity is 10 000 min ECG readings Maximum duration of an ECG 1800 seconds 30 minutes Electrical safety External power supply application unit type BF Power supply External power sup...

Page 40: ... Disposable electrodes Warning Do not store or operate CardioSecur under the following conditions Direct sunlight Wet or damp places Dusty places Vicinity of fire or open flames Places subjected to strong physical shocks Places subjected to high electromagnetic radiation Information Safety related controls are not necessary during the product s lifetime ...

Page 41: ...e requirements for EMC and prevent unsafe product situations This norm defines the degree of immunity against electromagnetic interference and the maximum electromagnetic emission levels for medical devices CardioSecur complies with norm IEC60601 1 2 2001 concerning immunity as well as emissions Nonetheless special precautions should be taken Do not use devices that cause strong electromagnetic fi...

Page 42: ...erference voltage n a RFI field strength not accredited testing B OK DIN EN 60601 1 1 2 Medical electrical equipment Part 1 2 General requirements for safety Collateral standard electromagnetic compliance requirements and testing DIN EN 60601 1 2 47 Medical electrical equipment Part 2 47 Specific requirements for safety including essential performance characteristics for outpatient electrocardiogr...

Page 43: ...e voltages unsym 2 kV n a sym 1 kV 1 kV n a Conducted disturbances induced by high frequency mains 3 V 10 V n a I O 3 V n a Energy related frequency Magnetic field 50 Hz Helmholtz coil housing 3 A m 3 A m n a Voltage dips short term interruptions mains UT 5 0 5 cycles 5 0 5 cycles n a Test levels as of UT duration in supply frequency cycles 100 240V 50 60 Hz 40 100 cycles 40 100 cycles n a All tes...

Page 44: ...icate that CardioSecur must not be disposed together with ordinary household refuse after its lifetime Dispose of CardioSecur separately so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal 12 Labelling www cardiosecur com Personal MedSystems GmbH Wilhelm Leuschner Str 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x ...

Page 45: ...0329 Frankfurt am Main Germany Phone 49 0 69 9072013 0 Fax 49 0 69 9072013 99 E mail info cardiosecur com Website www mobile ecg com www cardiosecur com Refer to our customer support in case of queries regarding CardioSecur Phone 49 0 69 9072013 0 E mail info cardiosecur com ...

Page 46: ...ias de seguridad 52 5 Conectar el cable ECG CardioSecur 56 6 Electrodos adhesivos de un solo uso 57 7 Copias de seguridad 59 8 Cuidado y mantenimiento 60 9 Datos técnicos y condiciones operativas 61 10 Compatibilidad electromagnética CEM 63 11 Eliminación 66 12 Etiquetado 66 13 Contacto 67 ...

Page 47: ...mini 4 iPad Pro 12 9 inch 1st 2nd generation iPad Pro 10 5 inch iPad Pro 9 7 inch iPad 4th 5th 6th generation iPhone 5 5S 5C iPhone 6 6 Plus iPhone 6s 6s Plus iPhone SE iPhone 7 7 Plus iPhone 8 8 Plus iPhone X XS XR XS Max Puede encontrar la lista actual en www cardiosecur com Para simplificar la comprensión se hablará exclusivamente a continuación de dispositivo iOS y CardioSecur Encontrará más i...

Page 48: ...ariar Símbolo Significado Usar los electrodos adhesivos de un solo uso antes de que expire la fecha de caducidad indicada Denominación de lote Este producto cumple con los requisitos de la Directiva 93 42 CEE sobre productos sanitarios N de artículo Tener en cuenta el manual del usuario Advertencia Una advertencia siempre tiene una importancia con respecto a la seguridad ...

Page 49: ...in látex Como cualquier dispositivo electrónico CardioSecur y sus accesorios contienen partes de metal y plástico las cuales deberán eliminarse por separado tras expirar su vida útil para evitar una contaminación medioambiental Por eso envíe CardioSecur y sus accesorios suficientemente franqueados y si fuera posible en el embalaje original a la empresa Personal MedSystems GmbH para su eliminación ...

Page 50: ...diagnóstico de electrocardiogramas ECG en reposo de hombres y mujeres adultos CardioSecur es un sistema electromédico compuesto por un cable ECG un dispositivo iOS y una aplicación para el dispositivo iOS CardioSecur registra con cuatro electrodos hasta 22 derivaciones de ECG CardioSecur solo puede usarse por personal experto con formación médica En el modo automático CardioSecur también puede ser...

Page 51: ...l hueso del esternón en el centro del tórax Electrodo rojo línea axilar media derecha a la altura del borde esternal interior correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo Electrodo verde línea axilar media izquierda a la altura del borde esternal interior correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo ...

Page 52: ...en exclusivamente al médico Advertencia utilice para cada medición electrodos adhesivos de un solo uso no usados previamente con una fecha de caducidad válida y a temperatura ambiente ya que en caso contrario no podrá garantizarse una calidad de la señal suficiente y esto puede llevar a resultados de la medición distorsionados Advertencia retire de la piel todos los electrodos adhesivos de un solo...

Page 53: ...oSecur no contiene ninguna pieza a mantener por el usuario Advertencia almacene y use CardioSecur únicamente en el marco de las condiciones ambientales indicadas en los datos técnicos ver apartado 9 Datos técnicos y condiciones operativas en caso contrario no se podrá garantizar su correcto funcionamiento Advertencia no esterilice CardioSecur en un esterilizador por vapor autoclave o esterilizador...

Page 54: ... baño Advertencia la función de los electrodos adhesivos de un solo uso se verá afectada por un vello corporal excesivo cremas o una piel grasa Elimine con regularidad el vello de las zonas sobre las que se colocan los electrodos y asegúrese de que su piel está limpia de grasa o crema No limpie su piel con alcohol Advertencia asegúrese de que su dispositivo iOS posee suficiente carga para realizar...

Page 55: ...o tenga en consideración las advertencias sobre la limpieza y mantenimiento ver apartado 8 Cuidado y mantenimiento Advertencia realice copias de seguridad periódicas para evitar la pérdida de datos ver apartado 7 Copias de seguridad Advertencia CardioSecur no garantiza la transmisión de datos Advertencia si desea exportar por correo electrónico asegúrese antes de que su cuenta de correo electrónic...

Page 56: ...ectar el cable ECG CardioSecur Conecte el cable ECG CardioSecur al dispositivo iOS CardioSecur con un conector Lightning puede conectarse directamente con un dispositivo iOS con un Lightning jack por ejemplo el iPhone 7 ...

Page 57: ... P 00 S xx están destinados como electrodos adhesivos de un solo uso para su uso en el registro de electrocardiogramas ECG Advertencia use únicamente los electrodos adhesivos de un solo uso cuando no haya expirado su fecha de caducidad Advertencia use únicamente los electrodos adhesivos de un solo uso cuando hayan alcanzado la temperatura ambiente Advertencia conserve los electrodos adhesivos de u...

Page 58: ...te Ambu A S Baltorpbakken 13 DK 2750 Ballerup Dinamarca Fabricado en Malasia P 00 S xx Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Hequiao Industrial Area West Qingnian Road Yancheng City Jiangsu Province China Fabricado en China YD43 6 W ...

Page 59: ... su dispositivo iOS pueden copiarse y recuperarse mediante iCloud o iTunes Los datos del ECG pueden exportarse y enviarse como PDF por ejemplo por correo electrónico Así podrán guardarse a continuación en otras bases de datos por ejemplo sistemas de gestión de pacientes software del consultorio o en otros medios de almacenamiento por ejemplo disco duro tarjeta de memoria ...

Page 60: ...barniz o alcohol concentrado Para desinfectar CardioSecur límpielo con un desinfectante No use para ello disoluciones agresivas Como desinfectante se recomienda para la desinfección de superficies como recomendado por el fabricante correspondiente de los desinfectantes en sus instrucciones de uso Helipur H plus N y Sagrotan med concentrado Advertencia no sumerja CardioSecur o partes de este en un ...

Page 61: ...ncia cardíaca Evaluación de ondas R a través de al menos 3 latidos si no a través de 7 segundos Tipo de protección IP22 Filtro Elegible filtro de contracción muscular 35 Hz 3 dB y filtro de 50 Hz Memoria Memoria externa en el dispositivo iOS 10 000 min de capacidad de registro de ECG por cada gigabyte de capacidad de almacenamiento Longitud máxima de un ECG 1800 segundos 30 minutos Seguridad eléct...

Page 62: ...60 hPa Electrodos Electrodos adhesivos de un solo uso Advertencia no almacene ni ponga en funcionamiento CardioSecur bajo las siguientes condiciones Exposición directa a la luz solar Lugares húmedos o mojados Lugares polvorientos Cerca del fuego o de llamas abiertas Lugares con fuertes vibraciones Lugares con una influencia de fuertes campos electromagnéticos Aviso durante la vida útil del product...

Page 63: ...gular los requisitos para la CEM para evitar situaciones de productos inseguras Esta norma define los niveles de inmunidad ante interferencias electromagnéticas y los valores de emisión electromagnéticos máximos para dispositivos médicos CardioSecur cumple con la norma IEC60601 1 2 2001 tanto con respecto a la inmunidad como con respecto a las emisiones A pesar de esto deben tenerse en consideraci...

Page 64: ...le Intensidad del campo de interferencia electromagnética examen no acreditado B BIEN DIN EN 60601 1 1 2 Equipos electromédicos Parte 1 2 requisitos generales de seguridad Norma colateral compatibilidad electromagnética requisitos y ensayos DIN EN 60601 1 2 47 Equipos electromédicos Parte 2 47 requisitos particulares para la seguridad incluyendo las características de funcionamiento esencial de lo...

Page 65: ...das de choque surge desequi 2 kV No disp equi 1 kV 1 kV No disp Magnitudes perturbadoras conducidas inducidas mediante alta frecuencia Red 3 V 10 V No disp E S 3 V No disp Frecuencias energéticas Campo magnético de 50 Hz bobina de Helmholtz Carcasa 3 A m 3 A m No disp Bajadas de tensión interrupciones de corta duración Red UT 5 0 5 per 5 0 5 Per No disp Nivel de ensayo en de UT Duración en periodo...

Page 66: ...o indica que no se puede eliminar con los residuos domésticos normales tras su vida útil Por favor elimine CardioSecur separado de otros residuos para no perjudicar el medioambiente o la salud humana debido a una eliminación de residuos incontrolada 12 Etiquetado www cardiosecur com Personal MedSystems GmbH Wilhelm Leuschner Str 41 60329 Fráncfort del Meno Fabricado en Alemania 201x ...

Page 67: ... 49 0 69 9072013 0 Fax 49 0 69 9072013 99 Correo electrónico info cardiosecur com Sitio web www mobile ecg com www cardiosecur com Si tiene cualquier pregunta sobre CardioSecur por favor póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente Teléfono 49 0 69 9072013 0 Correo electrónico info cardiosecur com ...

Page 68: ...sécurité 74 5 Raccordement du câble ECG CardioSecur 78 6 Électrodes autocollantes à usage unique 79 7 Sauvegarde de données 81 8 Entretien et maintenance 82 9 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement 83 10 Compatibilité électromagnétique CEM 85 11 Élimination 88 12 Marquage 88 13 Contact 89 ...

Page 69: ...et 6ème génération iPhone 5 5S 5C iPhone 6 6 Plus iPhone 6s 6s Plus iPhone SE iPhone 7 7 Plus iPhone 8 8 Plus iPhone X XS XR XS Max Vous trouverez la liste actuelle sur www cardiosecur com A titre de simplification le présent manuel utilisera par la suite uniquement les termes appareil iOS et CardioSecur Vous trouverez des informations détaillées sur www cardiosecur com en pro manual 2 Symboles Le...

Page 70: ...onnée Désignation du lot Ce produit répond aux exigences de la directive 93 42 CEE portant sur les produits médicaux Référence d article Veuillez respecter le manuel d emploi Avertissement Un avertissement a toujours un impact sur la sécurité Avis Un avis attire votre attention Il s agit d informations utiles Indications du fabricant ...

Page 71: ...ment après l expiration de la durée d utilisation Veuillez donc retourner CardioSecur et ses accessoires dûment affranchis si possible dans leur emballage original à la société Personal MedSystems GmbH qui se chargera gracieusement de l élimination Partie appliquée de type BF Il s agit d une partie appliquée de type BF qui assure une protection contre des chocs électriques en particulier en ce qui...

Page 72: ...et une application pour l appareil iOS CardioSecur établit avec 4 électrodes le tracé d un ECG jusqu à 22 dérivations L utilisation de CardioSecur est strictement réservée au personnel médical qualifié En mode automatique CardioSecur peut également être utilisé par du personnel non qualifié Pour enregistrer un ECG avec CardioSecur les électrodes autocollantes à usage unique doivent être positionné...

Page 73: ...ernum au milieu de la cage thoracique Électrode rouge ligne médiane de l aisselle droite à hauteur de l extrémité inférieure du sternum à la même hauteur que l électrode jaune Électrode verte ligne médiane de l aisselle gauche à hauteur de l extrémité inférieure du sternum à la même hauteur que l électrode jaune ...

Page 74: ...ment adapté relèvent de la compétence exclusive du médecin Avertissement utilisez à chaque mesure des électrodes autocollantes à usage unique neuves dont la date d expiration n a pas été dépassée et procédez à l enregistrement à une température ambiante Le cas contraire la qualité de signal pourrait être insuffisante et le résultat des mesures erroné Avertissement une fois l enregistrement des mes...

Page 75: ...rdioSecur CardioSecur ne contient pas de pièces nécessitant un entretien de la part de l utilisateur Avertissement pour le stockage et l utilisation de CardioSecur veuillez toujours respecter les conditions environnementales indiquées dans les caractéristiques techniques voir point 9 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement faute de quoi un fonctionnement correct ne peut pas êtr...

Page 76: ...dues à la sueur ou après un bain Avertissement la fonction des électrodes autocollantes à usage unique est altérée par une pilosité importante des crèmes ou lotions corporelles ou une peau grasse Éliminez régulièrement les poils aux endroits où vous placez des électrodes et veillez à ce que votre peau soit exempte de graisse et de crème Ne pas nettoyer votre peau avec de l alcool Avertissement vér...

Page 77: ... de nettoyage et d entretien du présent manuel voir point 8 Entretien et maintenance Avertissement procédez régulièrement à une sauvegarde des données pour éviter leur perte voir point 7 Sauvegarde de données Avertissement CardioSecur ne garantit pas le transfert de données Avertissement si vous avez l intention d exporter vos courriels veuillez vous assurer avant de les utiliser que votre compte ...

Page 78: ... 78 FR 5 Raccordement du câble ECG CardioSecur Raccordez le câble ECG CardioSecur à votre appareil iOS CardioSecur se branche directement sur un appareil iOS équipé d un connecteur Lightning par ex iPhone 7 ...

Page 79: ...orme Les électrodes autocollantes à usage unique YD43 6 W et P 00 S xx sont conçues pour l enregistrement des ECG Avertissement lors de l utilisation des électrodes autocollantes à usage unique vérifiez toujours leur date d expiration Avertissement les électrodes autocollantes à usage unique doivent avoir une température ambiante au moment de leur utilisation Avertissement stockez toujours les éle...

Page 80: ...nt Ambu A S Baltorpbakken 13 DK 2750 Ballerup Danemark Fabriqué en Malaisie P 00 S xx Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Hequiao Industrial Area West Qingnian Road Yancheng City Jiangsu Province Chine Fabriqué en Chine YD43 6 W ...

Page 81: ...auvegardées et récupérées ensemble avec toutes les données de l appareil iOS par iCloud ou iTunes Les données de l ECG peuvent être exportées et envoyées au format PDF par courriel Elles peuvent ainsi être sauvegardées dans d autres bases de données par ex PDMS logiciel du cabinet ou sur d autres supports de stockage par ex disque dur carte mémoire ...

Page 82: ...u benzène de l essence des diluants pour vernis ou de l alcool concentré Désinfectez CardioSecur à l aide d un désinfectant Optez pour une solution non agressive Pour la désinfection des surfaces nous vous recommandons les désinfectants suivants conformément aux modes d emploi des fabricants respectifs Helipur H plus N et Sagrotan med Concentré Avertissement ne jamais immerger CardioSecur ou ses p...

Page 83: ...56 pulsations minute Précision Bande passante 0 05 à 125Hz taux d échantillonnage 250Hz Calcul de la fréquence cardiaque Analyse des pics R pendant au moins 3 battements sinon pendant 7 secondes Classe de protection IP22 Filtre Au choix Tension musculaire filtre 35 Hz 3 dB et filtre 50 Hz Mémoire Mémoire externe de l appareil iOS Par capacité de stockage en gigaoctet 10 000 min de capacité d enreg...

Page 84: ...densation Pression d air pour le fonctionnement 700 1060 hPa Électrodes Électrodes autocollantes à usage unique Avertissement le stockage et la mise en service de CardioSecur sont interdits dans les conditions suivantes Rayonnement direct du soleil Endroits mouillés ou humides Endroits poussiéreux A proximité du feu ou des flammes ouvertes Endroits soumis à de fortes vibrations Endroits soumis à d...

Page 85: ...CEM et a pour objectif d éviter des situations de produit incertaines Cette norme définit les niveaux d immunité contre les interférences électromagnétiques ainsi que les valeurs d émissions électromagnétiques maximales des appareils médicaux CardioSecur répond aux exigences de la norme IEC60601 1 2 2001 tant en ce qui concerne l immunité que les émissions Néanmoins nous vous conseillons vivement ...

Page 86: ...nsion perturbatrice n a Intensité du champ de parasitage contrôle non accrédité B OK DIN EN 60601 1 1 2 Appareils électriques médicaux Partie 1 2 règles générales de sécurité Norme complémentaire compatibilité électromagnétique exigences et contrôles DIN EN 60601 1 2 47 Appareils électriques médicaux Partie 2 47 règles particulières de sécurité incluant les performances essentielles des systèmes d...

Page 87: ... kV n a Tensions transitoires surtension asym 2 kV n a sym 1 kV 1 kV n a Perturbations conduites induites par HF Réseau 3 V 10 V n a I O 3 V n a Fréquence énergétique Champ magnétique 50 Hz bobine de Helmholtz Boîtier 3 A m 3 A m n a Creux de tension coupures brèves Réseau UT 5 0 5 Per 5 0 5 Per n a Niveau de tension d UT Durée par périodes per de la fréquence du réseau 100 240V 50 60 Hz 40 100 Pe...

Page 88: ...e manuel indiquent que l appareil une fois mis hors service après son cycle de vie ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères Veuillez éliminer CardioSecur séparément des autres déchets pour protéger l environnement et la santé de nous tous 12 Marquage www cardiosecur com fr Personal MedSystems GmbH Wilhelm Leuschner Str 41 60329 Francfort sur le Main Fabriqué en Allemagne 201x ...

Page 89: ...rt sur le Main Allemagne Téléphone 49 0 69 9072013 0 Télécopie 49 0 69 9072013 99 Courriel info cardiosecur com Site web www mobile ecg com www cardiosecur com fr En cas de questions n hésitez pas à contacter notre service client Téléphone 49 0 69 9072013 0 Courriel info cardiosecur com ...

Page 90: ...94 4 Avvertenze per la sicurezza 96 5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur 99 6 Elettrodi adesivi usa e getta 100 7 Backup dei dati 102 8 Cura e manutenzione 103 9 Dati tecnici e condizioni di esercizio 104 10 Compatibilità elettromagnetica EMC 106 11 Smaltimento 109 12 Identificazione 109 13 Contatto 110 ...

Page 91: ...d 4th 5th 6th generation iPhone 5 5S 5C iPhone 6 6 Plus iPhone 6s 6s Plus iPhone SE iPhone 7 7 Plus iPhone 8 8 Plus iPhone X XS XR XS Max Trovate l elenco aggiornato su www cardiosecur com Per semplificare di seguito di parlerà esclusivamente di dispositivo iOS e CardioSecur Potete trovare ulteriori informazioni su www cardiosecur com en pro manual 2 Simboli Sul materiale di imballaggio contenuto ...

Page 92: ...rodotto è conforme ai requisiti della direttiva sui prodotti medicali 93 42 CEE Codice articolo Attenersi al manuale utente Attenzione Un indicazione di pericolo è sempre importante dal punto di vista della sicurezza Avvertenza Un avvertenza richiama l attenzione su informazioni che è opportuno conoscere Dati relativi al produttore ...

Page 93: ...ifferenziata alla scadenza del loro periodo di utilizzo al fine di evitare inquinamento ambientale Spedite pertanto CardioSecur e accessori con un affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito Parte applicata del tipo BF Parte applicata del tipo BF che secondo gli standard definiti nella norma EN 60601 1 considerando i...

Page 94: ...tivo iOS e da un app per un dispositivo iOS CardioSecur registra con 4 elettrodi un ECG fino a 22 canali CardioSecur deve essere usato soltanto da personale medico specializzato in possesso di adeguata formazione In modalità automatica CardioSecur può essere utilizzato anche da personale non formato Per registrare un ECG con CardioSecur si devono applicare gli elettrodi adesivi usa e getta sul pet...

Page 95: ...llo sterno al centro del torace Elettrodo rosso linea ascellare mediana destra all altezza del bordo inferiore dello sterno in corrispondenza dell elettrodo giallo Elettrodo verde linea ascellare mediana sinistra all altezza del bordo inferiore dello sterno in corrispondenza dell elettrodo giallo ...

Page 96: ...tilizzate per ogni misurazione elettrodi adesivi usa e getta non utilizzati prima con data di scadenza ancora valida e a temperatura ambiente perché in caso contrario non è garantita una sufficiente qualità del segnale e questo può portare a risultati di misurazione falsati Attenzione rimuovete gli elettrodi adesivi usa e getta dopo la misurazione perché possono provocare irritazioni cutanee se po...

Page 97: ... esercizio in caso contrario non può essere garantito il corretto funzionamento Attenzione non sterilizzate CardioSecur in uno sterilizzatore a vapore autoclave o in uno sterilizzatore a gas ossido di etilene formaldeide ozono ecc Attenzione non utilizzate CardioSecur in presenza di anestetici e farmaci infiammabili o di ossigeno sotto pressione Attenzione utilizzate CardioSecur solo se non presen...

Page 98: ... un adattatore al vostro dispositivo iOS e o alla presa degli auricolari del vostro dispositivo iOS Attenzione assicuratevi che durante l uso di CardioSecur né il paziente né uno degli elettrodi venga in contatto con altre persone o con oggetti conduttori di elettricità Attenzione se non riuscite fare un aggiornamento del firmware contattate l assistenza clienti della MedSystems GmbH vedere paragr...

Page 99: ...9 IT 5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur Collegate CardioSecur al vostro dispositivo iOS CardioSecur con connettore Lightning può essere collegato direttamente con un iPhone presa Lightning per es iPhone 7 ...

Page 100: ...ione d uso Gli elettrodi adesivi usa e getta YD43 6 W e P 00 S xx sono destinati ad essere usati per la registrazione di elettrocardiogrammi ECG Attenzione utilizzare gli elettrodi adesivi usa e getta solo se non hanno ancora raggiunto la loro data di scadenza Attenzione utilizzare gli elettrodi adesivi usa e getta solo se hanno raggiunto la temperatura ambiente Attenzione conservare gli elettrodi...

Page 101: ...duttore Ambu A S Baltorpbakken 13 DK 2750 Ballerup Danimarca Made in Malaysia P 00 S xx Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Hequiao Industrial Area West Qingnian Road Yancheng City Jiangsu Province China Made in China YD43 6 W ...

Page 102: ...insieme a tutti i dati del dispositivo iOS tramite iCloud o iTunes e quindi essere aperti e consultati I dati degli ECG possono essere esportati in formato pdf e inviati via mail Essi potranno quindi essere salvati in altre banche dati per es PDMS software dell ambulatorio o su altri supporti di archiviazione per es hard disk scheda di memoria ...

Page 103: ... vernici o alcol concentrato Per disinfettare pulire CardioSecur con un disinfettante Per la disinfezione di CardioSecur utilizzare una soluzione non aggressiva Sono disinfettanti consigliati per disinfettare la superficie come consigliato dal rispettivo produttore dei disinfettanti nelle sue istruzioni per l uso Helipur H plus N e Sagrotan med concentrato Attenzione non immergere CardioSecur o pa...

Page 104: ... 0 05 a 125 Hz tasso di campionatura 250 Hz Calcolo della cardiofrequenza Analisi di picchi R per minimo 3 pulsazioni altrimenti per 7 secondi Tipo di protezione IP22 Filtri A scelta filtro tensione muscolare 35 Hz 3 dB e filtro 50 Hz Memoria Memoria esterna su dispositivo iOS Per ogni Gigabyte di capacità di memoria 10 000 min di capacità di registrazione ECG Lunghezza massima di un ECG 1800 seco...

Page 105: ...on condensante Pressione dell aria di esercizio 700 hPa 1060 hPa Elettrodi Elettrodi adesivi usa e getta Attenzione non conservate e non usate CardioSecur alle seguenti condizioni Esposizione diretta ai raggi solari Luoghi bagnati o umidi Luoghi polverosi In prossimità di fuoco o fiamme aperte Luoghi con forti vibrazioni Luoghi soggetti all azione di forti campi elettromagnetici Avvertenza durante...

Page 106: ...i EMC allo scopo di evitare situazioni non sicure con i prodotti Questa norma definisce i livelli di immunità nei confronti dei disturbi elettromagnetici e i valori massimi di emissione elettromagnetica per gli apparecchi medici CardioSecur è conforme alla norma IEC60601 1 2 2001 sia in relazione all immunità sia in relazione alle emissioni Ciononostante si dovranno osservare particolari misure di...

Page 107: ...bi radio n a Intensità di campo dei disturbi radio prova non accreditata B OK DIN EN 60601 1 1 2 Apparecchi elettromedicali Parte 1 2 disposizioni generali per la sicurezza Norma integrativa compatibilità elettromagnetica requisiti e verifiche DIN EN 60601 1 2 47 Apparecchi elettromedicali Parte 2 47 disposizioni particolari per la sicurezza incluse caratteristiche fondamentali dei sistemi elettro...

Page 108: ...vratensioni surge asim 2 kV n a sim 1 kV 1 kV n a Disturbi condotti dalla linea indotti da alta frequenza rete 3 V 10 V n a I O 3 V n a Frequenze tecnico energetiche campo magnetico 50 Hz bobina di Helmholtz scocca 3 A m 3 A m n a Vuoti di tensione interruzioni di breve durata rete UT 5 0 5 per 5 0 5 per n a Livello di prova in di UT Durata in periodi per della frequenza di rete 100 240V 50 60 Hz ...

Page 109: ... che una volta terminato il suo ciclo di vita il prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti domestici Si prega di smaltire CardioSecur separatamente dagli altri rifiuti per non arrecare danni all ambiente e o alla salute umana con uno smaltimento incontrollato dei rifiuti 12 Identificazione www cardiosecur com Personal MedSystems GmbH Wilhelm Leuschner Str 41 60329 Francoforte su...

Page 110: ...orte sul Meno Germania Telefono 49 0 69 9072013 0 Fax 49 0 69 9072013 99 E Mail info cardiosecur com Sito web www mobile ecg com www cardiosecur com Per le domande su CardioSecur vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti Telefono 49 0 69 9072013 0 E Mail info cardiosecur com ...

Page 111: ... 4 Veiligheidsaanwijzingen 117 5 CardioSecur kabel aansluiten 121 6 Wegwerpkleefelektroden 122 7 Gegevensbeveiliging 124 8 Verzorging en onderhoud 125 9 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden 126 10 Elektromagnetische compatibiliteit EMC 128 11 Afvoer 131 12 Kenmerk 131 13 Contact 132 ...

Page 112: ... inch iPad Pro 9 7 inch iPad 4th 5th 6th generation iPhone 5 5S 5C iPhone 6 6 Plus iPhone 6s 6s Plus iPhone SE iPhone 7 7 Plus iPhone 8 8 Plus iPhone X XS XR XS Max De actuele lijst vindt u op www cardiosecur com Ter vereenvoudiging is hierna uitsluitend sprake van iOS apparaat en CardioSecur Verdere informatie vindt u op www cardiosecur com en pro manual 2 Symbolen Op het verpakkingsmateriaal van...

Page 113: ...aming Dit product voldoet aan de eisen van Richtlijn 93 42 EEG betreffende medische producten Artikelnummer Neem het gebruikershandboek in acht Waarschuwing Een waarschuwing is steeds veiligheidsrelevant Let op de aanwijzingen in het handboek Aanwijzing Een aanwijzing maakt attent op informatie die de moeite waard is ...

Page 114: ... van de gebruiksduur gescheiden afgevoerd moeten worden om te vermijden dat het milieu wordt belast Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer Applicatiedeel van het type BF dat overeenkomstig de in de norm EN 60601 1 vastgelegde eisen in het bijzonder met inachtneming van de toelaa...

Page 115: ...g kabel een iOS apparaat en een app voor een iOS apparaat bestaat CardioSecur registreert met vier elektroden een 22 kanaals ecg CardioSecur mag alleen worden gebruikt door medisch geschoold personeel In de automatische modus kan CardioSecur ook worden gebruikt door ongeschoold personeel Om met CardioSecur een ecg te registreren moeten de wegwerpkleefelektroden volgens het volgende schema op de bo...

Page 116: ...het borstbeen in het midden van de borst Rode elektrode rechtse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode Groene elektrode linkse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode ...

Page 117: ...en kiezen Waarschuwing Gebruik voor iedere meting ongebruikte wegwerpkleefelektroden met een geldige houdbaarheidsdatum bij ruimtetemperatuur daar anders geen voldoende signaalkwaliteit is verzekerd wat tot vervalste meetresultaten kan leiden Waarschuwing Verwijder de wegwerpkleefelektroden na een meting daar ze tot huidirritaties kunnen leiden als ze lang worden gedragen Waarschuwing Gebruik Card...

Page 118: ...oofdstuk 9 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Er kan anders niet worden verzekerd dat het apparaat correct functioneert Waarschuwing Steriliseer CardioSecur niet in een stoomsterilisator autoclaaf of gassterilisator ethyleenoxide formaldehyde ozon enz Waarschuwing Gebruik CardioSecur niet in de buurt van brandbare anesthetica geneesmiddelen of onder druk staande zuurstof Waarschuwing Ge...

Page 119: ...meerd Reinig uw huid niet met alcohol Waarschuwing Zorg ervoor dat uw iOS apparaat voor ecg metingen voldoende is geladen Waarschuwing Sluit tijdens het gebruik van CardioSecur geen andere apparaten of computers via een adapter op uw iOS apparaat en of de hoofdtelefoonaansluiting van uw iOS apparaat aan Waarschuwing Zorg tijdens het gebruik van CardioSecur ervoor dat noch de patiënt noch een van d...

Page 120: ...ermijden zie hoofdstuk 7 Gegevensbeveiliging Waarschuwing CardioSecur garandeert de gegevensoverdracht niet Waarschuwing Als het de bedoeling is om via e mail te exporteren zorg er dan voor dat uw e mailaccount is geconfigureerd op uw smartphone of tablet en volledig functioneel is ...

Page 121: ...0 121 NL 5 CardioSecur kabel aansluiten Sluit de CardioSecur kabel op uw iOS apparaat aan CardioSecur met lightning connector kan direct met een iOS apparaat met lightning bus bijv iPhone 7 worden verbonden ...

Page 122: ... verzekeren Reglementair gebruik YD43 6 W en P 00 S xx zijn als wegwerpkleefelektroden bestemd voor gebruik bij het maken van elektrocardiogrammen ecg s Waarschuwing gebruik de wegwerpkleefelektroden alleen als de houdbaarheid ervan is nageleefd Waarschuwing gebruik de wegwerpkleefelektroden alleen als ze ruimtetemperatuur hebben bereikt Waarschuwing bewaar de wegwerpkleefelektroden alleen in onge...

Page 123: ...abrikant Ambu A S Baltorpbakken 13 DK 2750 Ballerup Denmark Made in Malaysia P 00 S xx Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Hequiao Industrial Area West Qingnian Road Yancheng City Jiangsu Province China Made in China YD43 6 W ...

Page 124: ...men met de complete gegevens van uw iOS apparaat via iCloud of iTunes worden beveiligd en bewaard De ecg gegevens kunnen bijv via e mail als PDF worden geëxporteerd en verzonden Daardoor kunnen deze dan in andere databanken bijv PDMS praktijk software of door middel van andere opslagmedia bijv harde schijf geheugenkaart worden beveiligd ...

Page 125: ...zeen benzine lakverdunner of geconcentreerde alcohol Wis CardioSecur met een ontsmettingsmiddel af Gebruik een niet agressieve oplossing Aanbevolen ontsmettingsmiddelen voor oppervlakteontsmetting zoals de betreffende fabrikanten van de ontsmettingsmiddelen ze in hun gebruiksaanwijzing aanbevelen zijn Helipur H plus N en Sagrotan med concentraat Waarschuwing Dompel CardioSecur of delen ervan niet ...

Page 126: ... Berekening van de hartfrequentie evaluatie van R golven gedurende minstens 3 slagen anders gedurende 7 seconden Veiligheidsklasse IP22 Filter kiesbaar spierspanningfilter 35 Hz 3 dB en 50 Hz filter Geheugen extern geheugen op iOS apparaat per gigabyte geheugencapaciteit 10 000 min complete ecgregistratiecapaciteit Maximumlengte van een ecg 1800 seconden 30 minuten Elektrische veiligheid externe s...

Page 127: ... 1060 hPa Elektroden wegwerpkleefelektroden Waarschuwing CardioSecur mag niet in de volgende omstandigheden worden opgeslagen en gebruikt directe bezonning natte of vochtige plaatsen stoffige plaatsen in de buurt van vuur of open vlammen plaatsen met sterke trillingen plaatsen met inwerking van sterke elektromagnetische velden Aanwijzing Tijdens de levensduur van het product zijn geen veiligheidst...

Page 128: ...sen te regelen met het doel onveilige productsituaties te vermijden Deze norm definieert de niveaus van de immuniteit tegenover elektromagnetische storingen en de maximale elektromagnetische emissiewaarden voor medische apparaten CardioSecur voldoet aan de norm IEC60601 1 2 2001 zowel met betrekking tot de immuniteit als de emissies Desondanks moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen in acht worden ...

Page 129: ...spanning n v t Storingsveldsterkte niet geaccrediteerde controle B OK DIN EN 60601 1 1 2 Medische elektrische apparaten Deel 1 2 algemene veiligheidsbepalingen aanvullende norm elektromagnetische compatibiliteit eisen en controles DIN EN 60601 1 2 47 Medische elektrische apparaten Deel 2 47 bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van ambulante elektrocardiografisch...

Page 130: ... kV n v t Stootspanningen surge asym 2 kV n v t sym 1 kV 1 kV n v t Geleide storingsgrootten geïnduceerd door HF net 3 V 10 V n v t I O 3 V n v t Energietechnische frequenties magneetveld 50 Hz Helmholtz spoel huis 3 A m 3 A m n v t Spanningsdalingen korte onderbrekingen net UT 5 0 5 Per 5 0 5 Per n v t Controleniveau in van UT duur in perioden per van de netfrequentie 100 240V 50 60 Hz 40 100 Per...

Page 131: ...bruikershandboek blijkt dat het apparaat na zijn levensduur niet samen met het normale huisvuil mag worden afgevoerd Voer CardioSecur a u b gescheiden van ander afval af om het milieu resp de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen 12 Kenmerk www cardiosecur com Personal MedSystems GmbH Wilhelm Leuschner Str 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x ...

Page 132: ... Frankfurt am Main Duitsland Telefoon 49 0 69 9072013 0 Fax 49 0 69 9072013 99 E mail info cardiosecur com Website www mobile ecg com www cardiosecur com Contacteer a u b onze klantenservice als u vragen over CardioSecur heeft Telefoon 49 0 69 9072013 0 E mail info cardiosecur com ...

Page 133: ... by Personal MedSystems GmbH ...

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