Le produit est conforme aux normes et lois suivantes :
1
、
CEI 60601-1:2005+A1
：
2012 Appareils électromédicaux -
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
13. Légende des symboles
14. Normes applicables
Symbol
Explanation
Accessories of Transcutaneous
Electronic Nerve Stimulator,
Models: KTR-2492
Lot de production
Code de référence du catalogue de produits
Fabricant
(Directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE)
DATE DE FABRICATION. Ce symbole est accompagné d’une
date indiquant la date de fabrication
Mise en garde
Symbole du marquage CE. Ce symbole certifie qu’un produit a
satisfait aux exigences de l’Union européenne en matière de
sécurité, de santé ou d’environnement.
IP22
Marquage CE avec le numéro d’enregistrement de l’organisme
notifié. Ce marquage indique la conformité avec la directive
européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Consulter le manuel/la brochure d’instructions
Niveau de protection contre les corps solides de taille/diamètre ≥
12 mm et les gouttes d’eau coulant avec une inclinaison de 15°
maximum par rapport au produit.
0413
Parties appliquées : Type BF
Représentant autorisé en Europe
REF
KTR-2491A
15
16
⑴
Ne pas utiliser sur le cœur, la tête, les yeux, l’avant du cou (en
particulier l’artère carotide), le bas du dos, la cavité buccale ou les parties
génitales, ni sur une peau malade
⑴
Éteindre l’appareil si vous changez de lieu d’application, sinon il y a un
risque de stimulation trop puissante.
⑵
Si vous ne vous sentez pas bien pendant l’utilisation du produit, veuillez
cesser immédiatement l’utilisation et consulter un médecin si nécessaire
⑶
Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres appareils médicaux
électroniques, tels qu’un stimulateur cardiaque (pacemaker), un cœur et
un poumon artificiels et d’autres appareils médicaux électroniques comme
un électrocardiographe.
⑷
Ne pas utiliser le produit en plein soleil, ni en présence d’une forte
chaleur, de matériaux inflammables, de radiations électromagnétiques
et/ou d’une forte humidité.
⑸
Ne pas tenter de démonter, réparer ou modifier l’appareil. Cela risque
d’endommager l’appareil et de provoquer un choc électrique.
⑹
L’appareil doit être placé dans une position facilement accessible au
cas où il devrait être retiré en cas d’urgence.
⑺
Vérifier l’appareil avant chaque utilisation pour s’assurer qu’il n’y a pas
de fils exposés en raison de dommages accidentels ou pour d’autres
raisons.
⑻
La poussière peut affecter les performances de l’appareil ; si nécessaire,
nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec.
⑼
Vérifier avant chaque utilisation si l’électrode est desserrée ; si c’est le
cas, cela peut affecter les performances ou causer d’autres problèmes.
Précautions