44
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen
om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di
rektivet.
1 Produktbeskrivelse
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2019-04-08
►
Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
►
Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
►
Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit.
►
Opbevar dette dokument til senere brug.
INFORMATION
►
Forsyningen af patienten med lineren skal begynde senest på det tidspunkt, der står påtrykt
på indersiden af emballagen eller på etiketten (MHD/BBD).
1.1 Funktion
Lineren 6Y200 forbinder stumpen med protesehylsteret Varos 5A60. Lineren har derudover en
belægning af stof og en magnethætte. Stofbelægningen og magneterne sørger for, at lineren sid
der bedre i protesehylsteret.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke
testet med komponenter fra andre producenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelsese
lementer.
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter
Lineren må udelukkende kombineres med lårhylsteret Varos 5A60=* (hovedprodukt).
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter.
2.2 Brugstid
Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.
2.3 Indikationer
•
Informationerne fremgår af brugsanvisningen til hovedproduktet
