Otto Bock Genium 3B1 Instructions For Use Manual Download Page 1

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Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST,
Genium 3B1-2/3B1-2=ST

Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................

Instructions for use (user) ...............................................................................................

Summary of Contents for Genium 3B1

Page 1: ...Genium Bionic Prosthetic System 3B1 3B1 ST Genium 3B1 2 3B1 2 ST Gebrauchsanweisung Benutzer 3 Instructions for use user 57 ...

Page 2: ...2 ...

Page 3: ...4 9 18 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App 4 10 19 Lieferumfang und Zubehör 5 20 Lieferumfang 5 1 20 Zubehör 5 2 20 Akku laden 6 20 Netzteil und Ladegerät anschließen 6 1 21 Akku der Prothese laden 6 2 21 Anzeige des aktuellen Ladezustands 6 3 22 Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte 6 3 1 22 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App 6 3 2 2...

Page 4: ...ellparameter in den MyModes 8 2 3 34 Bluetooth der Prothese aus einschalten 8 3 35 Bluetooth über die Cockpit App aus einschalten 8 3 1 36 Abfrage des Status der Prothese 8 4 36 Status über die Cockpit App abfragen 8 4 1 36 Statusanzeige in der Cockpit App 8 4 2 36 Mute Modus Lautlosmodus 8 5 36 Mute Modus über die Cockpit App ein ausschalten 8 5 1 37 OPG Funktion optimiertes physiologisches Gehen...

Page 5: ...45 Angewandte Symbole 16 1 45 Betriebszustände Fehlersignale 16 2 46 Signalisierung der Betriebszustände 16 2 1 46 Warn Fehlersignale 16 2 2 47 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App 16 2 3 50 Statussignale 16 2 4 50 Richtlinien und Herstellererklärung 16 3 51 Elektromagnetische Umgebung 16 3 1 51 ...

Page 6: ...bedienung nur mit der Version 1 0 0 6 oder höher möglich Bitte beachten Sie dass Sie dieses bzw das aktualisierte Kniegelenk nur mit der Fernbedie nung 4X350 ab der Version 1 0 0 6 verwenden können Überprüfen Sie folgendermaßen die Version der Fernbedienung Bei eingeschalteter Fernbedienung mit den Tasten den Menüeintrag Fernb Einst wählen und mit der Taste bestätigen Mit den Tasten den Menüeintra...

Page 7: ...7 Bei Produkten mit der Kennzeichnung DUAL ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350 nicht mehr möglich ...

Page 8: ...Prothese Kniegelenk Passteil genannt Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung Einstellung und Handhabung des Produkts Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb 2 Produktbeschreibung 2 1 Konstruktion Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten 6 5 4 3 2 1 1 Proximaler Pyramidenadapter 2 Optionale Beugeans...

Page 9: ...hließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu setzen 3 2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei ten eingesetzt werden Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z B Extremsportarten Freiklettern Fallschirmspringen Paragleiten etc Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu ...

Page 10: ... werden das von Otto bock durch entsprechende Schulung autorisiert wurde Nur gültig für die Produkte 3B1 2 3B1 2 ST Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen muss das Fachperso nal auch für den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein ...

Page 11: ...n diesem Be gleitdokument WARNUNG Verwendung der Prothese beim Führen eines Fahrzeugs Unfall durch unerwartetes Verhalten der Prothese infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Beachten Sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Fahr zeugs mit einer Prothese und lassen Sie aus versicherungsrechtlichen Gründen Ihre Fahr tüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfe...

Page 12: ...eile oder Fehlfunktion des Produkts Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani pulationen an dem Produkt durchführen Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten keinen selbstständigen Austausch durchführen Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw das Instandsetzen beschädigter Komponen ten darf nur vom a...

Page 13: ...apter mit Salzwasser Chlorwasser oder an deren Lösungen z B Seife oder Duschgel bzw Körper und oder Wundflüssigkeit in Be rührung kommen umgehend den Protector falls vorhanden entfernen und das Kniege lenk reinigen Dazu das Kniegelenk und den Rohradapter mit einem feuchten Tuch Süß wasser reinigen und trocknen lassen Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten muss das Kniegelenk und der ...

Page 14: ...it in das Produkt Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion Achten Sie darauf dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen HINWEIS Mechanische Belastung des Netzteils Ladegeräts Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion Setzen Sie das Netzteil Ladegerät keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus Überprüfen Sie das Netzteil Ladegerät vor jedem Eins...

Page 15: ... VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen z B Dieb stahlsicherungssysteme Metalldetektoren Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni kation Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche rungssystemen im Eingangs Ausgangsbereich von Geschäften Metalldetektoren Bodys cann...

Page 16: ... Fehlersignale siehe Seite 47 Achten Sie darauf dass sich beim Auftreten der Warn und Fehlersignale der Widerstand in Beuge und Streckrichtung ändern kann Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochene gesteigerte Aktivität z B län geres Bergabgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts ...

Page 17: ...ng und beachten Sie die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber Wechseln Sie in den Basismodus zurück wenn die Aktivitäten im MyMode beendet sind Entlasten Sie das Produkt und korrigieren Sie falls erforderlich die Umschaltung VORSICHT Unsachgemäße Verwendung der Stehfunktion Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Achten Sie darauf dass Sie bei...

Page 18: ...Techniker VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung andauerndes Vibrieren Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Beachten Sie die Warn Fehlersignale siehe Seite 47 Verwenden Sie ab dem Auftreten der Sicherheitsmeldung das Produkt nicht weiter Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden An sprechpartner ist der Or...

Page 19: ...ht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung mit dem Endgerät Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens Achten Sie darauf dass Sie bei allen Umschaltvorgängen gesichert stehen Überprüfen Sie nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung beachten Sie die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber und die Anzeige auf dem Endgerät Wechseln Sie i...

Page 20: ... otto bock com cockpitapp 5 2 Zubehör Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und können zusätzlich bestellt wer den Genium Protector 4X880 Nur wenn Kennzeichnung DUAL nicht vorhanden ist siehe Seite 6 Fernbedienung 4X350 Die Bedienoberfläche ist in folgenden Sprachen verfügbar Deutsch Englisch Französisch Italienisch Spanisch Niederländisch Schwedisch 6 Akku laden Beim Laden des...

Page 21: ...r vor siehe Seite 47 6 2 Akku der Prothese laden INFORMATION Bei angelegtem Protector muss das Kabel des Ladegeräts zum oberen Verschluss zeigen Ein korrekter Ladevorgang des Kniegelenks ist nur durch diese Ausrichtung sichergestellt 1 Induktives Ladegerät an den Empfänger der Ladeeinheit auf der Rückseite des Produkts anlegen Das Ladegerät wird durch einen Magneten festgehalten Der LED Ring auf d...

Page 22: ...s 60 2x kurz 20 bis 40 1x kurz unter 20 INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf 0 erfolgt keine Ausga be der Piepsignale siehe Seite 32 6 3 2 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App Bei gestarteter Cockpit App wird der aktuelle Ladezustand in der unteren Bildschirmzeile ange zeigt 1 38 Ladezustand des Akkus des aktuell verbundenen Passteils ...

Page 23: ... Herunterladen der Cockpit App kann auch der QR Code der mitgelieferten Bluetooth PIN Card mit dem mobilen Endgerät eingelesen werden Voraussetzung QR Code Reader und Ka mera INFORMATION Die Sprache der Bedienoberfläche der Cockpit App kann nur vom Orthopädie Techniker über die Einstellsoftware geändert werden INFORMATION Während der erstmaligen Verbindung muss die Seriennummer des zu verbindenden...

Page 24: ...Techniker 7 2 1 Erstmaliges Starten der Cockpit App 1 Auf das Symbol der Cockpit App tippen Die Endbenutzer Lizenzvereinbarung EULA wird angezeigt 2 Die Lizenzvereinbarung EULA mit dem Tippen auf die Schaltfläche Akzeptieren akzeptie ren Wird die Lizenzvereinbarung EULA nicht akzeptiert kann die Cockpit App nicht ver wendet werden Der Begrüßungsbildschirm erscheint 3 Die Prothese mit der Fußsohle ...

Page 25: ...ukt Der Name des Passteils kann nur über die Einstellsoftware geändert werden 3 Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein kann durch Tippen auf den Eintrag wechseln zwi schen den gespeicherten Passteilen gewechselt werden 4 Über die Einstellsoftware konfigurierte MyModes Umschaltung des Modus durch Tippen auf das entspre chende Symbol und Bestätigung mit dem Tippen auf OK 5 Aktu...

Page 26: ...beachten Bluetooth des Passteils muss eingeschaltet sein siehe Seite 35 Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein Das Endgerät darf sich nicht in einem Flugmodus Offline Modus befinden in dem alle Funkverbindungen abgeschaltet sind Es muss eine Internetverbindung vom Endgerät vorhanden sein Die Seriennummer und der Bluetooth PIN des zu verbindenden Passteils müssen bekannt sein Diese befinde...

Page 27: ...trierung oder der Verbindungs aufbau zu lange dauern erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus In diesem Fall ist das Passteil mit der Fußsohle erneut nach oben zu halten oder das Ladegerät anzulegen abzuneh men 7 4 2 Passteil löschen 1 Im Hauptmenü auf das Symbol tippen Das Navigationsmenü wird geöffnet 2 Im Navigationsmenü auf den Eintrag Passteile verwalten tippen 3 Auf die Schaltfläche Bearbe...

Page 28: ...erändern Intuitive Sperre des Gelenks Die intuitive Stehfunktion erkennt jene Situationen in denen die Prothese in Beugerichtung belas tet wird aber nicht nachgeben darf Dies ist beispielsweise beim Stehen auf unebenem oder ab fallendem Boden der Fall Das Kniegelenk wird immer dann in Beugerichtung gesperrt wenn das Prothesenbein nicht ganz gestreckt ist nicht ganz entlastet ist und sich in Ruhe b...

Page 29: ... Standardwerte zurückgeschaltet 8 1 4 Hinsetzen Der Widerstand im Kniegelenk der Prothese beim Hinsetzen gewährleistet ein gleichmäßiges Einsinken in die sitzende Position Vom Orthopädie Techniker kann für das Hinsetzen entweder ein konstanter Widerstand oder ein kontinuierlich zunehmender Widerstand eingestellt wer den 1 Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen 2 Die Beine beim Hinsetzen...

Page 30: ...ies ermöglich ein freies Schwingen des Prothesenbeins 8 1 6 Aufstehen Beim Aufstehen wird der Beugewiderstand stetig erhöht 1 Die Füße auf gleiche Höhe stellen 2 Den Oberkörper nach vorne beugen 3 Die Hände auf vorhandene Armstützen legen 4 Mit Unterstützung der Hände aufstehen Die Füße dabei gleichmäßig be lasten 8 1 7 Alternierendes Treppe hinauf gehen INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden ...

Page 31: ...nügend Unterstützungsfläche haben so dass die Ferse nicht zu weit nach hinten über die Stufenkante hinausragt Bei zu wenig Unterstützungsfläche würde der Unterschenkel zu früh in die Streckung kommen und das Bein in Rücklage gelangen In dieser Phase hat das Kniegelenk bereits den Beugewiderstand auf Maximum blockiert geschaltet Das Kniegelenk kann nicht weiter gebeugt sondern nur noch gestreckt we...

Page 32: ...indigkeit mit der das Kniegelenk einbeugt kann mit der Cockpit App über den Parameter Widerstand verändert werden siehe Seite 33 8 1 10 Rampe hinab gehen Unter erhöhtem Beugewiderstand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniege lenks zulassen und dadurch den Körperschwerpunkt absenken INFORMATION Der Beugewiderstand mit dem das Kniegelenk ein beugt kann mit der Cockpit App über den Parameter Widersta...

Page 33: ...hseln MyModes Funktionen Einstellungen Status Allgemein Passteile verwalten Impressum Info Produkt 1 Bei verbundenem Passteil und gewünschtem Modus im Hauptmenü auf das Symbol tippen Das Navigationsmenü wird geöffnet 2 Auf den Menüeintrag Einstellungen tippen Eine Liste mit den Parametern des aktuell gewählten Modus erscheint 3 Bei dem gewünschten Parameter die Einstellung durch Tip pen auf die Sy...

Page 34: ...it App muss diese Funktion in der Einstellsoftware aktiviert sein Nähere Informationen siehe Seite 30 Tonhöhe 1000 Hz 4000 Hz 1000 Hz 4000 Hz Tonhöhe des Piepsignals bei Bestäti gungstönen Lautstärke 0 4 0 4 Lautstärke des Piepsignals bei Bestä tigungstönen z B Abfrage des Lade zustands MyMode Umschaltung In der Einstellung 0 werden die akusti schen Rückmeldungssignale deakti viert Warnsignale bei...

Page 35: ... Streck und Sperrwinkel Dies könnte notwen dig sein um mit einem Bewegungs muster in den Basismodus zu schal ten Tonhöhe 1000 Hz 4000 Hz 1000 Hz 4000 Hz Tonhöhe des Piepsignals bei Bestäti gungstönen Lautstärke 0 4 0 4 Lautstärke des Piepsignals bei Bestä tigungstönen z B Abfrage des Lade zustands MyMode Umschaltung In der Einstellung 0 werden die akusti schen Rückmeldungssignale deakti viert Warn...

Page 36: ...n 1 Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol tippen 2 Im Navigationsmenü auf den Eintrag Status tippen 8 4 2 Statusanzeige in der Cockpit App Menüeintrag Beschreibung mögliche Aktionen Tag Tagesschrittzähler Schritte mit der Prothesenseite Zähler zurücksetzen durch Tip pen auf die Schaltfläche Zu rücksetzen Gesamt Gesamtschrittzähler Schritte mit der Prothesenseite Nur Information Serv...

Page 37: ...ampenneigung Bei flacher Rampe erfolgt ein langsames Einbeugen des Kniegelenks bei steiler Rampe ein schnelles Einbeugen Dynamische Stabilitätskontrolle DSC Durch die DSC wird gewährleistet dass das Knie unter biomechanisch instabilen statischen und dynamischen Bedingungen den Standphasenwiderstand nicht aufhebt Durch die kontinuierliche Überprüfung mehrerer Parameter sorgt die DSC für eine zeitli...

Page 38: ...nd dieser Zeit muss die App gestartet und dadurch die Verbindung hergestellt wer den Falls gewünscht kann anschließend Bluetooth der Prothese dauerhaft eingeschaltet wer den siehe Seite 35 INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf 0 siehe Seite 32 oder bei aktiviertem Mute Modus Lautlosmodus erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale Ist eine Verbindung zu einer P...

Page 39: ... MyMode 2 3x 1s àMyMode 1 4x àMyMode 2 2x àMyMode 1 3x àMyMode 2 1x 1x 1 Das Prothesenbein leicht nach hinten stellen Schrittstellung 2 Unter ständigem Bodenkontakt entsprechend dem gewünschten MyMode innerhalb einer Se kunde mit gestrecktem Bein so oft auf dem Vorfuß wippen MyMode 1 3 mal MyMode 2 4 mal 3 Das Prothesenbein in dieser Position Schrittstellung entlasten und ruhig halten Ein Piep und...

Page 40: ...ten und ruhig halten Ein Piep und Vibrationssignal ertönt um die Erkennung des Bewegungsmusters zu be stätigen INFORMATION Ertönt dieses Piep und Vibrationssignal nicht wurden die Voraus setzungen beim Wippen nicht eingehalten oder der Mute Modus Lautlosmodus ist aktiviert Nähere Informationen zum Mute Modus dem Kapitel Mute Modus Lautlosmodus entnehmen siehe Seite 36 4 Nach dem Ertönen des Piep u...

Page 41: ...n konstanter Standphasen Flexionswiderstand mit der Mög lichkeit zur Schwungphasenauslösung eingestellt Die Schwungphasensteuerung und der Standphasen Extensionswiderstand sind je nach Art des Fehlers verfügbar oder nicht Es ist ein Sicherheitsmodus Flexionswiderstand eingestellt Abhängig von der Einstellung des Ortopädie Technikers kann dieser niedrig oder hoch sein Folgende Funktionen sind im Si...

Page 42: ...n formationen kontaktieren Sie Ihren Orthopädie Techniker Zur Serviceinspektion ist das Produkt sowie Ladegerät und Netzteil dem Orthopädie Techniker zu übergeben 14 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren 14 1 Haftung Der Hersteller haftet wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisun...

Page 43: ...ch unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes 15 Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport in der Originalverpackung 25 C 13 F bis 70 C 158 F Transport ohne Verpackung 25 C 13 F bis 70 C 158 F max 93 relative Luftfeuchtigkeit nicht kon densierend Lagerung 3 Monate 20 C 4 F bis 40 C 104 F max 93 relative Luftfeuchtigkeit nicht kon densierend Langzeitlagerung 3 Mona...

Page 44: ...d Transport ohne Verpackung 40 C 40 F bis 70 C 158 F 10 bis 93 relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend Betrieb 0 C 32 F bis 40 C 104 F max 90 relative Luftfeuchtigkeit nicht kon densierend Eingangsspannung 100 V bis 240 V Netzfrequenz 50 Hz bis 60 Hz Ausgangsspannung 12 V Ladegerät Kennzeichen 4E60 Lagerung und Transport in der Originalverpa ckung 25 C bis 70 C 13 F bis 158 F Lagerung und Tr...

Page 45: ... Download http www ottobock com cockpitapp Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite ca 10 m 32 8 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK π 4 DQPSK 8DPSK Datenrate over the air 2178 kbps asymmetrisch Maximale Ausgangsleistung EIRP 8 5 dBm 16 Anhänge 16 1 Angewandte Symbole Rechtlicher Hersteller Anwendungsteil des Types BF Übereinstimmung mit den Anforderun...

Page 46: ...räten mit den Betriebssystemen iOS iPhone iPad iPod und Android herstellen Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Seriennummer Chargen Nummer Achtung heiße Oberfläche Vor Nässe schützen 16 2 Betriebszustände Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep und Vibrationssignalen an 16 2 1 Signalisierung der Betriebszustände Ladegerät ange...

Page 47: ... 3 x kurz Prothesenbein entlastet und 1 Sekunde ruhig gehalten Umschaltung auf den MyMode 2 Modus 3 durchgeführt 16 2 2 Warn Fehlersignale Fehler während der Benutzung Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung 1 x lang im Intervall von ca 5 Sekunden bei aktiviertem Mute Modus Lautlosmo dus erfolgt keine Ausgabe dieses Si gnals Überhitzte Hydraulik Aktivität reduzieren 3 x lang Ladez...

Page 48: ...andauernd Totalausfall Keine elektronische Steuerung mehr möglich Sicherheits modus aktiv oder un bestimmter Zustand der Ventile Unbe stimmtes Verhalten des Produkts Durch Anlegen Abneh men des Ladegeräts ver suchen diesen Fehler zu rückzusetzen Bleibt dieser Fehler be stehen ist die Verwen dung des Produkts nicht mehr zulässig Das Pro dukt muss umgehend durch einen Orthopädie Techniker überprüft ...

Page 49: ...er Untertempera tur Prothese Überprüfen ob die an gegebenen Umge bungsbedingungen für das Laden des Akkus eingehalten wurden siehe Seite 43 Der LED Ring leuchtet gelb 3 LED leuchtet Die Prothese wird nicht geladen Abstand vom Ladege rät zum Empfänger der Ladeeinheit zu groß Kopplung kann durch Verringerung des Ab stands zwischen Lade gerät und Empfänger der Ladeeinheit ver bessert werden Der LED R...

Page 50: ...rde un terbrochen Folgende Punkte überprüfen Abstand des Passteils zum Endgerät Ladezustand des Akkus des Passteils Bluetooth des Passteils eingeschaltet Bluetooth des Passteils aus einschal ten Das Passteil mit der Fußssohle nach oben halten um das Passteil für 2 Mi nuten sichtbar zu schalten Wurde bei mehreren gespeicherten Passteilen das richtige Passteil ge wählt 16 2 4 Statussignale Ladegerät...

Page 51: ...r in ab sehbarer Zeit aufgesucht wer den Dieser leitet die Prothese falls erforderlich an eine autori sierte Ottobock Servicestelle weiter Die Verwendung ist uneinge schränkt möglich Möglicher weise erfolgt jedoch keine Aus gabe von Vibrationssignalen Ladezustand des Akkus Während dem Ladevorgang wird der aktuelle Ladezustand durch die Anzahl der leuchtenden LED s seitlich am Ladegerät angezeigt L...

Page 52: ...t Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Geni um 3B1 2 verwendet HF Energie ausschließlich zu sei ner internen Funktion Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahr scheinlich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Aussendungen gemäß CISPR 11 Klasse B Oberschwingungen nach IEC 61000 3 2 Nicht anwendbar Spannungsschwankungen Flicker nach IEC 61000 3 3 Nicht anwendbar Da...

Page 53: ... Stoßspannungen Sur ges nach IEC 61000 4 5 1 kV Spannung Au ßenleiter Außenleiter 2 kV Spannung Au ßenleiter Erde nicht anwendbar Die Qualität der Ver sorgungsspannung sollte der einer typi schen Geschäfts oder Krankenhausumge bung entsprechen Spannungseinbrüche Kurzzeitunterbrechun gen und Schwankun gen der Versorgungs spannung nach IEC 61000 4 11 5 UT 95 Einbruch der UT für 1 2 Periode 40 UT 60 ...

Page 54: ...st die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel Tabelle 4 Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme die nicht lebenser haltend sind Richtlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der An ...

Page 55: ...zutreffen den Gleichung be rechnet wird Empfohlener Schutzabstand d 0 3 P für 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P für 800 MHz bis 2 5 GHz mit P als der Nennleis tung des Senders in Watt W nach Anga ben des Senderher stellers und d als emp fohlenem Schutzab stand in Meter m Die Feldstärke statio närer Funksender soll te bei allen Frequen zen gemäß einer Un tersuchung vor Orta geringer als der Über einstimmu...

Page 56: ...m 3B1 Genium 3B1 2 Das Produkt Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt in der gestrahlte HF Störgrößen kontrolliert wer den Der Kunde oder der Anwender des Produkts Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Ge nium 3B1 2 kann helfen elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern dass er Min destabstände zwischen tragbaren u...

Page 57: ...e use of a mobile device with the cockpit app 4 10 71 Scope of Delivery and Accessories 5 72 Scope of delivery 5 1 72 Accessories 5 2 73 Charging the battery 6 73 Connecting the power supply and battery charger 6 1 73 Charging the prosthesis battery 6 2 74 Display of the current charge level 6 3 74 Display of battery charge level without additional devices 6 3 1 74 Display of the current charge le...

Page 58: ...5 Overview of adjustment parameters in MyModes 8 2 3 86 Turning Bluetooth on the prosthesis on off 8 3 87 Switching Bluetooth off on using the cockpit app 8 3 1 87 Querying the prosthesis status 8 4 88 Query status through cockpit app 8 4 1 88 Status display in the cockpit app 8 4 2 88 Mute mode silent mode 8 5 88 Turning mute mode on off using the Cockpit app 8 5 1 88 OPG function Optimised Physi...

Page 59: ...s Used 16 1 98 Operating states error signals 16 2 99 Signals for operating states 16 2 1 99 Warnings error signals 16 2 2 100 Error messages while establishing a connection with the cockpit app 16 2 3 102 Status signals 16 2 4 103 Directives and manufacturer s declaration 16 3 104 Electromagnetic environment 16 3 1 104 ...

Page 60: ...ol function only possible with version 1 0 0 6 or above Please note that you can only use this knee joint and the updated one with the 4X350 remote control in version 1 0 0 6 and higher Therefore check the version of the remote control as follows With the remote control switched on use the and keys to select the menu option RC settings and confirm with the key Use the and keys to select the menu o...

Page 61: ...61 Using the 4X350 remote control is no longer possible on products with the marking DUAL ...

Page 62: ...on the use adaptation and handling of the product Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied 2 Product description 2 1 Design The product consists of the following components 6 5 4 3 2 1 1 Proximal pyramid adapter 2 Optional flexion stops 3 Rechargeable battery 4 Hydraulic unit 5 LED blue as indicator for the Bluetooth connecti...

Page 63: ...ctivities These unusual activities include for example extreme sports free climbing parachuting paragliding etc Permissible ambient conditions are described in the technical data see Page 95 The product is intended exclusively for use on one user Use of the product by another person is not approved by the manufacturer Our components perform optimally when paired with appropriate components based u...

Page 64: ...e stated precautions in this accompanying document WARNING Using the prosthesis while operating a vehicle Accidents due to unexpected behaviour of the prosthesis because of changed damping beha viour All users are required to observe their country s national and state driving laws when operat ing vehicles For insurance purposes drivers should have their driving ability examined and approved by an ...

Page 65: ...n of the product Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted The battery may only be handled by Ottobock authorised qualified personnel no replace ment by the user The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised qualified Ottobock personnel CAUTION Mechanical stress on the product Falling due to un...

Page 66: ...y and or wound fluids promptly remove the Protective Cover if installed and clean the knee joint In order to do so wipe knee joint and tube adapter with a damp cloth fresh water and let them dry In case of a malfunction after drying the knee joint and AXON tube adapter must be inspec ted by an authorised Ottobock Service Center The knee joint and the AXON tube adapter are not protected against sub...

Page 67: ...roduct NOTICE Mechanical stress on the power supply battery charger Lack of proper charging functionality due to malfunction Do not subject the power supply battery charger to mechanical vibrations or impacts Check the power supply battery charger for visible damage before each use NOTICE Operating the power supply unit charger outside of the permissible temperature range Lack of proper charging f...

Page 68: ...lectrical interference e g theft prevention systems metal detectors Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the entrance exit of stores metal detectors body scanners for people e g in airports or other sources of strong magnetic and electrical inter...

Page 69: ...d increased activity e g extended walking downhill Falling due to unexpected behaviour of the product because of switching into overheating mode Burns due to touching overheated components Be sure to pay attention when pulsating vibration signals start They indicate the risk of over heating As soon as these pulsating vibration signals begin you have to reduce the activity level so the hydraulic un...

Page 70: ...sure you have been instructed in the proper use of the stance function by a prosthetist or therapist Information on the stance function see Page 80 CAUTION Quickly pushing the hip forward with the prosthesis extended e g serve while playing tennis Falling due to unexpected activation of the swing phase Note that the knee joint may flex unexpectedly when the hip is pushed forward quickly while the ...

Page 71: ...alling Overloading of the bone which can lead to pain loosening of the implant necrosis or frac ture among other things Damage or breakage of the implant system or its components safety components Verify compliance with the fields of application conditions of use and indications according to the information of the manufacturers both for the knee joint and for the implant system Note the instructio...

Page 72: ...itched back to basic mode by using a movement pattern see Page 91 or by connecting disconnecting the inductive battery charger NOTICE Failure to observe the system requirements for the installation of the cockpit app Malfunction of the device Install the cockpit app only on the operating systems listed in the section System require ments see Page 76 INFORMATION The illustrations in these instructi...

Page 73: ...at least 3 hours prior to initial use Note the permissible temperature range for charging the battery see Page 95 Use the 757L16 power supply and 4E60 battery charger to charge the battery The distance between the battery charger and the receiver on the product must not exceed 2 mm 6 1 Connecting the power supply and battery charger 1 2 3 1 Slide the country specific plug adapter onto the power su...

Page 74: ...rger light up 3 After the charging process is complete hold the prosthesis still and remove the inductive charger from the receiver A self test is performed The joint is operational only after cor responding feedback see Page 103 6 3 Display of the current charge level 6 3 1 Display of battery charge level without additional devices INFORMATION The charge level cannot be displayed during the charg...

Page 75: ...witched on 1 Charge level of battery for currently connected pros thesis Prosthesis is being charged 2 68 Charge level of battery for currently connected pros thesis as a percentage 7 Cockpit app The cockpit app enables switching from basic mode into the pre configured MyModes In addition information about the product step counter battery charge level etc can be called up The behaviour of the prod...

Page 76: ...y when DUAL marking is present see Page 60 The 4X441 Cockpit app must be installed in version 2 0 or higher Android version 4 1 or higher iOS for iPhone iPad iPod version 9 3 or higher The mobile device has to support Bluetooth 4 0 BT LE 7 2 Initial connection between cockpit app and prosthesis The following points should be observed before the initial connection Bluetooth of the component must be...

Page 77: ...re read from the component This pro cess may take up to a minute Then the main menu appears with the name of the connected component INFORMATION After the initial connection to the component has been established successfully the app will connect automatically each time it is started No further steps are required Only when DUAL marking is present see Page 60 INFORMATION After activating the visibil...

Page 78: ...ablished Connection to component has been interrupted The app is attempting to re establish the connection automatically No existing connection to the component 7 3 1 Cockpit app navigation menu 2 Golf change MyModes Functions Settings Status General Manage components Imprint Info Product Tap the symbol in the menus to display the navigation menu Additional settings for the connected component can...

Page 79: ...uctions on the screen 6 After the Bluetooth PIN is entered a connection to the component is established While the connection is being established 3 beep signals sound and the symbol appears The symbol is displayed when the connection has been established Once the connection has been established the data are read from the component This process may take up to a minute Then the main menu appears wit...

Page 80: ...ion for further information on the stance function 8 1 1 1 Stance function INFORMATION To use this function it needs to be enabled in the adjustment software It also has to be activ ated using the Cockpit app see Page 85 The stance function standing mode is a functional supplement to the basic mode mode 1 This function makes it easier for example to stand on an inclined surface for a longer time T...

Page 81: ... a transition from walking to running in basic mode and automatically changes the following set tings The swing phase angle is increased Preflexion of 4 at heel strike PreFlex is reduced to 0 The requirements to automatically switch to the running motion are fast for ward movement of the prosthetic leg and high dynamic load on the knee joint When stopping from the running motion the changed settin...

Page 82: ... the Cockpit app see Page 85 In the sitting position the resistance in the flexion direction is reduced in addition to the reduction of resistance in the extension direction This makes it possible to swing the prosthetic leg freely 8 1 6 Standing up Flexion resistance is increased steadily while standing up 1 Place the feet at the same level 2 Lean the upper body forward 3 Put the hands on armrest...

Page 83: ...rly and position the leg too far backwards In this phase the knee joint has already set the flexion resist ance to maximum blocked The knee joint can no longer be flexed but only extended This ensures that the leg does not buckle if the hip strength is not sufficient for the extending motion 5 Support yourself with your hand on the contralateral side A smooth wall will also work This lateral suppo...

Page 84: ...witched on to change the prosthesis settings If Bluetooth is switched off it can be turned on by turning the prosthesis upside down or by connecting disconnecting the battery charger Bluetooth is then turned on for approx 2 minutes The connection must be established during this period Information for changing the prosthesis settings Before changing settings always check the main menu of the Cockpi...

Page 85: ...be the dynamic behaviour of the prosthesis in a normal gait cycle These parameters act as basic settings for automatically adjusting the damping behaviour to the current motion situation e g ramps slow walking speed etc The stance function sitting function and or stairs and obstacles function can also be activ ated deactivated Further information on the stance function see Page 80 sitting function...

Page 86: ...ed 8 2 3 Overview of adjustment parameters in MyModes CAUTION Improper use of the setting parameters in the MyModes Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour Get the O P professional and or therapist to instruct you regarding the functionality and adjustment options for all parameters of the MyModes INFORMATION When mute mode silent mode is activated no beep ...

Page 87: ...tooth on the prosthesis on off INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the Cockpit app If Bluetooth is switched off it can be turned on by turning the prosthesis upside down function only available in basic mode or by connecting disconnecting the battery charger Bluetooth is then turned on for approx 2 minutes During this time the app must be started and used to e...

Page 88: ...urs Rest mode Stb e g 58 hours active use Act e g 29 hours For informational purposes only 8 5 Mute mode silent mode Activating mute mode silent mode turns off the audible feedback signals and the vibration sig nals However warnings in case of component errors are still generated see Page 100 Mute mode can be activated deactivated using the Cockpit app INFORMATION Connecting the battery charger au...

Page 89: ...achieves the swing flexion target angle within one degree The swing phase extension and flexion resistance experienced by the user are auto adaptive The flexed and partially loaded knee will also disable the stance phase on slopes and ramps to allow for greater knee flexion and more ground clearance in the swing phase 9 MyModes With the help of adjustment software the O P professional can activate...

Page 90: ...he lower edge of the screen 3 9 2 Switching MyModes using motion patterns INFORMATION When mute mode silent mode is activated no beep and vibration signals are generated INFORMATION If the Volume parameter is set to 0 in the Cockpit app there are no beep signals see Page 84 Information on switching Switching and the number of motion patterns must be activated by the prosthetist in the adjustment s...

Page 91: ...f this confirmation signal does not sound the leg with the prosthesis was not correctly kept still or mute mode silent mode is activated Repeat the pro cess to correctly switch to the required mode For more information about mute mode see the section Mute mode see Page 88 9 3 Switching from a MyMode back to basic mode Information on switching Regardless of the configuration of additional MyModes i...

Page 92: ... battery mode by charging the product 10 2 Mode for charging the prosthesis The product is non functional during charging The product is set to the flexion resistance of safety mode This may be low or high depending on the setting configured by the prosthetist 10 3 Safety mode The product automatically switches to safety mode if a critical system fault occurs e g failure of a sensor signal Safety ...

Page 93: ...he top of the knee to the flexion stop Avoid extended disuse of the product use the product regularly 12 Cleaning 1 Clean the product with a damp cloth fresh water when needed 2 Dry the product with a lint free cloth and allow it to air dry fully 13 Maintenance INFORMATION This component was tested for three million load cycles in accordance with ISO 10328 Depending on the activity level this corr...

Page 94: ...d for the products 3B1 2 3B1 2 ST Hereby Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014 53 EU The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address www ottobock com conformity The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011 65 EU on the restriction of the use of certain hazardous substances i...

Page 95: ...st autorisée seulement aux conditions suivantes 1 il ne doit pas produire d interference et 2 l utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu même si celle ci est susceptible de compromettre le fonctionnement du dispositif Caution Exposure to Radio Frequency Radiation The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or poin...

Page 96: ... IP54 Prosthesis battery Battery type Li Ion Charging cycles charging and discharging cycles after which at least 80 of the original battery capacity remains available 500 Charge level after 1 hour charging time 30 Charge level after 2 hours charging time 50 Charge level after 4 hours charging time 80 Charge level after 8 hours charging time Fully charged Product behaviour during the charging proc...

Page 97: ...r higher Website for download http www ottobock com cockpitapp Data transfer Wireless technology Bluetooth 2 0 Range approx 10 m 32 8 ft Frequency range 2402 MHz to 2480 MHz Modulation GFSK Data rate over the air 704 kbps Maximum output power EIRP 1 78 dBm 0 66 mW Only when DUAL marking is present see Page 60 Cockpit app Reference number 4X441 IOS 4X441 Andr V Cockpit Supported operating system iO...

Page 98: ...ed against dust protected against splashing water In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor ted household waste Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec tion The product s Blue...

Page 99: ...ed INFORMATION If the Volume parameter is set to 0 in the Cockpit app there are no beep signals see Page 84 Beep signal Vibration signal Additional action per formed Event 1x short 1x short Mode switching using the Cockpit app Mode switching is performed using the Cockpit app 1x long 1x long Bouncing on the forefoot fol lowed by unloading the prosthetic leg Bouncing pattern recognised 1x short 1x ...

Page 100: ...ofessional 10 x long 10 x long Battery charge level 5 After the beep and vibration signals the product switches to empty battery mode and then switches off Charge the battery 30 x long 1 x long 1 x short repeated every 3 seconds Severe error indic ation of safety mode activation see Page 92 e g one or more sensors are not oper ational Attempt to reset this error by connecting discon necting the ba...

Page 101: ...sed Ottobock Service Centre Status LED Charging status indicator 5 LEDs Error Resolution The LED ring is lit in weak purple No LED is lit Distance between bat tery charger and receiver of the char ging unit on the pros thesis too great If the distance is more than 2 mm the prosthesis cannot be charged Reduce distance between battery char ger and receiver of the charging unit LED 2 and 4 are lit up...

Page 102: ...app Error message Cause Correction Component was con nected to another device Establish con nection The component was connected to another device To disconnect the original connection tap the OK button If the original connection is not to be dis connected tap the Cancel button Mode change failed An attempt was made to switch to a different MyMode while the com ponent was in motion e g while walkin...

Page 103: ...val has been exceeded temporary disruption of a sensor signal Use the Cockpit app to check the next maintenance date for the prosthesis see Page 88 Should the date lie within the next month arrange a mainten ance appointment with the O P professional For this appointment the O P profes sional has to be provided with the battery charger and power supply in addition to the pros thesis with tube adap...

Page 104: ...ment as specified below The customer or user of the product Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 must ensure that the device is oper ated in such an environment Interference measurements Compliance Electromagnetic environ ment directive HF emissions according to CISPR 11 Group 1 The product Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Geni um 3B1 2 uses HF energy exclusively for its internal fu...

Page 105: ...d be equivalent to a typical commercial or hospital supply Voltage drops short interruptions and fluc tuations of the supply voltage according to IEC 61000 4 11 5 UT 95 drop of UT for 1 2 period 40 UT 60 drop of UT for 5 periods 70 UT 30 drop of UT for 25 periods 5 UT 95 drop of UT for 5 s N A The quality of the sup ply voltage should be equivalent to a typical commercial or hospital supply If the...

Page 106: ... interfer ence according to IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz 12 V m 80 MHz to 1 GHz 3 V m 1 GHz to 2 5 GHz Portable and mobile wireless equipment should not be used at a lesser distance from the product Genium Bionic Prosthetic Sys tem 3B1 Genium 3B1 2 including the lines than the recom mended safety dis tance calculated using the equation applic able for the transmis sion frequency Recommend...

Page 107: ...r non life sustaining devices and systems Directives and manufacturer s declaration Recommended safe distances between portable and mobile HF telecommunication equipment and the product Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 The product Genium Bionic Prosthetic System 3B1 Genium 3B1 2 is designed for operation in an electromagnetic environment where HF interference is monitored The custo...

Page 108: ... 5 394 579 JP 5 968 591 JP 5 678 079 JP 6 109 793 Russia RU 2 404 730 RU 2 484 789 RU 2 533 967 RU 2 488 367 RU 2 508 078 RU2 572 741 Taiwan R O C Invention Patent No I386194 I459936 I442912 I494095 I551277 I551278 530278 I542335 I519292 I517845 USA US 7 731 759 US 6 908 488 US 8 083 807 US 8 474 329 US 8 876 912 US 8 814 948 US 9 066 818 US 9 278 013 US 9 248 031 US 9 572 690 European Patent EP 1...

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