background image

6 Νομικές υποδείξεις

Όλοι  οι  νομικοί  όροι  εμπίπτουν  στο  εκάστοτε  εθνικό  δίκαιο  της  χώρας  του
χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.

6.1 Τοπικές νομικές υποδείξεις

Νομικές  υποδείξεις,  οι  οποίες  εφαρμόζονται 

αποκλειστικά 

σε  συγκεκρι­

μένες  χώρες,  περιλαμβάνονται  σε  αυτή  την  ενότητα  στην  επίσημη  γλώσσα
της εκάστοτε χώρας του χρήστη.

6.2 Ευθύνη

Ο  κατασκευαστής  αναλαμβάνει  ευθύνη,  εφόσον  το  προϊόν  χρησιμοποιείται
σύμφωνα  με  τις  περιγραφές  και  τις  οδηγίες  στο  παρόν  έγγραφο.  Ο  κατα­
σκευαστής  δεν  ευθύνεται  για  ζημιές,  οι  οποίες  οφείλονται  σε  παράβλεψη
του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή
του προϊόντος.

6.3 Συμμόρφωση CE

Το  προϊόν  πληροί  τις  απαιτήσεις  του  κανονισμού  (ΕΕ)  2017/745  για  τα  ια­
τροτεχνολογικά  προϊόντα.  Η  δήλωση  πιστότητας  ΕΚ  είναι  διαθέσιμη  για
λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.

1 Предисловие

Русский

ИНФОРМАЦИЯ

Дата последней актуализации: 2020-05-04

Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан­
ный документ и соблюдать указания по технике безопасности.

Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного поль­
зования.

Если  у  вас  возникли  проблемы  или  вопросы  касательно  изделия,
обращайтесь к производителю.

О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в част­
ности  об  ухудшении  состояния  здоровья,  сообщайте  производите­
лю и компетентным органам вашей страны.

Храните данный документ.

В данном руководстве по применению содержится важная информация,
касающаяся подгонки  и наложения ортеза Malleo Sprint 50S3  для голе­
ностопного сустава.

82

Summary of Contents for 50S3 Malleo Sprint

Page 1: ...uzioni per l uso 16 Instrucciones de uso 20 Manual de utiliza o 25 Gebruiksaanwijzing 29 Bruksanvisning 33 Brugsanvisning 37 Bruksanvisning 41 K ytt ohje 45 Instrukcja u ytkowania 49 Haszn lati utas t...

Page 2: ...1 2 3 4 5 6 2...

Page 3: ...Material TPU SBR PES PA PU EA 3...

Page 4: ...o Sprint 50S3 2 Bestimmungsgem e Verwendung 2 1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschlie lich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex tremit t einzusetzen und ausschlie lich f r den Kontakt mit i...

Page 5: ...m glichen technischen Sch den 3 2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini gung Hautirritationen Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch K...

Page 6: ...VORSICHT Falsches oder zu festes Anlegen Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge f en und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen Stellen Sie das korrekte Anlegen und...

Page 7: ...t Die Enden des Gurts abkletten und nachziehen siehe Abb 6 4 3 Reinigung 1 Alle Klettverschl sse schlie en 2 Die Orthese in 40 C warmen Wasser mit einem handels blichen Fein waschmittel von Hand wasch...

Page 8: ...t or in case of problems Report each serious incident in connection with the product in particu lar a worsening of the state of health to the manufacturer and to the relevant authority in your country...

Page 9: ...4 Effects This orthosis stabilises the ankle with lateral elements and straps Eversion and inversion of the ankle joint are restricted without negatively affecting plantar and dorsal flexion 3 Safety...

Page 10: ...ruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted e g worsening of the complaint 4 1 Size Selection Select the orthosis size based on the circumference of the ankle...

Page 11: ...the strap over the instep and pull it under the foot from the outer lateral side 5 Fasten the inner end of the strap over the ankle on the inner medial side see fig 5 6 If the physician has allowed w...

Page 12: ...s curit Apprenez l utilisateur comment utiliser son produit en toute s curit Adressez vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de probl mes Signalez tout incident...

Page 13: ...les de la perception et de la circula tion sanguine dans la zone du pied par exemple en cas de neuropathie dia b tique 2 4 Effets th rapeutiques L orth se stabilise la cheville gr ce ses l ments lat r...

Page 14: ...u pro duit et sa p riode d utilisation Seul le personnel sp cialis est habilit proc der au premier ajuste ment et la premi re utilisation du produit Apprenez au patient comment manipuler et entretenir...

Page 15: ...h se voir ill 1 et serrez les lacets comme sur une chaussure normale voir ill 2 En option utilisez les illets de la age rapide voir ill 3 2 Placez l extr mit ext rieure de la sangle sur le cou de pied...

Page 16: ...d cline toute respon sabilit pour les dommages d coulant d un non respect de ce document notamment d une utilisation non conforme ou d une modification non autori s e du produit 6 3 Conformit CE Ce pr...

Page 17: ...seguenti controindicazioni necessario consultare il medi co malattie lesioni della pelle infiammazioni cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori arrossamento e ipertermia della parte in cui app...

Page 18: ...oli creme e lozioni Stabilit insufficiente dovuta ad usura del materiale Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi oli creme e lozioni 4 Utilizzo INFORMAZIONE il medico...

Page 19: ...del prodotto Al momento della fornitura l ortesi gi pronta per la prova Non necessa rio eseguire una regolazione La cinghia dell ortesi aperta e i lacci sono allentati 1 Infilare l ortesi sopra il pi...

Page 20: ...te 6 2 Responsabilit Il produttore risponde se il prodotto utilizzato in conformit alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento Il produttore non risponde in caso di danni derivan...

Page 21: ...ervadora de roturas de ligamentos externos El m dico ser quien determine la indicaci n 2 3 Contraindicaciones 2 3 1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen 2 3 2 Contraindicaciones relativas Los us...

Page 22: ...ntacto con calor brasas o fuego Riesgo de lesiones p ej quemaduras y de da ar el producto Mantenga el producto alejado del fuego directo brasas u otras fuentes de calor AVISO Contacto con sustancias g...

Page 23: ...ecto limitado Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funciona miento y si presenta da os o signos de desgaste No siga utilizando el producto si no funciona correctamente ni si est des...

Page 24: ...liminaci n Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio nales vigentes 6 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del pa s correspondien...

Page 25: ...visto 2 1 Finalidade Esta rtese destina se exclusivamente ortetiza o do membro inferior e exclusivamente ao contato com a pele sadia A rtese tem que ser utilizada de acordo com a indica o 2 2 Indica e...

Page 26: ...DICA O Aviso sobre potenciais danos t cnicos 3 2 Indica es gerais de seguran a CUIDADO Reutiliza o em outras pessoas e limpeza deficiente Irrita es cut neas forma o de eczemas ou infec es por contamin...

Page 27: ...loca o errada ou muito apertada Fen menos compressivos locais bem como compress es de vasos sangu neos e nervos da rea devido coloca o incorreta ou muito apertada Assegure a coloca o e a posi o corret...

Page 28: ...os de velcro 2 Lavar a rtese m o com gua a 40 C e detergente suave comum 3 Enxaguar bem a rtese 4 Deixar secar ao ar Evite a incid ncia direta de calor por exemplo atra v s de radia o solar calor de f...

Page 29: ...woordelijke instantie in uw land Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand Bewaar dit document De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanpassen en aan...

Page 30: ...r middel van de zijdelen en de loop van de riemen Eversie en inversie van de enkel worden beperkt zonder dat dit een negatieve invloed op de plantaire en dorsale flexie heeft 3 Veiligheid 3 1 Betekeni...

Page 31: ...dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert bijv ver ergering van de klachten 4 1 Maatkeuze Kies de orthesemaat aan de hand van de omtr...

Page 32: ...enkel vast zie afb 4 4 Leg het binnenste eind van de riem over de wreef en haal hem van bui ten lateraal naar binnen onder de voet door 5 Zet het klittenband van het binnenste riem aan de binnenkant m...

Page 33: ...kan op de website van de fabrikant gedownload worden 1 F rord Svenska INFORMATION Datum f r senaste uppdatering 2020 05 04 L s noga igenom detta dokument innan du b rjar anv nda produkten och beakta...

Page 34: ...lationsst rningar i lymfsystemet diffus mjukdels svullnad i kroppsdelar som ej r ortosf rs rjda k nsel och cirkulationsst r ningar i foten t ex vid diabetesneuropati 2 4 Verkan Ortosen stabiliserar fo...

Page 35: ...ten ska ske med handledning av f r ndam let utbildad personal Instruera brukaren om produktens handhavande och sk tsel Upplys brukaren om att omg ende upps ka l kare om han hon noterar ovanliga f r nd...

Page 36: ...fr n insidan medialt under foten 3 F st den yttre nden av remmen utifr n lateralt ver fotkn len se bild 4 4 L gg den inre nden av remmen ver vristen och dra den utifr n late ralt under foten 5 F st de...

Page 37: ...brug og f lg sikkerhedsanvisningerne Instru r brugeren i hvordan man anvender produktet sikkert Kontakt fabrikanten hvis du har sp rgsm l til eller problemer med pro duktet Indberet alle alvorlige h...

Page 38: ...nemmelse og blodcirkulation i omr det p benene f eks diabetisk neuropati 2 4 Virkem de Ortosen stabiliserer ankelleddet ved hj lp af sideelementer og selef ring Fodleddets eversion og inversion begr n...

Page 39: ...pleje af produktet Patienten skal g res opm rksom p at han hun omg ende skal kon sultere en l ge hvis der konstateres us dvanlige ndringer f eks forv rring af smerterne 4 1 Valg af st rrelse Ortosest...

Page 40: ...iden lateralt over anklen og luk med burreb ndslukningen se ill 4 4 L g den indvendige sele hen over vristen og f r den fra ydersiden late ralt under foden 5 Fastg r den indvendige sele p indersiden m...

Page 41: ...ringen kan downloades p fabrikantens hjemmeside 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering 2020 05 04 Les n ye gjennom dette dokumentet f r du tar produktet i bruk og v r oppmerksom p sikk...

Page 42: ...r av lymfedrenasjen og uklare hevelser av bl tdeler som ikke er i n rheten av hjelpemiddelet f lelse og blodsirkulasjonsforstyrrelser i og rundt foten f eks ved diabetisk nevropati 2 4 Virkem te Ortos...

Page 43: ...roduktet skal kun gjennomf res av fagpersonell Instruer brukeren i h ndtering og pleie av produktet Informer brukeren om opps ke en lege omg ende hvis han eller hun oppdager uvanlige forandringer f ek...

Page 44: ...nder foten 3 Fest den ytre enden av beltet utvendig lateralt over ankelknoken med borrel sen se fig 4 4 Legg den indre enden av beltet over vristen og f r gjennom fra utsiden lateralt under foten 5 Fe...

Page 45: ...T Viimeisimm n p ivityksen p iv m r 2020 05 04 Lue t m asiakirja huolellisesti l pi ennen tuotteen k ytt ja noudata turvallisuusohjeita Perehdyt k ytt j tuotteen turvalliseen k ytt n K nny valmistajan...

Page 46: ...rtaush iri t samoin ep selv t pehmytosien turvotukset kehossa kauempana apuv lineest tunto ja verenkiertoh iri t jalan alueella esim diabeettisen neuropatian yhteydess 2 4 Vaikutustapa Ortoosi stabilo...

Page 47: ...pituu den Tuotteen ensimm isen sovituksen ja k yt nopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen henkil st Perehdyt potilas tuotteen k sittelyyn ja hoitoon Huomauta potilaalle siit ett h nen on v li...

Page 48: ...i p ty jalkap yd n p lle ja ved se sis puolelta mediaalisesti jalan alitse 3 Kiinnit vy n ulompi p ty ulkopuolella lateraalisesti nilkan p lle tarra kiinnityksell katso Kuva 4 4 Aseta vy n sisempi p t...

Page 49: ...uutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta 1 Wprowadzenie Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji 2020 05 04 Przed u yciem produktu nale y uwa nie przeczyta niniejszy dokument i przestrzega...

Page 50: ...ycznym r wnie bli ej niewyja nione opuchlizny dystalnych tkanek mi kkich zaburzenia czucia i kr enia krwi w obr bie stopy np w przypad ku neuropatii cukrzycowej 2 4 Dzia anie Orteza stabilizuje staw s...

Page 51: ...oszenia i okres stosowania ustala z regu y lekarz Pierwszego za o enia i dopasowania produktu dokonuje jedynie facho wy personel Pacjenta nale y poinstruowa na temat poprawnego u ytkowania i pie l gna...

Page 52: ...rzez stop patrz ilustr 1 i zawi za jak normalny but patrz ilustr 2 Opcjonalnie Stosowa zaczepy do szybkiego sznurowania patrz ilustr 3 2 Zewn trzny koniec pasa prze o y przez podbicie i poprowadzi od...

Page 53: ...ego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu producent nie odpowiada 6 3 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporz dzenia UE 2017 745 w sprawie wyrob w medycznych Deklaracj zgodno ci CE...

Page 54: ...ol t kontraindik ci k Nem ismert 2 3 2 Relat v kontraindik ci k Az al bbi indik ci k eset n ki kell k rni az orvos tan cs t B rbetegs gek s r l sek gyullad sos jelens gek duzzadt felny lt sebek kipiro...

Page 55: ...al kr mekkel ken cs kkel s balzsamokkal El gtelen stabiliz l s az anyag funkci veszt se miatt A term k nem ker lhet rintkez sbe zs r s savtartalm anyagokkal olajokkal kr mekkel balzsamokkal 4 Kezel s...

Page 56: ...gondoss ggal szabad haszn lni A term ken ne hajtson v gre semmilyen szakszer tlen v ltoztat st Az ort zist pr bak szen sz ll tjuk Nem sz ks ges a be ll t s Az ort zis hevederszalagja nyitva van s a f...

Page 57: ...2 Felel ss g A gy rt abban az esetben v llal felel ss get ha term k haszn lata a jelen dokumentumban szerepl le r soknak s utas t soknak megfelel A gy rt nem felel azok rt a k rok rt melyek a jelen d...

Page 58: ...postrann ch vaz Indikaci mus stanovit l ka 2 3 Kontraindikace 2 3 1 Absolutn kontraindikace Nejsou zn my 2 3 2 Relativn kontraindikace P i n sleduj c ch indikac ch je zapot eb poradit se s l ka em Ko...

Page 59: ...len a po kozen produktu Chra te produkt p ed p soben m otev en ho ohn hav ch p edm t nebo jin ch tepeln ch zdroj UPOZORN N Zamezte kontaktu s olejem a prost edky a roztoky obsahuj c mi tuky a kyselin...

Page 60: ...t a po kozen produktu Pou vejte produkt pouze k ur en mu elu a dn o n j pe ujte Neprov d jte na produktu dn neodborn zm ny Ort za je p i dod n ji p ipravena k nasazen Nastaven nen nutn P s ort zy je r...

Page 61: ...ny v t to kapitole v edn m jazyce p slu n ho st tu u ivatele 6 2 Odpov dnost za v robek V robce nese odpov dnost za v robek pokud je pou v n dle postup a po kyn uveden ch v tomto dokumentu Za kody zp...

Page 62: ...onalno konzervativna terapija puknu a vanjskog ligamenta Indikaciju postavlja lije nik 2 3 Kontraindikacije 2 3 1 Apsolutne kontraindikacije Nisu poznate 2 3 2 Relativne kontraindikacije Kod sljede ih...

Page 63: ...enja proizvoda Proizvod dr ite podalje od otvorenog plamena ara ili drugih izvora to pline NAPOMENA Kontakt sa sredstvima koja sadr e mast ili kiseline uljima mastima i losionima Nedovoljna stabilizac...

Page 64: ...en NAPOMENA Neprimjerena uporaba ili promjene Promjene ili gubitak funkcije te o te enja proizvoda Koristite se proizvodom isklju ivo namjenski i pa ljivo Nemojte vr iti nikakve nestru ne promjene pro...

Page 65: ...u isklju ivo primjenjive u pojedinim dr avama na laze se u ovom poglavlju na odgovaraju em slu benom jeziku dr ave korisni ka 6 2 Odgovornost Proizvo a snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u...

Page 66: ...rovanie rupt r v zu distorzie priehlavkov ho k bu funk no konzervat vna lie ba rupt r vonkaj ieho v zu Indik ciu stanovuje lek r 2 3 Kontraindik cie 2 3 1 Absol tne kontraindik cie Nie s zn me 2 3 2 R...

Page 67: ...om Nebezpe enstvo poranenia napr pop len n a nebezpe enstvo po koden v robku V robok udr iavajte v bezpe nej vzdialenosti od otvoren ho oh a iaru alebo in ch zdrojov tepla UPOZORNENIE Kontakt s prostr...

Page 68: ...ie a po kodenia U nefunk n opotrebovan alebo po koden v robok alej nepou vajte UPOZORNENIE Neodborn pou itie a zmeny Zmeny resp strata funkcie ako aj kody na v robku V robok pou vajte iba v s lade s u...

Page 69: ...odn ch predpisov 6 Pr vne upozornenia V etky pr vne podmienky podliehaj pr slu n mu n rodn mu pr vu krajiny pou vania a pod a toho sa m u l i 6 1 Miestne pr vne upozornenia Pr vne upozornenia ktor s u...

Page 70: ...Malleo Sprint 50S3 2 2 1 2 2 2 3 2 3 1 2 3 2 70...

Page 71: ...2 4 3 3 1 3 2 71...

Page 72: ...4 4 1 4 2 72...

Page 73: ...1 1 2 3 2 3 4 4 5 5 6 6 4 3 1 2 40 C 3 4 5 6 6 1 6 2 73...

Page 74: ...a bildirin Bu dok man saklay n Kullan m k lavuzu size ayak bile i eklem ortezi Malleo Sprint 50S3 n ayar lanmas ve tak lmas i in nemli bilgiler vermektedir 2 Kullan m Amac 2 1 Kullan m amac Bu ortez s...

Page 75: ...1 Uyar sembollerinin anlam D KKAT Olas kaza ve yaralanma tehlikelerine kar uyar DUYURU Olas teknik hasarlara kar uyar 3 2 Genel g venlik uyar lar D KKAT Di er ki ilerde kullan m ve kusurlu temizlik d...

Page 76: ...D KKAT Yanl veya ok s k takma Yanl veya ok s k oturma dolay s yla damar sinirlerinde daralmalar n ve lokal bask lar n ortaya kmas r n n do ru oturmas n ve do ru yerle tirilmesini sa lay n DUYURU A nm...

Page 77: ...piyasada sat lan hassas y kama deterjan kat larak elde y kanmal d r 3 Ortezi iyice suyla durulay n 4 A k havada kurumaya b rak lmal d r Do rudan s cakl k s kaynaklar nlenmelidir rn g ne nlar ocak ve s...

Page 78: ...gunluk a klamas r n medikal r nlerle ilgili 2017 745 say l y netmeli in AB taleplerini kar lar CE uygunluk a klamas reticinin web sitesinden indirilebilir 1 2020 05 04 Malleo Sprint 50S3 2 2 1 2 2 2 3...

Page 79: ...2 3 2 2 4 3 3 1 3 2 79...

Page 80: ...4 4 1 4 2 80...

Page 81: ...1 1 2 3 2 3 4 4 5 5 6 6 4 3 1 2 40 C 3 4 5 81...

Page 82: ...6 6 1 6 2 6 3 CE 2017 745 1 2020 05 04 Malleo Sprint 50S3 82...

Page 83: ...2 2 1 2 2 2 3 2 3 1 2 3 2 2 4 3 3 1 83...

Page 84: ...3 2 4 84...

Page 85: ...4 1 4 2 85...

Page 86: ...1 1 2 3 2 3 4 4 5 5 6 6 4 3 1 2 40 C 3 4 5 6 6 1 6 2 86...

Page 87: ...6 3 2017 745 CE 1 2020 05 04 Malleo Sprint 50S3 2 2 1 2 2 2 3 2 3 1 87...

Page 88: ...2 3 2 2 4 3 3 1 3 2 4 88...

Page 89: ...4 1 4 2 1 1 2 3 2 3 4 4 5 5 6 6 4 3 1 89...

Page 90: ...2 40 C 3 4 5 6 6 1 20151111 24 6 2 6 3 CE 2017 745 CE 90...

Page 91: ...91...

Page 92: ...k 647G579 all_INT 10 2005 Template Version 2016 11 22 FM477 SB_105x1 Ottobock SE Co KGaA Max N der Stra e 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de www otto...

Reviews: