Ottobock | 135
3. 使用上の制限
本製品は、
お一人の装着者に対してのみご使用下さい。
1日の使用時間および長期に渡る使用に関しては、医師の指示に従って下さい。
注意
不適切な状況での使用による不具合について ：
同一製品を複数の方が使用
することより、衛生面だけでなく機能面にも危険を及ぼす可能性があります。
例えば、素材の磨耗、亀裂、変形、繰り返し使用による材質の疲労などです。
天然ゴム素材不使用：
天然ゴムを原料とする素材は使用しておりません。
4. 法的事項について
法的要件についてはすべて、
ご使用になる国の国内法に準拠し、
それぞれに合
わせて異なることもあります。
4.1. 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご
使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法
で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因する
など、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。
4.2. ＣＥ整合性
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品
は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい
ます。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合してい
ることを自らの責任において宣言いたします。
4.3. 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載い
たします。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。
Summary of Contents for 50A10 Omo Immobil
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