Otto Bock ?4R160 2 Instructions For Use Manual Download Page 80

Page: 80 / 80

Otto Bock HealthCare GmbH

Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany

T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330

healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com

Ottobock

647H529-06-1303

Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�

KISS Technologies, LLC

8517 Loch Raven Blvd�

Baltimore, Maryland 21286, USA

Summary of Contents for ?4R160 2

Page 1: ...ção 21 Gebruiksaanwijzing 24 Bruksanvisning 28 Brugsanvisning 31 Bruksanvisning 34 Käyttöohje 37 Instrukcja użytkowania 40 Használati utasítás 44 Návod k použití 47 Instrucţiuni de utilizare 51 Upute za uporabu 54 Kullanma talimatı 58 Οδηγίες χρήσης 61 Руководство по применению 64 Инструкция за употреба 68 取扱説明書 71 使用说明书 74 4R160 1 4R160 2 ...

Page 2: ...2 Ottobock 2 1 1 2 3 4 1 2 3 4 ...

Page 3: ...Ottobock 3 5 6 7 8 3 4 ...

Page 4: ...50 kg Patientengewicht VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter die mit Informieren Sie den Patienten gekennzeichnet sind VORSICHT Sturzge...

Page 5: ...hohe Rotationsstabilität 5 Indikation Für transfemoral amputierte Patienten Das Delrin KISS Kit 4R160 1 findet seine Anwendung bei kontrakten Stümpfen Es benötigt einen zusätzlichen Schaftadapter zum Anschluss an das Modular system Darüberhinaus kommt es bei Carbonrahmenschäften in Verbindung mit Thermolyn soft zum Einsatz Das 4 Loch Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 findet seine Anwendung bei normale...

Page 6: ... flexiblen Innenschaft streifen Anschließend in gewohnter Weise laminieren und den Anschlussadapter aufbringen 4 Loch Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Basiskörper isolieren und PVA Folie gemäß technischer Information 646T2 6 5D überziehen Abb 5 Zum Anschluss an das Modularsystem mit dem KISS Laminier Kit 4R161 fortfahren Abb 6 Das Laminier Kit in das Laminat integrieren Abb 7 Eine Armierungsempfehlun...

Page 7: ...rungen der Richtlinie 93 42 EWG für Medi zinprodukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt 1 Intended Use English INFORMATION Date of the last update 2013 03 04 Please read this do...

Page 8: ...socket The test socket may only be used under the supervision and responsibility of the prosthetist for the first trial walking at the workshop 3 Components 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Fig 1 1 Straps 2 Distal base 3 Tab 4 Muffler 3 2 4 Hole Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Fig 2 1 Straps 2 Distal base 3 Tab 4 Muffler 4 Description The KISS System is a shuttle pull in system for transfemoral amputees ...

Page 9: ...e and attach the distal base to the plaster positive Fig 3 Make sure that the strap exit slot points towards the desired orientation commonly ventral Clean away excess plaster and let set until dry Afterwards go on with the choosen system Delrin KISS Kit 4R160 1 Fill in all undercuts with putty including the tab area to be able to easily remove the flexible inner socket from the carbon frame Fig 4...

Page 10: ... components in accordance with the MOBIS Mobility System The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorised by the manufacturer 9 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 42 EEC guidelines for medical devices This device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the ...

Page 11: ...nsignes de sécurité mentionnées dans ces instructions d utilisation Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l ensemble des con signes de sécurité signalées par le message Informez le patient ATTENTION Risque de chute au cours de l essai de marche avec l emboîture de test ou d essai L emboîture de test ou d essai doit être exclusivement utilisée sous la sur veillance et la responsabilité d...

Page 12: ...4R160 1 pour les moignons rétractés Un adaptateur d emboîture supplémentaire est nécessaire pour raccorder le kit au système modulaire Il est employé également pour les emboîtures cadres en carbone en association avec le Thermolyn soft Le kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160 2 est utilisé pour les positions normales du moignon et les emboîtures qui sont stratifiées sans emboîture intérieure Il ...

Page 13: ...nformations techniques 646T2 6 5D fig 5 Utiliser le kit de stratification KISS 4R161 pour le raccordement au système modulaire ill 6 Intégrer le kit de stratification dans le stratifié ill 7 Un renforcement est recommandé et décrit dans les informations tech niques 646T2 6 5D Pour finir positionner la plaque de caoutchouc sur le manchon et la fixer Raccourcir la courroie si nécessaire fig 8 Si vou...

Page 14: ...sponsabilité conformément à l annexe VII de la directive 1 Campo d impiego Italiano INFORMAZIONE Data dell ultimo aggiornamento 2013 03 04 Leggete attentamente il seguente documento Attenersi alle indicazioni di sicurezza Il sistema KISS Ottobock è indicato esclusivamente per la protesizzazione di amputazioni transfemorali 2 Campo di applicazione Campo di applicazione secondo il sistema di mobilit...

Page 15: ...ione delle prime prove di deambulazione all interno del laboratorio 3 Componenti 3 1 Kit Delrin KISS 4R160 1 fig 1 1 Cinturino di inserimento 2 Base 3 Nastro distanziatore 4 Ammortizzatore 3 2 Kit endoscheletrico KISS 4R160 2 a 4 fori fig 2 1 Cinturino di inserimento 2 Base 3 Nastro distanziatore 4 Ammortizzatore 4 Descrizione Il sistema KISS è un sistema di inserimento Shuttle per pazienti caratt...

Page 16: ...l alignement et au montage La realizzazione di una protesi transfemorale con il sistema KISS è descritta nelle informazioni tecniche 646T2 6 5D Di seguito viene proposta una breve rappresentazione Preparate innanzi tutto il gesso positivo e fissate la base al gesso positivo fig 3 Nel fare questo accertatevi che l uscita per il cinturino di inserimento sia rivolta nella direzione desiderata di norm...

Page 17: ...osi zionate un nastro appropriatamente sulla calza e effettuate quindi il foro per mezzo di un punteruolo 7 Indicazioni per la cura Pulite regolarmente la chiusura in velcro 8 Responsabilità Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi a...

Page 18: ...rmitido 150 kg ATENCIÓN Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud así como daños en el producto por no tener en cuenta las advertencias de seguridad Tenga en cuenta las advertencias de seguridad incluidas en estas in strucciones de uso Comunique al paciente todas las advertencias de seguridad en las que se indique Informe al paciente ATENCIÓN R...

Page 19: ...ientras se está sentado gracias a su ancha correa En combinación con la polea de inversión le proporciona al paciente una elevada estabilidad de rotación 5 Indicación Para pacientes con amputación transfemoral La aplicación del kit Delrin KISS 4R160 1 está indicada en caso de muñones contraídos Es necesario un adaptador adicional de encaje para la conexión al sistema modular Además en encajes con ...

Page 20: ... distanciadora con cinta Plasta 636K8 Coloque una media de nylon 99B25 sobre el encaje interior flexible A continuación lamine de la manera habitual y coloque el adaptador de conexión Kit KISS Endoesquelético de 4 orificios 4R160 2 aísle el cuerpo base y coloque una lámina de PVA conforme a la Información técnica 646T2 6 5D fig 5 Continúe con el kit de laminado KISS 4R161 para conectarlo al sistem...

Page 21: ...ico Garante 9 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93 42 CEE para productos sanitarios Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva el producto se ha clasificado en la clase I La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva 1...

Page 22: ...te ou de ensaio só pode ser experimentado mediante a supervisão e responsabilização de um ortopedista dentro da oficina 3 Componentes 3 1 Delrin KISS Conjunto 4R160 1 Fig 1 1 Correias de retenção 2 Corpo base 3 Tiras de distanciamento 4 Amortecedor 3 2 Endoesquelético de 4 orifícios KISS Conjunto 4R160 2 Fig 2 1 Correias de retenção 2 Corpo base 3 Tiras de distanciamento 4 Amortecedor 4 Descrição ...

Page 23: ...ão Preparar primeiro o molde de gesso e fixar o corpo base ao molde de gesso Fig 3 Certificar se de que a saída para a correia de retenção aponta para a direcção pretendida normalmente ventral Retirar o gesso em excesso e deixar endurecer a união De seguida proceder de acordo com o sistema escolhido Delrin KISS Conjunto 4R160 1 Encher todos os desmoldes imperfeitos com uma espátula incluindo a áre...

Page 24: ...tes modulares examinados para a prótese de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto 9 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva 93 42 CEE para dispositivos médicos Em função dos critérios de classif...

Page 25: ...eiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat Informeer ook de patiënt hierover door aan uw patiënten VOORZICHTIG Valgevaar bij het proeflopen met een test of proefkoker De test of proefkoker mag alleen worden gebruikt voor de eerste loopoe feningen in de werkplaats onder toezicht en verantwoording van de ortho pedisch instrume...

Page 26: ...rs die worden gelamineerd zonder gebruik van een binnenkoker Deze kit kan direct worden aangesloten op het modulaire systeem 6 Vervaardiging VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten Neem de opbouw en montage instructies in acht De vervaardiging van een bovenbeenprothese met het KISS systeem wordt uitvoerig beschreven in het tech...

Page 27: ... voorkomen dat de kous na het maken van dit gat gaat rafelen Leg een ver sterkingsstrip op de kous op de plaats waar het gat komt en stans het gat vervolgens met een drevel 7 Onderhoudsinstructies Reinig de klittenbandsluiting regelmatig 8 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorge schreven omstandigheden en voor het doel waarvoor het bestemd is a...

Page 28: ...ränsning 4R160 2 Tillåten upp till en kroppsvikt av 150 kg OBSERVERA Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisnin garna inte följs Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med Infor mera patienten till patienten OBSERVERA Fallrisk vid provgång m...

Page 29: ...femoralt amputerade brukare vilka försörjs i kombination med TF Adapt Silikon Liner 6Y80 Delrin KISS set 4R160 1 används för stumpar med kontrakturer Det krävs ytterligare en hylsadapter för anslutningen till modulsystemet Dessutom krävs en ram av kolfiber eller laminering tillsammans med en hylsa i Thermolyn soft 4 håls endoskeletal KISS set 4R160 2 är lämpligt för stumpar och för lami nerade hyl...

Page 30: ...nisk information 646T2 6 5D GB S bild 5 För anslutning med modulsystem använd KISS laminerings set 4R161 bild 6 Lamineringssetet integreras i lamineringen bild 7 En armerings rekommendation beskrivs i den tekniska informationen 646T2 6 5D Där efter positioneras gummiplattan på linern och sätts fast Remmen kortas av allt efter behov bild 8 När en stumpstrumpa användas ihop KISS systemet måste ett p...

Page 31: ...e dokument opmærksomt igennem Følg sikkerhedsanvisningerne KISS systemet må kun anvendes til protetisk behandling af transfemoralt amputerede 2 Indsatsområde Indsatsområde iht Ottobock mobilitetssystem MOBIS 4R160 1 Ingen vægtbegrænsning 4R160 2 Godkendt til 150 kg patientvægt FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges kan det m...

Page 32: ...oralt amputerede patienter Det har en meget lav konstruktionshøjde Gennem den brede rem kan protesen tages på i siddende stilling I kombination med styrerullen giver den patienten høj rotationsstabilitet 5 Indikation Til transfemoralt amputerede patienter Delrin KISS sæt 4R160 1 finder anvendelse ved kontrakte stumper Det har brug for en ekstra skaftadapter for tilslutning til modulsystemet Yderli...

Page 33: ...en ill 4 Isoler gevindet i afstandsstykket med Plasta bånd 636K8 Træk en nylonstrømpe 99B25 over det fleksible inderskaft Laminer derefter som sædvanligt og placer tilslutningsadapteren 4 hullet endoskeletalt KISS sæt 4R160 2 Isoler basislegemet og træk PVA folie over i henhold til den tekniske information 646T2 6 5D ill 5 Fortsæt med KISS lamineringssæt 4R161 for tilslutning til modul systemet il...

Page 34: ... EØF om medicinsk udstyr Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktivets bilag IX Derfor har producenten i eneansvar udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge direktivets bilag VII 1 Tiltenkt bruk Norsk INFORMASJON Dato til siste oppdatering 2013 03 04 Vennligst les nøye gjennom dokumentet Vennligst over...

Page 35: ...esthylsen skal bare brukes under oppsyn av en ortopediingeniør når man først prøvegår hylsen på det ortopediske verkstedet 3 Komponenter 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Fig 1 1 Remmer 2 Distalbunn 3 Avstandsstykke 4 Demper 3 2 4 hulls Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Fig 2 1 Remmer 2 Distalbunn 3 Avstandsstykke 4 Demper 4 Beskrivelse KISS systemet er et shuttle innstrammingssystem for pasienter med trans...

Page 36: ...en Fig 3 Pass på at hullet hvor remmen kommer ut peker i ønsket retning vanligvis ventral Fjern overflødig gips og la hylsen herdes til den er tørr Deretter fortsetter man med systemet man har valgt Delrin KISS Kit 4R160 1 Fyll alle undersnitt med lettsparkel inkludert partiet rundt avstandsstykket slik at det blir lettere å ta den fleksible innerhylsen lineren ut av karbonrammen Fig 4 Isoler gjen...

Page 37: ...nter i samsvar med mobilitetssystemet MOBIS Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av komponenter som ikke er godkjent av produsenten 9 CE samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 42 EØF om medisinsk utstyr Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX Sam...

Page 38: ...jotka on merkitty Informoi potilasta merkinnällä tulee luovuttaa potilaan käyttöön HUOMIO Kaatumisvaara koekävelyn yhteydessä käytettäessä testi tai koeholkkia Testi tai koeholkkia saa käyttää ensimmäisiin kävely yrityksiin valmistusti loissa vain apuvälineteknikon proteesimestarin valvonnassa ja vastuulla 3 Rakenneosat 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Kuva 1 1 Vetohihna 2 Kanta 3 Välikekappale 4 Vaime...

Page 39: ...ttä sisätuppea Se on yhdistetty suoraan modulaariseen järjestelmään 6 Valmistus HUOMIO Puutteellinen kokoonpano tai asennus Kaatumisvammat proteesin osien vaurioitumisen seurauksena Huomioi kokoonpano ja asennusohjeet Reisiproteesin valmistus KISS järjestelmän avulla selostetaan teknisissä tiedoissa 646T2 6 5D Seuraavassa lyhyt selostus Ensin on valmisteltava kipsipositiivi ja kiinnitettävä kanta ...

Page 40: ... kun reikä on pistetty Aseta vastaavasti liuska tyngälle ja lyö sen jälkeen reikä lävistimellä 7 Hoito ohjeet Tarrakiinnitys on puhdistettava säännöllisesti 8 Vastuu Valmistaja suosittelee tuotteen käyttämistä vain sitä varten määrätyissä olois sa ja sen suunniteltua käyttötarkoitusta vastaavasti sekä yhdessä proteesia varten tarkastettujen MOBIS liikkuvuusjärjestelmän mukaisten modulaaristen rake...

Page 41: ...g PRZESTROGA Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nieuwzględnienia instrukcji użytkowania Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa które oznaczone są Prosimy poinformować pacjenta PRZESTROGA Niebezpie...

Page 42: ...Dla pacjentów po amputacji w obrębie uda Zestaw z Delrinu KISS 4R160 1 stosuje się w przypadku przykurczu kikuta Wymaga dodatkowego adaptera leja w celu połączenia z systemem modularnym Ponadto stosowany jest z lejem ramy węglowej i z Thermolyn soft 4 otworowy wewnątrzszkieletowy zestaw KISS 4R160 2 stosuje się w przypadku zwykłej pozycji kikuta i laminowanych lejów bez miękkiego leja wewnętrznego...

Page 43: ...elu połączenia z systemem modularnym zastosować KISS Zestaw laminacyjny typu 4R161 rys 6 Zestaw laminacyjny połączyć z laminatem rys 7 Zalecenia dotyczące sposobu zbrojenia zawarte są w informacji technicznej 646T2 6 5D Na końcu umieścić płytkę gumową na leju i przymocować ją W razie potrzeby skrócić paski rys 8 W przypadku zastosowania pończochy kikuta z systemem KISS konieczne jest wycięcie bliż...

Page 44: ...ot Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak Az KISS rendszer kizárólag transzfemorális amputáltak ellátásra használható 2 Alkalmazási terület Alkalmazási területe az Ottobock mobilitásrendszere a MOBIS szerint 4R160 1 kis súlyhatár 4R160 2 a páciens megengedett testsúlya 150 kg lehet VIGYÁZAT A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásával A páciens egészségi állapota r...

Page 45: ...shuttle behúzó rendszer transzfemorális amputáltak részére Szerkezeti magassága igen kicsi Széles szíjai segyítségével a protézis ülve felhúzható Fordító görgővel kombinálva igen nagy rotációs stabilitást biztosít a páciensnek 5 Indikáció Transzfemorális amptuáltaknak A Delrin KISS készlet 4R160 1 kontrakt csonkok esetén kerül alkalmazásra Szükség van hozzá egy tokadapterre a moduláris rendszerhez...

Page 46: ...A távtartó csík menetét Plastabanddal 636K8 izoláljuk A rugalmas belső tokra húzzunk fel nylon harisnyát 99B25 Végül a szokott módon végezzük el a laminálást 4 lyukú endoszkelettális KISS készlet 4R160 2 Az alaptestet izoláljuk és húzzuk fel rá a PVA fóliát a 646T2 6 5D jelű műszaki információ szerint 5 ábra A moduláris rendszerhez való csatlakoztatást a KISS lamináló készlet 4R161 segítségével fo...

Page 47: ...en megfelel a az orvosi termékekre vonatkozó 93 42 EGK direktíva rendelkezéseinek A direktíva IX függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I osztályba sorolták be A megfelelőségi nyilatkozat az Ottobock kizárólagos gyártói felelőssége alapján került kiállításra 1 Účel použití Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace 2013 03 04 Pozorně si přečtě...

Page 48: ...šební lůžko se smí používat k prvním zkouškám chůze na dílně pouze pod dozorem odpovědného technika 3 Součásti 3 1 Souprava Delrin KISS 4R160 1 obr 1 1 Zatahovací řemen 2 Základní těleso 3 Distanční pás 4 Tlumič 3 2 Endoskeletální souprava se čtyřmi dírami KISS 4R160 2 obr 2 1 Zatahovací řemen 2 Základní těleso 3 Distanční pás 4 Tlumič 4 Popis Systém KISS je člunkový vtahovací systém pro protetick...

Page 49: ...is výroby Nejprve připravíte sádrový pozitiv a připevníte na něj základní těleso obr 3 Dávejte při tom pozor na to aby výstupní otvor zatahovacího řemenu směřoval požadovaným směrem všeobecně ventrálně Odstraňte přebytečnou sádru a nechte spoj vytvrdit Potom postupujte dále podle zvoleného systému Souprava Delrin KISS 4R160 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Veškerá pod říznutá místa vyplňte tmelem včetně ...

Page 50: ...suchý zip 8 Odpovědnost za výrobek Výrobce doporučuje aby se výrobek používal jen za výše uvedených podmí nek a k určenému účelu aby se pro výrobu protézy používaly pouze ověřené kombinace modulárních komponent podle systému aktivity MOBIS a aby se prováděla jeho údržba a péče podle pokynů v návodu Za škody způsobené použitím protézových dílců které nebyly schválené výrobcem pro používání v kombin...

Page 51: ...o greutate corporală de max 150 kg ATENŢIE Utilizarea produsului fără respectarea instrucţiunilor de utilizare Deteriorarea stării de sănătate precum şi defectarea produsului drept consecinţă a nerespectării indicaţiilor de siguranţă Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa din aceste Instrucţiuni de utilizare Vă rugăm să transmiteţi pacienţilor dumneavoastră toate indicaţiile de siguranţă...

Page 52: ... prevăzut sistemul proteza poate fi îmbrăcată în poziţie aşezat În combinaţie cu rola de ghidare sistemul oferă pacientului un grad sporit de stabilitate în timpul mişcării de rotaţie 5 Indicaţie Pentru pacienţi cu amputaţie transfemurală Setul 4R160 1 Delrin KISS este utilizat în cazul bonturilor contrase Acesta necesită un adaptor de cupă suplimentar pentru racordarea la sistemul mo dular În plu...

Page 53: ...flexibilă de pe rama din fibră de carbon fig 4 Se izolează filetul în banda de distanţare cu Plastaband 636K8 Se trage un ciorap de nylon 99B25 peste cupa interioară flexi bilă În final se laminează conform procedurii obişnuite apoi se montează adaptorul de racord Setul 4R160 2 endoscheletal cu 4 orificii KISS Mai întâi se izolează corpul de bază şi se înveleşte în folie PVA conform Informaţiilor ...

Page 54: ... de construcţie neaprobate de producător pentru utilizarea produsului 9 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 42 CEE privind produsele medicale În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa I Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de producător pe răspundere proprie exclusivă ...

Page 55: ... sve sigurnosne napomene označene s Informirajte pacijenta OPREZ Opasnost od pada prilikom probnog hodanja sa testnim ležištem Testno ili probno ležište smije se koristiti samo pod nadozorom i odgovor nosti ortopedskog tehničara za prvo probno hodanje i to unutar radionice 3 Sastavni dijelovi 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 sl 1 1 Ugradbeni remen 2 Temeljno tijelo 3 Razmaknice 4 Prigušnik 3 2 endoskel...

Page 56: ...eispravno poravnanje ili montaža Ozljede od pada uslijed oštećenja na komponentama proteze Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu Proizvodnja proteze natkoljenice sa KISS sustavom objašnjena je u tehničkim informacijama 646T2 6 5D Nadalje Vam dajemo kratak pregled Najprije je potrebno pripremiti gipsani pozitiv potom pričvrstiti temeljno tijelo na gipsani pozitiv sl 3 Pritom obratiti pozorn...

Page 57: ...avaju oštećenja nakon pravljenja rupe Staviti traku na odgovarajuće mjesto na bataljku i potom napraviti rupu 7 Upute za njegu Redovito čistiti zatvarač na čičak 8 Jamstvo Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti MOBIS i održavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korište...

Page 58: ... 2 İzin verilen azami hasta ağırlığı 150 kg DIKKAT Ürünü kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye gitmesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız Hastayı bilgilendiriniz işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını hastaya iletiniz DIKKAT Test veya deneme şaftı ile denem...

Page 59: ...akarası ile kombinasyonda hastaya yüksek bir dönme stabilitesi sağlamaktadır 5 Endikasyon Transfemoral ampute edilmiş hastalar için Delrin KISS Kit 4R160 1 kontrakt küt uçlarda kullanılır Modüler sisteme bağ lantı için ilave bir şaft adaptörü gereklidir Ayrıca karbon çerçeveli şaftlarda Thermolyn soft ile birlikte kullanılır 4 delikli endoskeletal KISS Kit 4R160 2 normal küt uç ve iç şaft laminas ...

Page 60: ...on kiti laminata entegre edilmiştir Şek 7 Sağlamlaştırma önerisi teknik bilgilerde 646T2 6 5D açıklanmaktadır Ardından lastik plaka koru yucu şeritte pozisyonlandırılmalı ve sabitlenmelidir Çekme kayışını ihtiyaca göre kesiniz Şek 8 Eğer küt uçlu bir çorap bir KISS System ile kullanılıyorsa proksimal çekme kayışının şafttan geçirilebilmesi için çoraba proksimal bir delik delinmelidir Güçlendirme ş...

Page 61: ...τε τις υποδείξεις ασφάλειας Το σύστημα KISS προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε προσθετικές εφαρµογές σε περιπτώσεις ακρωτηριασμών στο ύψος του μηρού 2 Πεδίο εφαρμογής Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS της Ottobock 4R160 1 Δεν υπάρχει περιορισμός βάρους 4R160 2 Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενoύς 150 kg ΠΡΟΣΟΧH Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης Επιδείνωση της κ...

Page 62: ... παλινδρομικό σύστημα τοποθέτησης προθέσεων για ασθενείς με ακρωτηριασμό του μηρού Έχει πολύ μικρό κατασκευαστικό ύψος Με τη βοήθεια των πλατιών ιμάντων του η πρόθεση μπορεί να φορεθεί ενώ ο ασθενής κάθεται Σε συνδυασμό με το κύλιστρο εκτροπής παρέχει στον ασθενή υψηλή περιστροφική σταθερότητα 5 Ένδειξη Για ασθενείς με ακρωτηριασμό στο ύψος του μηρού Το σετ Delrin KISS 4R160 1 βρίσκει εφαρμογή για...

Page 63: ...της αποστατικής λωρίδας για να μπορέσετε να διαχωρίσετε εύκολα το εύκαμπτο εσωτερικό στέλεχος από το πλαίσιο άνθρακα εικ 4 Απομονώστε το σπείρωμα της αποστατικής λωρίδας με Plastaband 636K8 Περάστε μία κάλτσα από νάιλον 99B25 πάνω από το εύκαμπτο εσωτερικό στέλεχος Στη συνέχεια πλαστικοποιήστε τη θήκη με το συνήθη τρόπο και τοποθετήστε το συνδετικό προσαρμογέα Ενδοσκελετικό σετ 4 οπών KISS 4R160 2...

Page 64: ...ήματα συναρμογής τα οποία δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο στο πλαίσιο της χρήσης του προϊόντος 9 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 93 42 ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με απο...

Page 65: ...ия по безопасности Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопасности приведенных под рубрикой Проинформируйте пациента ВНИМАНИЕ Опасность падения при ходьбе с пробной гильзой Применять пробную гильзу для первых попыток ходьбы в ортопедиче ской мастерской допускается только под надзором техника ортопеда и под его ответственность 3 Комплектующие 3 1 Комплект Delrin KISS 4R160 1 рис...

Page 66: ...с Thermolyn soft данный комплект используется для карбоновых каркасных гильз Эндоскелетный комплект с 4 отверстиями KISS 4R160 2 применяется для культей нормального расположения и гильз ламинируемых без внутрен ней гильзы Он присоединяется непосредственно к модульной системе 6 Изготовление ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Травмирование пациента вследствие падения и повреждения компонентов п...

Page 67: ...екоменда ции по армированию см Техническую информацию 646T10 D Затем установите на культеприемник резиновую пластину и закрепите При необходимости обрежьте тяговый ремень по длине рис 8 При использовании с системой KISS чулка для культи в нем необходимо высечь проксимальное отверстие чтобы в гильзу можно было вдеть прок симальный тяговый ремень Усилительная ленточка 4X225 предотвращает распускание...

Page 68: ... 2013 03 04 Прочетете внимателно този документ Спазвайте указанията за безопасност Системата KISS се използва изключително за протезиране на пациенти с бедрена ампутация 2 Област на приложение Област на приложение според системата за мобилност на Ото Бок MOBIS 4R160 1 Без ограничения в теглото 4R160 2 Допустимо тегло на пациента до 150 кг Внимание Използване на продукта без спазване на инструкцият...

Page 69: ...ителна лента 4 Демпфер 4 Описание KISS e изтегляща система за пациенти с бедрена ампутация Отличава се с много малка височина на конструкцията Благодарение на широкия ремък протезата може да се обува в седнало положение В комбинация с направ ляващата ролка тя придава на пациента голяма ротационна стабилност 5 Показания За пациенти с ампутирана бедрена кост Комплектът Delrin KISS 4R160 1 се прилага...

Page 70: ...ека шпакла включително и в обсега на разделителната лента за да се от деля лесно флексибилната вътрешна гилза от карбоновата рамка фиг 4 Изолирайте резбата в разделителната лента с пластмасова лента 636К8 Обуйте найлонов чорап 99B25 върху флексибилната вътрешна гилза След това ламинирайте по обичайния начин и поставете присъ единителния адаптор Ендоскелетен комплект KISS 4R160 2 с 4 дупки Изолирай...

Page 71: ...тствие с инструк цията за употреба Производителят не отговаря за щети предизвикани от комбинации от компоненти които не са разрешени от производителя 9 Съответствие на стандартите CE Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93 42 ЕИО относно медицинските изделия Продуктът е класифициран в Клас І съгласно принципите за класифициране от Приложение IХ на Директивата Поради това декларацията за с...

Page 72: ...安全に関する注意事項をよくお読みください装着者には上記のことを装着者にご説明くださいと記載のある安全に関する全ての注意事項について充分に説明してください注意チェックソケットでの試歩行時における転倒の危険義肢製作施設におけるチェックソケットでの試歩行は義肢装具士の監督および責任において行なって下さい 3 構成部品 3 1 キスキットプラスチックソケット 4R160 1 図1 1 ストラップ 2 遠位ベース 3 ダミー 4 消音パッド 3 2 キスキットソケットアダプター 4R160 2 図2 1 ストラップ 2 遠位ベース 3 ダミー 4 消音パッド ...

Page 73: ...のラミネーションソケットを製作する場合に適しています本製品はモジュラーシステムに直接接続します 6 製作注意不適切なアライメントや組立て義足パーツの破損により装着者が転倒し負傷する危険性があります義足パーツの破損により装着者が転倒し負傷する危険性がありますキスシステムを使用した大腿義足の製作方法の詳細はテクニカルインフォメーション 646T2 6 5GB をご参照下さい以下に製作方法の要約を記載します陽性モデルに遠位ベースを取付けて下さい図3 ストラップの出口が確実に希望する方向になるように配置して下さい余分な石膏を取除き乾燥させて下さいキスキットプラスチックソケット 4R160 1 カーボンフレームからフレキシブル内ソケットを簡単に取外せるようダミー周辺および遠位よりも細くなっている部分をパ...

Page 74: ...い図8 キスシステムに断端袋を使用する場合断端袋に穴を開けて近位ストラップを通す必要がありますアイロンベース 4X225 は穴を開けた後の繊維のほつれを防止しますアイロンベースを断端袋の適切な位置に取付け穴を開けて下さい 7 お手入れ方法定期的にフックおよびマジックテープの汚れを取って下さい 8 メーカー責任オットーボックはメーカーとして本製品が指定された手順操作方法及び本取扱説明書に従って使用された場合またオットーボックモビリティシステム MOBIS に従いオットーボックのモジュラーパーツと組合わせて使用された場合にのみその責任を負います本説明書の記載に従って本製品を適正に保管し整備と管理を行うことをお勧めします 9 CE 整合性本製品は欧州指令ガイドライン 93 42 EEC の要...

Page 75: ...60 1 无重量限制 4R160 2 允许患者重量不超过150 kg 小心忽视安全须知导致受伤和产品受损应注意使用说明书中的安全须知请将所有标记有请告知患者的安全须知转交患者小心佩戴假肢试走时存在跌倒危险进行首次试走时只允许在有整形技术人员看护的情况下在诊所内使用假肢 3 零部件 3 1 Delrin KISS套件4R160 1 图1 1 拉力带 2 基体 3 间隔条 4 减震器 3 2 4孔内骨 KISS套件4R160 2 图2 1 拉力带 2 基体 3 间隔条 4 减震器 ...

Page 76: ...系统直接连接 6 制作小心错误的对线和组装假肢组件损坏造成跌倒受伤请务必注意对线和组装须知制作使用KISS系统的大腿假肢在技术信息646T2 6 5D中说明以下进行简要描述先准备好凸面石膏然后将基体固定在凸面石膏上图3 注意拉力带出口应朝向所需的方向一般为前侧清除多余的石膏并使连接硬化接着根据所选系统进行后续步骤 Delrin KISS套件4R160 1 用刮刀填满所有的切口包括间隔条区域以便使弹性内腔的轴体与碳纤维接受腔稍许分离用塑料条636K8 隔离间隔条内的螺纹用尼龙丝袜99B25套住弹性内腔的轴体接着用常用的方式层压并安装连接适配器 4孔内骨KISS套件4R160 2 隔离基体并按照技术信息646T2 6 5D套上PVA 薄膜接着用KISS层压套件4R161连接在模块系统上图6 抽真空套件集成在层压塑料内图7 在技术信息646T...

Page 77: ...丝将固定条相应地放置在丝袜上然后用冲头开孔 7 保养说明定期清洁尼龙搭扣 8 担保生产厂家建议只在规定的条件下才使用该产品并且只用于规定用途只采用适合假肢并经过检测的符合奥托博克MOBIS 运动系统要求的零件组合并根据使用说明书的要求维保养该产品对于生产厂家在使用范围中禁止使用的零件所导致的损坏生产厂家不予负责 9 CE 符合性本产品符合医疗产品93 42 EWG指令规定的要求根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定本产品I类医疗产品因此合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发 ...

Page 78: ...78 Ottobock ...

Page 79: ...Ottobock 79 ...

Page 80: ...adt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com Ottobock 647H529 06 1303 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485 KISS Technologies LLC 8517 Loch Raven Blvd Baltimore Maryland 21286 USA ...

Search results

Summary of Contents for ?4R160 2

Reviews:

Related manuals for ?4R160 2

Brands by name

Popular brands

Otto Bock ?4R160 2, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for ?4R160 2

Reviews:

Related manuals for ?4R160 2

Brands by name

Popular brands