Otto Bock 17HF1 Series Instructions For Use Manual Download Page 107

Page: 107 / 128

►

Pred termickým spracovaním odstráňte všetky komponenty nevhodné
na vystavovanie teplu (napr. plastové diely).

UPOZORNENIE

Výrobok sa vystavuje nesprávnym podmienkam okolia

Poškodenia, skrehnutie alebo zničenie v dôsledku neodbornej manipulácie

►

Zabráňte skladovaniu pri kondenzujúcej vlhkosti prostredia.

►

Zabráňte kontaktu s abrazívnymi médiami (napr. piesok, prach).

►

Výrobok nevystavujte teplotám pod -10 °C a nad +60 °C (napr. sauna,
nadmerné slnečné žiarenie, sušenie na kúrení).

5 Sprevádzkovanie

Konštrukcia ortézy

►

Vyberte vhodné materiály pre oblasť stehna a predkolenia, aby ste znížili
torzné napätie na ortézu.

►

Na spätné sledovanie, ako sa vyžaduje v zákone o ručení za výrobok, za
registrujte v zdravotnom zázname pacienta diely a číslo šarže.

►

Na správne vyrovnanie ortézy kĺbu použite nastavovacie adaptéry
743Y57=1-6.

►

Ortézy kĺbu sú štandardne vyrobené s uhlom 7° flexie kolena. Pri prispô
sobovaniach na hliníkových ortézach kĺbu neprekračujte uhol 10° a na
oceľových 15° flexie kolena.

►

Pri použití termoplastu pracujte s prídavnými výstužami v oblasti stehna a
lýtka.

Ochrana výrobku pred poveternostnými vplyvmi

►

Opatrite hliníkové výstuže ochrannou vrstvou alebo ich zľahka vyleštite.

►

Použitá oceľ môže hrdzavieť. Pre dodatočnú ochranu a pred odovzdaním
pacientovi opatrite výrobok krytom alebo farebným náterom.

►

Aby bola zaručená funkcia, musí sa mechanika kĺbu chrániť vhodným
ochranným zariadením (napr. chráničom kĺbu) proti vniknutiu nečistôt.

Blokovací mechanizmus

►

Ortézy kĺbu so západkou sa dodávajú pripravené na použitie. Na bloko
vacom mechanizme ani ortéze kĺbu nevykonávajte nastavenia.

107

Summary of Contents for 17HF1 Series

Page 1: ...utilisation 19 Istruzioni per l uso 27 Instrucciones de uso 35 Manual de utilização 44 Gebruiksaanwijzing 51 Bruksanvisning 59 Brugsanvisning 66 Bruksanvisning 73 Käyttöohje 80 Návod k použití 88 Upute za uporabu 95 Návod na používanie 102 Руководство по применению 110 使用说明书 119 ...

Page 2: ...17HF1 1 2 ...

Page 3: ...17HL1 2 3 ...

Page 4: ...17HL4 3 4 ...

Page 5: ...ie Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen dung der Orthesenhüftgelenke 17HF1 17HL1 und 17HL4 2 Produktbeschreibung 2 1 Verfügbare Größen Material 17HF1 17HL1 17HL4 Aluminium Stahl 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 2 2 Bauteile Konstruktion 17HF1 siehe Abb 1 Pos Menge Benennung Ersatzteil 1 1 Gelenkoberteil 2 1 Rote Scheibe x 3 1 Gelenkschraube x 4 1 Buc...

Page 6: ...hloss x Orthesenge lenk Serviceset Artikelnummer Teilebeschrei bung 17Y93 M5X7X7 5 Splintbolzen 17Y17 10X4 5X7 Buchse 501S32 M5X9X12 Gelenkschraube 507U5 10 6X7 4X1 5 Rote Scheibe 513D83 0 6X4 8X22 Feder 501D1 M5X12 Kugelschnapper 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Schraube Fall schloss 17Y93 M5X7X6 4 Splintbolzen 17Y17 10X4 5X7 Buchse 501S32 M5X9X10 Gelenkschraube 507U5 11 4...

Page 7: ...Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen z B Sport Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände die ei ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben geeignet 3 3 Nutzungsdauer Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für eine Nutzungsdauer von 36 Monaten ausgelegt 3 4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt...

Page 8: ...nsveränderungen oder verlust nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon trollieren VORSICHT Fehlerhafter Aufbau Montage oder Einstellung Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder verlust Montage Einstell und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso nal durchgeführt werden Beachten Sie die Aufbau Montage und Einstellhinweise VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauc...

Page 9: ...tungsgesetz gefordert die Teile und Chargennummer in der Patientenakte registrieren Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter 743Y57 1 6 verwenden Die Orthesengelenke sind standardmäßig mit einem Winkel von 7 Knieflexion hergestellt Bei Anpassungen an Orthesengelenken aus Alu minium einen Winkel von 10 und bei Stahl 15 Knieflexion nicht über schreiten Bei der Verwendung von ...

Page 10: ... 302 F und für Stahl von 300 C 572 F einhalten GEFAHR Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön nen Temperaturen über 100 C erreicht werden Die Schienen lang sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus kühlen in kaltes Wasser tauchen Schienen bohren Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren dabei...

Page 11: ...these auf Beschädigungen kontrollieren dabei besonders auf die Sperren und Schienen achten Bei festgestellten Veränderungen umgehend das Fachpersonal kontaktieren 7 Reinigung System Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz chlor oder seifenhalti gen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden 1 System Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen 2 System Gelenke mit einem Tuch abtrocknen od...

Page 12: ...ch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden haftet der Hersteller nicht 10 2 CE Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93 42 EWG für Medizinprodukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge stuft Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Herstell...

Page 13: ...ion 2 1 Red washer x 3 1 Joint screw x 4 1 Bushing x 5 1 Lower joint section 6 1 Bearing nut x 17HL1 see Fig 2 Item Quantity Designation Spare part 1 1 Upper joint section 2 1 Ring lock 3 1 Ball catch x 4 1 Red washer x 5 1 Joint screw x 6 1 Bushing x 7 1 Lower joint section 8 1 Bearing nut x 17HL4 see Fig 3 Item Quantity Designation Spare part 1 1 Upper joint section 2 1 Ring lock 3 1 Red washer ...

Page 14: ...X4 8X22 Spring 501S32 M3X12 Screw ring lock 17HF1 13 CS 17HF1 14 CS 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 501D1 Ball catch 3 Intended use The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs Use the orthotic joint in pairs only Use the orthotic joint for free walking only when the lock is activated 3 1 Indications Partial or total paralysis of the leg musc...

Page 15: ...e product has been exposed to extreme strain e g due to falling take any necessary measures e g repair replacement inspection by the manufacturer s customer service etc CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality Use caution when working with the product Check the product for proper function and readiness for use In case of changes in or loss of fun...

Page 16: ...dling Avoid storage in condensing ambient humidity Avoid contact with abrasive substances e g sand dust Do not expose the product to temperatures below 10 C 14 F or above 60 C 140 F e g sauna excessive sunlight drying on a radiator 5 Preparing product for use Orthosis alignment For the upper and lower leg area select suitable materials to reduce the torsional stress on the orthosis Record the part...

Page 17: ...end inside that range INFORMATION Limit the bending of bars to a minimum as excessive bending of bars can result in loss of stability and prema ture breakage of the bars Heat treatment of bars All bars have been heat treated Heat the bars while observing the temperature limits for aluminium of 150 C 302 F and for steel of 300 C 572 F DANGER Grinding and polishing the bars with much force can creat...

Page 18: ...Inform the patient Verify lock functionality Before standing up check that both locks are engaged Carry out a function test Inspect the orthosis for damage Inspect the orthosis for damage daily paying special attention to the locks and bars Contact the qualified personnel promptly if changes are noted 7 Cleaning System joints must be cleaned promptly after contact with water containing salt chlori...

Page 19: ... assume liability for damage caused by disregarding the information in this document particularly due to improper use or unauthor ised modification of the product 10 2 CE conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 42 EEC for medical devices This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the dire...

Page 20: ...s constitutifs 17HF1 voir ill 1 Pos Quantité Désignation Pièce de rechange 1 1 Partie supérieure de l articulation 2 1 Rondelle rouge x 3 1 Vis d articulation x 4 1 Douille x 5 1 Partie inférieure de l articulation 6 1 Boulon à goupille fendue x 17HL1 voir ill 2 Pos Quantité Désignation Pièce de rechange 1 1 Partie supérieure de l articulation 2 1 Verrou à coulisseau 3 1 Loqueteau à bille x 4 1 Ro...

Page 21: ...n des composants 17Y93 M5X7X7 5 Boulon à goupille fendue 17Y17 10X4 5X7 Douille 501S32 M5X9X12 Vis d articulation 507U5 10 6X7 4X1 5 Rondelle rouge 513D83 0 6X4 8X22 Ressort 501D1 M5X12 Loqueteau à bille 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Vis verrou à cou lisseau 17Y93 M5X7X6 4 Boulon à goupille fendue 17Y17 10X4 5X7 Douille 501S32 M5X9X10 Vis d articulation 507U5 11 4X7 4X1 ...

Page 22: ...Durée d utilisation Le produit est conçu pour une durée d utilisation de 36 mois si le montage est correct et son utilisation conforme 3 4 Qualification Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa tient avec le produit Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l utilisation des diverses méthodes et différents matériaux outils et ma chines requis 4 Séc...

Page 23: ...e perte de fonctionnalité Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de montage de réglage et de maintenance Respectez les consignes relatives à l alignement au montage et au ré glage PRUDENCE Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du produit N utilisez le produit que sur un seul p...

Page 24: ...lité du fait des produits Utilisez l adaptateur d ajustage 743Y57 1 6 pour assurer le positionne ment correct des articulations d orthèse Les articulations d orthèse sont conçues de série avec un angle de flexion du genou de 7 Ne dépassez pas un angle de flexion du genou de 10 pour les ajustements d articulations d orthèse en aluminium et de 15 pour celles en acier Travaillez avec des renforts sup...

Page 25: ...ils de température de l aluminium de 150 C 302 F et de l acier de 300 C 572 F DANGER Des températures dépassant 100 C peuvent être at teintes en cas de ponçage et polissage vigoureux des ferrures Laissez lentement refroidir les ferrures à l air et ne les immergez pas dans de l eau froide pour accélérer le refroidissement Perçage de ferrures Le perçage de trous dans les ferrures est autorisé Percez...

Page 26: ...nctionnement Contrôle de la présence de dégradations sur l orthèse Contrôlez au quotidien la présence de dégradations sur l orthèse tout particulièrement au niveau des verrous et des ferrures En cas d altérations constatées contactez immédiatement le personnel spéciali sé 7 Nettoyage Après tout contact avec de l eau salée chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures nettoyez immédiatement les sys...

Page 27: ...est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d un non respect de ce document notamment d une utilisation non conforme ou d une modification non autori sée du produit 10 2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 42 CEE re lative aux dispositifs médicaux Le produit ...

Page 28: ...2 Componenti costruzione 17HF1 v fig 1 Pos Quantità Denominazione Pezzo di ricambio 1 1 Parte superiore articola zione 2 1 Rondella rossa x 3 1 Vite articolazione x 4 1 Boccola x 5 1 Parte inferiore articola zione 6 1 Bullone a coppiglia x 17HL1 v fig 2 Pos Quantità Denominazione Pezzo di ricambio 1 1 Parte superiore artico lazione 2 1 Dispositivo anticaduta 3 1 Cricchetto a sfera x 4 1 Rondella r...

Page 29: ...ne pez zo 17Y93 M5X7X7 5 Bullone a coppiglia 17Y17 10X4 5X7 Boccola 501S32 M5X9X12 Vite articolazione 507U5 10 6X7 4X1 5 Rondella rossa 513D83 0 6X4 8X22 Molla 501D1 M5X12 Cricchetto a sfera 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Vite dispositivo an ticaduta 17Y93 M5X7X6 4 Bullone a coppiglia 17Y17 10X4 5X7 Boccola 501S32 M5X9X10 Vite articolazione 507U5 11 4X7 4X1 5 Rondella ros...

Page 30: ... considerevole 3 3 Durata di utilizzo Il prodotto è progettato per una durata di utilizzo di 36 mesi se utilizzato in modo conforme e montato appropriatamente 3 4 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effettuato esclusiva mente da personale specializzato con formazione adeguata Si parte dal pre supposto che il personale specializzato abbia familiarità con le diverse t...

Page 31: ...one per cambiamento o perdita di funzionalità Tutti i lavori di montaggio regolazione e manutenzione devono essere effettuati esclusivamente da personale specializzato Osservare le indicazioni per l allineamento il montaggio e la regolazio ne CAUTELA Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti Pericolo di lesione perdita di funzionalità e danni al prodotto Utilizzare il prodotto sol...

Page 32: ...tore di registrazione 743Y57 1 6 per un allineamento corretto delle articolazioni dell ortesi Le articolazioni dell ortesi sono fabbricate di serie con un angolo di fles sione del ginocchio di 7 Quando si eseguono adeguamenti delle arti colazioni dell ortesi in alluminio non superare un angolo di 10 e nel ca so di articolazioni in acciaio non superare una flessione del ginocchio di 15 Se si utiliz...

Page 33: ... limite della temperatura per l allu minio di 150 C 302 F e per l acciaio di 300 C 572 F PERICOLO Con una levigatura e lucidatura molto intensa le aste possono raggiungere temperature superiori ai 100 C Far raffred dare le aste lentamente all aria e non immergerle in acqua fredda per ottenere un raffreddamento immediato Foratura delle aste È consentito eseguire dei fori nelle aste Eseguire i fori ...

Page 34: ...o che l ortesi non sia danneggiata fare particolare attenzione ai dispositivi di bloccaggio e alle aste Se si notano dei cam biamenti contattare immediatamente il personale tecnico specializzato 7 Pulizia Le articolazioni modulari devono essere pulite immediatamente in caso di contatto con acqua salmastra acqua contenente cloro saponata o sporcizia 1 Risciacquare le articolazioni modulari con acqu...

Page 35: ...di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto 10 2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93 42 CEE relativa ai prodotti medicali In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell allegato IX della direttiva di cui sopra il prodotto è stato classificato sot to la classe I La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produ...

Page 36: ...1 1 Parte superior de la arti culación 2 1 Arandela roja x 3 1 Tornillo de articulación x 4 1 Casquillo x 5 1 Parte inferior de la arti culación 6 1 Bulón pasador x 17HL1 véase fig 2 Pos Canti dad Denominación Pieza de repuesto 1 1 Parte superior de la ar ticulación 2 1 Cierre de pestillo 3 1 Retén de bola x 4 1 Arandela roja x 5 1 Tornillo de articulación x 6 1 Casquillo x 7 1 Parte inferior de l...

Page 37: ...l artículo Descripción de la pieza 17Y93 M5X7X7 5 Bulón pasador 17Y17 10X4 5X7 Casquillo 501S32 M5X9X12 Tornillo de articula ción 507U5 10 6X7 4X1 5 Arandela roja 513D83 0 6X4 8X22 Resorte 501D1 M5X12 Retén de bola 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Tornillo cierre de pestillo 17Y93 M5X7X6 4 Bulón pasador 17Y17 10X4 5X7 Casquillo 501S32 M5X9X10 Tornillo de articula ción 507U5...

Page 38: ...n 3 2 Restricciones adicionales de uso El producto no es apropiado para realizar grandes esfuerzos como p ej practicar deporte tareas de jardinería o levantar y cargar objetos pesados que requieran un esfuerzo físico considerable 3 3 Vida útil La vida útil del producto se estima de 36 meses siempre y cuando se le dé el uso previsto y se haya montado de manera profesional 3 4 Cualificación El trata...

Page 39: ...ncionamiento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento y encargue su revisión a personal técnico autorizado PRECAUCIÓN Alineamiento montaje o ajuste incorrectos Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento...

Page 40: ... a 10 C ni superio res a 60 C p ej saunas radiación solar extrema secado sobre ra diador 5 Preparación para el uso Montaje de la órtesis Seleccione materiales aptos para la zona del muslo y de la pierna para reducir la tensión por torsión en la órtesis Registre las piezas y el número de lote en el historial médico del pacien te para poder rastrear el producto como exige la ley alemana de respon sa...

Page 41: ... El margen de flexión permitido está marcado en las pletinas con una línea láser punteada no trabe dentro de dicho margen INFORMACIÓN Trabe las pletinas lo menos posible ya que doblar las pletinas en exceso puede provocar la pérdida de su rigidez y una rotura temprana de las mismas Tratamiento térmico de las pletinas Todas las pletinas se han sometido a un tratamiento térmico Caliente las pletinas...

Page 42: ... que no debe desbloquear las articulaciones de rodilla ortésicas mientras estén sometidas a carga 6 Indicaciones para el paciente Informe al paciente Comprobar el funcionamiento de los bloqueos Compruebe antes de levantarse si ambos bloqueos encajan Realice una prueba de funcionamiento Controlar si la órtesis presenta daños Controle a diario si la órtesis presenta daños y preste especial atención ...

Page 43: ...nacio nales vigentes 10 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo 10 1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este do...

Page 44: ...ilização das articulações ortéticas de quadril 17HF1 17HL1 e 17HL4 2 Descrição do produto 2 1 Tamanhos disponíveis Material 17HF1 17HL1 17HL4 Alumínio Aço 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 2 2 Componentes estrutura 17HF1 veja a fig 1 Pos Qtd Denominação Peça de reposição 1 1 Parte superior da articu lação 2 1 Arruela vermelha x 3 1 Parafuso da articulação x 4 1 Bucha x 5 1 Part...

Page 45: ... 1 Parafuso da articulação x 5 1 Bucha x 6 1 Parte inferior da articula ção 7 1 Parafuso passador x 8 1 Mola trinco x 9 1 Parafuso trinco x Articulação ortética Conjunto de manu tenção Número de artigo Descrição das pe ças 17Y93 M5X7X7 5 Parafuso passador 17Y17 10X4 5X7 Bucha 501S32 M5X9X12 Parafuso da articu lação 507U5 10 6X7 4X1 5 Arruela vermelha 513D83 0 6X4 8X22 Mola 501D1 M5X12 Engate de es...

Page 46: ...musculatura da perna A indicação é prescrita pelo médico 3 2 Outras limitações de uso O produto não é adequado ao uso envolvendo grandes esforços como no esporte trabalhos de jardinagem levantamento e transporte de objetos pe sados que causam um estresse físico maior 3 3 Vida útil O produto foi concebido para ter uma vida útil de 36 meses caso utilizado conforme a finalidade prevista e montado cor...

Page 47: ...o de alterações ou perda de fun cionamento e encaminhe o à assistência técnica autorizada para uma inspeção CUIDADO Alinhamento montagem ou ajuste incorretos Risco de lesões devido à alteração ou perda da função Os trabalhos de montagem ajuste e manutenção só podem ser realiza dos por pessoal técnico Observe as indicações de alinhamento montagem e ajuste CUIDADO Sobrecarga devido a uso em vários p...

Page 48: ...reamento como exigido pela lei alemã de responsabilidade de pro duto Utilizar o adaptador de ajuste 743Y57 1 6 para o alinhamento correto das articulações ortéticas Por padrão as articulações ortéticas são fabricadas com um ângulo de 7 na flexão do joelho Ao adaptar articulações ortéticas de alumínio não exceder um ângulo de 10 na flexão do joelho e de 15 para as de aço Ao utilizar Thermoplast tra...

Page 49: ...F para alumínio e de 300 C 572 F para o aço PERIGO O lixamento e polimento intensos das talas podem elevar a temperatura acima de 100 C Deixar as talas resfriarem lenta mente ao ar e não imergi las em água fria para um resfriamento abrupto Perfurar as talas É permitido perfurar orifícios nas talas Para perfurar orifícios nas talas para o material de fixação a distância entre o orifício e a borda e...

Page 50: ...se quanto à presença de danos Verificar diariamente a órtese quanto à presença de danos principal mente nas travas e talas Se constatar alterações contate imediatamen te um técnico especializado 7 Limpeza As articulações de sistema têm que ser limpas imediatamente após o conta to com água salgada clorada ou contendo sabão ou quando apresentarem sujeira 1 Lavar as articulações de sistema com água d...

Page 51: ...crições e instruções contidas neste documento O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão 10 2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93 42 CEE para dispositivos médicos Com base nos critérios de classificação dispostos no...

Page 52: ... Onderdelen constructie 17HF1 zie afb 1 Pos Aantal Omschrijving Reserve onderdeel 1 1 Bovenste scharnierdeel 2 1 Rode ring x 3 1 Scharnierbout x 4 1 Bus x 5 1 Onderste scharnierdeel 6 1 Splitbout x 17HL1 zie afb 2 Pos Aantal Omschrijving Reserve onderdeel 1 1 Bovenste scharnierdeel 2 1 Valslot 3 1 Kogelsnapper x 4 1 Rode ring x 5 1 Scharnierbout x 6 1 Bus x 7 1 Onderste scharnier deel 8 1 Splitbou...

Page 53: ...S32 M3X12 Bout valslot 17Y93 M5X7X6 4 Splitbout 17Y17 10X4 5X7 Bus 501S32 M5X9X10 Scharnierbout 507U5 11 4X7 4X1 5 Rode ring 513D83 0 6X4 8X22 Veer 501S32 M3X12 Bout valslot 17HF1 13 CS 17HF1 14 CS 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 501D1 Kogelsnapper 3 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van de on...

Page 54: ...e ongevallen en letselrisi co s LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade 4 2 Veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van dragende delen Verwondingen door functieveranderingen of verlies Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting bijv door een val zorg er dan voor dat er adequate maatregele...

Page 55: ...ging door verkeerde thermische bewerking Voer geen warmtebehandeling uit op aluminium bij een temperatuur hoger dan 150 C Voer geen warmtebehandeling uit op staal bij een temperatuur hoger dan 300 C Verwijder voordat u het product thermisch gaat bewerken alle compo nenten die niet bestand zijn tegen hoge temperaturen bijv kunststof componenten LET OP Product wordt blootgesteld aan verkeerde omgevi...

Page 56: ...et gebruikte staal kan roesten Voorzie het product van een afdekking of verf het product voor de overdracht aan de patiënt als nog meer bescherming gewenst is Het scharniermechanisme dient met een daarvoor geschikt systeem bijv scharnierbeschermers te worden beschermd tegen het binnen dringen van vuil om de goede werking te waarborgen Blokkeermechanisme Orthesescharnieren met een valslot worden ge...

Page 57: ...worden gerepa reerd of gevuld Bevestigingsmateriaal monteren Monteer het bevestigingsmateriaal INFORMATIE Zorg er daarbij voor dat het bevestigingsmateriaal het vergrendelingsmechanisme niet in de weg zit Definitieve montage orthesescharnier Gebruik voor het invetten van het metaal het speciale smeermiddel 633F7 Borg de schroefverbinding met Loctite 241 INFORMATIE Overdragen van de voltooide orthe...

Page 58: ...harnieren af met een doek of laat ze aan de lucht drogen Vermijd blootstelling aan directe hitte bijv de hitte van een kachel of radiator 8 Onderhoud INFORMATIE Het is mogelijk dat het product afhankelijk van de patiënt aan een zwaardere belasting blootstaat Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met de te verwachten belasting De fabrikant schrijft voor dat het product mini...

Page 59: ...treffende medische hulpmiddelen Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn 1 Förord Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdatering 2019 02 25 Läs igenom detta dokument noggrant i...

Page 60: ...7HL1 se bild 2 Pos Kvanti tet Benämning Reservdel 1 1 Ledöverdel 2 1 Fall lås 3 1 Kulfäste x 4 1 Röd bricka x 5 1 Ledskruv x 6 1 Bussning x 7 1 Ledunderdel 8 1 Sprintbult x 17HL4 se bild 3 Pos Kvanti tet Benämning Reservdel 1 1 Ledöverdel 2 1 Fall lås 3 1 Röd bricka x 4 1 Ledskruv x 5 1 Bussning x 6 1 Ledunderdel 7 1 Sprintbult x 8 1 Fjäder fall lås x 9 1 Skruv fall lås x 60 ...

Page 61: ...dd för ortosförsörjning av de nedre extremite terna Ortosleden ska endast användas parvis Använd bara ortosleden för att gå fritt när spärren är aktiverad 3 1 Indikationer Vid partiell eller fullständig förlamning Indikationen fastställs av läkare 3 2 Vidare restriktioner för användning Produkten är inte avsedd för höga belastningar exempelvis idrott träd gårdsarbete lyft och transport av tunga fö...

Page 62: ...förändrade eller förlorade funktioner Arbeta försiktigt med produkten Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått för lorad Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera produkten OBSERVERA Felaktig inriktning montering eller inställning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust Montering ...

Page 63: ...liga material för över och underbensområdet som minskar tor sionskrafterna på ortosen För att kunna spåra delarna enligt de krav som ställs i produktansvarsla gen bör du föra in delarna och partinumren i patientjournalen Använd justeringsadapter 743Y57 1 6 för att rikta in ortosleden korrekt Ortoslederna tillverkas med en vinkel på 7 knäflexion som standard Vid anpassningar av ortosleder av alumin...

Page 64: ...tensiv slipning och polering Låt skenorna svalna sakta i luft de får inte snabb kylas genom nedsänkning i vatten Borra i skenorna Det är tillåtet att borra hål i skenorna Borra hål i skenorna för fastsättningsmaterialet Se till att avståndet mel lan borrhålet och skenans ytterkant är minst lika stort som håldiametern INFORMATION Borrhålen får aldrig repareras eller fyllas igen Montera fastsättning...

Page 65: ...ste de rengöras snarast 1 Spola av systemlederna med rent sötvatten 2 Torka systemlederna med en trasa eller låt dem lufttorka Undvik direkt värmeinverkan t ex värme från ugn eller element 8 Underhåll INFORMATION Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade belastningarna Tillverkaren föreskriver att produkten funktions och...

Page 66: ...t har produkten placerats i klass I Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet 1 Forord Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering 2019 02 25 Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person og produktskader Instruer brugeren i hvordan man anvender produktet...

Page 67: ...mæklås 3 1 Kuglegriber x 4 1 Rød skive x 5 1 Ledskrue x 6 1 Bøsning x 7 1 Ledunderdel 8 1 Splitbolt x 17HL4 se ill 3 Pos Mængde Betegnelse Reservedel 1 1 Ledoverdel 2 1 Smæklås 3 1 Rød skive x 4 1 Ledskrue x 5 1 Bøsning x 6 1 Ledunderdel 7 1 Splitbolt x 8 1 Fjeder smæklås x 9 1 Skrue smæklås x Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Beskrivelse af komponenter 17Y93 M5X7X7 5 Splitbolt 17HF1 16 CS 17HL1 ...

Page 68: ... nedre ek stremitet Ortoseleddet må kun monteres parvist Ortoseleddet må kun benyttes med aktiveret lås når der gås frit 3 1 Indikationer Ved delvis lammelse eller hel lammelse af benmuskulaturen Indikationer stilles af lægen 3 2 Andre brugsbegrænsninger Produktet er ikke egnet til brug i forbindelse med store belastninger f eks sport havearbejde eller til at løfte eller bære tunge genstande som k...

Page 69: ...ktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller svigt Arbejd omhyggeligt med produktet Kontroller produktet for funktion og brugbarhed Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller svigt og få det autoriserede fagpersonale til at kontrollere produktet FORSIGTIG Forkert opbygning montering eller indstilling Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller svigt Mo...

Page 70: ...mstilling Vælg egnede materialer til lår og underben for at reducere torsions spændingen på ortosen Med henblik på korrekt sporbarhed som det er fastlagt i lovgivningen for produktansvar skal komponenterne og batchnumrene registreres i pa tientjournalen Benyt justeringsadapteren 743Y57 1 6 til korrekt indstilling af ortoseled dene Ortoseleddene fremstilles som standard med en knæfleksionsvinkel på...

Page 71: ...arm skinnerne og overhold temperatur grænseværdierne for alumini um på 150 C og for stål på 300 C FARE Når der slibes og poleres kraftigt kan skinnerne opnå en temperatur på over 100 C Lad skinnerne luft afkøle langsomt De må ikke dyppes i koldt vand Boring i skinnerne Det er tilladt at bore huller i skinnerne Bor hullerne i skinnerne til fastgørelsesmaterialet Afstanden mellem ud boringerne og sk...

Page 72: ...eskadigelser Kontroller ortosen dagligt for beskadigelser Låsemekanismer og skinner skal kontrolleres særligt omhyggeligt Hvis der konstateres ændringer skal det fagligt uddannede personale kontaktes 7 Rengøring System leddene skal omgående rengøres efter kontakt med saltvand klor eller sæbeholdigt vand samt ved tilsmudsninger 1 Skyl system leddene med rent ferskvand 2 Tør system leddene af med en...

Page 73: ... ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet 10 2 CE overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 42 EØF om medi cinsk udstyr Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet ov...

Page 74: ...gnelse Reservedel 1 1 Leddoverdel 2 1 Rød skive x 3 1 Leddskrue x 4 1 Bøssing x 5 1 Leddunderdel 6 1 Splintbolt x 17HL1 se fig 2 Pos Antall Betegnelse Reservedel 1 1 Leddoverdel 2 1 Boltlås 3 1 Kulelås x 4 1 Rød skive x 5 1 Leddskrue x 6 1 Bøssing x 7 1 Leddunderdel 8 1 Splintbolt x 17HL4 se fig 3 Pos Antall Betegnelse Reservedel 1 1 Leddoverdel 2 1 Boltlås 3 1 Rød skive x 4 1 Leddskrue x 5 1 Bøss...

Page 75: ...07U5 11 4X7 4X1 5 Rød skive 513D83 0 6X4 8X22 Fjær 501S32 M3X12 Skrue boltlås 17HF1 13 CS 17HF1 14 CS 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 501D1 Kulelås 3 Forskriftsmessig bruk Produktet skal utelukkende brukes til ortoseutrustning av nedre ekstremi tet Bruk ortoseleddet kun parvis Ortoseleddet må kun brukes til fri gange med aktivert lås 3 1 Indikasjoner Ved delvis eller fullst...

Page 76: ...sendring eller tap Bruk produktet kun til det definerte bruksområdet Hvis produktet blir utsatt for ekstreme belastninger f eks grunnet fall må du sørge for egnede tiltak f eks reparasjon utskiftning kontroll ut ført av produsentens kundeservice etc FORSIKTIG Mekanisk skade på produktet Personskader grunnet funksjonsendring eller tap Vær nøye ved arbeid med produktet Kontroller produktet for funks...

Page 77: ...ing ved kondenserende fuktighet i omgivelsene Unngå kontakt med slipende midler f eks sand støv Ikke utsett produktet for temperaturer under 10 C og over 60 C f eks badstue sterkt sollys tørking på radiator 5 Klargjøring til bruk Ortosekonstruksjon Velg egnede materialer for lår og leggområdet for å redusere torsjons spenningen på ortosen Registrer delene og batchnummeret i pasientjournalen for å ...

Page 78: ...t med en prikket laserlinje på skinnene ikke foreta vikking innenfor dette området INFORMASJON Begrens vikking av skinnene til et minimum si den overdreven bøying av skinnene kan føre til tap av fastheten og for tidlig brudd på skinnene Varmebehandling av skinner Alle skinnene er varmebehandlet Varm opp skinnene overhold derved temperaturgrenseverdiene for alu minium på 150 C 302 F og for stål på ...

Page 79: ...n og produk tet skal brukes INFORMASJON Instruer brukeren om at ortosekneleddene ikke skal låses opp under belastning 6 Brukeranvisninger Informer brukeren Kontrollere låsene for funksjon Før en reiser seg må det kontrolleres at begge låsene går i lås Foreta en funksjonstest Kontrollere ortosen for skader Kontrollere ortosen daglig for skader vær spesielt oppmerksom på låse ne og skinnene Ved kons...

Page 80: ...er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter 10 1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet Produsenten påtar seg ikke an svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet 10 2...

Page 81: ...issä olevat koot Materiaali 17HF1 17HL1 17HL4 Alumiini Teräs 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 2 2 Rakenneosat rakenne 17HF1 katso kuva 1 Kohta Määrä Nimi Varaosa 1 1 Nivelen yläosa 2 1 Punainen laatta x 3 1 Nivelruuvi x 4 1 Hylsy x 5 1 Nivelen alaosa 6 1 Sokkapultti x 17HL1 katso kuva 2 Kohta Määrä Nimi Varaosa 1 1 Nivelen yläosa 2 1 Salpalukko 3 1 Kuulasalpa x 4 1 Punainen la...

Page 82: ...S 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Ruuvi salpalukko 17Y93 M5X7X6 4 Sokkapultti 17Y17 10X4 5X7 Hylsy 501S32 M5X9X10 Nivelruuvi 507U5 11 4X7 4X1 5 Punainen laatta 513D83 0 6X4 8X22 Jousi 501S32 M3X12 Ruuvi salpalukko 17HF1 13 CS 17HF1 14 CS 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 501D1 Kuulasalpa 3 Määräystenmukainen käyttö Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan orto...

Page 83: ...a tapaturman ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus 4 2 Turvaohjeet HUOMIO Kantavien osien ylikuormitus Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena Käytä tuotetta vain määrättyä käyttöaluetta varten Jos tuote on ollut alttiina äärimmäisille rasituksille esim kaatumisen seurauksena huolehdi asiaankuuluvista toimenpiteistä ...

Page 84: ...een lämpöylikuormitus Vauriot epäasianmukaisen lämpökäsittelyn seurauksena Älä suorita alumiinin lämpökäsittelyä yli 150 C ssa Älä suorita teräksen lämpökäsittelyä yli 300 C ssa Poista ennen lämpökäsittelyä kaikki lämpöä huonosti kestävät kompo nentit esim muoviosat HUOMAUTUS Tuote altistetaan vääränlaisille ympäristöolosuhteille Vaurioituminen haurastuminen tai rikkoutuminen epäasianmukaisen käsi...

Page 85: ...a potilaalle Nivelen mekanismi on suojattava sisään tunkeutuvalta lialta sopivin suoja varustein esim nivelsuojat toiminnan takaamiseksi Lukitusmekanismi Salpalukolla varustetut ortoosinivelet toimitetaan käyttövalmiina Lukitus mekanismille tai ortoosinivelelle ei saa tehdä mitään säätöjä Kiskojen harittaminen Kohdista kiskot haritusraudan avulla älä altista nivelnastoja tällöin taivu tuskuormituk...

Page 86: ...osin sopivuus istuvuus ja kaikki toiminnot on tarkistettava ennen kuin se luovutetaan potilaalle Huomioi että ortoosinivelet on kohdistettu keskenään samansuun taisesti Tarkista lukitusmekanismi ja opasta potilasta lukituksen ja tuotteen käytös sä TIEDOT Kerro potilaalle että ortoosipolvinivelen lukitusta ei saa avata kuormitettu na 6 Potilaalle tarkoitetut ohjeet Informoi potilasta Lukitusten toi...

Page 87: ...ainen huoltosarja Varaosat on lueteltu luvun Tuotteen kuvaus kohdassa Rakenneosat raken ne Ota epäselvässä tapauksessa yhteyttä valmistajaan 9 Jätehuolto Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti 10 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti 10 1 Vastuu Valmistaja on vastuus...

Page 88: ...živatele ohledně správného a bezpečného používání produktu Uschovejte si tento dokument Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro použití ortotické ho kyčelního kloubu 17HF1 17HL1 a 17HL4 2 Popis produktu 2 1 Dodávané velikosti Materiál 17HF1 17HL1 17HL4 Hliník Ocel 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 2 2 Díly konstrukce 17HF1 viz obr 1 Poz Množ ství Název Náhradn...

Page 89: ... Západkový uzávěr 3 1 Červená podložka x 4 1 Kloubový šroub x 5 1 Pouzdro x 6 1 Dolní část kloubu 7 1 Závitové pouzdro x 8 1 Pružina západkový uzá věr x 9 1 Šroub západkový uzá věr x Ortotický kloub Servisní sa da Kód zboží Popis dílu 17Y93 M5X7X7 5 Závitové pouzdro 17Y17 10X4 5X7 Pouzdro 501S32 M5X9X12 Kloubový šroub 507U5 10 6X7 4X1 5 Červená podložka 513D83 0 6X4 8X22 Pružina 501D1 M5X12 Kuličk...

Page 90: ...plném ochrnutí svalstva dolní končetiny Indikaci určuje lékař 3 2 Další omezení použití Produkt nesmí být používán při silném zatěžování např při sportu zahrad ních pracích nebo zdvihání a nošení těžkých předmětů které vede ke zvýše né tělesné námaze 3 3 Doba použití Produkt je koncipován pro provozní životnost 36 měsíců za předpokladu že se bude správně používat k určenému účelu a bude odborně na...

Page 91: ...aňte produkt používat pokud dojde ke změnám funkce nebo ne funkčnosti produktu a nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným personálem POZOR Nesprávná stavba montáž nebo seřízení Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti Montáž seřízení a údržbu smí provádět pouze odborný personál Respektujte pokyny pro stavbu montáž a seřízení POZOR Nadměrné namáhání v důsledku použití na v...

Page 92: ...znamu pacienta zaregistrováno číslo dílu a číslo šarže Pro správné vyrovnání ortotických kloubů použijte adjustační adaptéry 743Y57 1 6 Ortetické klouby jsou standardně vyráběny s úhlem kolenní flexe 7 Při přizpůsobování ortotických kloubů nepřekračujte úhel kolenní flexe 10 u hliníkových případně 15 u ocelových kloubů Při použití termoplastu použijte další výztuhy v oblasti stehna a lýtka Ochrana...

Page 93: ... okamžitého ochlazení do studené vo dy Vrtání děr do dlah Vrtání děr do dlah je dovoleno Vyvrtejte do dlah díry pro upevňovací materiál přičemž musí vzdálenost mezi otvorem a vnější hranou dlahy odpovídat alespoň průměru otvoru INFORMACE Otvory se v žádném případě nesmí opravovat nebo vyplňovat Montáž upevňovacího materiálu Namontujte upevňovací materiál INFORMACE Přitom zajistěte aby upevňovací m...

Page 94: ...Opláchněte systémové klouby čistou sladkou vodou 2 Osušte systémové klouby hadrem nebo je nechte usušit na vzduchu Ne vystavujte působení přímého tepla např sluneční záření sálání pece ne bo topných těles 8 Údržba INFORMACE Produkt může být případně vystaven zvýšenému namáhání podle specifického typu pacienta Zkraťte intervaly údržby podle předpokládaného zatížení Výrobce předepisuje provádět u pr...

Page 95: ...klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice 1 Predgovor Hrvatski INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja 2019 02 25 Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja p...

Page 96: ...a zasunom 3 1 Kuglasti zahvatnik x 4 1 Crvena pločica x 5 1 Zglobni vijak x 6 1 Čahura x 7 1 Donji dio zgloba 8 1 Svornjak za rascjepku x 17HL4 vidi sl 3 Poz Količina Naziv Rezervni dio 1 1 Gornji dio zgloba 2 1 Brava sa zasunom 3 1 Crvena pločica x 4 1 Zglobni vijak x 5 1 Čahura x 6 1 Donji dio zgloba 7 1 Svornjak za rascjepku x 8 1 Opruga brava sa zasu nom x 9 1 Vijak brava sa zasunom x Zglob or...

Page 97: ... 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 501D1 Kuglasti zahvatnik 3 Namjenska uporaba Proizvod valja rabiti isključivo za ortotsku opskrbu donjeg ekstremiteta Zglob ortoze postavljajte samo u paru Zglob ortoze rabite za slobodno hodanje samo kada je blokada aktivirana 3 1 Indikacije Djelomična ili potpuna nepokretljivost mišića nogu Indikaciju postavlja liječnik 3 2 Ostala ograniče...

Page 98: ...finirano područje primjene Ako se proizvod izlaže ekstremnim opterećenjima npr uslijed pada pobrinite se za prikladne mjere npr popravak zamjenu kontrolu u ser visnoj službi proizvođača itd OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije Pažljivo rukujte proizvodom Provjerite je li proizvod funkcionalan i uporabljiv U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte ...

Page 99: ...iz okoline Izbjegavajte kontakt s abrazivnim medijima npr pijeskom prašinom Proizvod nemojte izlagati temperaturama nižim od 10 C i višim od 60 C npr u sauni prekomjernom sunčevu zračenju sušenju na ra dijatoru 5 Uspostavljanje uporabljivosti Izrada ortoze Za područje natkoljenice i potkoljenice odaberite prikladne materijale ka ko biste smanjili torzijsko naprezanje na ortozi Radi sljedivosti koj...

Page 100: ...anja označeno je točkastom laserskom linijom na vodilicama ne savi jajte unutar tog područja INFORMACIJA Savijanje vodilica ograničite na minimum jer pre komjerno savijanje vodilica može prouzrokovati gubitak čvrstoće i prijevremeni lom vodilica Toplinska obrada vodilica Sve su vodilice toplinski obrađene Zagrijte vodilice i pritom se pridržavajte graničnih vrijednosti temperature za aluminij od 1...

Page 101: ...CIJA Uputite pacijenta da ortotske zglobove koljena ne deblokira kada su pod opterećenjem 6 Napomene za pacijenta Informirajte pacijenta Provjera funkcije blokada Prije ustajanja provjerite jesu li se obje blokade uglavile Provedite test funkcije Provjera oštećenja na ortozi Svakodnevno provjeravajte je li ortoza oštećena a pritom posebno pazite na blokade i vodilice Ako uočite promjene odmah se o...

Page 102: ...uacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati 10 1 Odgovornost Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisi ma i uputama iz ovog dokumenta Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta a pogotovo ne za one nastale ne propisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda 10 2 Izjava o ...

Page 103: ...né veľkosti Materiál 17HF1 17HL1 17HL4 Hliník Oceľ 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 2 2 Konštrukčné diely konštrukcia 17HF1 pozri obr 1 Poz Množ stvo Pomenovanie Náhradný diel 1 1 Horná časť kĺbu 2 1 Červená podložka x 3 1 Skrutka kĺbu x 4 1 Puzdro x 5 1 Dolná časť kĺbu 6 1 Čap s otvorom pre záv lačku x 17HL1 pozri obr 2 Poz Množ stvo Pomenovanie Náhradný diel 1 1 Horná časť k...

Page 104: ...á súprava Číslo výrobku Popis dielu 17Y93 M5X7X7 5 Čap s otvorom pre závlačku 17Y17 10X4 5X7 Puzdro 501S32 M5X9X12 Skrutka kĺbu 507U5 10 6X7 4X1 5 Červená podložka 513D83 0 6X4 8X22 Pružina 501D1 M5X12 Guľová západka 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Skrutka západka 17Y93 M5X7X6 4 Čap s otvorom pre závlačku 17Y17 10X4 5X7 Puzdro 501S32 M5X9X10 Skrutka kĺbu 507U5 11 4X7 4X1 5...

Page 105: ...bmedzenia používania Výrobok nie je vhodný na použitie pri silných zaťaženiach napr šport práca v záhrade zdvíhanie a prenášanie ťažkých predmetov ktoré majú za násle dok väčšiu telesnú námahu 3 3 Doba používania Výrobok je pri určenom používaní a odbornej montáži dimenzovaný na dobu použitia 36 mesiacov 3 4 Kvalifikácia Vybavenie pacienta výrobkom smie vykonávať iba vyškolený odborný perso nál Pr...

Page 106: ...lebo strate funkcie a nechajte ho skontrolovať prostredníctvom autorizovaného odborného personálu POZOR Chybná stavba montáž alebo nastavenie Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie Montážne nastavovacie a údržbové práce smie vykonávať iba odborný personál Dodržiavajte pokyny pre stavbu montáž a nastavenie POZOR Nadmerné namáhanie v dôsledku použitia na viac ako jednom pa ci...

Page 107: ...tnom zázname pacienta diely a číslo šarže Na správne vyrovnanie ortézy kĺbu použite nastavovacie adaptéry 743Y57 1 6 Ortézy kĺbu sú štandardne vyrobené s uhlom 7 flexie kolena Pri prispô sobovaniach na hliníkových ortézach kĺbu neprekračujte uhol 10 a na oceľových 15 flexie kolena Pri použití termoplastu pracujte s prídavnými výstužami v oblasti stehna a lýtka Ochrana výrobku pred poveternostnými ...

Page 108: ... do studenej vody na okamžité schladenie Vŕtanie do výstuží Vŕtanie otvorov do výstuží je povolené Do výstuží vyvŕtajte otvory pre upevňovací materiál vzdialenosť medzi vy vŕtaným otvorom a vonkajšou hranou výstuže pritom musí zodpovedať as poň priemeru vyvŕtaného otvoru INFORMÁCIA Vyvŕtané otvory sa v žiadnom prípade nesmú opra vovať ani vypĺňať Montáž upevňovacieho materiálu Namontujte upevňovac...

Page 109: ...te čistou pitnou vodou 2 Systémové kĺby poutierajte utierkou alebo nechajte vysušiť na vzduchu Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla napr teplu z pece alebo vykurova cieho telesa 8 Údržba INFORMÁCIA Výrobok je pravdepodobne vystavený zvýšenému zaťaženiu špecific kému podľa pacienta Intervaly údržby skráťte podľa očakávaných zaťažení Výrobca predpisuje pre výrobok minimálne kontroly funkčnosti a opotre...

Page 110: ...ýrobok začlenený do triedy I Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni ce 1 Предисловие Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации 2019 02 25 Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан ный документ Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по технике безопасности Проведите инструктаж пол...

Page 111: ...инт x 17HL1 см рис 2 Поз Количе ство Наименование Запасная деталь 1 1 Верхняя часть модуля протеза 2 1 Падающий замок 3 1 Шариковая защёлка x 4 1 Красная шайба x 5 1 Шарнирный винт x 6 1 Втулка x 7 1 Нижняя часть модуля протеза 8 1 Болт с отверстием под шплинт x 17HL4 см рис 3 Поз Количе ство Наименование Запасная деталь 1 1 Верхняя часть модуля протеза 2 1 Падающий замок 3 1 Красная шайба x 4 1 Ш...

Page 112: ...D83 0 6X4 8X22 Пружина 501D1 M5X12 Шариковая за щёлка 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 Винт падающий замок 17Y93 M5X7X6 4 Болт с отверстием под шплинт 17Y17 10X4 5X7 Втулка 501S32 M5X9X10 Шарнирный винт 507U5 11 4X7 4X1 5 Красная шайба 513D83 0 6X4 8X22 Пружина 501S32 M3X12 Винт падающий замок 17HF1 13 CS 17HF1 14 CS 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 5...

Page 113: ...циента разрешается выполнять только квалифицированному персоналу Эти специалисты обязаны пройти об учение для работы с различными методиками материалами инструмен тами и оборудованием 4 Безопасность 4 1 Значение предупреждающих символов ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических поврежде ниях 4 2 Указания ...

Page 114: ... только квалифицированным персоналом Следует обращать внимание на инструкции по установке монтажу и регулировке ВНИМАНИЕ Перегрузка вследствие применения изделия несколькими паци ентами Опасность травмирования утрата функций и повреждения изделия Продукт разрешен к использованию только одним пациентом Обращайте внимание на рекомендации по техническому обслужи ванию УВЕДОМЛЕНИЕ Термическая перегруз...

Page 115: ...егистриро вать детали и номер партии в карте пациента Для правильной установки ортезных шарниров использовать юсти ровочные РСУ 743Y57 1 6 В стандартном исполнении ортезные шарниры изготавливаются с углом сгибания в колене 7 При подгонке ортезных шарниров из алюминия нельзя превышать угол сгибания в колене 10 а при под гонке ортезных шарниров из стали угол 15 При использовании термопласта следует ...

Page 116: ...работка шин Все шины подвергаются термообработке Выполнить термообработку шин соблюдая предельные значения температуры для алюминия 150 C 302 F и для стали 300 C 572 F ОПАСНО При интенсивной шлифовке и полировке температура шин может превысить 100 C Оставить шины медленно осты вать на воздухе и не погружать в холодную воду для мгновен ного охлаждения Выполнение отверстий в шинах В шинах разрешаетс...

Page 117: ...та Проинформируйте пациента Проверка работы запорных механизмов Перед тем как встать необходимо проверить фиксацию обоих запор ных механизмов Выполнить проверку функционирования Проверка ортеза на наличие повреждений Ежедневно проверять ортезы на наличие повреждений обращая особое внимание на запорные механизмы и шины При констатации изменений следует незамедлительно обратиться к специалистам 7 Оч...

Page 118: ...щими в стране использования изделия 10 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны в кото рой используется изделие поэтому эти указания могут варьировать 10 1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае если изделие ис пользуется в соответствии с описаниями и указаниями приведенными в данном документе Производитель не несет ответственности за у...

Page 119: ...HF1 17HL1 和 17HL4 的使用提供重要信息 2 产品描述 2 1 可用规格材料 17HF1 17HL1 17HL4 铝质钢质 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 13 CS 14 CS 16 CS 2 2 部件设计构造 17HF1 见图 1 位置数量名称备件 1 1 关节上部 2 1 红色垫片 x 3 1 关节螺栓 x 4 1 衬套 x 5 1 关节下部 6 1 有眼螺栓 x 17HL1 见图 2 位置数量名称备件 1 1 关节上部 2 1 插锁 3 1 球头卡销 x 4 1 红色垫片 x 5 1 关节螺栓 x 6 1 衬套 x 119 ...

Page 120: ...1S32 M5X9X12 关节螺栓 507U5 10 6X7 4X1 5 红色垫片 513D83 0 6X4 8X22 弹簧 501D1 M5X12 球头卡销 17HF1 16 CS 17HL1 16 CS 17HL4 16 CS 17KHS 2 501S32 M3X12 螺栓插锁 17Y93 M5X7X6 4 有眼螺栓 17Y17 10X4 5X7 衬套 501S32 M5X9X10 关节螺栓 507U5 11 4X7 4X1 5 红色垫片 513D83 0 6X4 8X22 弹簧 501S32 M3X12 螺栓插锁 17HF1 13 CS 17HF1 14 CS 17HL1 13 CS 17HL1 14 CS 17HL4 13 CS 17HL4 14 CS 17KHS 3 501D1 球头卡销 3 正确使用该产品仅可用于下肢的矫形配置仅可成对置入矫形器关节矫形器关节仅可在锁定...

Page 121: ...使用并依照专业技术要求进行安装 3 4 资质要求为患者配置产品仅限由接受过培训的专业人员进行前提条件是专业人员熟悉掌握不同的技术材料工具和机器 4 安全须知 4 1 警告标志说明小心警告可能出现的事故和人身伤害注意警告可能出现的技术故障 4 2 安全须知小心支撑件负荷过度由于功能变化或丧失导致受伤产品仅限用于界定的使用范围如果产品曾承受极度负荷例如跌倒请采取相应的措施例如维修更换通过制造商的客户服务部门进行检查等小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失导致受伤请小心护理产品检查产品功能查看是否能够继续使用功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品请交付授权的专业人员进行检查 121 ...

Page 122: ...过 300 C 的热处理方法在进行热处理加工前去除所有不耐热部件如塑料零件注意在不当的环境条件下使用产品由于未按规定操作可能导致产品损坏脆化或毁坏避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品避免接触磨蚀性介质例如沙子灰尘请勿在低于 10 C和高于 60 C的环境中使用产品例如桑拿过度的阳光照射在暖气上烘干 5 使用准备矫形器安装为大腿和小腿部位选择合适的材料以便降低矫形器的扭转应力根据产品责任法中的要求请在患者档案中登记零件及其批号以便实现可追溯性使用调节连接件 743Y57 1 6 正确地对齐矫形器关节矫形器关节的膝关节屈曲角度标准设置为 7 调整铝质矫形器关节时膝关节屈曲角度不得大于 10 调整钢质矫形器关节时膝关节屈曲角度不得大于 15 当使用带辅助加固件的热塑性塑料时请在大腿和小腿肚部位完成工作 122 ...

Page 123: ...线的标记在这一范围内请勿进行调整信息请将支条的调整降至最低限度因为支条的过度折弯可能造成其强度受损引发过早的断裂支具的热处理所有支条已经过热处理对支条加热此时须遵守温度极限值铝制部件 150 C 302 F 钢制部件 300 C 572 F 危险对支条用力进行打磨和抛光时温度可能达到 100 C 以上应该让支条在空气中慢慢冷却不可浸入冷水中立即冷却支条钻孔允许在支条上钻孔在支条中钻出用于固定材料的孔洞钻孔与支条外沿的距离必须与钻孔的直径相符信息任何情况下均不允许对钻孔进行修理或填充安装固定材料安装固定材料信息此时须确保固定材料不会阻碍锁定机制矫形器关节的最终安装使用特种润滑剂 633F7 润滑金属使用 Loctite 241 加固螺栓连接信息将安装完的矫形器移交给患者将矫形器移交患者之前应对其形状适配程度是否牢固就位...

Page 124: ...具如果发现变化请立即联系专业人员 7 清洁接触含盐氯或皂液的液体或受污后必须对系统关节立即进行清洁 1 对系统关节使用纯净淡水冲洗 2 使用软布将系统关节擦干或在空气中晾干请勿直接进行热烘干例如使用炉子或暖气加热烘干 8 维护信息根据每个患者的使用情况不同本产品有可能承受较高的负荷请根据预计的负荷量缩短保养周期制造商规定至少每 6 个月对产品的功能和磨损情况进行检测仅可采用特种润滑剂633F7 可以订购相应的检修套件用于产品维护在产品描述章节的部件设计构造的一项中附有备件单如有疑问请向制造商咨询 9 废弃处理根据国家有关条款对本产品进行废弃处理 10 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 124 ...

Page 125: ...0 1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下制造商承担相应的法律责任对于违反本文档内容特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失制造商不承担法律责任 10 2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93 42 EWG指令规定的要求根据该指令附件IX中对分类等级的规定本产品属于I类医疗产品因此奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明并对此自行承担责任 125 ...

Page 126: ...126 ...

Page 127: ...127 ...

Page 128: ... 1903 Template Version 2016 11 22 FM477 SB_105x148 Otto Bock Healthcare plc 32 Parsonage Road Englefield Green Egham Surrey TW20 0LD United Kingdom T 44 1784 744 900 F 44 1784 744 901 bockuk ottobock com www ottobock co uk ...

Search results

Summary of Contents for 17HF1 Series

Reviews:

Related manuals for 17HF1 Series

Brands by name

Popular brands

Otto Bock 17HF1 Series, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 17HF1 Series

Reviews:

Related manuals for 17HF1 Series

Brands by name

Popular brands