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请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重
事件,特别是健康状况恶化。

请妥善保存本文档。

本使用说明书就系统踝关节17AF10=*的加工为您提供重要信息。

2 正确使用

2.1 使用目的

本产品

成对用于下肢矫形并且

仅可

与未破损皮肤接触。

使用矫形器必须对症。

2.2 适应症

• 抬足功能障碍
适应症应由医生鉴定。

3 安全须知

3.1 警告标志说明

小心

警告可能出现的事故和人身伤害。

注意

警告可能出现的技术故障。

3.2 一般性安全须知

小心

错误的对线、组装或设置

受伤以及产品组件受损

应务必注意对线、组装和设置须知。

只允许由专业人员在产品上执行工作。

小心

在已知对铬或镍过敏的情况下使用产品

过敏反应 

如果已知对铬或镍过敏,请避免产品同皮肤接触。

44

小心

产品的机械损伤

由于功能变化或丧失导致受伤

请小心护理产品。

检查产品功能,查看是否能够继续使用。

功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品,请交付授权的
专业人员进行检查。

4 使用准备

4.1 环境条件
允许:

应用温度范围 

10

 

°C 至 +60

 

°C;相对湿度 0

 

% 至 90

 

%,无冷

凝。

不允许:

机械振动、撞击、汗液、尿液、淡水、咸水、酸液、粉尘、沙

粒、强吸湿性粉末(例如:滑石粉)。 

4.2 加工处理

更多关于加工的须知事项在技术信息646T523=*中描述。 
1)  将假体放置于石膏模型的关节旋转点上,并用钉子固定(见图

 

1)。 

2)  对矫形器进行拉深或层压浇注。
3)  待固化/冷却之后,将矫形器和假体从石膏模型中取出。
4)  将足部和小腿肚部位使用锯子锯开,并对边缘进行去毛刺处理(见

 

2)。

5)  在关节支座的正面制出开口:预弯曲的关节制作U形开口,直型的

关节制作V形开口(见图

 

3)。 

6)  钻出关节的固定孔(

Ø

 4.5

 

mm)。 

7)  将关节置入并使用螺栓(见图

 

4)在矫形器上固定(扭

矩:0.5

 

Nm)。 

8)  将两个关节都使用软垫粘贴。

5 清洁

产品在接触含盐、氯或皂液的液体或脏污后,须立即清洁。
1)  使用纯净的淡水冲洗产品。

Summary of Contents for 17AF10 Series

Page 1: ...uso 10 Manual de utiliza o 11 Gebruiksaanwijzing 13 Bruksanvisning 15 Brugsanvisning 17 Bruksanvisning 19 K ytt ohje 20 Instrukcja u ytkowania 22 Haszn lati utas t s 24 N vod k pou it 26 Instruc iuni...

Page 2: ...1 2 17AF10 S DA 17AF10 M DA 17AF10 L DA 17AF10 S 17AF10 M 17AF10 L 3 0 5 Nm 4 5 mm Loctite 241 4 2...

Page 3: ...t 3 1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT Warnung vor m glichen Unfall und Verletzungsge fahren HINWEIS Warnung vor m glichen technischen Sch den 3 2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Fehlerhaft...

Page 4: ...ungsintervalle gem den zu erwartenden Belastungen 4 7 Entsorgung Das Produkt gem den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen 8 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jewe...

Page 5: ...ith the product Check the product for proper function and readiness for use In case of changes in or loss of functionality discontinue use of the product and have it checked by authorised qualified pe...

Page 6: ...laration of conformity can be down loaded from the manufacturer s website 6 1 Avant propos Fran ais INFORMATION Date de la derni re mise jour 2020 05 06 Veuillez lire attentivement l int gralit de ce...

Page 7: ...nspi ration urine eau douce eau sal e acides poussi res grains de sable particules fortement hygroscopiques talc par ex 4 2 Traitement Les informations techniques 646T523 contiennent de plus amples in...

Page 8: ...ggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza 8 Istruire l utente sull utilizzo sicuro del prodotto Rivolgersi al fabbricante in...

Page 9: ...v fig 1 2 Termoformare o laminare l ortesi 9 3 Dopo l indurimento raffreddamento rimuovere l ortesi e la dima dal modello in gesso 4 Separare con una sega la parte del piede e del polpaccio e sba var...

Page 10: ...onserve este documento Las instrucciones de uso le proporcionan informaci n importante rela cionada con el manejo de las articulaciones de tobillo 17AF10 2 Uso previsto 2 1 Uso previsto El producto de...

Page 11: ...fig 4 par de apriete 0 5 Nm 8 Cubra ambas articulaciones con el acolchado 5 Limpieza Limpie el producto de inmediato despu s de entrar en contacto con agua salada clorada o jabonosa as como si present...

Page 12: ...tagem ou ajuste incorretos Les es e danifica es de componentes do produto 12 Observe as indica es de alinhamento montagem e ajuste Trabalhos no produto s podem ser efetuados por t cnicos es pecializad...

Page 13: ...e 13 8 1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza se o produto for utilizado de acordo com as descri es e instru es contidas neste documento O fabri cante n o se responsabiliza por danos causad...

Page 14: ...n troleren door medewerkers die daartoe zijn geautoriseerd 4 Gebruiksklaar maken 4 1 Omgevingscondities Toegestaan gebruikstemperatuur 10 C tot 60 C relatieve lucht vochtigheid 0 tot 90 niet condenser...

Page 15: ...niet aansprakelijk 8 2 CE conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn EU 2017 745 betref fende medische hulpmiddelen De CE conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant g...

Page 16: ...en syror damm sand starkt hygroskopiska partik lar t ex talk 16 4 2 Bearbetning I teknisk information 646T523 finns mer information om bearbet ning 1 Placera dummyn p gipsmodellens ledvridpunkt och f...

Page 17: ...ndelser i forbindelse med produktet s rligt ved forv rring af brugerens helbredstilstand til fabrikan ten og den ansvarlige myndighed i dit land Opbevar dette dokument til senere brug Brugsanvisninge...

Page 18: ...m 7 S t leddene i og fastg r disse p ortosen med skruerne se ill 4 tilsp ndingsmoment 0 5 Nm 8 Kl b polstringen p begge led 18 5 Reng ring Reng r produktet n r det har v ret i kontakt med saltvand klo...

Page 19: ...ETTE Advarsel om mulige tekniske skader 19 3 2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Feilaktig oppbygging montering eller innstilling Fare for personskader og skader p produktkomponenter F lg anvi...

Page 20: ...Ansvar Produsenten p tar seg ansvar n r produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet Produsenten p tar seg ikke ansvar for skader som oppst r som f lge av at an...

Page 21: ...suhteet Sallittu K ytt l mp tila alue 10 C 60 C Ilman suhteellinen kosteus 0 90 ei kondensoituva Kielletty Mekaaninen t rin iskut hiki virtsa makea vesi suolavesi hapot p ly hiekka voimakkaasti hygros...

Page 22: ...yta niniejszy dokument i przestrzega wskaz wek bezpiecze stwa Poinstruowa u ytkownika na temat bezpiecznego u ywania pro duktu 22 W przypadku pyta odno nie produktu lub napotkania na proble my nale y...

Page 23: ...delu gip sowego i zamocowa za pomoc gwo dzi patrz ilustr 1 23 2 Ortez nale y wg bnie odszkta ci lub laminowa 3 Po utwardzeniu och odzeniu ortez i kszta tki nale y usun z modelu gipsowego 4 Cz stopy i...

Page 24: ...m kkel kapcsolatban felmer l minden s lyos v ratlan ese m nyt jelentsen a gy rt nak s az n orsz g ban illet kes hat s gnak k l n sen abban az esetben ha az eg szs gi llapot roml s t tapasztalja rizze...

Page 25: ...t furatait 4 5 mm 7 Helyezze be a csukl kat az ort zisbe s r gz tse a csavarokkal l sd ezt az br t 4 forgat nyomat k 0 5 Nm 8 Ragassza le mindk t csukl t a p rn val 25 5 Tiszt t s S s kl ros vagy szap...

Page 26: ...POZOR Varov n p ed mo n m nebezpe m nehody a pora n n UPOZORN N Varov n p ed mo n m technick m po kozen m 26 3 2 V eobecn bezpe nostn pokyny POZOR Nespr vn stavba mont nebo se zen Nebezpe poran n a po...

Page 27: ...okl dan ho zat en 7 Likvidace Likvidaci v robku prov d jte v souladu s platn mi m stn mi p edpisy 27 8 Pr vn ustanoven V echny pr vn podm nky podl haj pr vu dan ho st tu u ivatele a mo hou se odpov da...

Page 28: ...rij cu produsul Verifica i dac produsul este func ional i utilizabil Nu utiliza i n continuare produsul n cazul modific rii sau pierde rii func ionalit ii i solicita i controlarea de c tre personal sp...

Page 29: ...e sau modificarea nepermis a produsului 8 2 Conformitate CE Produsul ndepline te cerin ele stipulate n Regulamentul UE 2017 745 privind dispozitivele medicale Declara ia de conformitate CE poate fi de...

Page 30: ...stavite na to ku vrtnje zgloba sadrenog modela te u vrstite avlima vidi sl 1 30 2 Ortozu izvucite vakuumom ili laminirajte 3 Nakon stvrdnjavanja hla enja ortozu i la njake uklonite sa sadre nog modela...

Page 31: ...avo gle enjskih sklepov 17AF10 2 Namenska uporaba 2 1 Namen uporabe Izdelek je treba uporabljati izklju no v paru za ortoti no oskrbo spo dnjih ekstremitet in izklju no za stik z nepo kodovano ko o Or...

Page 32: ...koj o istiti 1 Izdelek sperite s isto vodo 2 Izdelek posu ite s krpo ali pustite da se posu i na zraku Prepre ite neposredni vpliv toplote npr toplote iz pe i ali grelnikov 32 6 Vzdr evanje INFORMACIJ...

Page 33: ...born person l 33 POZOR Pou vanie v robku pri zn mej alergii na chr m alebo nikel Alergick reakcia Pri zn mej alergii na chr m alebo nikel sa vyh bajte kontaktu ko e s v robkom POZOR Mechanick po koden...

Page 34: ...y kurovacieho telesa 6 dr ba INFORM CIA V robok je pravdepodobne vystaven zv en mu za a eniu pecifick mu pod a pacienta Intervaly dr by skr te pod a o ak van ch za a en 7 Likvid cia V robok zlikvidujt...

Page 35: ...3 3 1 3 2 35 4 4 1 10 C 60 C 0 90 4 2 646T523 1 1 2 3 4 2 5 U V 3 6 4 5 7 4 0 5 8 5 1 2...

Page 36: ...avuzu size ayak bile i eklemi 17AF10 al mas hakk nda nemli bilgiler verir 2 Kullan m Amac 2 1 Kullan m amac Bu r n sadece iftli olarak alt ekstremite uygulamas i in kullan lmal ve sadece sa l kl cilt...

Page 37: ...ar as bir testere ile ayr lmal ve kenarlar n apa al nmal d r bkz ek 2 37 5 nceden b k lm eklemlerde U ekilli bir kesit d z eklemlerde V ekilli bir kesit eklem ba lant s n n n taraf nda olu turulmal d...

Page 38: ...CE Uygunluk a klamas r n medikal r nlerle ilgili 2017 745 say l y netmeli in AB taleple rini kar lar CE uygunluk a klamas reticinin web sitesinden indirile bilir 1 2020 05 06 17AF10 2 2 1 2 2 38 3 3 1...

Page 39: ...4 4 1 10 C 60 C 0 90 4 2 646T523 1 1 2 3 4 2 5 U V 3 6 4 5 mm 7 4 0 5 Nm 8 5 39 1 2 6 7 8 8 1 8 2 CE 2017 745...

Page 40: ...1 2020 05 06 17AF10 2 2 1 2 2 40 3 3 1 3 2...

Page 41: ...4 4 1 10 C 60 C 0 90 4 2 646T523 1 1 2 3 4 2 5 U V 3 6 4 5 7 4 0 5 8 41 5 1 2 6 7 8 8 1...

Page 42: ...8 2 2017 745 CE 1 2020 05 06 117AF10 2 2 1 2 2 42 3 3 1 3 2...

Page 43: ...4 4 1 10 C 60 C 0 90 4 2 646T523 1 1 2 3 4 2 5 U V 3 6 4 5 mm 7 4 0 5 Nm 8 5 1 2 43 6 7 8 8 1 8 2 EU 2017 745 CE 1 2020 05 06...

Page 44: ...17AF10 2 2 1 2 2 3 3 1 3 2 44 4 4 1 10 C 60 C 0 90 4 2 646T523 1 1 2 3 4 2 5 U V 3 6 4 5 mm 7 4 0 5 Nm 8 5 1...

Page 45: ...2 6 7 8 8 1 8 2 CE 2017 745 CE 1 2020 05 06 45 17AF10 2 2 1 2 2 3 3 1 3 2...

Page 46: ...4 4 1 10 C 60 C 0 90 4 2 646T523 1 1 2 3 4 2 5 U V 3 6 4 5 mm 7 4 0 5 Nm 8 46 5 1 2 6 7 8 8 1 8 2 CE EU 2017 745 CE...

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