manualshive.com logo in svg

Otto Bock 13E202-50, Instructions For Use Manual

Share
Download
Otto Bock 13E202-50 Instructions For Use Manual Download Page 30

Généralités

13E202=50

13E202=60

Durée de vie du produit

5 ans

Alimentation électrique

Tous les accumulateurs prévus pour le système

myoélectrique d’Ottobock 

Largeur de bande de
fréquences

90 - 450 Hz

Plage de sensibilité

2 000 - 100 000 fois

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-05-23

►

Leggere  attentamente  il  presente  documento  prima  di  utilizzare  il  pro­
dotto.

►

Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro­
dotto.

►

Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.

►

Rivolgersi al produttore in caso di domande sul prodotto (p. es. duran­
te la messa in funzione, l'utilizzo, la manutenzione, in caso di funziona­
mento o eventi inaspettati). I dati di contatto sono disponibili sul retro
della copertina.

►

Conservare il presente documento.

Il  prodotto  "Elettrodo  13E202"  viene  menzionato  qui  di  seguito  semplice­
mente con il termine prodotto/elettrodo.
Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la
regolazione e il trattamento del prodotto.
Istruire il paziente sull'utilizzo e la cura corretti del prodotto. Non è consenti­
to consegnare il prodotto al paziente senza averlo istruito sul suo utilizzo.
Mettere  in  funzione  il  prodotto  soltanto  in  base  alle  informazioni  contenute
nei documenti di accompagnamento forniti.

2 Descrizione del prodotto

2.1 Funzionamento

In  caso  di  attività  muscolare  sulla  superficie  della  pelle  il  prodotto  misura  i
potenziali  dell'azione  muscolare  presenti.  Il  prodotto  filtra  eventuali  segnali
di disturbo non desiderati.

30

Summary of Contents for 13E202-50

Page 1: ...Pessoal técnico 48 Gebruiksaanwijzing Vakmensen 57 Bruksanvisning Fackpersonal 66 Brugsanvisning Faguddannet personale 75 Instrukcja użytkowania Personel fachowy 83 Használati utasítás szakszemélyzet 93 Návod k použití Odborný personál 101 Instrucţiuni de utilizare Personal de specialitate 110 Upute za uporabu Stručno osoblje 119 Kullanma talimatı Uzman personel 127 Οδηγίες χρήσης Τεχνικό προσωπικ...

Page 2: ...1 2 3 4 5 6 2 ...

Page 3: ...ird im Folgenden nur noch Produkt Elek trode genannt Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen dung Einstellung und Handhabung des Produkts Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des Produkts Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleit...

Page 4: ...ufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits hinweises Sollte es mehrere Folgen geben werden diese wie folgt ausge zeichnet z B Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr z B Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten Aktionen ausgezeich...

Page 5: ... muss während der Elektrodeneinstellung Pausen einlegen VORSICHT Beschädigung des Elektrodenkabels durch Knicken oder Scheuern Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunkti on Tauschen Sie das beschädigte Elektrodenkabel unverzüglich aus VORSICHT Überdrehen des Einstellreglers Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts Drehen Sie den Einstellregler nich...

Page 6: ... Verwendung von Lösungsmittel wie Aceton Benzin o ä Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife z B Ottobock DermaClean 453H10 1 HINWEIS Thermische Überbelastung durch Wärmezufuhr von außen Zerstörung des Produkts Setzen Sie die Elektrode keiner Heißluft oder anderen Wärmequellen aus 4 4 Patientenhinweise VORSICHT Allgemeiner Gebrauch von Elektroden Hautirritat...

Page 7: ...rletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs siehe Seite 11 VORSICHT Mechanische Belastung des Produkts Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Sch...

Page 8: ... HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife z B Ottobock DermaClean 453H10 1 Bringen Sie die Oberfläche der Elektrode nicht in Kontakt mit einem Spezialreiniger für Ottobock Kosmetikhandschuhe z B 640F12 5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang 1 St Sau...

Page 9: ... in die Steckverbindung schieben siehe Abb 2 3 Die Gehäuseinnenseite des Produkts und die Stiftkontakte mit Silikonfett 633F11 einfetten 4 Die Buchse des Elektrodenkabels mit Silikonfett 633F11 einfetten 5 Die Steckverbindung mit verbundenem Elektrodenkabel so tief wie mög lich in das Produkt eindrücken siehe Abb 3 6 Herausquellendes Silikonfett abwischen Elektrodenkabel tauschen 1 Das Elektrodenk...

Page 10: ...Dokument verwendet wird Für Schäden die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden haftet der Hersteller nicht 8 2 Markenzeichen Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen un terliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzei chenrechts und den Rechten der je...

Page 11: ...auswirken Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe und Sammel verfahren Anwendungsteil des Types BF Chargen Nummer 9 2 Technische Daten Umgebungsbedingungen Lagerung und Transport in der Ori ginalverpackung 15 C 5 F bis 60 C 140 F Lagerung und Transport ohne Ver packung 15 C 5 F bis 60 C 140 F max 80 relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend Betrieb 15 C...

Page 12: ...afe place The product 13E202 electrode is referred to simply as the product elec trode below These instructions for use provide you with important information on the use adaptation and handling of the product Instruct the patient in the proper use and care of the product The product may not be transferred to the patient without prior instruction Only put the product into use in accordance with the...

Page 13: ...r the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instructions Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible E g Consequence 1 in case of failure to observe the hazard E g Consequence 2 in case of failure to observe the hazard This symbol identifies activities actions that must be observed carried out in order...

Page 14: ...ble due to kinking or abrasion Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction Replace the damaged electrode cable immediately CAUTION Turning the adjustment regulator too far Injury due to faulty control or malfunction of the product Do not turn the adjustment regulator further than the noticeable stop CAUTION Slipping electrode Injury due to unexpected product behaviour a...

Page 15: ...53H10 1 Ottobock DermaClean NOTICE Thermal overloading due to external heat supply Destruction of the product Do not expose the electrode to hot air or other sources of heat 4 4 Patient information CAUTION General use of electrodes Skin irritation may occur under the electrodes After removing the prosthetic components check the skin beneath them for pressure sores and irritation Observe safety inf...

Page 16: ...e 20 CAUTION Mechanical stress on the product Injury due to faulty control or malfunction of the product Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts Check the product for visible damage before each use CAUTION Independent manipulation of the product Injury due to product damage or malfunction Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for u...

Page 17: ...p e g 453H10 1 Ottobock DermaClean Do not bring the surface of the electrodes into contact with a special cleaner for Ottobock cosmetic gloves e g 640F12 5 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery 1 pc 13E202 50 13E202 60 suction socket electrode 1 pc 13E80 adjustment tool 1 pc 647G334 instructions for use qualified personnel Additional scope of delivery for socket fabrication 1 pc 13E2...

Page 18: ...he plug connection with connected electrode cable as far as pos sible into the product see fig 3 6 Remove any silicone grease that seeps out Electrode cable replacement 1 Pull off the electrode cable at right angles to the product see fig 4 2 Cut off at least 5 mm of the electrode cable and push it back into the plug connection 6 2 Inserting the product 1 Apply 617H46 bonding agent into the groove...

Page 19: ...ntioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trademark laws and are the property of the respective owners All brands trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective owners Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such this does not justify the conclusion that the denotation ...

Page 20: ...ansport in original packaging 15 C 5 F to 60 C 140 F Storage and transport without pack aging 15 C 5 F to 60 C 140 F max 80 relative humidity non condensing Operation 15 C 5 F to 60 C 140 F max 80 relative humidity non condensing General information 13E202 50 13E202 60 Frequency 50 Hz 60 Hz Product service life 5 years Power supply All batteries compatible with the Ottobock Myosystem Frequency ban...

Page 21: ...r correctement le pro duit Il est interdit de remettre le produit au patient sans lui prodiguer ces ex plications Ne procédez à la mise en service du produit qu en vous conformant aux in formations figurant dans les documents fournis avec le produit 2 Description du produit 2 1 Fonctionnement Le produit reçoit les potentiels d action musculaire survenant à la surface de la peau lors d une activité...

Page 22: ...que n a pas été pris en compte par ex conséquence 2 si le risque n a pas été pris en compte Ce symbole désigne les activités actions à observer appliquer afin d écarter le risque 4 3 Consignes générales de sécurité AVERTISSEMENT Appareillage d enfants Blessure due à l ingestion de petites pièces Ne laissez jamais les enfants sans surveillance lors de l appareillage PRUDENCE Contact insuffisant des...

Page 23: ...ement inattendu du produit à la suite d un dysfonctionnement Remplacez immédiatement le câble d électrode endommagé PRUDENCE Rotation excessive du régulateur Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit Ne tournez pas le régulateur au delà de la butée PRUDENCE Glissement de l électrode Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une commande ...

Page 24: ...hiffon humide et un savon doux par ex Ottobock DermaClean 453H10 1 AVIS Surcharge thermique due à un apport de chaleur de l extérieur Destruction du produit N exposez pas l électrode à de l air chaud ou à d autres sources de chaleur 4 4 Consignes destinées au patient PRUDENCE Utilisation générale des électrodes Des irritations cutanées peuvent survenir sous les électrodes À chaque fois que vous re...

Page 25: ...atures autorisée Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit Évitez de séjourner dans des endroits où la température n est pas com prise dans la plage de températures autorisée consulter la page 29 PRUDENCE Sollicitation mécanique du produit Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit Protégez le produit contre les vibrations mécaniques...

Page 26: ...Téléphone portable GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7 m Téléphones sans fil DECT avec station de base 0 35 m WLAN routeurs points d accès 0 22 m Appareils Bluetooth produits d autres marques non autorisés par Ottobock 0 22 m AVIS Entretien non conforme du produit Dégradation du produit due à l utilisation de détergents inadaptés Nettoyez le produit uniquement avec un chiffon humide et un savon doux par ex...

Page 27: ...nique 646T3 3 2 6 1 Raccorder le produit 1 Si besoin raccourcissez le câble de l électrode 2 Introduisez le câble de l électrode avec le côté gris placé vers le haut jusqu à la butée dans le connecteur voir ill 2 3 Graissez l intérieur du boîtier du produit et les contacts électriques avec de la graisse de silicone 633F11 4 Appliquez de la graisse de silicone 633F11 sur la prise du câble de l élec...

Page 28: ...s procédures de col lecte et de retour des déchets 8 Informations légales 8 1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d un non respect de ce document notamment d une utilisation non conforme ou d une modification non autori sée du produi...

Page 29: ...les ordures ménagères non triées Une élimination non conforme aux dispo sitions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l environnement et la santé Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procé dures de collecte et de retour des déchets Pièce appliquée de la classe BF Numéro de lot 9 2 Caractéristiques techniques Conditions d en...

Page 30: ...nziona mento o eventi inaspettati I dati di contatto sono disponibili sul retro della copertina Conservare il presente documento Il prodotto Elettrodo 13E202 viene menzionato qui di seguito semplice mente con il termine prodotto elettrodo Queste istruzioni per l uso forniscono importanti informazioni sull utilizzo la regolazione e il trattamento del prodotto Istruire il paziente sull utilizzo e la...

Page 31: ...tenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici 4 2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza CAUTELA Il titolo indica la fonte e o il tipo di pericolo L introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza del le indicazioni per la sicurezza In caso di molteplici conseguenze esse so no contraddistinte come segue p e...

Page 32: ... filiale Ottobock di com petenza CAUTELA Errata regolazione degli elettrodi dovuta ad affaticamento muscola re Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto Il paziente deve rispettare alcune pause durante la regolazione degli elettrodi CAUTELA Danni al cavo dell elettrodo causati da piegature e schiacciamenti impropri del cavo Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del pr...

Page 33: ...e e le parti in metallo della protesi attraverso le fibre di carbonio AVVISO Cura non appropriata dell alloggiamento Danneggiamento dell alloggiamento dovuto all uso di diluenti come aceto ne benzina o simili Pulire l alloggiamento esclusivamente con un panno umido e sapone delicato ad es Ottobock DermaClean 453H10 1 AVVISO Sovraccarichi termici dovuti ad apporto di calore dall esterno Danni irrep...

Page 34: ...odotto o malfunzio namento Accertarsi che particelle solide o liquidi non penetrino all interno del prodotto CAUTELA Permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto Evitare la permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura am messo v pagina 38 CAUTELA Sollecitazione meccanica del prodotto Lesioni dovute a coma...

Page 35: ... GSM 900 0 99 m telefono cellulare GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7 m telefoni DECT cordless incl stazione base 0 35 m WLAN router access point 0 22 m dispositivi Bluetooth prodotti di altri produttori non approvati da Ottobock 0 22 m AVVISO Cura non appropriata del prodotto Danni del prodotto dovuti all utilizzo di detergenti non appropriati Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e sapone...

Page 36: ... 6 1 Collegamento del prodotto 1 Accorciare il cavo dell elettrodo in base alle esigenze 2 Infilare fino in fondo il cavo dell elettrodo nel connettore con il lato grigio rivolto verso l alto v fig 2 3 Lubrificare con grasso al silicone 633F11 il lato interno dell alloggiamen to del prodotto e i contatti 4 Lubrificare con grasso al silicone 633F11 la presa del cavo dell elettro do 5 Inserire alla ...

Page 37: ...ormità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto 8 2 Marchi Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illi mitatamente alle disposizioni previste dal ...

Page 38: ...salute Atte nersi alle disposizioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta Parte applicata di tipo BF Numero di lotto 9 2 Dati tecnici Condizioni ambientali Trasporto e immagazzinaggio nell imballaggio originale 15 C 5 F 60 C 140 F Trasporto e immagazzinaggio senza imballaggio 15 C 5 F 60 C 140 F max 80 di umidità relativa dell aria senza condensa Funzionamento...

Page 39: ...iento inesperado o incidente Los datos de contacto se encuentran al dorso Conserve este documento En lo sucesivo el producto Electrodo 13E202 se denominará simplemente producto o electrodo Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio nada con el empleo el ajuste y el manejo del producto Instruya al paciente en el correcto manejo y cuidado del producto De lo contrario n...

Page 40: ...es graves PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos 4 2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indi cación de seguridad En el caso de haber varias consecuencias se distin guir...

Page 41: ...jase a la sucursal de Ottobock correspondiente a su país PRECAUCIÓN Ajuste incorrecto de los electrodos debido a una fatiga muscular Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc to El paciente tiene que hacer pausas durante el ajuste de los electrodos PRECAUCIÓN Daños en el cable del electrodo por dobleces o fricción Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del ...

Page 42: ...do establezca el contacto procure que la piel no se ponga en contacto con las piezas metálicas de la prótesis a través de fibras de carbono AVISO Cuidado incorrecto de la carcasa Daños en la carcasa debidos a la utilización de disolventes como acetona gasolina u otros productos parecidos Limpie la carcasa únicamente con un paño húmedo y jabón suave p ej Ottobock DermaClean 453H10 1 AVISO Sobrecarg...

Page 43: ...AUCIÓN Entrada de suciedad y humedad en el producto Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto o a fallos de funcionamiento Procure que no penetren partículas sólidas ni líquidos en el producto PRECAUCIÓN Estancias en zonas fuera del margen de temperatura admisible Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc to Evite permanecer en lugares con tempera...

Page 44: ...do del producto de bido a una alteración de la comunicación interna de datos Por tanto se recomienda mantener las siguientes distancias mínimas respecto a estos dispositivos de comunicación de AF Teléfono móvil GSM 850 GSM 900 0 99 m Teléfono móvil GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7 m Teléfono inalámbrico DECT incluida la base 0 35 m Wi Fi router puntos de acceso 0 22 m Aparatos con Bluetooth productos de...

Page 45: ... producto hay que tener en cuenta los siguientes puntos La posición ideal del electrodo se ha determinado con el MyoBoy 757M11 X Change Tenga en cuenta las instrucciones de uso 647G265 El encaje ha sido elaborado según las especificaciones incluidas en el do cumento de información técnica 646T3 3 2 6 1 Conectar el producto 1 Recorte el cable del electrodo según se necesite 2 Introduzca el cable de...

Page 46: ...n to el producto se ajustará con una sensibilidad excesiva lo cual dificultará al paciente el control de su prótesis 7 Eliminación En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vigentes de su país en materia de eliminación de re siduos podrá tener consecuencias negativas para el medio ambiente y ...

Page 47: ...i va a productos sanitarios Sobre la base de los criterios de clasificación se gún el anexo IX de la directiva el producto se ha clasificado en la clase I La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva 9 Anexos 9 1 Símbolos utilizados Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables En alg...

Page 48: ...o de sensibilidad entre 2 000 y 100 000 veces más 1 Prefácio Português INFORMAÇÃO Data da última atualização 2016 05 23 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto Se tiver dúvidas sobre o produto p ex quanto à colocação em funci onamento utiliza...

Page 49: ...3 Uso 3 1 Finalidade O eletrodo destina se exclusivamente ao controle de próteses mioelétricas das extremidades superiores 3 2 Condições de uso O produto destina se exclusivamente à protetização em um único pacien te A utilização do produto em uma outra pessoa não é permitida por parte do fabricante 3 3 Qualificação A protetização de um paciente com o produto deve ser realizada somente por técnico...

Page 50: ...s sem vigilância durante a instalação dos eletro dos CUIDADO Contato insuficiente dos eletrodos com a pele Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto Certifique se de que as superfícies de contato dos eletrodos estejam se possível completamente em contato com a pele ilesa Caso sejam observadas fortes interferências de aparelhos eletrônicos a posição dos eletrodos deve ser ver...

Page 51: ...escontrolados do componente da prótese caso o eletrodo se desloque CUIDADO Penetração de líquidos Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto Atente para que não haja a penetração de líquidos no produto Não use o produto em próteses de banho CUIDADO Estabelecimento de uma conexão da pele com as peças metálicas da prótese na utilização de fibras de carbono Lesão decorrente do c...

Page 52: ...al de utiliza ção CUIDADO Cabo de eletrodo danificado Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado por comando descontrolado do componente protético Desligue o sistema e entre em contato com o técnico ortopédico CUIDADO Utilização de um produto danificado Lesão devido à falha de funcionamento do produto Antes de usar verificar externamente se todas as peças do produto es tão em ...

Page 53: ... abertura e o reparo do produto assim como o reparo de componen tes danificados só podem ser efetuados por técnicos autorizados da Ottobock CUIDADO Distância pequena demais até dispositivos de comunicação RF por ex telefones celulares dispositivos Bluetooth dispositivos WLAN Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comunicação interna de dados Recomendamos ...

Page 54: ...dutos MyoBoy 757M11 X Change Cabo de eletrodo 13E129 1 agente adesivo 617H46 6 Estabelecimento da operacionalidade Pré requisito para o uso do produto Para o uso do produto devem ser observados os seguintes pontos A posição ideal do eletrodo foi determinada com o MyoBoy 757M11 X Change Observar o manual de utilização 647G265 O encaixe foi fabricado de acordo com as especificações contidas na Infor...

Page 55: ...ontrole por no mínimo 2 segundos Se isso não for observado o produto será ajustado com uma sensibilidade excessiva que dificultará o controle da prótese pelo paciente 7 Eliminação Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo Uma eliminação contrária às respectivas dis posições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambien te e à saúde Favor o...

Page 56: ...da Diretiva europeia 93 42 CEE para dispositivos médicos Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva o produto foi classificado como pertencente à Clas se I A Declaração de Conformidade portanto foi elaborada pelo fabrican te sob responsabilidade exclusiva de acordo com o anexo VII da Diretiva 9 Anexos 9 1 Símbolos utilizados Declaração de Conformidade de acordo co...

Page 57: ...aixa de sensibilidade 2 000 100 000 vezes 1 Voorwoord Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update 2016 05 23 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en scha de aan het product te voorkomen Leer de gebruiker hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij dit veilig kan doen Neem contact op met de f...

Page 58: ... door het product uitgefilterd 3 Gebruik 3 1 Gebruiksdoel Het product is uitsluitend bedoeld voor het besturen van componenten van myo elektrische prothesen voor de bovenste ledematen 3 2 Gebruiksvoorwaarden Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt Het pro duct is door de fabrikant niet goedgekeurd voor gebruik door een tweede persoon 3 3 Kwalificatie Patiënten mogen alleen...

Page 59: ...akt VOORZICHTIG Onvoldoende huidcontact van de elektroden Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product Zorg er zo mogelijk voor dat de huid waarop de contactvlakken van de elektroden komen te liggen helemaal gaaf is Indien er sterke storingen door elektronische apparatuur waarneem baar zijn moet de positionering van de elektroden worden gecontro leerd en moeten de elektro...

Page 60: ...de prothesecomponent bij verschuiving van de elektrode ongecontroleerde bewegingen kan gaan maken VOORZICHTIG Binnendringen van vocht Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product Zorg ervoor dat er geen vocht in het product binnendringt Gebruik het product niet voor zwemprothesen VOORZICHTIG Maken van een verbinding van de huid met de metalen delen van de prothese bij geb...

Page 61: ...riften uit de gebruiksaanwijzing in acht VOORZICHTIG Beschadigde elektrodekabel Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een ongecontroleerde aansturing van de prothesecomponent Schakel het systeem uit en ga ermee naar uw orthopedisch instrument maker VOORZICHTIG Gebruik van een beschadigd product Verwonding door functie uitval van het product Controleer vóór gebruik aan de...

Page 62: ...even werk zaamheden mag u niets aan het product wijzigen Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF communicatieapparaten bijv mobiele tele foons Bluetooth apparaten wifi apparaten Verwonding door onv...

Page 63: ...oker 1 st gietmal voor binnenkoker 13E203 1 st ingietmal voor buitenkoker 13E204 2 st platkopschroef met binnenzeskant 503F3 2 st ingietplaat met boorgat 507S15 In aanvulling hierop zijn de volgende producten nodig MyoBoy 757M11 X Change elektrodekabel 13E129 1 st hechtmiddel 617H46 6 Gebruiksklaar maken Voorwaarden voor het gebruik van het product Voor het gebruik van het product moeten de volgen...

Page 64: ...heid van het product in zie afb 6 2 Stel de gevoeligheid na een pauze van 10 tot 15 minuten bij INFORMATIE De patiënt moet de maximumwaarde voor de betreffende besturing mini maal 2 seconden kunnen vasthouden Wanneer hiermee geen rekening wordt gehouden wordt het product te gevoelig ingesteld en is het moeilij ker voor de patiënt om zijn prothese te besturen 7 Afvalverwerking Dit product mag niet ...

Page 65: ...echten van derden 8 3 CE conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93 42 EEG betreffende medische hulpmiddelen Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtli...

Page 66: ... för senaste uppdatering 2016 05 23 Läs igenom detta dokument noggrant innan du använder produkten Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person och produktska dor Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten Om du har frågor om produkten t ex angående idrifttagning använd ning underhåll oväntade drifttillstånd eller händelser ber vi dig kon takta tillverkaren Kontaktup...

Page 67: ...rodukten används av en ytterligare person 3 3 Kvalifikation En brukare får bara försörjas med produkten av en ortopedingenjör 4 Säkerhet 4 1 Varningssymbolernas betydelse VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks och skaderisker OBSERVERA Varning för möjliga olycks och skaderisker ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador 4 2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar OBSERVERA Rubriken betecknar...

Page 68: ...en i ditt land om störningarna inte åtgärdas el ler om du inte skulle vara nöjd med resultatet av inställningarna eller det valda programmet OBSERVERA Felaktig elektrodinställning på grund av muskeluttröttning Risk för personskador p g a felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten Brukaren måste lägga in pauser under elektrodinställningen OBSERVERA Skada på elektrodkabeln till följd av...

Page 69: ...ERA Upprättande av förbindelse från huden till protesens metalldelar vid användning av kolfiber Personskador på grund av att produkten beter sig oväntat på grund av att störningar fortplantas via kolfibern Se till att inga förbindelser via kolfiber uppstår mellan huden och prote sens metalldelar vid tillverkningen ANVISNING Felaktig skötsel av höljet Risk för skador på höljet om lösningsmedel anvä...

Page 70: ...tt produkten slutar fungera Kontrollera före användning att inga produktdelar uppvisar skador Låt genast reparera skador på produkten OBSERVERA Inträngning av smuts och fukt i produkten Personskador på grund av att produkten beter sig oväntat eller fungerar felaktigt Se till att varken fasta föremål eller vätskor kan tränga in i produkten OBSERVERA Vistelse i områden utanför det tillåtna temperatu...

Page 71: ...or till följd av att produkten beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i den interna datakommunikationen Vi rekommenderar därför att hålla minst följande avstånd till dessa hög frekventa kommunikationsenheter Mobiltelefon GSM 850 GSM 900 0 99 mm Mobiltelefon GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7 m Trådlösa DECT telefoner inkl basstation 0 35 m WLAN router accesspunkter o s v 0 22 m Bluetooth en...

Page 72: ...illkor för produktanvändning Ta hänsyn till följande när produkten ska användas Elektrodernas idealiska position erhålls med hjälp av MyoBoy 757M11 X Change Observera bruksanvisningen 647G265 Hylsan tillverkas enligt anvisningarna i den tekniska informationen 646T3 3 2 6 1 Ansluta produkten 1 Korta av elektrodkabeln efter behov 2 Skjut in elektrodkabeln i kontakten med den gråa sidan uppåt tills k...

Page 73: ...m helst med osorterade hus hållssopor En avfallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha en skadlig inverkan på miljö och hälsa Följ de anvisningar som gäller för avfallshantering och återvinning från ansvarig myndighet i respektive land 8 Juridisk information 8 1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta do...

Page 74: ... tillsammans med osorterade hushållssopor En avfallshantering som inte motsva rar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha skadlig inver kan på miljö och hälsa Följ de anvisningar som gäller för avfalls hantering och återvinning från ansvarig myndighet i respektive land Användningskomponent av typ BF Partinummer 9 2 Tekniska uppgifter Omgivningsförhållanden Förvaring och transport i originalfö...

Page 75: ...taktoplysningerne på bagsiden Opbevar dette dokument til senere brug Produktet elektrode 13E202 kaldes i det følgende kun produkt elektrode Denne brugsanvisning indeholder vigtige informationer om anvendelsen indstillingen og håndteringen af produktet Instruer patienten i rigtig håndtering og pleje af produktet Det er ikke tilladt at udlevere produktet til patienten uden forudgående instruktion Ta...

Page 76: ...eskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerheds anvisningerne Såfremt der er flere følgevirkninger fremhæves disse som følger f eks Følgevirkning 1 ved tilsidesættelse af risikofaktor f eks Følgevirkning 2 ved tilsidesættelse af risikofaktor Aktiviteter aktioner som skal overholdes gennemføres for at afværge ri sikoen markeres med dette symbol 4 3 Generelle sikkerhedsanvisninger ADVAR...

Page 77: ...er slitage Tilskadekomst som følge af en uventet reaktion fra produktet grundet fejl funktion Udskift omgående det beskadigede elektrodekabel FORSIGTIG Overdrejning af indstillingsmekanismen Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet Drej ikke indstillingsmekanismen længere end det mærkbare anslag FORSIGTIG Bortglidning af elektroden Tilskadekomst pga uventet reakti...

Page 78: ...fugtig klud og mild sæbe f eks Ottobock DermaClean 453H10 1 BEMÆRK Termisk overbelastning på grund af varmetilførsel udefra Ødelæggelse af produktet Udsæt ikke elektroden for varmluft eller andre varmekilder 4 4 Patientinformation FORSIGTIG Generel brug af elektroder Risiko for hudirritationer under elektroderne Når protesekomponenterne er taget af skal huden kontrolleres for tryksteder og irritat...

Page 79: ...af produktet Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet Udsæt ikke produktet for mekaniske vibrationer eller stød Kontroller produktet for synlige skader før hver brug FORSIGTIG Selvudført manipulation på produktet Tilskadekomst grundet beskadiget produkt eller fejlfunktion Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer p...

Page 80: ...ugtig klud og mild sæbe f eks Ottobock DermaClean 453H10 1 Rengør eller berør ikke elektrodens overflade med et specialrensemid del til Ottobock kosmetikhandsker f eks 640F12 5 Leveringsomfang og tilbehør Leveringsomfang 1 stk sugehylsterelektrode 13E202 50 13E202 60 1 stk indstillingsstift 13E80 1 stk brugsanvisning faguddannet personale 647G334 Leveringen omfatter også dele til hylsterfremstilli...

Page 81: ...et tilsluttede elektrodekabel så dybt ind i pro duktet som muligt se ill 3 6 Tør overskydende silikonefedt af Udskift elektrodekablet 1 Træk elektrodekablet af når det står vinkelret i forhold til produktet se ill 4 2 Elektrodekablet afkortes med mindst 5 mm Herefter skubbes det igen ind i stikforbindelsen 6 2 Isættelse af produktet 1 Anbring klæbemidlet 617H46 i elektrodepolstringens rille se ill...

Page 82: ...okument overholder uind skrænket alle de bestemmelser der gælder for de til enhver tid gældende varedeklarationsrettigheder og de pågældende ejeres rettigheder Alle her betegnede mærker handelsnavne eller firmanavne kan være regi strerede varemærker som de pågældende indehavere har rettighederne til Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne der anvendes i nærværen de dokument kan det ikke udel...

Page 83: ...allage 15 C 5 F til 60 C 140 F Opbevaring og transport uden em ballage 15 C 5 F til 60 C 140 F maks 80 relativ luftfugtighed ik ke kondenserende Drift 15 C 5 F til 60 C 140 F maks 80 relativ luftfugtighed ik ke kondenserende Generelt 13E202 50 13E202 60 Frekvens 50 Hz 60 Hz Produktets levetid 5 år Spændingsforsyning Alle batterier der er beregnet til Ottobock myo systemet Frekvensbåndbredde 90 450...

Page 84: ...leży poinstruować o prawidłowym użytkowaniu i pielęgnacji pro duktu W przypadku braku instruktażu przekazanie produktu pacjentowi jest niedozwolone Produkt należy uruchomić tylko zgodnie z informacjami które zawarte są w dołączonych dokumentach 2 Opis produktu 2 1 Funkcja Produkt odbiera potencjał czynnościowy mięśni występujący na powierzchni skóry podczas czynności mięśni Produkt filtruje niepoż...

Page 85: ...orowania niebezpieczeństwa np Konsekwencja nr 2 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa Czynności działania których należy przestrzegać przeprowadzić aby zapobiec niebezpieczeństwu zostały określone tym symbolem 4 3 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Zaopatrzenie dzieci Urazy wskutek połknięcia drobnych części Podczas zaopatrzenia nigdy nie należy pozostawiać dzieci bez nadzoru PRZESTR...

Page 86: ...prawidłowym funkcjonowaniem Należy niezwłocznie wymienić uszkodzony kabel elektrody PRZESTROGA Przekręcenie regulatora Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk tu Nie należy przekręcać regulatora poza zakres odczuwalnego oporu PRZESTROGA Przesunięcie się elektrody Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu spowodowane go niekontrolowanym zasterowaniem podze...

Page 87: ...ie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem np Ottobock DermaClean 453H10 1 NOTYFIKACJA Przeciążenie termiczne wskutek dopływu ciepła z zewnątrz Zniszczenie produktu Elektrody nie należy poddawać działaniu gorącego powietrza lub inny ch źródeł ciepła 4 4 Wskazówki dla pacjenta PRZESTROGA Ogólne stosowanie elektrod Podrażnienia skóry pod elektrodami są możliwe Po ściągnięciu komponentów protezowych należ...

Page 88: ...iu produk tu Należy unikać przebywania w obszarze działania niedopuszczanej tem peratury patrz stona 92 PRZESTROGA Przeciążenie mechaniczne produktu Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk tu Produktu nie należy poddawać działaniu mechanicznych wibracji lub uderzeń Przed każdym uruchomieniem produkt należy sprawdzić pod kątem widocznych uszkodzeń PRZESTROGA Samodziel...

Page 89: ...prawidłowa pielęgnacja produktu Uszkodzenie produktu wskutek stosowania niewłaściwych środków czysz czących Produkt należy czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem np Ottobock DermaClean 453H10 1 Powierzchnię elektrody nie należy czyścić specjalnym środkiem czysz czącym do rękawic kosmetycznych Ottobock np 640F12 5 Skład zestawu i osprzęt Skład zestawu 1 szt elektroda do leja podciśnie...

Page 90: ...ego szarą stroną do góry patrz ilustr 2 3 Stronę wewnętrzną obudowy produktu i styki silikonowe należy natłuścić za pomocą smaru silikonowego 633F11 4 Gniazdo kabla elektrody należy natłuścić za pomocą smaru silikonowego 633F11 5 Połączenie wtykowe z podłączonym kablem elektrody należy wcisnąć naj głębiej do produktu patrz ilustr 3 6 Nadmiar smaru silikonowego należy wytrzeć Wymiana kabla elektrod...

Page 91: ...awartymi w niniejszym dokumencie Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu producent nie odpowiada 8 2 Znak firmowy Wszystkie określenia wymienione w danym dokumencie podlegają w stopniu nieograniczonym zarządzeniom obowiązującemu prawu używania znaków zastrzeżonych i prawom po...

Page 92: ...aściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpa dów Część aplikacyjna typu BF Numer serii 9 2 Dane techniczne Warunki otoczenia Przechowywanie i transport w orygi nalnym opakowaniu 15 C 5 F do 60 C 140 F Przechowywanie i transport bez opakowania 15 C 5 F do 60 C 140 F Względna wilgotność powietrza maks 80 brak skraplania Eksploatacja 15 C 5 F do 60 C 140 F Względna wilgotn...

Page 93: ...l A kapcsolati adatokat a hátoldalon találja meg Őrízze meg ezt a dokumentumot A 13E202 elektródát a továbbiakban csak terméknek elektródának nevez zük Ez a használati utasítás fontos információkat nyújt Önnek a termék használa táról beállításáról és kezeléséről Oktassa ki a pacienst a termék szakszerű ápolásáról és kezeléséről Kiokta tás nélkül ne adja át a paciensnek A terméket csak a kísérő dok...

Page 94: ...leírja a biztonsági tanácsok be nem tartásának következményeit Ha többféle következmény létezik ezeket a következő módon mutatjuk be pl A veszély figyelmen kívül hagyásának 1 következménye pl A veszély figyelmen kívül hagyásának 2 következménye Ezzel a jelképekkel jelölünk olyan tevékenységeket beavatkozásokat amelyeket be kell tartani végre kell hajtani a veszély megelőzéséhez 4 3 Általános bizto...

Page 95: ...dása megtörés vagy ledörzsölés miatt Sérülés a termék hibás működése folytán fellépő nem várt viselkedés miatt A sérült elektródakábelt haladéktalanul cserélje ki VIGYÁZAT A beállító szabályozó túlforgatása Sérülés a termék hibás vezérlése vagy működése miatt A beállító szabályozót ne forgassa túl az érezhető ütközőn VIGYÁZAT Az elektróda félrecsúszása Sérülés a termék protézis alkatrésze irányíta...

Page 96: ...lean 453H10 1 tisztítsa ÉRTESÍTÉS Termikus túlterhelés kívülről történő hővezetés miatt A termék tönkremenetele Zárja el az elektródát forró levegőtől vagy egyéb hőforrásoktól 4 4 Pacienstájékoztató VIGYÁZAT Az elektródák általános felhasználása Az elektródák alatt bőrirritáció keletkezhet A protéziskomponens levétele után vizsgálja meg az alatta lévő bőr fel színén az irritációra utaló jeleket Ta...

Page 97: ...GYÁZAT A termék mechanikus terhelése Sérülés a termék hibás vezérlése vagy működése miatt Ne tegye ki a terméket mechanikus rezgésnek vagy ütésnek A termék minden használatba vétele előtt vizsgálja meg a látható sérülé sek végett VIGYÁZAT A termék önhatalmú manipulálása Sérülés a termék károsodása vagy működési hibája miatt A jelen használati utasításban leírt munkákon kívül egyéb módon nem szabad...

Page 98: ...s kendővel és enyhe szappannal z B Ottobock DermaClean 453H10 1 tisztítsa Az elektróda felülete ne érintkezzen az Ottobock 640F12 jelű kozmetikai kesztyűhöz való speciális tisztítószerrel sem 5 Szállítási terjedelem és tartozékok Szállítási terjedelem 1 db elektróda vákuumos tokhoz 13E202 50 13E202 60 1 db beállító tüske 13E80 1 db Használati utasítás szakszemélyzeti 647G334 további szállítási ter...

Page 99: ...tlakozót a bekötött elektródakábellel a lehető legmélyebbre nyomja be a termékbe ld 3 ábra 6 A kitüremkedő szilikonzsírt törölje le Az elektródakábel cseréje 1 Az elektródakábelt a termékhez derékszögben húzza le ld 4 ábra 2 Legalább 5 mm t vágjon le az elektródakábelből és dugja vissza a dugós összekötőbe 6 2 A termék alkalmazása 1 Az elektródapárna rovátkájába vigyen be 617H46 jelű tapadás közve...

Page 100: ...ban szereplő valamennyi megnevezés korlátozás nélkül az érvényben lévő védjegyzési és az adott tulajdonosi jogok alá tartozik Valamennyi itt megnevezett márka kereskedelmi megnevezés vagy cégnév lehet bejegyzett márkanév is az adott tulajdonos jogai alá tartozik A jelen dokumentumban használt márkák közül kifejezetten hiányzó megne vezésből nem következik hogy arra a megnevezésre nem vonatkozik ha...

Page 101: ...ti cso magolásban 15 C 5 F 60 C 140 F Tárolás és szállítás csomagolás nél kül 15 C 5 F 60 C 140 F legfeljebb 80 os relatív páratarta lom nem lecsapódó Üzemelés 15 C 5 F 60 C 140 F legfeljebb 80 os relatív páratarta lom nem lecsapódó Általános 13E202 50 13E202 60 Frekvencia 50 Hz 60 Hz A termék élettartama 5 év Feszültségellátás Az Ottobock Myosystem számára tervezett vala mennyi akkumulátor Frekve...

Page 102: ...kt předán pacientovi bez řádného zaškolení Uvádějte produkt do provozu pouze podle informací v dodané průvodní do kumentaci 2 Popis produktu 2 1 Funkce Produkt snímá svalové potenciály objevující se na povrchu pokožky při svalo vé aktivitě Produkt odfiltruje nežádoucí rušivé signály 3 Použití 3 1 Účel použití Produkt je určen k použití výhradně pro řízení myoelektrických komponentů protéz horních ...

Page 103: ...olknutí malých dílů Při vybavování nenechávejte děti nikdy bez dozoru POZOR Nedostatečný kontakt elektrod s kůží Poranění v důsledku chyb řízení nebo chybné funkce produktu Dbejte na to aby kontaktní plochy elektrod dosedaly pokud možno ce lou plochou na neporušenou pokožku Pokud by bylo patrné že dochází k silnému rušení vlivem elektronic kých zařízení je nutné polohu elektrod zkontrolovat a příp...

Page 104: ...důsledku sklouznutí elektrody může do jít k nekontrolovaným pohybům komponentů protézy POZOR Nebezpečí vniknutí kapalin Poranění v důsledku chyb řízení nebo chybné funkce produktu Dbejte na to aby do produktu nevnikly žádné kapaliny Nepoužívejte produkt pro koupací protézy POZOR Vytvoření spojení pokožky ke kovovým dílům protézy při použití kar bonových vláken Poranění při nečekaném chování produk...

Page 105: ... Poranění při nepředvídatelném chování produktu v důsledku nekontrolova ného řízení komponentů protézy Vypněte systém a okamžitě navštivte vašeho ortotika protetika POZOR Používání poškozeného produktu Poranění v důsledku výpadku funkce produktu Před použitím zkontrolujte z vnějšku zda jsou všechny díly produktu ne poškozené V případě poškození nechte produkt ihned opravit POZOR Vniknutí nečistot ...

Page 106: ...nálem certifikovaným fou Ottobock POZOR Příliš malý odstup od VF komunikačních zařízení např mobilní tele fony zařízení Bluetooth zařízení WLAN Poranění vlivem nečekaného chování produktu v důsledku poruchy interní datové komunikace Proto doporučujeme aby byly dodržovány od těchto VF komunikačních zařízení následující minimální odstupy mobilní telefon GSM 850 GSM 900 0 99m mobilní telefon GSM 1800...

Page 107: ...bel elektrody 13E129 1 ks Adhezní prostředek 617H46 6 Příprava k použití Předpoklady pro používání produktu Pro používání produktu musí být respektovány následující body Ideální poloha elektrody byla zjištěna pomocí zařízení MyoBoy 757M11 X Change Dodržujte pokyny v návodu k použití 647G265 Pahýlové lůžko bylo vyrobeno podle postupu v Technických informacích 646T3 3 2 6 1 Připojení produktu 1 Zkra...

Page 108: ...kvidace Tento produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunál ním odpadem Pokud nebude likvidace odpadu řádně prováděna pod le předpisů může to mít škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví Dodržujte místní předpisy pro odevzdávání a sběr odpadu 8 Právní ustanovení 8 1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek pokud je používán dle postupů a po kynů uvedených v tomto...

Page 109: ... této směrnice 9 Přílohy 9 1 Použité symboly Prohlášení shody podle platných evropských směrnic Tento produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komu nálním odpadem Pokud nebude likvidace odpadu řádně prová děna podle předpisů může to mít škodlivý dopad na životní pro středí a zdraví Dodržujte místní předpisy pro odevzdávání a sběr odpadu Aplikační část typu BF Číslo šarže 9 2 Technické úd...

Page 110: ...întrebări referitoare la produs de ex la punerea în funcţiune utilizare întreţinere funcţionare sau in cidente neaşteptate Găsiţi datele de contact pe verso Păstraţi acest document Produsul Electrod 13E202 este denumit în cele ce urmează numai ca pro dus electrod Aceste instrucţiuni de utilizare vă oferă informaţii importante referitoare la uti lizarea reglarea şi manipularea produsului Instruiţi ...

Page 111: ...ente sau rănire gravă ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice 4 2 Structura instrucţiunilor de siguranţă ATENŢIE Titlul desemnează sursa şi sau tipul pericolului Introducerea descrie urmările în cazul nerespectării indicaţiilor de sigu ranţă Dacă sunt indicate multe urmări acestea sunt prezentate în mod...

Page 112: ...lei Ottobock responsabilă în ţara dumne avoastră ATENŢIE Reglarea incorectă a electrodului datorită oboselii muşchilor Accidentare cauzată de erori de comandă sau de disfuncţionalitatea produ sului Pacientul trebuie să facă pauze în timpul reglării electrozilor ATENŢIE Deteriorarea cablului electrodului prin îndoire sau frecare Accidentare cauzată de comportament neaşteptat al produsului ca urmare...

Page 113: ...abricare aveţi grijă să nu se realizeze nici o legătură prin fibrele de carbon între piele şi componentele metalice ale protezei INDICAŢIE Îngrijirea necorespunzătoare a carcasei Deteriorarea carcasei din cauza utilizării de solvenţi cum ar fi acetona benzina ş a asemănătoare Curăţaţi carcasa exclusiv cu o lavetă moale umedă şi săpun neagresiv de ex Ottobock DermaClean 453H10 1 INDICAŢIE Suprasarc...

Page 114: ...rtament neaşteptat al produsului sau a dis funcţionalităţilor Aveţi grijă ca în produs să nu pătrundă particule solide sau lichid ATENŢIE Prezenţa în zone în afara domeniului de temperaturi admis Accidentare cauzată de erori de comandă sau de disfuncţionalitatea produ sului Evitaţi prezenţa în zone în afara domeniului de temperaturi admis vezi pagina 118 ATENŢIE Solicitare mecanică a produsului Ac...

Page 115: ...ceste aparate de comunicaţie HF Telefon mobil GSM 850 GSM 900 0 99m Telefon mobil GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0 7m Telefon fără fir DECT inclusiv staţia de bază 0 35m WLAN Router Access Points 0 22m Aparate bluetooth produse străine care nu sunt autorizate de Ottobock 0 22m INDICAŢIE Îngrijirea necorespunzătoare a produsului Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţat neadecva te ...

Page 116: ... produsului 1 Scurtaţi cablul electrodului cât este necesar 2 Introduceţi cablul electrodului cu partea gri în sus până la opritor în co nectorul cu fişă vezi fig 2 3 Lubrifiaţi interiorul carcasei produsului şi contactele cu ştift cu vaselină siliconică 633F11 4 Aplicaţi vaselină siliconică 633F11 în mufa cablului de electrod 5 Introduceţi conexiunea cu fişă cu cablul de electrod legat cât mai ad...

Page 117: ...este utilizat con form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document Producătorul nu răs punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului 8 2 Mărci Toate denumirile din prezentul document sunt în deplină conformitate cu prevederile dreptului corespunzător de marcă înregistrată precum ...

Page 118: ...u găm să respectaţi prevederile autorităţii competente privind pro cedurile de returnare şi colectare valabile în ţara dvs Piesă aplicată a tipului BF Număr şarjă 9 2 Date tehnice Condiţii de mediu Depozitare şi transport în ambalajul original 15 C 5 F până la 60 C 140 F Depozitare şi transport fără ambalaj 15 C 5 F până la 60 C 140 F Umiditate atmosferică relativă max 80 fără condens Utilizare 15...

Page 119: ... naći ćete na poleđini Sačuvajte ovaj dokument U daljnjem se tekstu proizvod elektroda 13E202 naziva i proizvod elektro da Ove upute za uporabu daju vam važne informacije o uporabi i namještanju proizvoda te rukovanju njime Pacijenta uputite u pravilno rukovanje proizvodom i njegovu njegu Zabranje na je predaja pacijentu bez poduke Proizvod puštajte u pogon samo u skladu s informacijama u priložen...

Page 120: ... vrstu opasnosti U uvodu su opisane posljedice nepridržavanja sigurnosne napomene Po stoji li više posljedica one su označene na sljedeći način npr 1 posljedica nepridržavanja opasnosti npr 2 posljedica nepridržavanja opasnosti Ovim simbolom označuju se radnje postupci kojih se valja pridržavati koje valja provesti kako bi se izbjegla opasnost 4 3 Opće sigurnosne napomene UPOZORENJE Zbrinjavanje d...

Page 121: ...m ili guljenjem Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed neispravnosti Odmah zamijenite oštećeni kabel elektrode OPREZ Prekomjerna vrtnja regulatora za namještanje Ozljeda uslijed pogrešnog upravljanja ili neispravnosti proizvoda Regulator za namještanje nemojte vrtjeti preko osjetnog graničnika OPREZ Klizanje elektrode Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed nekontr...

Page 122: ...rećenje zbog dovoda topline izvana Uništenje proizvoda Elektrodu ne izlažite vrućem zraku ili drugim izvorima topline 4 4 Napomene za pacijenta OPREZ Općenita uporaba elektroda Moguće je nadraženje kože ispod elektroda Nakon skidanja komponente proteze provjerite ima li na koži ispod nje dekubitusa i nadražaja Pridržavajte se sigurnosnih napomena u uputama za uporabu OPREZ Oštećeni kabel elektrode...

Page 123: ...osti proizvoda Proizvod nemojte izlagati mehaničkim vibracijama ili udarcima Prije svake primjene provjerite ima li na proizvodu vidljivih oštećenja OPREZ Samostalno poduzete manipulacije na proizvodu Ozljeda uslijed oštećenja ili neispravnosti proizvoda Na proizvodu ne smijete provoditi nikakve manipulacije osim radova opisanih u ovim uputama za uporabu Otvaranje i popravljanje proizvoda odnosno ...

Page 124: ... krpom i blagim sapunom npr Ottobock DermaClean 453H10 1 Površinu elektrode nemojte dodirivati posebnim deterdžentom za kozmetičke rukavice proizvođača Ottobock npr 640F12 5 Sadržaj isporuke i dodatna oprema Sadržaj isporuke 1 kom elektrode vakuumskog drška 13E202 50 13E202 60 1 kom zatika za namještanje 13E80 1 kom uputa za uporabu stručno osoblje 647G334 dodatan sadržaj isporuke za izradu drška ...

Page 125: ...ičnu spojnicu s povezanim kabelom elektrode čim dublje utisnite u proizvod vidi sl 3 6 Obrišite silikonsku mast koja izađe Zamjena kabela elektrode 1 Kabel elektrode izvucite pod desnim kutom u odnosu na proizvod vidi sl 4 2 Odrežite najmanje 5 mm s kabela elektrode pa ga ponovno gurnite u utičnu spojnicu 6 2 Postavljanje proizvoda 1 Ljepilo 617H46 nanesite u žlijeb jastučića elektrode vidi sl 5 2...

Page 126: ...je označene marke trgovačka imena ili tvrtke mogu biti zaštićene marke na koje se primjenjuju odredbe o zaštiti prava vlasnika Ako nedostaje eksplicitna oznaka za marke upotrijebljene u ovom dokumen tu ne može se zaključiti da naziv ne podliježe pravu trećih osoba 8 3 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93 42 EEZ za medicinske proizvode Na temelju krite...

Page 127: ...naponom sve baterije predviđene za sustav Myo proizvođača Ottobock Širina frekvencijskog pojasa 90 450 Hz Područje osjetljivosti 2 000 100 000 struko 1 Önsöz Türkçe BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi 2016 05 23 Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde oku yunuz Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesi...

Page 128: ...üzerinde meydana gelen kas aksiyonu potansiyellerini azaltır Ürün istenmeyen arıza sinyallerini filtreler 3 Kullanım 3 1 Kullanım amacı Ürün sadece üst ekstremitelerin myoelektrikli protez parçalarının kumandası için kullanılmalıdır 3 2 Kullanım koşulları Ürün sadece bir hastada kullanım için uygundur Ürünün başka bir kişide kullanılmasına üretici tarafından izin verilmez 3 3 Kalifikasyon Ürün bir...

Page 129: ...a Uygulama esnasında çocuklar gözetimsiz bırakılmamalıdır DİKKAT Elektrotların yetersiz cilt teması Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir Elektrot temas yüzeylerinin çıplak cilde mümkün olduğunca tüm yüzey leriyle temas etmesine dikkat edin Elektronik cihazlar nedeniyle rahatsızlıklar gözlemlenirse elektrotların konumu kontrol edilmeli ve gerekirse değ...

Page 130: ...meyen bir etkisi sonucu yaralanma meydana gelebilir Elektrot kaymasının protez bileşenlerinin kontrolsüz hareketine neden olduğu yönünde hasta bilgilendirilmelidir DİKKAT Sıvının ürüne nüfuz etmesi Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir Ürüne sıvı girişi olmamasına dikkat edilmelidir Ürün yıkanma yüzme protezi olarak kullanılmamalıdır DİKKAT Karbon fibe...

Page 131: ...tarafında cilt iritasyonlarının olması mümkündür Protez bileşenleri çıkarıldıktan sonra bunun altında bulunan cilt ve baskı yerleri uyarma bakımından kontrol edilmelidir Kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız DİKKAT Hasarlı elektrot kablosu Protez bileşenlerinin kontrolsüz kumandası nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisi sonucu yaralanma meydana gelebilir Sistemi kapatın ve or...

Page 132: ...r meydana gelir Ürün mekanik titreşimlere veya darbelere maruz bırakılmamalıdır Ürün her kullanımdan önce görünür hasarlar bakımından kontrol edil melidir DİKKAT Üründe kendinizin yaptığı manipülasyonlar Ürünün hatalı fonksiyonu veya hasarı nedeniyle yaralanmalar meydana gele bilir Ürün üzerinde bu kullanım kılavuzunda belirtilen çalışmalar haricinde başka manipülasyon yapılmamalıdır Ürünün açılma...

Page 133: ...umuşak sabun ile temizleyiniz örn Ottobock DermaClean 453H10 1 Elektrotun yüzeyini Ottobock kozmetik eldivenleri için özel üretilmiş olan temizleyiciler örn 640F12 ile temas ettirmeyin 5 Teslimat kapsamı ve aksesuar Teslimat kapsamı 1 ad vakumlu soket elektrotu 13E202 50 13E202 60 1 ad ayar pimi 13E80 1 ad kullanma kılavuzu uzman personel 647G334 Soket hazırlama için ilave teslimat kapsamı 1 ad iç...

Page 134: ...ket bağlantısı bağlı olan elektrot kablosu ile mümkün olduğunca deri ne ürünün içine kadar bastırılmalıdır bkz Şek 3 6 Dışarı taşan silikon yağ silinmelidir Elektrot kablosunun değiştirilmesi 1 Elektrot kablosu doğru açı ile bkz Şek 4 çıkarılmalıdır 2 Elektrot kablosudan en az 5 mm kesilmeli ve tekrar soket bağlantısına itil melidir 6 2 Ürünün yerleştirilmesi 1 Yapıştırıcı 617H46 elektrot ped yivi...

Page 135: ...n tüm ticari markalar ticari isimler veya firma isimleri tescilli ticari markalar olabilir ve kendi sahiplerinin haklarının hükümlerine tabidir Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilme mesi sonucunda isim hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır 8 3 CE Uygunluk açıklaması Bu ürün 93 42 EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir Kl...

Page 136: ...Myo sistem için tüm ön görülen aküler Frekans bant genişliği 90 450 Hz Hassasiyet bölgesi 2 000 100 000 katı 1 Πρόλογος Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης 2016 05 23 Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του πρ...

Page 137: ...κή δραστηριότητα στην επιδερμίδα Το προϊόν φιλτράρει και απομα κρύνει τα ανεπιθύμητα παρεμβαλλόμενα σήματα 3 Χρήση 3 1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στον έλεγχο των μυοηλε κτρικών προθετικών εξαρτημάτων άνω άκρων 3 2 Συνθήκες χρήσης Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από έναν μόνο ασθενή Ο κατασκευαστής απαγορεύει τη χρήση του προϊόντος από δεύτερο άτομ...

Page 138: ...ίς επίβλεψη κατά την εφαρμογή ΠΡΟΣΟΧΗ Ανεπαρκής επαφή των ηλεκτροδίων με το δέρμα Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος Φροντίστε ώστε οι επιφάνειες επαφής των ηλεκτροδίων να εφάπτο νται κατά το δυνατόν πλήρως σε υγιές δέρμα Σε περίπτωση που παρατηρηθούν έντονες διαταραχές λόγω ηλεκτρο νικών συσκευών ελέγξτε και ενδεχομένως αλλάξτε τη θέση των ηλε κτροδίων Εάν η αποκα...

Page 139: ...ου εξαρτήματος της πρόθεσης Ενημερώνετε τον ασθενή ότι τυχόν μετατόπιση του ηλεκτροδίου μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη μετακίνηση του εξαρτήματος της πρόθε σης ΠΡΟΣΟΧΗ Εισχώρηση υγρών Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος Προσέχετε ώστε να μην εισέρχονται υγρά στο προϊόν Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε προθέσεις κολύμβησης ΠΡΟΣΟΧΗ Δημιουργία σύνδεσης ανάμεσα στο δέ...

Page 140: ... δερματικοί ερεθισμοί κάτω από τα ηλεκτρόδια είναι πιθανοί Αφού αφαιρέσετε το προθετικό εξάρτημα ελέγξτε το δέρμα από κάτω για σημεία συμπίεσης και ερεθισμούς Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις οδηγίες χρήσης ΠΡΟΣΟΧΗ Ζημιά στο καλώδιο του ηλεκτροδίου Τραυματισμός από απρόσμενη συμπεριφορά του προϊόντος λόγω ανε ξέλεγκτης ενεργοποίησης του εξαρτήματος της πρόθεσης Απενεργοποιήστε το σύστημα και...

Page 141: ...ην εκθέτετε το προϊόν σε μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις Ελέγχετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση για ορατές ζημιές ΠΡΟΣΟΧΗ Αυτόνομες επεμβάσεις στο προϊόν Τραυματισμός λόγω πρόκλησης ζημιών ή δυσλειτουργίας του προϊόντος Εκτός από τις εργασίες που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης οι επεμβάσεις στο προϊόν δεν επιτρέπονται Το άνοιγμα και η επισκευή του προϊόντος καθώς και η αποκατάσταση εξαρτ...

Page 142: ...σαπούνι π χ Ottobock DermaClean 453H10 1 Μην φέρνετε την επιφάνεια του ηλεκτροδίου σε επαφή με ειδικό καθα ριστικό για κοσμητικά γάντια της Ottobock π χ 640F12 5 Περιεχόμενο συσκευασίας και πρόσθετος εξοπλισμός Περιεχόμενο συσκευασίας 1 τμχ ηλεκτρόδιο αναρροφητικής θήκης 13E202 50 13E202 60 1 τμχ ρυθμιστικός πείρος 13Ε80 1 τμχ οδηγίες χρήσης τεχνικό προσωπικό 647G334 συμπληρωματικό περιεχόμενο συσ...

Page 143: ...οδίου με γράσο σιλι κόνης 633F11 5 Πιέστε το βύσμα με συνδεδεμένο το καλώδιο του ηλεκτροδίου όσο το δυνατόν βαθύτερα μέσα στο προϊόν βλ εικ 3 6 Σκουπίστε το περίσσιο γράσο σιλικόνης Αντικατάσταση καλωδίου ηλεκτροδίου 1 Τραβήξτε και βγάλτε το καλώδιο του ηλεκτροδίου από το προϊόν υπό ορθή γωνία βλ εικ 4 2 Περικόψτε τουλάχιστον 5 mm από το καλώδιο του ηλεκτροδίου και ξανα σπρώξτε το μέσα στο βύσμα 6...

Page 144: ...τατροπή του προϊόντος 8 2 Εμπορικά σήματα Όλες οι ονομασίες που αναφέρονται στο εσωτερικό του παρόντος εγ γράφου υπόκεινται χωρίς περιορισμούς στις διατάξεις της εκάστοτε ισχύου σας νομοθεσίας περί σημάτων και στα δικαιώματα του εκάστοτε κατόχου Όλα τα σήματα οι εμπορικές ονομασίες ή οι εταιρικές επωνυμίες που ανα φέρονται εδώ ενδέχεται να αποτελούν κατατεθέντα εμπορικά σήματα και εμπίπτουν στα δι...

Page 145: ... διαδικασίες επιστροφής και συλλογής Τμήμα εφαρμογής τύπου BF Αριθμός παρτίδας 9 2 Τεχνικά στοιχεία Περιβαλλοντικές συνθήκες Αποθήκευση και μεταφορά στην αρ χική συσκευασία 15 C 5 F ως 60 C 140 F Αποθήκευση και μεταφορά χωρίς συσκευασία 15 C 5 F ως 60 C 140 F μέγ σχετική υγρασία 80 χωρίς συμπύκνωση Λειτουργία 15 C 5 F ως 60 C 140 F μέγ σχετική υγρασία 80 χωρίς συμπύκνωση Γενικά 13E202 50 13E202 60...

Page 146: ...тной сто роне Сохраняйте данный документ Изделие Электрод 13E202 в дальнейшем будет обозначаться как изде лие электрод Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию регулировке и обращению с изделием Проинструктируйте пациента о правильном обращении с изделием и уходе за ним Без инструктажа не допускается передача пациенту Вводите изделие в эксплуатацию только соглас...

Page 147: ...ения травм УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических поврежде ниях 4 2 Структура указаний по технике безопасности ВНИМАНИЕ Заглавие означает источник и или вид опасности Вводная часть описывает последствия при несоблюдении указания по технике безопасности При наличии нескольких последствий они отме чаются следующим образом напр Последствие 1 при пренебрежении опасностью напр Последствие 2...

Page 148: ...мый результат не был достигнут обратитесь в представительство компании Ottobock в Вашей стране ВНИМАНИЕ Неправильная установка электродов вследствие мышечного уто мления Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в ра боте изделия Во время регулировки электродов пациенту следует дать возмож ность делать перерывы ВНИМАНИЕ Повреждение кабеля электрода вследствие перегибания или ис ти...

Page 149: ... кожным покровом и металличе скими деталями при использовании карбонового волокна Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа те передачи помех через карбоновое волокно При изготовлении следует следить за тем чтобы через карбоновое волокно не возникал контакт между кожей и металлическими дета лями протеза УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащий уход за корпусом изделия Повреждение корпуса всл...

Page 150: ...пользование поврежденного изделия Травмирование вследствие сбоя в работе изделия Перед использованием провести визуальный контроль на предмет повреждения частей изделия При обнаружении повреждений следует незамедлительно обеспе чить ремонт изделия ВНИМАНИЕ Проникновение загрязнений и влаги в изделие Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия или нару шений в его работе Следите за тем что...

Page 151: ... разрешается только персоналу авто ризованному компанией Ottobock ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных ком муникационных устройств например мобильных телефонов устройств с поддержкой Bluetooth устройств с поддержкой бес проводной локальной связи WLAN Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа те нарушений системы внутреннего обмена данными Поэтому рек...

Page 152: ... объем поставки материалов для изготовления культеприемной гильзы 1 шт шаблон для отливки для внутренней гильзы 13E203 1 шт закладной шаблон для внешней гильзы 13E204 2 шт болты с плосковыпуклой головкой и внутренним шестигранни ком 503F3 2 шт закладные пластины с отверстием 507S15 дополнительно требуются следующие изделия MyoBoy 757M11 X Change Электродный кабель 13E129 1 шт усилитель адгезии 617...

Page 153: ...м углу по отношению к изделию см рис 4 2 Отрезать как минимум 5 мм электродного кабеля и вновь вставить в штекерный разъем 6 2 Применение изделия 1 Нанести усилитель сцепления 617H46 в выемку подушечки электро да см рис 5 2 Изделие с внутренней стороны вставить в гильзу 6 3 Настройка изделия 1 При помощи установочного штифта выбрать уровень чувствительно сти изделия см рис 6 2 После прим 10 15 мин...

Page 154: ...рованном изменении изделия 8 2 Торговые марки На все приведенные в рамках данного документа наименования распро страняются без ограничений положения действующего законодательства об охране товарных знаков а также права соответствующих владельцев Все указанные здесь марки торговые наименования или названия ком паний могут быть зарегистрированными торговыми марками на которые распространяются права ...

Page 155: ...указания соответствующих ком петентных органов вашей страны о порядке сдачи и сбора изделий на утилизацию Рабочая деталь типа BF Номер партии 9 2 Технические характеристики Условия применения изделия Хранение и транспортировка в оригинальной упаковке от 15 C 5 F до 60 C 140 F Хранение и транспортировка без упаковки от 15 C 5 F до 60 C 140 F относительная влажность воздуха макс 80 без конденсации в...

Page 156: ...したり製品が損傷 するおそれがあります 装着者には 本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してくだ さい 起動や使用方法 管理方法 または予期せぬ作動や状況が発生した など 本製品についてご質問がある場合には 製造元 または オットーボックジャパンにご連絡ください 連絡先は本書裏面をご覧 ください 本書は安全な場所に保管してください 本製品 13E202 電極 については これ以降 製品または電極と記載しま す 本取扱説明書では 製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明い たします 装着者には 本製品の正しい取扱方法やお手入れ方法を説明してください 装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください 本製品を使用する際は 本書で説明する手順に従ってください 2 製品概要 2 1 機能 本製品は 筋肉を動かすときに皮膚の表面を流れる筋電を抽出します 本製 品では 不必要な...

Page 157: ...る注記です 4 2 安全に関する注意事項の内訳 注意 各項目のタイトルは 危険の原因または種類を表しています 本文で 安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明 しています 1つ以上の危険性が考えられる場合には 次のように記載し ています 例 安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあ ります 例 安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあ ります 記号は 危険を避けるための行動や動作を表します 4 3 安全に関する注意事項 警告 小児に適合する際の注意事項 誤って小さな部品を飲み込む危険性 小児に適合する際は必ず付添ってください 注意 電極と皮膚との接触具合が不充分な場合に発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により 装着者が負傷するおそれがあります 電極は必ず傷などのない皮膚に接触させ 皮膚との接触面をできるだ け広くしてください 1...

Page 158: ...さい 注意 折れ曲がったり摩耗した電極ケーブルを使用するにより発生する損傷 製品が制御不能となり 予期せぬ誤作動を起こし 負傷するおそれがあり ます 電極ケーブルが折れた場合には直ちに交換してください 注意 調整用レギュレーターを回しすぎることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により 装着者が負傷するおそれがあります 調整用レギュレーターは停止点より先まで回さないでください 注意 電極位置が滑ってずれることにより発生する危険性 義手コンポーネントが制御不能となり 予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります 電極位置が滑ってずれ 義手コンポーネントが制御不能に陥る可能性 もあることを装着者にお知らせください 注意 液体の侵入により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により 装着者が負傷するおそれがあります 本製品に液体が浸入しないよう注意してください 入浴時には本製品を使...

Page 159: ...製品のお手入れの際は 必ず オットーボック製ダーマクリーン 453H10 1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください 日本 では453Ｈ10 1の取扱いがございませんので 通常の低刺激性石鹸をご 使用ください 注記 外から熱が加わり高温負荷がかかることにより発生する危険性 製品が破損するおそれがあります 電極を熱風や他の熱源に近づけないでください 4 4 装着者への注意事項 注意 電極を通常使用することで発生する危険性 電極の下の皮膚がかぶれるおそれがあります 義肢パーツを外して皮膚の痛みやかぶれの状態を確認してください 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください 注意 損傷した電極ケーブルの使用による危険性 義手コンポーネントが制御不能となり 予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります 電源を切り 担当の義肢装具施設にご連絡ください 注意 損傷した製品の使用によ...

Page 160: ...者が負傷するおそれがあります 許容範囲外の温度下には 製品を放置しないでください 164 ページ 参照 注意 製品に負荷をかけることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により 装着者が負傷するおそれがあります 本製品に振動や衝撃を与えないでください 毎回使用する前に 目に見える損傷がないことを確認してください 注意 不正に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品の損傷または制御不能により 装着者が負傷するおそれがあります 本取扱説明書に記載されていない改造は決して行わないでください 製品や破損した部品については オットーボック社の有資格者 オットーボック ジャパンの技術者 のみが分解や修理を行いま す 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性 携帯電話 ブ ルートゥース機器 WiFi 機器など 内部のデータ通信が干渉され 本製品が予期せぬ誤作動を起こし 装着者...

Page 161: ...手入れの際は 必ず オットーボック製ダーマクリーン 453H10 1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください 日本 では453Ｈ10 1の取扱いがございませんので 通常の低刺激性石鹸をご 使用ください オットーボック製コスメティックグローブ用のスペシャルク リーナー 640F12など が電極表面に付着しないよう注意してくださ い 5 納品時のパッケージ内容および付属品 納品時のパッケージ内容 1 個 13E202 50 13E202 60 吸着ソケット用電極 1個 13E80 調整用工具 1冊 647G334 取扱説明書 有資格者用 別注していただくソケット製作用部品 1個 13E203 内ソケット用ダミー 1個 13E204 外ソケット用ダミー 2個 503F3 六角穴付きソケット用ボルト 2個 507S15 穴付きラミネーションプレート 以下の製品も必要となります 757M11 ...

Page 162: ...ースを塗りま す 633F11 シリコーングリースは日本での取扱がありませので 代 替品についてはオットーボック ジャパンにお問合せください 4 633F11シリコーングリースを電極ケーブルのソケットに塗ります 5 電極ケーブルを差し込んだプラグ接続部を 製品にできる限り差し込み ます 画像参照 3 6 余分なシリコーングリースを拭き取ります 電極ケーブルの交換 1 電極ケーブルを 製品に対して正しい角度で引き出します 画像参照 4 2 電極ケーブルを5 mm以上切り取ってから ケーブルをプラグ接続部に戻 します 6 2 製品の挿入 1 617H46 シリコーンジェル用接着剤を電極パッドの溝に塗ります 画像 参照 5 2 製品を内側からソケットに挿入します 6 3 製品の調整 1 調整用工具を使用して製品の感度を設定します 画像参照 6 2 10から15分待ってから 再度感度を調整してくだ...

Page 163: ...す るなど 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す 8 2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて 各商標法に準拠し その権利は所有者に 帰属します 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり その権利は所有 者に帰属します 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも 第三者が自由にその商標を使用することは認められません 8 3 ＣＥ整合性 本製品は 欧州医療機器指令93 42 EECの要件を満たしています 本製品 は 欧州指令の付表Ⅸの分類基準により 医療機器クラスⅠに分類されてい ます オットーボック社は 本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません 日本においては 本製品は医療機器の分野には分類されていません 9 追加情報 9 ...

Page 164: ... 2 テクニカル データ 環境条件 納品時の包装での保管と配送 15 C 5 F 60 C 140 F 包装なしでの保管と配送 15 C 5 F 60 C 140 F 相対湿度は最大80 まで 結露の無 い状態 操作 15 C 5 F 60 C 140 F 相対湿度は最大80 まで 結露の無 い状態 概要 13E202 50 13E202 60 周波数 50 Hz 60 Hz 製品の耐用年数 5年 電源 すべてのバッテリーはオットーボックの筋電義 手システムと互換性があります 周波数帯域 90 から 450 Hz 感度範囲 2 000 から 100 000 x 1 前言 中文 信息 最后更新日期 2016 05 23 请在产品使用前仔细阅读该文档 注意安全须知 以免受伤或产品受损 164 ...

Page 165: ...品正确操作和维护方面的培训指导 未经培训指导不得将产品 交付患者 对本产品进行启动调试时 必须遵守附带文档中的信息 2 产品描述 2 1 功能 该产品在肌肉运动时 吸收出现在皮肤表面的肌肉动作电位 该产品滤除不希 望出现的干扰信号 3 应用 3 1 使用目的 该产品仅可用于上肢机电假肢组件的控制 3 2 应用条件 该产品仅限一个患者本人使用 制造商规定产品不可转交他人使用 3 3 资质要求 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行 4 安全须知 4 1 警告标志说明 警告 警告可能出现的严重事故和人身伤害 小心 警告可能出现的事故和人身伤害 注意 警告可能出现的技术故障 4 2 安全须知的组成 小心 标题描述危险的源头及 或种类 前言描述忽视安全须知的后果 如果可能出现多种后果 则以下列方式说 明 165 ...

Page 166: ...能失灵而导致受伤 请务必注意 电极应尽可能与患者未破损的皮肤完全接触 如果电子设备受到较严重干扰时 应检查电极的位置并且在必要时进行 调整改变 如果无法排除故障或如果在设置或选择相应的程序后并未能够达到所需 的效果 请与负责您所在国家的奥托博克分公司联系 小心 由于肌肉疲劳造成的电极设置错误 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤 患者在电极调整过程中必须稍事休息 小心 由于弯曲或磨损造成电极导线损坏 功能故障引发产品意料之外的行为造成受伤 请立即更换损坏的电极导线 小心 调节器旋拧过度 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤 请勿将调节器旋至超出限位挡块之外 小心 电极滑动 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤 请提醒患者注意 当电极滑动时 可能导致假肢组件失控 166 ...

Page 167: ...伤 制作时必须注意 禁止在皮肤与假肢金属部件之间通过碳纤维产生连 接 注意 未按规定保养外壳 由于采用丙酮 苯或类似溶剂导致外壳受损 仅可使用湿布以及中性皂角清洁外壳 例如 奥托博克DermaClean 453H10 1 注意 由于外部热量的导入造成热负荷过大 产品毁坏 请不要将电极置于热风或者其他热源环境之中 4 4 患者须知 小心 电极的常规使用 电极之下的皮肤可能产生刺激现象 在取下假肢组件之后 请检查其下方的皮肤是否有受压点或刺激现象 应注意使用说明书中的安全须知 小心 受损的电极电缆 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤 请将系统关闭 同您的矫形外科技师联系寻求帮助 167 ...

Page 168: ...或液体进入产品 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤 应避免所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 见第 171 页 小心 产品的机械应力 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤 请勿振动和撞击产品 请在每次使用前检查产品是否有可见的损坏 小心 自行对产品进行改装 产品损伤或产品功能故障造成受伤 除了本使用说明书所述的工作之外 不允许对产品进行任何改装 需要打开 维修和修理产品中的受损组件时 只得由奥托博克授权的专 业人员进行操作 小心 同高频通讯设备 例如移动电话 蓝牙设备 无线网络设备 距离过近 由于产品的内部数据通信受到干扰 会产生意料之外的行为 造成受伤 168 ...

Page 169: ...Clean 453H10 1 请勿将用于奥托博克美容手套的特种清洁剂 例如640F12 同电极表面 接触 5 供货范围和配件 供货范围 1个吸着式接受腔电极13E202 50 13E202 60 1个调节销13E80 1件使用说明书 专业人员 647G334 用于接受腔制作的补充供货范围 1件用于内接受腔制作的浇注模13E203 1件用于外接受腔制作的浇注模13E204 2个内六角扁圆头螺丝503F3 2块带孔浇注板507S15 另外还需要下列产品 MyoBoy 757M11 X Change 电极电缆13E129 1套增附剂617H46 6 使用准备 产品使用的前提条件 必须注意以下要点 才能使用该产品 电极的理想位置已通过MyoBoy 757M11 X Change测出 请注意使用说明书647G265 接受腔按照技术信息646T3 3 2的说明进行制作 6 1 产品的连接 1 如有需要...

Page 170: ... 6 3 产品的设置 1 使用调节销选择产品的敏感度 见图 6 2 等候10至15分钟之后 重新调节产品敏感度 信息 患者必须能够将其控制系统的最大值保持至少2秒钟之久 如果不注意该 点 会将产品设置得过于敏感 在患者对假肢进行控制时给其造成困难 7 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理 未按照您所在国 家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康 请务必注意您所在国 家相关部门废品回收程序的有关注意事项 8 法律说明 8 1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下 制造商承担相应的法律责任 对于违反本文档内容 特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失 制 造商不承担法律责任 8 2 商标 所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护 所有权利归其 所有者拥有 此处所述的品牌 商品名或公司名可能为注册品牌 所有权利归其所有者拥 有 本文档中所涉及...

Page 171: ...品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理 未按照您 所在国家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康 请务必 注意您所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项 应用部件防电击分类 BF型 批号 9 2 技术数据 环境条件 使用原包装存放和运输 15 C 5 F 至 60 C 140 F 无包装存放和运输 15 C 5 F 至 60 C 140 F 最大相对空气湿度 80 无冷凝 运行 15 C 5 F 至 60 C 140 F 最大相对空气湿度 80 无冷凝 一般参数 13E202 50 13E202 60 频率 50 Hz 60 Hz 产品的使用寿命 5年 电源要求 所有为奥托博克肌电产品设计的充电电池 频带宽度 90 450 Hz 灵敏度范围 2 000 100 000倍 171 ...

Page 172: ...ck 647G334 13 1607 Template Version 2016 05 25 FM477 SB_105x148 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 1110 Wien Austria T 43 1 523 37 86 F 43 1 523 22 64 info austria ottobock com www ottobock com ...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands