background image

αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει 

σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει ποτέ 

να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του 

παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό

 σας.

NL - Opgelet: 

Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële 

maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn. 

Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en 

onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de 

patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij 

het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit 

product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten 

wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener. 

PT- Atenção: 

Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas 

oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A 

compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur 

forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for 

detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser 

instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este 

produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em 

múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente 

em contato com o seu especialista clínico. 

PL-Ostrzeżenie: 

Produkty i komponenty firmy Ossur są projektowane i badane pod kątem zgodności z 

obowiązującymi normami technicznymi i regulacjami, a w przypadku niepodlegania normalizacji — z 

normami opracowanymi przez naszą firmę. Kompatybilność i zgodność z tymi normami są gwarantowane 

tylko podczas użytkowania z innymi produktami i komponentami produkowanymi lub zalecanymi przez 

Ossur. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek niepożądanego zużycia lub ruchu elementu 

konstrukcyjnego produktu, pacjent powinien zostać pouczony, aby natychmiast zaprzestać korzystania z 

niego i skontaktować się z lekarzem specjalistą prowadzącym. Ten produkt został zaprojektowany i 

przebadany pod kątem użytkowania przez jednego pacjenta. To urządzenie NIE powinno być używane 

przez wielu pacjentów. Jeśli wystąpi jakikolwiek problem w związku ze stosowaniem tego produktu, należy 

natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

CS - Upozornění: 

Výrobky a komponenty společnosti Össur jsou navrženy a testovány v souladu s 

příslušnými oficiálně platnými normami, nebo místně platnými předpisy, pokud se žádná oficiální norma 

neuplatňuje. Kompatibilita a shoda s těmito normami je zaručena pouze v případě, jsou-li výrobky 

společnosti Össur používány ve spojení s jinými doporučenými komponenty společnosti Össur. Jakmile se 

objeví neobvyklá vůle nebo opotřebení výrobku v konstrukční části výrobku, uživatel by měl ihned přestat 

výrobek používat a kontaktovat svého protetika. Uživatel by měl být v tomto smyslu řádně poučen. Tento 

výrobek byl navržen a testován pro použití pouze jedním pacientem. Tento výrobek by NEMĚLO používat 

více pacientů. Jestliže se objeví jakékoliv potíže s používáním tohoto výrobku, okamžitě kontaktujte 

zdravotnického pracovníka. 

TR - Dikkat: 

Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın 

uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu 

standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle 

birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda 

olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve 

klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ürün, tek hasta kullanımına dayalı olarak test 

edilmiştir. Bu cihaz, çok sayıda hasta tarafından KULLANILMAMALIDIR. Bu ürünün kullanımıyla ilgili 

herhangi bir sorun yaşarsanız, hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.

Ru- Внимание! 

Изделия и компоненты компании Össur разработаны и протестированы в 

соответствии с требуемыми официальными стандартами или, в случае отсутствия официальных 

стандартов, в соответствии с собственными стандартами качества. Совместимость и соответствие 

требованиям данных стандартов достигаются только при использовании продуктов компании Össur  

вместе с рекомендованными компанией Össur компонентами. При необычных ощущениях или при 

обнаружении износа структурной части устройства следует рекомендовать пациенту немедленно 

прекратить использование изделия и проконсультироваться со своим врачом. Данный продукт 

разработан и испытан с целью использования одним пациентом. Данное изделия НЕ должно быть 

использовано несколькими пациентами. При возникновении каких-либо проблем при 

использовании данного продукта сразу же обратитесь к специалисту-медику. 

 

日本語 

注意:オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準(公的基準が適用され

ない場合)に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品

が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗

がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよ

う患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数

の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかり

つけの医師や医療従事者に連絡してください。

 

中文 – 注意:产品和部件系依据适用的官方标准或内部定义的标准(当没有适用的官方标准时)设
计和测试。Ossur产品只有在与其他推荐的Ossur部件一起使用时才能保证与此标准兼容,并符合此标
准的要求。任何时候如果发现设备的结构部件出现不正常的移位或磨损,应立即告知患者停止使用本
设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试,供单个患者使用,不推荐用于多个患者。如果您在
使用本产品时出现任何问题,请立即联系您的医生。

한국어 - 주의: Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식 
표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다. 단, 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur 
제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다. 언제든지 비정상적인 
동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고 
담당 임상전문가에게 문의해야 합니다. 본 제품은 개별 전용으로 설계되었고, 검사 완료되었습니다. 
반드시 1인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다. 본 제품 사용과 관련하여 문제가 
발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오. 

Summary of Contents for RE-FLEX ROTATE

Page 1: ...Instructions for Use RE FLEX ROTATE TM...

Page 2: ...FR Notice d utilisation 12 ES Instrucciones para el uso 16 IT Istruzioni per l uso 20 DA Brugsanvisning 24 SV Bruksanvisning 28 NL Gebruiksaanwijzing 32 PT Instru es de Utiliza o 36 PL Instrukcja u y...

Page 3: ...t Size Min Max 265mm 10 7 16 25 27 216mm 8 4 8 272mm 10 11 16 28 30 224mm 8 13 16 15mm 9 16 Female Pyramid Build Height All measures using 10mm 3 8 Heel 10mm or 19mm 3 8 or 3 4 309mm 12 3 16 22 24 260...

Page 4: ...eel area SHOE HORN When removing and installing the foot cover use a Flex Foot shoehorn to avoid damage to foot and or foot cover ALIGNMENT RECOMMENDATIONS To ensure optimum function of the foot and p...

Page 5: ...ape wrapped around the foot module Permanent Wedge Placement Roughen the upper and lower surface of the heel with abrasive paper Apply adhesive on the lower side of the wedge only Locate in the foot h...

Page 6: ...ust be maintained according to the instructions for use The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer COMPLIANCE This componen...

Page 7: ...7 WARRANTY ssur provides a warranty of 36 months for this foot module and 2 months for the foot cover...

Page 8: ...f der Oberseite des Prothesenmoduls und nicht unterhalb des Zehenspalts aufliegen Der Strumpf sollte ab Fersenbereich locker sitzen SCHUHL FFEL Verwenden Sie beim Entfernen und Anlegen der Fu kosmetik...

Page 9: ...3 Nm wieder fest Wenn Sie kein Loctite 243 f r die Sechskantschrauben verwenden k nnte sich das Sto d mpfermodul l sen DYNAMISCHE AUSRICHTUNG Fersenkeile Fersenkeile beeinflussen die Fersenabroll Fun...

Page 10: ...llte die Vorrichtung nicht mit Salzwasser oder Chlorwasser in Ber hrung kommen Die Vorrichtung ist nicht f r den Einsatz unter extremen Bedingungen wie etwa beim Tauchen oder Springen ins Wasser konzi...

Page 11: ...die markiert sind wird kein Pr fungsgrad der maximalen K rpermasse f r das Produkt zugeornet In diesen F llen wurden die Testbelastungen entsprechend der Basis der angegebenen Belastungsgrade angepas...

Page 12: ...e de pied et non en dessous de la lame fendue La chaussette doit tre l che pr s de la zone du talon CHAUSSE PIED Il convient d utiliser un chausse pied Flex Foot lors du retrait et de l installation d...

Page 13: ...action talon orteils Commencer par modifier la r sistance du talon pour am liorer la r ponse du pied en ajoutant un coin talonnier Les coins talonniers de taille petite moyenne et grande sont intercha...

Page 14: ...pas con u pour les conditions extr mes telle que la plong e ou la baignade Si pour une raison quelconque les pi ces du dispositif sont mouill es les essuyer avec un chiffon non pelucheux Si le disposi...

Page 15: ...u s aucune niveau de test n est associ la masse corporelle maximale li e au produit Dans ces cas les charges d essai ont t adapt es sur la base du niveau de charge indiqu Cat gorie ssur Cat gorie Poid...

Page 16: ...stura del calcet n debe descansar sobre la parte superior del m dulo del pie y nobajo el mismo El calcet n debe quedar suelto en la zona del tal n CALZADOR Se recomienda utilizar un calzador Flex Foot...

Page 17: ...n afectan la transmisi n de fuerzas desde el tal n a la punta del pie Comience por alterar la resistencia del tal n para mejorar el funcionamiento del pie introduciendo una cu a para tal n Las cu as...

Page 18: ...llirse o bucear en el agua Si por alg n motivo los componentes del pie se mojan esas partes deber an secarse con un pa o que no deje pelusas En caso de que el dispositivo entrara en contacto con agua...

Page 19: ...cto relacionado con la masa corporal m xima En estos casos las cargas de prueba se han adaptado adecuadamente sobre la base del nivel de carga especificado Categor as de ssur Categor a Peso Kg Texto e...

Page 20: ...e all area del tallone CALZASCARPE Quando si toglie e si mette la cover per piede usare un calzascarpe Flex Foot per evitare di danneggiare piede e o cover ISTRUZIONI PER L ALLINEAMENTO Per assicurare...

Page 21: ...un cuneo per il tallone Per personalizzare la rigidit e raggiungere le caratteristiche funzionali desiderate possibile interscambiare cunei piccoli medi e grandi Sempre per personalizzare la rigidit...

Page 22: ...essere sciacquato immediatamente in acqua fresca Nota la rigidit del modulo antiurto pu aumentare a temperature inferiori ai 15 C 5 F RESPONSABILIT Il produttore consiglia di utilizzare il dispositiv...

Page 23: ...hetta 1 52 ISO 10328 P3 52 kg 2 59 ISO 10328 P3 59 kg 3 68 ISO 10328 P3 68 kg 4 77 ISO 10328 P4 77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130 ISO 10328 P7 130...

Page 24: ...og p s tter fodkosmesen skal du anvende et Flex Foot skohorn for at undg skader p foden og eller fodkosmesen ANBEFALINGER FOR TILPASNING For at sikre optimal funktion af foden og r ret skal du f lge...

Page 25: ...og opn de nskede funktionelle egenskaber Kilerne kan tilpasses ved hj lp af en skarp saks for at tilpasse stivheden Midlertidig placering af h lkiler Figur 5 Plac r kilen i h lens og fodmodulets kr ng...

Page 26: ...r ikke ansvarlig for skader for rsaget af komponentkombinationer som ikke er godkendt af producenten OVERENSSTEMMELSE Denne komponent er testet i henhold til ISO 10328 standarden til at kunne modst to...

Page 27: ...77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130 ISO 10328 P7 130 kg Denne manual er beregnet til brug af en certificeret bandagist GARANTI ssur giver en garanti...

Page 28: ...f r att undvika skada p foten och eller fot verdraget JUSTERINGSREKOMMENDATIONER F lj nedanst ende riktlinjer f r att s kerst lla optimal funktion p foten och st det 1 B nkjustering F r att st lla in...

Page 29: ...otmodulen F st den p plats med tejp som lindas runt fotmodulen Permanent placering av kil Rugga upp h lens vre och undre yta med slippapper S tt klister p kilens undersida Placera den vid f rgreningen...

Page 30: ...h i sitt avsedda syfte Produkten m ste underh llas enligt rekommendationerna i bruksanvisningen Tillverkaren ansvarar inte f r skador som orsakats av anv ndning av komponenter som inte godk nts av til...

Page 31: ...i Vikt Kg M rkning 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130 ISO 10328 P7 130 kg Denna handbok r avsedd att anv ndas av en certifierad ortopedingej r GARANTI ssur ger en garanti under 36 m nader f r fotmodulen...

Page 32: ...PEL Gebruik tijdens het verwijderen en installeren van de voetovertrek een Flex Foot schoenlepel om schade aan de voet en of voetovertrek te vermijden AANBEVELINGEN UITLIJNING Om een optimale werking...

Page 33: ...de gewenste functionele kenmerken te bereiken De wiggen kunnen worden ingekort met een scherpe schaar om de stijfheid naar believen aan te passen Tijdelijke wigplaatsing Afbelding 5 Plaats de wig in...

Page 34: ...ct alleen aan onder de vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden Het product moet worden onderhouden volgens de instructies voor gebruik De fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorz...

Page 35: ...28 P3 68 kg 4 77 ISO 10328 P4 77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130 ISO 10328 P7 130 kg Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door een gecertificee...

Page 36: ...A Para remover e instalar a cobertura do p utilize uma cal adeira Flex Foot para evitar danos no p e ou na cobertura do p RECOMENDA ES PARA ALINHAMENTO Para assegurar um ptimo funcionamento do p e da...

Page 37: ...adas de forma a personalizar a rigidez e a obter as caracter sticas funcionaispretendidas Pode cortar as cunhas com tesouras para adaptar a rigidez Coloca o tempor ria de cunhas Figura 5 Coloque a cun...

Page 38: ...C 5 F RESPONSABILIDADE O fabricante recomenda a utiliza o do componente apenas nas condi es especificadas e para os fins previstos O componente deve ser mantido de acordo com as instru es de uso O fa...

Page 39: ...10328 P3 52 kg 2 59 ISO 10328 P3 59 kg 3 68 ISO 10328 P3 68 kg 4 77 ISO 10328 P4 77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130 ISO 10328 P7 130 kg Este manua...

Page 40: ...jest rozdzielona szwem i pasuje do modu u w przodostopiu stopy Po dopasowaniu po czochy nale y przytrzyma g rn cz szwu i wsun po czoch do rozdzielonego modu u stopy protezowej Szew skarpety powinien z...

Page 41: ...rzykr ci ruby za pomoc klucza dynamometrycznego z momentem obrotowym 3Nm Po dokr ceniu rub sprawdzi ponownie moment dokr cenia rub sze ciok tnych z momentem obrotowym 3Nm Niezastosowanie rodka Loctite...

Page 42: ...nie jest odporna na korozj Dlatego nie nale y dopuszcza do jej kontaktu z wod s on lub chlorowan Komponent protetyczny nie jest przeznaczony do u ytku w warunkach ekstremalnych takich jak nurkowanie c...

Page 43: ...aksymalnym warto ciom wagi cia a w kg W niekt rych przypadkach zaznaczonych brak przypisanego poziomu testowego do produktu w zakresie maksymalnej wagi cia a W takim przypadku obci enia testowe zosta...

Page 44: ...l spo vat na horn sti skeletu chodidla a ne ve spodn sti d len ho skeletu Pun o ka by m la b t voln v patn sti L CE NA OBOUV N P i sn m n a nasazov n obalu chodidla pou vejte l ci Flex Foot aby nedo...

Page 45: ...t patn sti pro zlep en odezvy chodidla t m e budete vkl dat patn kl ny Mal st edn a velk vym niteln patn kl ny mohou b t pou ity pro individu ln pravu tuhosti a z sk n po adovan ch funk n ch charakter...

Page 46: ...no v souladu s pokyny k pou it V robce nen odpov dn za kody zp soben kombinacemi komponent kter nebyly schv leny v robcem ES PROHL EN O SHOD Toto za zen spl uje po adavky sm rnice 93 42 EHS pro zdravo...

Page 47: ...8 ISO 10328 P3 68 kg 4 77 ISO 10328 P4 77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130 ISO 10328 P7 130 kg Tato p ru ka je ur ena pro pou it certifikovan m prot...

Page 48: ...48 RE FLEX ROTATE Re Flex c Re Flex Rotate Re Flex 1 2 243 Loctite 243 15 FLEX FOOT Flex Foot 1 4 4 2 1 3 8 90 2 180 4 270 6 360 8 90 2 180 4 270 6 360 8...

Page 49: ...49 90 3 3 3b 3 4 Loctite 243 3 3 Loctite 243 5 6 15 20...

Page 50: ...CE 93 42 EEC I IX 93 42 EEC ISO 10328 45 52 53 59 60 68 69 77 78 88 89 100 101 116 117 130 131 147 99 115 116 130 131 150 151 170 171 194 195 220 221 256 257 287 288 324 1 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6...

Page 51: ...0328 P m kg ISO P ssur C 1 52 ISO 10328 P3 52 2 59 ISO 10328 P3 59 3 68 ISO 10328 P3 68 4 77 ISO 10328 P4 77 5 88 ISO 10328 P4 88 6 100 ISO 10328 P5 100 7 116 ISO 10328 P6 116 8 130 ISO 10328 P7 130 s...

Page 52: ...Rotate Re Flex Re Flex Rotate Re Flex Standard 1 Tall 2 Loctite 243 15Nm 11ft lbs Flex Foot Flex Foot 1 3 4 3 1 3 1 4 2 1 3 3 1 8 mm 90 3 3 3b 3Nm 90 2mm 180 4mm 270 6mm 360 8mm 90 2mm 180 4mm 270 6m...

Page 53: ...53 1 2 4 1 Loctite 243 3Nm 3Nm 1 Loctite 243 e 5 6 15 20 3 1 ssur 45 52 53 59 60 68 69 77 78 88 89 100 101 116 117 130 131 147 148 166 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2 3 4 5 6 7 8 9...

Page 54: ...10328 P m kg P m in kg ssur kg 1 52 ISO 10328 P3 52 kg 2 59 ISO 10328 P3 59 kg 3 68 ISO 10328 P3 68 kg 4 77 ISO 10328 P4 77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116...

Page 55: ...55 ssur...

Page 56: ...56 1 2 243 15Nm 11ft lbs 1 3 4 4 2 1 3 3 8mm 90 90 2mm 180 4mm 270 6mm 360 8mm 90 2mm 180 4mm 270 6mm 360 8mm...

Page 57: ...57 3 3 3b 3Nm 4 243 3Nm 3Nm 243 5 6 15 20 Ossur 45 52 53 59 60 68 69 77 78 88 89 100 101 116 117 130 131 147 1 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 2 3 4 5 6 7 8...

Page 58: ...10328 P m kg P ssur Kg 1 52 ISO 10328 P3 52 kg 2 59 ISO 10328 P3 59 kg 3 68 ISO 10328 P3 68 kg 4 77 ISO 10328 P4 77 kg 5 88 ISO 10328 P4 88 kg 6 100 ISO 10328 P5 100 kg 7 116 ISO 10328 P6 116 kg 8 130...

Page 59: ...zzati in combinazione con altri componenti Ossur consigliati Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri segni di usura anche meccanica informare l utente di sospendere immediatamente l uso d...

Page 60: ...rodukowanymi lub zalecanymi przez Ossur W przypadku zauwa enia jakiegokolwiek niepo danego zu ycia lub ruchu elementu konstrukcyjnego produktu pacjent powinien zosta pouczony aby natychmiast zaprzesta...

Page 61: ...0 2F W16 B info europe ossur com No 1801 Hongmei Road 200233 Shanghai China ssur Deutschland GmbH Tel 86 21 6127 1707 Augustinusstrasse 11A asia ossur com 50226 Frechen Deutschland Tel 49 0 2234 6039...

Reviews: