REF.750 Funktionelle scheinbein-orthese
REF.752 Einsatz für schienbein-orthese
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro
®
ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers einwirkt,
die Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das Produkt nicht zu
fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen und keine Kompression
der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen. Bei Bedenken zur Anwendung des
Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten oder Orthopädietechniker wenden. Es ist ratsam,
ein Kleidungsstück zu tragen, das den direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bitte sorgfältig das
Innenetikett mit der Material-Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht
in der Nähe von offenen Flammen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezifischen Indikationen bestimmt
ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker
entsprechend den individuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt durchgeführt
werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker vorgenommene
Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder Einstellung
erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch durch einen einzigen
Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung gemäß der Verordnung
für Medizinprodukte. Bei überempfindlichen Personen kann es bei direktem Hautkontakt zu
Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen, Schwellungen, Tumeszenzen
oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen Arzt wenden und, in besonders
schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der zuständige Behörde in eigenen Land
melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist nur dann gewährleistet, wenn alle seine
Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen
Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln
Nicht im Trockner trocknen
Waschanleitung: Orthese mit einem mit lauwarmem Wasser und neutraler Seife
getränkten Schwamm abreiben ; mit einem Tuch abtrocken. Wenden Sie sich an einen
Orthopädietechniker, um abgenutzte Teile auszuwechseln.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
•
Komplizierte Frakturen des Schienbeins
•
In den Erholungsphasen des Gehens unter Belastung bei normal konsolidierten
Tibiafrakturen oder bei Konsolidierungsverzögerungen
•
Postoperatives Korsett in der Tibiafrakturchirurgie
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN REF.750
•
Struktur aus wärmeformbarem und ausgeschnittenem Polyethylen
•
Innenpolsterung aus ungiftigem Evazote
•
Löcher für Atmungsaktivität
•
Riemen mit Klettverschluss
®
•
Velcro
®
Seitenbänder zur Befestigung des Schuhs (REF. 752)
•
Extrem leicht
EIGENSCHAFTEN REF.752
•
Struktur aus wärmeformbarem Polypropylen
•
Löcher für Atmungsaktivität
•
Aufrechte Stangen mit Klettverschluss
®
zur Befestigung an der Tibia-Orthese (REF. 750)
•
Frontriemen mit Klettverschluss
ANLEGEN REF.750
1 Wenn nötig, mit Hilfe eine Schere zuschneiden und/oder mit der Heißluftpistole erhitzen
und modellieren.
2 Schutzstrumpf anziehen.
3 Vorderen Teil der Orthese am Bein anlegen.
4 Orthese richtig positionieren.
5 Den oberen Teil mit den Gurten an der Wade anlegen.
6 Klettgurte um die Orthese ziehen und fixieren.
ANLEGEN REF.752
1. Stützstäbe mit dem Klettband an der Schienbein-Orthese befestigen (M.750).
2. Fersenteil einsetzen und mit dem Klettband am Fußspann befestigen.
REF.750 Tibial component for the functional shin brace
REF.752 Shoe insert for the functional shin brace
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this
is a class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU
Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the
aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro
®
is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body with
wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid generating
areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/or blood vessels.
Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid direct contact with the skin. If in doubt
on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or an orthopedic technician. Read
the product composition on the internal label carefully. We recommend to not wear the device in
the proximity of free flames. Do not apply in direct contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specific indications as set out below,
be prescribed by a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician,
according to the specific needs of the patient. To ensure effectiveness, tolerability,
and proper functioning, the application must be carried out with the utmost care. Never
alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/ or orthopedic technician.
The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of inappropriate use or
adaptation. The orthosis is made and to be used by only one patient. Should the orthosis
be inappropriately used, the manufacturer declines all responsibility, as provided by the
regulation for medical devices. In hypersensitive individuals, direct contact with the skin
may cause redness and irritation. In case of pain, swelling, welts, or any other adverse
reaction, contact your doctor immediately, and in case of a particularly severe adverse event,
report the incident to the manufacturer and the competent authority of your country. The
effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components are
properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach
No chemical cleaning
Do not iron
Do not tumble-dry
Instructions for washing: wipe with a sponge dipped in lukewarm water and mild soap.
Dry with a cloth. Consult an orthopaedic technician for the replacement of worn parts.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
•
Compound tibia fractures
•
When starting to walk and bear weight during the normal or delayed mending of tibia
fractures
•
Post-surgical support following surgery of tibia fractures
CONTRAINDICATIONS
Currently no known
CHARACTERISTICS AND MATERIALS REF.750
•
The polyethylene design can be modified with heat and cut to size
•
Non-toxic Evazote
®
inner padding
•
Holes for ventilation
•
Fastens with Velcro
®
straps
•
Velcro
®
side straps for attaching the shoe insert (REF. 752)
•
Extremely lightweight
CHARACTERISTICS AND MATERIALS REF.752
•
The polyethylene design can be modified with heat
•
Holes for ventilation
•
The front strap fastens with Velcro
®
•
Hinged stays with Velcro
®
attach the shoe insert to the functional shin brace (REF. 750)
PUTTING ON THE APPLIANCE REF.750
1 If necessary, trim with scissors and/or mould with the help of a heat gun.
2 Insert the tubular protective sock.
3 Place the anterior part of the orthosis on the limb.
4 Reposition the device on the limb.
5 Fasten the posterior part on the calf with the straps.
6 Tighten the Velcro straps around the orthosis and fasten.
PUTTING ON THE APPLIANCE REF.752
1 Attach the uprights to the tibial orthosis with the Velcro
®
attachment (M.750).
2 Insert the heel and then tighten and fasten the Velcro
®
strap across the bridge of the foot.
REF.750 Orthèse fonctionnelle du tibia
REF.752 Petite chaussure pour orthese fonctionnelle du tibia
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive que ce
produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément aux conditions
requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été rédigées en accord avec
ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro
®
est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps présentant
des lésions, enflures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, afin de ne
générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou
des vaisseaux sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin,
un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Il est préférable de porter l’orthèse sur un
vêtement, en évitant le contact direct avec la peau. Lire attentivement la composition du produit
sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de
flammes nues. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spécifiquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est conseillé
de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire appliquer par
un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. Afin de garantir son
efficacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit doit absolument être
appliqué avec le plus grand soin. Ne modifier en aucun cas le réglage effectué par le médecin/
kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation ou d’adaptation inappropriée, le
fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de l’orthèse est prévue pour un seul patient
à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline toute responsabilité, conformément aux
dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le
contact direct avec la peau pourrait causer des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition
de douleurs, enflures, tuméfactions ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser
immédiatement à son médecin et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait
au fabricant et à l’autorité compétente de son pays. L’efficacité orthopédique du produit n’est
garantie que lorsqu’il est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir
Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser
Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: frotter les bords avec une éponge imbibée d’eau tiède et du
savon au pH neutre. Sécher avec un chiffon. S’adresser à un technicien en orthopédie
pour le changement des pièces usées.
L’orthèse et ses composants doivent ètre èliminés en respectant les normes environnementales.
INDICATIONS
•
Fractures composées du tibia
•
Dans les phases de récupération de la marche sous charge dans les fractures du tibia
normales consolidées ou dans les retards de consolidation
•
Attelle post-opératoire dans la chirurgie des fractures du tibia
CONTRE-INDICATIONS
Actuellement non connues
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX REF.750
•
Structure en polyéthylène thermoformable et découpé
•
Rembourrage interne en evazote non toxique
•
Trous pour la respirabilité
•
Sangles avec fermeture Velcro
®
•
Bandes latérales Velcro
®
pour la fixation de la chaussure (REF. 752)
•
Extrêmement léger
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX REF.752
•
Structure en polypropylène thermoformable
•
Trous pour la respirabilité
•
Tiges verticales articulées avec Velcro
®
pour fixation à l‘orthèse tibiale (REF. 750)
•
Sangle avant avec fermeture velcro
ENFILAGE REF.750
1 Si nécessaire, couper avec des ciseaux et/ou modeler en utilisant le pistolet à chaleur.
2 Placer la chaussette tubulaire de protection.
3 Déposer sur le membre la partie antérieure de l’orthèse.
4 Repositionner sur le membre l’appareil.
5 Appliquer sur le mollet la partie postérieure avec les sangles.
6 Serrer les sangles en velcro autour de l’orthèse et les fermer.
ENFILAGE REF.752
1 Fixer les barres montantes avec attaches en Velcro
®
à l’orthèse du tibia (M.750).
2 Insérer le talon et serrer la sangle avec fermeture en Velcro
®
sur le cou-de-pied.
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM
LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
Code
REF.750
Taille
S
M
ML
L
Tour de mollet cm
28/33
33/38
35/40
38/43
Tour de cheville cm
20/25
23/28
23/28
25/30
Longueur de l‘apex rotulien cm
42/47
44/49
52/57
49/54
Couleur
blanc
Code
REF.752
Taille
S
M
L
XL
Mesure soulier
36/39
40/43
44/46
> 46
Couleur
blanc
Préciser droit et gauche
Code
REF.750
Size
S
M
ML
L
Calf circumference cm
28/33
33/38
35/40
38/43
Ankle circumference cm
20/25
23/28
23/28
25/30
Length patellar apex to ground
cm
42/47
44/49
52/57
49/54
Colour
white
Code
REF.752
Size
S
M
L
XL
Shoe size
36/39
40/43
44/46
> 46
Colour
white
Specify right or left
Artikelnummer
REF.750
Größe
S
M
ML
L
Wadenumfang cm
28/33
33/38
35/40
38/43
Knöchelumfang cm
20/25
23/28
23/28
25/30
Patellagrund-Scheitellänge cm
42/47
44/49
52/57
49/54
Farbe
weiß
Artikelnummer
REF.752
Größe
S
M
L
XL
Schuhgröße
36/39
40/43
44/46
> 46
Farbe
weiß
Rechts oder links angeben
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
REF.752
REF.750
