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EC Konformitätserklärung
OrthoMotion Inc. erklärt hiermit, dass die folgenden Continuous Passive
Motion (CPM) medizinisch-technischen Geräte der Klasse IIa (Anhang IX,
Regel 9) zugeordnet werden und mit den notwendigen Anforderungen und
Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EEG übereinstimmen.
6000G – Hand CPM
(gekennzeichnet ORMED ARTROMOT
®
-F)
W2G – Wrist CPM
(gekennzeichnet ORMED ARTROMOT
®
-H)
Die oben aufgeführten Geräte sind außer dem Label mit den OrthoMotion
Geräten 6000 bzw. W2 E identisch.
Die EU autorisierte Vertretung für OrthoMotion Inc. ist Medical Device
Consultants International Ltd. (M.D.C.I.), Arundel House, 1 Liverpool Gardens,
Worthing, West Sussex, BN11 1SL, United Kingdom.
Diese Geräte unterliegen den Richtlinien für Medizinprodukte 93/42 / EEC,
Anhang II der benannten Stelle,
CE-Kennnummer: 0120
, SGS United King-
dom; Ltd., Unit 202B, Worle Parkway, West-Super-Mare, North Somerset,
BS22 6WA, United Kingdom.
Pickering, Ontario
September 28, 2006
Don Dorward
Leiter QW
OrthoMotion Inc.
OrthoMotion Inc.
901 Dillingham Road
Pickering, Ontario
L1W 2Y5 Canada
0120
