On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 1
Español
ÍNDICE
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .................................................... 3
2. INDICACIONES ................................................................................ 3
3. CONTRAINDICACIONES ................................................................. 3
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ................................................ 4
4.1 Advertencias .....................................................................................4
4.2 Precauciones .....................................................................................5
5. REACCIONES ADVERSAS POTENCIALES ........................................ 6
6. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO ...................................... 6
6.1 Población específica de pacientes ...................................................7
7. ASESORAMIENTO PARA PACIENTES .............................................. 7
8. CÓMO SE SUMINISTRA ................................................................... 7
8.1 Modelos y medidas disponibles .......................................................7
8.2 Mango de soporte de la prótesis aórtica ascendente .....................7
8.3 Empaquetado ...................................................................................7
8.4 Almacenamiento ...............................................................................8
8.5 Accesorios .........................................................................................8
9. INSTRUCCIONES DE USO ............................................................... 9
9.1 Formación Médica ............................................................................9
9.2 Esterilización y reesterilización .........................................................9
9.3 Instrucciones de manipulación y preparación ..................................9
9.4 Implantación del dispositivo ...........................................................11
9.5 Técnicas de sutura de la válvula .....................................................12
9.6 Longitud del injerto y sutura ..........................................................12
9.7 Evaluación del movimiento de las valvas y rotación de la válvula .13
9.8 Orientación de la válvula ................................................................13
10. INFORMACIÓN POSOPERATORIA .............................................. 14
10.1 Compatibilidad con imágenes de resonancia magnética (RM) ....14
10.2 Devolución de productos .............................................................15
11. INFORMACIÓN DEL PACIENTE ................................................... 15
11.1 Registro del paciente ....................................................................15
11.2 Tarjeta de registro del paciente ....................................................15
12. EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS .................. 15