On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 5
Español
Antes de usarlos, todos los instrumentos accesorios deben limpiarse y esteri-
lizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas con cada uno de los
instrumentos.
UTILICE SOLAMENTE
el rotador On-X para girar la válvula in situ. Use solamen-
te el rotador con la medida correspondiente. La válvula puede dañarse si se usa
un rotador de tamaño incorrecto.
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X ® si la tapa de la bandeja interna
está dañada. Si la tapa de la bandeja interna presentara daños, utilice otra pró-
tesis y disponga la devolución del producto sin utilizar a On-X LTI.
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X
®
si la válvula no gira con facilidad.
Utilice otra prótesis y disponga la devolución del producto sin utilizar a On-X LTI.
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X
®
si el número de serie de la
etiqueta no coincide con el de la etiqueta de la bandeja. Utilice otra prótesis y
disponga la devolución del producto sin utilizar a On-X LTI.
NO
ajuste el tamaño del manguito de sutura de una válvula aórtica de 19 mm
a 25 mm para que encaje en el ánulo. Las válvulas aórticas de 27/29 mm están
diseñadas para colocarse en la posición intra-anular y disponen de un medidor
de réplica que imita esta colocación.
4.2 Precauciones
PRECAUCIÓN:
La ley federal (EE.UU.) limita la venta, distribución y uso de este
dispositivo a médicos o a personas que dispongan de la correspondiente orden
médica.
Manipule la prótesis utilizando los instrumentos para válvulas On-X y el mango
suministrado con el producto. Solamente pueden usarse los medidores de
válvulas On-X durante la selección del tamaño de la prótesis; el uso de otros
medidores puede tener como resultado la selección de una prótesis incorrecta.
Evite el contacto con las superficies de carbono de la válvula con los dedos
enguantados o con instrumentos metálicos o abrasivos, pues pueden dañar la
superficie de la válvula sin que se advierta a simple vista, lo que a su vez puede
provocar una disfunción estructural acelerada de la válvula, un escape de las
valvas o la aparición de un foco infeccioso para la formación de un trombo.
No debe haber resistencia cuando inserte el rotador. Si nota resistencia, detén-
gase; retire y alinee el rotador antes de intentar insertarlo nuevamente. Vuelva a
comprobar el movimiento de las valvas después de la rotación. Si las valvas no
giran libremente, retire la prótesis.
La compresión puede dañar cualquier injerto vascular. La manipulación del
injerto debe ser cuidadosa y reducirse al mínimo para evitar que se pierda la
capa de gelatina.
Debe evitarse cualquier tensión excesiva sobre el injerto.
El uso de agujas con punta roma redonda minimiza los daños en el injerto. Para
eliminar el aire a través del injerto, generalmente puede utilizarse una aguja 19
G. No deben utilizarse agujas con punta cortante para evitar daños.
La prótesis vascular Gelweave Valsalva™ posee una estructura tejida, por lo
que debe cortarse con un cauterio para minimizar su deshilachamiento. El uso
del cauterio con un injerto sellado puede causar una quemadura. La inmersión
del injerto en solución salina antes de utilizar el cauterio evitará una quemadura
focal. La prótesis aórtica ascendente puede sumergirse durante un máximo de
5 minutos. No debe permitir que se seque la prótesis después de remojarla.