On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 3
Español
Observación: Todas las figuras y las tablas están incluidas en las últimas
páginas de estas instrucciones. Consulte las ilustraciones y los datos en las
páginas finales.
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Fabricada por On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI), la prótesis aórtica ascen-
dente On-X ® combina la prótesis valvular cardíaca On-X ® con la prótesis vascular
Gelweave Valsalva
TM
(Figura 1). La prótesis está disponible en tamaños de 19, 21,
23, 25 y 27/29 mm. La prótesis vascular Gelweave Valsalva™ está incorporada
en la estructura del manguito de la válvula On-X para crear la prótesis aórtica
ascendente. El exterior del injerto tiene marcas de referencia de orientación que
ayudan en la implantación.
La prótesis valvular cardíaca On-X ® es una válvula cardíaca mecánica de doble
valva que consta de un orificio y dos valvas. El área de absorción del orificio
tiene una entrada acampanada diseñada para reducir la turbulencia del flujo, y
el anillo de eliminación consta de protecciones de valva diseñadas para prote-
ger las valvas cuando estas se encuentran en posición cerrada. Las valvas rotan
alrededor de las lengüetas situadas dentro de la circunferencia interna del anillo
del orificio. En la posición cerrada, cada valva forma un ángulo nominal de 40º
con respecto al plano del orificio. En la posición abierta, el plano de cada valva
forma un ángulo nominal de 90º con respecto al plano del orificio. Las valvas
describen una trayectoria en arco de 50º hasta la posición cerrada. El orificio
está compuesto por un sustrato de grafito recubierto con carbono On-X
® , una
formación pura sin aleación de carbono pirolítico. Las valvas constan de carbono
On-X
® depositado en sustratos de grafito, impregnados a su vez con 10% por
peso de tungsteno para ofrecer radiopacidad. El manguito de sutura está cons-
truido con una tela de politetrafluoroetileno (PTFE) montada en el orificio con
anillos de retención de titanio y material de sutura de poliéster 5-0. Esta forma
de sujeción del manguito de sutura al orificio permite la rotación del manguito
in situ durante la implantación.
La prótesis vascular Gelweave Valsalva™ es una prótesis de poliéster tejido
que está diseñada para imitar la geometría del seno de Valsalva. El injerto está
impregnado con una proteína absorbible (gelatina de mamífero modificada)
para eliminar la coagulación previa del injerto durante la intervención. La gela-
tina se ha reticulado a un nivel definido para controlar su tasa de eliminación.
Después de la implantación, la gelatina se hidroliza en aproximadamente 14 días
y es sustituida por la incorporación de tejido normal. La gelatina es una proteína
no antigénica y atóxica, como se refleja en su uso como expansor plasmático
seguro.
La gelatina que se utiliza en el injerto se fabrica a partir de animales autóctonos
que se han criado exclusivamente en Australia.
2. INDICACIONES
La prótesis aórtica ascendente On-X ® está indicada para el reemplazo de una
válvula natural enferma o una prótesis valvular cardíaca en la posición aórtica
dañada o que no funcione correctamente en aquellos casos que ocasionen un
aneurisma de aorta ascendente u otra patología aórtica asociada.
3. CONTRAINDICACIONES
La prótesis aórtica ascendente On-X ® está contraindicada en pacientes que no
toleran el tratamiento anticoagulante o que presentan sensibilidad al poliéster o
a materiales de origen bovino.