CONSIGNES ET DÉCLARATION DU FABRICANT
(Tableau 1)
Consignes et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Fluctuations de tension/
papillotements
CEI61000-3-3
(Tableau 2)
Consignes et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Niveau
de test
CEI 60601
Niveau
de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
(Tableau 6)
Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication
RF portable et mobile et le tensiomètre d’OMRON
Distance de séparation selon la fréquence
de l’émetteur en mètres
Sans objet
Sans objet
Sans objet
Sans objet
Sans objet
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
0,01
0,1
1
10
100
(Tableau 4)
Consignes et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Tensiomètre de poignet OMRON
Renseignements importants concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM)
Les appareils électroniques comme les PC et téléphones mobiles (cellulaires)
étant de plus en plus nombreux, les appareils médicaux peuvent subir lors de
leur utilisation l’interférence électromagnétique d’autres appareils.
L’interférence électromagnétique peut entraîner le fonctionnement incorrect
des appareils médicaux et créer une situation potentiellement dangereuse.
En outre, il est préférable que les dispositifs médicaux n’interfèrent pas avec
d’autres appareils.
Afin de réglementer les exigences de compatibilité électromagnétique (CEM)
qui ont pour objectif l’évitement des situations potentiellement dangereuses liées
aux produits, la norme CEI 60601-1-2 a été mise en œuvre. Cette norme définit
les niveaux d’immunité aux interférences électromagnétiques ainsi que les
niveaux maximaux d’émissions électromagnétiques pour les appareils médicaux.
Les dispositifs médicaux fabriqués par OMRON Healthcare sont conformes à
la norme CEI 60601-1-2:2007 en matière d’immunité et d’émissions.
Néanmoins, des précautions spéciales doivent être observées :
• L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par
OMRON, à l’exception des câbles vendus par OMRON comme pièces de
rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des
émissions ou une diminution de l’immunité de l’appareil.
• Les appareils médicaux ne doivent pas être utilisés à proximité d’autres
équipements ou être posés sur ceux-ci.
Si une telle utilisation de proximité ou en superposition est nécessaire,
l’appareil médical doit être observé afin de vérifier qu’il fonctionne
normalement dans cette configuration.
• Consulter les directives supplémentaires ci-après relatives à l’environnement
CEM dans lequel l’appareil doit être utilisé.
• L’ÉQUIPEMENT ÉLECTROMÉDICAL DU TENSIOMÈTRE nécessite des
précautions spéciales relatives à la CEM et doit être installé et mis en service
conformément aux renseignements CEM fournis dans le présent document.
• La performance essentielle du tensiomètre est de mesurer la tension artérielle
ainsi que le pouls et d’offrir une fonction de mémoire.
Le tensiomètre peut faire l’objet d’interférence causée par d’autres
équipements, même si les autres équipements se conforment aux exigences
du CISPR relatives aux émissions.
Le tensiomètre d’OMRON est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre
d’OMRON doit vérifier qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Groupe 1
Catégorie B
Émissions RF CISPR 11
Émissions RF CISPR 11
Le tensiomètre d’OMRON utilise
l’énergie RF uniquement pour ses
fonctions internes. Ses émissions RF sont
donc très basses et ne risquent pas de
causer des interférences avec les appareils
électroniques qui se trouvent à proximité.
Le tensiomètre d’OMRON peut être
utilisé dans tous les établissements,
notamment les établissements
domestiques et ceux qui sont directement
reliés au réseau d’alimentation électrique
basse tension qui alimente les bâtiments
à des fins domestiques.
Le tensiomètre d’OMRON est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre
d’OMRON doit vérifier qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Le tensiomètre d’OMRON est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre
d’OMRON doit vérifier qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Conformité
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
Transitoires
électriques
rapides en
salves
CEI 61000-4-4
RF par
conduction
CEI 61000-4-6
RF par
rayonnement
CEI 61000-4-3
Sans objet
Tout équipement de
communication RF portable et
mobile, câbles compris, doit être
utilisé à la distance de séparation
recommandée du tensiomètre
d’OMRON, distance calculée à
partir de l’équation applicable à
la fréquence de l’émetteur.
±6 kV au
contact
±8 kV dans
l’air
±2 kV pour
les lignes
d’alimentation
électrique
±1 kV pour
les lignes
d’entrée/
sortie
Sans objet
Le sol doit être en bois,
en béton ou en carreaux
céramiques. Si le sol est
recouvert de matière
synthétique, la valeur de
l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
±6 kV au
contact
±8 kV dans
l’air
Surtension
CEI 61000-4-5
Sans objet
±1 kV
ligne(s) à
ligne(s)
±2 kV
ligne(s)
à la terre
Sans objet
< 5 %
U
T
(> 95 % creux
en UT)
pour 0,5 cycle
Creux de
tension, brèves
coupures de
courant et
variations de
tension
sur les lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-11
Champ
magnétique à
fréquence
industrielle
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Les champs magnétiques à
fréquence industrielle doivent
avoir des niveaux semblables à
ceux d’un emplacement typique
dans un environnement commer-
cial ou hospitalier typique.
Sans objet
40 %
U
T
(60 % creux
en
U
T
)
pour 5 cycles
70 %
U
T
(30 % chute
en
U
T
)
pour 25 cycles
Sans objet
< 5 %
U
T
(95 % creux
en
U
T
)
pendant 5 s
3 A/m
3 A/m
Remarque :
U
T
désigne la tension de secteur c.a. avant l’application du
niveau de test.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne s’appliquent pas forcément dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et le
reflet des structures, des objets et des personnes.
a
Les champs des émetteurs fixes, comme les socles de radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et d’installations radio mobiles, les émissions radio AM et
FM et les émissions de télévision, ne peuvent pas être prévus de façon théorique
avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique des émetteurs
RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si le champ
efficace mesuré à l’endroit où le tensiomètre d’OMRON est utilisé dépasse le
niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le tensiomètre d’OMRON
doit être observé pour vérifier qu’il fonctionne normalement. Si des performances
anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires,
telles que la réorientation ou le déplacement du tensiomètre d’OMRON.
b
Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les champs doivent être
inférieurs à 3 V/m.
3 V efficaces
150 kHz à
80 MHz
3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
Sans objet
Distance de séparation
recommandée
Sans objet
Le tensiomètre d’OMRON est conçu pour être utilisé dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations liées aux émissions RF par
rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre d’OMRON
peut contribuer à éviter l’interférence électromagnétique en maintenant une
distance minimum entre l’équipement de communication RF portable et mobile
(les émetteurs) et le tensiomètre d’OMRON conformément aux recommandations
ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
150 kHz à 80 MHz
Sans objet
80 MHz à 800 MHz
d
= 1,2 √P
800 MHz à 2,5 GHz
d
= 2,3 √P
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale nominale ne figure pas
dans la liste ci-dessus, la distance «
d
» de séparation recommandée en mètres
(m) peut être estimée en utilisant l’ équation applicable à la fréquence de l’
émetteur, où «
P
» est la puissance de sortie maximale nominale de l’ émetteur en
watts (W) communiqué par le fabricant de l’émetteur.
Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la
gamme de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque : Ces directives ne s’appliquent pas forcément dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et le reflet des structures, des objets et des personnes.
Sans objet
Sans objet
d =
1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d =
2,3 √P
800 MHz à 2,5 GHz
Soit « P » la puissance de sortie
maximale nominale de l’émetteur
en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et «
d
» la distance de
séparation recommandée
exprimée en mètres (m).
Les champs des émetteurs RF
fixes, définis lors d’une étude
électromagnétique du site
a
doivent
présenter des valeurs inférieures
au niveau de conformité pour
chaque gamme de fréquence.
b
Par ailleurs, l’interférence peut
survenir à proximité des
équipements portant le
symbole suivant :
CONSEILS DE DÉPANNAGE
PROBLÈME
Aucune alimentation.
Rien ne s’affiche à l’écran.
Les mesures semblent trop
élevées ou trop basses.
CAUSES ET SOLUTIONS
Remplacer les deux piles en même temps par
des piles neuves. Vérifier que les piles sont
bien installées en respectant la polarité.
Voir la section « Installation des piles ».
La tension artérielle varie constamment. De
nombreux facteurs, dont le stress, l’heure de la
journée, la façon dont est enroulée la manchette
ou encore l’endroit où est placé le poignet,
peuvent avoir un effet sur la tension artérielle.
Revoir les sections « Avant de prendre une
mesure » et « Prise de mesure »
GARANTIE RESTREINTE
Le tensiomètre de poignet BP654, à l’exclusion des piles, est garanti contre tout
défaut de matériaux et de fabrication durant les cinq années suivant la date d’achat
dans le cadre d’une utilisation conforme aux directives fournies avec le
tensiomètre. La garantie ci-dessus n’est offerte qu’à l’acheteur au détail original.
À notre discrétion, nous réparerons ou remplacerons sans frais tout tensiomètre couvert
par la garantie ci-dessus. Le remplacement représente notre seule responsabilité et le
seul recours de l’acheteur en vertu de la garantie énoncée ci-dessus.
Pour faire valoir la garantie, communiquer avec le service à la clientèle au
+1 800 634-4350
afin d’obtenir l’adresse du centre d’inspection et de prendre
connaissance des frais de port et de manutention.
Joindre une preuve d’achat. Joindre une lettre comportant nom, adresse et numéro
de téléphone ainsi qu’une description du problème spécifique. Emballer le produit
avec soin afin d’éviter tout risque de dommages supplémentaires durant le
transport. En raison des risques de perte lors du transport, nous recommandons
d’assurer le produit et de demander un avis de réception.
LES DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES CONSTITUENT LA SEULE
GARANTIE FOURNIE PAR OMRON POUR CE PRODUIT ET, PAR LES
PRÉSENTES, OMRON REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE,
EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS LES GARANTIES DE QUALITÉ
MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. LES
GARANTIES TACITES ET LES AUTRES MODALITÉS POUVANT ÊTRE
IMPOSÉES PAR LA LOI, SI DE TELLES GARANTIES OU MODALITÉS
EXISTENT, SONT LIMITÉES DANS LEUR DURÉE À LA PÉRIODE DE
GARANTIE EXPRESSE MENTIONNÉE AUX PRÉSENTES.
OMRON NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE NI DES PERTES DE
JOUISSANCE, NI D’AUTRES COÛTS, DÉPENSES OU DOMMAGES
PARTICULIERS, INDIRECTS OU ACCESSOIRES.
Cette garantie accorde des droits précis reconnus par la loi, et certaines personnes
peuvent avoir d’autres droits qui varient d’une province à l’autre. Certains états ne
permettent pas de limites quant à la durée de la garantie implicite; il se peut donc
que les limites ci-dessus ne s’appliquent pas. Certains états ne permettent aucune
limite ou exclusion quant aux dommages indirects; il se peut donc que la limite ou
l’exclusion ci-dessus ne s’applique pas.
COMMUNIQUER AVEC LE SERVICE À LA CLIENTÈLE
Visiter notre site Web à l’adresse :
www.omronhealthcare.com /
www.omronhealthcare.ca
Numéro à appel gratuit : +1 800 634-4350
SPÉCIFICATIONS
Modèle :
Affichage :
Plage de mesure :
Précision :
Gonflement :
Dégonflement :
Méthode de mesure :
Classification IP :
Source d’alimentation :
Durée de la pile :
Température/humidité
de fonctionnement :
Température
d’entreposage/
Humidité/
Pression de l’air :
Poids de l’unité
principale :
Dimension de l’unité
principale :
Circonférence
mesurable du poignet :
Mémoire :
Contenu :
Protection contre les
chocs électriques :
Partie appliquée :
BP654 HEM-6320T-Z
Affichage numérique LCD
Pression : 0 à 299 mm Hg
Pouls : 40 à 180 battements/min
Pression : ±3 mm Hg ou 2 % du relevé
Pouls : ±5 % du relevé
Automatique par pompe électrique
Dégonflement rapide automatique
Méthode oscillométrique
IP 22
Deux piles alcalines « AAA » de 1,5 V
Environ 300 utilisations avec deux nouvelles piles alcalines
10 à 40 °C (50 à 104 °F)/15 à 90 % HR
–20 à 60 °C (–4 à 140 °F)/10 à 95 % HR
700 à 1060 hPa
Environ 100 g (3 1/2 oz)
piles non incluses
Environ 89 mm (L) × 61 mm (l) × 25 mm (p)
(3 1/2 po x 2 3/8 po x 1 po) (manchette non incluse)
Environ 13,5 à 21,5 cm (5 ¼ à 8 ½ po)
Jusqu’à 100 relevés
Unité principale, étui de rangement, 2 piles alcalines
« AAA », Guide de l’utilisateur et Guide de
démarrage rapide
Équipement médical électrique alimenté de manière
interne
Fabriqué pour :
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
53, Kunotsubo, Terado-cho
Muko, Kyoto, 617-0002 JAPON
Distribué par :
OMRON HEALTHCARE, INC.
1925 West Field Court
Lake Forest, IL 60045 ÉTATS-UNIS
www.omronhealthcare.com
© 2014 OMRON HEALTHCARE, INC.
Fabriqué au Vietnam
MISE EN GARDE FCC
Les changements ou modifications non approuvés expressément par l’autorité
responsable de la conformité peuvent annuler l’autorisation accordée à l’utilisateur
de faire fonctionner cet équipement.
Remarque :
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites de la section 15 du
règlement de la FCC applicables aux appareils numériques de classe B. Ces limites
sont conçues pour fournir une protection satisfaisante contre les interférences néfastes
dans les installations résidentielles. Cet équipement génère, utilise et peut émettre des
ondes de fréquence radio. S’il n’est pas installé et utilisé conformément aux directives,
ces ondes risquent de provoquer des interférences avec les communications radio.
Il est cependant impossible de garantir que des interférences ne surviendront pas dans
une installation particulière. Si cet équipement est à l’origine d’interférences gênant la
réception de programmes radio ou télévisés, ce qui peut être déterminé en mettant
l’appareil hors tension et à nouveau sous tension, l’utilisateur doit tenter de remédier
au problème en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
• Augmenter la distance séparant l’équipement et le récepteur.
• Brancher l’équipement à une prise de courant sur un circuit différent de celui
auquel le récepteur est branché.
• Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV qualifié.
Cet émetteur ne doit ni être placé ni être utilisé avec une autre antenne ou un
autre émetteur.
Cet équipement est conforme aux limites FCC/IC concernant l’exposition aux
radiations pour un environnement non contrôlé et respecte les directives relatives
à l’exposition aux radiofréquences (RF) de la FCC et le règlement CNR-102 sur
l’exposition aux radiofréquences de l’IC. Cet équipement émet de très faibles
niveaux d’énergie RF considérés comme conformes sans avoir fait l’objet de tests
concernant leur débit d’absorption spécifique (DAS).
Cet appareil est conforme à la section 15 du règlement de la FCC et aux normes
CNR-210 d’Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions
suivantes : (1) l’appareil ne peut pas provoquer d’interférences et (2) l’appareil
doit accepter toute interférence, y compris les interférences pouvant provoquer un
dysfonctionnement de ce dispositif.
Ce produit fonctionne dans la bande sans licence ISM,
à 2,4 GHz. Si le produit est utilisé à proximité d’autres
appareils sans fil exploitant la même bande de fréquences,
y compris les appareils à micro-ondes et les réseaux locaux
sans fil, il est possible que des interférences se produisent
entre le produit et lesdits appareils. En cas de telles
interférences, arrêter les autres appareils, déplacer le
produit avant de l’utiliser ou ne pas utiliser le produit à
proximité des autres appareils sans fil.
La marque et les logos
Bluetooth
®
Smart
sont des marques
de commerce déposées appartenant à la société Bluetooth
SIG, Inc. Toute utilisation de ces marques par OMRON
HEALTHCARE Co., Ltd est régie par des droits de
licence. Les autres marques et dénominations
commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Apple, le logo Apple, iPad, et iPhone sont des marques de commerce d’Apple Inc.,
déposées aux États-Unis et dans d’autres pays.
App Store est une marque de service d’Apple Inc.
Android et Google Play sont des marques de commerce de Google Inc.
Samsung et Galaxy S sont des marques de commerce déposées de Samsung
Electronics Co., Ltd.
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ FCC/IC ET MARQUES DE COMMERCE
MESSAGES D’ERREUR
SYMBOLE
CAUSE
SOLUTION
La manchette est mal
installée.
Installer la manchette correctement.
Consulter « Installation de la manchette ».
Il est recommandé de mettre des piles
neuves à l’avance.
Consulter « Installation des piles ».
Ne pas tenir la manchette. Demeurer
immobile et ne pas parler durant la prise
de mesure. Voir « Prise de mesure ».
Demeurer immobile jusqu’à ce que la
prise de mesure prenne fin.
Voir « Prise de mesure ».
Communiquer avec le service
à la clientèle.
Installer la manchette correctement.
Consulter « Installation de la manchette ».
Demeurer immobile et ne pas parler
durant la prise de mesure.
Voir « Prise de mesure ».
Mouvement durant la
prise de mesure.
Manchette mal installée
ou mouvement durant la
prise de mesure.
La position du bras a
changé pendant la prise
de mesure.
Erreur de l’appareil.
ENTRETIEN DE L’APPAREIL
Suivre les directives ci-dessous afin de préserver la bonne condition de
fonctionnement du tensiomètre et de protéger l’appareil contre les dommages :
MISE EN GARDE
• Ne pas tordre la manchette. Ne pas la plier en serrant excessivement.
• Nettoyer le tensiomètre avec un linge doux et sec.
• Ne pas utiliser de produits nettoyants abrasifs ou volatils.
• Essuyer la surface de la manchette avec un linge doux et humide imbibé
de détergent neutre dilué.
• Ne laisser aucun liquide pénétrer à l’intérieur de la manchette. Si cela se
produit, bien sécher l’intérieur.
MISE EN GARDE
Ne pas laver l’appareil ou l’un de ses composants, ni les immerger dans de
l’eau. Ne jamais exposer le tensiomètre à des températures très chaudes ou
très froides, à l’humidité ou aux rayons directs du soleil.
MISE EN GARDE
Ranger l’appareil et ses composants dans un endroit sûr et propre.
MISE EN GARDE
Ne jamais exposer le tensiomètre à des chocs violents, par exemple en le
laissant tomber par terre.
MISE EN GARDE
Retirer les piles lorsque l’appareil ne sera pas utilisé durant une période de
trois mois ou plus. Toujours remplacer toutes les piles en même temps par
des piles neuves.
MISE EN GARDE
Utiliser uniquement les pièces et accessoires OMRON autorisés.
Les pièces et accessoires non approuvés pour l’utilisation avec
l’appareil pourraient endommager l’appareil.
MISE EN GARDE
Tout changement ou toute altération non approuvés par le fabricant
entraînera l’annulation de la garantie de l’utilisateur. Ne pas démonter
ou tenter de réparer l’appareil ou ses composants.
MISE EN GARDE
Ne pas ranger l’appareil dans les situations suivantes :
• Si l’appareil est mouillé.
• Dans des endroits exposés aux températures extrêmes, à l’humidité,
à l’ensoleillement direct, à la poussière ou à des vapeurs corrosives
issues par exemple de l’eau de Javel.
• Dans des emplacements exposés aux vibrations ou chocs ou des endroits
où l’appareil ne sera pas placé à plat.
Impossible d’envoyer
les données.
L’appareil de destination est trop loin du
tensiomètre. Après avoir vérifié qu’aucune
source d’interférences n’est présente à
proximité, déplacer l’appareil à une distance de
moins de 5 m (16 pi) du tensiomètre.
La fonction
Bluetooth
de l’appareil de destination
est désactivée. Activer la fonction
Bluetooth
et
essayer d’envoyer à nouveau les données.
Le jumelage (l’enregistrement) n’a pas
été terminé. Effectuer le jumelage
(l’enregistrement). Voir « Jumeler l’appareil
avec un téléphone intelligent ».
L’application sur l’appareil de destination n’est pas
prête. Vérifier l’application, puis essayer d’envoyer
à nouveau les données. Voir « Jumeler l’appareil
avec un téléphone intelligent ». Si le symbole Err est
toujours allumé après avoir vérifié l’application,
communiquer avec le service à la clientèle.
REMARQUES :
•
Ces spécifications sont susceptibles d’être modifiées sans préavis.
•
Dans l’étude de validation clinique, la cinquième phase a consisté
en une prise de tension artérielle diastolique de 85 sujets.
• Ce dispositif n’a pas été validé pour une utilisation pendant
la grossesse.
• La classification IP représente les degrés de protection fournis
par la norme CEI 60529.
Les piles sont faibles.
Remplacer les deux piles.
Consulter « Installation des piles ».
Les piles sont épuisées.
La fonction
Bluetooth
de l’appareil n’est pas
activée. Appuyer sur la touche / , activer
la fonction Bluetooth et essayer d’envoyer à
nouveau les données.
Mouvement durant la
prise de mesure.
Lire attentivement et répéter les étapes
de la section « Prise de mesure ».
Un pouls irrégulier
est détecté.
Retirer la manchette et attendre 2 à
3 minutes. Réinstaller la manchette
autour du poignet et effectuer une
autre prise de mesure.
Répéter les étapes de la section
« Prise de mesure ».
Si cette erreur se reproduit,
communiquer avec le médecin.
Renseignements sur les documents d’accompagnement relatifs à la norme
CEI 60601-1-2:2007.
Essai de contrôle
des émissions
Environnement électroma-
gnétique – consignes
Émissions de courants
harmoniques
CEI 61000-3-2
Niveau de
conformité
Environnement électro-
magnétique – consignes
Test
d’immunité
Test
d’immunité
Environnement électro-
magnétique – consignes
Puissance
de sortie
de l’émetteur
en watts
