Moretti SKEMA FORM, Instruction Manual

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
MI481 Predellino con 1 gradino - portata max 150 Kg
MI482 Predellino con 2 gradini - portata max 150 Kg
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto i predellini della linea SKEMAFORM by Moretti. Il loro design e la loro qualità
garantiscono il massimo comfort, la massima sicurezza ed affidabilità. I predellini della linea
SKEMAFORM by Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze.
Questo manuale d’uso contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso dell’ausilio da voi
scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il
rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente. Il presente manuale fa riferimento
ad entrambi i modelli di predellini della linea SKEMAFORM. Consultare solo le istruzioni relative al
modello da voi scelto.
3. DESTINAZIONE D’USO
Il predellino SKEMAFORM è un dispositivo destinato ad aiutare le persone a salire e scendere
agevolmente su di un lettino da visita medica.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
In caso di dubbi, contatta il tuo rivenditore che ti aiuterà e ti consiglierà correttamente.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia PREDELLINI sono conformi alle
disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.