Moretti MOPEDIA ST381, Instruction Manual

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
ST381 Cuscino per ginocchia
ST382 Cuscino sagomato per ginocchia
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un cuscino OPERA della linea MOPEDIA by Moretti. I cuscini Moretti sono
stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto
e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo
da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente
la totalità del presente manuale prima di usare il dispositivo. In caso di dubbi vi preghiamo di
contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
3. DESTINAZIONE D'USO
I cuscini per pazienti della linea MOPEDIA by Moretti sono dispositivi da utilizzare per dare
sollievo al paziente durante il riposo o per decorsi post-operatori.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel presente manuale.
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale.
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al
seguente manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed
immessi in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CUSCINI PER
PAZIENTI sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI
MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come
richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del
suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a
quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno
10 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante
la conformità al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice
UDI-DI di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di
Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.