Moretti ARDEA MOBILITY 220, Instruction Manual

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
CN220
Scooter Mobility 220
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto uno SCOOTER della linea ARDEA MOBILITY by Moretti. Gli scooters elettrici
Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo
pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso
del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere
attentamente la totalità del presente manuale prima di usare lo scooter. In caso di dubbi vi preghiamo
di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
NOTA Controllare che tutte le parti del prodotto non abbiano subito danni durante la spedizione. In
caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni.
3. DESTINAZIONE D'USO
Lo scooter elettrico è destinato alla mobilità di persone con difficoltà motorie.
ATTENZIONE!
• E’ vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale.
• Lo scooter elettrico deve essere utilizzato sempre da persone il cui stato psicofisico
sia integro e non alterato da farmaci o alcol.
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale.
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia SCOOTER ELETTRICI – ARDEA
MOBILITY sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI
del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.