Mopedia RC300-43, Instruction Manual

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
RC300-43 Sedia Comoda regolabile in altezza 4 puntali - 43 cm
RC300-45 Sedia Comoda regolabile in altezza 4 puntali - 45 cm
RC300-48 Sedia Comoda regolabile in altezza 4 puntali - 48 cm
RC310-43 Sedia Comoda 4 ruote - 43 cm
RC310-45 Sedia Comoda 4 ruote - 45 cm
RC310-48 Sedia Comoda 4 ruote - 48 cm
RC320-43 Sedia Comoda pieghevole 4 ruote - 43 cm
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto una sedia comoda MOPEDIA by MORETTI S.p.A. realizzata per aiutare
le persone con difficoltà di deambulazione nell’evacuazione e nella mobilità. La produzione
risponde ai requisiti dettati dalle vigenti disposizioni europee sui dispositivi medici (2017/745).
Questo manuale d’uso contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso dell’ausilio da voi
scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la
totalità del presente manuale prima di usare l’ausilio. In caso di dubbi la preghiamo di contattare
il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
Nota Controllare che tutte le parti dell’ausilio non abbiano subito danni durante la spedizione.
In caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni.
3. DESTINAZIONE D’USO
Le sedie comode sono ausili per l’evacuazione e la mobilità di persone con difficoltà di deam-
bulazione.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente prodotto per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale
• La MORETTI S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni provocati da un uso
improprio del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al
seguente manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia SEDIE COMODE - MOPEDIA sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.