META Smartact, Instructions For Use Manual

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Smartact
Smartact
ZH
使用说明
用途
Smartact是一个气动系统，用于在口腔手术中定位固定
和稳定骨再生膜的钉子。它可用于稳定可吸收性膜和不
可吸收性膜。
Smartact配备一个气动脚踏，可施加力（可根据各种使
用说明而调整，与骨的类型相关），瞬间插入钉子，从
而使膜固定在骨上。机头经专门设计，尺寸减小到最低
限度，呈锥形，尖端弯曲，可方便到达口腔难以触及的
区域。Smartact由不含有害物质的耐腐蚀材料制成。
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Smartact采用非无菌方式提供。每次使用前必须
洗净并灭菌。
- - Smartact装置只能由主管医师使用。
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外科医生必须确定患者适合进行引导骨再生手术
和适当的手术顺序。
- - 使用Smartact时，必须确保其所有组件都已重新
组装正确（见安装说明）。
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为了防止意外启动，首先组装机头，然后才将此
工具连接到踏板。医务人员和患者均须戴上专用
护目镜。请务必遵守正确的组装顺序（见安装说
明）。-
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未 插 入 一 次 性 摆 动 夹 钳 和 钉 子 前 ， 请 勿 启 动
Smartact。
- - 请确保正确插入一次性摆动夹钳（见图17和18）
，-以避免病人误食的风险。
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请确保将钉子正确勾住一次性摆动夹钳（见图19
、20和21），--以避免病人误食的风险。
- - 不使用本工具时，请调节为SOFT(软)，以确保安
全。-
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使用前，请确保本仪器的包装完好无损。，
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如果包装破损，切勿使用产品。
- - 在使用Smartact装置时，必须使用无菌手套，并
遵循严格的程序，以确保消毒。
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使用完毕后，按照管理有关问题的现行法令的规
定，丢弃在医疗废物专用容器中。
- - Meta公司对不正当使用本产品所造成的后果概不
负责。
使用前如何安装本仪器
请严格遵守组装顺序，否则，部分或全部安装不正确的组
件可能会导致：
- - 失灵或故障；
-
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仪器损坏。-
组装顺序在附表1的图表中列出。
组装此仪器后，建议采用适当的一次性保护护套覆盖电缆
和甚至机头，从而便于后续的仪器清洗和灭菌步骤。--
如何在本仪器上安装Smartact-Pin-钉子
请严格遵守组装顺序。部分或全部安装不正确的组件可能
会导致：
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-
病人误食摆动夹钳的钉子的风险。
-
-
失灵或故障；
- - 仪器损坏。-
组装顺序在附表2的图表中列出。-
强烈建议不使用其它厂商的钉子。Meta公司对这种不正
当使用仪器所造成的后果概不负责，因为这可能会对患者
造成风险并严重损坏装置。-
仪器的调节和使用
按照附件2的说明将钉子在一次性摆动夹钳上定位后，将
仪器定位至与植牙区的接收平面同轴，然后踩下踏板。-
如有必要，重复踩动踏板，直至钉子完全插入。医师根据
临床情况以及骨密度和牙脊解剖结构（厚度，角度等），
确定所需的重复次数。
此仪器的调节可让使用者选择合适的植牙力度（SOFT- --
MEDIUM- -- HARD）。- SOFT(软)力度调节建议用于上
颌窦侧底板的区域。- MEDIUM(中)力度调节建议用于皮
质骨厚度可变、骨密度为II型或III型的上颌骨区。-
HARD(硬)力度调节建议用于皮质骨的骨密度为I型的下
颌骨区。-
在调节Smartact前，建议预先对皮质骨穿孔，以测试骨密
度。
使用缆索轨线时，它不得处于极端弯曲情况，以免导致系
统故障。-
如何拆卸仪器以便存放
仪器使用完毕后，按照附件1所示的安装说明反顺序拆
卸。然后在存放前，对仪器进行彻底洗涤和清洁。
如何清洗和消毒仪器
本仪器采用非无菌方式提供。每次使用前必须消毒、洗净
并灭菌。从踏板拔出电缆（不拧松机头），注意不要过度
弯曲，以免损坏。在手术过程后，立即用合适的杀菌洗涤
剂进行清洗。使用适合洗涤剂进行清洗，不要使用过氧化
氢-( H
2
O
2
)-和氯基清洁剂。将之放入一个专用袋中，进行后
续的灭菌步骤。
注意：踏板可用上述的专用杀菌洗涤剂进行清洗，但不能
放在高压灭菌器里灭菌。
电缆和机头必须放在蒸汽高压灭菌器里灭菌，在121℃下
持续30分钟，必须使用符合现行法规的有效消毒循环。
使用前必须检查确认密封袋完好无损，以保证保持无菌。
保养-
日常保养在于按照上述方法正确洗涤和清洁仪器。-
将本仪器连接到压缩空气
本仪器必须连接到调节至2巴的压缩空气。
如果压力：
- - 小于2巴：运作不良；
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大于2巴：压力较大会影响踏板的启动速度，但不影
响施加到机头的弹簧的力。
建议在2至6巴的压力下操作。
备选空气对接装置
空气对接装置套装在购买时根据客户请求作为备选提供。
我们在附件3中列出组件的正确组装顺序。套装内含有快
速接合到踏板的配件和一条空气管，使用者必须根据在诊
所内安装的压缩空气出口的类型使用适当的接头接合。
本仪器的商业担保
由Meta公司提供的商业担保，是防止缺陷、长期使用良
好的保证。
根据法律规定，Smartact装置的担保从发票上的销售之日
算起12个月内有效。
该装置的不正当使用不在担保的覆盖范围内。不符合担保
条件的情况包括：由未获制造商授权的人员进行维修或处