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Etikettenplatzierung
Zulassungen und Liste der Normen
Das Produkt entspricht der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte:
- Eingestuft als Medizinprodukte der Klasse I gemäß Anhang VIII der Verordnung (EU)
2017/745
- Entspricht den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 „Medizinprodukte“ und
erfüllt die in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten grundlegenden
Anforderungen
- Die Konformität für die Zwecke der CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
gemäß dem Verfahren aus Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745
- Das Produkt erfüllt außerdem die Anforderungen der folgenden Normen:
•
EN 12182:2012,
•
EN ISO 15223-1:2017-02 (eq. EN ISO 15223-1:2016),
•
EN ISO 14971:2019
