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Kong 880.02, Manual

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24

Original Italian version of 10/01/2022 

• EN ISO 13485: 201

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

• EN 13718-1: 2014 + A1: 202

Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for 
medical devices used in air ambulances

11.2

 STANDARDS USED AS REFERENCE 

Summary of Contents for 880.02

Page 1: ...EN Regulation EU 2017 745 EN 911 NETFULL 880 02...

Page 2: ...2 Original Italian version of 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Page 3: ...nsport of patient 13 5 MAINTENANCE AND REPAIR 15 5 1 General 15 5 2 Maintenance 15 5 3 Repair 15 6 STORAGE 16 7 CHECKS INSPECTIONS AND OVERHAULS 17 7 1 Checks 17 7 2 Inspections 17 7 3 Overhauls 17 8...

Page 4: ...or performing specific actions It identifies that the Medical Device is manufactured designed and produ ced in compliance with the provisions of the General Safety and Perfor mance Requirements of Re...

Page 5: ...tal components devices to temperatures exceeding 100 C are some examples of causes that can reduce limit and end the life of the device Prior to any rescue operation be keen not to exceed the capacity...

Page 6: ...arts B Polypropylene net C Polyurethane foam mats D Polyester webbing for physically securing patient E Polyester tapes for fixing the mats F Aluminum alloy handles G Polyurethane padding for handles...

Page 7: ...ator the outcome of the laboratory tests and the safety coefficients How to use Capacity Transport with the handles fig 2 150 kg Lifting and lowering with rescue devices fig 3 with 880020100KK PHOENIX...

Page 8: ...ons 880020100KK PHOENIX Suspension with coloured ends red head side blue feet side and connectors with screw equipped ring nut suitable for lifting and lowering using rescue devices and helicopters 88...

Page 9: ...www kong it 9 Original Italian version of 10 01 2022 880 02 911 NETFULL Fig 6 C Mattresses G Padding for handles 3 4 2 Spare parts G C Fig 4 Fig 5 880010300KK 911 BAG Winch carriage bag L...

Page 10: ...rding movement and immobilization of the patient as well as the duration of these operations the methods to be adopted and use in conjunction with other devices must be taken and implemented by expert...

Page 11: ...the two parts of the structure using the pins on the frame fig 9 d Reposition the two locking arms in their respective brackets fig 10 e Reposition the two safety arms fig 11 and check the tightness o...

Page 12: ...s and open the securing straps Fig 13 b Lay the patient in the stretcher hook on the buckles and tension the straps until they secure the patient Fig 14 This procedure must also be used for patients i...

Page 13: ...rame of the stretcher fig 15 making sure to observe the coupling numbering b Lock the connection by inserting the shaped plug into the corresponding hole Fig 16 Fig 15 Fig 16 4 4 PATIENT TRANSPORT The...

Page 14: ...2022 4 4 2 Connection to the hanging kit a Connect the hanging kit to the corresponding side holes on the stretcher using the eight connectors red head side blue feet side Fig 17 b Screw the ring nuts...

Page 15: ...ach with a 0 1 concentration 1000 ppm When blood or other bodily fluids are present the recommended concentration of sodium hypochlorite is 0 5 5000ppm Repairs may only be carried out by the manufactu...

Page 16: ...n a dry relative humidity 40 90 cool temperature 5 40 C dark avoid UV radiation chemically neutral absolutely avoid saline and or acidic environments place away from sharp edges sources of heat humidi...

Page 17: ...rting from the date of first use by competent personnel trained and authorized by KONG SpA The date of first use and the results of the inspections must be recorded in the Inspection and Overhauls Log...

Page 18: ...or storage etc The warranty will become void immediately if any changes to the device are made or if it is tampered with Its validity corresponds to the legal warranty for the country in which the dev...

Page 19: ...entification Product identification code Unique serial number Country year and month of production Unique Device Identifier Medical Device Consult the user manual Compliant with Regulation EU 2017 745...

Page 20: ...10 01 2022 DOCUMENTS STRETCHER Class I MD REF 880 02 MOD 911 NETFULL UDI DI 08023577046051 SN Date of first use CHAPTER 10 10 1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER INSPECTIONS AND SERVICING DATE I S D...

Page 21: ...version of 10 01 2022 880 02 911 NETFULL STRETCHER Class I MD REF 880 02 MOD 911 NETFULL UDI DI 08023577046051 SN Date of first use 10 2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER MAINTENANCE AND REPAIRS DATE M...

Page 22: ...HERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti altre V08050199 Stretchers for the transfer of patients others Destinazione d uso Barella per il trasporto dei pazienti dura...

Page 23: ...icroorganisms EN ISO 10993 1 202 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process EN ISO 10993 5 200 Biological evaluation of medical devices Par...

Page 24: ...201 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes EN 13718 1 2014 A1 202 Medical vehicles and their equipment Air ambulances Part 1 Requirements for medical devices u...

Page 25: ...ZZV05849 Rev 1 0 0...

Page 26: ...IT Regolamento UE 2017 745 IT 911 NETFULL 880 02...

Page 27: ...2 versione originale in italiano del 10 01 2022 Download the digital version Scarica la versione digitale...

Page 28: ...aziente 13 5 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 15 5 1 Generale 15 5 2 Manutenzione 15 5 3 Riparazione 15 6 IMMAGAZZINAMENTO 16 7 CONTROLLI ISPEZIONI E REVISIONI 17 7 1 Controlli 17 7 2 Ispezioni 17 7 3 Revis...

Page 29: ...sitivo e o all esecuzione di azioni Identifica che il Dispositivo Medico progettato e prodotto in rispondenza a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re golamento UE 20...

Page 30: ...omponenti dispositivi tessili plastici e 100 C per i componenti dispositivi metallici sono alcuni esempi di cause che possono ridurre limitare e terminare la vita del dispositivo prima di qualsiasi op...

Page 31: ...ilene C Materassini in poliuretano espanso D Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente E Fettucce in poliestere per il fissaggio dei materassini F Manici in lega di alluminio G Imbottitura...

Page 32: ...isultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza Fig 2 Modalit di utilizzo Portata Trasporto con manici fig 2 150 kg Sollevamento e calata con dispositivi di salvataggio fig 3 con l...

Page 33: ...0020100KK PHOENIX Sospendita in due pezzi con terminali colorati rossi lato testa blu lato piedi e connettori con ghiera a vite adatti al sollevamento e alla calata con dispositivi di salvataggio ed e...

Page 34: ...911 NETFULL www kong it 9 versione originale in italiano del 10 01 2022 Fig 6 Fig 5 C Materassini G Imbottitura per manici 3 4 2 Ricambi G C Fig 4 880010300KK 911 BAG Sacca per il trasporto con verric...

Page 35: ...decisioni in merito alla movimentazione e all immobilizzazione del paziente nonch alla durata alle modalit da adottare e all abbinamento con altri dispositivi devono essere prese ed effettuate solo da...

Page 36: ...e parti della struttura mediante gli spinotti del telaio fig 9 d riposizionare le due aste di bloccaggio nelle rispettive sedi fig 10 e riposizionare le due aste di sicurezza fig 11 e verificare la te...

Page 37: ...e le fettucce di bloccaggio fig 13 b adagiare il paziente nella barella agganciare le fibbie e tensionare le fettucce fino a bloccarlo fig 14 Tale procedura deve essere applicata anche nel caso di paz...

Page 38: ...nici al telaio della barella fig 15 rispettando la numerazione di accoppiamento b bloccare il collegamento inserendo la spina sagomata nel relativo foro fig 16 Fig 15 Fig 16 4 4 TRASPORTO DEL PAZIENTE...

Page 39: ...10 01 2022 4 4 2 Collegamento alla sospendita a Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori rossi lato testa blu lato piedi fig 17 b avvitare complet...

Page 40: ...di sodio candeggina concentrata allo 0 1 1000 ppm In presenza di sangue o di altri fluidi corporei la concentrazione dell ipoclorito di sodio raccomandata allo 0 5 5000 ppm Le riparazioni devono esser...

Page 41: ...asciutto umidit relativa 40 90 fresco temperatura 5 40 C e scuro evitate le radiazioni U V chimicamente neutro evitate assolutamente ambienti salini e o acidi lontano da spigoli taglienti fonti di ca...

Page 42: ...eno annuale a partire dalla data di primo utilizzo da personale competente formato e autorizzato da KONG S p A La data di primo utilizzo e l esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro...

Page 43: ...decade immediatamente nel caso vengano apportate modifiche o manomissioni al dispositivo La validit corrisponde alla garanzia legale del paese in cui stato venduto il dispositivo a decorrere dalla da...

Page 44: ...medico Consultare il manuale d uso UDI MD ITALY YYYY MM Identificazione del fabbricante Codice identificativo del prodotto Numero di serie Paese anno e mese di produzione Identificativo Unico del Disp...

Page 45: ...o del 10 01 2022 DOCUMENTI BARELLA DM di classe I REF 880 02 MOD 911 NETFULL UDI DI 08023577046051 SN Data primo utilizzo CAPITOLO 10 10 1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI ISPEZIONI E REVISIONI DATA I R...

Page 46: ...e originale in italiano del 10 01 2022 BARELLA DM di classe I REF 880 02 MOD 911 NETFULL UDI DI 08023577046051 SN Data primo utilizzo 10 2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI MANUTENZIONI E RIPARAZION...

Page 47: ...3577STRETCHERSQP Basic UDI DI EMDN V08050199 Barelle per il trasferimento di pazienti altre V08050199 Stretchers for the transfer of patients others Destinazione d uso Barella per il trasporto dei paz...

Page 48: ...ione dell azione dei microorganismi EN ISO 10993 1 2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio EN ISO 10993 5 2009...

Page 49: ...ositivi medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari EN 13718 1 2014 A1 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze aeree Parte 1 Requisiti per i dispositivi medici...

Page 50: ...ZZV05849 Rev 1 0 0...

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