KCI ABThera, Instructions For Use Manual

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IMPORTANTE
: come per qualsiasi altro dispositivo medico soggetto a prescrizione, la
mancata consultazione di un medico e il mancato rispetto di tutte le istruzioni relative
all'unità ABThera ™ (NPT) e alla medicazione, nonché delle informazioni di sicurezza prima
di ciascun utilizzo, possono determinare prestazioni inadeguate del prodotto e potenziali
lesioni gravi o mortali. Non modificare le impostazioni dell'unità terapeutica né applicare
alcuna terapia in assenza di istruzioni o supervisione da parte dell'operatore sanitario clinico.
Tutti i componenti monouso del sistema ABThera
™ (NPT) devono essere utilizzati una sola
volta. Il riutilizzo dei componenti monouso può causare la contaminazione della ferita,
l'insorgenza di infezioni e/o impedire la guarigione della ferita.
INDICAZIONI PER L'USO:
• Il sistema ABThera
™
(NPT) è indicato per la chiusura temporanea di ferite addominali aperte
quando non è possibile procedere alla chiusura primaria e/o è necessario esplorare più volte
la cavità addominale. La Finalità d'uso di questo sistema si riferisce alle ferite aperte, con
viscere esposte, incluse a titolo esemplificativo, la sindrome compartimentale addominale.
• Il sistema ABThera
™
(NPT) è indicato per l'uso in contesti ospedalieri acuti: reparti di
traumatologia, chirurgia generale e plastica. La medicazione addominale viene applicata
principalmente in sala operatoria.
CONTROINDICAZIONI:
• Pazienti con ferite addominali aperte e con fistole non enteriche inesplorate non devono
essere trattati con il sistema ABThera
™
(NPT).
• Proteggere sempre le strutture vitali con lo strato protettivo viscerale ABThera
™
durante la
terapia. Non esporre mai il materiale in schiuma a contatto diretto con intestino, organi,
vasi sanguigni o nervi.
Il trattamento dell'addome aperto è stato documentato da case report e letteratura di
comitati di consenso. Consultare la sezione
Bibliografia
al termine delle istruzioni di
applicazione della medicazione.
AVVERTENZE
Emorragia: i pazienti con ferite addominali devono essere monitorati attentamente
per controllare l'insorgenza di emorragie, poiché queste ferite possono contenere vasi
sanguigni nascosti non immediatamente visibili. Se si verifica un'emorragia improvvisa
o un aumento del sangue nella medicazione, nel tubo o nel contenitore, disattivare
immediatamente il sistema ABThera ™ (NPT), intervenire per arrestare l'emorragia e
contattare il medico. Il sistema ABThera
™
(NPT) non è concepito per prevenire, ridurre
al minimo o arrestare l'emorragia.
Prima del posizionamento della medicazione, occorre raggiungere lo stato di emostasi.
Le seguenti condizioni possono aumentare il rischio di emorragia potenzialmente letale:
• Suture e/o anastomosi
• Trauma
• Esposizione a radiazioni
• Emostasi inadeguata della ferita
• Agenti emostatici non suturati (ad esempio cera per ossa, spugna di gelatina assorbibile
o sigillante spray per ferite) applicati sull'addome possono, se alterati, aumentare il
rischio di emorragia. Proteggere dalla dislocazione di questi agenti.
• L'infezione nella ferita addominale può indebolire gli organi viscerali e le strutture
associate, il che aumenta la possibilità di emorragia.
• Utilizzo di anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica.
• Frammenti ossei o bordi appuntiti possono ledere vasi o organi addominali. Prestare
attenzione al possibile spostamento della posizione di tessuti, vasi o organi all'interno della
ferita addominale che possono aumentare la possibilità di un contatto con superfici appuntite.
Monitoraggio della pressione intra-addominale:
la laparotomia con posizionamento
di una chiusura addominale temporanea non elimina la possibilità di un aumento
della pressione intra-addominale (IAP). Quando si utilizza il sistema ABThera ™ (NPT), il
monitoraggio della pressione intra-addominale (per segni clinici o diagnostici e sintomi di
pressione intra-addominale elevata) deve proseguire come indicato in base alle condizioni
del paziente, in conformità alle pratiche o alle linee guida cliniche istituzionali. Se si osserva
un'ipertensione intra-addominale (IAH) o una sindrome compartimentale addominale (ACS),
annotare le pressioni intra-addominali e spegnere il sistema ABThera
™
(NPT), interrompendo
in tal modo la pressione negativa. Al termine dell'espansione completa della schiuma
preforata, misurare nuovamente la pressione intra-addominale. Se i valori di ipertensione
intra-addominale (IAH)/ACS persistono senza pressione negativa (e si verifica un collasso della
schiuma preforata della linea mediana), interrompere l'utilizzo del sistema ABThera
™
(NPT)
e risolvere tali condizioni attenendosi alle indicazioni mediche. Se i valori di ipertensione
intra-addominale (IAH)/ACS si risolvono o aumentano senza pressione negativa (e si verifica
il collasso della schiuma preforata della linea mediana), somministrare la terapia ABThera ™
senza tensione mediale (consultare Applicazione della schiuma preforata ).
Uso dello strato protettivo viscerale: quando si utilizza il sistema ABThera
™
(NPT),
assicurarsi che lo strato protettivo viscerale per addome aperto ricopra completamente le
viscere esposte e impedisca perfettamente il contatto tra le viscere e la parete addominale.
Posizionare lo strato protettivo viscerale sull'omento o sugli organi interni esposti e
piegarlo delicatamente fra la parete addominale e gli organi interni assicurandosi che lo
strato protettivo viscerale separi completamente la parete addominale dagli organi interni.
Aderenze e sviluppo di fistole: la formazione di aderenze fra le viscere e la parete
addominale può ridurre la probabilità di riapprossimazione fasciale e aumentare il rischio di
sviluppo di fistole, complicanze comuni in pazienti con viscere esposte.
Infezione: le ferite infette devono essere monitorate attentamente e possono richiedere
un cambio della medicazione più frequente rispetto a quelle non infette, in base a fattori
quali le condizioni del paziente, della ferita e gli obiettivi del trattamento. Consultare le
istruzioni per l'applicazione della medicazione per informazioni dettagliate sulla frequenza
di cambio della medicazione.
Posizionamento della medicazione: utilizzare sempre una medicazione ABThera
™
prelevata da una confezione sterile, chiusa e non danneggiata. Non inserire con forza alcun
componente della medicazione nella ferita poiché potrebbe danneggiare i tessuti sottostanti.
ABThera
™
Active Abdominal Therapy
ISTRUZIONI PER L'USO
ADDOME APERTO
SISTEMA TERAPEUTICO A PRESSIONE NEGATIVA
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZE