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Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution

Product complies with the requirements of MDR 2017/745

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Consult Instructions for use

Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed

healthcare practitioner

This device is not indicated for use in an MR environment

Catalog number

Date of manufacture (YYYY-MM-DD)

Lot number

Serial number

Medical Device

Summary of Contents for A1113

Page 1: ... Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 EN ENGLISH 3 FR FRANÇAIS 10 IT ITALIANO 18 DE DEUTSCH 25 ES ESPAÑOL 33 NL NEDERLANDS 41 ...

Page 2: ...2 EN ENGLISH This page is intentionally left blank ...

Page 3: ...3 EN ENGLISH MAYFIELD NeuroGen Adaptor A1113 Instruction Manual REF ...

Page 4: ...n Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for use Caution Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner This device is not indicated for use in an MR environment Catalog number Date of manufacture YYYY MM DD Lot number Serial number Medical De...

Page 5: ... strong magnetic field MRI Intended Population MAYFIELD Skull Clamp fixation devices are not recommended for use on children under five 5 years of age Extreme caution should be exercised in pediatric cases because of the thin skull Inspection Always inspect instruments before and after use If a component appears damaged and or does not seem to function properly do not use the device and immediatel...

Page 6: ...evices Product life is normally determined by wear and damage due to use It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections twice yearly is recommended See contact information below INSTRUCTIONS Containment Transportation Follow health care facility protocol for safe containment and transport to the decontamination environment It is recommended that devices are cleaned im...

Page 7: ...Rinse 2 00 82 2ºC 180º F N A Optional phase for disinfection of components minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer specifications for the thermal rinse cycle NOTE Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results Rinse with purified water Do not perform if parameters cannot be achieved 5 Remove from washer and d...

Page 8: ...QUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT Further this warranty shall not apply to and INTEGRA shall not be responsible for any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as in INTEGRA s judgment to affect its stability or reliability or which has been sub...

Page 9: ...he United States and or other countries MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc and is used by Integra under license Endozime is a trademark of Ruhof Corporation Renu Klenz is a trademark of Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Page 10: ...10 FR FRANÇAIS FR FRANÇAIS Adaptateur MAYFIELD NeuroGen A1113 Mode d emploi REF ...

Page 11: ...uit est conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d emploi Attention Conformément à la loi fédérale américaine ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d un professionnel de santé agréé Il est déconseillé d utiliser cet appareil pour la résonance magnétique Référence catalogue Date de fabrication JJ M...

Page 12: ...r toutes les portions de réglage de ce dispositif ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures AVERTISSEMENT Ne pas modifier toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d exposer le patient à des blessures graves AVERTISSEMENT Ce dispositif n est pas conçu pour être utlisé à proximité d un champ magnétique puissant IRM Population prévue ...

Page 13: ...s assurer que tous les composants fonctionnent correctement ATTENTION En cas de signe d usure les composants doivent être renvoyés pour réparation Lavage manuel MISES EN GARDE Des solutions et des détergents alcalins et fortement acides peuvent endommager les dispositifs Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage Faire particulière...

Page 14: ...e utilisation régulière Il est important que les neuro spécialistes d Integra effectuent des inspections régulières une fréquence de deux fois par an est recommandée Voir les coordonnées INSTRUCTIONS Nettoyage Équipement automatisé Détergent à pH neutre Méthode 1 Préparer le matériel au nettoyage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints 2 Rincer le matériel à l eau chaude ava...

Page 15: ...ament et qui nécessite une réparation pendant la durée d un tel contrat de placement sera réparé conformément aux termes dudit contrat Si un vice couvert par la garantie devient apparent au cours de la période de garantie ou de la durée d un tel contrat de placement l acquéreur doit communiquer directement avec le bureau principal d INTEGRA Si un acquéreur cherche à se prévaloir des termes de cett...

Page 16: ...ésentant Integra agréé Pour le service après vente et les réparations aux États Unis renvoyer les instruments à Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 Toujours inclure le numéro de commande et une description du problème par écrit ou appeler le 513 533 7979 877 444 1114 États Unis seulement ...

Page 17: ...t ou dans d autres pays MAYFIELD est une marque déposée de SM USA Inc et est utilisée par Integra sous licence Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation Renu Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Tous droits réservés 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Page 18: ...18 IT ITALIANO Adattatore NeuroGen MAYFIELD A1113 Manuale di istruzioni REF ...

Page 19: ... è conforme ai requisiti della MDR 2017 745 Società produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico regolarmente iscritto all albo Questo dispositivo non è indicato per l uso in ambiente RM Numero di catalogo Data di fabbicazione A...

Page 20: ...i al paziente AVVERTENZA Non alterare il design del dispositivo in parte o integralmente in quanto questo potrebbe causare gravi lesioni al paziente AVVERTENZA Questo dispositivo non è indicato per l uso in prossimità di o in un forte campo magnetico RM Popolazione prevista I dispositivi di fissazione della testiera MAYFIELD non sono raccomandati per l uso su bambini di età inferiore a cinque 5 an...

Page 21: ... se si nota usura restituire le componenti per riparazioni Lavaggio a mano PRECAUZIONI Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi causano danni ai dispositivi Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo richiedono un attenzione particolare durante la pulizia Prestare particolare attenzione alla qualità dell acqua usata durante il ritrattamento L acqua dura può danneggiare la superf...

Page 22: ...ture automatizzate detergente a pH neutro Metodo 1 Preparare l apparecchiatura per la pulizia smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni 2 Risciacquare l apparecchiatura in acqua calda prima di metterla nella lavatrice 3 Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all interno della lavatrice per evitare che vadano pe...

Page 23: ...dotto alla sede centrale di INTEGRA Il prodotto difettoso deve essere restituito immediatamente imballato correttamente e con spedizione prepagata Perdite o danni durante una spedizione di restituzione a INTEGRA saranno a rischio del CLIENTE La sola responsabilità di INTEGRA secondo quanto previsto dalla presente garanzia consisterà nella riparazione o sostituzione a spese di INTEGRA e a sua sola ...

Page 24: ...niti e o in altri Paesi MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA Inc ed è utilizzato da Integra su licenza Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation Renu Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Page 25: ...25 25 DE DEUTSCH MAYFIELD NeuroGen Adapter A1113 Gebrauchsanleitung REF ...

Page 26: ...ie Anforderungen der MDR 2017 745 Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht Gemäß US amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR Umfeld bestimmt Katalog Nr Herstellungsdatum JJJJ MM TTT...

Page 27: ...e dieser Vorrichtung oder anderer unterstützender Vorrichtungen vollständig zu sichern kann zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen WARNUNG Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen könnte WARNUNG Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld MRT oder in dessen Nähe bestimmt Vorgesehene Popu...

Page 28: ...ten des Systems nach jedem Gebrauch zerlegen und gründlich mit einem feuchten Tuch und einem pH neutralen Reinigungsmittel reinigen Jegliche Reste von Blut und Trümmern entfernen und die Vorrichtung vollständig trocknen Überprüfung Nach jeder Reinigung alle Teile sorgfältig überprüfen um sicherzustellen dass alle Komponenten in voll funktionsfähigem Zustand sind VORSICHT Abgenutzte bzw verschlisse...

Page 29: ... auf die Rillen und Spalte zu achten Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden Soweit nicht anderweitig angegeben stattdessen gereinigtes Wasser verwenden Einschränkungen der Aufbereitung Eine wiederholte Aufbereitung negative Auswirkungen auf diese G...

Page 30: ...rt dem ursprünglichen Käufer nur dass jedes neue MAYFIELD Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus frei von Herstellungsdefekten hinsichtlich Material und Ver...

Page 31: ...ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN GEGENÜBER PATIENTEN AB Keine Garantie oder Gewährleistung darf durch eine Handlung oder Aussage gegeben werden und diese Standardgarantie darf auf keine Art und Weise modifiziert werden außer infolge einer schriftlichen und von einem befugten Mitarbeiter von INTEGRA unterzeichneten Erklärung Diese Einschränkungen der Erstellung oder Modifizierung dieser Garantie kön...

Page 32: ... USA und oder anderen Ländern MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA Inc und wird von Integra unter Lizenz verwendet Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation Renu Klenz ist eine Marke der Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Page 33: ...33 33 ES ESPAÑOL Adaptador MAYFIELD NeuroGen A1113 Manual de instrucciones REF ...

Page 34: ... El producto cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precaución Las leyes federales EE UU restringen la venta de este dispositivo a médicos colegiados o con prescripción facultativa Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN Número de catálogo Feche de fabricación AAAA MM DD Númer...

Page 35: ...ueden provocar lesiones graves al paciente ATENCIÓN No modifique ni total ni parcialmente el diseño del dispositivo ya que ello podría provocar graves lesiones a los pacientes ATENCIÓN Este dispositivo no se ha diseñado para su uso en un campo magnético fuerte o en sus proximidades IRM Población a la que va destinado No se recomienda el uso de clamps craneales MAYFIELD en niños menores de cinco 5 ...

Page 36: ...n el debido estado de funcionamiento PRECAUCIÓN Los componentes deben enviarse para reparación cuando se advierta su desgaste Lavado manual ADVERTENCIAS Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente ácidos provocan daños a los dispositivos Los canales y grietas que se encuentran en este dispositivo requieren especial atención durante la limpieza Preste una atención especial a la calidad del a...

Page 37: ...cciones regulares se recomienda dos veces al año Véase la información de contacto INSTRUCCIONES Limpieza Equipo automatizado Detergente de pH neutro Método 1 Prepare el equipo para la limpieza desmontando las piezas desmontables y aflojando las conexiones 2 Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en la lavadora 3 Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las piezas pequeñas en ...

Page 38: ...de reparación durante el plazo de dicho contrato se reparará con arreglo a los términos y condiciones del mismo Si se observa algún defecto cubierto durante el período de garantía o durante el plazo establecido en el acuerdo de compra el comprador deberá comunicarlo directamente a las oficinas centrales de INTEGRA Si los compradores pretenden recurrir a los términos de esta garantía deberán devolv...

Page 39: ... de Integra en su localidad En EE UU enviar todos los instrumentos para mantenimiento o reparación a Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 Siempre incluya el número de orden de compra y una descripción escrita del problema O al teléfono 513 533 7979 877 444 1114 sólo en EE UU ...

Page 40: ...os Unidos o en otros países MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc e Integra la utiliza bajo licencia Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation Renu Klenz es una marca comercial de Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Page 41: ...41 41 NL NEDERLANDS MAYFIELD NeuroGen adapter A1113 Gebruikershandleiding REF ...

Page 42: ...tentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing Let op Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een bevoegde arts Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR omgeving Catalogusnummer Productiedat...

Page 43: ...de patiënt tot gevolg hebben WAARSCHUWING Verander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk want dat kan leiden tot letsel bij de patiënt WAARSCHUWING Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch veld MRI Beoogde populatie MAYFIELD schedelklemfixatieinstrumenten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de vijf 5 jaar Bij...

Page 44: ...n van slijtage worden aangetroffen Handmatig wassen WAARSCHUWINGEN Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen speciale aandacht bij het reinigen Let met name op de kwaliteit van het tijdens het herverwerken gebruikte water Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen Vermijd het geb...

Page 45: ...paratuur Reiniging smiddel met neutrale pH Methode 1 Maak de apparatuur gereed voor reiniging door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken 2 Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen 3 Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkomen dat kleine componenten kwijtraken ...

Page 46: ...jke overeenkomst Indien een onder garantie vallend gebrek zich tijdens de garantieperiode of termijn van die leveringsovereenkomst voordoet moet de koper rechtstreeks contact opnemen met het hoofdkantoor van INTEGRA Indien kopers zich op de voorwaarden van deze garantie willen beroepen moet het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA geretourneerd worden Het defecte product moet onmiddellijk fran...

Page 47: ...e Integra vertegenwoordiger Stuur in de Verenigde Staten alle instrumenten ter onderhoud of reparatie naar Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 VS Overleg altijd het nummer van de aankooporder en een schriftelijke beschrijving van het probleem Of bel 513 533 7979 877 444 1114 alleen VS ...

Page 48: ...e Staten en of andere landen MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA Inc en wordt gebruikt door Integra onder licentie Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation Renu Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbehouden 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

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