NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028144
Stran 247
Issue Date: 30 MAR 2020
Version: B
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Označuje datum izdelave
medicinskega pripomočka
EN ISO 15223-1
Označuje kataloško številko
proizvajalca
EN ISO 15223-1
Označuje, da mora uporabnik
upoštevati navodila za uporabo glede
pomembnih opozorilnih informacij, kot
so opozorila in previdnostni ukrepi.
EN ISO 15223-1
Označuje, da pripomoček ne vsebuje
naravnega kavčuka ali lateksa iz
posušenega naravnega kavčuka
EN ISO 15223-1
Označuje pooblaščenega zastopnika
za Evropsko skupnost
EN ISO 15223-1
Označuje, da je medicinski
pripomoček v skladu z UREDBO (EU)
2017/745
MDR 2017/745
Označuje opozorilo
IEC 60601-1
Označuje, da mora uporabnik prebrati
navodila za uporabo
EN ISO 15223-1
1.5.2
Predvideni uporabnik in populacija pacientov:
Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije:
Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega
varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2
1.5.3
Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek
je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).