BRUKSANVISNING
Document Number: 80028144
Side 145
Issue Date: 30 MAR 2020
Version: B
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Indikerer behovet for brukeren til å
sjekke bruksanvisningen for viktig
advarselsinformasjon, slik som advarsler
og forholdsregler.
EN ISO 15223-1
Angir at enheten ikke inneholder
naturgummi eller tørket
naturgummilateks
EN ISO 15223-1
Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1
Angir at den medisinske enheten
samsvarer med FORORDNING (EU)
2017/745
MDR 2017/745
Angir en advarsel
IEC 60601-1
Indikerer behovet for brukeren til
å sjekke bruksanvisningen
EN ISO 15223-1
1.5.2
Beregnede brukergrupper:
Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert
i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-fagpersoner.
Beregnede populasjoner:
Denne enheten er ment å brukes med brukere som ikke overskrider vekten for sikker
arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2
1.5.3
Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:
Dette produktet
er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette
systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen
for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)
EMC-hensyn:
Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare.