Patient Restraint Strap &
Deluxe Maximum Restraint Strap
Instructions for Use
Product No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
80028144
Version B
Page 1: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Instructions for Use Product No O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 2: ...e 30 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 20 NEDERLANDS 37 FRANÇAIS 54 DEUTSCH 71 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 88 ITALIANO 105 LATVISKI 122 NORSK 139 POLSKI 156 PORTUGUÊS 173 ROMÂNESC 190 SRPSKI 207 SLOVENSKY 224 SLOVENŠČINA 241 ESPAÑOL 258 SVENSKA 275 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...d or patients 7 1 4 4 Safe disposal 7 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Descript...
Page 5: ...moval Instructions 14 3 4 1 Storage and Handling 14 3 4 2 Removal Instruction 14 Troubleshooting Guide 14 Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 General Safety Warnings and Cautions 15 Product Specifications 16 Sterilization Instruction 17 Cleaning and Disinfection Instruction 17 5 List of Applicable Standards 18 ...
Page 6: ...d effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means el...
Page 7: ...urred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE 1 4 4 Safe disposal Custo...
Page 8: ...re i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the y...
Page 9: ...the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field sp...
Page 10: ...E TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800...
Page 11: ...nts Identification Product Code and Description O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Strap Buckle Strap Padded section Hook ...
Page 12: ...pedic surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Restraint Strap is designed to safely hold the patient in a variety of surgical procedures including but not limited to spine and orthopedic surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Roo...
Page 13: ...Restraint Strap at the desired location on the patient Drape the Restraint Strap on both sides of the patient 2 Loop the end of the Strap down between the Surgical Table and the Accessory Rail then back up on the outside of the Accessory Rail 3 Lift up on Cam Buckle and thread the Strap through Pull Strap to adjust tension Installation and use of Rail Hooks Optional 1 Thread one end of the Strap t...
Page 14: ...escribed within the Setup instructions Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section 3 4 2 Removal Instruction Remove Strap Lift up on the Cam Buckle and pull the Strap out from the Buckle Remove the Strap from the Accessory Ra...
Page 15: ...utions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if dam...
Page 16: ...ble from 24 to 80 61cm to 203 cm Material Stainless Steel Fusion 3 Nylon Safe Working Load on the device 500 lbs patient 226 kg Overall Weight of Complete Device 2 lbs 0 9 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Rela...
Page 17: ...lean the device with alcohol based wipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe t...
Page 18: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...
Page 19: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap 使用说明 产品编号 O PRSLH O PRSH 和 O RSX2 80028144 Version B ...
Page 20: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终 责任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...
Page 21: ...nt Strap 和 Deluxe Maximum Restraint Strap O PRSLH O RSX2 1 一般信息 23 版权声明 23 商标 23 联系信息 24 安全注意事项 24 1 4 1 安全危险标志说明 24 1 4 2 设备误用说明 24 1 4 3 用户和 或患者通知 24 1 4 4 安全弃置 25 操作系统 25 1 5 1 适用符号 25 1 5 2 适用用户和患者人群 26 1 5 3 医疗设备法规符合性 26 EMC 注意事项 27 EC 授权代表 27 制造信息 27 欧盟进口商信息 27 澳大利亚赞助方信息 27 2 系统 28 系统组件标识 28 产品代码和描述 28 附件列表和耗材组件表 28 ...
Page 22: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 29 预期用途 29 残留风险 29 3 设备设置与使用 30 使用之前 30 设置 30 设备控制键和指示灯 31 存储 操作处置和拆卸说明 31 3 4 1 存储和操作处置 31 3 4 2 拆卸说明 31 故障排除指南 32 设备维护 32 4 安全注意事项和一般信息 32 一般安全警告和小心 32 产品规格 33 灭菌说明 34 清洁与消毒说明 34 5 适用标准列表 35 ...
Page 23: ...此我们深入探索客户的世界 以帮助其更好 地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是 构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和 质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allenmedical...
Page 24: ... 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...
Page 25: ...以获取关于安全处置规程的指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 ...
Page 26: ...如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业 人士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 ...
Page 27: ... DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 28: ...30 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 O PRSH Patient Security Strap Hooks 部件号 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 约束带搭扣 约束带的 衬垫部分 挂钩 ...
Page 29: ...ccessory Cart A 30010 美式导轨 A 30010E 欧式导轨 A 30010UK 英式导轨 A 30010J 日式导轨 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 适用范围 Restraint Strap 可用于各种外科手术 包括但不限于脊柱和骨科手术 这些设备适用的 患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Restraint Strap 设计用于在各种外科手术中固定患者 包括但不限于脊柱和骨科手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者 造成的伤害 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...
Page 30: ...或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 设置 1 将 Restraint Strap 的衬垫区域置于患者身上所需的 位置 将 Restraint Strap 从患者两侧放下 2 将 Restraint Strap 末端从 Surgical Table 和 Accessory Rail 之间穿过 然后绕回到 Accessory Rail 外侧 3 提起 Cam Buckle 然后将 Strap 从中穿过 拉动 Strap 以调整张力 Rail Hooks 可选 的安装和使用 1 将 Strap 的一端穿过一个 Hook 提起 Cam Buckle 然后 将 Strap 的自由端从中穿过 注意 Clip 与 Buckle 的方向 两端的方向相同 在 Strap 的另一端上重复上述操作 ...
Page 31: ... Lock Plate 滑动到 Accessory Rail 顶部 以固定 Hook 4 确认 Lock Plate 和 Hook 已牢牢固定在 Accessory Rail 上 5 按照前述方法调整约束带张力 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 请参阅 产品规格 部分的 存储规格 3 4 2 拆卸说明 取下 Strap 提起 Cam Buckle 然后将 Strap 从 Buckle 中拉出 从 Accessory Rail 上拆下 Strap 取下 Hooks 要从 Accessory Rail 上取下 Hooks 请按相反的方向执行上述步骤 ...
Page 32: ...贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用 酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 小心 a 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 b 为防止患者和 或用户受伤和 或设备损坏 所有修改 升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行 如不遵守本规定 则不予保修 ...
Page 33: ...ed Section 厚 1 3 cm 0 5 宽 12 7 cm 5 长 45 7 cm 18 Strap 可在 45 7 cm 至 114 cm 之间调 节 18 to 45 O RSX2 Soft Padded Section 厚 1 3 cm 0 5 宽 15 25 cm 6 长 61 cm 24 Strap 可在 61 cm 至到 203 cm 之间调节 24 to 80 材料 不锈钢 Fusion 3 尼龙 设备安全承重能力 226 kg 患者 500 Ibs 整套设备的总重量 0 9kg 2 Ibs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 ...
Page 34: ...否则可能导致设备损坏 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Patient Restraint Strap 和 Deluxe Maximum Restraint Strap 兼容 所有类型的导轨 ...
Page 35: ...17 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价 与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性 能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...
Page 36: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Gebruiksaanwijzing Productnr O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 37: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverant woordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautor...
Page 38: ... 4 Veilig afvoeren 42 Het systeem bedienen 42 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 42 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 43 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 43 EMC overwegingen 44 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 44 Productiegegevens 44 Gegevens EU importeur 44 Gegevens Australische sponsor 44 2 Systeem 45 Identificatie van systeemonderdelen 45 Prod...
Page 39: ...pslag en hantering 48 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 48 Handleiding voor het oplossen van problemen 49 Onderhoud van het hulpmiddel 49 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 49 Algemene veiligheidswaarschuwingen en maatregelen 49 Productspecificaties 50 Instructies voor sterilisatie 51 Instructies voor reiniging en desinfectie 51 5 Lijst met relevante normen 52 ...
Page 40: ...systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van deze t...
Page 41: ...d is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerd specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opmerking raadp...
Page 42: ...Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSSSS geeft 18 het jaar 2018 aan WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiek...
Page 43: ...lpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers Chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken...
Page 44: ... EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Duitsland Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4...
Page 45: ...Productcode en beschrijving O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Gesp van de band Gewatteerd gedeelte van de riem Haak ...
Page 46: ...ddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Restraint Strap is ontworpen om de arm van de patiënt te veilig te ondersteunen bij verscheidene chirurgische procedures met inbegrip van wervelkolomchirurgie en orthopedische chirurgie Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door p...
Page 47: ...e locatie bij de patiënt Plaats de Restraint Strap zodanig dat de uiteinden aan beide zijden van de patiënt vallen 2 Voer het uiteinde van de band tussen de operatietafel en de Accessory Rail en haal deze dan terug naar boven aan de buitenkant van de Accessory Rail 3 Til de Cam Buckle omhoog en haal de Strap er doorheen Trek aan de Strap om de spanning af te stellen Montage en gebruik van Rail Hoo...
Page 48: ...t hulpmiddel Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen Instructies voor opslag hantering en afvoer 3 4 1 Opslag en hantering Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties 3 4 2 Instructies voor het afvoeren...
Page 49: ...dswaarschuwingen en maatregelen WAARSCHUWING a Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of sli...
Page 50: ...stelbaar van 61 cm tot 203 cm 24 to 80 Materiaal Roestvrij staal Fusion 3 Nylon Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Patiënt van 226 kg 500 Ibs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 0 9 kg 2 Ibs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde oper...
Page 51: ...gebruik met alcoholdoekjes Plaats het hulpmiddel niet in water Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloei...
Page 52: ...N 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische...
Page 53: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Instructions d utilisation des produits n O PRSLH O PRSH et O RSX2 80028144 Version B ...
Page 54: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...
Page 55: ...n toute sécurité 58 Utilisation du système 59 1 5 1 Symboles applicables 59 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 60 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 60 Considérations relatives à la CEM 60 Représentant autorisé dans la CE 61 Informations de fabrication 61 Informations sur l importateur dans l UE 61 Informations sur le partenaire australien 61 2 Système ...
Page 56: ...trait 65 3 4 1 Stockage et manipulation 65 3 4 2 Instructions de retrait 65 Guide de dépannage 65 Entretien du dispositif 66 4 Consignes de sécurité et informations générales 66 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 66 Spécifications du produit 67 Instructions de stérilisation 68 Instructions de nettoyage et de désinfection 68 5 Liste des normes applicables 69 ...
Page 57: ...gical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous que...
Page 58: ...tif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Remarque reportez vous au guide d utilisation du fabricant de la table d opération pour connaître les consignes d utilisation Référez vous toujours aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table d opération NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA...
Page 59: ...année de fabrication P ex 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le nombre de semaines de fabrication par calendrier d atelier standard zéros de tête inclus SSSSSSS est un numéro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne format aajjj où aa indiqu...
Page 60: ...ation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de bloc opératoire participant à la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le ch...
Page 61: ...97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 1 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne Informations sur le partenaire australien Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie ...
Page 62: ...ystème Code produit et description O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Boucle de la sangle Section rembourrée de la sangle Crochet ...
Page 63: ...lisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Le dispositif Restraint Strap est conçu pour maintenir le patient en toute sécurité dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie du rachis et la chirurgie orthopédique Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l env...
Page 64: ... du dispositif Restraint Strap sur le patient Placez des champs sur la sangle de contention de chaque côté du patient 2 Passez l extrémité de la sangle entre la table chirurgicale et le rail et ramenez le ensuite par dessus celui ci 3 Soulevez la boucle à came et passez y la sangle Tirez la sangle pour ajuster la tension Installation et utilisation des crochets de rail en option 1 Enfilez une des ...
Page 65: ...f sont décrits dans les instructions de mise en place Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit 3 4 2 Instructions de retrait Retirez la sangle Soulevez la boucle et dégagez la sangle Dég...
Page 66: ...r ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif examinez le dispositif afin de vous assurer qu il n est pas déjà endommagé Examinez également les rails latéraux ...
Page 67: ...n 3 Nylon Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 226 kg 500 Ibs Poids total du dispositif complet 0 9 kg 2 Ibs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de bloc opératoire contrôlé Plage d humidité relative ...
Page 68: ...chaque utilisation nettoyez le dispositif à l aide de lingettes à base d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez le...
Page 69: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...
Page 70: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produktnr O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 71: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...
Page 72: ...zer und oder Pflegebedürftige 75 1 4 4 Sichere Entsorgung 76 Systemverwendung 76 1 5 1 Zutreffende Symbole 76 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 77 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 78 Hinweise zur EMV 78 Autorisierte EC Vertretung 78 Herstellerdaten 78 Daten des EU Importeurs 78 Daten des australischen Sponsors 78 2 System 79 Systemkomponenten 79 Artikelnummer ...
Page 73: ...des Geräts 82 3 4 1 Lagerung und Handhabung 82 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 82 Anleitung zur Fehlerbehebung 83 Gerätewartung 83 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 83 Allgemeine Sicherheitshinweise 83 Produktspezifikationen 84 Anweisungen für die Sterilisation 85 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 85 5 Liste der anwendbaren Normen 86 ...
Page 74: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...
Page 75: ...igt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anme...
Page 76: ...ei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Nummer der Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wu...
Page 77: ...rtreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Op...
Page 78: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...
Page 79: ...tikelnummer und beschreibung O PRSH Patient Security Strap Hooks Teile Nr 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Riemenschnalle Riemen gepolsterter Bereich Haken ...
Page 80: ...he Operationen Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Der Restraint Strap hält den Patienten sicher bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen und orthopädische Operationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersona...
Page 81: ...raps beim Patienten an die gewünschte Stelle Lassen Sie den Restraint Strap auf beiden Seiten des Patienten herunterhängen 2 Führen Sie das Ende des Straps nach unten zwischen den OP Tisch und die Accessory Rail und dann zurück an der Außenseite der Accessory Rail 3 Heben Sie das Cam Buckle an und führen Sie den Strap hindurch Ziehen Sie am Strap um die Spannung anzupassen Einstellung und Gebrauch...
Page 82: ...s Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts Entfernun...
Page 83: ...itshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Ver...
Page 84: ...ahl Fusion 3 Nylon Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 0 9 kg 2 Ibs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrie...
Page 85: ...äten führen Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und be...
Page 86: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Be...
Page 87: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντων O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 88: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ε...
Page 89: ...ς ασθενείς 92 1 4 4 Ασφαλής απόρριψη 93 Λειτουργία του συστήματος 93 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 93 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 94 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 94 Θέματα ΗΜΣ 95 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 95 Πληροφορίες κατασκευής 95 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 95 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 95 2 Σύστημα 96 Αναγνώριση στοιχείων συσ...
Page 90: ...3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός 99 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 99 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 100 Συντήρηση συσκευής 100 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 100 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 100 Προδιαγραφές προϊόντος 101 Οδηγίες αποστείρωσης 102 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 102 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 103 ...
Page 91: ...ποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπου επίδειξη των προϊόντων Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαρα...
Page 92: ...ίναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Κάθε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή και ο ασθενής Ση...
Page 93: ...7 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβαν...
Page 94: ...ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζετα...
Page 95: ...πος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd U...
Page 96: ...ός και περιγραφή προϊόντος O PRSH Patient Security Strap Hooks Αρ πρ 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Κούμπωμα ιμάντα Επενδεδυμένο τμήμα ιμάντα Άγκιστρο ...
Page 97: ...ορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος Προβλεπόμενη χρήση Ο ιμάντας Restraint Strap έχει σχεδιαστεί για την ασφαλή συγκράτηση του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και ορθοπεδικών επεμβάσεων Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σ...
Page 98: ...ψτε και τις δύο πλευρές του ασθενούς με τον ιμάντα Restraint Strap 2 Περάστε το άκρο του ιμάντα μεταξύ της χειρουργικής τράπεζας και της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων και κατόπιν τραβήξτε τον προς τα πάνω στην εξωτερική πλευρά της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων 3 Ανασηκώστε την αγκράφα του κουμπώματος και περάστε από μέσα τον ιμάντα Τραβήξτε τον ιμάντα για να προσαρμόσετε τον βαθμό τεντώματος Εγκατ...
Page 99: ... ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν Βλ προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης Αφαίρεσ...
Page 100: ...οφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη και ζημιάς ...
Page 101: ...ς ιμάντας από 61 cm έως 203 cm 24 to 80 Υλικό Ανοξείδωτος χάλυβας Fusion 3 Νάιλον Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής βάρους 226 kg 500 Ibs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 0 9 kg 2 Ibs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χ...
Page 102: ...λη Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περι...
Page 103: ...των 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατ...
Page 104: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Istruzioni per l uso N di prodotto O PRSLH O PRSH e O RSX2 80028144 Version B ...
Page 105: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...
Page 106: ...ento del sistema 110 1 5 1 Simboli applicabili 110 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 111 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 111 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 111 Rappresentante autorizzato nella CE 112 Informazioni sulla produzione 112 Informazioni per gli importatori dell UE 112 Informazioni per gli sponsor australiani 112 2 Sistema 113 ...
Page 107: ...1 Conservazione e gestione 116 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 116 Guida alla risoluzione dei problemi 116 Manutenzione del dispositivo 117 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 117 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 117 Specifiche del prodotto 118 Istruzioni per la sterilizzazione 119 Istruzioni di pulizia e disinfezione 119 5 Elenco degli standard applicabili 120 ...
Page 108: ...urgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o...
Page 109: ...li utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso consultare la guida per l utente del produttore del tavolo chirurgico Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico NON SU...
Page 110: ...produzione ad esempio 118SSNNNNNNN dove 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario di produzione standard zero iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg d...
Page 111: ...uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione...
Page 112: ... 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informazioni per gli sponsor australiani Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Par...
Page 113: ...istema Codice prodotto e descrizione O PRSH Patient Security Strap Hooks N P 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Fibbia cinghia Sezione imbottita cinghia Gancio ...
Page 114: ...a Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto La Restraint Strap è progettata per sostenere in sicurezza il paziente in una serie di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale e ortopedica Questi dispositivi sono destinati all uso in sal...
Page 115: ... Strap nella posizione desiderata sul paziente Stendere la Restraint Strap su entrambi i lati del paziente 2 Far passare l estremità della cinghia tra il tavolo chirurgico e la Accessory Rail quindi tirarla verso l alto esternamente alla Accessory Rail 3 Sollevare la fibbia e inserire all interno la cinghia Tirare la cinghia per regolare la tensione Installazione e uso dei ganci delle barre opzion...
Page 116: ...gurazione Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istruzioni per la rimozione Rimozione della cinghia Sollevare la fibbia ed estrarre la cinghia dalla fibbia Rimuovere la cinghia...
Page 117: ...presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventu...
Page 118: ...n 3 Nylon Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo 0 9 kg 2 Ibs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo...
Page 119: ... Dopo ogni utilizzo pulire il dispositivo con salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso l...
Page 120: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...
Page 121: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumiem ar Nr O PRSLH O PRSH un O RSX2 80028144 Version B ...
Page 122: ...akstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmāk Pa...
Page 123: ...un vai pacientiem 126 1 4 4 Droša likvidēšana 126 Darbs ar sistēmu 127 1 5 1 Piemērojamie simboli 127 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 128 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 128 EMS apsvērumi 128 Pilnvarotais pārstāvis EK 129 Ražotāja informācija 129 ES importētāju informācija 129 Austrālijas sponsora informācija 129 2 Sistēma 130 Sistēmas komponentu identifikācija 13...
Page 124: ...133 3 4 1 Glabāšana un apstrāde 133 3 4 2 Likvidēšanas instrukcijas 133 Problēmu novēršanas ceļvedis 134 Ierīces apkope 134 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 134 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 134 Izstrādājuma specifikācijas 135 Sterilizācijas instrukcijas 136 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 136 5 Piemērojamo standartu saraksts 137 ...
Page 125: ...kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzek...
Page 126: ...em Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr ievērojiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU ZĀLES GALDA CELTSPĒJU 1 ...
Page 127: ...orāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda ražotāja sērijas numura kodu ggddd formātā kur gg apzīmē pēdējos divus gada ciparus un ddd gada dienu piemēram 2019 gada 4 aprīlis būtu atainots šādi 19094 EN ISO 15223 1 Norāda medicīni...
Page 128: ... pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās kuras paredzēts veikt izmantojot ierīci Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība ...
Page 129: ...CE TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone...
Page 130: ...stēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Strap Buckle Strap polsterētā daļa Hook ...
Page 131: ...la operācijās Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Restraint Strap paredzēts izmantot lai droši nostiprinātu pacientu dažādu ķirurģisko operāciju laikā tostarp bet ne tikai mugurkaula un ortopēdisko operāciju laikā Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs Atlikušais risks Šis izstrādā...
Page 132: ...zes Uzstādīšana 1 Novietojiet Restraint Strap polsterēto daļu vēlamajā vietā uz pacienta Pievelciet Restraint Strap abās pacienta pusēs 2 Ievietojiet siksnas galu starp Surgical Table un Accessory Rail un pēc tam izvelciet uz āru caur Accessory Rail 3 Paceliet Cam Buckle un izvelciet tai cauri Strap Pavelciet aiz siksnas lai noregulētu nostiepumu Rail Hooks uzstādīšana un lietošana neobligāti 1 Iz...
Page 133: ...kš Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās Glabāšanas apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas 3 4 2 Likvidēšanas instrukcijas Noņemiet Strap Paceliet Cam...
Page 134: ... vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus ...
Page 135: ...61 cm 24 Siksnu var pielāgot no 61 cm līdz 203 cm no 24 līdz 80 Materiāls Nerūsējošais tērauds Fusion 3 Neilons Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 lbs pacients Visas ierīces kopējais svars 0 9 kg 2 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju ...
Page 136: ... spirtu saturošām salvetēm Neievietojiet ierīci ūdenī Aprīkojums var tikt bojāts Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējo amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci...
Page 137: ... pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa...
Page 138: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Bruksanvisning for produktnr O PRSLH O PRSH og O RSX2 80028144 Version B ...
Page 139: ...produsenten Det endelige ansvaret for brukerbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende betjenes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...
Page 140: ...il brukere og eller bruker 143 1 4 4 Sikker kassering 143 Betjening av systemet 144 1 5 1 Anvendbare symboler 144 1 5 2 Beregnede brukergrupper 145 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 145 EMC hensyn 145 Autorisert representant i EU 146 Produksjonsinformasjon 146 EU importørinformasjon 146 Australsk sponsorinformasjon 146 2 System 147 Identifikasjon for systemkomponenter 147 Produk...
Page 141: ... 4 1 Lagring og håndtering 150 3 4 2 Instruksjon for fjerning 150 Veiledning for feilsøking 150 Vedlikehold av enhet 151 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 151 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 151 Produktspesifikasjoner 152 Steriliseringsinstruksjoner 153 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 153 5 Oversikt over gjeldende standarder 154 ...
Page 142: ... et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som hel...
Page 143: ...tt i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller brukeren er basert Merknad Se bruksanvisningen for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk av bordet Overhold alltid vektbegrensningene fra operasjonsbordprodusenten VEKTBEGRENSNINGENE FOR OPERASJONSBORDET MÅ UNDER INGEN OMSTENDIGHETER OVERSKRIDES 1 4 4 Sikk...
Page 144: ...r produksjonsåret dvs 1 18 WWSSSSS hvor 18 representerer året 2018 WW indikerer nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i ...
Page 145: ...keren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede brukergrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med brukere som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjo...
Page 146: ...IKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 65...
Page 147: ...systemkomponenter Produktkode og beskrivelse O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Stroppspenne Polstret del av stroppen Krok ...
Page 148: ...radsoperasjon og ortopedisk kirurgi Disse enhetene kan brukes hos en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Restraint Strap er utformet for å holde brukeren trygt på plass i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til ryggradsoperasjon og ortopedisk kirurgi Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen Restrisi...
Page 149: ...straint Strap på det ønskede stedet på brukeren Legg Restraint Strap ned på begge sider av brukeren 2 Før enden av Restraint Strap ned mellom Surgical Table og Accessory Rail og opp igjen på utsiden av Accessory Rail 3 Løft opp Cam Buckle og før Restraint Strap gjennom Trekk i Restraint Strap for å justere strammingen Montering og bruk av Rail Hooks ekstrautstyr 1 Tre den ene enden av Restraint St...
Page 150: ...nstruksjoner for lagring håndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon 3 4 2 Instruksjon for fjerning Fjern Restraint Strap Løft opp Cam Buckle og dra Restraint Strap ut av Buckle Fjern Restraint Strap fra Accessory Rail Fjern Hooks Hvis du vil fj...
Page 151: ...ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en bruker c For å hindre skade på brukeren og eller utstyret må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synli...
Page 152: ... justeres fra 61 til 203 cm 24 to 80 Materiale rustfritt stål Fusion 3 Nylon Sikker arbeidsbelastning på enheten Bruker på 226 kg 500 Ibs Totalvekt for hele enheten 0 9 kg 2 Ibs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Betjeningstemperatur Denne enheten er ment å betjenes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Områ...
Page 153: ...bevegelse Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i m...
Page 154: ...r 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den ...
Page 155: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Instrukcja obsługi Nr produktu O PRSLH O PRSH i O RSX2 80028144 Version B ...
Page 156: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...
Page 157: ...i lub pacjentów 160 1 4 4 Bezpieczne usuwanie 161 Obsługa systemu 161 1 5 1 Odpowiednie symbole 161 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 162 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 162 Uwagi dotyczące EMC 163 Autoryzowany przedstawiciel w WE 163 Informacje dotyczące produkcji 163 Dane importera do UE 163 Dane przedstawiciela w Australii 163 2 System 164 Identyfikacj...
Page 158: ...e i obsługa 167 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania 167 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 168 Konserwacja wyrobu 168 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 168 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 168 Specyfikacja produktu 169 Instrukcja dotycząca sterylizacji 170 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 170 5 Wykaz stosownych norm...
Page 159: ...niający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego tekstu nie może być powie...
Page 160: ...jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga ins...
Page 161: ...e wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji np 118WWSSSSSSS gdzie 18 oznacza rok 2018 TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN I...
Page 162: ...enie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wy...
Page 163: ...ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy Dane przedstawiciela w Australii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...
Page 164: ...espołów systemu Kod i opis produktu O PRSH Patient Security Strap Hooks nr kat 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Klamra pasa Część pasa z podkładką Zaczep ...
Page 165: ...oby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki Przeznaczenie Pas Restraint Strap służy do bezpiecznego utrzymywania pacjenta w danej pozycji podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii kręgosłupa i ortopedycznej Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Pr...
Page 166: ...straint Strap z podkładką na wybranym miejscu na ciele pacjenta Ułożyć pas Restraint Strap tak aby jego końce zwisały po obu stronach ciała pacjenta 2 Przełożyć koniec pasa między stołem operacyjnym a szyną na akcesoria Następnie przeciągnąć koniec pasa nad szyną na akcesoria 3 Otworzyć klamrę pasa i przeciągnąć przez nią pas Przeciągając pas dostosować jego naprężenie Montaż i używanie zaczepów n...
Page 167: ...ty sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania Zdejmowanie pas...
Page 168: ...otyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą c Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika o...
Page 169: ... 80 Materiał Stal nierdzewna Fusion 3 Nylon Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 226 kg 500 Ibs Całkowita masa kompletnego wyrobu 0 9 kg 2 Ibs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowis...
Page 170: ...eży wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje do...
Page 171: ...rzez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczeg...
Page 172: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Manual de utilização do produto n º O PRSLH O PRSH e O RSX2 80028144 Version B ...
Page 173: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...
Page 174: ...tilização do sistema 178 1 5 1 Símbolos aplicáveis 178 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 179 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 179 Considerações sobre CEM 180 Representante autorizado na CE 180 Informações de fabrico 180 Informações sobre o importador na UE 180 Informações sobre o promotor australiano 180 2 Sistema 181 Identificação dos com...
Page 175: ...84 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 184 3 4 2 Instruções de remoção 184 Guia de resolução de problemas 185 Manutenção do dispositivo 185 4 Precauções de segurança e informações gerais 185 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 185 Especificações do produto 186 Instruções de esterilização 187 Instruções de limpeza e desinfeção 187 5 Lista das normas aplicáveis 188 ...
Page 176: ...ntes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS É proibid...
Page 177: ... aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia...
Page 178: ...dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja 118WWSSSSSSS onde 18 representa o ano 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão zeros à esquerda incluídos SSSSSSS ...
Page 179: ...ndica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo destina se a ser ...
Page 180: ...ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Alemanha Informações sobre o promotor australiano Welch Allyn Aust...
Page 181: ...tema Código e descrição do produto O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Fivela da correia Secção almofadada da correia Gancho ...
Page 182: ...es dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado Utilização prevista A Restraint Strap foi concebida para prender o paciente de forma segura numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia espinal e ortopédica Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde ...
Page 183: ... almofadada da Restraint Strap na localização pretendida no paciente Enrole a Restraint Strap de ambos os lados do paciente 2 Enrole a extremidade da Strap entre a mesa cirúrgica e a calha de acessórios e em seguida volte a colocar na parte exterior da calha de acessórios 3 Levante a fivela da came e passe a correia Puxe a correia para ajustar a tensão Instalação e utilização dos ganchos da calha ...
Page 184: ... Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração Instruções de armazenamento manuseamento e remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto 3 4 2 Instruções de remoção ...
Page 185: ...3 4 Precauções de segurança e informações gerais Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento...
Page 186: ...xidável Fusion 3 Nylon Carga de trabalho segura no dispositivo Paciente de 226 kg 500 Ibs Peso total do dispositivo completo 0 9 kg 2 Ibs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Interv...
Page 187: ...equipamento Após cada utilização limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cu...
Page 188: ...os 3 EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétri...
Page 189: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr produs O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 190: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 191: ...ţilor 194 1 4 4 Eliminare în siguranţă 195 Operarea sistemului 195 1 5 1 Simboluri aplicabile 195 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 196 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 197 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 197 Reprezentant autorizat CE 197 Informaţii de fabricaţie 197 Informații importator din UE 197 Informații sponsor din Au...
Page 192: ...nare 201 3 4 1 Depozitare şi manipulare 201 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 201 Ghid de depanare 202 Întreţinere dispozitiv 202 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 202 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 202 Specificaţii produs 203 Instrucţiuni de sterilizare 204 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 204 5 Listă cu standardele aplicabile 205 ...
Page 193: ...le la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprod...
Page 194: ...ccidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul ...
Page 195: ...otocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricație adic...
Page 196: ...tru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 ...
Page 197: ...arcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0...
Page 198: ...tralia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Catarama curelei Secțiune căptușită a curelei Cârlig ...
Page 199: ...eduri de chirurgie ortopedică și a coloanei vertebrale Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Restraint Strap este conceput pentru a imobiliza în siguranță pacientul într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie ortopedică și a coloane...
Page 200: ...e fixare în poziția dorită pe corpul pacientului Acoperiți cureaua de fixare cu câmpuri sterile pe ambele laterale ale pacientului 2 Treceți capătul curelei prin spațiul dintre masa chirurgicală și bara pentru accesorii și apoi prin exteriorul barei pentru accesorii 3 Ridicați catarama cu camă și treceți cureaua prin cataramă Trageți de curea pentru a regla tensiune Instalarea și utilizarea de câr...
Page 201: ...i şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare Scoaterea...
Page 202: ...nte şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi di...
Page 203: ... 61 cm 24 Cureaua se reglează între 61 cm și 203 cm 24 80 Material oțel inoxidabil Fusion 3 Nailon Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet 0 9 kg 2 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv e...
Page 204: ...eţele pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate...
Page 205: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...
Page 206: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br proizvoda O PRSLH O PRSH i O RSX2 80028144 Version B ...
Page 207: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 208: ... 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 212 Rukovanje sistemom 212 1 5 1 Primenljivi simboli 212 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 213 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 214 Razmatranje u vezi sa EMK 214 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 214 Informacije o proizvodnji 214 Informacije o uvozniku u EU 214 Informacije o sponzoru u Australiji 214 2 Sistem 215 Iden...
Page 209: ...anje 218 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 218 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 218 Vodič za rešavanje problema 219 Održavanje uređaja 219 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 219 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 219 Specifikacije proizvoda 220 Uputstva za sterilizaciju 221 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 221 5 Lista primenljivih standarda 222 ...
Page 210: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 211: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...
Page 212: ...i simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje to jest 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...
Page 213: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...
Page 214: ...mehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Ca...
Page 215: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Kopča na kaišu Deo sa oblogom na kaišu Kuka ...
Page 216: ...enja hirurške zahvate kičmenog stuba i ortopedsku hirurgiju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Restraint Strap je predviđen za bezbedno podupiranje pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba i ortopedsku hirurgiju Ove uređaju smeju da...
Page 217: ...stavljanje 1 Postavite deo kaiša Restraint Strap sa oblogom na željeno mesto na pacijentu Prekrijte Restraint Strap na obe strane pacijenta 2 Provucite deo kaiša ispod operacionog stola i šine za postavljanje pribora pa ga zatim izvucite sa spoljne strane šine za postavljanje pribora 3 Podignite kopču i provucite kaiš kroz kopču Zategnite kaiš povlačenjem Montaža i korišćenje kuka za šinu opcija 1...
Page 218: ...o je prethodno opisano Komande i indikatori uređaja Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje Uklanjanj...
Page 219: ...šte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istroše...
Page 220: ...na 61 cm 24 Kaiš se može podesiti po dužini u opsegu od 61 cm do 203 cm od 24 do 80 Materijal Nerđajući čelik Fusion 3 Najlon Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 0 9 kg 2 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je pre...
Page 221: ... maramice Nemojte da uranjate uređaj u vodu Moguće je oštećenje opreme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Preb...
Page 222: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...
Page 223: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 224: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 225: ... a alebo pacientov 228 1 4 4 Bezpečná likvidácia 229 Obsluha systému 229 1 5 1 Príslušné symboly 229 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 230 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 231 Informácie o EMC 231 Autorizovaný zástupca pre ES 231 Výrobné informácie 231 Informácie o dovozcovi do EÚ 231 Informácie o sponzorovi v Austrálii 231 2 Systém 232 Identifikácia zložiek syst...
Page 226: ...idáciu 235 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 235 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 235 Sprievodca riešením problémov 236 Údržba zariadenia 236 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 236 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 236 Technické údaje o produkte 237 Pokyny na sterilizáciu 238 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 238 5 Zoznam príslušných noriem 239 ...
Page 227: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 228: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...
Page 229: ...ymboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo zariadenia je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS pričom 18 predstavuje rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSS...
Page 230: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...
Page 231: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...
Page 232: ...a zložiek systému Kód a opis produktu O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Pracka popruhu Čalúnená časť popruhu Hák ...
Page 233: ... môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Restraint Strap je určený na bezpečné udržanie pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej a ortopedickej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály ...
Page 234: ...estnite čalúnenú oblasť zadržiavacieho popruhu na požadované miesto na pacientovi Zadržiavací popruh zakryte na oboch stranách pacienta 2 Koniec popruhu prevlečte nadol medzi chirurgickým stolom a lištou na príslušenstvo potom späť nahor na vonkajšej strane lišty na príslušenstvo 3 Zdvihnite Cam Buckle a prevlečte popruh Potiahnutím popruhu upravte napnutie Inštalácia a použitie Rail Hooks voliteľ...
Page 235: ...ky a indikátory zariadenia Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte 3 4 2 Pokyny na likvidáciu Odstráňte popruh Zdvihnite Cam Buckle a v...
Page 236: ...ie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stol...
Page 237: ...Materiál Nerezová oceľ Fusion 3 Nylon Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lb Celková hmotnosť celého zariadenia 0 9 kg 2 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkost...
Page 238: ...riadenia Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami Zariadenie neponárajte do vody Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnos...
Page 239: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...
Page 240: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Navodila za uporabo Št izdelka O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 241: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 242: ...46 Uporaba sistema 246 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 246 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 247 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 247 Vidiki elektromagnetne združljivosti 248 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 248 Informacije o proizvajalcu 248 Informacije o uvozniku iz EU 248 Informacije o avstralskem sponzorju 248 2 Sistem 249 Identifikacija posamezni...
Page 243: ...nje 252 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 252 3 4 2 Navodila za odlaganje 252 Navodila za odpravljanje napak 252 Vzdrževanje pripomočka 253 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 253 Splošna varnostna opozorila in svarila 253 Specifikacije izdelka 254 Navodila za sterilizacijo 255 Navodila za čiščenje in razkuževanje 255 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 256 ...
Page 244: ... kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati ...
Page 245: ...a poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priro...
Page 246: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...
Page 247: ...v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni...
Page 248: ...kupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o avstralskem sponzorju Welch Allyn Aus...
Page 249: ... delov sistema Koda izdelka in opis O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Sponka za trak Del oblazinjenega traku Kavelj ...
Page 250: ...nice in ortopedski operaciji Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Restraint Strap je zasnovan za varovanje pacienta pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ortopedski operaciji Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdel...
Page 251: ...ev 1 Oblazinjeno območje zadrževalnega traku potisnite na želeno mesto na pacientu Zadrževalni pas zavijte na obeh straneh pacienta 2 Konec traku ovijte navzdol med kirurško mizo in tirnico za dodatke nato pa nazaj na zunanjo stran tirnice za dodatke 3 Dvignite na zaponko objemke in skozi navijte trak Potegnite trak da prilagodite napetost Namestitev in uporaba kavljev tirnic izbirno 1 En konec tr...
Page 252: ...ev Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila za odlaganje Odstranitev traku Dvignite na zaponko objemke in trak povlecite iz zaponke Trak odstranite s tirnice za dodatk...
Page 253: ...Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte ...
Page 254: ...ial Nerjaveče jeklo Fuzija 3 Najlon Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lb pacient Skupna teža celotnega pripomočka 0 9 kg 2 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relati...
Page 255: ...rnost poškodb ali materialne škode Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki Pripomočka ne potapljajte v vodo Nevarnost materialne škode Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi teko...
Page 256: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...
Page 257: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Instrucciones de uso N º de producto O PRSLH O PRSH y O RSX2 80028144 Version B ...
Page 258: ...anual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Uti...
Page 259: ...ionamiento del sistema 263 1 5 1 Símbolos 263 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 264 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 265 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 265 Representante autorizado en la CE 265 Información del fabricante 265 Información del importador en la UE 265 Información del patrocinador en Australia 265 2 Sistema 266 Identi...
Page 260: ...lmacenamiento y manipulación 269 3 4 2 Instrucciones de retirada 269 Guía de solución de problemas 270 Mantenimiento del dispositivo 270 4 Precauciones de seguridad e información general 270 Precauciones y advertencias de seguridad generales 270 Especificaciones del producto 271 Instrucciones de esterilización 272 Instrucciones de limpieza y desinfección 272 5 Lista de normas aplicables 273 ...
Page 261: ...el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de...
Page 262: ...o accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario o el paciente Nota Consulte las instr...
Page 263: ...Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar...
Page 264: ...ca el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de q...
Page 265: ...cto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del ...
Page 266: ... Descripción y código del producto O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Hebilla de la correa Sección acolchada de la correa Gancho ...
Page 267: ...na Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto La Restraint Strap está diseñada para sujetar al paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros de cirugía ortopédica o de columna Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sani...
Page 268: ...e la Restraint Strap sobre la ubicación deseada en el paciente Coloque la Restraint Strap a ambos lados del paciente 2 Deslice hacia abajo el extremo de la Strap entre la Surgical Table y el Accessory Rail y a continuación páselo hacia arriba por fuera del Accessory Rail 3 Levante la Cam Buckle y pase la Strap a través de ella Tire de la Strap para ajustar la tensión Instalación y uso de Rail Hook...
Page 269: ...dispositivo Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto 3 4 2 Ins...
Page 270: ...e contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños ...
Page 271: ...usion 3 Nailon Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 226 kg 500 Ibs Peso total de todo el dispositivo 0 9 kg 2 Ibs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlad...
Page 272: ... uso limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limp...
Page 273: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...
Page 274: ...Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr O PRSLH O PRSH O RSX2 80028144 Version B ...
Page 275: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...
Page 276: ...tienter 279 1 4 4 Säker kassering 279 Använda systemet 280 1 5 1 Tillämpliga symboler 280 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 281 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 281 EMC överväganden 281 Auktoriserad EG representant 282 Tillverkningsinformation 282 Information om EU importör 282 Australisk sponsorinformation 282 2 System 283 Identifiering av systemkomponent...
Page 277: ... 286 3 4 1 Förvaring och hantering 286 3 4 2 Anvisningar för borttagning 286 Felsökningsguide 286 Enhetsunderhåll 287 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 287 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 287 Produktspecifikationer 288 Anvisning om sterilisering 289 Anvisning om rengöring och desinficering 289 5 Lista över tillämpliga standarder 290 ...
Page 278: ...ch effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidar...
Page 279: ...ll användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller patienten befinner sig Obs Anvisningar finns i operationsbordstillverkarens bruksanvisning Följ alltid operationsbordstillverkarens viktgränser ÖVERSKRID ALDRIG OPERATIONSBORDETS VIKTKAPACITET 1 4 4 Sä...
Page 280: ...tillverkningsåret dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd an...
Page 281: ...en måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer...
Page 282: ...EL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 6...
Page 283: ...ystemkomponenter Produktkod och beskrivning O PRSH Patient Security Strap Hooks P N 59008 O PRSLH Deluxe Patient Restraint Strap O RSX2 Deluxe Maximum Restraint Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Remspänne Vadderad sektion på rem Krok ...
Page 284: ...ll ortopedisk kirurgi De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Restraint Strap är utformad för att säkert hålla patienten vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övrig risk Den här...
Page 285: ...öre varje användning Montering 1 Placera kuddarna på patientremmen på önskad plats på patienten Dra remmen på båda sidor av patienten 2 Dra remänden nedåt mellan operationsbordet och sidoskenan och sedan uppåt på utsidan av sidoskenan 3 Öppna kamlåset och trä genom remmen Dra remmen till önskad spänning Montering och användning av skenhakar tillval 1 Trä ena änden av remmen genom en av hakarna Öpp...
Page 286: ...heten beskrivs i monteringsanvisningarna Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar för borttagning Ta bort remmen Öppna kamlåset och dra ur remmen Ta bort remmen från sidoskenan Ta bort hakarn...
Page 287: ...enna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det fi...
Page 288: ...ån 161 till 203 cm 24 to 80 Material Rostfritt stål Fusion 3 Nylon Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg patient 500 Ibs Total vikt för hela enheten 0 9 kg patient 2 Ibs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luft...
Page 289: ...med alkoholbaserade torkar efter varje användning Enheten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in ...
Page 290: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...
Page 291: ...Hillroms tekniska support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc är ett dotterbolag till Hill Rom Inc ...
