manualshive.com logo in svg

Hillrom O-LPA, Instructions For Use Manual, Page: 93 / 337

Share
Download
Hillrom O-LPA Instructions For Use Manual Download Page 93

 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

 

 

Document Number: 80028166

 

Σελίδα 

93 

 

Issue Date: 26 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version C

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

Πίνακας

 

περιεχομένων

 

Allen

®

 Easy Irrigation Tower (O-LPA)  

1.

 

Γενικές πληροφορίες:

 ........................................................................................................ 95

 

1.1

 

Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας:

 ........................................................................... 95

 

1.2

 

Εμπορικά σήματα:

 ...................................................................................................... 95

 

1.3

 

Στοιχεία επικοινωνίας:

 ................................................................................................. 96

 

1.4

 

Θέματα ασφάλειας:

 ................................................................................................... 96

 

1.4.1

 

Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας:

 ............................................... 96

 

1.4.2

 

Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού:

 .......................................... 96

 

1.4.3

 

Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς:

 .................................................. 96

 

1.4.4

 

Ασφαλής διάθεση:

 .......................................................................................... 97

 

1.5

 

Λειτουργία του συστήματος:

 .................................................................................... 97

 

1.5.1

 

Σύμβολα που ισχύουν:

 .................................................................................... 97

 

1.5.2

 

Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών:

 .......... 99

 

1.5.3

 

Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

 ................. 99

 

1.6

 

Θέματα ΗΜΣ:

 ............................................................................................................... 99

 

1.7

 

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:

 ................................................................... 99

 

1.8

 

Πληροφορίες κατασκευής:

 ....................................................................................... 99

 

1.9

 

Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ:

 ..................................................................................... 99

 

1.10

 

Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία:

 ............................................................. 100

 

2.

 

Σύστημα

 ............................................................................................................................ 100

 

2.1

 

Αναγνώριση στοιχείων συστήματος:

 .................................................................... 100

 

2.2

 

Κωδικός και περιγραφή προϊόντος:

 ....................................................................... 101

 

2.3

 

Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων:

 .................................. 101

 

2.4

 

Ενδείξεις χρήσης:

 ...................................................................................................... 101

 

2.5

 

Προβλεπόμενη χρήση:

 ............................................................................................. 101

 

2.6

 

Υπολειπόμενος κίνδυνος:

 ........................................................................................ 101

 

3.

 

Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού:

 .................................................................................... 102

 

3.1

 

Πριν από τη χρήση:

 .................................................................................................. 102

 

3.2

 

Ρύθμιση:

 .................................................................................................................... 102

 

3.3

 

Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής:

 ................................................................ 104

 

Summary of Contents for O-LPA

Page 1: ...Easy Irrigation Tower Instructions for Use Product No O LPA 80028166 Version C ...

Page 2: ...rsion C Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 20 中文繁體 38 FRANÇAIS 56 DEUTSCH 74 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 92 BAHASA INDONESIA 110 ITALIANO 128 日本語版 146 한국어 163 LATVISKI 180 NORSK 198 PORTUGUÊS PORTUGAL 215 ROMÂNESC 233 SRPSKI 251 SLOVENSKY 269 SLOVENŠČINA 286 ESPAÑOL 303 TIẾNG VIỆT 321 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...perating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3...

Page 5: ...ructions 16 3 4 1 Storage and Handling 16 3 4 2 Removal Instruction 16 3 5 Troubleshooting Guide 16 3 6 Device Maintenance 16 4 Safety Precautions and General Information 16 4 1 General Safety Warnings and Cautions 16 4 2 Product Specifications 17 4 3 Sterilization Instruction 17 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 17 5 List of Applicable Standards 18 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ... is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ta...

Page 8: ...icates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicate...

Page 9: ...he European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not in...

Page 10: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd...

Page 11: ...er 80028166 Page 11 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 System components Identification 2 2 Product Code and Description O LPA Easy Irrigation Tower Tower Hooks Tower Base Unit Tower Handles ...

Page 12: ...are used when gravity irrigation is needed for scope surgery This device is capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Fluid Delivery system is designed to hold the fluid bags when gravity irrigation is needed for scope surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Opera...

Page 13: ...be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use 3 2 Setup Components identification for assembly a Insert bar C 003292 the end with the red dot into the center square shaped cylinder of the Tower with the holes facing up Align holes and red dots in Tower and bar C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 00329...

Page 14: ...at the bottom of the tower and the corresponding hole in the bar Install second pin in lower hole NOTE Assure that the head of the Lock Pins are fully installed and flush with the surface of the hole in the Tower d Install Base Unit C 003290 onto the end of the Tower as illustrated NOTE The Base Unit may not fully engage at this point Tightening the screw in Step f will bring the bottom surface of...

Page 15: ...lustrated f Using the Allen wrench C 003332 provided thread washer and screw assembly onto base of Tower until washer is flush tightly against the surface of the bar Device Use g Hang bag on any of the four hooks h Squeeze handle and move bag up or down to desire height i Release handle and check to ensure that the handle is locked into place 3 3 Device controls and indicators The Easy Irrigation ...

Page 16: ...bel Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions ...

Page 17: ...6 cm 259 cm adjustable in 1 2 5 cm increments Width width at base column and hook 30 x 5 x 18 76 2 cm x 12 7 cm x 45 7 cm Diameter at base x Square column x Outside to outside of hooks Material Nylon Steel 6000 Series Aluminum 300 Series Stainless Steel Reid Tool MPB 5 black phenolic Safe Working Load on the device 40 000cc 10 000 cc per Hook Overall Weight of Complete Device 50 lbs 22 6 kg Storag...

Page 18: ...N DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 ...

Page 19: ...Easy Irrigation Tower 使用说明 产品编号 O LPA 80028166 Version C ...

Page 20: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说 明 并熟悉该产品 ...

Page 21: ...Tower O LPA 1 一般信息 23 1 1 版权声明 23 1 2 商标 23 1 3 联系信息 24 1 4 安全注意事项 24 1 4 1 安全危险标志说明 24 1 4 2 设备误用说明 24 1 4 3 用户和 或患者通知 24 1 4 4 安全弃置 25 1 5 操作系统 25 1 5 1 适用符号 25 1 5 2 适用用户和患者人群 26 1 5 3 医疗器械法规符合性 26 1 6 EMC 注意事项 27 1 7 EC 授权代表 27 1 8 制造信息 27 1 9 欧盟进口商信息 27 1 10澳大利亚赞助方信息 27 2 系统 28 2 1 系统组件标识 28 2 2 产品代码和描述 28 2 3 附件列表和耗材组件表 29 ...

Page 22: ...ank Template 80025117 Ver F 2 4 适用范围 29 2 5 预期用途 29 2 6 残留风险 29 3 设备设置与使用 30 3 1 使用之前 30 3 2 设置 30 3 3 设备控制键和指示灯 33 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 33 3 4 1 存储和操作处置 33 3 4 2 拆卸说明 33 3 5 故障排除指南 33 3 6 设备维护 33 4 安全注意事项和一般信息 34 4 1 一般安全警告和小心 34 4 2 产品规格 34 4 3 灭菌说明 35 4 4 清洁与消毒说明 35 5 适用标准列表 36 ...

Page 23: ...我们深入探索客户的世界 以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难 题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位入路 我们始终致力提供具有非凡 价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmedic...

Page 24: ... 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 25: ... 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗器械 MDR 2017 745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是连续且唯一的编号 EN ISO 15223 1 表示医疗器械全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗器械的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日 期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 ...

Page 26: ... 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗器械符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用手术的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 不适用 1 5 3 医疗器械法规符合性 本产品为无创 I 类医疗器械 本产品根据欧盟医疗器械法规 法规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 ...

Page 27: ...U TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 28: ...使用说明 Document Number 80028166 页码 28 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 O LPA Easy Irrigation Tower 冲洗塔挂钩 冲洗塔底座装置 冲洗塔手柄 ...

Page 29: ...F 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 不适用 不适用 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 2 4 适用范围 Fluid Delivery 系统用于在内窥镜手术中进行重力冲洗 本设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Fluid Delivery 设计用于在内窥镜手术中需要进行重力冲洗时固定液体袋 这些设备应由医 护人员在手术室环境中使用 2 6 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏危险对患者 用户 或设备造成的伤害 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...

Page 30: ...ank Template 80025117 Ver F 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 装配组件标识 a 将杆 C 003292 带有红点的一端插 入 Tower 中间的方形通道中 孔朝 上 将 Tower 和杆的孔和红点对齐 C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 003295 C 003296 C 003300 C 003332 红点 C 001523 ...

Page 31: ...sion C Ref Blank Template 80025117 Ver F b 将垫圈 C 003293 安装至 杆的末端 c 在带有红点的一侧 将 Lock Pin C 003294 穿过塔底部的上方孔 和杆上对应的孔 将第二个销装 入下方孔中 注意 确保 Lock Pin 的头端已 完全装入 并与 Tower 孔的表 面齐平 d 将 Base Unit C 003290 安装到 Tower 的末端 如图所示 注意 此时 Base Unit 可能未完 全固定 步骤 f 中拧紧螺 钉将使杆的底面与较大垫 圈的表面齐平 ...

Page 32: ...on C Ref Blank Template 80025117 Ver F e 将较小的垫圈 C 003296 放在螺 钉 C 003300 上 然后放上较大 的垫圈 C 003295 如图所示 在螺钉的螺纹上涂抹 Loctite 242 C 001523 已随附 f 使用 Allen 扳手 C 003332 已随附 将垫圈和螺钉组件拧 到 Tower 底座上 直到垫圈与杆 表面紧密且齐平 使用设备 g 将液体袋挂在四个挂钩中的任意一个上 h 捏紧手柄 同时将液体袋上下移动至所需高度 i 松开手柄并进行检查 确保手柄锁定到位 ...

Page 33: ...3 设备控制键和指示灯 Easy Irrigation Tower 以英寸和厘米为单位显示悬挂高度 如下所示 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 3 4 2 拆卸说明 不适用 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 ...

Page 34: ...身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 高度 移动范围 挂钩槽至地面 167 6 cm 259 cm 66 102 可 按 2 5 cm 1 的幅度进行调整 宽度 底座 柱和挂钩的宽度 76 2 cm 12 7 cm 45 7 cm 30 x 5 x 18 底座直径 方柱 挂钩外侧间距 材料 尼龙 钢 6000 系列铝 300 系列不锈钢 Reid Tool MPB 5 黑色酚醛树脂 设备安全承重能力 40000 cc 每个挂钩 10000 cc 整套设备的总重量 22 6 kg 50 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备适用于受控手术室环境 ...

Page 35: ... 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 4 4 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Easy Irrigation Tower 兼容 设备应具有挂钩功能 以悬挂四个液体袋 ...

Page 36: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部 分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与测试 6 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 37: ...Easy Irrigation Tower 使用說明 產品編號 O LPA 80028166 Version C ...

Page 38: ...e 80025117 Ver F 重要提示 在對病患使用裝置前 請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告 符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議 與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 由主治醫師承擔 每次使用前都應檢查裝置功能 本裝置只能由經過培訓的人員操作 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 請保留本手冊以備將來參考 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前 建議您閱讀使用說明 並熟悉本產品 ...

Page 39: ...wer O LPA 1 一般資訊 41 1 1 版權聲明 41 1 2 商標 41 1 3 聯絡詳細資料 42 1 4 安全注意事項 42 1 4 1 安全危險符號提示 42 1 4 2 設備誤用提示 42 1 4 3 使用者和 或病患須知 42 1 4 4 安全處置 43 1 5 操作系統 43 1 5 1 適用的符號 43 1 5 2 預期使用者和病患群體 44 1 5 3 符合醫療器械法規 45 1 6 EMC 注意事項 45 1 7 歐共體授權代表 45 1 8 製造資訊 45 1 9 EU 進口商資訊 45 1 10澳大利亞贊助商資訊 45 2 系統 46 2 1 系統元件標識 46 2 2 產品代碼和說明 46 2 3 配件和消耗元件表清單 46 ...

Page 40: ...lank Template 80025117 Ver F 2 4 使用說明 47 2 5 預期用途 47 2 6 其他風險 47 3 設備的設定和使用 47 3 1 使用前 47 3 2 設定 48 3 3 裝置控制裝置和指示器 50 3 4 儲存 處理和拆除說明 51 3 4 1 儲存和處理 51 3 4 2 拆除說明 51 3 5 疑難排解指南 51 3 6 裝置維護 51 4 安全預防措施和一般資訊 51 4 1 一般安全警告和注意事項 51 4 2 產品規格 52 4 3 滅菌說明 53 4 4 清潔和消毒說明 53 5 適用標準清單 54 ...

Page 41: ...不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求 我們站在客戶的 立場 以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰 無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題 還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入 我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱 並且有免費的現場產品演示 1 1 版權聲明 修訂版 2019 Allen Medical Systems Inc 保留所有權利 未經 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 的書面許可 不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段 包括影印 錄音 或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的 任何部分 本手冊中的資訊是保密的 未經 Allen Medical 事先書面同意 不得向第三方披露 1 2 商標 商標資訊可在 Allenmedical com ...

Page 42: ... 聯絡詳細資料 有關訂購資訊 請參見目錄 Allen 客戶服務聯絡資訊 1 4 安全注意事項 1 4 1 安全危險符號提示 如果產品出現明顯的損壞或材料變質 請勿使用 1 4 2 設備誤用提示 如果包裝損壞或在使用前無意中打開 請勿使用 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 1 4 3 使用者和 或病患須知 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和 或病患所在成員國的主管部門報告 注意 關於使用說明 請參考手術台製造商的使用者指南 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制 請勿超過手術台的載重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 轉 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 43: ...獲得安全處置協定 的指導 1 5 操作系統 1 5 1 適用的符號 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017 745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223 1 表示製造商的序號 裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS YY 表示製造年份 比如 118WWSSSSS 中的 18 代表 2018 年 WW 表示標準車間日曆上的生產周數 包 括前面的零 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字 EN ISO 15223 1 表示醫療器械的全球貿易項目編號 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223 1 表示製造商的批號 採用儒略日數 yyddd 形式 其 中 yy 表示年份最後兩位數字 ddd 表示年份的日 期 例如 2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 44: ...商的目錄號 EN ISO 15223 1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資訊 如 警告和預防措施 EN ISO 15223 1 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳膠 EN ISO 15223 1 表示在 歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223 1 表示該醫療器械符合 REGULATION EU 2017 745 的規定 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223 1 1 5 2 預期使用者和病患群體 預期使用者 外科醫生 護士 醫生 內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員 不適合非專業人士使用 適用人群 不適用 ...

Page 45: ...EMC 聲明並不適用 1 7 歐共體授權代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造資訊 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美洲 1 978 266 4200 國際 1 9 EU 進口商資訊 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亞贊助商資訊 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW...

Page 46: ...mber 80028166 第 46 頁 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系統 2 1 系統元件標識 2 2 產品代碼和說明 O LPA Easy Irrigation Tower 2 3 配件和消耗元件表清單 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件 配件名稱 產品編號 不適用 不適用 沖洗塔掛鉤 沖洗塔底座裝置 沖洗塔手柄 ...

Page 47: ... IFU 2 4 使用說明 Fluid Delivery 系統用於在內窺鏡手術中進行重力沖洗 本裝置適用的病患群體非常廣泛 具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定 2 5 預期用途 Fluid Delivery 系統設計用於在內窺鏡手術中需要進行重力沖洗時固定液體袋 這些裝置僅 供醫療保健專業人員在手術室環境中使用 2 6 其他風險 本產品符合相關的性能 安全標準 但是 不能完全避免誤用和裝置損壞危害造成的病患 使用者受傷或裝置損壞 3 設備的設定和使用 3 1 使用前 a 檢查產品 查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣 b 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾 消耗品名稱 產品編號 不適用 不適用 ...

Page 48: ...ate 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 設定 組裝元件識別 a 將桿 C 003292 帶有紅點的一端插入 Tower 中間的方形通道中 孔朝上 將 Tower 和桿的孔和紅點對齊 b 將墊圈 C 003293 安裝至桿的末 端 C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 003295 C 003296 C 003300 C 003332 紅點 C 001523 ...

Page 49: ... Blank Template 80025117 Ver F c 在帶有紅點的一側 將 Lock Pin C 003294 穿過沖洗塔底部的上 方孔和桿上對應的孔 將第二個 銷裝入下方孔中 注意 確保 Lock Pin 的頭端已完 全裝入 並與 Tower 孔的表面齊 平 d 如圖所示 將 Base Unit C 003290 安裝到 Tower 的末 端 注意 此時 Base Unit 可能未完 全固定 步驟 f 中擰緊螺 絲將使桿的底面與較大墊 圈的表面齊平 e 將較小的墊圈 C 003296 放在螺 絲 C 003300 上 然後放上較大 ...

Page 50: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 的墊圈 C 003295 如圖所示 在螺絲的螺紋上塗抹 Loctite 242 C 001523 已隨附 f 使用內六角扳手 C 003332 已 提供 將墊圈和螺絲組件擰到 塔的底座上 直到墊圈與桿的表 面緊緊地平齊 裝置使用 g 將液體袋掛在四個掛鉤中的任意一個上 h 捏緊手柄 同時將液體袋上下移動至所需高度 i 鬆開手柄並進行檢查 確保手柄鎖定到位 3 3 裝置控制裝置和指示器 Easy Irrigation Tower 以英寸和公分為單位顯示懸掛高度 如下所示 ...

Page 51: ...5117 Ver F 3 4 儲存 處理和拆除說明 3 4 1 儲存和處理 本產品應存放在清潔和安全的環境中 以防止產品損壞 3 4 2 拆除說明 不適用 3 5 疑難排解指南 本裝置沒有疑難排解指南 如需技術支援 裝置使用者應首先聯絡 Hill Rom 技術支援部門 3 6 裝置維護 確保所有的標籤都已安裝 並且可以閱讀 必要時 用塑膠刮刀清除標籤 並更換標籤 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑 聯絡 Allen Medical Systems Inc 如果您需要維修或更換裝置 請使用聯絡詳情部分 1 3 的資訊聯絡我們 4 安全預防措施和一般資訊 4 1 一般安全警告和注意事項 警告 ...

Page 52: ...有 潛在的損壞或磨損 如果有可見的損壞 部件缺失或功能不符合預期 請不要使用該裝 置 小心 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4 2 產品規格 機械規格 描述 產品尺寸 高度 移動範圍 掛鉤槽至地面 167 6 cm 259 cm 66 102 可按 2 5 cm 1 的幅度進行調整 寬度 底座 柱和掛鉤的寬度 76 2 cm x 12 7 cm x 45 7 cm 30 x 5 x 18 底座 直徑 方柱 掛鉤外側間距 材料 尼龍 鋼 6000 系列鋁 300 系列不銹鋼 Reid Tool MPB 5 黑色酚醛樹脂 裝置的安全工作負荷 40000 cc 每個掛鉤 10000 cc 完整裝置的總重量 22 6 kg 50 lbs 儲存規格 描述 儲存溫度 29ᵒC 至 60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15 至 85 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中 操作相對濕度範圍 電氣規格...

Page 53: ...3 滅菌說明 本裝置不必進行滅菌處理 可能會發生設備損壞 4 4 清潔和消毒說明 警告 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置 可能會發生傷害或設備損壞 每次使用後 請用酒精類濕巾清潔裝置 請勿將裝置放入水中 可能會發生設備損壞 使用布和季銨鹽消毒 清潔液來清潔和消毒裝置 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議 閱讀並遵循清潔產品的說明 在液體可能進入機械的地方要小心 用乾淨的幹布擦拭裝置 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的 小心 請勿將護墊浸入任何液體中 小心 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 不適用 不適用 軟體規格 描述 不適用 不適用 相容性規格 描述 Easy Irrigation Tower 相容 本裝置應具有掛鉤功能 以懸掛四個液體袋 ...

Page 54: ...ef Blank Template 80025117 Ver F 5 適用標準清單 編號 標準 描述 1 EN 62366 1 醫療器械 第 1 部分 可用性工程對醫療器械的應用 2 EN ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用 3 EN 1041 醫療器械製造商提供的資訊 4 EN ISO 15223 1 醫療器械 用於醫療器械標籤 標記和提供資訊的符號 第 1 部 分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 醫療器械的生物學評價 第 1 部分 風險管理程序中的評價和測 試 6 ISTA 國際安全運輸協會包裝測試標準 ...

Page 55: ...Easy Irrigation Tower Instructions d utilisation Numéro du produit O LPA 80028166 Version C ...

Page 56: ...nt uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Gar...

Page 57: ...stème 61 1 5 1 Symboles applicables 61 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 62 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 62 1 6 Considérations relatives à la CEM 63 1 7 Représentant autorisé dans la CE 63 1 8 Informations de fabrication 63 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 63 1 10Informations sur le partenaire australien 63 2 Système 64 2 1 Identifica...

Page 58: ...4 1 Stockage et manipulation 69 3 4 2 Instructions de retrait 69 3 5 Guide de dépannage 69 3 6 Entretien du dispositif 69 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 69 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 69 4 2 Spécifications du produit 70 4 3 Instructions de stérilisation 71 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 71 5 Liste des normes applicables 72 ...

Page 59: ...rant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent docume...

Page 60: ...lage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient réside Remarq...

Page 61: ...spositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauc...

Page 62: ...ne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération devant appli...

Page 63: ...s la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne 1 10 Informations sur le p...

Page 64: ...t Number 80028166 Page 64 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Système 2 1 Identification des composants du système 2 2 Code produit et description O LPA Easy Irrigation Tower Crochets Roulettes Poignées ...

Page 65: ...ssaire pour l arthroscopie Ce dispositif peut être utilisé auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié 2 5 Usage prévu Le système Fluid Delivery est conçu pour maintenir les poches de fluide lorsque l irrigation par gravité est nécessaire pour l arthroscopie Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l...

Page 66: ...endant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation 3 2 Mise en place Identification des composants pour l assemblage a Insérez la barre C 003292 en commençant par l extrémité avec le point rouge dans le cylindre central de forme carrée du pied les trous orientés vers le haut Alignez les trous et les points rouges du pied et c...

Page 67: ...r au bas du pied et le trou correspondant dans la barre Installez la deuxième goupille dans le trou inférieur REMARQUE veillez à ce que la tête des goupilles de verrouillage soit bien installée et affleure la surface du trou dans le pied d Installez les roulettes C 003290 à l extrémité du pied comme illustré REMARQUE les roulettes peuvent ne pas s enclencher complètement à ce stade Une fois la vis...

Page 68: ...003332 fournie vissez la rondelle et l assemblage des vis sur la base du pied jusqu à ce que la rondelle soit bien serrée sur la surface de la barre Utilisation du dispositif g Suspendez la poche à l un des quatre crochets h Serrez la poignée et déplacez la poche vers le haut ou vers le bas selon la hauteur souhaitée i Relâchez la poignée et vérifiez qu elle est bien en place 3 3 Commandes et indi...

Page 69: ... d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Si le dispositif a besoin d être réparé ou remplacé contactez Allen Medical Systems Inc en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il présente des dommages visibles b Avant d utiliser ...

Page 70: ... Colonne carrée x Extrémités extérieurs des crochets Matériau Nylon acier aluminium série 6000 acier inoxydable série 300 outil Reid MPB 5 phénolique noir Charge maximale d utilisation sur le dispositif 40 000 cm 10 000 cm par crochet Poids total du dispositif complet 22 6 kg 50 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 ...

Page 71: ...s à base d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Lisez et suivez les recommandations du fabricant pour effectuer une désinfection de base Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Soyez prudent au niveau...

Page 72: ...e la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais...

Page 73: ...Easy Irrigation Tower Gebrauchsanleitung Produkt Nr O LPA 80028166 Version C ...

Page 74: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 75: ...e Entsorgung 79 1 5 Systemverwendung 79 1 5 1 Zutreffende Symbole 79 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 80 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 81 1 6 Hinweise zur EMV 81 1 7 Autorisierte EC Vertretung 81 1 8 Herstellerdaten 81 1 9 Daten des EU Importeurs 81 1 10Daten des australischen Sponsors 81 2 System 82 2 1 Systemkomponenten 82 2 2 Artikelnummer und beschreib...

Page 76: ...87 3 4 1 Lagerung und Handhabung 87 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 87 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 87 3 6 Gerätewartung 87 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 88 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 88 4 2 Produktspezifikationen 88 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 89 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 89 5 Liste der anwendbaren Standards 90 ...

Page 77: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 78: ...eabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anm...

Page 79: ...5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 ste...

Page 80: ...23 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Europäische Gemeinschaft EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ...

Page 81: ...delt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 82: ...Number 80028166 Seite 82 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Systemkomponenten 2 2 Artikelnummer und beschreibung O LPA Easy Irrigation Tower Tower Haken Tower Grundeinheit Tower Griffe ...

Page 83: ...erabreichung mittels Schwerkraft notwendig ist Dieses Gerät kann je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung für eine breite Patientenpopulation verwendet werden 2 5 Anwendungsbereich Das Flüssigkeitsversorgungssystem dient dazu die Flüssigkeitsbeutel zu halten wenn bei einer Operation eine Flüssigkeitsverabreichung mittels Schwerkraft notwendig ist Diese Geräte sind für den Einsatz durc...

Page 84: ...tellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird 3 2 Vorbereitung Bezeichnung der Komponenten für die Montage a Setzen Sie die Stange C 003292 mit dem Ende an dem sich der rote Punkt befindet in die Mitte des quadratischen Zylinders des Towers ein wobei die Bohrungen nach oben zeigen Richten Sie die Bohrungen und roten Punkte am T...

Page 85: ...tsprechende Bohrung in der Stange Setzen Sie den zweiten Stift in die untere Bohrung ein ANMERKUNG Stellen Sie sicher dass der Kopf der Sicherungsstifte vollständig installiert ist und bündig mit der Oberfläche der Bohrung im Tower abschließt d Montieren Sie die Basiseinheit C 003290 wie abgebildet an das Ende des Towers ANMERKUNG Die Basiseinheit rastet möglicherweise nicht vollständig ein Durch ...

Page 86: ...Gewinde der Schraube C 001523 wie abgebildet auf f Schrauben Sie die Einheit aus Schraube und Unterlegscheibe mithilfe des Allen Schraubenschlüssels C 003332 im Lieferumfang enthalten auf die Basis des Towers bis die Unterlegscheibe bündig mit der Oberfläche der Stange abschließt Gerätenutzung g Hängen Sie den Beutel an einen der vier Haken h Drücken Sie den Griff und schieben Sie den Beutel nach ...

Page 87: ...t zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts Nicht zutreffend 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill Rom wenden 3 6 Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Eti...

Page 88: ...rät nicht ordnungsgemäß funktioniert VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden 4 2 Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Höhe Einstellungsbereich Vom Haken bis zum Boden 167 6 cm bis 259 cm 66 102 einstellbar in Schritten von 2 5 cm 1 Breite Breite an Basis Säule und Haken 76 2 cm x 12 7...

Page 89: ...en führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie da...

Page 90: ...ung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Medizinprodukte Bei Beschriftung von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im ...

Page 91: ...Easy Irrigation Tower Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος O LPA 80028166 Version C ...

Page 92: ...χειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημ...

Page 93: ...ου συστήματος 97 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 97 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 99 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος 99 1 6 Θέματα ΗΜΣ 99 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 99 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 99 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 99 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 100 2 Σύστημα 100 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 100 2 2 Κω...

Page 94: ... Αποθήκευση και χειρισμός 105 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 105 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 105 3 6 Συντήρηση συσκευής 105 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 105 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 105 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 106 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 107 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 107 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 108 ...

Page 95: ...στις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε δημιουργώντας ένα σύστημα για να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιο...

Page 96: ...ΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ Ή ΦΘΟΡΑ 1 4 2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυ...

Page 97: ...ιτουργία του συστήματος 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δη...

Page 98: ...23 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρω...

Page 99: ...ολογικού προϊόντος Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 1 6 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 5633...

Page 100: ...rsion C Ref Blank Template 80025117 Ver F 1 10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Σύστημα 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Άγκιστρα στύλου Μονάδα βάσης στύλου Λαβές στύλου ...

Page 101: ...ται όταν απαιτείται έκπλυση μέσω βαρύτητας για επεμβάσεις αρθροσκόπησης Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ποικιλία ασθενών σύμφωνα με την κρίση του φροντιστή ή του ιδρύματος 2 5 Προβλεπόμενη χρήση Το σύστημα Fluid Delivery έχει σχεδιαστεί ώστε να συγκρατεί τους ασκούς υγρών όταν απαιτείται έκπλυση μέσω βαρύτητας για επεμβάσεις αρθροσκόπησης Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επα...

Page 102: ... την αποθήκευση b Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί πριν από κάθε χρήση 3 2 Ρύθμιση Αναγνώριση στοιχείων για διάταξη a Εισαγάγετε τη ράβδο C 003292 το άκρο με την κόκκινη κουκκίδα στο κέντρο του τετραγωνισμένου κυλίνδρου του στύλου με τις οπές στραμμένες προς τα επάνω Ευθυγραμμίστε τις οπές και τις κόκκινες κουκκίδες στον στύλο και τη ράβδο C 0...

Page 103: ...άτω μέρος του στύλου και από την αντίστοιχη οπή στη ράβδο Τοποθετήστε δεύτερο πείρο στην κάτω οπή ΣΗΜΕΙΩΣΗ Διασφαλίστε ότι οι κεφαλές των Lock Pin είναι πλήρως εγκατεστημένες και ακουμπούν στην επιφάνεια της οπής στον στύλο d Εγκαταστήστε τη Base Unit Μονάδα βάσης C 003290 στο άκρο του στύλου όπως απεικονίζεται ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η Base Unit μπορεί να μην είναι πλήρως δεσμευμένη σε αυτό το σημείο Βιδώνοντας...

Page 104: ...ιδί Allen C 003332 παρέχεται βιδώστε τη ροδέλα και τη βίδα στη βάση του στύλου μέχρι η ροδέλα να ακουμπήσει σφιχτά στην επιφάνεια της ράβδου Χρήση συσκευής g Κρεμάστε τον ασκό σε οποιοδήποτε από τα τέσσερα άγκιστρα h Πιέστε τη λαβή και μετακινήστε τον ασκό προς τα επάνω ή προς τα κάτω στο επιθυμητό ύψος i Αφήστε τη λαβή και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η λαβή έχει κλειδώσει στη θέση της 3 3 Στοι...

Page 105: ...ης ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems Inc εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα Στοιχεία επικοινωνίας 1 3 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Να μην χρ...

Page 106: ...η βάση x Τετράγωνη στήλη x Εξωτερικά προς εξωτερική πλευρά των αγκίστρων Υλικό Νάιλον ατσάλι αλουμίνιο σειράς 6000 ανοξείδωτος χάλυβας σειράς 300 Reid Tool MPB 5 μαύρη φαινόλη Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 40 000 cc 10 000 cc ανά άγκιστρο Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 22 6 kg 50 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθή...

Page 107: ...ένα με αλκοόλη Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθούν βλάβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε πε...

Page 108: ... ιατρική χρήση 3 EN 1041 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δο...

Page 109: ...Easy Irrigation Tower Petunjuk Penggunaan No Produk O LPA 80028166 Version C ...

Page 110: ...i hanyalah saran produsen Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang Seti...

Page 111: ...ang aman 115 1 5 Mengoperasikan sistem 115 1 5 1 Simbol yang Berlaku 115 1 5 2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju 116 1 5 3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis 117 1 6 Pertimbangan EMC 117 1 7 Perwakilan resmi EC 117 1 8 Informasi Produsen 117 1 9 Informasi Importir UE 117 1 10Informasi sponsor Australia 117 2 Sistem 118 2 1 Identifikasi komponen sistem 118 2 2 Kode dan Deskripsi Prod...

Page 112: ...123 3 4 1 Penyimpanan dan Penanganan 123 3 4 2 Petunjuk Pelepasan 123 3 5 Panduan Pemecahan Masalah 123 3 6 Pemeliharaan Perangkat 123 4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum 124 4 1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum 124 4 2 Spesifikasi Produk 124 4 3 Petunjuk Sterilisasi 125 4 4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi 125 5 Daftar standar yang berlaku 126 ...

Page 113: ...isian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi 1 1 Pemberitahuan Hak Cipta Revisi 2019 Allen Medical Systems Inc HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG UNDANG T...

Page 114: ... penyalahgunaan peralatan Jangan gunakan produk jika kemasan rusak atau tidak sengaja terbuka sebelum digunakan Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi 1 4 3 Pemberitahuan kepada pengguna dan atau pasien Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus dilaporkan ke produsen dan otoritas yang berkompeten dari Negara Anggota tempat pe...

Page 115: ...ng protokol pembuangan yang aman 1 5 Mengoperasikan sistem 1 5 1 Simbol yang Berlaku Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah perangkat medis MDR 2017 745 Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223 1 Menunjukkan nomor seri dari produsen Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS YY menunjukkan tahun pembuatan Yaitu 118WWSSSSSSS di mana 18 mewakil...

Page 116: ...g seperti peringatan dan tindakan pencegahan EN ISO 15223 1 Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet alami kering EN ISO 15223 1 Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa EN ISO 15223 1 Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai dengan PERATURAN UE 2017 745 MDR 2017 745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601 1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca instruksi pengg...

Page 117: ...perangkat elektromekanis Oleh karena itu Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan 1 7 Perwakilan resmi EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informasi Produsen ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERIKA UTARA 1 978 266 4200 INTERNASIONAL 1 9 Informasi Importir UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss S...

Page 118: ...mber 80028166 Halaman 118 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikasi komponen sistem 2 2 Kode dan Deskripsi Produk O LPA Easy Irrigation Tower Kait Tiang Unit Dasar Tiang Gagang Tiang ...

Page 119: ...hkan dalam operasi Perangkat ini dapat digunakan dengan populasi pasien yang luas sebagaimana ditentukan sesuai oleh perawat atau institusi 2 5 Penggunaan yang ditujukan Fluid Delivery System dirancang untuk menggantung kantong cairan saat irigasi dengan bantuan gravitasi dibutuhkan dalam operasi Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Oper...

Page 120: ... benturan selama penyimpanan b Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar serta dilap kering sebelum digunakan 3 2 Penyiapan Identifikasi komponen untuk perakitan a Masukkan batang C 003292 dengan ujungnya yang bertitik merah ke dalam silinder berbentuk persegi pada tiang dengan lubangnya menghadap ke atas Sejajarkan lubang dan titik merah pada tiang dan batang satu dengan yan...

Page 121: ...bang atas di bagian bawah tiang dan lubang yang sesuai pada tiang Pasang pin kedua di lubang bawah CATATAN Pastikan kepala pin pengunci terpasang sepenuhnya dan rata dengan permukaan lubang di tiang d Pasang unit dasar C 003290 ke ujung tiang seperti yang diilustrasikan CATATAN Unit dasar mungkin tidak terkunci kencang pada titik ini Dengan mengencangkan sekrup di Langkah f permukaan dasar batang ...

Page 122: ...disediakan pada ulir sekrup C 001523 seperti yang diilustrasikan f Dengan sekrup Allen C 003332 disediakan kencangkan rakitan washer dan sekrup ke dasar tiang hingga washer terpasang erat dan rata di permukaan batang Penggunaan Perangkat g Gantungkan kantong di salah satu dari keempat kait h Pegang gagang dengan erat dan gerakkan kantong ke atas atau bawah ke ketinggian yang diinginkan i Lepaskan ...

Page 123: ...encegah kerusakan produk 3 4 2 Petunjuk Pelepasan Tidak Berlaku 3 5 Panduan Pemecahan Masalah Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah Untuk mendapatkan dukungan teknis pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill Rom 3 6 Pemeliharaan Perangkat Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis p...

Page 124: ...Jangan gunakan perangkat jika terlihat ada kerusakan jika ada bagian yang hilang atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan WASPADA Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk 4 2 Spesifikasi Produk Spesifikasi Mekanis Deskripsi Dimensi Produk Tinggi Rentang pergerakan Dari kait ke lantai 167 6 cm 259 cm 66 102 dapat diatur dalam interval 2 5 cm 1 Lebar l...

Page 125: ...aterner untuk membersihkan dan mendisinfeksi perangkat Baca dan ikuti rekomendasi produsen untuk disinfeksi tingkat rendah Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih Berhati hatilah di area di mana cairan dapat masuk ke dalam mekanisme Seka perangkat dengan kain bersih dan kering Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya kembali WASPADA JANGAN CELUPKAN BANTALAN KE DALAM...

Page 126: ...971 Perangkat medis Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis 3 EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis 4 EN ISO 15223 1 Perangkat medis Simbol yang akan digunakan dengan label pelabelan dan informasi perangkat medis yang akan diberikan Bagian 1 Persyaratan umum 5 EN ISO 10993 1 Evaluasi biologis perangkat medis Bagian 1 Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko...

Page 127: ...Easy Irrigation Tower Istruzioni per l uso N prodotto O LPA 80028166 Version C ...

Page 128: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 129: ...licabili 133 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 134 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 134 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 135 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 135 1 8 Informazioni sulla produzione 135 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 135 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 135 2 Sistema 136 2 1 Identificazion...

Page 130: ...zione e gestione 141 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 141 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 141 3 6 Manutenzione del dispositivo 141 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 141 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 141 4 2 Specifiche del prodotto 142 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 143 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 143 5 Elenco degli standard app...

Page 131: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 132: ...ilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui...

Page 133: ...ivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco...

Page 134: ...dica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinat...

Page 135: ...la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gli spons...

Page 136: ...r 80028166 Pagina 136 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 2 2 Codice prodotto e descrizione O LPA Easy Irrigation Tower Ganci Unità di base Maniglie ...

Page 137: ...doscopici che richiedono irrigazione per gravità Il dispositivo può essere utilizzato su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto 2 5 Uso previsto Il sistema di erogazione fluidi è progettato per sostenere sacche di fluidi durante interventi endoscopici che richiedono irrigazione per gravità Questi dispositivi sono destinati all uso in sala op...

Page 138: ...usati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo 3 2 Configurazione Identificazione dei componenti per il montaggio a Inserire l estremità della barra C 003292 con il puntino rosso nel cilindro squadrato della torre con i fori rivolti verso l alto Allineare i fori e i puntini rossi della torre e della...

Page 139: ...e della torre e il foro corrispondente nella barra Inserire il secondo perno nel foro inferiore NOTA assicurarsi che la testa dei perni di bloccaggio sia completamente installata e a filo con la superficie del foro nella torre d Installare l unità di base C 003290 sull estremità della torre come illustrato NOTA in questa fase la base potrebbe non essere completamente innestata Serrando la vite al ...

Page 140: ...la C 003332 in dotazione avvitare la rondella e avvitare il gruppo sulla base della torre fino a quando la rondella non è a filo con la superficie della barra Utilizzo del dispositivo g Sospendere la sacca tramite uno qualsiasi dei quattro ganci h Premere la maniglia e spostare la sacca verso l alto o verso il basso fino all altezza desiderata i Rilasciare la maniglia e verificare che sia bloccata...

Page 141: ...bevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b ...

Page 142: ...lon acciaio alluminio serie 6000 acciaio inox serie 300 utensile Reid MPB 5 in resina fenolica nera Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 40 000 cc 10 000 cc per gancio Peso complessivo del dispositivo completo 22 6 kg 50 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Q...

Page 143: ... salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la...

Page 144: ...ella gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all i...

Page 145: ...Easy Irrigation Tower 使用説明書 製品番号 O LPA 80028166 Version C ...

Page 146: ...るうえで重要な手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています この説明書に示されている方法は メーカーによる提案にすぎません 本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は 主治医にあります 使用前には毎回 機器の機能を点検してください 本機器の操作は 必ず訓練を受けたスタッフが行ってください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 今後参照できるように保管してください 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を患者に使用する前に 使用説明書をよく読 み 製品について把握することを推奨します ...

Page 147: ...る通知 150 1 4 3 使用者および患者への通知 150 1 4 4 安全な廃棄 151 1 5 システムの操作 151 1 5 1 適用される記号 151 1 5 2 対象使用者および患者 152 1 5 3 医療機器規則の遵守 152 1 6 EMC について 153 1 7 EC 指定代理人 153 1 8 製造情報 153 1 9 EU 輸入業者情報 153 1 10オーストラリア出資会社情報 153 2 システム 154 2 1 システム構成部品の確認 154 2 2 製品コードおよび説明 154 2 3 付属品および消耗品一覧表 155 2 4 使用目的 Fluid Delivery システム機器は スコープ手術に重力洗浄が 必要な場合に使用されます 155 2 5 用途 Fluid Delivery システムは スコープ手術に重力洗浄が必要な場合 に液体バッグを保持するよ...

Page 148: ...ank Template 80025117 Ver F 3 1 使用前 155 3 2 セットアップ 156 3 3 機器のコントロールおよび表示器 158 3 4 保管 取り扱い 取り外しの手順 158 3 4 1 保管および取り扱い 158 3 4 2 取り外し手順 158 3 5 トラブルシューティングガイド 159 3 6 機器の保守 159 4 安全上の注意および一般的な情報 159 4 1 一般的な安全上の警告および注意 159 4 2 製品仕様 159 4 3 滅菌の手順 160 4 4 清掃と消毒の手順 160 5 適用規格一覧 161 ...

Page 149: ... 患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても 特別な価値と品質を 有する製品をご提供します Allen 製品については お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し オン サイトでの製品実演を無償で行っています 1 1 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc 無断転載 複製を禁じます Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音を含 む 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん この説明書の情報は機密事項であり Allen Medic...

Page 150: ...の問題の通知 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は 製品を使用しないでください 1 4 2 機器の誤用に関する通知 ご使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用しな いでください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 使用者および患者への通知 本装置に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す 注 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者による 手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 800 433 5774 1 978 266 4200 内線 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 151: ...説明 参照 医療機器であることを示します MDR 2017 745 医療機器の製造業者を示します EN ISO 15223 1 製造業者のシリアルナンバーを示します 機器のシリ アルナンバーは 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化 されています YY は製造年を表します 例えば 118WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を表し ています WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を 示します 先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の国際取引商品コード Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示します このコードでは 年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され ...

Page 152: ...は乾燥天然ゴムラテックスが含 まれないことを示します EN ISO 15223 1 欧州共同体における指定代理人であることを 示します EN ISO 15223 1 医療機器が医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 に適合していることを示します MDR 2017 745 警告を示します IEC 60601 1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示 します EN ISO 15223 1 1 5 2 対象使用者および患者 対象使用者 機器の目的とした手順に携わる外科医 看護師 医師 内科医 手術室の医 療従事者 医療従事者以外は対象としていません 対象患者 該当なし 1 5 3 医療機器規則の遵守 本製品は 非侵襲型のクラス I 医療機器です このシステムは 医療機器規 則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE...

Page 153: ... Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 1 978 266 4200 インターナショナル 1 9 EU 輸入業者情報 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 オーストラリア出資会社情報 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 電話 1800 650 083 ...

Page 154: ...使用説明書 Document Number 80028166 154 ページ Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 システム 2 1 システム構成部品の確認 2 2 製品コードおよび説明 O LPA Easy Irrigation Tower タワーフック タワーベースユニット タワーハンドル ...

Page 155: ...上記の製品については 該当する使用説明書を参照してください 2 4 使用目的 Fluid Delivery システム機器は スコープ手術に重力洗浄が必要な場合に使用されます 2 5 用途 Fluid Delivery システムは スコープ手術に重力洗浄が必要な場合に液体バッグを保持す るように設計されています 2 6 残留リスク 本製品は 関連する性能基準や安全基準に準拠しています ただし 誤用や機器の損傷 機能上の障害により生じる患者 ユーザーの怪我や機器への損傷を完全に排除すること はできません 3 機器のセットアップと使用 3 1 使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか 製品を点 検します b 使用前には毎回 製品をしっかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし ...

Page 156: ...sion C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 セットアップ アセンブリ用構成部品の確認 a 赤色の点があるバー C 003292 の先 端を 穴を上に向けた状態で タワ ーの中央の正方形の円柱に挿入しま す タワーとバーの穴と赤色の点の 位置を合わせます b バーの先端に座金 C 003293 を取 り付けます C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 003295 C 003296 C 003300 C 003332 赤色の点 C 001523 ...

Page 157: ...の点がある側で タワー の下部にある上側の穴から Lock Pin C 003294 を差し込 んで バーの対応する穴に通 します 注 Lock Pin のヘッドが完全に 取り付けられ タワーの穴の表 面と同じ高さになっているよう にします d 図に示すように タワーの先端 に Base Unit C 003290 を取り 付けます 注 Base Unit はこの時点では完 全にはめ込まなくてもか まいません e 小さい座金 C 003296 をねじ C 003300 に取り付け 次に大 きい座金 C 003295 を取り付 けます 図に示すように Loctite 242 付属 をねじ山に 塗ります C 001523 ...

Page 158: ... 付 属 を使用して 座金がバーの 表面に密着するまで 座金とね じのアセンブリをタワーのベー スにねじ込みます 機器の使用 g 4 つのフックのいずれかにバッグを掛けます h ハンドルを回し バッグを上下に移動して目的の高さに設置します i ハンドルを放し ハンドルが所定の位置でロックされていることを確認します 3 3 機器のコントロールおよび表示器 Easy Irrigation Tower は 下図に示すように インチおよびセンチメートル単位でハンガ ーの高さを表示できます 3 4 保管 取り扱い 取り外しの手順 3 4 1 保管および取り扱い 破損を防ぐため 製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります 3 4 2 取り外し手順 該当なし ...

Page 159: ... 3 項 連絡先 の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡ください 4 安全上の注意および一般的な情報 4 1 一般的な安全上の警告および注意 警告 a 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください b 本機器を使用する前に 機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください 患者に使用する前に 製品についてよく把握してください c 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために 機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか 使用前に点検してください 機器に損傷がある場合 部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は 使用しないでください 注意 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください 4 2 製品仕様 機械仕様 説明 製品寸法 高さ 動作範囲 フックの U 字部から床まで 167 6 cm 259 cm 66 インチ...

Page 160: ...モニウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してください 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃用製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能性の ある領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 材料 ナイロン スチール 6000 シリーズアルミニウ ム 300 シリーズステンレススチール Reid Tool MPB 5 フェノール ブラック 機器の安全使用荷重 40 000 cc 各フック 10 000 cc 付属品を装備した機器全体の重量 22 6 kg 50 ポンド 保管仕様 説明 保管温度 29 ᵒC 60 ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 使用温度 本機器は 管理された手術室環境での使用を目的と していま...

Page 161: ...ください 注意 パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください 5 適用規格一覧 シリア ル番号 規格 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリングの医療機 器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供する情報に 用いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価 第 1 部 リスクマネジメントプロセ スにおける評価及び試験 6 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 162: ...Easy Irrigation Tower 사용 지침 제품 번호 O LPA 80028166 Version C ...

Page 163: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 164: ... 167 1 4 1 안전 위험 기호 고지 167 1 4 2 장비 오용 고지 167 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 167 1 4 4 안전한 폐기 167 1 5 시스템 작동 168 1 5 1 해당 기호 168 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 169 1 5 3 의료 기기 규정 준수 169 1 6 EMC 고려 사항 169 1 7 EC 공인 대리점 169 1 8 제조업체 정보 170 1 9 EU 수입업체 정보 170 1 10호주 스폰서 정보 170 2 시스템 171 2 1 시스템 구성품 식별 171 2 2 제품 코드 및 설명 171 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록표 171 2 4 사용 지침 172 2 5 용도 172 2 6 잔존 위험 172 3 장비 설정 및 사용 172 3 1 사용 전 172 3...

Page 165: ...Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 장치 컨트롤 및 표지 175 3 4 보관 취급 및 분리 지침 175 3 4 1 보관 및 취급 175 3 4 2 분리 지침 175 3 5 문제 해결 가이드 176 3 6 장치 유지 관리 176 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 176 4 1 일반 안전 경고 및 주의 사항 176 4 2 제품 사양 176 4 3 멸균 지침 177 4 4 청소 및 소독 지침 177 5 해당 표준 목록 178 ...

Page 166: ...의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 Allen 의 제품은 신속하고 안정적인 서비스와 무료 현장 제품 시연으로 관리됩니다 1 1 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc 모든 권리 보유 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다 이 설명서의 정보는 기밀이며 Allen Med...

Page 167: ...사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 사용자 및 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 중량 제한을 참조하십시오 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오 1 4 4 안전한 폐기 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방 주 지역 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 않은 경우 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다 800 433 5774 1 978 266 4200 내선...

Page 168: ... 는 제조 연도를 나타냅니다 즉 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 나타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다 21 CFR 830 MDR 2017 745 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와...

Page 169: ...7 745 규정을 준수함을 나타냅니다 MDR 2017 745 경고를 나타냅니다 IEC 60601 1 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다 EN ISO 15223 1 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 대상 사용자 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의 간호사 의사 내과의 및 수술실 의료 전문가 일반인을 위한 것은 아닙니다 대상 환자군 해당 없음 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 1 6 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다 1 7 EC 공인 대리점 H...

Page 170: ...0 2 97 50 92 12 1 8 제조업체 정보 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 북미 1 978 266 4200 해외 1 9 EU 수입업체 정보 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 호주 스폰서 정보 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 전화 1800 650 083 ...

Page 171: ...28166 페이지 171 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 시스템 2 1 시스템 구성품 식별 2 2 제품 코드 및 설명 O LPA Easy Irrigation Tower 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록표 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다 타워 후크 타워 베이스 유닛 타워 핸들 ...

Page 172: ...할 때 사용합니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 2 5 용도 Fluid Delivery 시스템은 현미경 수술에서 자연 관개가 필요할 때 유체 백을 잡도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 2 6 잔존 위험 이 제품은 관련 성능 안전 표준을 준수합니다 그러나 오용 장치 손상 위험으로 인한 환자 사용자 또는 장치의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다 3 장비 설정 및 사용 3 1 사용 전 a 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다 b 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다 소모품명...

Page 173: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 설정 조립 구성품 식별 번호 a 바 C 003292 적색 점이 있는 끝부분을 Tower 중앙의 정사각형 실린더에 삽입합니다 이때 구멍이 위를 향해야 합니다 Tower 와 바에 있는 구멍과 적색 점을 맞춥니다 b 와셔 C 003293 를 바의 끝부분에 장착합니다 C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 003295 C 003296 C 003300 C 003332 적색 점 C 001523 ...

Page 174: ...두 번째 핀을 장착합니다 참고 참고 Lock Pin 의 헤드를 타워의 구멍이 있는 면에 완전히 장착해야 합니다 d 그림과 같이 Base Unit C 003290 을 Tower 끝부분에 장착합니다 참고 이 시점에는 Base Unit 이 완전히 장착되지 않을 수 있습니다 f 단계의 나사를 조이면 바 아랫면이 대형 와셔가 있는 표면에 닿게 됩니다 e 소형 와셔 C 003296 를 나사 C 003300 에 끼운 다음 대형 와셔 C 003295 에 끼웁니다 그림과 같이 Loctite 242 제품과 함께 제공 를 나사 C 001523 의 나사산에 도포합니다 f Allen 렌치 C 003332 제품과 함께 제공 를 사용하여 와셔와 나사를 타워 베이스에 끼워 바 표면에 밀착할 때까지 돌립니다 ...

Page 175: ...nk Template 80025117 Ver F 장치 사용 g 후크 4 개 중 하나에 백을 겁니다 h 해들을 꽉 잡고 백을 원하는 높이로 올리거나 내립니다 i 핸들을 놓고 핸들이 제 자리에 잠겼는지 확인합니다 3 3 장치 컨트롤 및 표지 Easy Irrigation Tower 는 아래와 같이 행거 높이가 센티미터와 인치 단위로 표시됩니다 3 4 보관 취급 및 분리 지침 3 4 1 보관 및 취급 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다 3 4 2 분리 지침 해당 없음 ...

Page 176: ...Inc 에 문의하십시오 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 4 1 일반 안전 경고 및 주의 사항 경고 a 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오 b 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오 c 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하기 위해 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오 손상된 부분이 눈에 띄거나 부품이 누락되거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오 주의 제품 사양표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오 4 2 제품 사양 기계적 사양 설명 제품 치수 높이 가동 범위 후크 trough 에서 바닥까지 167 6cm 259cm 6...

Page 177: ...손상될 수 있습니다 장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독 세척액을 사용하십시오 낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 주의 패드를 액체에 담그지 마십시오 주의 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오 장치의 안전 사용 하중 40 000cc 후크당 10 000 cc 전체 장치의 총 무게 22 6kg 50lbs 보관 사양 설명 보관 온도 29ᵒC 60ᵒC 보관 상대 습도 범위 15 85 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다 작동 상대 습도 범위 ...

Page 178: ...명 1 EN 62366 1 의료 기기 Part 1 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관리 프로세스 내 평가 및 검사 6 ISTA 포장 검사에 대한 국제안전수송협회 International Safe Transit Association 표준 ...

Page 179: ...Easy Irrigation Tower Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr O LPA 80028166 Version C ...

Page 180: ...grāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai P...

Page 181: ...5 1 5 Darbs ar sistēmu 185 1 5 1 Piemērojamie simboli 185 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 186 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 186 1 6 EMS apsvērumi 187 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 187 1 8 Ražotāja informācija 187 1 9 ES importētāju informācija 187 1 10Austrālijas sponsora informācija 187 2 Sistēma 188 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 188 2 2 Izstrādājuma k...

Page 182: ...Glabāšana un pārvietošana 193 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 193 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 193 3 6 Ierīces apkope 193 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 193 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 193 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 194 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 194 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 195 5 Piemērojamo standartu saraksts 196 ...

Page 183: ...roblēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 184: ...nu Neizmantojiet izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme L...

Page 185: ... ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 No...

Page 186: ...orāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās kuras paredzēts veikt izmantojot...

Page 187: ... B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija 1 10 Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Lt...

Page 188: ...80028166 188 lappuse Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistēma 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts O LPA Easy Irrigation Tower Statīva āķi Statīva pamatne Statīva rokturi ...

Page 189: ...doskopiskās operācijās nepieciešama pašteces irigācija Šo ierīci var lietot dažādiem pacientiem kā atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde 2 5 Paredzētais lietojums Šķidruma padeves sistēmu izmanto šķidrumu maisu noturēšanai kad endoskopiskās operācijās nepieciešama pašteces irigācija Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālē 2 6 Atlikušais risks Šis izstr...

Page 190: ...āšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas 3 2 Uzstādīšana Montāžai nepieciešamo komponentu identifikācija a Ievietojiet cauruli C 003292 tā galu kas apzīmēts ar sarkano punktu statīva vidusdaļā esošajā kvadrātveida cilindrā tā lai caurules caurumi būtu vērsti uz augšu Savietojiet statīva un caurules caurumus un sarkanos...

Page 191: ...u un attiecīgo caurules caurumu ievietojiet aizturtapu C 003294 Apakšējā caurumā ievietojiet otru tapu Piezīme Pārliecinieties vai aizturtapu galviņas ir ievietotas līdz galam un ir vienā līmenī ar cauruma virspusi statīvā d Statīva apakšā uzstādiet pamatni C 003290 kā parādīts attēlā Piezīme Pamatne šajā brīdī var līdz galam nenofiksēties Pievelkot skrūvi kā aprakstīts f darbībā caurules apakšējā...

Page 192: ...r seškanšu atslēgu C 003332 iekļauta komplektā pievelciet paplāksni un skrūvi pie statīva pamatnes līdz paplāksne cieši pieguļ caurules virsmai Ierīces lietošana g Uzkariet maisu uz jebkura no četriem āķiem h Saspiediet rokturi un pārvietojiet maisu uz augšu vai leju līdz vajadzīgajam augstumam i Atlaidiet rokturi un pārbaudiet vai rokturis ir nofiksējies attiecīgajā vietā 3 3 Ierīces vadības elem...

Page 193: ...āpi Lai noņemtu līmes atliekas izmantojiet spirta salveti Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina sazinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas l...

Page 194: ...a statīva daļas platums x platums no viena āķa ārējās daļas līdz otra āķa ārējai daļai Materiāls Neilons tērauds 6000 sērijas alumīnijs 300 sērijas nerūsējošais tērauds Reid Tool MPB 5 melns fenoplasts Ierīces droša darba slodze 40 000 cc 10 000 cc vienam āķim Visas ierīces kopējais svars 22 6 kg 50 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatī...

Page 195: ...iet ierīci ūdenī Aprīkojums var tikt sabojāts Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces ...

Page 196: ...ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 ...

Page 197: ...Easy Irrigation Tower Bruksanvisning Produktnr O LPA 80028166 Version C ...

Page 198: ...produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende betjenes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hende...

Page 199: ...ing 203 1 5 Betjening av systemet 203 1 5 1 Anvendbare symboler 203 1 5 2 Beregnede brukergrupper 204 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 204 1 6 EMC hensyn 205 1 7 Autorisert representant i EU 205 1 8 Produksjonsinformasjon 205 1 9 EU importørinformasjon 205 1 10Australsk sponsorinformasjon 205 2 System 206 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 206 2 2 Produktkode og beskrivel...

Page 200: ...ng og håndtering 211 3 4 2 Instruksjon for fjerning 211 3 5 Veiledning for feilsøking 211 3 6 Vedlikehold av enhet 211 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 211 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 211 4 2 Produktspesifikasjoner 212 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 212 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 213 5 Oversikt over gjeldende standarder 213 ...

Page 201: ...er ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten sk...

Page 202: ...uk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren er basert Merknad Se bruksanvisningen for operasjonsbordet fra p...

Page 203: ...ten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 ...

Page 204: ... ISO 15223 1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede brukergrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregned...

Page 205: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland 1 10 Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 206: ... 80028166 Side 206 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 2 2 Produktkode og beskrivelse O LPA Easy Irrigation Tower Tårnkroker Tårnunderstell Tårnhåndtak ...

Page 207: ...når det er behov for tyngdekraftskylling ved operasjoner med skop Denne enheten kan brukes med en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn 2 5 Tiltenkt bruk Enhetene i Fluid Delivery systemet er utformet for å holde væskeposene når det er behov for tyngdekraftskylling ved operasjoner med skop Disse enhetene er ment å betjenes av helsepersonell på operasjonssalen 2 6 Re...

Page 208: ... fall eller støt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk 3 2 Oppsett Identifisering av komponenter for montering a Sett inn stangen C 003292 enden med den røde prikken i den midtre firkantede sylinderen til Tower med hullene vendt opp Rett inn hull og røde prikker i Tower og stang C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003...

Page 209: ...derst på tårnet og det tilsvarende hullet i stangen Monter den andre pinnen i det nedre hullet MERKNAD Kontroller at hodet på Lock Pins er fullstendig montert og i flukt med overflaten på hullet i tårnet d Monter Base Unit C 003290 på enden av tårnet som vist MERKNAD Det kan hende at Base Unit ikke går helt i inngrep på dette punktet Når du trekker til skruen i trinn f vil nedre overflate på stang...

Page 210: ...enger C 001523 som vist f Bruk unbrakonøkkelen C 003332 følger med og træ enheten med skive og skrue på foten til Tower til skiven er i flukt tett mot stangens overflate Bruk av enhet g Heng posen på en av de fire krokene h Klem håndtaket og flytt posen opp eller ned til ønsket høyde i Slipp håndtaket og sjekk at håndtaket er låst på plass 3 3 Enhetskontroller og indikatorer Easy Irrigation Tower ...

Page 211: ... en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester Kontakt Allen Medical Systems Inc hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese...

Page 212: ...e x utside til utside på krokene Materiale nylon stål aluminium i 6000 serien rustfritt stål i 300 serien Reid Tool MPB 5 svart fenolholdig Sikker arbeidsbelastning på enheten 40 000 cm 10 000 cm per krok Totalvekt for hele enheten 22 6 kg 50 lbs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Betjeningstemperatur Denne enhe...

Page 213: ...åder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over gjeldende standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medisinsk utstyr Del 1 Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr 2 E...

Page 214: ...Easy Irrigation Tower Manual de instruções Produto n º O LPA 80028166 Version C ...

Page 215: ...são apenas sugestões do fabricante A responsabilidade final pela prestação de cuidados ao paciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável Antes de cada utilização é necessário verificar o funcionamento do dispositivo O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autori...

Page 216: ...los aplicáveis 220 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 221 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 222 1 6 Considerações sobre CEM 222 1 7 Representante autorizado na CE 222 1 8 Informações sobre o fabrico 222 1 9 Informações sobre o importador na UE 222 1 10Informações sobre o patrocinador australiano 222 2 Sistema 223 2 1 Identificação dos compon...

Page 217: ...4 1 Armazenamento e manuseamento 228 3 4 2 Instruções de remoção 228 3 5 Guia de resolução de problemas 228 3 6 Manutenção do dispositivo 228 4 Precauções de segurança e informações gerais 229 4 1 Avisos e precauções gerais de segurança 229 4 2 Especificações do produto 229 4 3 Instruções de esterilização 230 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 230 5 Lista de normas aplicáveis 231 ...

Page 218: ...amento do paciente ou a criar um sistema para proporcionar um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo além das demonstrações de produtos no local 1 1 Declaração de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREI...

Page 219: ...to se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ...

Page 220: ...onamento do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que se trata de um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja 118WWSSSSSSS em que 18 representa o ano de 2018 WW indica o...

Page 221: ...tivas importantes como avisos e precauções EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha natural seco EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica a necessidade de o utilizador consult...

Page 222: ...ste não é um dispositivo eletromecânico Como tal as Declarações CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações sobre o fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador na UE T...

Page 223: ...na 223 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificação dos componentes do sistema 2 2 Código e descrição do produto O LPA Easy Irrigation Tower Ganchos da torre Unidade de base da torre Manípulos da torre ...

Page 224: ...dade em cirurgias artroscópicas Este dispositivo pode ser utilizado com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado 2 5 Utilização prevista O sistema Fluid Delivery foi concebido para segurar as bolsas de fluido quando é necessária irrigação por gravidade em cirurgias artroscópicas Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profis...

Page 225: ...ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e enxaguado antes de cada utilização 3 2 Configuração Identificação dos componentes para montagem a Introduza a extremidade com o ponto vermelho da barra C 003292 no cilindro central de forma quadrangular da torre com os orifícios virados para cima Alinhe os orifícios e os pontos vermelhos da t...

Page 226: ...da torre e do orifício correspondente na barra Introduza o segundo pino no orifício inferior NOTA Certifique se de que a cabeça dos pinos de bloqueio está totalmente fixada e nivelada com a superfície do orifício na torre d Instale a unidade de base C 003290 na extremidade da torre conforme ilustrado NOTA A unidade de base poderá não encaixar totalmente nesta altura Ao apertar o parafuso no Passo ...

Page 227: ...a nas roscas do parafuso C 001523 conforme ilustrado f Utilizando a chave Allen C 003332 fornecida aperte o conjunto da anilha e do parafuso na base da torre até a anilha ficar totalmente nivelada com a superfície da barra Utilização do dispositivo g Pendure a bolsa em qualquer um dos quatro ganchos h Aperte o manípulo e mova a bolsa para cima ou para baixo consoante a altura pretendida i Solte o ...

Page 228: ...o Não aplicável 3 5 Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill Rom 3 6 Manutenção do dispositivo Certifique se de que todas as etiquetas estão colocadas e legíveis Substitua as etiquetas conforme necessário com um raspador de pl...

Page 229: ...íveis se faltarem peças ou se este não funcionar como esperado CUIDADO Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto 4 2 Especificações do produto Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto Altura Amplitude de movimentos Da calha do gancho ao chão 167 6 cm 259 cm 66 102 ajustável em incrementos de 2 5 cm 1 Largura largura da base da coluna e do ...

Page 230: ... limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o armazenar ou utilizar novamente CUIDADO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM QUALQUE...

Page 231: ...vos médicos Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos 3 EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nas etiquetas na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e testagem no...

Page 232: ...Easy Irrigation Tower Instrucţiuni de utilizare Nr produs O LPA 80028166 Version C ...

Page 233: ...sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manua...

Page 234: ...1 5 Operarea sistemului 238 1 5 1 Simboluri aplicabile 238 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 239 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 240 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 240 1 7 Reprezentant autorizat CE 240 1 8 Informaţii de fabricaţie 240 1 9 Informații importator din UE 240 1 10Informații sponsor din Australia 240 2 Siste...

Page 235: ...4 1 Depozitare şi manipulare 246 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 246 3 5 Ghid de depanare 246 3 6 Întreţinere dispozitiv 246 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 246 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 246 4 2 Specificaţii produs 247 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 248 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 248 5 Listă cu standardele aplicabile 249 ...

Page 236: ... acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio...

Page 237: ... ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizator...

Page 238: ...uranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă...

Page 239: ...avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte inst...

Page 240: ...ică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 1 ...

Page 241: ...6 Page 241 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere O LPA Easy Irrigation Tower Cârligele turnului Unitatea de bază a turnului Manetele turnului ...

Page 242: ... chirurgie artroscopică Acest dispozitiv poate fi utilizat pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție 2 5 Domeniu de utilizare Sistemul Fluid Delivery este conceput pentru prinderea pungilor de fluide când este necesară irigarea gravitațională în procedurile de chirurgie artroscopică Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale di...

Page 243: ...u impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare 3 2 Configurare Identificarea componentelor pentru asamblare a Introduceți bara C 003292 cu capătul marcat cu punctul roșu în cilindrul pătrat central al turnului cu orificiile orientate în sus Aliniați orificiile și punctele roșii de pe turn și de pe ...

Page 244: ...artea de jos a turnului și orificiul corespunzător din bară Instalați al doilea știft în orificiul inferior NOTĂ Capul Lock Pins trebuie să fie introdus complet și la același nivel cu suprafața orificiului din turn d Instalați Base Unit C 003290 la capătul turnului ca în ilustrație NOTĂ Este posibil ca Base Unit să nu intre complet în acest stadiu Strângerea șurubului de la Pasul f va aduce supraf...

Page 245: ...n C 003332 furnizată înșurubați ansamblul de șaibă și șurub la baza turnului până când șaiba este la același nivel cu suprafața barei Utilizarea dispozitivului a Agățați punga de oricare dintre cele patru cârlige b Strângeți maneta și deplasați punga în sus sau în jos la înălțimea dorită c Eliberați maneta și verificați că aceasta este blocată în poziție 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Dispoz...

Page 246: ...dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 ...

Page 247: ... deplasare Distanță de la cârlig la podea 167 6 cm 259 cm 66 102 reglabilă în pași de 2 5 cm 1 Lățime lățime la bază coloană și cârlig 76 2 cm x 12 7 cm x 45 7 cm 30 x 5 x 18 Diametru la bază x coloana pătrată x extremitățile cârligelor Material Nailon oțel aluminiu seria 6000 oțel inoxidabil seria 300 rășină fenolică neagră MPB 5 Reid Tool Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 4...

Page 248: ...bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde...

Page 249: ...plicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare...

Page 250: ...Easy Irrigation Tower Uputstva za upotrebu Br proizvoda O LPA 80028166 Version C ...

Page 251: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 252: ... Rukovanje sistemom 256 1 5 1 Primenljivi simboli 256 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 257 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 257 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 258 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 258 1 8 Informacije o proizvodnji 258 1 9 Informacije o uvozniku u EU 258 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 258 2 Sistem 259 2 1 Identifikacija ko...

Page 253: ... 4 1 Čuvanje i rukovanje 264 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 264 3 5 Vodič za rešavanje problema 264 3 6 Održavanje uređaja 264 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 265 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 265 4 2 Specifikacije proizvoda 265 4 3 Uputstva za sterilizaciju 266 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 266 5 Lista primenljivih standarda 267 ...

Page 254: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 255: ...preme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogled...

Page 256: ...načava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj E...

Page 257: ...15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuj...

Page 258: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn A...

Page 259: ...80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema 2 2 Šifra i opis proizvoda O LPA Easy Irrigation Tower 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Kuke uređaja Tower Podna jedinica uređaja Tower Ručke uređaja Tower ...

Page 260: ...ako da drži kese sa tečnošću kada je gravitaciona irigacija neophodna pri artroskopskoj hirurgiji Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta i korisnika ili oštećenje uređaja koje može nastati od uređaja koji j...

Page 261: ...cija komponenti u sklopu a Ubacite kraj šipke C 003292 sa crvenom tačkom u centralni četvrtasti cilindar uređaja Tower tako da su otvori okrenuti prema gore Poravnajte otvore i crvene tačke na uređaju Tower i šipci b Postavite podlošku C 003293 na kraj šipke C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 003295 C 003296 C 003300 C 003332 Crvena tačka C 001523 ...

Page 262: ...i otvor na šipci Ubacite drugu osovinicu u donji otvor NAPOMENA Uverite se da su glave sigurnosnih osovinica Lock Pin potpuno ubačene i da su u ravni sa otvorima na uređaju Tower d Montirajte podnu jedinicu Base Unit C 003290 na kraj uređaja Tower kao što je ilustrovano NAPOMENA Podna jedinica Base Unit možda neće moći da potpuno nalegne u ležište u ovom trenutku Kada zatežete zavrtnje u koraku f ...

Page 263: ...tavljeni Loctite 242 na navoje zavrtnja C 001523 kao što je prikazano na slici f Pomoću dostavljenog Allen inbus ključa C 003332 zavijajte sklop podloški i zavrtnja na podni deo jedinice Tower sve dok podloška ne bude u potpunosti u ravni sa površinom šipke Upotreba uređaja a Okačite kesu na neku od četiri kuke b Stisnite ručku i pomerajte kesu gore ili dole na željenu visinu c Pustite ručku i uve...

Page 264: ...rečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje Nije primenljivo 3 5 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill Rom za tehničku podršku 3 6 Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za ukla...

Page 265: ...niše kako je predviđeno OPREZ Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda 4 2 Specifikacije proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda Visina Opseg kretanja Od kuke do poda 167 6 cm 259 cm 66 102 podesivo u pomacima od po 2 5 cm 1 Širina širina na osnovi stubu i kod kuka 76 2 cm x 12 7 cm x 45 7 cm 30 x 5 x 18 prečnik na osnov...

Page 266: ...enje opreme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj ...

Page 267: ...mena upravljanja rizikom na medicinske uređaje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa...

Page 268: ...Easy Irrigation Tower Návod na použitie Číslo produktu O LPA 80028166 Version C ...

Page 269: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 270: ...vidácia 274 1 5 Obsluha systému 274 1 5 1 Príslušné symboly 274 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 275 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 275 1 6 Informácie o EMC 276 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 276 1 8 Výrobné informácie 276 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 276 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 276 2 Systém 277 2 1 Identifikácia zložiek systému 277 2 2 K...

Page 271: ... 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 282 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 282 3 5 Sprievodca riešením problémov 282 3 6 Údržba zariadenia 282 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 282 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 282 4 2 Technické údaje o produkte 283 4 3 Pokyny na sterilizáciu 283 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 284 5 Zoznam príslušných noriem 284 ...

Page 272: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 273: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 274: ...mbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN I...

Page 275: ...ločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre ne...

Page 276: ... P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd ...

Page 277: ...Number 80028166 Strana 277 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systém 2 1 Identifikácia zložiek systému 2 2 Kód a opis produktu O LPA Easy Irrigation Tower Háčiky veže Základňa veže Rukoväti veže ...

Page 278: ...cký zákrok potrebné gravitačné vyplachovanie Táto pomôcka sa môže používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Systém Fluid Delivery je navrhnutý tak aby udržiaval vaky s tekutinami keď je pre chirurgický zákrok potrebné gravitačné vyplachovanie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotn...

Page 279: ...spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha 3 2 Nastavenie Identifikácia zložiek na zostavenie a Vložte tyč C 003292 s koncom označeným červenou bodkou do stredného štvorcového valca veže s otvormi smerom nahor Zarovnajte otvory a červené bodky vo veži a na tyči C 003290 C 003293 2X C 003294 C 0...

Page 280: ...z vrchný otvor v spodnej časti veže a zodpovedajúci otvor v tyči Druhý kolík nainštalujte do spodného otvoru POZNÁMKA Uistite sa že hlava zaisťovacích kolíkov Lock Pin je úplne nainštalovaná a zarovnaná s povrchom otvoru vo veži d Podľa obrázka nainštalujte základňu Base Unit C 003290 na koniec veže POZNÁMKA Base Unit sa v tomto okamihu nemusí úplne zasunúť Utiahnutím skrutky v kroku f sa spodná p...

Page 281: ...úča Allen C 003332 súčasť dodávky zaskrutkujte zostavu skrutky a podložky na základňu veže až kým podložka nebude pevne priliehať k povrchu tyče Používanie zariadenia a Zaveste vak na ktorýkoľvek zo štyroch háčikov b Stlačte rukoväť a posuňte vak nahor alebo nadol do požadovanej výšky c Uvoľnite rukoväť a skontrolujte či je rukoväť zaistená na svojom mieste 3 3 Ovládacie prvky a indikátory zariade...

Page 282: ...ou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeh...

Page 283: ...základne x štvorcový stĺp x vonkajšie časti háčikov Materiál Nylon oceľ hliník série 6000 nerezová oceľ série 300 čierny fenolový nástroj Reid Tool MPB 5 Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 40 000 cm3 10 000 cm3 na háčik Celková hmotnosť celého zariadenia 22 6 kg 50 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzko...

Page 284: ...ostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdra...

Page 285: ...Easy Irrigation Tower Navodila za uporabo Št izdelka O LPA 80028166 Version C ...

Page 286: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 287: ...i se uporabljajo 291 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 292 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 293 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 293 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 293 1 8 Informacije o proizvajalcu 293 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 293 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 293 2 Sistem 294 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih de...

Page 288: ...4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 299 3 4 2 Navodila za odlaganje 299 3 5 Navodila za odpravljanje napak 299 3 6 Vzdrževanje pripomočka 299 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 299 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 299 4 2 Specifikacije izdelka 300 4 3 Navodila za sterilizacijo 300 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 301 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 301 ...

Page 289: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 290: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 291: ...se uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proi...

Page 292: ...pozorila in previdnostni ukrepi EN ISO 15223 1 Označuje da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN IS...

Page 293: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 294: ...66 Stran 294 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 2 2 Koda izdelka in opis O LPA Easy Irrigation Tower Kavlji stolpa Osnovna enota stolpa Ročaji stolpa ...

Page 295: ...orabljajo kadar je za endoskopsko operacijo potrebna gravitacijska irigacija Ta pripomoček je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Sistem za Fluid Delivery je zasnovan za zadrževanje vreč s tekočino kadar je za kirurški poseg potrebna gravitacijska irigacija Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijsk...

Page 296: ...nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev Identifikacija posameznih sestavnih delov za sestavljanje a Konec droga C 003292 z rdečo piko vstavite v srednji kvadratni valj stolpa tako da so luknje obrnjene navzgor Poravnajte luknje in rdeče pike na stebru in drogu C 003290 C 003293 2X C 003...

Page 297: ...kozi zgornjo luknjo na dnu stebra in ustrezno luknjo v drogu V spodnjo luknjo namestite drugi zatič OPOMBA Zagotovite da je glava zatičev Lock Pins v celoti nameščena in poravnana s površino luknje v stolpu d Na konec droga namestite Base Unit C 003290 kot je prikazano na sliki OPOMBA V tem trenutku se Base Unit morda ne bo popolnoma zaskočila Zategovanje vijaka v koraku f bo spodnjo površino drog...

Page 298: ...i f S ključem Allen C 003332 priložen navojno podložko in sklop vijaka privijajte na podnožje stolpa dokler se podložka tesno ne prilega ob površino droga Uporaba pripomočka a Torbo obesite na katerega koli od štirih kavljev b Stisnite ročaj in premaknite vrečko navzgor ali navzdol do želene višine c Sprostite ročaj in preverite ali se je ročaj zaskočil 3 3 Krmilni elementi in indikatorji pripomoč...

Page 299: ...itev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka ...

Page 300: ...nje strani do druge zunanje stvari kavljev Material Najlon jeklo aluminij serije 6000 nerjaveče jeklo serije 300 orodje Reid MPB 5 črni fenol Varna delovna obremenitev na pripomočku 40 000 cc 10 000 cc na kavelj Skupna teža celotnega pripomočka 22 6 kg 50 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovn...

Page 301: ...ripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Upora...

Page 302: ...Easy Irrigation Tower Instrucciones de uso N º de producto O LPA 80028166 Version C ...

Page 303: ...anual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Uti...

Page 304: ...los 308 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 309 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 310 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 310 1 7 Representante autorizado en la CE 310 1 8 Información del fabricante 310 1 9 Información del importador de la UE 310 1 10Información del patrocinador australiano 310 2 Sistema 311 2 1 Identificación de los...

Page 305: ...nto y manipulación 316 3 4 2 Instrucciones de retirada 316 3 5 Guía de solución de problemas 316 3 6 Mantenimiento del dispositivo 316 4 Precauciones de seguridad e información general 316 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 316 4 2 Especificaciones del producto 317 4 3 Instrucciones de esterilización 318 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 318 5 Lista de normas aplicab...

Page 306: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 307: ...i el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuar...

Page 308: ...ncionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW ...

Page 309: ...te como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instruccio...

Page 310: ... es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informació...

Page 311: ...MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificación de los componentes del sistema 2 2 Descripción y código del producto O LPA Easy Irrigation Tower Colgadores del soporte de líquidos Base del soporte de líquidos Mangos del soporte de líquidos ...

Page 312: ...gación por gravedad en intervenciones de artroscopia Además se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El sistema Fluid Delivery está diseñado para sostener las bolsas de líquidos cuando se requiere irrigación por gravedad en intervenciones de artroscopia Estos dispositivos están indicados para su u...

Page 313: ...urante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso 3 2 Configuración Identificación de los componentes para el montaje a Inserte la barra C 003292 por el extremo con el punto rojo en la estructura cilíndrica cuadrada central del Tower con los orificios hacia arriba Alinee los orificios y los puntos r...

Page 314: ...uidos y el orificio correspondiente en la barra Instale el segundo pasador en el orificio inferior NOTA Asegúrese de que la cabeza de los Lock Pins esté instalada correctamente y alineada con la superficie del orificio del Tower d Instale la Base Unit C 003290 en el extremo del Tower como se muestra en la imagen NOTA Es posible que la Base Unit no se acople por completo en este punto Al apretar el...

Page 315: ...en f Con la llave Allen C 003332 suministrada enrosque la arandela y atornille el conjunto a la base del Tower hasta que la arandela quede a ras con la superficie de la barra Uso del dispositivo g Cuelgue la bolsa en cualquiera de los cuatro colgadores h Apriete el mango y mueva la bolsa hacia arriba o hacia abajo hasta la altura deseada i Suelte el mango y compruebe que esté fijo en su sitio 3 3 ...

Page 316: ...n sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 si necesita reparar o sustituir el dispositivo 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de s...

Page 317: ...s colgadores de extremo a extremo Materiales Nailon acero aluminio para la serie 6000 acero inoxidable para la serie 300 compuesto fenólico Reid Tool MPB 5 negro Carga de trabajo segura del dispositivo 40 000 cc 10 000 cc por colgador Peso total de todo el dispositivo 22 6 kg 50 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad rel...

Page 318: ...ntes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líqu...

Page 319: ...licación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios 3 EN 1041 1 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensay...

Page 320: ...Easy Irrigation Tower Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O LPA 80028166 Version C ...

Page 321: ...ướng dẫn này chỉ là đề xuất của nhà sản xuất Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị này vẫn thuộc về bác sĩ chăm sóc Cần kiểm tra chức năng của thiết bị trước mỗi lần sử dụng Chỉ nhân viên được đào tạo mới được vận hành thiết bị này Tất cả các sửa đổi nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền Luôn chuẩn bị sẵn sách hướng dẫn này đ...

Page 322: ... toàn 325 1 5 Vận hành hệ thống 326 1 5 1Ký hiệu Áp dụng 326 1 5 2Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân 327 1 5 3Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế 327 1 6 Cân nhắc về Cơ điện EMC 327 1 7 Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu EC 327 1 8 Thông tin Sản xuất 328 1 9 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU 328 1 10 Thông tin về nhà tài trợ Úc 328 2 Hệ thống 329 2 1 Nhận dạng các thành phần hệ thố...

Page 323: ... Bảo quản Xử lý và Tháo 334 3 4 1Bảo quản và Xử lý 334 3 4 2Hướng dẫn Tháo ra 334 3 5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố 334 3 6 Bảo trì Thiết bị 334 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung 334 4 1 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung 334 4 2 Thông số Kỹ thuật Sản phẩm 335 4 3 Hướng dẫn Tiệt trùng 335 4 4 Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng 335 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng 336 ...

Page 324: ...để giúp nhóm phẫu thuật có thể tiếp cận vị trí phẫu thuật an toàn và hiệu quả chúng tôi cũng cam kết cung cấp các sản phẩm có giá trị và chất lượng vượt trội Bạn sẽ nhận được các dịch vụ đáng tin cậy và nhanh chóng cho các sản phẩm của Allen cũng như theo dõi các buổi giới thiệu sản phẩm miễn phí tại chỗ 1 1 Thông báo Bản quyền Bản sửa đổi 2019 Allen Medical Systems Inc TẤT CẢ QUYỀN ĐƯỢC BẢO LƯU K...

Page 325: ...báo cho người dùng và hoặc bệnh nhân Cần báo cáo mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Nước Thành viên nơi người dùng và hoặc bệnh nhân định cư Lưu ý Tham khảo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất bàn phẫu thuật để biết các hướng dẫn sử dụng Luôn tham khảo giới hạn trọng lượng của nhà sản xuất bàn phẫu thuật KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ TRỌNG TẢ...

Page 326: ... tiêu chuẩn Bao gồm các số 0 ở đầu SSSSSSS là một số duy nhất liên tiếp EN ISO 15223 1 Cho biết Mã số Thương phẩm Toàn cầu của thiết bị y tế 21 CFR 830 MDR 2017 745 Cho biết ngày thiết bị y tế được sản xuất EN ISO 15223 1 Cho biết mã lô của nhà sản xuất sử dụng Ngày Julian yyddd trong đó yy cho biết hai chữ số cuối của năm và ddd cho biết ngày trong năm tức là ngày 4 tháng 4 năm 2019 sẽ được biểu ...

Page 327: ...ác sĩ Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị dự kiến Không dành cho Người không có chuyên môn Đối tượng Dự kiến Không Áp dụng 1 5 3 Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I không xâm lấn Hệ thống này được đánh dấu CE theo Phụ lục VIII Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế QUY ĐỊNH EU 2017 745...

Page 328: ...AL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 HOA KỲ 800 433 5774 BẮC MỸ 1 978 266 4200 QUỐC TẾ 1 9 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Thông tin về nhà tài trợ Úc Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Điện thoại 1800 650 083 ...

Page 329: ...mplate 80025117 Ver F 2 Hệ thống 2 1 Nhận dạng các thành phần hệ thống 2 2 Mã Sản phẩm và Mô tả O LPA Easy Irrigation Tower 2 3 Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này Móc trụ Cụm chân đế trụ Tay cầm trụ ...

Page 330: ...m đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ chức xác định là phù hợp 2 5 Mục đích sử dụng Hệ thống Fluid Delivery được thiết kế để giữ các túi dịch khi cần truyền dịch bằng trọng lực cho phẫu thuật nội soi Những thiết bị này được thiết kế để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng trong môi trường Phòng Phẫu thuật 2 6 Rủi ro Còn lại Sản phẩm này tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn hiệu s...

Page 331: ...c do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không b Đảm bảo sản phẩm đã được làm sạch và khử trùng đúng cách và lau khô trước mỗi lần sử dụng 3 2 Thiết lập Nhận dạng các thành phần để lắp ráp a Lắp thanh gắn C 003292 phần đầu có chấm đỏ vào ống trụ hình vuông ở giữa của Trụ với các lỗ hướng lên trên Căn chỉnh các lỗ và chấm đỏ trong Trụ và thanh gắn C 003290 C 003293 2X C 003294 C 003292 C 00329...

Page 332: ...ua lỗ trên ở đáy trụ tháp và lỗ tương ứng vào thanh gắn Lắp chốt thứ hai vào lỗ dưới LƯU Ý Đảm bảo rằng phần đầu của các Lock Pins được lắp hoàn chỉnh và ngang bằng với bề mặt của lỗ trên Trụ d Lắp Base Unit C 003290 vào đầu của Trụ như hình minh họa LƯU Ý Base Unit có thể không khớp hoàn toàn tại thời điểm này Vặn vít ở Bước f sẽ làm cho bề mặt dưới cùng của thanh nối ngang bằng với bề mặt của gi...

Page 333: ...en C 003332 đi kèm để vặn gioăng và siết chặt các bộ phận vào chân đế của Trụ cho đến khi gioăng ngang bằng với bề mặt của thanh nối Sử dụng Thiết bị g Treo túi vào bất kỳ móc nào trong số bốn móc h Bóp tay cầm và di chuyển túi lên hoặc xuống theo chiều cao mong muốn i Nhả tay cầm và kiểm tra để đảm bảo rằng tay cầm được khóa vào vị trí 3 3 Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị Easy Irrigatio...

Page 334: ...òn lại Liên hệ với Allen Medical Systems Inc nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ 1 3 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung 4 1 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung CẢNH BÁO a Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng b Trước khi sử dụng thiết bị này vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị Hãy tự làm ...

Page 335: ...m 66 102 có thể điều chỉnh theo gia số 2 5 cm 1 Chiều rộng chiều rộng ở chân đế cột chống và móc 76 2 cm x 12 7 cm x 45 7 cm 30 x 5 x 18 Đường kính ở chân đế x Cột chống hình vuông x Từ bên ngoài đến bên ngoài của móc Vật liệu Nylon Thép Nhôm 6000 Series Thép không gỉ 300 Series Reid Tool MPB 5 nhựa Phenol đen MPB 5 Trọng tải Làm việc An toàn trên thiết bị 40 000 cc 10 000 cc một Móc Trọng lượng T...

Page 336: ...KHÔNG NHÚNG TẤM ĐỆM VÀO BẤT KỲ CHẤT LỎNG NÀO THẬN TRỌNG KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC TẨY HOẶC NHỰA PHENOL TRÊN TẤM ĐỆM 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả 1 EN 62366 1 Thiết bị Y tế Phần 1 Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết bị y tế 2 EN ISO 14971 Thiết bị y tế Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế 3 EN 1041 Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp 4 EN ISO 15223 ...

Page 337: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments