manualshive.com logo in svg

Hillrom O-ABSL, Instructions For Use Manual, Page: 8 / 324

Share
Download
Hillrom O-ABSL Instructions For Use Manual Download Page 8

 

INSTRUCTIONS FOR USE 

 

 

 

 

Document Number: 80028131 

 

Page 8

 

Issue Date: 13 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

                             

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

1.4.4 

Safe disposal: 

Customers  should  adhere  to  all  federal,  state,  regional,  and/or  local  laws  and 
regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If 
in  doubt,  the  user  of  the  device  shall  first  contact  Hill-Rom  Technical  Support  for 
guidance on safe disposal protocols. 

 

 

Operating the system: 

1.5.1 

Applicable Symbols: 

Symbol used 

Description 

Reference 

 

Indicates the device is a medical device 

MDR 2017/745 

 

Indicates the medical device 
manufacturer 

EN ISO 15223-1 

 

Indicates the manufacturer’s serial 
number. The device serial number is 
encoded as 1YYWWSSSSSSS. 

 

YY indicates the year of 
manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS 
where 18 represents the year 2018. 

 

WW indicates the number of the 
manufacturing week per a 
standard shop calendar. (Leading 
zeros included.) 

 

SSSSSSS is a sequential unique 
number. 

EN ISO 15223-1 

 

Indicates the medical device Global 
Trade Item Number 

21 CFR 830 
MDR 2017/745 

 

Indicates the date when the medical 
device was manufactured 

EN ISO 15223-1 

 

Indicates the manufacturer’s catalogue 
number 

EN ISO 15223-1 

Summary of Contents for O-ABSL

Page 1: ...Easy Armboard Lift to Position Instructions for Use Product No O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 2: ... Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 19 ČESKÝ 35 DANSK 51 NEDERLANDS 67 SUOMI 83 FRANÇAIS 99 DEUTSCH 115 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 131 MAGYAR 147 ITALIANO 163 NORSK 179 POLSKI 195 PORTUGUÊS 211 ROMÂNESC 230 SRPSKI 246 SLOVENSKY 262 SLOVENŠČINA 278 ESPAÑOL 293 SVENSKA 309 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...uipment misuse notice 7 1 4 3 Notice to users and or patients 7 1 4 4 Safe disposal 8 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System compo...

Page 5: ...e Handling and Removal Instructions 13 3 4 1 Storage and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 14 Troubleshooting Guide 14 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 General Safety Warnings and Cautions 14 Product Specifications 15 Sterilization Instruction 16 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ... challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reprodu...

Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...

Page 8: ...scription Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading...

Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...

Page 10: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 11: ...oduct Code and Description O ABSL Easy Armboard Lift to Release List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Note Consult ...

Page 12: ...a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual Risk This product complies with relevant performance safety standards However device patient harm from misuse device damage or functional hazards cannot be completely excluded 3 Equipment Setup and Use Prior to use ...

Page 13: ...the Armboards radial angulation SIMPLY LIFT UP ON THE END OF THE BOARD and move it in the desired direction Lower the end of the Armboard and the weight of the arm will lock the board in position Do not apply excessive force when lifting the end of the Armboard Only 2 3lbs 1 1 kg of such force should be required to disengage the lock mechanism during repositioning Extreme upward forces could damag...

Page 14: ...nc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a...

Page 15: ...4 cm Material Phenolic 356 T6 and or 6061 T6 Aluminum 300 series stainless steel Nylon ST801 Pad O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Polyurethane Fusion III Lectrolite High Density foam Safe Working Load on the device 400 lbs 181 kg patient Overall Weight of Complete Device 5 lbs 2 3 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operati...

Page 16: ...lean the device with alcohol based wipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe t...

Page 17: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 18: ...Easy Armboard Lift to Position 使用说明 产品编号 O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 19: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说 明 并熟悉该产品 ...

Page 20: ...BSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLE22 O ABSLJ22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 1 一般信息 22 版权声明 22 商标 22 联系信息 23 安全注意事项 23 1 4 1 安全危险标志说明 23 1 4 2 产品误用说明 23 1 4 3 用户和 或患者通知 23 1 4 4 安全弃置 24 操作系统 24 1 5 1 适用符号 24 1 5 2 适用用户和患者人群 25 1 5 3 医疗设备法规符合性 25 EMC 注意事项 26 EC 授权代表 26 制造信息 26 欧盟进口商信息 26 澳大利亚赞助方信息 26 2 系统 27 系统组件标识 27 产品代码和描述 27 附件列表和耗材组件表 27 ...

Page 21: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 28 预期用途 28 残留风险 28 3 设备设置与使用 28 使用之前 28 设置 28 设备控制键和指示灯 29 存储 操作处置和拆卸说明 29 3 4 1 存储和操作处置 29 3 4 2 拆卸说明 30 故障排除指南 30 设备维护 30 4 安全注意事项和一般信息 30 一般安全警告和小心 30 产品规格 31 灭菌说明 32 清洁与消毒说明 32 5 适用标准列表 33 ...

Page 22: ...们深入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 商标 商标信息请见 www Allenmedic...

Page 23: ... 美 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 产品误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限 制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 24: ...有法律法规 如 有疑问 设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 ...

Page 25: ...示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师或在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本 产 品 为 无 创 I 类 医 疗 设 备 本 产 品 根 据 欧 盟 医 疗 设 备 法 规 法 规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 ...

Page 26: ...I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 27: ...ARMBOARD 设计有弹簧闩锁 可以在手术台侧边护栏上快速 安装和卸下 Armboard 产品代码和描述 O ABSL Easy Armboard Lift to Release 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU ...

Page 28: ... 适用范围 Armboard 用于各种外科手术 包括但不限于脊柱手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂 包括但不限于脊柱 手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏或功能危害对设备和 患者造成的伤害 3 设备设置与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 设置 a 将 Armboard 保持在水平位置 ...

Page 29: ...8 cm 将底座的上 钳口挂在手术台护栏上 使夹板的末端回到水 平位置 闩锁应与护栏的下边缘接合 此时 Armboard 固定在手术台上 抬起夹板的末端 确保其已经锁定在护栏上 c 如需调整 Armboard 的径向角度 可方便地将夹板的末端抬起 然后按所需方向移动 将 Armboard 的末端放低 手臂的重量将把夹板锁定到位 抬起 Armboard 末端时 请勿过度用力 在重新定位的过程中 仅需要 1 1 kg 的力量即可解除锁定装置 向 上用力过度可能会损坏 Armboard 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 ...

Page 30: ...户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧边护栏并牢固固定 测试锁定装置 确保在升高或推动时不会移动 ...

Page 31: ... Allen 授 权的专业人员执行 如不遵守本规定 则不予保修 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Armboard 尺寸为 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 垫宽为 15 1 4 cm 6 材料 酚醛树脂 356 T6 和 或 6061 T6 铝 300 系列不锈钢 尼 龙 ST801 垫子 O AMA96X2 0S A 和 O AMA96X3 0S A 聚氨酯 Fusion III Lectrolite 高密度泡沫 设备安全承重能力 181 kg 400 磅 的患者 整套设备的总重量 2 3 kg 5 磅 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 ...

Page 32: ... Lift to 兼容 兼容以下款型的手术台侧边护栏 美式 英式 欧式 日 式 Denyers 式 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 ...

Page 33: ...7 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的 符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中 的评价与试验指南 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重 要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 34: ...Easy Armboard Lift to Position Návod k použití Č výrobku O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 35: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 36: ...řízení 39 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty 39 1 4 4 Bezpečná likvidace 40 Operační systém 40 1 5 1 Platné symboly 40 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 41 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 41 Informace o EMC 42 Autorizovaný zástupce pro ES 42 Informace o výrobci 42 Informace o dovozci do EU 42 Informace o australském sponzorovi 42 2 Systém 43 Identifikace ...

Page 37: ...manipulaci a odstranění 46 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace 46 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 46 Průvodce řešením problémů 46 Údržba zařízení 46 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 46 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 46 Specifikace produktu 47 Pokyny ke sterilizaci 48 Pokyny k čištění a dezinfekci 48 5 Seznam platných norem 49 ...

Page 38: ...áříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svol...

Page 39: ... produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka...

Page 40: ...atné symboly Použité symboly Popis Reference Označuje že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul...

Page 41: ...čuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost ...

Page 42: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyo...

Page 43: ...O ABSL Opěra paže se snadnou manipulací nadzvednutím Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Accessory Cart A 30010 USA A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japonsko Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Název spotřebního m...

Page 44: ...zákrok při různých chirurgických procedurách mimo jiné např při chirurgii páteře Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v prostředí operačního sálu Zbytkové riziko Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti Nelze však zcela vyloučit poškození prostředku a poškození pacienta v důsledku nesprávného použití poškození nebo funkčních rizik zdravotnického pros...

Page 45: ... spodního okraje kolejnice a opěra paže by měla být nyní připevněna ke stolu Zvedněte konec opěry a ujistěte se že je dobře upevněna ke kolejnici c Chcete li radiálně upravit úhel opěry paže JEDNODUŠE NADZVEDNĚTE KONEC OPĚRY a posuňte ji v požadovaném směru Pusťte konec opěry paže dolů a hmotnost paže zajistí upevnění opěry v dané poloze Při zvedání konce opěry paže nevyvíjejte nadměrnou sílu K uv...

Page 46: ...zařízení nemá průvodce řešením problémů Pro technickou podporu musí uživatel zařízení nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill Rom Údržba zařízení Ujistěte se že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vym...

Page 47: ...né v tabulce specifikací produktu b Aby nedošlo k poranění pacienta a nebo uživatele a nebo k poškození zařízení smí veškeré úpravy vylepšení nebo opravy zařízení provádět pouze autorizovaný odborník společnosti Allen V případě nedodržení tohoto pokynu pozbývá platnosti záruka Specifikace produktu Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku Rozměry opěry paže 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 Šířka polstrová...

Page 48: ...zařízení Pokyny k čištění a dezinfekci VAROVÁNÍ K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny Neponořujte zařízení do vody Může dojít k poškození zařízení K čištění a dezinfekci zařízení použijte utěrku a kvartérní amonný dezinfekční čisticí roztok Přečtěte si a...

Page 49: ...ké prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická zařízení Část 2 46 Zvláštní požada...

Page 50: ...Easy Armboard Lift to Position Brugsanvisning Produktnr O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 51: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 52: ...ere og eller patienter 55 1 4 4 Sikker bortskaffelse 56 Betjening af systemet 56 1 5 1 Relevante symboler 56 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 57 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 57 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 58 Autoriseret repræsentant i EU 58 Produktionsoplysninger 58 Oplysninger om EU importør 58 Oplysninger om australsk sponsor 58 2 Syst...

Page 53: ...ring 61 3 4 1 Opbevaring og håndtering 61 3 4 2 Afmonteringsvejledning 62 Fejlfindingsvejledning 62 Vedligeholdelse af enheden 62 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 62 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 62 Produktspecifikationer 63 Steriliseringsanvisninger 64 Anvisninger om rengøring og desinfektion 64 5 Liste over relevante standarder 65 ...

Page 54: ...il den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RET...

Page 55: ...oduktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejl...

Page 56: ...elevante symboler Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede ...

Page 57: ...ver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i ...

Page 58: ...t i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Australia Pty ...

Page 59: ...duktkode og beskrivelse O ABSL Easy Armboard Lift to Release Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK STORBRITANNIEN A 30010J JAPAN Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Navn på forbrugsmateri...

Page 60: ...ke forskellige kirurgiske procedurer herunder men ikke begrænset til rygoperationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Skader på enhed eller patient på grund af forkert brug beskadigelse af enheden eller funktionelle farer kan dog ikke helt udelukkes 3 Opsætning og brug af udst...

Page 61: ...dannelse SKAL DU BLOT LØFTE OP I ENDEN AF PLADEN og flytte den i den ønskede retning Sænk enden af armstøtten så vil armens vægt låse pladen på plads Brug ikke overdreven kraft når du løfter enden af armstøtten Der kræves blot 1 1 kg kraft til at deaktivere låsemekanismen under justering Brug af overdreven kraft ved bevægelse i opadgående retning kan beskadige armstøtten Enhedens betjeningsknapper...

Page 62: ...uge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger 1 3 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre ...

Page 63: ...0 serien nylon ST801 Pad O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Polyuretan Fusion III Lectrolite skum med høj tæthed Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient på 181 kg 400 lbs Samlet vægt af hele enheden 2 3 kg 5 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i e...

Page 64: ...rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter Undlad at nedsænke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske i...

Page 65: ...3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggen...

Page 66: ...Easy Armboard Lift to Position Gebruiksaanwijzing Productnr O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 67: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 68: ...ebruikers en of patiënten 71 1 4 4 Veilig afvoeren 72 Het systeem bedienen 72 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 72 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 73 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 73 EMC overwegingen 74 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 74 Productiegegevens 74 Gegevens EU importeur 74 Gegevens Australische sponsor 74 2 Systeem 75 Identificat...

Page 69: ...g en hantering 77 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 78 Handleiding voor het oplossen van problemen 78 Onderhoud van het hulpmiddel 78 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 78 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 78 Productspecificaties 79 Instructies voor sterilisatie 80 Instructies voor reiniging en desinfectie 80 5 Lijst met relevante normen 81 ...

Page 70: ...reëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel ...

Page 71: ...e verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Ale ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is zijn geves...

Page 72: ...Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de produ...

Page 73: ...ing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers Chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met ...

Page 74: ... de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 0...

Page 75: ...y Armboard Lift to Release Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart A 30010 VS A 30010E EU A 30010UK VK A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 7 6 cm O AMA96X3 0S Naam van verbruiksonderd...

Page 76: ...cheidene chirurgische procedures zoals wervelkolomchirurgie Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer Restrisico Dit product voldoet aan de relevante prestatie en veiligheidsnormen Schade aan het hulpmiddel letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik en functionele gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten 3 Installatie en...

Page 77: ...e in de gewenste richting als u de radiale kanteling van de armsteun wilt aanpassen Laat het uiteinde van de armsteun zakken De steun wordt door het gewicht van de arm op zijn plaats vergrendeld Oefen niet te veel kracht uit bij het optillen van het uiteinde van de armsteun Er is slechts 1 1 kg druk nodig om het vergrendelingsmechanisme te ontgrendelen tijdens het verplaatsen Extreme opwaartse kra...

Page 78: ...ons op via de informatie in de sectie Contactgegevens 1 3 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen WAARSCHUWING a Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een ...

Page 79: ...ol 356 T6 en of 6061 T6 aluminium serie 300 roestvrij staal nylon ST801 Kussen O AMA96X2 0S A en O AMA96X3 0S A polyurethaan Fusion III Lectrolite foam met hoge dichtheid Veilige werkbelasting op het hulpmiddel patiënt van 181 kg 400 lbs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 2 3 kg 5 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 t...

Page 80: ... of schade aan het hulpmiddel Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes Plaats het hulpmiddel niet in water Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van ...

Page 81: ...EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrisch...

Page 82: ...Easy Armboard Lift to Position Käyttöohje Tuotenumero O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 83: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 84: ...87 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille 87 1 4 4 Turvallinen hävittäminen 88 Järjestelmän käyttö 88 1 5 1 Sovellettavat symbolit 88 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 89 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 89 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 90 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 90 Valmistustiedot 90 Maahantuoja EU alueella 90 E...

Page 85: ...ohjeet 93 3 4 1 Säilytys ja käsittely 93 3 4 2 Irrotusohje 93 Vianmääritysopas 94 Laitteen huolto 94 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 94 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 94 Tuotteen tekniset tiedot 95 Sterilointiohjeet 95 Puhdistus ja desinfiointiohje 96 5 Luettelo sovellettavista standardeista 97 ...

Page 86: ...teita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osaa...

Page 87: ...öä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle H...

Page 88: ... 1 5 1 Sovellettavat symbolit Symboli Kuvaus Viite Osoittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Al...

Page 89: ...a että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen...

Page 90: ... Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Edustaja Australiassa Welch Al...

Page 91: ...tekoodi ja tuotteen kuvaus O ABSL Easy Armboard Lift to Release Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart A 30010 USA A 30010E EU A 30010UK Iso Britannia A 30010J Japani Clamshell Armboard Pad 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 7 6 cm O AMA96X3 0S Kulutusosa...

Page 92: ...mä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön laitteen vaurioitumisen tai toiminnallisten vaarojen aiheuttamien laitevaurioiden tai potilasvahinkojen riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois 3 Laitteen asennus ja käyttö Ennen käyttöä a ...

Page 93: ...sentoon jolloin potilaan käsivarren paino lukitsee tuen paikalleen Älä käytä liikaa voimaa Armboard käsituen nostamiseen Lukitusmekanismin avaaminen tuen liikuttamista varten vaatii ainoastaan noin 1 1 5 kilon nostamista vastaavan voiman Jos Armboard käsitukea vedetään liian voimakkaasti ylöspäin se voi vaurioitua Laitteen säätimet ja merkkivalot Tämän laitteen säätimet ja merkkivalot kuvataan ase...

Page 94: ... ja käyttöä koskevat ohjeet ennen käyttöä Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta Älä käytä laitetta jos siinä on näkyviä vaurioita siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla d Varmista että l...

Page 95: ...las 181 kg 400 lbs Laitteen kokonaispaino 2 3 kg 5 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus Ohjelmistotiedot Kuvaus Yhteensopivuustiedot Kuvaus Easy Armboard Lift on yh...

Page 96: ...a Älä aseta laitetta veteen Laite voi vaurioitua Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista ett...

Page 97: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 98: ...Easy Armboard Lift to Position Instructions d utilisation Numéro de produit O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 99: ...ment des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder ce ma...

Page 100: ... 103 1 4 4 Mise au rebut en toute sécurité 104 Utilisation du système 104 1 5 1 Symboles applicables 104 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 105 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 105 Considérations relatives à la CEM 106 Représentant autorisé dans la CE 106 Informations de fabrication 106 Informations sur l importateur dans l UE 106 Informations sur le ...

Page 101: ...109 3 4 1 Stockage et manipulation 109 3 4 2 Instructions de retrait 110 Guide de dépannage 110 Entretien du dispositif 110 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 110 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 110 Spécifications du produit 111 Instructions de stérilisation 112 Instructions de nettoyage et de désinfection 112 5 Liste des normes applicables 113 ...

Page 102: ...e créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie...

Page 103: ...est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Re...

Page 104: ... 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le n...

Page 105: ... CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est co...

Page 106: ...dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne Informations sur le partenaire ...

Page 107: ... produit et description O ABSL Easy Armboard Lift to Release Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Art n Accessory Cart A 30010 États Unis A 30010E UE A 30010UK Royaume Uni A 30010J Japon Clamshell Armboard Pad 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 7 6 cm O A...

Page 108: ...nne Ces appareils sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables Toutefois les dommages affectant l appareil ou les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation une détérioration de l appareil ou des risques fonctionnels ne peuve...

Page 109: ... VERS L EXTRÉMITÉ DE LA PLANCHE et déplacez les dans la direction souhaitée Abaissez l extrémité de l Armboard et le poids du bras vient verrouiller la planche en position N exercez pas de force excessive lorsque vous soulevez l extrémité de l Armboard Une force de 1 à 1 5 kg seulement devrait être nécessaire pour désengager le mécanisme de verrouillage pendant le repositionnement Des forces exces...

Page 110: ...données 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin...

Page 111: ...ium 356 T6 et ou 6061 T6 acier inoxydable série 300 nylon ST801 Coussin O AMA96X2 0S A et O AMA96X3 0S A Polyuréthane Fusion III Lectrolite mousse de haute densité Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 181 kg 400 livres Poids total du dispositif complet 2 3 kg 5 livres Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stock...

Page 112: ... utilisation nettoyez le dispositif à l aide de lingettes à base d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les inst...

Page 113: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 114: ...Easy Armboard Lift to Position Gebrauchsanleitung Produkt Nr O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 115: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 116: ... 119 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten 119 1 4 4 Sichere Entsorgung 120 Systemverwendung 120 1 5 1 Zutreffende Symbole 120 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 121 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 121 Hinweise zur EMV 122 Autorisierte EC Vertretung 122 Herstellerdaten 122 Daten des EU Importeurs 122 Daten des australischen Sponsors 122 2 System 123 Sy...

Page 117: ...eräts 125 3 4 1 Lagerung und Handhabung 125 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 126 Anleitung zur Fehlerbehebung 126 Gerätewartung 126 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 126 Allgemeine Sicherheitshinweise 126 Produktspezifikationen 127 Anweisungen für die Sterilisation 128 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 128 5 Liste der anwendbaren Normen 129 ...

Page 118: ...erung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtun...

Page 119: ...ichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerku...

Page 120: ...1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht...

Page 121: ...nhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehen...

Page 122: ...rtretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Lt...

Page 123: ...mboard Lift to Release Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 7 6 cm O AMA96X3 0S Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in de...

Page 124: ...t beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende Patienten oder Geräteschäden sowie die Gefahr von Fehlfunktionen können nicht komplett ausgeschloss...

Page 125: ...Boards HEBEN SIE EIN ENDE DES BOARDS AN und bewegen es in die gewünschte Richtung Senken Sie das Ende des Armboards ab und das Gewicht des Arms arretiert das Board in der richtigen Position Wenden Sie beim Anheben des Endes des Armboards keine übermäßige Kraft an Um den Schließmechanismus während der Neupositionierung zu lösen ist eine Kraft von 1 1 5 kg erforderlich Starke Aufwärtskräfte können d...

Page 126: ...aktdaten finden Sie in Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen...

Page 127: ...rie 300 Nylon ST801 Pad O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Polyurethan Fusion III Lectrolite hochdichter Schaumstoff Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 181 kg 400 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 2 3 kg 5 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsa...

Page 128: ...ngstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in ...

Page 129: ...ationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 B...

Page 130: ...Easy Armboard Lift to Position Οδηγίες χρήσης Αριθμός προϊόντος O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 131: ... εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να λειτουργεί μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημέν...

Page 132: ...προς χρήστες ή και ασθενείς 135 1 4 4 Ασφαλής απόρριψη 136 Λειτουργία του συστήματος 136 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 136 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 137 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικής συσκευής 138 Θέματα ΗΜΣ 138 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 138 Πληροφορίες κατασκευής 138 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 138 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 138 2 ...

Page 133: ...ς 141 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός 141 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 142 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 142 Συντήρηση συσκευής 142 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 142 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 142 Προδιαγραφές προϊόντος 143 Οδηγία αποστείρωσης 144 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 144 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 144 ...

Page 134: ...αλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η ...

Page 135: ... ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημε...

Page 136: ...ιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογική συσκευή MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατροτεχνολογικής συσκευής EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει...

Page 137: ... ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η ιατροτεχνολογική συσκευή συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών Χρήστες για τους οποίους προορίζεται Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περί...

Page 138: ... Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG...

Page 139: ... Κωδικός και περιγραφή προϊόντος O ABSL Easy Armboard Lift to Release Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart A 30010 ΗΠΑ A 30010E ΕΕ A 30010UK ΗΒ A 30010J Ιαπωνία Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard P...

Page 140: ...σε χειρουργικές επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον Χειρουργικής Αίθουσας Υπολειπόμενος κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με σχετικά πρότυπο ασφαλείας και απόδοσης Ωστόσο δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στον ασθενή από λανθασμένη χρήση πρόκλησης ζημιάς στη συσκε...

Page 141: ...Σ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΣΤΗΡΙΓΜΑΤΟΣ και μετακινήστε το προς την επιθυμητή κατεύθυνση Χαμηλώστε το άκρο του Armboard και το στήριγμα θα ασφαλίσει στη θέση του από το βάρος του βραχίονα Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη κατά το ανασήκωμα του άκρου του Armboard Η δύναμη που απαιτείται κατά την επανατοποθέτηση για την απεμπλοκή του μηχανισμού κλειδώματος δεν ξεπερνά το 1 1 kg Η άσκηση υπερβολικής δύνα...

Page 142: ...τάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα Στοιχεία επικοινωνίας 1 3 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθ...

Page 143: ...ας σειράς 300 Νάιλον ST801 Προστατευτικό O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Πολυουρεθάνη Fusion III Lectrolite Αφρώδες υλικό υψηλής πυκνότητας Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή Ασθενής 181 kg 400 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 2 3 kg 5 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα...

Page 144: ...ευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι σ...

Page 145: ...τες ιατροτεχνολογικών προϊόντων επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρό...

Page 146: ...Easy Armboard Lift to Position Használati útmutató Terméksz O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 147: ...önyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézi...

Page 148: ...solatos figyelmeztetés 151 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára 151 1 4 4 Biztonságos ártalmatlanítás 152 A rendszer működtetése 152 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 152 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 153 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 153 EMC szempontok 154 EK meghatalmazott képviselő 154 Gyártási információk 154 ...

Page 149: ...és eltávolítási utasítások 157 3 4 1 Tárolás és kezelés 157 3 4 2 Eltávolítási utasítások 158 Hibakeresési útmutató 158 Eszköz karbantartása 158 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 158 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 158 Termék műszaki adatai 159 Sterilizálási utasítások 160 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 160 5 Vonatkozó szabványok listája 161 ...

Page 150: ...va amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Az Allen termékeit a készséges és megbízható szolgáltatások és az ingyenes helyszíni termékbemutatók erősítik Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen részét s...

Page 151: ...rméket ha a csomagolása megsérült vagy a használat előtt véletlenül felnyitották Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a gyártónak valamint azon tagállam illetékes hatóságának amelyben a felhasználó és vagy a beteg tartó...

Page 152: ...ködtetése 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017 745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó sorozatszámát Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva 1YYWWSSSSSSS Az YY jelzi a gyártás évét vagyis 118WWSSSSSSS ahol a 18 a 2018 as évet jelzi A WW jelzi a gyártási hét számát...

Page 153: ...álónak meg kell néznie a használati útmutatót EN ISO 15223 1 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció Tervezett felhasználó Sebészek nővérek doktorok orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában Nem laikus személyek számára készült Tervezett populációk Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya ...

Page 154: ...HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI EU importőr adatai TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Németország Ausztrál megbízó adatai Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 ...

Page 155: ...nekről Termékkód és megnevezés O ABSL Easy Armboard Lift to Release Tartozéklista és segédanyagok táblázata Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Tartozékkocsi A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japán Kagylóhéj típusú kartámlapárna 2 5 cm O AMA96X2 0S Kagylóhéj típusú kartámlapárna 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Segédanyag neve C...

Page 156: ...incműtéteknél Ezeket az eszközöket műtői környezetben való egészségügyi dolgozók általi használatra szánták Fennmaradó kockázat A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak Ennek ellenére a páciens általi nem megfelelő használatból származó károk az eszköz sérülése és a működési kockázatok nem zárhatók ki teljesen 3 Berendezés beállítása és használata Használa...

Page 157: ...k beállításához EGYSZERŰEN EMELJE FEL A TÁMLA VÉGÉT és mozdítsa el a kívánt irányba Eressze le a kartámla végét és a kar súlya a megfelelő pozícióban rögzíteni fogja a támlát A kartámla végének felemelésekor ne fejtsen ki túlzott erőt Csak kb 1 1 kg erő szükséges a rögzítőmechanizmus kioldásához az újrapozicionálás során A túlzott felfelé irányuló erőkifejtés kárt tehet a kartámlában Eszköz vezérl...

Page 158: ...stems Inc céggel ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások VIGYÁZAT a Ne használja ha a termék láthatóan sérült b Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel mielőtt betegnél használ...

Page 159: ...mentes acél nejlon ST801 Párna O AMA96X2 0S A és O AMA96X3 0S A Poliuretán Fusion III lectrolite nagy sűrűségű habszivacs Eszköz biztonságos üzemi terhelése 181 kg 400 lbs os páciens A teljes eszköz össztömege 2 3 kg 5 lbs Tárolási körülmények Magyarázat Tárolási hőmérséklet 29 ᵒC és 60 ᵒC között Tárolási relatív páratartalom 15 és 85 között Üzemi hőmérséklet Ezt az eszközt ellenőrzött műtői körny...

Page 160: ... helyezze az eszközt vízbe A berendezés károsodása következhet be Az eszköz megtisztításához és fertőtlenítéséhez használjon kvaterner ammóniumvegyületet tartalmazó tisztító fertőtlenítő oldatot Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait Óvatosan járjon el azokon a területeken ahol a fol...

Page 161: ... eszközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok 1 rész Általános követelmények 5 EN ISO 10993 1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1 rész Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási folyamaton belül 6 IEC 60601 2 46 Gyógyásza...

Page 162: ...Easy Armboard Lift to Position Istruzioni per l uso N prodotto O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 163: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 164: ...Smaltimento sicuro 168 Funzionamento del sistema 168 1 5 1 Simboli applicabili 168 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 169 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 169 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 170 Rappresentante autorizzato nella CE 170 Informazioni sulla produzione 170 Informazioni per gli importatori dell UE 170 Informazioni per gli sponso...

Page 165: ...1 Conservazione e gestione 173 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 174 Guida alla risoluzione dei problemi 174 Manutenzione del dispositivo 174 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 174 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 174 Specifiche del prodotto 175 Istruzioni per la sterilizzazione 176 Istruzioni di pulizia e disinfezione 176 5 Elenco degli standard applicabili 177 ...

Page 166: ...creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte ...

Page 167: ...zare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ris...

Page 168: ...olo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in...

Page 169: ... 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di pes...

Page 170: ...nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informazioni per gli sponsor austral...

Page 171: ...escrizione O ABSL Easy Armboard Lift to Release Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Giappone Clamshell Armboard Pad da 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad da 7 6 cm O...

Page 172: ...emplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo o ai pazienti dovuti a uso improprio danni al dispositivo e pericoli funzion...

Page 173: ...azione radiale dell Armboard SOLLEVARE SEMPLICEMENTE L ESTREMITÀ DELLA TAVOLA fino alla posizione desiderata Abbassando l estremità dell Armboard il peso del braccio blocca la tavola in posizione Non applicare una forza eccessiva quando si solleva l estremità dell Armboard Per disinserire il meccanismo di blocco durante il riposizionamento è necessario applicare una forza di soli 1 1 5 kg Forze ec...

Page 174: ...dera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiat...

Page 175: ...801 Cuscino O AMA96X2 0S A e O AMA96X3 0S A Poliuretano Fusion III Lectrolite espanso ad alta densità Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso del paziente 181 kg 400 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 2 3 kg 5 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio...

Page 176: ...alviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la p...

Page 177: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 178: ...Easy Armboard Lift to Position Bruksanvisning Produktnr O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 179: ...a produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 180: ...tstyr 183 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter 183 1 4 4 Sikker kassering 184 Betjening av systemet 184 1 5 1 Anvendbare symboler 184 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 185 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 185 EMC hensyn 186 EU autorisert representant 186 Produksjonsinformasjon 186 EU importørinformasjon 186 Australsk sponsorinformasjon 186 2 System 187 Identifika...

Page 181: ... 4 1 Lagring og håndtering 189 3 4 2 Instruksjon for fjerning 190 Veiledning for feilsøking 190 Vedlikehold av enhet 190 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 190 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 190 Produktspesifikasjoner 191 Steriliseringsinstruksjoner 192 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 192 5 Oversikt over anvendbare standarder 193 ...

Page 182: ...fordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten...

Page 183: ...er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er befinner seg Merknad Se brukerhåndboken for oper...

Page 184: ...rukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Indikerer produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Indikerer produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY indikerer produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW indikerer nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nu...

Page 185: ...erer en advarsel IEC 60601 1 Indikerer at brukeren må sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikke...

Page 186: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpa...

Page 187: ...O ABSL Easy Armboard Lift to Release Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK Storbritannia A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Navnet på forbruksmateriell ...

Page 188: ...rgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til kolumnakirurgi Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet og ytelse Skade på pasienten og enheten eller funksjonelle farer kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3 Oppsett og bruk for utstyr Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synli...

Page 189: ...l justere Armboards radiale vinkling LØFTER DU SIMPELTHEN OPP ENDEN PÅ BRETTET og flytter det i ønsket retning Nedre ende av Armboard og vekten på armen vil låse brettet i posisjon Ikke bruk overdreven makt skal du løfter enden av Armboard 1 1 5 kg med slik makt skal være nok for å koble ut låsemekanismen ved flytting Ekstrem kraft som påføres oppover kan skade Armboard Enhetskontroller og indikat...

Page 190: ...statte enheten ved hjelp av informasjonen i avsnittet om kontaktinformasjon avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient c For å hin...

Page 191: ...ien i rustfritt stål Nylon ST801 Pute O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Polyuretan Fusion III Lectrolite svært tett skum Sikker arbeidsbelastning på enheten 181 kg 400 pund pasient Total vekt for hele enheten 2 3 kg 5 pund Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Relativt fuktighetsområde oppbevaring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontr...

Page 192: ...se Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekani...

Page 193: ... EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Partic...

Page 194: ...Easy Armboard Lift to Position Instrukcja obsługi Nr produktu O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 195: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 196: ... 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów 199 1 4 4 Bezpieczna utylizacja 200 Obsługa systemu 200 1 5 1 Odpowiednie symbole 200 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 201 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 201 Uwagi dotyczące EMC 202 Autoryzowany przedstawiciel w WE 202 Informacje dotyczące produkcji 202 Dane importera do UE 202 Dane dystrybutora w Austral...

Page 197: ...bsługa 205 3 4 2 Instrukcja dotycząca usuwania 206 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 206 Konserwacja wyrobu 206 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 206 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 206 Specyfikacja produktu 207 Instrukcja dotycząca sterylizacji 208 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 208 5 Wykaz stosownych norm 209 ...

Page 198: ...orzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybką i niezawodną usługę oraz uzupełniające pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część nini...

Page 199: ...roduktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkowni...

Page 200: ...a systemu 1 5 1 Odpowiednie symbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zer...

Page 201: ... że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do st...

Page 202: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy Dane dystrybutora w Australii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 0...

Page 203: ... O ABSL Easy Armboard Lift to Release Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart A 30010 USA A 30010E UE A 30010UK WIELKA BRYTANIA A 30010J JAPONIA Clamshell Armboard Pad 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 7 6 cm O AMA96X3 0S Nazwa materiału e...

Page 204: ...yroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta spowodowanych niewłaściwym użyciem uszkodzeń wyrobu lub zagrożeń funkcjonalnych 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a Sprawdzić produ...

Page 205: ... pod ręce WYSTARCZY UNIEŚĆ KONIEC PODPÓRKI i przesunąć ją w żądanym kierunku Opuścić koniec podpórki pod rękę a ciężar ręki zablokuje ją na swoim miejscu Podczas unoszenia końca podpórki pod rękę nie należy używać nadmiernej siły Do rozłączenia mechanizmu blokującego podczas zmiany położenia wymagana jest siła wynosząca zaledwie 1 1 kg Ekstremalne siły działające w kierunku górnym mogą spowodować ...

Page 206: ...ć się z firmą Allen Medical Systems korzystając z informacji podanych w punkcie Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed za...

Page 207: ...ękę 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 Szerokość podkładki 15 1 4cm 6 Materiał Fenolowy aluminium 356 T6 i lub 6061 T6 stal nierdzewna serii 300 nylon ST801 Podkładka O AMA96X2 0S A i O AMA96X3 0S A Poliuretan Fusion III Lectrolite pianka o wysokiej gęstości Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 181 kg 400 funtów Całkowita masa kompletnego wyboru 2 3 kg 5 funtów Specyfikacja przechowywania...

Page 208: ...wybielacz Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczą...

Page 209: ...przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 246 Wymagania szczeg...

Page 210: ...Easy Armboard Lift to Position Manual de utilização Produto n º O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 211: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 212: ... equipamento 216 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes 216 1 4 4 Eliminação segura 217 Utilização do sistema 217 1 5 1 Símbolos aplicáveis 217 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 219 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 219 Considerações sobre CEM 219 Representante autorizado na CE 219 Informações de fabrico 219 Informações sobre o imp...

Page 213: ...spositivo 224 Instruções de armazenamento manuseamento e remoção 224 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 224 3 4 2 Instruções de remoção 224 Guia de resolução de problemas 224 Manutenção do dispositivo 224 4 Precauções de segurança e informações gerais 224 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 224 Especificações do produto 225 Instruções de esterilização 226 Instruções de limpeza e desin...

Page 214: ...eja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Avis...

Page 215: ...cument Number 80028131 Página 215 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Os produtos podem estar abrangidos por uma ou mais patentes Consulte a lista em Hill rom com patents para quaisquer patentes ...

Page 216: ...lize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que...

Page 217: ... contactar primeiro o apoio técnico da Hill Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura Utilização do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codifi...

Page 218: ... 1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas importantes tais como avisos e precauções EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha natural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o RE...

Page 219: ...alho segura especificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos REGULAMENTO UE 2017 745 Considerações sobre CEM Não se trata de um dispositivo...

Page 220: ...te 80025117 Ver F 978 266 4200 INTERNATIONAL Informações sobre o importador na UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informações sobre o promotor australiano Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 221: ... das calhas de mesa cirúrgica Código e descrição do produto O ABSL Easy Armboard Lift to Release Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart A 30010 EUA A 30010E UE A 30010UK Reino Unido A 30010J Japão Clamshell Armboard Pad 5 cm O ...

Page 222: ...edimentos cirúrgicos incluindo entre outros a cirurgia espinal Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir os riscos de lesões no paciente e danos no dispositivo devido a utilização incorreta falha do di...

Page 223: ...r da calha e o Armboard deve ser fixado à mesa Levante a extremidade do apoio para garantir que está fixado à calha c Para ajustar a angulação radial dos Armboard BASTA LEVANTAR A EXTREMIDADE DO APOIO e movê lo na direção pretendida Baixe a extremidade do Armboard e o peso do braço irá fixar o apoio na devida posição Não aplique força excessiva ao levantar a extremidade do Armboard Apenas 1 a 1 5 ...

Page 224: ... Armboard para fora da calha Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a assistência técnica da Hill Rom Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador...

Page 225: ...rifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado ATENÇÃO a Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto b Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou ...

Page 226: ...ações de compatibilidade Descrição O Easy Armboard Lift to é compatível com É compatível com os seguintes tipos de calhas de mesa cirúrgica EUA Reino Unido UE Japão Denyers Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Instruções de esterilização Este dispositivo não se destina a ser esterilizado Podem ocorrer danos no equipamento Instruções de li...

Page 227: ...as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS ...

Page 228: ...cos 3 EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento elétrico médic...

Page 229: ...Easy Armboard Lift to Position Instrucţiuni de utilizare Nr produs O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 230: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 231: ...3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor 234 1 4 4 Eliminare în siguranţă 235 Operarea sistemului 235 1 5 1 Simboluri aplicabile 235 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 236 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 236 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 237 Reprezentant autorizat CE 237 Informaţii de fabricaţie 237 Informaț...

Page 232: ...anipulare şi eliminare 241 3 4 1 Depozitare şi manipulare 241 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 241 Ghid de depanare 241 Întreţinere dispozitiv 241 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 241 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 241 Specificaţii produs 242 Instrucţiuni de sterilizare 243 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 243 5 Listă cu standardele aplicabile 244 ...

Page 233: ... un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE N...

Page 234: ...mbalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi...

Page 235: ... 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul s...

Page 236: ... necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucț iunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentr...

Page 237: ...ile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL Informaț ii importator din UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informaț ii sponsor din A...

Page 238: ...od produs şi descriere O ABSL Easy Armboard Lift to Release Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Notă ...

Page 239: ...ră a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă Cu toate acestea deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare a daunelor dispozitivului sau a pericolelor f...

Page 240: ...ul plăcii pentru a vă asigura că este blocată pe bară c Pentru reglarea unghiului radial al plăcilor pentru braț e PUR Ș I SIMPLU RIDICAȚ I CAPĂTUL PLĂCII ș i deplasaț i l în direcț ia dorită Coborâț i capătul plăcii pentru braț ș i greutatea braț ului va bloca pe poziț ie placa Nu aplicaț i o forț ă excesivă la ridicarea capătului plăcii pentru braț Este necesară doar o forț ă de 0 9 1 4 kg 2 3 l...

Page 241: ... necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTI...

Page 242: ...lizările sau reparaț iile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen Nerespectarea poate anula garanț ia Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Placa pentru braț măsoară 66 cm x 14 cm 26 x 5 1 2 Pernuț a are o lăț ime de 15 1 4 cm 6 Material Fenolic aluminiu 356 T6 ș i sau 6061 T6 oț el inoxidabil clasa 300 nailon ST801 Pad O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Poliu...

Page 243: ...e poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă...

Page 244: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 245: ...Easy Armboard Lift to Position Uputstva za upotrebu Br proizvoda O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 246: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 247: ... 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente 250 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 251 Rukovanje sistemom 251 1 5 1 Primenljivi simboli 251 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 252 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 252 Razmatranje u vezi sa EMK 253 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 253 Informacije o proizvodnji 253 Informacije o uvozniku u EU 253 Informac...

Page 248: ...ukovanje i uklanjanje 256 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 256 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 257 Vodič za rešavanje problema 257 Održavanje uređaja 257 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 257 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 257 Specifikacije proizvoda 258 Uputstva za sterilizaciju 259 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 259 5 Lista primenljivih standarda 260 ...

Page 249: ...ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovog ...

Page 250: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...

Page 251: ...ukovanje sistemom 1 5 1 Primenljivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa st...

Page 252: ...EC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pa...

Page 253: ...LL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn Australia Pt...

Page 254: ...onog stola Šifra i opis proizvoda O ABSL Easy Armboard Lift to Release Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Napomena Pogledajte od...

Page 255: ...jući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti oštećenje uređaja i povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen neispravan kao i od funkcionalnih opasnost...

Page 256: ...angulaciju uređaja Armboard SAMO PODIGNITE KRAJ PLOČE i pomerite je u željeni položaj Spustite kraj uređaja Armboard i on će se blokirati u položaju usled težine ruke Nemojte da primenjujete prekomernu silu dok podižete kraj uređaja Armboard Samo 0 9 1 4 kg 2 3 lb sile je neophodno za odvajanje mehanizma za blokiranje prilikom promene položaja Prekomerna sila pri povlačenju nagore mogla bi da ošte...

Page 257: ... informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacij...

Page 258: ...nol 356 T6 i ili 6061 T6 aluminijum nerđajući čelik serije 300 najlon ST801 Pad O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Poliuretan Fusion III Lectrolite pena velike gustine Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 181 kg 400 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 2 3 kg 5 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do ...

Page 259: ...nje uređaja Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice Nemojte da uranjate uređaj u vodu Moguće je oštećenje opreme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite...

Page 260: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...

Page 261: ...Easy Armboard Lift to Position Návod na použitie Číslo produktu O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 262: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 263: ...ívaní zariadenia 266 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov 266 1 4 4 Bezpečná likvidácia 267 Obsluha systému 267 1 5 1 Príslušné symboly 267 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 268 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 268 Informácie o EMC 269 Autorizovaný zástupca pre ES 269 Výrobné informácie 269 Informácie o dovozcovi do EÚ 269 Informácie o sponzorovi ...

Page 264: ...nie manipuláciu a likvidáciu 272 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 272 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 273 Sprievodca riešením problémov 273 Údržba zariadenia 273 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 273 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 273 Technické údaje o produkte 274 Pokyny na sterilizáciu 275 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 275 5 Zoznam príslušných noriem 276 ...

Page 265: ...ystémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spoloč...

Page 266: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...

Page 267: ...pečnej likvidácii Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kale...

Page 268: ...mená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnos...

Page 269: ...S B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 ...

Page 270: ...u O ABSL Easy Armboard Lift to Release Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Poznámka Ďalšie informácie pre...

Page 271: ...gických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta z dôvodu nesprávneho používania poškodenia zariadenia alebo funkčných rizík 3 Z...

Page 272: ...klopenie dosky ramena nastavíte JEDNODUCHO NADVIHNUTÍM KONCA DOSKY a posunutím v požadovanom smere Znížte koniec dosky ramena a samotná váha ramena zaistí dosku v danej polohe Pri dvíhaní konca dosky ramena nepoužívajte nadmernú silu Pri zmene polohy dosky je potrebná sila iba 0 9 1 4 kg 2 3 lb na odpojenie poistného mechanizmu Použitie extrémnej sily smerom nahor by mohlo spôsobiť poškodenie dosk...

Page 273: ... Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a...

Page 274: ...56 T6 a alebo 6061 T6 hliník nerezová oceľ séria 300 nylon ST801 Podložka O AMA96X2 0S A a O AMA96X3 0S A Polyuretán Fusion III Lectrolite pena s vysokou hustotou Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 181 kg 400 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 2 3 kg 5 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzko...

Page 275: ...riadenia Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami Zariadenie neponárajte do vody Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnos...

Page 276: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 277: ...Easy Armboard Lift to Position Navodila za uporabo Št izdelka O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 278: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 279: ... uporabnike in ali paciente 282 1 4 4 Varno odlaganje 283 Uporaba sistema 283 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 283 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 284 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 284 Vidiki elektromagnetne združljivosti 285 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 285 Informacije o proizvajalcu 285 Informacije o uvozniku iz EU 285 Informacije o avstrals...

Page 280: ...avnanje z njim in odlaganje 288 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 288 3 4 2 Navodila za odlaganje 288 Navodila za odpravljanje napak 289 Vzdrževanje pripomočka 289 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 289 Splošna varnostna opozorila in svarila 289 Specifikacije izdelka 290 Navodila za sterilizacijo 290 Navodila za čiščenje in razkuževanje 290 5 Seznam standardov ki se uporablja...

Page 281: ...za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno...

Page 282: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...

Page 283: ...bol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni de...

Page 284: ...lo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predvi...

Page 285: ...skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o avstralskem sponzorju Welch Allyn Au...

Page 286: ...n opis O ABSL Easy Armboard Lift to Release Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Clamshell Armboard Pad 2 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 3 7 6 cm O AMA96X3 0S Opomba za ...

Page 287: ...enice Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb pripomočka pacienta zaradi zlorabe poškodb pripomočka ali nevarnosti delovanja ni mogoče popolnoma izključiti 3 Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima...

Page 288: ...skočila v pravi položaj Pri dvigovanju konca plošče ne uporabljajte pretirane sile Za odklop mehanizma za zaklepanje med premeščanjem je potrebne le 0 9 1 4 kg 2 3 lb take sile Izjemne sile navzgor lahko poškodujejo ploščo za roko Krmilni elementi in indikatorji pripomočka Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje...

Page 289: ...ajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte če je poškodovan manjka njegov del ali če ne deluj...

Page 290: ...300 najlon ST801 Pad O AMA96X2 0S A in O AMA96X3 0S A Poliuretan fuzija III lektrolit pena visoke gostote Varna delovna obremenitev na pripomočku 181 kg 400 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka 2 3 kg 5 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za upo...

Page 291: ...omoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvaj...

Page 292: ...Easy Armboard Lift to Position Instrucciones de uso N º de producto O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 293: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 294: ... 4 Eliminación segura 298 Funcionamiento del sistema 298 1 5 1 Símbolos 298 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 299 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 299 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 300 Representante europeo autorizado 300 Información de fabricación 300 Información del importador en la UE 300 Información del patrocinador en Australi...

Page 295: ...lmacenamiento y manipulación 303 3 4 2 Instrucciones de retirada 304 Guía de solución de problemas 304 Mantenimiento del dispositivo 304 4 Precauciones de seguridad e información general 304 Precauciones y advertencias de seguridad generales 304 Especificaciones del producto 305 Instrucciones de esterilización 306 Instrucciones de limpieza y desinfección 306 5 Lista de normas aplicables 307 ...

Page 296: ...ación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TOD...

Page 297: ...ucto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el p...

Page 298: ...bolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de f...

Page 299: ... Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo No está destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo está indicado para su us...

Page 300: ...resentante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del importador en la UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Información del patrocin...

Page 301: ...ódigo del producto O ABSL Easy Armboard Lift to Release Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart A 30010 EE UU A 30010E UE A 30010UK Reino Unido A 30010J Japón Clamshell Armboard Pad 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard Pad 7 6 cm...

Page 302: ...mplo la cirugía de columna vertebral Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales 3 Configuración y uso del equipo Ant...

Page 303: ...n radial del reposabrazos SIMPLEMENTE LEVANTE EL EXTREMO DEL REPOSABRAZOS y muévalo en la dirección adecuada Baje el extremo del reposabrazos y su peso hará que quede bloqueado en su posición No aplique una fuerza excesiva cuando levante el extremo del reposabrazos Solo 1 1 kg de fuerza es necesaria para liberar el mecanismo de bloqueo durante el reposicionamiento Si se ejerce demasiada fuerza hac...

Page 304: ...al Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Famil...

Page 305: ... AMA96X2 0S A y O AMA96X3 0S A Poliuretano Fusion III Lectrolite espuma de gran densidad Carga segura de trabajo del dispositivo Paciente de 181 kg 400 libras Peso total de todo el dispositivo 2 3 kg 5 libras Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este d...

Page 306: ...tes con base de alcohol No ponga el dispositivo en agua Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede ...

Page 307: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...

Page 308: ...Easy Armboard Lift to Position Bruksanvisning Produktnr O ABSL O ABSLE O ABSLUK O ABSLD O ABSLTE22 O ABSL DEN O ABSLE DEN O ABSLUK DEN O ABSLD DEN 80028131 Version B ...

Page 309: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 310: ...de till användare och eller patienter 313 1 4 4 Säker kassering 314 Använda systemet 314 1 5 1 Tillämpliga symboler 314 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 315 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 315 EMC överväganden 316 Auktoriserad EG representant 316 Tillverkningsinformation 316 Information om EU importör 316 Australisk sponsorinformation 316 2 System 317 Id...

Page 311: ... 319 3 4 1 Förvaring och hantering 319 3 4 2 Anvisningar för borttagning 319 Felsökningsguide 320 Enhetsunderhåll 320 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 320 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 320 Produktspecifikationer 321 Anvisning om sterilisering 322 Anvisning om rengöring och desinficering 322 5 Lista över tillämpliga standarder 323 ...

Page 312: ...g eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten få...

Page 313: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i relation till produkten ska rapporteras till tillverkaren och berörd myndighet i medlemsstaten där användaren och eller...

Page 314: ...bol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande no...

Page 315: ...745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbela...

Page 316: ... SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 975 092 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 ...

Page 317: ...od och beskrivning O ABSL Easy Armboard Lift to Release Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Tillbehörsvagn A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Clamshell Armboard dyna 5 cm O AMA96X2 0S Clamshell Armboard dyna 7 6 cm O AMA96X3 0S Namn på förbruknings...

Page 318: ...ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten och patienter till följd av felaktig användning skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustn...

Page 319: ...ning Sänk ned armstödets ände så låser armens vikt stödet i läge Använd inte för mycket kraft när du lyfter upp armstödets ände Endast 1 1 5 kg av sådan kraft ska krävas för att frigöra låsmekanismen vid ompositionering Extrema uppåtriktade krafter kan skada armstödet Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna Anvisningar för för...

Page 320: ...fter och försiktighetsåtgärder VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets s...

Page 321: ... aluminium 300 serien rostfritt stål nylon ST801 Dyna O AMA96X2 0S A O AMA96X3 0S A Polyuretan Fusion III Lectrolite högdensitetsskum Enhetens säkra arbetsbelastning 181 kg 400 lbs patient Total vikt för hela enheten 2 3 kg 5 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att ...

Page 322: ...med alkoholbaserade torkar efter varje användning Enheten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in ...

Page 323: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...

Page 324: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments