UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028131
Stranica
252
Issue Date: 13 MAR 2020
Version: B
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Označava potrebu da korisnik pogleda
uputstva za upotrebu radi važnih
upozoravajućih informacija o merama
opreza, poput upozorenja i mera
predostrožnosti.
EN ISO 15223-1
Označava da uređaj ne sadrži prirodnu
gumu ili suvi prirodni gumeni lateks
EN ISO 15223-1
Označava ovlašćenog predstavnika u
Evropskoj zajednici
EN ISO 15223-1
Označava da je medicinski uređaj
usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Označava upozorenje
IEC 60601-1
Označava potrebu da korisnik pogleda
uputstva za upotrebu
EN ISO 15223-1
1.5.2
Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik:
Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u
operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije
namenjeno za neobučene osobe.
Predviđene populacije:
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje
nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa
specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3
Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
Ovaj proizvod
je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.