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Achtung: Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.

Dispersalloy besteht aus einem kugel- (Silber/Kupfer) und splitterförmigen Legierungspulver und Quecksilber, das in
Kapseln vordosiert ist.

1. ZUSAMMENSETZUNG

Legierungspulver

F 1

F 2

F 3

Gewichts-%

Silber

265 mg

393 mg

528 mg

69 %

Zinn

69 mg

103 mg

138 mg

18 %

Kupfer

46 mg

69 mg

92 mg

12 %

Zink

4 mg

6 mg

8 mg

1 %

Quecksilber

400 mg

588 mg

782 mg

Das empfohlene Verhältnis Legierung zu Quecksilber nach Masse beträgt etwa 1:1.

2. INDIKATIONEN

Dispersalloy

Amalgam wurde für okklusionstragende Füllungen im Seitenzahnbereich (Klasse I und II) entwickelt,

wenn andere Füllungsmaterialien oder Restaurationstechniken nicht indiziert sind.

3. KONTRAINDIKATIONEN

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Amalgam oder einen seiner Bestandteile ist dieses Produkt kontraindiziert.

4. WARNHINWEISE

1. Die von der Europäischen Kommission gegründete Ad-hoc-Arbeitsgruppe Amalgam hat vorgeschlagen, die

folgenden Informationen zu berücksichtigen, wenn die Anwendung zahnärztlicher Amalgame erwogen wird:

• Nach dem Legen oder Entfernen von Amalgamfüllungen wurden erhöhte Quecksilberkonzentrationen im Blut und

Urin beobachtet. Nach derzeitigem wissenschaftlichem Erkenntnisstand kann dieser Anstieg nicht mit
nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht werden.

• Bei direktem Kontakt von Amalgam zu anderen metallischen Restaurationen können galvanische Effekte

auftreten. In den meisten Fällen sind diese Effekte nur von kurzer Dauer. Wenn sie persistieren, sollte der
Zahnarzt den Austausch der Amalgamfüllung durch ein anderes Material in Erwägung ziehen.

• Es gibt derzeit keine nachgewiesenen schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, die mit dem Legen oder

Vorhandensein von Amalgamfüllungen bei der Mutter in Zusammenhang stehen. Es ist trotzdem vernünftig, wenn
klinisch durchführbar, medizinische Interventionen während der Schwangerschaft auf ein Mindestmaß zu
beschränken und jegliche unnötige Einwirkung chemischer Substanzen auf den Fötus zu vermeiden. Diese
Vorsichtsmaßnahme sollte bei allen zahnärztlichen Materialien beachtet werden.

• Es wurde außerdem von bestimmten Gesundheitsbehörden empfohlen, die Anwendung von Amalgamfüllungen

bei Kindern sorgfältig abzuwägen und Amalgam bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen überhaupt nicht
zu verwenden.

2. Warnhinweise der kanadischen Gesundheitsbehörden (Health Canada):

• Für die Versorgung von Milchzähnen bei Kindern sollten nicht-quecksilberhaltige Füllungsmaterialien bevorzugt

werden, wenn sie von ihren mechanischen Eigenschaften her geeignet sind.

• Wann immer möglich sollten bei schwangeren Frauen keine Amalgamfüllungen gelegt oder entfernt werden.
• Amalgam sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht gelegt werden.
• Beim Legen und Entfernen von Amalgamfüllungen sollten Zahnärzte bestimmte Techniken und Ausrüstungen

verwenden, um die Quecksilberdampfexposition von Patient und Zahnarzt zu minimieren und zu verhindern, dass
Amalgamabfälle in das öffentliche Abwassersystem gelangen.

• Zahnärzte sollten Patienten mit möglicher allergischer Überempfindlichkeit gegen Quecksilber dahingehend

beraten, die Verwendung von Amalgam zu vermeiden. Bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen
Amalgam entwickelt haben, sollten vorhandene Amalgamrestaurationen durch ein anderes Material ersetzt
werden, wenn dies von einem Arzt empfohlen wird.

3. Kapselprodukte mit Amalgamlegierung enthalten auch Quecksilber, das eine Hautsensibilisierung oder andere

Hautkontakt:

Vor Verwendung dieses Produkts Schutzbrille aufsetzen sowie Schutzkleidung und Handschuhe

anziehen. Bei Hautkontakt sofort abwischen und großzügig mit Wasser abspülen, dann mit Seife und Wasser
gründlich abwaschen. Bei Ausschlag, Reizung, Sensibilisierung der Haut oder einer anderen allergischen Reaktion
Anwendung abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Augenkontakt:

Kann die Augen reizen. Vor der Verwendung dieses Produkts Schutzbrille aufsetzen und die Augen

des Patienten zum Schutz vor Materialüberschüssen abdecken. Die Verwendung eines geschlossenen
Amalgamators wird empfohlen. Bei Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Verschlucken:

Nicht verschlucken oder einnehmen. Wann immer möglich wird die Verwendung einer schützenden

Barriere wie etwa Isolierung mit Kofferdam und einer Schutzmaske während des Legens und Entfernens empfohlen.
Bei unbeabsichtigtem Verschlucken reichlich Wasser trinken. Bei Übelkeit oder Krankheitsgefühl sofort einen Arzt
aufsuchen. Kontaktieren Sie umgehend die örtliche Giftnotfallzentrale.

Einatmen:

Dämpfe nicht einatmen. Wann immer möglich wird die Verwendung einer schützenden Barriere wie etwa

Isolierung mit Kofferdam, einer leistungsfähigen Absaugung und einer Schutzmaske während des Legens und
Entfernens empfohlen. Verabreichen Sie Sauerstoff oder gegebenenfalls künstliche Beatmung.

4. Kapsel vor der Trituration nicht öffnen. Anmischpistill oder Kunststoffplättchen mit Quecksilber nicht entfernen oder

manipulieren.

5. Nicht versuchen, Kapseln zu reinigen und/oder wiederzuverwenden.
6. DIESE LEGIERUNG ENTHÄLT ZINK; DAMIT ANGEMISCHTES AMALGAM KANN ÜBERMÄSSIGE EXPANSION

ZEIGEN, WENN WÄHREND DES ANMISCHENS UND DER KONDENSATION FEUCHTIGKEIT EINGEBRACHT WIRD.

5. VORSICHTSMAßNAHMEN

1. Dieses Produkt darf nur entsprechend der speziellen Anweisungen in der Gebrauchsinformation verwendet werden.

Jegliche von der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Produkts obliegt der alleinigen
Verantwortung des Zahnarztes und erfolgt nach dessen Ermessen.

2. Geeigneten Augenschutz, Gesichtsmaske, Schutzkleidung und Handschuhe tragen. Für Patienten werden ein

Augenschutz und wann immer möglich Barrieretechniken wie etwa Kofferdam empfohlen. (Siehe Warnhinweise)

3. Quecksilber korrodiert und versprödet bestimmte Metalle und ihre Legierungen. Vermeiden Sie unnötigen Kontakt

zwischen Quecksilber und Metallen.

4. Quecksilber stellt bei falscher Handhabung eine Gesundheitsgefahr dar. Quecksilber ist toxisch beim Einatmen der

Dämpfe, und diese Wirkung ist kumulierend. Verschüttungen von Quecksilber sollten unverzüglich beseitigt werden,
auch von schwer zugänglichen Stellen. Ziehen Sie es mit einer Kunststoffspritze auf. Kleinere Mengen können mit
Schwefelpulver bedeckt und entfernt werden. Vermeiden Sie ein Einatmen der Dämpfe.

5. Die Vorschriften zur Entsorgung müssen beachtet werden. Die Einhaltung der aktuellen “Best Management

Practices For Amalgam Waste (BMPs)” (Anerkannte Verfahrensweisen für Amalgamabfälle) und der “Dental Mercury
Hygiene Recommendations” (Hygieneempfehlungen für zahnärztliches Quecksilber) der American Dental
Association wird unbedingt empfohlen. Zu diesen Verfahrensweisen gehören:

• Nicht verwendete frische Amalgamreste in gut verschlossenen Behältern sammeln und aufbewahren und dem

Recycling zuführen.

• Amalgamstücke und –reste aus Restaurationen, Abscheidern und Filtern in gut verschlossenen Behältern

sammeln und aufbewahren und dem Recycling zuführen.

• Amalgamreste, -abfälle oder extrahierte Zähne mit Amalgamfüllungen nicht im normalen Hausmüll oder in den

vorgeschriebenen Behältern für infektiöse Abfälle entsorgen, die verbrannt werden.

• Gebrauchte Einweg-Amalgamkapseln und Kunststoffplättchen (die vor dem Anmischen das Quecksilber

enthalten) dem Recycling zuführen.

6. Abfallmaterialien und alle primären Behälter, die Quecksilber enthalten, müssen als Sondermüll entsorgt werden.
7. DISPERSALLOY

AMALGAM ENTHÄLT ZINK; wenn Feuchtigkeit in das Amalgam eingebracht wird, bevor es

abgebunden hat, können Eigenschaften wie Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit negativ beeinflusst werden.
Wenn die Legierung Zink enthält, kann eine solche Kontamination zu einer übermäßigen Expansion (verzögerte
Expansion) führen. Für ein trockenes Arbeitsfeld sorgen.

8. Herstellerbedingte Varianten von Amalgamatoren und Unterschiede bei der örtlichen Netzstromspannung können

eine Anpassung der Triturationszeit erforderlich machen, um eine optimale Mischung zu erhalten.

9. Die Verwendung von Amalgamatoren, die nicht in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind, ist nicht durch

ausreichende Daten gestützt. Die Verwendung anderer als der aufgeführten Amalgamatoren kann ein nicht optimal
trituriertes Amalgam ergeben. Der Anwender muss sich hinsichtlich der Kompatibilität nicht aufgeführter Geräte
erkundigen und/oder den jeweiligen Hersteller konsultieren.

10. Versuchen Sie nicht, eine Füllung mit unzureichend trituriertem Amalgam oder Amalgam, dessen Verarbeitungszeit

überschritten wurde (trocken, bröselig), zu legen.

11. Bohren, Polieren oder Beschleifen von Zahnfüllungen sollte stets mit ausreichender Wasserkühlung und

Absaugung erfolgen.

12. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden vom Generaldirektor der AFSSAPS gefordert (Agence française de

sécuité sanitaire des produits de santé – französische Agentur für die sanitäre Sicherheit von
Gesundheitsprodukten):
• Lagerung von Amalgamkapseln an einem kühlen und gut belüfteten Ort.
• Arbeiten in belüfteten Räumen mit dekontaminierbaren nicht-textilen Oberflächen.
• Formgebung und Politur von Amalgam stets unter Wasserkühlung und Absaugung des Arbeitsfelds.
• Kondensation von Amalgam mit klassischen Methoden (Stopfer) und keine Verwendung von Ultraschall-

Kondensatoren.

• Kein Legen von Amalgam in direkter Nachbarschaft zu anderen metallischen Restaurationen, um jegliche Gefahr

einer Korrosion zu vermeiden.

• Legen und Entfernen von Amalgam während Schwangerschaft und Stillzeit vermeiden.
• Bei Auftreten lokaler Reaktionen, insbesondere von lichenoiden Läsionen, in der Nähe von Amalgam ist das

Entfernen der Füllung gerechtfertigt.

6. AUFBEWAHRUNG

Dispersalloy

-Amalgam in selbstaktivierenden Kapseln sollte an einem gut belüfteten Ort bei einer Temperatur von

höchstens 25 ºC aufbewahrt werden. Das Material darf nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen oder übermäßiger
Luftfeuchtigkeit ausgesetzt werden. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

7. NEBENWIRKUNGEN

1. Produkt kann Haut und Augen reizen.

Hautkontakt:

Reizung oder mögliche allergische Reaktion. Auf der Haut

können rötliche Ausschläge auftreten. A

ugenkontakt:

Reizung und mögliche Hornhautschädigung. (Siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

2. Einatmen der Dämpfe kann zu Schädigungen des betroffenen Gewebes in unterschiedlichem Ausmaß sowie auch

erhöhter Anfälligkeit für Atemwegserkrankungen führen. (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

3. Produkt kann bei Einatmen oder Verschlucken neurotoxische, nephrotoxische oder andere schwere

Gesundheitsschäden verursachen. (Siehe Warnhinweise)

8. SCHRITTWEISES VORGEHEN

Behandlung der Kavitätenpräparation:

Frisch präparierte Schmelz- und Dentinbereiche mit Wasserspray reinigen

und dann trockenblasen. Die Verwendung eines Pulpaschutzes, von Unterfüllungen und/oder Kavitätenlinern liegt
im Ermessen des Zahnarztes und richtet sich nach der klinischen Situation. Wenn gewünscht, kann Dispersalloy®-
Amalgam über einen Adhäsiv-Liner gelegt oder gemäß den Herstelleranweisungen für kompatible Adhäsivsysteme
adhäsiv gebondet werden (separat erhältlich).

Trituration:

Dispersalloy

selbstaktivierende Kapseln einfach in den Amalgamator geben. Diese Kapseln werden

durch den Amalgamator aktiviert – es ist keine manuelle Aktivierung erforderlich. Triturationsgeschwindigkeit und
–zeit sind wichtige Faktoren für die Zubereitung des Amalgams, um eine korrekte Anmischkonsistenz des
Amalgams zu erhalten. Die folgende Tabelle liefert Richtlinien für die Bestimmung der Amalgamator-Einstellungen
von Triturationszeit und –geschwindigkeit für Dispersalloy

selbstaktivierende Kapseln:

Ungefähre Triturationsdauer (in Sekunden) RS = Regular Set (normal aushärtend/FS = Fast Set (schnell aushärtend)
Amalgamator

Geschwindigkeit

F 1

F 2

F 3

Caulk ProMix

Turtle (3700 UpM) 11-17

11-17

10-14

Caulk Vari-Mix

II M

M2 (3900 UpM)

11-17

10-14

Caulk Vari-Mix

III

M (3900 UpM)

11-17

10-14

Wig-L-Bug MSD

3800 UpM

12-15

10-14

Wig-L-Bug LPD

3800 UpM

12-15

10-14

*Kerr AutoMix

4000 UpM

11-17

10-14

*Pelton & Crane ADEC Modell 6440 Nr. 7 (4200 UpM)

11-15

10-13

*Zenith Stirspeed Spirit Modell SM

4000 UpM

9-13

10-14

10-15

11-15

10-15

11-15

*Zenith Stirspeed Modell TP-103

Fixiert 3950 UpM

11-14

10-13

11-14

10-14

10-12

9-12

Modell Z-1A

H 4100 UpM

10-14

10-13

*Vivadent Silamat Plus

Schnell 4700 UpM

6-8

*Vivadent Silamat Plus 220 V

4000 UpM

8-10

9-11

*SDI Ultramat 2

4400 UpM

9-12

7-10

*ESPE CapMix

Fixiert 4400 UpM

6-7

*Torit Capmaster

4200 UpM

13-16

11-15

Die folgenden Amalgamatoren werden nicht für die Verwendung mit Dispersalloy

-Amalgam in selbstaktivierenden

Kapseln empfohlen:

*ESPE Rotamix und *Torit Single Speed Modell TRA-18-1

*Keine Produkte von DENTSPLY International.

Empfehlungen für optimale Mischung

2.1 Das triturierte Amalgam sollte eine helle Farbe und eine plastische Konsistenz besitzen. Wenn das Amalgam

sehr weich und feucht aussieht, die Triturationszeit VERLÄNGERN oder die Amalgamator-Geschwindigkeit
ERHÖHEN. Ein sehr trockenes Amalgam zeigt an, dass die Triturationszeit VERKÜRZT oder die Amalgamator-
Geschwindigkeit VERRINGERT werden sollte.

2.2 Bei Änderung der Einstellungen wird empfohlen, die Triturationszeit in Schritten von jeweils 2 Sekunden

anzupassen, bis die optimale Mischung erreicht ist. Umfangreichere Anpassungen können eine Inkompatibilität
oder beeinträchtigte Funktion des Amalgamators anzeigen.
Triturationszeit verkürzen:

Triturationszeit verlängern:

- zur Verlängerung der Verarbeitungszeit

- zur Verkürzung der Verarbeitungszeit

- wenn die Mischung zu warm ist

- wenn die Mischung zu feucht ist

- wenn die Mischung zu trocken ist

2.3 Korrekt trituriertes Dispersalloy

-Amalgam muss nicht geknetet werden, um eine brauchbare Plastizität zu

erhalten; Sie können es jedoch nach Entfernen des Pistills 1-2 Sekunden kneten, um das Amalgam zu einer
einheitlichen Masse zu formen.

Kondensation

3.1 Zum Öffnen der selbstaktivierenden Kapsel ist kein Werkzeug erforderlich. Einfach die Kapsel an beiden Enden

festhalten, drehen und auseinanderziehen. Die geöffnete Kapsel umdrehen und die Amalgammasse in ein
geeignetes Behältnis leeren. Dispersalloy

-Amalgam ist nun bereit für das sofortige Einbringen in die Kavität

und die Kondensation. Es kann ein leichtes Aufklopfen erforderlich sein, um das Amalgam aus der Kapsel zu
entfernen. Versuchen Sie nicht, vor dem Einbringen manuell Quecksilber aus der triturierten Masse
auszupressen.

3.2 Es können ein Kunststoffplättchen und/oder ein Anmischpistill aus Kunststoff zu sehen sein. Diese Teile haben

keine weitere Funktion und werden dem Recycling zugeführt.

3.3 Kondensieren Sie das Amalgam unmittelbar nach dem Anmischen. Bringen Sie es mit einem sauberen

Amalgamträger in kleinen Portionen in die Kavität. Jede Portion wird mit einem kleinflächigen Stopfer und
ausreichendem Druck in Ecken und Unterschnitte gestopft, um eine gute Adaptation zu erreichen. Bauen Sie
die Restauration mit weiteren Portionen auf, bis die Kavität leicht überstopft ist. Entfernen Sie dann
quecksilberreiches Amalgam, das während der Kondensation entstehen kann, von der Oberfläche.

Schnitzen/Brünieren:

Mit dem Schnitzen kann unmittelbar nach der Kondensation begonnen werden. Die besten

Resultate erreichen Sie mit einem scharfen Schnitzinstrument. Die Anatomie sollte stets von den approximalen
Rändern zum Zentrum der Restauration geformt werden. Vor dem Abnehmen des Matrizenbands die approximale
Randleiste mit einem Stopfer unterstützen. Nach Entfernung des Matrizenbands können die gingivalen
Füllungsränder mit einer gebogenen Sonde geglättet werden. Das Brünieren von abbindendem Amalgam wird
empfohlen, um eine glattere Oberfläche zu erhalten.

Polieren:

Die Qualität der Füllung aus Dispersalloy

-Amalgam wird durch Polieren verbessert. Das Amalgam sollte

vor der Politur 24 bis 48 Stunden vollständig abbinden können. Einzelheiten finden Sie in der entsprechenden
Gebrauchsanweisung des Herstellers der Polierinstrumente.

9. CHARGENNUMMER UND VERFALLDATUM

1. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Kennzeichnung nach ISO-Standard: “JJJJ/MM”
2. Folgende Nummern sollten bei jeglicher Korrespondenz angegeben werden:

• Nachbestellnummer
• Chargennummer auf der Packung
• Verfalldatum auf der Packung