36
ČESKY
ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH FLEX® AAA SE
ZAVÁDĚCÍM SYSTÉMEM H&L-B ONE-SHOT™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
POZOR: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský
předpis.
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému a endo-
vaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno použití.
K výrobkům řady Zenith se vztahují čtyři relevantní doporučené návody
k použití. Návod k použití obsahuje popis doporučeného použití
endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA (hlavního těla a iliakálních ramen).
Informace o dalších komponentách systému Zenith najdete v doporučeném
příslušném návodu k použití:
• endovaskulárního graftu Zenith AAA (hlavního těla endovaskulárního graftu
Zenith AAA a iliakálních ramen);
• doplňkových pomocných zařízení endovaskulárního graftu Zenith AAA
(extenze hlavního těla graftu, extenze iliakálního ramena, přechodového
dílu a uzávěru iliakální větve);
• přídavného graftu Zenith® Renu™ AAA (konfigurace extenze hlavního těla
nebo přechodového dílu);
• balónkového katetru CODA®.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Komponenty aortálního hlavního těla a iliakálního ramena
Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je modulární systém skládající se ze
tří součástí: z hlavního aortálního těla graftu s bifurkací a ze dvou iliakálních
ramen. (Obr. 1) Moduly graftu jsou vyrobeny z plnostěnné polyesterové
tkaniny přišité k samoexpandujícím stentům z nerez oceli Cook-Z® nití
splétanou z polyesteru a jednovláknového polypropylénu. Moduly jsou plně
vyztuženy stenty, aby získaly stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření
lumen graftu při jeho rozvinutí. Navíc stenty Cook-Z zabezpečují nezbytné
přichycení a přilehnutí graftu ke stěně cévy.
Nezakrytý suprarenální stent na proximálním konci graftu je opatřen
kotvičkami umístěnými 3 mm od sebe, aby se zajistila další fixace zařízení. K
usnadnění skiaskopického sledování stentgraftu jsou na zařízení rozmístěny
zlaté rentgenokontrastní značky, a to následujícím způsobem: jedna na
laterální straně nejdistálnější části stentu na kontralaterální větvi bifurkované
části hlavního těla a čtyři rozmístěné po obvodu do 2 mm od nejvyšší strany
materiálu graftu.
1.2 Aplikační systém hlavního těla
Hlavní tělo endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se dodává
předinstalované v zaváděcím systému H&L-B One-Shot. (Obr. 2) Zavádí
se postupnou metodou a má integrované funkce k provádění nepřetržité
kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí. Zaváděcí
systém H&L-B One-Shot je určen pro přesné umístění graftu a konečnou
úpravu polohy před rozvinutím suprarenálního stentu s kotvičkami.
Aplikační systém hlavního těla graftu používá zaváděcí systém H&L-B One-
Shot o velikosti 18, 20 nebo 22 French. Endovaskulární graft je aretován na
aplikačním systému dvojitým pojistným mechanismem spouštěcího drátu,
dokud jej lékař neuvolní. Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem
o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).
Krvácení lze omezovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu
Captor® při zavádění pomocných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z
něj. Aplikační systémy hlavního těla obsahují zaváděcí sheath Flexor®, který je
odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží k
zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě.
1.3 Aplikační systém pro iliakální rameno
Iliakální ramena endovaskulárního graftu Zenith AAA se dodávají
předinstalovaná v zaváděcím systému H&L-B One-Shot. (Obr. 3) Aplikační
systém je konstruován k snadnému použití s minimální přípravou. Aplikační
systém iliakálního ramena používá zaváděcí systém H&L-B One-Shot o
velikosti 14 nebo 16 French. Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím
drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).
1.4 Doplňkové komponenty endovaskulárního graftu Zenith AAA
K dispozici jsou doplňková pomocná endovaskulární zařízení (extenze
hlavního těla graftu, extenze iliakálního ramena, přechodové díly a iliakální
zátky). (Obr. 4) Více informací najdete v návodu k použití pomocných
komponent endovaskulárního graftu Zenith AAA.
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B
One-Shot je určen k endovaskulární léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní
aorty nebo s aorto-iliakálními aneuryzmaty, jejichž morfologie je vhodná
k endovaskulární reparaci, tj. která mají mimo jiné následující vlastnosti:
• adekvátní cévy pro iliakální nebo femorální přístup, kompatibilní s
potřebnými zaváděcími systémy;
• Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně k
aneuryzmatu s následujícími parametry:
• délku nejméně 15 mm;
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max. 32 mm
do min. 18 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose výdutě menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů.
• místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm (délka) a o průměru
7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).
3 KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné kontraindikace použití těchto zařízení.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
• Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou
operaci.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-
Shot smí používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací
pro cévní intervenční výkony (katetrizační i standardní chirurgické) a pro
použití tohoto zařízení. Specifické požadavky na školení jsou popsány v části
10.1 Školení lékařů.
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární operaci je třeba
zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma,
neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy nebo komponenty) a
(nebo) endoleak. Zvětšení aneuryzmatu a (nebo) přetrvávající endoleak
nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu.
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a/nebo s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je určen k léčbě při průměru
aortálního krčku min. 18 mm a max. 32 mm. Endovaskulární graft Zenith
Flex AAA je určen k léčbě při délce proximálního aortálního krčku (distálně k
nejnižší renální artérii) min. 15 mm. Je nutné místo distální fixace v iliakální
artérii větší než 10 mm (délka) a o průměru 7,5-20 mm (měřeno od vnější
stěny k vnější stěně). Výběr správné velikosti je kriticky důležitý pro
úspěšnost endovaskulární opravy.
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření
aneuryzmatu, patří závažná angulace proximálního krčku (>60 stupňů u
infrarenálního krčku vůči ose AAA nebo >45 stupňů u suprarenálního krčku
vzhledem k nejbližšímu infrarenálnímu krčku); krátký proximální krček aorty
(<15 mm); tvar obráceného trychtýře (zvětšení průměru proximálního krčku
aorty na délce 15 mm o více než 10 %); cirkumferenční trombus a/nebo
kalcifikace v místě arteriální implantace, zejména na rozhraní proximálního
krčku aorty a distální iliakální artérie. Při anatomickém omezení může být
nutný delší krček, aby se docílilo adekvátního přilehnutí a fixace.
Nepravidelná kalcifikace a (nebo) plak mohou ohrozit připojení a utěsnění v
místech fixace. U ohybů cév s těmito klíčovými anatomickými znaky lze také
očekávat větší náchylnost k migraci graftu nebo endoleaku.
• Pro zavedení prostředku do cévního systému je nutné zajistit adekvátní
iliakální nebo femorální přístup. Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní
stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzívní
onemocnění a/nebo kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a zaváděcích systémů s cévním zaváděcím sheathem o
velikosti 16 French až 22 French. Cévy se závažným stupněm kalcifikace,
okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit umístění
endovaskulárního graftu a (nebo) mohou zvyšovat riziko embolizace. U
některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna použitím
cévního bypassu.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-
Shot se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky
nezbytné pro zobrazovací techniky při operaci a po ní. Všechny pacienty je
nutno pečlivě sledovat a pravidelně kontrolovat případné změny jejich
zdravotního stavu a integritu endoprotézy.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-
Shot se nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost a (nebo)
tělesné rozměry překračují stanovené limity nezbytné pro realizaci nebo
dostatečnou kvalitu snímkování.
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie
nebo uzávěr nepostradatelné a. mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev.
• Mnohočetné velké artérie o velkém průměru v bederní krajině, murální
trombus a průchozí a. mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta k
endoleakům typu II. U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může být
také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací.
• Bezpečnost a účinnost endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se
zaváděcím systémem H&L-B One-Shot nebyla dosud zjištěna u skupin
pacientů s následujícími stavy:
• trauma aorty;
• aneuryzma s únikem, s hrozící rupturou nebo prasklé;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;
• nekorigovatelná koagulopatie;
• nepostradatelná a. mesenterica;
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-
Danlosův syndrom);
• současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální
aorty;
• pacienti s aktivní celkovou infekcí;
• těhotné nebo kojící ženy;
• pacienti s morbidní obezitou;
• pacienti mladší 18 let;
• pacienti, u nichž je proximální krček aorty kratší než 15 mm nebo je pod
úhlem vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu větším než 60 stupňů.
• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření;
viz část 4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem.
• Lékař má mít k dispozici všechny délky a průměry součástí, nezbytných k
provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici výsledky
předoperačních měření (hodnoty průměrů a délek). Tento přístup zaručuje
větší peroperační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků.
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může
znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení.
• Rekonstrukční tloušťka vrstvy před výkonem >3 mm může mít za následek
suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit fokální
stenózy z CT.
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomie
pacienta před ošetřením za použití endovaskulárního graftu Zenith Flex
AAA důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální CT angiografie
s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí. Pokud kontrastní spirální CTA s 3D
rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení, které
tyto možnosti má.
• Podle doporučení lékařů se má C rameno rentgenu během peroperační
angiografie umístit tak, aby byly před zahájením rozvinutí proximálního
okraje hlavního těla graftu (těsnicího stentu) dobře viditelné odstupy
renálních artérií a zejména nejnižší průchodná renální artérie. Kromě toho
musí být angiograficky potvrzeny bifurkace iliakální artérie tak, aby byly
před rozvinutím iliakálních ramen na obou stranách dobře definovány
distální společné iliakální artérie vzhledem k odstupům vnitřních iliakálních
artérií.
Průměry:
Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli
jako průměr lumen – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě
velikosti a typu prostředku. Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a.
celiaca a pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo
méně.
Délky:
Pomocí CT je nutno stanovit délky k přesnému vyhodnocení délky
infrarenálního proximálního krčku a k výběru velikosti hlavního těla a ramen
endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA. Tyto rekonstrukce je nutno provést
v sagitální, koronální a 3D projekci.
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu.
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícím se
aneuryzmatem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POKYNY K
ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-
Shot není doporučeno používat u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit
nezbytné předoperační a pooperační snímkování a implantační studie nebo
