COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

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FRANÇAIS
SET D’ENDOPROTHÈSE MÉTALLIQUE URÉTÉRALE RESONANCE®
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le set d’endoprothèse métallique urétérale Resonance contient (les composants du
set peuvent varier) :
• Endoprothèse métallique Resonance® avec redresseur de pigtail
• Cathéter et gaine d’introduction radio-opaques
• Guide à âme en nitinol HiWire® (non inclus aux États-Unis ; composant optionnel
hors des États-Unis)
UTILISATION
Utilisé pour la mise en place temporaire d’une endoprothèse de l’uretère chez
des patients adultes présentant une obstruction urétérale extrinsèque. Produit(s)
destiné(s) à un usage unique.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications connues.
AVERTISSEMENTS
• Cette endoprothèse n’est pas conçue pour rester à demeure indéfiniment.
• L’endoprothèse ne doit pas rester à demeure pendant plus de douze (12) mois. Si
l’état du patient le permet, l’endoprothèse peut être remplacée par une nouvelle
endoprothèse.
• Surveiller les patients à intervalles réguliers en utilisant des techniques telles qu’une
radiographie abdominale (cliché des reins, uretère, vessie). Les patients prenant
un complément de calcium doivent être surveillés plus étroitement pour détecter
une incrustation potentielle de l’endoprothèse. L’endoprothèse doit être retirée, si
l’incrustation empêche le drainage.
• Une manipulation incorrecte de l’endoprothèse avant son introduction dans
l’uretère risque d’en affecter le fonctionnement. Une courbure, un étirement ou
d’autres manipulations incorrectes peuvent déformer l’endoprothèse. Il est essentiel
que l’endoprothèse soit manipulée avec précaution.
• Les variations individuelles dans l’interaction entre les endoprothèses et le système
urinaire sont imprévisibles.
• Avant d’utiliser ce dispositif, on évaluera les risques thérapeutiques et l’effet
recherché au cas par cas. Il convient de faire signer au patient un consentement
éclairé afin d’optimiser l’adhésion aux procédures de suivi.
• Une modification de la viscosité de l’urine peut entraver le drainage.
• Une hématurie et une incontinence peuvent indiquer la formation d’une fistule.