CHINESPORT Spa - ITALIA
mod.14-2014.03.28-09.00-001-ml.docx rev.01-04.2016
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IT
VERSIONE ITALIANA
1
INFORMAZIONI GENERALI
1.1
Scopo, contenuto e destinatari delle istruzioni
Questo manuale ha lo scopo di fornire agli utilizzatori ed addetti le informazioni necessarie affinché,
oltre ad un adeguato utilizzo dell'apparecchiatura, siano in grado di gestire la stessa in autonomia e
sicurezza.
Il manuale contiene informazioni inerenti all
’aspetto tecnico, al funzionamento, alla manutenzione, ai
ricambi ed alla sicurezza. Esso è rivolto anche ai tecnici abilitati alla manutenzione
dell’apparecchiatura.
Questo Manuale
Istruzioni deve sempre seguire l’apparecchiatura e deve essere accuratamente
conservato al fine di non comprometterne lo stato di leggibilità.
In caso di cessione a terzi è necessario trasmettere il presente manuale insieme agli altri documenti
così come previsto dalla Direttiva Europea CEE 93/42 e successive modifiche e integrazioni.
1.2
Costruttore
CHINESPORT S.P.A , Via Croazia,2-33100 Udine, Italia
Tel. +39 0432621621
–fax+39 0432621620 – sito internet:
L’azienda ha un sistema di qualità secondo la norma UNI EN ISO 13485:2012
1.3
Destinazione d’uso e descrizione dell’apparecchiatura
Lettini professionali di grandi dimensioni per l’applicazione del metodo terapeutico di Bobath (Reflex
Inhibiting Postures
). La regolazione dell’altezza avviene con attuatore elettrico conforme alle direttive
comunitarie; si possono dotare di pedaliera o pulsantiera aggiuntiva per agevolare la regolazione.
Nelle sezioni mobili la regolazione è servoassistita da molla a gas. In alcuni modelli le sezioni gambe
sono ge
stite elettricamente. L’apparecchiatura è dotata di pianale imbottito, ed accessori per il
contenimento e confort del paziente.
1.4
Ambiente di applicazione/utilizzo
I dispositivi medici oggetto del presente manuale sono conformi alla direttiva 93/42/CEE modificata
dalla 2007/47/CE secondo l’allegato VII.
In particolare in accordo con la normativa UNI CEI EN 60601-2-
52 sono idonei all’uso in:
AMBIENTE DI APPLICAZIONE 5 - cure ambulatoriali somministrate in ospedale o altro centro
medico, sotto la sorveglianza medica, nelle quali gli apparecchi EM sono previsti per la necessità di
persone ammalate, che hanno subito lesioni o sono portatrici di disabilità, per il trattamento, diagnosi
e monitoraggio.
1.5
Approfondimenti di prodotto
Ulteriore documentazione può essere reperita nel nostro sito web
È possibile collegarsi direttamente al sito web in modo rapido tramite lettura del codice QR riportato in
copertina del presente manuale. Il codice QR può trovarsi anche applicato sul prodotto.
La dichiarazione di conformità ed altri documenti di approfondimento sono disponibili nella versione
più aggiornata nella
“scheda di prodotto on-line”.
1.6
Immagazzinaggio
In caso di immagazzinamento si devono rispettare le seguenti condizioni ambientali:
1.
umidità relativa 10% / 90 %;
2.
temperatura -10°C / +50°C.
1.7
Simboli
Nel presente manuale e sulla macchina stessa, i simboli sono utilizzati per attirare l'attenzione
dell'utente su avvisi di sicurezza importanti e informazioni utili. Osservare tutti i messaggi di
avvertenza, attenzione e pericolo.