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BL-IL-60912-06-Rev1.0
a
STI Robotics OEM
49703
Sicherheitstechnische Prüfung
DEUTSCH
1.
Allgemeines
Das Gerät sollte regelmäßig, mindestens einmal im Jahr,
gewartet werden, basierend auf den Anforderungen der
IEC62353 -
Medical electrical equipment - Recurrent test and
test after repair of medical electrical equipment (IEC62353 -
Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen
und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen
elektrischen Geräten).
Wenn Sie Details zur Durchführung der Prüfung und der
Beurteilung der Testergebnisse benötigen, beachten Sie genau
die Anforderungen der IEC62353.
Die folgenden Abschnitte beziehen sich auf ausgewählte
Kapitel in dem oben genannten Standard und dienen der
Unterstützung der Prüfung.
Verwenden Sie ausschließlich zertifizierte Testgeräte, die für
die Prüfung gemäß der IEC62353 vorgesehen und ausgelegt
wurden.
2.
Visuelle Inspektion (5.2 – IEC62353)
-
Alle Warnschilder, wie im
Hardware-Benutzerhandbuch
Robotics OEM
definiert, sind vollständig, lesbar und
unbeschädigt.
-
Das
Robotics
-Gehäuse, inklusive Faltenbalg, ist weder
beschädigt noch locker. Alle Teile sitzen fest.
-
Die Abdeckung der Hilfsspannungsversorgung weist
keine Risse oder andere Beschädigungen auf.
-
Es gibt keine Verdrallungen oder Risse im Kabelmantel
und keine Beschädigungen an den Anschlüssen.
Öffnen Sie die linke Gehäuseseite des
Robotics OEM
.
Untersuchen Sie den Funktionserdungsleiter (FE), der
die obere und untere Metallgehäuseplatte miteinander
verbindet und stellen Sie sicher, dass die Verbindung
nicht durch Verschleiß oder Materialermüdung
beeinträchtigt ist (weitere Details siehe Abbildungen 1,
2 und 3).
-
Der Schutzleiter weist keine offensichtlichen Risse in
der Isolierung oder starke Knicke auf.
-
Die mechanische Verbindung des Schutzleiters zu der
oberen
UND
unteren Gehäuseplatte ist nicht locker.
3.
Messen des Schutzleiterwiderstands PE (5.3.2 – IEC62353)
Trennen Sie die Hilfsspannungsversorgung.
Stellen Sie sicher, dass der Schutzleiterwiderstand zwischen
der oberen und unteren Metallgehäuseplatte des
Robotics OEM
den Anforderungen der IEC62353 entspricht (weitere Details
siehe Abbildung 4).
-
Der gemessene interne PE-Widerstand darf nicht über
0,2
Ω liegen.
4.
Ableitstrom (5.3.3 – IEC62353)
Führen Sie einen Ableitstromtest mit
Robotics OEM
durch
und
stellen Sie sicher, dass der Geräteableitstrom von
zugänglichen leitfähigen Teilen den Anforderungen der
IEC62353 entspricht (weitere Details siehe Abbildung 5).
-
Der Geräteableitstrom darf die angegebenen
Begrenzungen der IEC62353 nicht überschreiten.
-
Zulässige Begrenzungen hängen vom Messaufbau ab.
Weitere Informationen hierzu erhalten Sie in der
IEC62353.
5.
Messen des Isolationswiderstands (5.3.4 – IEC62353)
Der Isolationswiderstand darf nur an der
Hilfsspannungsversorgung gemessen werden. Trennen Sie
daher die Hilfsspannungsversorgung vom
Robotics OEM
.
Überprüfen Sie den Isolationswiderstand zwischen dem
Primär- und Sekundärstromkreis der
Hilfsspannungsversorgung, in Übereinstimmung mit den
Anforderungen der IEC62353 (weitere Details siehe Abbildung
6).
-
Der Isolationswiderstand muss mindestens die
angegebenen Begrenzungen der IEC62353 erfüllen.
6.
Funktionstest (5.4 – IEC62353)
Die sicherheitsrelevanten Funktionen des Geräts müssen wie
folgt getestet werden:
-
Testen des Service Lock-Mechanismus:
Beide Arretierbolzen können leicht in die “Locked”-
und “Unlocked”-Position gebracht werden.
Die Anzeigeleuchten der “Lock All”-Tasten leuchten auf
beiden Seiten des Robotics, sobald sich einer der
Arretierbolzen nicht in der “Unlocked”-Position
befindet.
-
Testen der Bremsfreigabe für den Servicefall:
Folgen Sie den Anweisungen im
Hardware-
Benutzerhandbuch Robotics OEM
, um eine Bremsfreigabe
durchzuführen.
Die Funktion muss wie beschrieben durchführbar sein.
Nach dem Test zeigt Robotics an, dass eine
Bremsfreigabe stattgefunden hat und ein “Homing”-
Vorgang erforderlich ist.
-
Testen des Not-Aus-Schalters:
-
Das Linac-System kann beschädigt werden, wenn
der Not-Aus-Schalter während des Linac-Betriebs
betätigt wird.
Kontaktieren Sie einen lokalen Support-Spezialisten
zur Betreuung und Beaufsichtigung des Tests.
Führen Sie mit
Robotics
eine Bewegung aus. Drücken
Sie während des Bewegungsablaufs den Not-Aus-
Schalter des Linacs:
Der
Robotics
hält sofort an.
7.
Ergebnisbericht (6.1 – IEC62353)
Alle Tests, die wie oben beschrieben durchgeführt wurden,
müssen vollständig dokumentiert werden.
Weitere Informationen erhalten Sie im
Hardware-
Benutzerhandbuch Robotics OEM
oder wenden Sie sich an den
Brainlab-Kundendienst.
Abbildung 1:
Öffnen der linken Gehäuseseite
Abbildung 2:
Keine offensichtlichen Risse in der Isolierung oder starke
Knicke des Schutzleiters
Abbildung 3:
Die mechanische Verbindung des Schutzleiters zur oberen
und unteren Gehäuseplatte ist nicht locker
