Boston Scientific WaveWriter Alpha 16 IPG Manual Download Page 87

Page: 87 / 802

Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems

ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme

92395577-02 83 von 797

Beschreibung des bedingt MRT-sicheren

Systems

In den nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt

Ganzkörper-MRT-sicheren WaveWriter Alpha-System enthalten sein können.

Warnhinweis:

Das WaveWriter Alpha -SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung

verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

Tabelle 1. Komponenten, die für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet

sind

Komponente

Beschreibung

Modellnummer(n): MRT-Systemeinstellungen

Implantierbarer

Impulsgenerator

(IPG)

WaveWriter Alpha IPG

SC-1232

Wählen Sie die MRT-

Systemeinstellungen aus,

die für die implantierte()

Elektrode(n) verwendet

werden.

WaveWriter Alpha 16 IPG

SC-1216

WaveWriter Alpha Prime IPG

SC-1432

WaveWriter Alpha Prime 16 IPG

SC-1416

Perkutane

Elektroden

Avista™ MRT Perkutane Elektroden, 56 cm

SC-2408-56

Normalbetrieb (siehe Abschnitt

„“Radiologie”“ dieses

Handbuchs, MRT-

Systemeinstellungen)

Avista MRT Perkutane Elektroden, 74 cm

SC-2408-74

Linear™ Perkutane Elektroden, 50 cm

SC-2158-50

Normalbetrieb mit

B1+RMS-Grenzwerten

(siehe Abschnitt „“Radiologie”“

dieses Handbuchs, MRT-

Systemeinstellungen)

Linear Perkutane Elektroden, 70 cm

SC-2158-70

Linear ST Perkutane Elektroden, 50 cm

SC-2218-50

Linear ST Perkutane Elektroden, 70 cm

SC-2218-70

Linear 3–4 Perkutane Elektroden, 50 cm

SC-2352-50

Linear 3–4 Perkutane Elektroden, 70 cm

SC-2352-70

Linear 3–6 Perkutane Elektroden, 50 cm

SC-2366-50

Linear 3–6 Perkutane Elektroden, 70 cm

SC-2366-70

Infinion™ CX Perkutane Elektroden, 50 cm

SC-2317-50

Infinion CX Perkutane Elektroden, 70 cm

SC-2317-70

Chirurgische

Elektroden

Artisan™ Chirurgische Elektrode für MRT, 50 cm

SC-8416-50

Artisan Chirurgische Elektrode für MRT, 70 cm

SC-8416-70

Artisan Chirurgische Elektrode, 50 cm

SC-8216-50

Artisan Chirurgische Elektrode, 70 cm

SC-8216-70

CoverEdge

™

32 Chirurgische Plattenelektrode, 50 cm

SC-8336-50

CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode, 70 cm

SC-8336-70

CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode, 50 cm

SC-8352-50

CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode, 70 cm

SC-8352-70

CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 50 cm

SC-8436-50

CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 70 cm

SC-8436-70

CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 50 cm SC-8452-50
CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 70 cm SC-8452-70

Summary of Contents for WaveWriter Alpha 16 IPG

Page 1: ... Full Body Technology Refer to the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime System product manuals for detailed information about non MRI aspects of implantation features programming and use of the components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems 92395577 02 Content MP92395577 02 REV A ImageReady MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spina...

Page 2: ...al Information For Indications and related information see the Indications DFU For contraindications warnings precautions adverse events summary physician instructions sterilization storage and handling component disposal and contact information for Boston Scientific refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system For other device specific information not includ...

Page 3: ... SCS Implant System Conditions 5 Radiology 7 Safety Information 9 Warnings 9 Limitations 10 Image Artifacts and Distortion 11 Warnings 11 Adjusting for B1 rms or SAR Below Normal Mode 12 Patient Screening and Preparation 13 MR System Preparation 16 Supervision 17 Post MRI Examination Review 18 ERI or EOS Screens During MRI Mode 27 MRI Basic Concepts 32 Glossary 33 Appendix A 34 WaveWriter Alpha Sy...

Page 4: ... ImageReady MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577 02 iv of iv en This page intentionally left blank ...

Page 5: ...n Scientific s ImageReady MRI Full Body Technology makes safe MRI scans possible The WaveWriter Alpha SCS System with ImageReady MRI Full Body Technology are MR Conditional only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual Caution The instructions in this manual apply only to the following On label indications epidural placement of the WaveWriter Alpha S...

Page 6: ...ointments MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient s Spinal Cord Stimulator System and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads Obtain the latest MRI guidelines DFU This manual may be updated periodically Always obtain the latest version of this manual Refer to the con tact information at the back of this manu...

Page 7: ...ttings Avista MRI Percutaneous Leads 74 cm SC 2408 74 Linear Percutaneous Leads 50 cm SC 2158 50 Normal Operating Mode with B1 RMS limits See Radiology section of this manual MRI System Settings Linear Percutaneous Leads 70 cm SC 2158 70 Linear ST Percutaneous Leads 50 cm SC 2218 50 Linear ST Percutaneous Leads 70 cm SC 2218 70 Linear 3 4 Percutaneous Leads 50 cm SC 2352 50 Linear 3 4 Percutaneous...

Page 8: ...318 Clik X MRI Anchor SC 4319 Silicone Suture Sleeves N A included in kit Med A SC 4320 Note The system must be fully implanted and must include both an IPG and a Lead s at a minimum to be MR Conditional The Lead s should be connected to the IPG no Lead Extensions Splitters and Adapters are allowed Leads implanted without the IPG are not MR Conditional Note For patients implanted with SC 2138 50 S...

Page 9: ... with a WaveWriter Alpha SCS System composed only of components listed in Table 1 Components that are eligible for WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology on page 3 of this manual Note Full body MRI Leads should be connected directly into the IPG Patients should not be implanted with Lead Extensions Splitters or Adapters 2 The Lead implant location is epidural 3 The patien...

Page 10: ...of undergoing MRI with an SCS System which are as follows vibration or tugging moving sensation in the IPG pocket warming of the implanted system and sensation of stimulation The patient should be directed to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable See Potential Interactions with MRI Environment in the Safety Information section of this manu...

Page 11: ...imum spatial field gradient less than or equal to 40 T m 4000 gauss cm 2 MRI coil setup Transmit coil 1 5T Full Body transmit receive Head transmit receive or Extremity transmit receive RF quadrature1 only Receive only coil Any type Hydrogen proton imaging only 3 Patient status and positioning The patient is in supine or prone position only The Lead implant location is epidural The IPG is implante...

Page 12: ... have Whole body and Head SAR less than or equal to 0 4 W kg Note Using the SAR value may result in a more restrictive MRI scan Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure Whole Body SAR must be 2 0 W kg Head SAR must be 3 2 W kg Warning Apply the required B1 rms or SAR limit in the Normal Operating Mode Do not conduct MRI scans in the First Level and Second Level Controlled Operatin...

Page 13: ...ulation and patient harm Impedance Out of Range Higher or lower than normal impedances could indicate compromised Stimulator Lead integrity Scanning under these conditions may increase the risk of potential adverse effects listed under Potential Interactions with MRI Environment Potential Interactions with MRI Environment During an MRI examination there are potential interactions with the system t...

Page 14: ...ng during an MRI scan External Devices External components External Trial Stimulator and OR Cables Remote Control and accessories are MR Unsafe They must not be taken into any MR environment such as the MRI Scanner Room Supervision A person with expert knowledge about MRI must ensure all procedures in this manual are followed and that the MRI scan parameters during both the pre scan and the actual...

Page 15: ...h slice and read encoding directions Use higher bandwidth for both radio frequency pulse and data sampling Choose an orientation for the read out axis that minimizes the appearance of in plane distortion Use a shorter echo time for gradient echo technique whenever possible Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the presence of the field disturbance of the neuros...

Page 16: ...B1 rms or SAR levels without any modifications If the required pulse sequence exceeds the implant B1 rms or SAR limit the RF pulse type may be set to Low SAR if this option is available on the scanner Low SAR is available on most scanners and helps to reduce B1 rms or SAR without affecting image quality If the Low SAR option is unavailable or the B1 rms or SAR levels still exceed the manufacturer ...

Page 17: ...ient is implanted with a WaveWriter Alpha SCS System composed only of components listed in Table 1 Components that are eligible for WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology on page 3 of this manual Note Leads should be connected directly into the IPG Patient should not be implanted with Lead Extensions Splitters or Adapters Check patient records Check the Patient ID card Ch...

Page 18: ...Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility 6 MRI Mode is enabled on the Stimulator Note Stimulation is automatically turned OFF when MRI Mode is enabled Refer to MRI Mode Section for more information on MRI Mode including instructions for enabling MRI Mode Ensure that the Home screen of the Patient Remote Control displays the MR Conditional symbol with the Stimulation turned OFF ...

Page 19: ...before asking the user if they would like to continue with enabling MRI Mode If this error is displayed we recommend not proceeding with the MRI scan Patients should contact their physician to arrange an evaluation of the system Verify by X Ray Note If there are any unused ports on the IPG a red X will display for those unused ports Red X on unused ports do not constitute fractured leads or compro...

Page 20: ...ondition for Scanning Actions 1 MRI systems that meet the following criteria MRI magnet strength of 1 5T only in a horizontal closed bore system no vertical field standing or extremity systems Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T m s Maximum spatial field gradient less than or equal to 40 T m 4000 gauss cm Check the technical specifications of the...

Page 21: ...r Extremity Transmit Receive Coil is used then the scan sequence throughout the scan must have B1 rms less than or equal to 3 2 µT If B1 rms is not available then the scan sequence must have Whole body and head SAR less than or equal to 0 4 W kg Note Using the SAR value may result in a more restrictive MRI scan For Head Transmit Receive Coil ensure MRI Scanner is operated at or below Normal Operat...

Page 22: ...atient has not experienced any adverse effects as a result of the MRI The potential adverse effects are listed in the Safety Information Section of this manual Contact Boston Scientific if the patient has experienced any adverse effects 2 Instruct the patient to use the Remote Control outside of the scanner room to turn on the neurostimulator Verify that the neurostimulator is functional If the pa...

Page 23: ...ally turned OFF when MRI Mode is enabled To enable MRI Mode 1 Unlock the Remote Control by pressing the Lock Unlock button on the right side of the Remote Control 2 After unlocking the Remote Control the Home Screen will appear Note The Remote Control may display either a text screen in one of the languages provided or an iconic screen 3 Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu 4 ...

Page 24: ...ody Guidelines for WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577 02 20 of 797 en 6 Select Yes to enter MRI mode or No to cancel the action 7 The System performs a series of checks before MRI Mode is enabled ...

Page 25: ...797 en 8 If MRI Mode is enabled stimulation is turned OFF and the MRI Mode Enabled confirmation screen is displayed 9 The Home Screen on the Remote Control will display the MR Conditional Symbol if MRI Mode is enabled Always confirm that the home screen of the Remote Control displays the MRI Conditional Symbol before performing an MRI scan on the patient ...

Page 26: ...ing MRI Mode Upon completion of the MRI scan the Remote Control must be used to disable the MRI Mode To disable MRI Mode 1 Unlock the Remote Control by pressing the Lock Unlock button on the right side of the Remote Control 2 After unlocking the Remote Control the Home screen appears 3 Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu 4 Select System Settings ...

Page 27: ...pha Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577 02 23 of 797 en 5 Select Exit MRI Mode 6 Select Yes to Exit MRI Mode or No to cancel the action 7 The Stimulator performs a series of checks before disabling MRI Mode 8 If MRI Mode is disabled the MRI Mode Disabled confirmation screen is displayed ...

Page 28: ...the stimulation and program settings that were set before MRI Mode was enabled If the stimulation was ON before MRI Mode was enabled then disabling MRI Mode turns the stimulation back ON If stimulation was OFF before MRI Mode was enabled then disabling MRI Mode keeps the stimulation OFF 9 The Home Screen on the Remote Control will not display the MR Conditional Symbol once MRI Mode is disabled ...

Page 29: ...al Cord Stimulator Systems 92395577 02 25 of 797 en MRI Mode Error Screens The Remote Control performs system checks once Enter MRI Mode is selected from the Systems Settings It will display Error Screens if The Stimulator battery is low The Impedance check detects an anomaly There is an error in the Stimulator ...

Page 30: ...le Stimulators Only A Stimulator that has entered the Elective Replacement Indicator ERI or End of Service EOS period cannot be placed into MRI Mode MRI Mode will not be enabled and the Remote Control will display Cannot enter MRI Mode and then Stimulator Battery Low messages Warning Do not perform an MRI scan if MRI Mode is not enabled Scanning under different condi tions may result in patient in...

Page 31: ...ective Replacement Indicator ERI period or has reached End of Service EOS of the device The patient can disable MRI Mode 1 Press to disable the MRI Mode 2 Check the Remote Control to confirm that the Stimulator battery error message still appears See the ERI Elective Replacement Indicator Screen For Non Rechargeable Stimulators Only section of this manual Caution The Remote Control is MR Unsafe an...

Page 32: ...eable Stimulators only The Stimulator battery must be fully charged before the MRI Mode is enabled If the Stimulator battery is not fully charged the Remote Control will display one of the following messages instructing the patient to charge the Stimulator before enabling MRI Mode Warning Always check the Stimulator battery to ensure that it is fully charged before performing a scan on the patient...

Page 33: ... To charge the Stimulator without disabling MRI Mode 1 Do not press 2 Instruct the patient to charge the Stimulator 3 Check the Remote Control to confirm that the error message has cleared 4 Navigate to the Home Screen on the Remote Control by pressing button on the side panel of the Remote Control and confirm that the MR Conditional Symbol is displayed on the home screen The patient can also disa...

Page 34: ...must be within the acceptable range before MRI Mode is enabled If the impedances are not within the acceptable range the Remote Control will display an error message 1 Press to continue 2 The Remote Control displays a new message instructing the user to review the MRI scan risks related to abnormal impedances Review the Impedance Out of Range section under Safety Information before proceeding Pres...

Page 35: ...al impedances could indicate compromised Stimulator Lead integrity Scanning under these conditions may increase the risk of potential adverse effects listed in the Safety Information section under Potential Interactions with MRI Environment Stimulator Error Screen If the system check fails due to a Stimulator error MRI Mode will not be enabled and the Remote Control will display the Stimulator Err...

Page 36: ... high rates of change over time Three sets of gradient coils are used to create the gradient fields A pulsed radio frequency RF field produced by transmission RF coils approximately 64 MHz for 1 5 T Hydrogen proton These fields may create physical forces or electrical currents that can affect the functioning of active implantable medical devices AIMDs such as implantable pulse generators and Leads...

Page 37: ...tem bore and configured to use circular polarization CP MRI Transmit Receive RF Quadrature Extremity Coil a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to an extremity and configured to use circular polarization CP MRI Transmit Receive RF Quadrature Head Coil a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to the head region and configured to use circula...

Page 38: ... SC 1216 WaveWriter Alpha 32 Contact IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 Contact IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 Contact IPG SC 1432 NOTE If you have another model number IPG please refer to the labeling specific to your IPG model number 2 Percutaneous and or surgical paddle leads check all that apply Avista MRI Percutaneous Lead 8 contact Lead 56 cm SC 2408 56 Avista MRI Percutaneous Lead...

Page 39: ...al Paddle Lead 50 cm SC 8436 50 CoverEdge 32 MRI Surgical Paddle Lead 70 cm SC 8436 70 CoverEdge X 32 MRI Surgical Paddle Lead 50 cm SC 8452 50 CoverEdge X 32 MRI Surgical Paddle Lead 70 cm SC 8452 70 Other Lead s __________________________________________ Adapters Lead Extensions or Splitters 3 Surgical Accessories check all that apply Clik X MRI Anchor SC 4319 Clik X Anchor SC 4318 Clik Anchor S...

Page 40: ...ed to the functioning WaveWriter Alpha System Yes No 4 No evidence can be found of fractured Leads or compromised IPG Lead system integrity Yes No C Instructions for the patient prior to the MRI Exam MRI Full Body Eligible Not MRI Eligible 1 MRI Mode must be enabled using the Patient Remote Control before performing an MRI scan Patient must bring their Remote Control to the MRI Center 2 Instruct t...

Page 41: ...ImageReady MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577 02 37 of 797 en This page intentionally left blank ...

Page 42: ...connexes consultez les Indications d utilisation du mode d emploi Pour les contre indications les mises en garde les précautions les effets indésirables les instructions destinées aux médecins la stérilisation le stockage et la manipulation l élimination des composants et les coordonnées de Boston Scientific reportez vous au Informations destinées aux médecins du mode d emploi de votre système de ...

Page 43: ...s IRM 45 Conditions du système de SM implanté 45 Radiologie 47 Informations sur la sécurité 49 Mises en garde 49 Limites 50 Artéfacts et distorsion d image 51 Mises en garde 51 Réglage de B1 rms ou du TAS en dessous du mode normal 52 Sélection et préparation du patient 53 Préparation du système IRM 56 Supervision 57 Évaluation après l examen d IRM 58 Écrans IRE ou FVU pendant le mode IRM 67 Concep...

Page 44: ...elatives à l examen du corps entier par IRM ImageReady pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 40 sur 797 fr Cette page a volontairement été laissée vierge ...

Page 45: ...ns prise de risque Le système de SM WaveWriter Alpha incorporant la technologie d IRM corps entier ImageReady est uniquement compatible avec l IRM sous conditions lorsqu il est exposé à l environnement d imagerie par résonance magnétique IRM dans les conditions précises définies dans ce manuel Avertissement les instructions de ce manuel s appliquent uniquement comme suit Indications mentionnées su...

Page 46: ...rsonnel en charge de l IRM peut alors utiliser la carte d ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés Se procurer les dernières directives relatives à l IRM Ce manuel peut être mis à jour périodiquement Veillez à toujours vous procurer la dernière versio...

Page 47: ...l reportez vous à la section Radiologie de ce manuel paramètres du système d IRM Sondes percutanées pour IRM Avista 74 cm SC 2408 74 Sondes percutanées Linear 50 cm SC 2158 50 Mode de fonctionnement normal avec limites B1 rms reportez vous à la section Radiologie de ce manuel paramètres du système d IRM Sondes percutanées Linear 70 cm SC 2158 70 Sondes percutanées Linear ST 50 cm SC 2218 50 Sondes...

Page 48: ...4318 Ancrage MRI Clik X SC 4319 Manchons de suture en silicone N A inclus dans le kit Med A SC 4320 Remarque le système doit être entièrement implanté et doit comprendre au moins un GII et une des sonde s pour être compatible avec l IRM sous conditions La ou les sonde s doivent être connectées au GII Les sondes extensions répartiteurs et adaptateurs ne sont pas autorisés Les sondes implantées sans...

Page 49: ...rits dans ce manuel 1 Le système de SM WaveWriter Alpha implanté dans le patient ne comprend que des composants mentionnés dans le Tableau 1 Composants pouvant comprendre un système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d IRM corps entier ImageReady à la page 43 de ce manuel Remarque les sondes pour IRM corps entier doivent être directement reliées au GII Les sondes extensions répartiteurs e...

Page 50: ...avec un système de SM qui sont les suivants sensation de vibration ou de tiraillement mouvement dans la poche du GII réchauffement du système implanté et sensation de stimulation Il doit être demandé au patient d informer immédiatement le personnel en charge de l IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable Consultez la rubrique Interactions potentielles avec un environnement IRM d...

Page 51: ...maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T m 4000 gauss cm 2 Configuration de la bobine d IRM Bobine d émission émission réception corps entier émission réception tête ou émission réception extrémité de 1 5 T Quadrature RF1 uniquement Bobine de réception uniquement tout type Imagerie hydrogène proton uniquement 3 État et positionnement du patient Le patient est en décubitus dorsal ou en pos...

Page 52: ... doit présenter un TAS corps entier et tête inférieur ou égal à 0 4 W kg Remarque l utilisation de la valeur du TAS peut entraîner un examen d IRM plus restrictif Mode de fonctionnement normal pour l exposition aux RF et au gradient Le TAS pour le corps entier doit être 2 0 W kg Le TAS pour la tête doit être 3 2 W kg Mise en garde appliquez la limite B1 rms ou TAS requise dans le mode de fonctionn...

Page 53: ...IRM le mode IRM doit être activé sur le stimulateur avant d effectuer un examen d IRM Un examen d IRM réalisé sans le mode IRM activé peut entraîner une stimulation involontaire ou blesser le patient Impédance hors plage des impédances anormalement basses ou anormalement élevées pourraient indiquer que l intégrité du stimulateur à sonde est compromise Les examens réalisés dans ces conditions peuve...

Page 54: ...l d IRM Le fait d examiner les patients dans des positions autres que le décubitus dorsal ou la position couchée n a pas été évalué et pourrait être la cause d un échauffement excessif des tissus pendant un examen d IRM Dispositifs externes les composants externes stimulateur d essai externe et câbles de salle d opération télécommande et accessoires sont incompatibles avec les examens d IRM Ils ne...

Page 55: ...age en coupe qu en lecture Utilisez une bande passante plus élevée pour les impulsions de radio fréquence et l échantillonnage de données Choisissez une orientation pour l axe de lecture qui diminue l apparition d une distorsion d image dans le plan Utilisez un temps d écho plus bref pour la technique à écho de gradient lorsque cela est possible Veuillez noter que la forme de la coupe d imagerie p...

Page 56: ...dification Si la séquence d impulsions requise est au dessus de la limite B1 rms ou de TAS tolérée par l implant le type d impulsion RF peut être réglé sur TAS faible si cette option est disponible sur le scanner L option TAS faible est disponible sur la plupart des scanners et permet de réduire B1 rms ou TAS sans affecter la qualité de l image Si l option TAS faible n est pas disponible ou si les...

Page 57: ...e SM WaveWriter Alpha implanté dans le patient ne comprend que des composants mentionnés dans le Tableau 1 Composants pouvant comprendre un système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d IRM corps entier ImageReady à la page 43 de ce manuel Remarque les sondes doivent être directement reliées au GII Les sondes extensions répartiteurs et adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le pati...

Page 58: ... déterminer l éligibilité 6 Le mode IRM est activé sur le stimulateur Remarque la stimulation est automatiquement désactivée lors de l activation du mode IRM Pour plus d informations sur le mode IRM consultez la section Mode IRM de ce manuel Vous y trouverez également des instructions pour l activation du mode IRM Vérifiez que l écran Accueil de la télécommande du patient affiche le symbole Compat...

Page 59: ...a télécommande affichera un message d erreur avant de demander à l utilisateur s il souhaite continuer à activer le mode IRM Si cette erreur s affiche nous recommandons de ne pas procéder à l IRM Les patients doivent contacter leur médecin pour qu il procède à une évaluation du système Vérifiez par radiologie Remarque s il y a des ports inutilisés sur le GII un X rouge s affiche pour ces ports inu...

Page 60: ...e l examen Actions 1 Systèmes IRM remplissant les critères suivants Champ magnétique IRM de 1 5 T uniquement dans un système fermé horizontal pas de système à champ vertical en position debout ou pour les extrémités Les systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T m s Gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T m 4000 gau...

Page 61: ...t être 3 2 W kg Si une bobine d émission de réception corps entier ou extrémité est utilisée alors la séquence de balayage pendant toute la durée de l examen doit avoir B1 rms inférieur ou égal à 3 2 µT Si le champ B1 rms n est pas disponible la séquence des examens doit présenter un TAS corps entier et tête inférieur ou égal à 0 4 W kg Remarque l utilisation de la valeur du TAS peut entraîner un ...

Page 62: ...les potentiels sont énumérés à la section Informations relatives à la sécurité de ce manuel Contactez Boston Scientific si le patient présente des effets indésirables 2 Demandez au patient d utiliser la télécommande en dehors de la salle d examen pour réactiver le neurostimulateur Vérifiez que le neurostimulateur fonctionne Si la télécommande du patient ne peut pas réactiver la stimulation ou si e...

Page 63: ...z la télécommande en appuyant sur le bouton Verrouiller Déverrouiller sur le côté droit de la télécommande 2 Après avoir déverrouillé la télécommande l écran Accueil apparait Remarque la télécommande peut afficher soit un écran textuel dans l une des langues fournies soit un écran avec des icônes 3 Appuyez sur le bouton flèche vers la droite pour retourner au Menu principal 4 Sélectionnez Paramètr...

Page 64: ...M ImageReady pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 60 sur 797 fr 6 Sélectionnez Oui pour passer en mode IRM ou Non pour annuler l action 7 Le système effectue une série de vérifications avant que le mode IRM ne soit activé ...

Page 65: ... sur 797 fr 8 Si le mode IRM est activé la stimulation est désactivée et l écran de confirmation mode IRM activé s affiche 9 L écran Accueil de la télécommande affiche le symbole Compatibilité conditionnelle avec l IRM si le mode IRM est activé Assurez vous que l écran Accueil de la télécommande affiche le symbole Compatibilité conditionnelle avec l IRM avant d effectuer une IRM sur le patient ...

Page 66: ...M Une fois l examen d IRM terminé la télécommande doit être utilisée pour désactiver le mode IRM Pour désactiver le mode IRM 1 Déverrouillez la télécommande en appuyant sur le bouton Verrouiller Déverrouiller sur le côté droit de la télécommande 2 Après avoir déverrouillé la télécommande l écran Accueil apparait 3 Appuyez sur le bouton Flèche vers la droite pour retourner au Menu principal 4 Sélec...

Page 67: ...veWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 63 sur 797 fr 5 Sélectionnez Quitter le mode IRM 6 Sélectionnez Oui pour sortir du mode IRM ou Non pour annuler l action 7 Le stimulateur effectue une série de vérifications avant de désactiver le mode IRM 8 Si le mode IRM est désactivé l écran de confirmation Mode IRM désactivé s affiche ...

Page 68: ...n et de programme qui ont été définis avant l activation du mode IRM Si la stimulation était activée avant que le mode IRM ne soit activé la désactivation du mode IRM réactive la stimulation Si la stimulation était désactivée avant que le mode IRM ne soit activé la désactivation du mode IRM conserve la désactivation de la stimulation 9 L écran Accueil sur la télécommande n affichera pas le symbole...

Page 69: ...veWriter Alpha Prime 92395577 02 65 sur 797 fr Écrans d erreur du mode IRM La télécommande effectue des contrôles du système une fois que Accéder au mode IRM est sélectionné parmi les Paramètres système Elle affichera des écrans d erreur si La pile batterie du stimulateur est faible Le contrôle d impédance détecte une anomalie Il y a une erreur du stimulateur ...

Page 70: ...chargeables uniquement Un stimulateur qui est entré dans la période d indicateur de remplacement électif IRE ou de fin de vie utile FVU ne peut pas être placé en mode IRM Le mode IRM ne sera pas activé et la télécommande affichera les messages Ne peut accéder au mode IRM puis Pile Batterie du stimulateur faible Mise en garde n effectuez pas d IRM si le mode IRM n est pas activé Réaliser un examen ...

Page 71: ...if IRE ou a atteint la fin de vie utile FVU du dispositif Le la patient e peut désactiver le mode IRM 1 Appuyez sur pour désactiver le mode IRM 2 Vérifiez la télécommande pour confirmer que le message d erreur de la pile batterie du stimulateur s affiche toujours Consultez la section Écran IRE indicateur de remplacement électif pour les stimulateurs non rechargeables uniquement de ce manuel Averti...

Page 72: ...rgeables uniquement La pile batterie du stimulateur doit être entièrement rechargée avant l activation du mode IRM Si la pile batterie du stimulateur n est pas complètement chargée la télécommande affichera l un des messages suivants demandant au patient de charger le stimulateur avant d activer le mode IRM Mise en garde vérifiez toujours la pile batterie du stimulateur pour vous assurer qu elle e...

Page 73: ...eur Pour charger votre stimulateur sans désactiver le mode IRM 1 N appuyez pas sur 2 Demandez au patient de charger le stimulateur 3 Vérifiez la télécommande pour confirmer que le message d erreur a été effacé 4 Accédez à l écran Accueil de la télécommande en appuyant sur le bouton sur son côté et assurez vous que le symbole Compatibilité conditionnelle avec l IRM est affiché sur l écran Accueil L...

Page 74: ...a plage acceptable avant que le mode IRM ne soit activé Si les impédances ne sont pas dans la plage acceptable la télécommande affiche un message d erreur 1 Appuyez sur pour continuer 2 La télécommande affiche un nouveau message demandant à l utilisateur de consulter les risques de l IRM liés aux impédances anormales Consultez la rubrique Impédances hors plage de la section Informations relatives ...

Page 75: ...rmalement élevées pourraient indiquer que l intégrité du stimulateur à sonde est compromise Les examens réalisés dans ces conditions peuvent augmenter le risque des événements indésirables potentiels répertoriés dans la section sous Interactions potentielles avec un environnement IRM Écran Erreur du stimulateur Si la vérification du système échoue en raison d une erreur du stimulateur le mode IRM ...

Page 76: ...de variations élevés dans le temps Trois ensembles de bobines de gradient sont utilisés pour créer les champs à gradient Un champ d impulsions RF généré par des bobines d émission RF pour l imagerie du corps environ 64 MHz pour 1 5 T hydrogène proton Ces champs peuvent créer des forces physiques ou des courants électriques pouvant avoir un impact sur le fonctionnement des dispositifs médicaux impl...

Page 77: ... corps entier au sein du système IRM et configurée pour l utilisation de polarisation circulaire PC Bobine en quadrature RF d émission de réception IRM extrémité bobine utilisée pour transmettre et recevoir l énergie RF limitée à une extrémité et configurée pour l utilisation de polarisation circulaire PC Bobine en quadrature RF d émission de réception IRM tête une bobine utilisée pour transmettre...

Page 78: ...à l IRM corps entier Non éligible à l IRM 1 Générateur d impulsions implantable GII GII WaveWriter Alpha 16 Contact SC 1216 GII WaveWriter Alpha 32 Contact SC 1232 GII WaveWriter Alpha Prime 16 Contact SC 1416 GII WaveWriter Alpha Prime 32 Contact SC 1432 REMARQUE si vous avez un numéro de modèle de GII différent veuillez consulter l étiquette correspondant à votre numéro de modèle de GII 2 Sondes...

Page 79: ...erEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge 32 50 cm SC 8436 50 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge 32 70 cm SC 8436 70 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge X 32 50 cm SC 8452 50 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge X 32 70 cm SC 8452 70 Autre s sonde s __________________________________________ Adaptateurs sondes extensions ou rép...

Page 80: ...és à un système WaveWriter Alpha opérationnel Oui Non 4 Aucun signe de rupture de sondes ou d intégrité compromise du système GII sonde n est détecté Oui Non C Instructions destinées au patient avant l examen d IRM Éligible à l IRM corps entier Non éligible à l IRM 1 Avant la réalisation de l examen d IRM le mode IRM doit être activé à l aide de la télécommande du patient Le patient doit apporter ...

Page 81: ...elatives à l examen du corps entier par IRM ImageReady pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 77 sur 797 fr Cette page a volontairement été laissée vierge ...

Page 82: ...ähnliche Angaben zu erhalten Informationen bezüglich Kontraindikationen Warnhinweisen Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Anweisungen für den Arzt Sterilisation Lagerung und Handhabung Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie unter Informationen für verordnende Personen Gebrauchsanweisung für Ihr Rückenmarkstimulationssystem Weitere gerätespezifische Inform...

Page 83: ...stem 85 Radiologie 87 Sicherheitshinweise 89 Warnhinweise 89 Einschränkungen 90 Bildartefakte und Verzerrungen 91 Warnhinweise 91 Einstellung für B1 rms oder SAR unterhalb des Normalmodus 92 Patienten Screening und Vorbereitung 93 Vorbereitung des MRT Systems 96 Beaufsichtigung 97 Überprüfung nach der MRT Untersuchung 98 ERI oder EOS Bildschirme während des MRT Modus 107 Grundlegenden Konzepte der...

Page 84: ... ImageReady Ganzkörper MRT Richtlinien für WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577 02 80 von 797 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 85: ...aveWriter Alpha SCS System mit ImageReady Ganzkörper MRT Technologie ist nur Bedingt MRT sicher wenn es in einer MRT Umgebung verwendet wird die den spezifischen in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht Vorsicht Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für Folgendes Angaben auf dem Hinweisschild Epiduralpositionierung des WaveWriter Alpha Rückenmarkstimulationssystems Andere Konf...

Page 86: ...ten ID dadurch zur Identifizierung von Boston Scientific als Hersteller des Rückenmarkstimulationssystems des Patienten und zur Bestätigung der Modellnummer des implantierten IPG und der Elektroden verwenden Sorgen Sie dafür dass die aktuellen MRT Richtlinien und Gebrauchsanweisungen vorhanden sind Dieses Handbuch wird ggf regelmäßig aktualisiert Sorgen Sie dafür dass stets die aktuelle Version di...

Page 87: ...ista MRT Perkutane Elektroden 74 cm SC 2408 74 Linear Perkutane Elektroden 50 cm SC 2158 50 Normalbetrieb mit B1 RMS Grenzwerten siehe Abschnitt Radiologie dieses Handbuchs MRT Systemeinstellungen Linear Perkutane Elektroden 70 cm SC 2158 70 Linear ST Perkutane Elektroden 50 cm SC 2218 50 Linear ST Perkutane Elektroden 70 cm SC 2218 70 Linear 3 4 Perkutane Elektroden 50 cm SC 2352 50 Linear 3 4 Pe...

Page 88: ...rung SC 4319 Silikon Nahtmanschetten k A im Kit enthalten Med A SC 4320 Hinweis Das System muss vollständig implantiert werden und muss mindestens sowohl ein IPG als auch eine mehrere Elektrode n umfassen um bedingt MRT sicher zu sein Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen Elektrodenverlängerungen Splitter und Adapter sind unzulässig Implantierte Elektroden ohne IPG sind nicht bedingt MRT sic...

Page 89: ...s Komponenten besteht die Tabelle 1 Komponenten die für das WaveWriter Alpha System mit ImageReady Ganzkörper MRT geeignet sind auf Seite 83in diesem Handbuch aufgelistet sind Hinweis Ganzkörper MRT Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen Den Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen Splitter oder Adapter implantiert werden 2 Die Elektrode wird epidural implantiert 3 Der Patient hat kein...

Page 90: ...irkungen einer MRT mit einem SCS System kennen Diese sind Vibration oder Zerren Bewegen in der IPG Tasche Erwärmung des implantierten Systems und Stimulationsgefühl Der Patient soll das MRT Personal sofort darüber informieren wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird Weitere Informationen finden Sie in diesem Handbuch unter Sicherheitshinweise Potenzielle Wechselwirkungen mit...

Page 91: ...aximaler räumlicher Gradient des Felds von weniger als oder gleich 40 T m 4000 Gauß cm 2 Aufbau der MRT Spule Sendespule 1 5 T Spule für Ganzkörper Kopf oder Extremitäten mit Sende Empfangsfunktion 1Nur HF Spule Quadratur Empfangsspule Beliebiger Typ Nur Wasserstoff Protonen Bildgebung 3 Patientenstatus und positionierung Der Patient darf nur in Rückenlage oder Bauchlage untersucht werden Die Elek...

Page 92: ... SAR Wert von weniger als oder gleich 0 4 W kg haben Hinweis Die Verwendung des SAR Werts kann zu einem restriktiveren MRT Scan führen Normalbetriebs Grenzwerte für HF und ansteigende Exposition Ganzkörper SAR muss 2 0 W kg betragen Kopf SAR muss 3 2 W kg betragen Warnhinweis Verwenden Sie den erforderlichen B1 rms oder SAR Grenzwert im Normalbetrieb Führen Sie keine MRT Scans in den auf erster Eb...

Page 93: ...eführt werden kann Die Durchführung eines MRT Scans ohne aktivierten MRT Modus kann zu unbeabsichtigter Stimulation und Patientenschäden führen Impedanz außerhalb des Bereichs Höhere oder niedrigere Impedanzen als die normalen Impedanzen könnten auf eine Beeinträchtigung der Integrität der Stimulator Elektrode hindeuten Das Scannen unter diesen Bedingungen kann das Risiko potenzieller negativer Au...

Page 94: ...ge MRT Untersuchungen des Patienten in anderen Positionen als in der Bauchlage oder Rückenlage wurden nicht untersucht und können während der Untersuchung zu übermäßiger Gewebeerwärmung führen Externe Geräte Externe Komponenten d h externer Teststimulator und Operationssaalkabel Fernbedienung und Zubehör sind Nicht MRT sicher Sie müssen von allen MRT Umgebungen ferngehalten werden z B ein Raum mit...

Page 95: ...e Bandbreite für HF Impulse und Datensampling Wählen Sie eine Ausrichtung für die Ausleseachse die das Auftreten von Verzerrungen in der Ebene minimiert Verwenden Sie für die Gradienten Echo Technik eine kürzere Echozeit wenn möglich Seien Sie sich darüber bewusst dass die Feldstörungen durch den Neurostimulator zu einer Krümmung der effektiven Schnittform des Bildes im Raum führen können Machen S...

Page 96: ...orderliche Impulsfolge den Grenzwert des Implantats B1 rms oder SAR überschreitet kann der HF Impulstyp auf Niedrige SAR eingestellt werden wenn diese Option auf dem Scanner verfügbar ist Niedrige SAR ist bei den meisten Scannern verfügbar und hilft B1 rms oder SAR zu reduzieren ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen Wenn die Option Niedrige SAR nicht verfügbar ist oder die B1 rms oder SAR Werte...

Page 97: ... aus Komponenten besteht Tabelle 1 Komponenten die für das WaveWriter Alpha System mit ImageReady Ganzkörper MRT geeignet sind auf Seite 83die in diesem Handbuch aufgelistet sind Hinweis Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen Splitter oder Adapter implantiert werden Überprüfung der Patientendatensätze Überprüfung des Patientenausweises Patie...

Page 98: ...stellung 6 Der MRT Modus ist auf dem Stimulator aktiviert Hinweis Die Stimulation wird automatisch abgeschaltet wenn der MRT Modus aktiviert ist Mehr Informationen zum MRT Modus einschließlich Anweisungen zur Aktivierung des MRT Modus finden Sie in Abschnitt MRT Modus dieses Handbuchs Vergewissern Sie sich dass auf dem Start Bildschirm der Patienten Fernbedienung bei ausgeschalteter Stimulation da...

Page 99: ...e Fehlermeldung an bevor der Benutzer gefragt wird ob er mit aktiviertem MRT Modus fortfahren möchte Die MRT Untersuchung sollte nicht fortgesetzt werden wenn dieser Fehler angezeigt wird Patienten sollten Ihren Arzt kontaktieren um eine Überprüfung des Systems zu vereinbaren Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen Hinweis Wenn Anschlüsse auf dem IPG nicht verwendet werden werden diese ungenutzten...

Page 100: ...ssetzung für das Scannen Maßnahmen 1 MRT Systeme die folgende Kriterien erfüllen Ein MRT Magnet mit einer Stärke von nur 1 5T in einem horizontalen geschlossenen System keine Systeme mit vertikalem Feld Standsysteme oder Systeme für Extremitäten Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T m s Maximaler räumlicher Gradient des...

Page 101: ...endet werden muss die Scansequenz während des gesamten Scans B1 rms kleiner oder gleich 3 2 µT sein Wenn B1 rms nicht verfügbar ist muss die Scansequenz einen Ganzkörper und Kopf SAR Wert von weniger als oder gleich 0 4 W kg haben Hinweis Die Verwendung des SAR Werts kann zu einem restriktiveren MRT Scan führen Für eine Spule für Kopf mit Sende Empfangsfunktion sicherstellen dass der MRT Scanner m...

Page 102: ...m Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind Die potenziellen Nebenwirkungen sind im Abschnitt Sicherheitshinweise dieses Handbuch aufgeführt Kontaktieren Sie Boston Scientific sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat 2 Weisen Sie den Patienten an die Fernbedienung außerhalb des Scan Raums zum Einschalten des Neurostimulators zu verwenden Überprüfen Sie ob der Neurostimu...

Page 103: ...odus aktiviert ist Zum Aktivieren des MRT Modus 1 Entriegeln Sie die Fernbedienung durch Drücken der Taste Sperren Entsperren auf der rechten Seite der Fernbedienung 2 Wenn die Fernbedienung entsperrt wird zeigt das Display den Start Bildschirm an Hinweis Die Fernbedienung kann entweder einen Textbildschirm in einer der angebotenen Sprachen oder einen symbolischen Bildschirm anzeigen 3 Drücken Sie...

Page 104: ...veWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577 02 100 von 797 de 6 Wählen Sie Yes Ja um in den MRT Modus zu gelangen oder No Nein um die Aktion abzubrechen 7 Das System führt eine Reihe von Prüfungen durch bevor der MRT Modus aktiviert wird ...

Page 105: ...dus aktiviert ist wird die Stimulation ausgeschaltet und der Bestätigungsbildschirm MRT Modus aktiviert angezeigt 9 Der Start Bildschirm auf der Fernbedienung zeigt das Symbol Bedingt MRT sicher an wenn der MRT Modus aktiviert ist Bestätigen Sie immer dass der Start Bildschirm der Fernbedienung das Symbol Bedingt MRT sicher anzeigt bevor Sie eine MRT Untersuchung am Patienten durchführen ...

Page 106: ...s muss die Fernbedienung verwendet werden um den MRT Modus zu deaktivieren So deaktivieren Sie den MRT Modus 1 Entriegeln Sie die Fernbedienung durch Drücken der Taste Sperren Entsperren auf der rechten Seite der Fernbedienung 2 Wenn die Fernbedienung entsperrt wird zeigt das Display den Start Bildschirm an 3 Drücken Sie auf die rechte Pfeiltaste um zum Hauptmenü zu navigieren 4 Wählen Sie System ...

Page 107: ...95577 02 103 von 797 de 5 Wählen Sie Exit MRI Mode MRT Modus verlassen 6 Wählen Sie Yes Ja um den MRT Modus zu beenden oder No Nein um die Aktion abzubrechen 7 Der Stimulator führt eine Reihe von Prüfungen durch bevor der MRT Modus deaktiviert wird 8 Wenn der MRT Modus deaktiviert ist wird der Bestätigungsbildschirm MRT Modus deaktiviert angezeigt ...

Page 108: ...vierung des MRT Modus eingestellt wurden Wenn die Stimulation EINGESCHALTET war bevor der MRT Modus aktiviert wurde SCHALTET die Deaktivierung des MRT Modus die Stimulation wieder EIN Wenn die Stimulation AUSGESCHALTET war bevor der MRT Modus aktiviert wurde bleibt durch die Deaktivierung des MRT Modus die Stimulation AUSGESCHALTET 9 Auf dem Startbildschirm auf der Fernbedienung wird nicht das Sym...

Page 109: ...nssysteme 92395577 02 105 von 797 de Fehlerbildschirme im MRT Modus Die Fernbedienung führt Systemprüfungen durch sobald MRI Modus aufrufen aus den Systemeinstellungen ausgewählt wird Sie zeigt Fehlerbildschirme an wenn Die Batterie des Stimulators schwach ist Die Impedanzprüfung eine Anomalie erkennt Ein Fehler im Stimulator vorliegt ...

Page 110: ...hindikator oder EOS EOS Ende der Nutzungsdauer Zeitraum eingetreten ist kann nicht in den MRT Modus versetzt werden Der MRT Modus wird nicht aktiviert und die Fernbedienung zeigt die Meldungen Cannot enter MRI Mode MRI Modus kann nicht aufgerufen werden und dann Stimulator Battery Low Niedrige Stimulatorbatterie an Warnhinweis Führen Sie keinen MRT Scan durch wenn der MRT Modus nicht aktiviert ist...

Page 111: ... Gerätes erreicht hat Der Patient kann den MRT Modus deaktivieren 1 Drücken Sie um den MRT Modus zu deaktivieren 2 Überprüfen Sie die Fernbedienung um zu bestätigen dass die Fehlermeldung der Stimulator Batterie weiterhin erscheint Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt ERI Bildschirm Elektiver Austauschindikator nur für nicht wiederaufladbare Stimulatoren in diesem Handbuch Vorsicht Die Fe...

Page 112: ...toren muss die Batterie vollständig aufgeladen werden bevor der MRT Modus aktiviert wird Wenn die Batterie des Stimulators nicht vollständig geladen ist zeigt die Fernbedienung eine der folgenden Meldungen an die den Patienten anweist den Stimulator aufzuladen bevor der MRT Modus aktiviert wird Warnhinweis Überprüfen Sie immer die Batterie des Stimulators um sicherzustellen dass sie vollständig ge...

Page 113: ... Modus zu deaktivieren 1 Drücken Sie nicht 2 Weisen Sie den Patienten an den Stimulator aufzuladen 3 Überprüfen Sie die Fernbedienung um zu bestätigen dass die Fehlermeldung gelöscht wurde 4 Navigieren Sie zum Start Bildschirm auf der Fernbedienung indem Sie die Taste auf dem Seitenteil der Fernbedienung drücken und bestätigen Sie dass das Symbol Bedingt MRT sicher auf dem Start Bildschirm angezei...

Page 114: ...chs liegen bevor der MRT Modus aktiviert wird Wenn die Impedanzen nicht innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen zeigt die Fernbedienung eine Fehlermeldung an 1 Drücken Sie um fortzufahren 2 Die Fernbedienung zeigt eine neue Nachricht an die den Benutzer anweist die MRT Scan Risiken im Zusammenhang mit abnormalen Impedanzen zu überprüfen Lesen Sie den Abschnitt Impedanzen außerhalb des Bereichs i...

Page 115: ...könnten auf eine Beeinträchtigung der Integrität der Stimulator Elektrode hindeuten Das Scannen unter diesen Bedingungen kann das Risiko potenzieller negativer Auswirkungen erhöhen die im Abschnitt unter Mögliche Wechselwirkungen mit der MRT Umgebung aufgeführt sind Stimulator Error Stimulatorfehler Wenn die Systemprüfung aufgrund eines Stimulatorfehlers fehlschlägt wird der MRT Modus nicht aktivi...

Page 116: ...ntensität aber mit starken Schwankungsraten im zeitlichen Verlauf Zur Erzeugung der Gradientenfelder werden drei Sätze von Gradientenspulen verwendet Ein gepulstes Funkfrequenzfeld HF das durch HF Übertragungsspulen erzeugt wird ca 64 MHz für 1 5 T Wasserstoff Proton Diese Felder können physikalische Kräfte oder elektrische Ströme erzeugen die Auswirkungen auf die Funktion aktiver implantierbarer ...

Page 117: ...e Verwendung der kreisförmigen Polarisation CP konfiguriert ist HF Extremitätenspule Quadratur für MRT mit Sende Empfangsfunktion Eine zum Senden und Empfangen von HF Energie verwendete Spule die auf die Extremitäten beschränkt und für die Verwendung der kreisförmigen Polarisation CP konfiguriert ist HF Kopfspule Quadratur für MRT mit Sende Empfangsfunktion Eine zum Senden und Empfangen von HF Ene...

Page 118: ...1216 WaveWriter Alpha 32 Kontakte IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 Kontakte IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 Kontakte IPG SC 1432 HINWEIS Wenn Ihr IPG eine andere Modellnummer hat entnehmen Sie weitere Informationen der Beschriftung für Ihre spezifische IPG Modellnummer 2 Perkutane und oder chirurgische Plattenelektroden alle Zutreffenden markieren Avista MRT Perkutane Elektrode 8 Kontak...

Page 119: ...Plattenelektrode für MRT 50 cm SC 8436 50 CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT 70 cm SC 8436 70 CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT 50 cm SC 8452 50 CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT 70 cm SC 8452 70 Andere Elektrode n __________________________________________ Adapter Elektrodenverlängerungen oder Splitter 3 OP Zubehör alles Zutreffende markieren ...

Page 120: ... 4 Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG Elektrodensystems erkennbar Ja Nein C Anweisungen für den Patienten vor der MRT Untersuchung Ganzkörper MRT geeignet Nicht MRT geeignet 1 Der MRT Modus muss mit der Fernbedienung des Patienten aktiviert werden bevor ein MRT Scan durchgeführt werden kann Der Patient muss seine Fernbedienung und sei...

Page 121: ...ImageReady Ganzkörper MRT Richtlinien für WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577 02 117 von 797 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 122: ...n gerelateerde informatie de Gebruiksaanwijzing voor Indicaties Raadpleeg voor contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen een overzicht van de complicaties instructies voor artsen opslag en hantering weggooien van de component en contactinformatie voor Boston Scientific de Instructies voor gebruik Informatie voor voorschrijvers voor uw SCS systeem Voor overige apparaatspecifieke informa...

Page 123: ...waarden 125 Radiologie 127 Veiligheidsinformatie 129 Waarschuwingen 129 Beperkingen 130 Beeldartefacten en vervorming 131 Waarschuwingen 131 Aanpassen voor B1 rms of SAR onder normale modus 132 De patiënt op geschiktheid testen en voorbereiden 133 Voorbereiding van het MRI systeem 136 Toezicht 137 Controle na het MRI onderzoek 138 De schermen ERI of EOS tijdens MRI modus 147 Basisconcepten van MRI...

Page 124: ... ImageReady MRI richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577 02 120 van 797 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 125: ... het mogelijk om op een veilige manier MRI scans te maken Het WaveWriter SCS systeem met ImageReady MRI Full Body technologie is alleen MRI conditioneel wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet Let op De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het volgende Aanwijzingen op het etiket epidurale plaatsing van het WaveWriter Alpha ruggenmergstimulatiesysteem And...

Page 126: ...eebrengt De MRI medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het modelnummer is van de geïmplanteerde IPG en leads Zorg voor de meest actuele MRI richtlijnen Deze handleiding kan van tijd tot tijd worden bijgewerkt Zorg altijd voor de meest actuele versie van deze handleiding ...

Page 127: ...RI systeeminstellingen Avista MRI percutane leads 74 cm SC 2408 74 Linear percutane leads 50 cm SC 2158 50 Normale bedrijfsmodus met B1 RMS beperkingen zie het hoofdstuk Radiologie in deze handleiding MRI systeeminstellingen Linear percutane leads 70 cm SC 2158 70 Linear ST percutane leads 50 cm SC 2218 50 Linear ST percutane leads 70 cm SC 2218 70 Linear 3 4 percutane leads 50 cm SC 2352 50 Linea...

Page 128: ...9 Siliconen hechthoezen N v t inbegrepen in de set Med A SC 4320 Opmerking Het systeem moet volledig geïmplanteerd zijn en moet minstens zowel een IPG en één of meerdere leads bevatten om MRI conditioneel te zijn De lead s dienen rechtstreeks op de IPG te worden aangesloten leadverlengkabels splitters en adapters zijn niet toegestaan Leads die geïmplanteerd zijn zonder de IPG zijn niet MRI conditi...

Page 129: ... De patiënt is geïmplanteerd met een Alpha WaveWriter SCS systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in Tabel 1 Onderdelen die geschikt zijn voor het WaveWriter Alpha systeem met ImageReady MRI Full Body technologie op pagina 123 van deze handleiding staan Opmerking Full body MRI leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten Bij patiënten mogen geen leadverlengkabels splitters of adapt...

Page 130: ...effecten van een MRI met een SCS systeem deze effecten zijn tril of trekgevoel bewegen in het IPG huidzakje opwarming van het geïmplanteerde systeem en gevoel van stimulatie De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt Raadpleeg voor meer informatie de Mogelijke interacties met de MRI omgeving in het hoofdst...

Page 131: ...n of gelijk aan 40 T m 4 000 gauss cm 2 MRI spoelinstelling Zendspoel 1 5 T Volledig lichaam verzenden ontvangen Hoofd verzenden ontvangen of Ledematen verzenden ontvangen 1 Alleen RF kwadraat Alleen ontvangen spoel Elk type Alleen beeldvorming op basis van waterstof proton 3 Status en plaatsing van de patiënt De positie van de patiënt is uitsluitend op de rug of voorover gebogen De locatie van he...

Page 132: ... het hele lichaam en het hoofd een SAR hebben van minder dan of gelijk aan 0 4 W kg Opmerking Het gebruik van de SAR waarde kan tot een MRI scan met meer restricties leiden Limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling Volledig lichaam SAR moet 2 0 W kg zijn Hoofd SAR moet 3 2 W kg zijn Waarschuwing Pas de verplichte B1 rms of SAR limiet toe in de Normale bedrijfsstand Maak gee...

Page 133: ...hakeld voorafgaand aan het uitvoeren van een scan Het uitvoeren van een MRI scan zonder ingeschakelde MRI modus kan leiden tot onbedoelde stimulatie en letsel bij de patiënt Impedantie waarden buiten bereik Hogere of lagere impedantiewaarden kunnen duiden op beschadigde stimulatorleadintegriteit Scannen onder deze omstandigheden kan het risico op potentiële bijwerkingen verhogen die beschreven sta...

Page 134: ...nen het MRI bereik Het scannen van patiënten in andere posities dan liggend op de rug of voorover gebogen is niet geëvalueerd en kan tijdens een MRI scan tot overmatige verwarming van weefsel leiden Externe hulpmiddelen Externe onderdelen d w z uitwendige teststimulator of operatiekamerkabels afstandsbediening en accessoires zijn MRI onveilig Zij mogen niet in een MRI omgeving worden meegenomen zo...

Page 135: ...es met de sterkere hellingshoeken voor zowel beeldvlak als leescoderingsrichtingen Gebruik een hogere bandbreedte voor zowel radiofrequentiepulsen als datasampling Kies de richting voor de uitleesas zodanig dat het ontstaan van in planevertekening tot een minimum wordt beperkt Gebruik wanneer mogelijk een kortere echotijd voor helling echotechniek Houd er rekening mee dat de werkelijke vorm van de...

Page 136: ...der enige aanpassing Als de vereiste pulssequentie de implantaatlimiet van B1 rms of SAR overschrijdt kan het RF pulstype ingesteld worden op Lage SAR als deze optie op de scanner beschikbaar is Lage SAG is op de meeste scanners beschikbaar en helpt B1 rms of SAR te verminderen zonder de beeldkwaliteit te beïnvloeden Als de optie Lage SAR niet beschikbaar is op de niveaus van B1 rms of SAR nog alt...

Page 137: ...1 De patiënt is geïmplanteerd met een Alpha WaveWriter SCS systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in Tabel 1 Onderdelen die geschikt zijn voor het WaveWriter Alpha systeem met ImageReady MRI Full Body technologie op pagina 123 van deze handleiding staan Opmerking Leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten Bij patiënten mogen geen leadverlengkabels splitters of adapters worden ge...

Page 138: ...thodes om de geschiktheid vast te stellen 6 MRI modus is ingeschakeld op de stimulator Opmerking Stimulatie wordt automatisch UITgeschakeld wanneer MRI modus wordt ingeschakeld Zie het hoofdstuk MRI modus voor meer informatie over de MRI modus waaronder instructies voor het inschakelen van de MRI modus Controleer of het startscherm van de afstandsbediening van de patiënt het symbool MRI conditione...

Page 139: ... weer voordat de gebruiker wordt gevraagd of hij zij verder wil gaan met het inschakelen van de MRI modus We raden aan geen MRI scan uit te voeren als deze fout wordt weergegeven Patiënten dienen contact op te nemen met hun arts voor een afspraak om het systeem te controleren Controleer via röntgen Opmerking Als er ongebruikte poorten zijn op de IPG wordt een rode X weergegeven voor alle ongebruik...

Page 140: ...I systeem Voorwaarde voor scannen Acties 1 MRI systemen die aan de volgende criteria voldoen Alleen een MRI magneetsterkte van 1 5 T in een horizontaal gesloten systeem geen verticaal veld staande of systemen voor ledematen Hellende systemen met een maximale hellingsnelheid per as van minder dan of gelijk aan 200 T m s Maximale ruimtelijke helling van minder dan of gelijk aan 40 T m 4 000 gauss cm...

Page 141: ...gen wordt gebruikt dient de scansequentie gedurende de scan B1 rms te hebben van minder dan of gelijk aan 3 2 µT Als B1 rms niet beschikbaar is dan moet de scanvolgorde voor het hele lichaam en het hoofd een SAR hebben van minder dan of gelijk aan 0 4 W kg Opmerking Het gebruik van de SAR waarde kan tot een MRI scan met meer restricties leiden Zorg dat voor hoofdspoel zenden ontvangen de MRI scann...

Page 142: ...tuk Veiligheidsinformatie van deze gebruiksaanwijzing Neem contact op met Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden 2 Leg de patiënt uit hoe de afstandsbediening werkt buiten de MRI ruimte om de neurostimulator aan te zetten Controleer of de neurostimulator werkt Als via de afstandsbediening van de patiënt de stimulatie niet hervat kan worden of er verschijnen foutme...

Page 143: ...dsbediening door de knop Lock Unlock Vergrendelen Ontgrendelen rechts op de afstandsbediening in te drukken 2 Nadat de afstandsbediening wordt ontgrendeld verschijnt het Startscherm Opmerking De afstandsbediening geeft ofwel een tekstscherm in een van de beschikbare talen of een pictogramscherm weer 3 Druk op de knop met de rechterpijl om naar het Hoofdmenu te gaan 4 Selecteer Systeeminstellingen ...

Page 144: ... hele lichaam voor WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577 02 140 van 797 nl 6 Selecteer Ja om naar MRI modus te gaan of Nee om de actie te annuleren 7 Het systeem voert een reeks controles uit voordat MRI modus wordt ingeschakeld ...

Page 145: ... Als de MRI modus is ingeschakeld wordt stimulatie UITgeschakeld en wordt het bevestigingsscherm MRI modus ingeschakeld weergegeven 9 Het startscherm op de afstandsbediening toont het MRI conditioneelsymbool zodra de MRI modus is uitgeschakeld Controleer of het startscherm van de afstandsbediening het symbool MRI Conditioneel weergeeft voordat een MRI scan van de patiënt wordt uitgevoerd ...

Page 146: ...oien van de MRI scan wordt de afstandsbediening gebruikt om MRI modus uit te schakelen Om MRI modus uit te schakelen 1 Ontgrendel de afstandsbediening door de knop Lock Unlock Vergrendelen Ontgrendelen rechts op de afstandsbediening in te drukken 2 Nadat de afstandsbediening wordt ontgrendeld verschijnt het Startscherm 3 Druk op de knop met de rechterpijl om naar het Hoofdmenu te gaan 4 Selecteer ...

Page 147: ...nmergstimulatorsystemen 92395577 02 143 van 797 nl 5 Selecteer MRI modus afsluiten 6 Selecteer Ja om MRI modus af te sluiten of Nee om de actie te annuleren 7 De stimulator voert een reeks controles uit voordat MRI modus wordt uitgeschakeld 8 Als MRI modus is uitgeschakeld wordt het bevestigingsscherm MRI modus uitgeschakeld weergegeven ...

Page 148: ...gen die ingesteld werden voordat MRI modus ingeschakeld werd Als de stimulatie AAN stond voordat de MRI modus werd ingeschakeld dat zet het uitschakelen van de MRI modus de stimulatie weer AAN Als de stimulatie UIT stond voordat de MRI modus werd ingeschakeld dat laat het uitschakelen van de MRI modus de stimulatie UIT 9 Op het startscherm op de afstandsbediening wordt het MRI conditioneelsymbool ...

Page 149: ...orsystemen 92395577 02 145 van 797 nl Foutmeldingschermen MRI modus De afstandsbediening voert systeemcontroles uit zodra de MRI modus inschakelen is geselecteerd in de Systeeminstellingen De volgende foutschermen worden weergegeven als De batterij stimulator bijna leeg is De impedantiecontrole een onregelmatigheid waarneemt Er een stimulatorfout is ...

Page 150: ...ulator die in de Vervanging aanbevolen indicator ERI of Einde van de levensduur EOS periode is gekomen kan niet meer in MRI modus worden gezet MRI modus wordt niet ingeschakeld en de afstandsbediening geeft Kan MRI modus niet openen en vervolgens Batterij stimulator bijna leeg berichten weer Waarschuwing Voer geen MRI scan uit als de MRI modus niet is ingeschakeld Scannen onder andere omstandighed...

Page 151: ...ensduur van het hulpmiddel periode ingegaan is De patiënt kan MRI modus uitschakelen 1 Druk op om MRI modus uit te schakelen 2 Controleer de afstandsbediening om te bevestigen dat de foutmelding voor de batterij van de stimulator nog aanwezig is Raadpleeg het hoofdstuk ERI Elective Replacement Indicator Vervanging aanbevolen indicator alleen voor niet oplaadbare stimulatoren van deze handleiding L...

Page 152: ...an de stimulator moet volledig opgeladen zijn voordat de MRI modus wordt ingeschakeld Als de batterij van de stimulator niet volledig is opgeladen geeft de afstandsbediening een van de volgende berichten weer om de patiënt te melden dat hij de stimulator op moet laden voordat de MRI modus wordt ingeschakeld Waarschuwing Controleer altijd de batterij van de stimulator om te zorgen dat hij volledig ...

Page 153: ...aden zonder de MRI modus uit te schakelen 1 Druk niet op 2 Instrueer de patiënt om de stimulator op te laden 3 Controleer de afstandsbediening om te bevestigen dat de foutmelding gewist is 4 Navigeer naar het startscherm op de afstandsbediening door te drukken op de knop op het zijpaneel van de afstandsbediening en bevestig dat het symbool MRI Conditioneel wordt weergegeven op het startscherm De p...

Page 154: ...bele bereik vallen voordat de MRI modus wordt ingeschakeld Als de impedanties niet binnen het acceptabele bereik zijn geeft de afstandsbediening een foutmelding weer 1 Druk op om door te gaan 2 De afstandsbediening geeft een nieuwe melding weer die de gebruiker instrueert om de MRI scanrisico s die verband houden met abnormale impedanties na te lezen Lees het hoofdstuk Impedanties buiten bereik on...

Page 155: ...gere of lagere impedantiewaarden kunnen duiden op beschadigde stimulatorleadintegriteit Scannen onder deze omstandigheden kan het risico op potentiële bijwerkingen verhogen die beschreven staan in het hoofdstuk onder Mogelijke interacties met de MRI omgeving Scherm Fout stimulator Als de systeemcontrole faalt door een stimulatorfout wordt de MRI modus niet ingeschakeld en wordt op de afstandsbedie...

Page 156: ... van veel lagere intensiteit maar met hogere waarden op de lange duur Drie sets geleidelijke spoelen worden gebruikt om de geleidelijke velden te creëren Een gepulseerd radiofrequentie RF veld geproduceerd door transmissie RF spoelen ongeveer 64 MHz voor 1 5 T Hydrogeen proton Deze velden kunnen fysieke krachten of elektrische stromen teweegbrengen die het functioneren van actieve implanteerbare m...

Page 157: ... omvat en geconfigureerd wordt voor cirkelvormige polarisatie CP MRI Zenden ontvangen RF kwadraat Ledematenspoel een spoel die gebruikt wordt voor het verzenden en ontvangen van RF energie die tot een ledemaat beperkt blijft en is ingesteld voor het gebruik van cirkelvormige polarisatie CP MRI Zenden ontvangen RF kwadraat hoofdspoel een spoel die gebruikt wordt voor het verzenden en ontvangen van ...

Page 158: ...enerator IPG WaveWriter Alpha IPG met 16 contacten SC 1216 WaveWriter Alpha IPG met 32 contacten SC 1232 WaveWriter Alpha Prime IPG met 16 contacten SC 1416 WaveWriter Alpha Prime IPG met 32 contacten SC 1432 OPMERKING als u een IPG met een ander modelnummer hebt raadpleeg dan de documentatie voor het modelnummer van uw IPG 2 Percutane en of chirurgische paddle leads vink alles aan wat van toepass...

Page 159: ...RI chirurgische paddle lead 50 cm SC 8436 50 CoverEdge 32 MRI chirurgische paddle lead 70 cm SC 8436 70 CoverEdge X 32 MRI chirurgische paddle lead 50 cm SC 8452 50 CoverEdge X 32 MRI chirurgische paddle lead 70 cm SC 8452 70 Overige lead s __________________________________________ Adapters leadverlengkabels of splitters 3 Chirurgische accessoires vink alles aan dat van toepassing is Clik X MRI a...

Page 160: ... Alpha systeem Ja Nee 4 Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG lead Ja Nee C Instructies voor de patiënt voorafgaand aan het MRI onderzoek MRI Full Body geschiktheid Niet MRI geschikt 1 De MRI modus moet ingeschakeld zijn met gebruik van de afstandsbediening van de patiënt voordat een MRI scan wordt uitgevoerd De patiënt moet zijn haar oplader en de afstandsbediening naar het M...

Page 161: ...ImageReady MRI richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577 02 157 van 797 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 162: ...nstrucciones de uso Para obtener información acerca de las contraindicaciones advertencias precauciones resumen de efectos adversos instrucciones para médicos esterilización almacenamiento y manipulación eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific consulte las Instrucciones de uso Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula espinal Para obtener...

Page 163: ...ME 165 Radiología 167 Información de seguridad 169 Advertencias 169 Limitaciones 170 Artefactos de imagen y distorsión 171 Advertencias 171 Ajuste para B1 rms o TAE por debajo de los límites del modo de funcionamiento normal 172 Control y preparación del paciente 173 Preparación del sistema de RM 176 Supervisión 177 Revisión del examen posterior a la RM 178 Pantallas IRO o FDS durante el modo IRM ...

Page 164: ...ra exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 160 de 797 es Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 165: ...Scientific permite realizar exploraciones de RM de forma segura El sistema de EME WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady se considera Condicional para RM únicamente cuando se expone a un entorno de RM en las condiciones específicas definidas en este manual Precaución la información en este manual hace referencia solo a lo siguiente Indicaciones del etiquetado colocación ...

Page 166: ...as de RM El personal de RM podrá utilizar la tarjeta de identificación del paciente para identificar Boston Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos Obtención de las últimas directrices de RM Este manual puede actualizarse periódicamente Tenga siempre disponibles la última ...

Page 167: ...nfiguración del sistema de RM Electrodos percutáneos de RM Avista 74 cm SC 2408 74 Electrodos percutáneos Linear 50 cm SC 2158 50 Modo de funcionamiento normal con límites B1 RMS consulte la sección Radiología de este manual Configuración del sistema de RM Electrodos percutáneos Linear 70 cm SC 2158 70 Electrodos percutáneos Linear ST 50 cm SC 2218 50 Electrodos percutáneos Linear ST 70 cm SC 2218...

Page 168: ...318 Anclaje de RM Clik X SC 4319 Piezas de anclaje de silicona N D incluidas en el kit Med A SC 4320 Nota el sistema debe implantarse totalmente y debe incluir tanto un GII como un electrodo como mínimo condicional para RM El electrodo debe conectarse directamente al GII no se admiten extensiones de electrodo extensiones bifurcadas ni adaptadores Los electrodos implantados sin el GII no son condic...

Page 169: ...nte se le implanta un sistema de EME WaveWriter Alpha que comprende únicamente los componentes indicados en la Tabla 1 Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady en la página 163 de este manual Nota los electrodos de RM de cuerpo entero deben conectarse directamente al GII A los pacientes no se les deben im...

Page 170: ...s de la realización de una RM con un sistema de EME que incluyen vibración o sensación de tirón movimiento en el bolsillo del GII aviso del dispositivo en el bolsillo y sensación de estimulación El paciente debe dirigirse a notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable Consulte el apartado Posibles interacciones con el entorno de RM en la sección...

Page 171: ...ferior a 40 T m 4000 gauss cm 2 Configuración de la bobina de RM Bobina de transmisión bobina de transmisión recepción de cuerpo entero transmisión recepción cefálica o transmisión recepción de extremidad de 1 5 T Solo con1 cuadratura de RF Bobina de solo recepción cualquier tipo Solo adquisición de imágenes de hidrógeno protones 3 Estado y colocación del paciente El paciente se encuentra solo en ...

Page 172: ... exploración debe tener una TAE de cabeza y cuerpo entero inferior o igual a 0 4 W kg Nota el uso del valor de la TAE puede dar lugar a una exploración de RM más restrictiva Límites del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente La TAE de cuerpo entero debe ser 2 0 W kg La TAE cefálica debe ser 3 2 W kg Advertencia aplique el límite de B1 rms o TAE en el modo de funcionamiento ...

Page 173: ... de rango un nivel de impedancia más alto o más bajo de lo normal podría ser indicativo de un mal estado del estimulador electrodo Una exploración bajo esas circunstancias podría aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos indicados en Posibles interacciones con el entorno de RM Posibles interacciones con el entorno de RM durante un examen de RM es posible existan interacciones con el sist...

Page 174: ...los componentes externos estimulador de prueba externo y cable de estimulación intraoperatoria control remoto y accesorios no son compatibles con RM Estos componentes no deben trasladarse a un entorno de RM por ejemplo a la sala de examen de RM Supervisión un facultativo con conocimientos específicos sobre RM debe asegurarse de cumplir todos los procedimientos descritos en este manual También debe...

Page 175: ...las direcciones de codificación de corte y lectura Utilice un mayor ancho de banda para impulsos de radiofrecuencia y muestreo de datos Elija una orientación para el eje de lectura que minimice la apariencia de la distorsión en el plano Utilice un tiempo de eco más corto para la técnica de eco de gradiente siempre que sea posible Tenga en cuenta que la forma del corte de la adquisición de imágenes...

Page 176: ...ms o TAE bajos sin ninguna modificación Si la secuencia de impulso requerida supera el límite de implante de B1 rms o TAE el tipo de impulso de RF puede establecerse en TAE baja si el escáner dispone de esta opción La opción de TAE baja está disponible en la mayoría de los escáneres y ayuda a reducir el nivel de B1 rms o TAE sin afectar la calidad de la imagen Si la opción de TAE baja no está disp...

Page 177: ...mprende únicamente los componentes indicados en la Tabla 1 Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady en la página 163 de este manual Nota los electrodos deben conectarse directamente al GII Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo extensiones bifurcadas ni adaptadores Verificar los reg...

Page 178: ...n Métodos recomendados para determinar los requisitos 6 El modo IRM está activado en el estimulador Nota la estimulación se apaga automáticamente cuando se activa el modo IRM Consulte la sección del modo IRM para obtener más información sobre el modo IRM incluidas las instrucciones para activarlo Asegúrese de que la pantalla de inicio del control remoto del paciente muestra el símbolo MR Condition...

Page 179: ... se encuentran dentro del intervalo aceptable el control remoto mostrará un mensaje de error antes de preguntar al usuario si aún quiere activar el modo IRM Si se muestra este error se recomienda no proceder a la exploración de RM El paciente debe acordar una cita con su médico para evaluar el sistema Verificar a través de rayos X Nota aparecerá una X roja en los puertos del GII sin utilizar La X ...

Page 180: ...s 1 Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios Intensidad del imán de RM de 1 5 T en un sistema cerrado horizontal no sistemas de campo vertical de posición de pie o de extremidades Sistemas de gradiente con una velocidad de respuesta de gradiente máxima por eje igual o inferior a 200 T m s Gradiente del campo espacial máximo igual o inferior a 40 T m 4000 gauss cm Consulte las especi...

Page 181: ...W kg Si se usa una bobina de transmisión recepción de cuerpo entero o de extremidad la secuencia de exploración durante todo el examen debe tener un valor de B1 rms inferior o igual a 3 2 µT Si B1 rms no está disponible la secuencia de exploración debe tener una TAE de cabeza y cuerpo entero inferior o igual a 0 4 W kg Nota el uso del valor de la TAE puede dar lugar a una exploración de RM más res...

Page 182: ...se enumeran en la sección de Información de seguridad de este manual Póngase en contacto con Boston Scientific si el paciente ha tenido algún efecto adverso 2 Indique al paciente que utilice el control remoto fuera de la sala del escáner para activar el neuroestimulador Compruebe que el neuroestimulador esté o operativo Si el control remoto del paciente no puede activar la estimulación o muestra u...

Page 183: ...modo IRM 1 Desbloquee el control remoto pulsando el botón Bloquear Desbloquear en la parte derecha del control remoto 2 Una vez desbloqueado el control remoto aparece la pantalla de inicio Nota el control remoto puede mostrar una pantalla de texto en uno de los idiomas disponibles o una pantalla de iconos 3 Pulse el botón de flecha derecha para ir al Main Menu Menú Principal 4 Seleccione System Se...

Page 184: ...s de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 180 de 797 es 5 Seleccione Enter MRI Mode Activar modo IRM 6 Seleccione Yes Sí para activar el modo IRM o No para cancelar la acción 7 El sistema lleva a cabo una serie de comprobaciones antes de activar el modo IRM ...

Page 185: ... activa el modo IRM se desactiva la estimulación y se muestra la pantalla de confirmación MRI Mode Enabled Modo IRM activado 9 Si el modo IRM está activado la pantalla de inicio del control remoto mostrará el símbolo MR Conditional Condicional para RM Confirme siempre que la pantalla de inicio del control remoto muestra el símbolo MR Conditional Condicional para RM antes de realizar una exploració...

Page 186: ...modo IRM Tras finalizar la exploración de RM debe usarse el control remoto para desactivar el modo IRM Para desactivar el modo IRM 1 Desbloquee el control remoto pulsando el botón Bloquear Desbloquear en la parte derecha del control remoto 2 Una vez desbloqueado el control remoto aparece la pantalla de inicio 3 Pulse el botón de flecha derecha para ir al Main Menu Menú Principal 4 Seleccione Syste...

Page 187: ... WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 183 de 797 es 5 Seleccione Exit MRI Mode Salir del modo IRM 6 Seleccione Yes Sí para salir del modo IRM o No para cancelar la acción 7 El estimulador lleva a cabo una serie de comprobaciones antes de desactivar el modo IRM 8 Si se desactiva el modo IRM se muestra la pantalla de confirmación MRI Mode Disabled Modo IRM desactivado ...

Page 188: ...imulación y programación que se establecieron antes de activar el modo IRM Si la estimulación estaba activada antes de activar el modo IRM al desactivar el modo IRM la estimulación se volverá a activar Si la estimulación estaba desactivada antes de activar el modo IRM al desactivar el modo IRM la estimulación seguirá desactivada 9 Cuando se desactive el modo IRM la pantalla de inicio del control r...

Page 189: ... Prime 92395577 02 185 de 797 es Pantallas de error del modo IRM El control remoto lleva a cabo las comprobaciones del sistema después de seleccionar Enter MRI Mode Activar modo IRM en System Settings Configuración del sistema Mostrará pantallas de error si La batería del estimulador está baja La comprobación de impedancia detecta una anomalía Se produce un error en el estimulador ...

Page 190: ...ue ha entrado en el periodo de indicador de repuesto optativo IRO o de Fin de servicio FDS no puede establecerse en el modo IRM El modo IRM no se activará y el control remoto mostrará el mensaje Cannot enter MRI Mode No puede activarse el modo IRM seguido de Stimulator Battery Low Batería del estimulador baja Advertencia no realice una exploración de RM si el modo IRM no está activado Una explorac...

Page 191: ... que ha alcanzado el fin de servicio FDS del dispositivo El paciente puede desactivar el modo IRM 1 Pulse para desactivar el modo IRM 2 Compruebe el control remoto para confirmar que sigue apareciendo el mensaje de error de batería del estimulador Consulte la sección Pantalla IRO Indicador de repuesto optativo solo para estimuladores no recargables de este manual Precaución el control remoto no es...

Page 192: ...ora solo para estimuladores recargables La batería del estimulador debe estar completamente cargada antes de que se active el modo IRM Si la batería del estimulador no está completamente cargada el control remoto mostrará uno de los siguientes mensajes para indicar al paciente que cargue el estimulador antes de activar el modo IRM Advertencia compruebe siempre que la batería del estimulador está c...

Page 193: ... el estimulador Para cargar el estimulador sin desactivar el modo IRM 1 No pulse 2 Indique al paciente que cargue el estimulador 3 Compruebe el control remoto para confirmar si se ha eliminado el mensaje de error 4 Vaya a la pantalla de inicio del control remoto pulsando el botón en el panel lateral del control remoto y confirme si el símbolo MR Conditional Condicional para RM se muestra en la pan...

Page 194: ...ctivar el modo IRM las impedancias deben encontrarse dentro del intervalo aceptable Si las impedancias no se encuentran dentro del intervalo aceptable el control remoto mostrará un mensaje de error 1 Pulse para continuar 2 El control remoto muestra un mensaje nuevo indicando al usuario que revise los riesgos de las exploraciones de RM relacionados con impedancias anómalas Consulte la sección Imped...

Page 195: ...ajo de lo normal podría ser indicativo de un mal estado del estimulador electrodo Una exploración bajo esas circunstancias podría aumentar el riesgo de que se produzcan los efectos adversos indicados en la sección en Posibles interacciones con el entorno de RM Pantalla Stimulator Error Error del estimulador Si la verificación del sistema falla debido a un error del estimulador el modo IRM no se ac...

Page 196: ...el tiempo Se utilizan tres grupos de bobinas de gradiente para crear los campos de gradiente Un campo pulsado de radiofrecuencia RF producido por bobinas de transmisión de RF de aproximadamente 64 MHz para adquisición de hidrógeno protones de 1 5 T Estos campos pueden crear las fuerzas físicas o corrientes eléctricas que pueden afectar el funcionamiento de los dispositivos médicos implantables act...

Page 197: ... Bobina de extremidad de transmisión recepción de RM con cuadratura de RF una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF a una extremidad configurada para utilizar polarización circular Bobina de transmisión recepción cefálica de RM con cuadratura de RF una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF a la región cefálica configurada para utili...

Page 198: ...ara RM N º de modelo Compatible con RM de cuerpo entero No compatible con RM 1 Generador de impulsos implantable GII WaveWriter Alpha GII de 16 contactos SC 1216 WaveWriter Alpha GII de 32 contactos SC 1232 WaveWriter Alpha Prime GII de 16 contactos SC 1416 WaveWriter Alpha Prime GII de 32 contactos SC 1432 NOTA si tiene un GII con otro número de modelo consulte la documentación específica para el...

Page 199: ...Electrodos planos quirúrgicos CoverEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Electrodos planos quirúrgicos de RM CoverEdge 32 50 cm SC 8436 50 Electrodos planos quirúrgicos de RM CoverEdge 32 70 cm SC 8436 70 Electrodos planos quirúrgicos de RM CoverEdge X 32 50 cm SC 8452 50 Electrodos planos quirúrgicos de RM CoverEdge X 32 70 cm SC 8452 70 Otro s electrodo s __________________________________________ Adaptado...

Page 200: ...cir electrodos o GII no conectados al sistema WaveWriter Alpha en uso Sí No 4 No hay signos de electrodos rotos ni daños en la integridad del sistema GII electrodos Sí No C Instrucciones para el paciente antes del examen de RM Compatible con RM de cuerpo entero No compatible con RM 1 Antes de realizar una exploración de RM debe activarse el modo IRM con el control remoto del paciente El paciente d...

Page 201: ...ra exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 197 de 797 es Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 202: ...onsultare le Istruzioni per l uso Per controindicazioni avvertenze precauzioni riepilogo degli effetti indesiderati istruzioni per il medico sterilizzazione conservazione e manipolazione smaltimento dei componenti e informazioni di contatto per Boston Scientific consultare le Indicazioni per l uso Informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale Per altre info...

Page 203: ...05 Radiologia 207 Informazioni sulla sicurezza 209 Avvertenze 209 Limiti 210 Artefatti e distorsione di immagine 211 Avvertenze 211 Regolazione per B1 rms o SAR sotto modalità normale 212 Screening e preparazione del paziente 213 Preparazione del sistema per RM 216 Supervisione 217 Controllo post procedura di RM 218 Schermate ERI o EOS in modalità RM 227 Nozioni fondamentali sulla RM 232 Glossario...

Page 204: ...e guida per RM total body ImageReady dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 200 di 797 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 205: ...ific rende possibile l esecuzione in sicurezza di esami RM Il sistema SCS WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body ImageReady è condizionale per la RM solo quando esposto all ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale Attenzione le istruzioni riportate in questo manuale si applicano esclusivamente a Indicazioni riportate sul foglio illustrativo posizionamento epid...

Page 206: ...zare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale e verificare il numero modello dell IPG e degli elettrocateteri impiantati Ottieni l ultima versione delle istruzioni per l uso contenenti le linee guida per RM Questo manuale può essere aggiornato periodicamente Accertarsi sempre di avere a disposizione la versione più r...

Page 207: ...cm SC 2158 50 Modalità operativa normale con limiti B1 RMS vedere la sezione Radiologia del presente manuale impostazioni sistema RM Elettrocateteri percutanei Linear da 70 cm SC 2158 70 Elettrocateteri percutanei Linear ST da 50 cm SC 2218 50 Elettrocateteri percutanei Linear ST da 70 cm SC 2218 70 Elettrocateteri percutanei Linear 3 4 da 50 cm SC 2352 50 Elettrocateteri percutanei Linear 3 4 da ...

Page 208: ...ti di sutura in silicone N d compresi nel kit Med A SC 4320 Nota il sistema deve essere completamente impiantato e deve includere un IPG e un elettrocatetere come minimo per essere condizionale per la RM Gli elettrocateteri devono essere collegati all IPG non è consentito l utilizzo di estensioni splitter e adattatori Gli elettrocateteri impiantati senza l IPG non sono condizionali per la RM Nota ...

Page 209: ...istema SCS WaveWriter Alpha costituito solo dai componenti elencati nella Tabella 1 I componenti idonei per il sistema per WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body ImageReady a pagina 203 di questo manuale Nota gli elettrocateteri per RM total body devono essere collegati direttamente all IPG Ai pazienti non devono essere impiantati estensioni per elettrocateteri splitter o adattatori 2 La se...

Page 210: ...resenza di un sistema SCS Tali effetti comprendono una sensazione di vibrazione o strattonamento movimento nella tasca dell IPG riscaldamento del sistema impiantato e una sensazione di stimolazione Al paziente deve essere raccomandato di informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili Per ulteriori informazioni vedere Intera...

Page 211: ...ssimo spaziale del campo pari o inferiore a 40 T m 4000 gauss cm 2 Configurazione della bobina per RM Bobina trasmittente bobina ricetrasmittente a 1 5 T total body testa o arti 1 Solo in quadratura a RF Bobina di sola ricezione qualsiasi tipologia Solo imaging con nuclei di idrogeno protoni 3 Stato e posizionamento del paziente Il paziente si trova solo in posizione supina o prona La sede di impi...

Page 212: ... SAR testa e corpo intero inferiore o uguale a 0 4 W kg Nota l utilizzo del valore SAR potrebbe determinare una scansione RM più restrittiva Limiti della modalità operativa normale per la RF e per l esposizione al gradiente SAR total body deve essere 2 0 W kg SAR testa deve essere 3 2 W kg Avvertenza in modalità operativa normale applicare il limite B1 rms o SAR necessario Non eseguire esami RM ne...

Page 213: ... fuori intervallo impedenze superiori o inferiori alla norma possono indicare una compromissione dell integrità stimolatore elettrocatetere Effettuare scansioni in queste condizioni può aumentare il rischio di potenziali effetti avversi elencati nella sezione di questo manuale in Interazioni potenziali con l ambiente RM Interazioni potenziali con l ambiente RM durante un esame RM vi sono possibili...

Page 214: ...risonanza magnetica Dispositivi esterni componenti esterni stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria telecomando e accessori e caricabatteria non sono sicuri per la RM Essi non devono essere portati in nessun ambiente RM come nella sala dove è ubicato il tomografo per RM Supervisione una persona esperta in materia di RM deve garantire che vengano rispettate tutte le procedure citate ...

Page 215: ...Utilizzare una maggiore larghezza di banda sia per l impulso di radiofrequenza sia per il campionamento dei dati Scegliere un orientamento per l asse di lettura che minimizzi la comparsa di distorsioni nel piano Quando possibile utilizzare un tempo di eco più breve per la tecnica gradient echo Si tenga presente che la forma effettiva della sezione di imaging può essere curvata nello spazio a causa...

Page 216: ... Se la sequenza di impulso richiesta eccede il limite B1 rms o SAR di impianto il tipo di impulso RF può essere impostato su SAR basso se questa opzione è disponibile sul tomografo SAR basso è disponibile sulla maggior parte dei tomografi e permette di ridurre B1 rms o SAR senza influenzare negativamente la qualità dell immagine Se l opzione SAR basso non è disponibile o i livelli B1 rms o SAR con...

Page 217: ...encati nella Tabella 1 I componenti idonei per il sistema per WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body ImageReady a pagina 203 di questo manuale Nota gli elettrocateteri devono essere collegati direttamente all IPG Al paziente non devono essere impiantati estensioni per elettrocateteri splitter o adattatori Controllare le cartelle cliniche del paziente Controllare la tessera ID paziente Contr...

Page 218: ...terminare l idoneità 6 Modalità RM abilitata sullo stimolatore Nota la stimolazione viene automaticamente disattivata quando la modalità RM è abilitata Fare riferimento alla sezione relativa alla modalità RM per maggiori informazioni sulla modalità RM incluse le istruzioni per l abilitazione della modalità RM Assicurarsi che la schermata Home del telecomando del paziente mostri il simbolo condizio...

Page 219: ...hiedere all utente se desidera continuare abilitando la modalità RM Raccomandiamo di non effettuare la scansione RM se viene visualizzato questo errore I pazienti devono contattare il proprio medico per organizzare una valutazione del sistema Verificare mediante radiografia Nota se ci sono porte dell IPG inutilizzate queste ultime saranno visualizzate con una X rossa Una X rossa sulle porte inutil...

Page 220: ...zioni 1 Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1 5 T in un sistema a tunnel orizzontale non sono ammessi sistemi a campo verticale sistemi verticali o sistemi per le estremità Sistemi a gradiente con una velocità massima di variazione del gradiente pari o inferiore a 200 T m s Gradiente massimo spaziale del campo pari o inferiore a 40 T m 40...

Page 221: ... di bobina ricetrasmittente total body o arti la sequenza di scansione deve avere un B1 rms inferiore o pari a 3 2 µT per tutta la durata della scansione Se B1 rms non è disponibile la sequenza di scansione deve avere SAR testa e corpo intero inferiore o uguale a 0 4 W kg Nota l utilizzo del valore SAR potrebbe determinare una scansione RM più restrittiva Per la bobina cefalica ricetrasmittente ac...

Page 222: ...cun effetto indesiderato in conseguenza alla RM I possibili effetti indesiderati sono elencati nella sezione Informazioni sulla sicurezza del presente manuale Contattare Boston Scientific qualora il paziente abbia presentato eventuali effetti indesiderati 2 Raccomandare al paziente di attivare il neurostimolatore utilizzando il telecomando all esterno della sala del tomografo Verificare che il neu...

Page 223: ...vata quando la modalità RM è abilitata Per abilitare la modalità RM 1 Sbloccare il Telecomando premendo il pulsante Lock Unlock Blocca Sblocca sul lato destro del Telecomando 2 Dopo aver sbloccato il telecomando si aprirà la schermata Home Nota il telecomando potrebbe mostrare una schermata di testo in una delle lingue fornite o una schermata delle icone 3 Premere il pulsante Right Arrow Freccia d...

Page 224: ... sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 220 di 797 it 6 Selezionare Yes Sì per accedere alla modalità RM o No per annullare l azione 7 Il sistema realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga abilitata ...

Page 225: ...iene attivata la modalità RM la stimolazione viene disattivata e appare la schermata Modalità RM abilitata 9 La schermata Home del Telecomando visualizza il simbolo MR Conditional Condizionale per la RM se la modalità RM è abilitata Confermare sempre che la schermata Home del Telecomando visualizza il simbolo MR Conditional Condizionale per la RM prima di eseguire una scansione RM sul paziente ...

Page 226: ...o della scansione RM il telecomando deve essere usato per disabilitare la modalità RM Per disabilitare la modalità RM 1 Sbloccare il Telecomando premendo il pulsante Lock Unlock Blocca Sblocca sul lato destro del Telecomando 2 Dopo aver sbloccato il telecomando si aprirà la schermata Home 3 Premere il pulsante Right Arrow Freccia destra per tornare al Main Menu Menu principale 4 Selezionare System...

Page 227: ...lpha Prime 92395577 02 223 di 797 it 5 Selezionare Exit MRI Mode Esci dalla modalità RM 6 Selezionare Yes Sì per uscire dalla modalità RM o No per annullare l azione 7 Lo stimolatore realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga disabilitata 8 Se viene disattivata la modalità RM appare la schermata di conferma Modalità RM disabilitata ...

Page 228: ...te prima dell abilitazione della modalità RM Se la stimolazione era ATTIVA prima dell abilitazione della modalità RM la disabilitazione della modalità RM avvierà nuovamente la stimolazione Se la stimolazione era DISATTIVA prima dell abilitazione della modalità RM la disabilitazione della modalità RM manterrà la disattivazione della stimolazione 9 La schermata Home sul telecomando non mostra il sim...

Page 229: ...95577 02 225 di 797 it Schermate di errore modalità RM Il telecomando esegue delle verifiche di sistema una volta selezionato Accedi alla modalità RM dalle Impostazioni di sistema Verranno visualizzate delle schermate di errore se La batteria dello stimolatore è scarica La verifica dell impedenza rileva eventuali anomalie Si è verificato un errore nello stimolatore ...

Page 230: ...Uno stimolatore che ha raggiunto lo status di Indicatore di sostituzione elettiva ERI o di Termine del servizio EOS non può essere posizionato in modalità RM La modalità RM non viene abilitata e il telecomando mostra i messaggi Non può accedere alla modalità RM e Batteria dello stimolatore scarica Avvertenza non effettuare scansioni se la modalità RM non è abilitata La tomografia effettuata in con...

Page 231: ...o il termine del servizio EOS del dispositivo Il paziente può disabilitare la modalità RM 1 Premere per disabilitare la modalità RM 2 Controllare il Telecomando per confermare che il messaggio di errore relativo alla batteria dello Stimolatore continua a essere visualizzato Vedere la sezione Schermata ERI Indicatore di sostituzione elettiva per Stimolatori non ricaricabili del presente manuale Att...

Page 232: ... Lo batteria dello Stimolatore deve essere completamente carica prima di abilitare la modalità RM Se la batteria dello stimolatore non è completamente carica il telecomando mostrerà uno dei seguenti messaggi comunicando al paziente di caricare lo stimolatore prima di abilitare la modalità RM Avvertenza Verificare sempre il livello della batteria dello stimolatore per assicurarsi che sia completame...

Page 233: ...ore senza disabilitare la modalità RM 1 Non premere 2 Comunicare al paziente di caricare lo stimolatore 3 Verificare il telecomando per confermare che il messaggio di errore è stato eliminato 4 Andare alla schermata Home del Telecomando premendo il pulsante sul pannello laterale del Telecomando e confermare che il simbolo MR Conditional Condizionale per la RM viene visualizzato nella schermata Hom...

Page 234: ...ientrare nell intervallo accettabile prima di abilitare la modalità RM Se le impedenze non rientrano nell intervallo accettabile il telecomando mostrerà un messaggio di errore 1 Premere per continuare 2 Il Telecomando visualizza un nuovo messaggio che indica all utente di esaminare i rischi della scansione RM relativi a impedenze anomale Verificare la sezione Impedenze fuori intervallo nella sezio...

Page 235: ...care una compromissione dell integrità stimolatore elettrocatetere Effettuare scansioni in queste condizioni può aumentare il rischio di potenziali effetti avversi elencati nella sezione di questo manuale nella sezione sotto Interazioni potenziali con l ambiente RM Schermata Stimulator Error Errore stimolatore Se il controllo del sistema fallisce a causa di un errore dello Stimolatore la modalità ...

Page 236: ... Per la creazione dei campi a gradiente vengono impiegate tre serie di bobine a gradiente Un campo a radiofrequenza RF pulsata prodotto da bobine RF trasmittenti circa 64 MHz per nucleo di idrogeno protone sottoposto a un campo da 1 5 T Questi campi possono generare forze fisiche o correnti elettriche potenzialmente in grado di influire sul funzionamento di dispositivi medici impiantabili attivi D...

Page 237: ...configurata per l utilizzo della polarizzazione circolare CP Bobina ricetrasmittente per gli arti in quadratura a RF una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF confinata a un arto e configurata per l uso della polarizzazione circolare CP Bobina ricetrasmittente per la testa in quadratura a RF una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF che...

Page 238: ...e di impulsi impiantabile IPG IPG WaveWriter Alpha a 16 contatti SC 1216 IPG WaveWriter Alpha a 32 contatti SC 1232 IPG WaveWriter Alpha Prime a 16 contatti SC 1416 IPG WaveWriter Alpha Prime a 32 contatti SC 1432 NOTA se si dispone di un IPG con un altro numero modello fare riferimento alle specifiche di etichettatura per il numero modello di IPG in possesso 2 Elettrocateteri percutanei e o chiru...

Page 239: ...rurgico a piattina CoverEdge X 32 da 70 cm SC 8352 70 Elettrocatetere chirurgico a piattina CoverEdge 32 per RM da 50 cm SC 8436 50 Elettrocatetere chirurgico a piattina CoverEdge 32 per RM da 70 cm SC 8436 70 Elettrocatetere chirurgico a piattina per RM CoverEdge X 32 da 50 cm SC 8452 50 Elettrocatetere chirurgico a piattina per RM CoverEdge X 32 da 70 cm SC 8452 70 Altri elettrocateteri ________...

Page 240: ... WaveWriter Alpha funzionante Sì No 4 Non vi è alcuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di compromissione dell integrità del sistema IPG elettrocatetere Sì No C Istruzioni per il paziente prima dell esame di RM Adatto alla RM total body Non idoneo alla RM 1 Deve essere abilitata la modalità RM sul telecomando del paziente prima di effettuare una scansione RM Il paziente deve portare con ...

Page 241: ...e guida per RM total body ImageReady dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 237 di 797 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 242: ...ara obter indicações e informações relacionadas consulte as Instruções de Utilização Para obter as contraindicações avisos precauções resumo dos acontecimentos adversos instruções para o médico esterilização armazenamento e manuseamento eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific consulte as IDU de Informação para Médicos para o sistema de estimulador da medula espinal...

Page 243: ...o de RM 245 Condições do sistema de implante SCS 245 Radiologia 247 Informações de Segurança 249 Avisos 249 Limitações 250 Artefactos de Imagem e Distorção 251 Avisos 251 Ajustar para B1 rms ou SAR Abaixo do Modo Normal 252 Triagem e preparação do paciente 253 Preparação do sistema de MR 256 Supervisão 257 Revisão após o exame de MRI 258 Ecrãs ERI ou EOS durante o Modo MRI 267 Conceitos básicos de...

Page 244: ... manual suplementar Orientações de MRI de ImageReady de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 92395577 02 240 de 797 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 245: ...veis A tecnologia MRI ImageReady de corpo inteiro da Boston Scientific torna possível a realização de digitalizações seguras de MRI O Sistema WaveWriter Alpha SCS com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro é MR Condicional apenas quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual Cuidado As instruções neste manual aplicam se apenas ao seguinte Indicações na e...

Page 246: ...ara todas as marcações de MRI O pessoal de MRI pode então utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do Sistema do estimulador de medula espinal do paciente e também confirmar o número do modelo dos Elétrodos e IPG implantados Obter as mais recentes IDU de Orientações de MRI Este manual pode ser atualizado periodicamente Obtenha sempre a versão mais ...

Page 247: ...a deste manual Definições do sistema de MRI Elétrodos Percutâneos Avista MRI 74 cm SC 2408 74 Elétrodos Percutâneos Linear 50 cm SC 2158 50 Modo de Funcionamento Normal com limites B1 RMS consulte a secção Radiologia deste manual Definições do sistema de MRI Elétrodos Percutâneos Linear 70 cm SC 2158 70 Elétrodos Percutâneos Linear ST 50 cm SC 2218 50 Elétrodos Percutâneos Linear ST 70 cm SC 2218 ...

Page 248: ...em Clik SC 4316 Ancoragem Clik X SC 4318 Ancoragem de MRI Clik X SC 4319 Mangas de Sutura de Silicone N D incluídas no kit Med A SC 4320 Nota Para que o sistema seja MR Condicional tem de estar completamente implantado e incluir no mínimo um IPG e um Elétrodo O s Elétrodo s devem ser ligados ao IPG Não são permitidas Extensões de Elétrodo Divisores e Adaptadores Elétrodos implantados sem o IPG não...

Page 249: ...ções MRI conforme descrito neste manual 1 O paciente é implantado com um Sistema WaveWriter Alpha composto apenas de componentes apresentados na Tabela 1 Componentes elegíveis para o Sistema WaveWriter Alpha com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro na página 243 deste manual Nota os Elétrodos MRI de corpo inteiro devem ser ligados diretamente ao IPG Os pacientes não devem ser implantados com...

Page 250: ...e dos efeitos potenciais percetíveis de efetuar MRI com um Sistema SCS que são os seguintes vibração ou sensação de puxões movimento no bolso do IPG aquecimento do sistema implantado e sensação de estimulação O paciente deve receber informação para notificar de imediato o pessoal de MRI se algum destes efeitos se tornar incómodo ou intolerável Consulte Potenciais interações com ambiente de MRI na ...

Page 251: ...acial máximo menor ou igual a 40 T m 4 000 gauss cm 2 Configuração da bobina de MRI Bobina de transmissão Apenas para transmissão receção de corpo inteiro 1 5T transmissão receção de cabeça ou transmissão receção de extremidades Apenas para quadratura de RF1 Bobina apenas de receção Qualquer tipo Apenas imagiologia de hidrogénio protão 3 Estado e posicionamento do paciente O paciente deve encontra...

Page 252: ...Se B1 rms não estiver disponível então a sequência de digitalização deverá ter uma SAR de corpo inteiro e cabeça igual ou inferior a 0 4 W kg Nota utilizar o valor SAR pode resultar num exame de MRI mais restritivo Limites do Modo de Funcionamento Normal para RF e exposição de gradiente A SAR de corpo inteiro deve ser 2 0 W kg A SAR da cabeça deve ser 3 2 W kg Advertência aplique o limite B1 rms o...

Page 253: ...tencional e causar lesões ao paciente Impedância fora dos limites impedâncias superiores ou inferiores ao normal poderão indicar integridade Estimulador Elétrodo comprometida O exame nestas condições poderá aumentar o risco de potenciais acontecimentos adversos descritos em Potenciais Interações com o Ambiente de MRI Potenciais interações com ambiente de MRI durante um exame de MRI existem potenci...

Page 254: ... excessivo durante o exame de MRI Dispositivos Externos Os componentes externos p ex Estimulador Externo de Avaliação e Cabos para sala de operação Controlo Remoto e acessórios são MR Inseguros Não devem ser levados para qualquer ambiente de MR como a sala do digitalizador de MRI Supervisão as pessoas com conhecimento especializado em MRI devem certificar se de que todos os procedimentos deste man...

Page 255: ...is fortes para ambas as direções codificadas de corte e leitura Utilize uma largura de banda mais elevada para os impulsos de radiofrequência e amostra de dados Escolha uma orientação para a leitura axial que minimize a distorção no plano Utilize um tempo de eco mais curto para a técnica de gradiente eco sempre que possível Esteja ciente de que o formato da imagem de corte real pode ficar curvado ...

Page 256: ... níveis baixos de B1 rms ou SAR sem quaisquer modificações Se a sequência de impulsos obrigatória exceder o limite de B1 rms ou SAR do implante o tipo de impulso de RF pode ser definido para SAR baixo se esta opção estiver disponível no scanner A opção SAR baixo está disponível na maioria dos scanners e ajuda a reduzir os níveis de B1 rms ou SAR sem afetar a qualidade da imagem Se a opção SAR baix...

Page 257: ...iente é implantado com um Sistema WaveWriter Alpha composto apenas de componentes apresentados na Tabela 1 Componentes elegíveis para o Sistema WaveWriter Alpha com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro na página 243 deste manual Nota os elétrodos devem ser ligados diretamente ao IPG O paciente não deve ser implantado com Extensões de Elétrodo Divisores ou Adaptadores Verifique os registos do...

Page 258: ...797 pt EU Condição para o Exame Métodos Sugeridos para Determinar a Elegibilidade 6 O Modo MRI está ativado no Estimulador Nota a Estimulação é DESLIGADA automaticamente quando o Modo MRI é ativado Consulte a secção Modo de MRI para mais informação sobre o Modo MRI incluindo instruções para ativação do modo MRI Certifique se de que o ecrã Início do Controlo Remoto do Paciente apresenta o símbolo M...

Page 259: ...vel o Controlo Remoto apresenta uma mensagem de erro antes de perguntar ao utilizador se pretende continuar com a ativação do Modo MRI Se este erro for apresentado recomendamos que não continue com a ressonância magnética MRI Os pacientes devem entrar em contacto com o médico para obter uma avaliação do sistema Confirme através de raios X Nota se houver portas não utilizadas no IPG será apresentad...

Page 260: ...ndições do sistema MR Condição para o Exame Ações 1 Sistemas MRI que satisfazem os critérios seguintes intensidade do íman de MRI de apenas 1 5T num sistema de orifício fechado horizontal nenhum sistema de campo vertical de pé ou de extremidade Sistemas gradientes com uma taxa de rotação de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T m s Gradiente de campo espacial máximo menor ou igual a 40 ...

Page 261: ...ilizar a Bobina de transmissão receção de corpo inteiro ou a bobina de transmissão receção de extremidades a sequência da digitalização durante todo o exame tem de apresentar um nível de B1 rms inferior ou igual a 3 2 µT Se B1 rms não estiver disponível a sequência de digitalização deverá ter uma SAR de corpo inteiro e cabeça igual ou inferior a 0 4 W kg Nota utilizar o valor SAR pode resultar num...

Page 262: ...dversos como resultado do exame de MRI Os potenciais efeitos adversos estão listados na secção de Informações de segurança deste manual Contacte a Boston Scientific se o paciente sentir efeitos adversos 2 Informe o paciente para utilizar o Controlo Remoto fora da sala do digitalizador para ligar o neuro estimulador Verifique se o neuro estimulador está funcional Se o controlo remoto do paciente nã...

Page 263: ...1 Prima o botão Lock Unlock Bloquear Desbloquear no lado direito do Controlo Remoto para desbloquear o Controlo Remoto 2 Depois de desbloquear o Controlo Remoto é apresentado o ecrã Início Nota o Controlo Remoto pode apresentar um ecrã de texto num dos idiomas fornecidos ou um ecrã icónico 3 Prima o botão de seta para a direita para navegar para o Main Menu Menu Principal 4 Selecione System Settin...

Page 264: ... de ImageReady de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 92395577 02 260 de 797 pt EU 6 Selecione Yes Sim para entrar no Modo MRI ou No Não para cancelar a ação 7 O sistema realiza uma série de verificações antes de o Modo MRI ser ativado ...

Page 265: ...e WaveWriter Alpha 92395577 02 261 de 797 pt EU 8 Se o Modo MRI estiver ativado a estimulação é DESLIGADA e o Modo MRI Ativado é apresentado um ecrã de confirmação 9 O ecrã Início no Controlo Remoto apresenta o símbolo MR Condicional se o Modo MRI estiver ativado Confirme sempre que o ecrã Início no Controlo Remoto apresenta o símbolo MRI Condicional antes de realizar um exame de MRI no paciente ...

Page 266: ... o Modo MRI Após conclusão do exame de MRI tem de ser utilizado o Controlo Remoto para desativar o Modo MRI Para desativar o Modo MRI 1 Prima o botão Lock Unlock Bloquear Desbloquear no lado direito do Controlo Remoto para desbloquear o Controlo Remoto 2 Depois de desbloquear o Controlo Remoto é apresentado o ecrã Início 3 Prima o botão de seta para a direita para navegar para o Main Menu Menu Pri...

Page 267: ...pinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 92395577 02 263 de 797 pt EU 5 Selecione Exit MRI Mode Sair do Modo MRI 6 Selecione Yes Sim para sair do Modo MRI ou No Não para cancelar a ação 7 O Estimulador realiza uma série de verificações antes de desativar o Modo MRI 8 Se o Modo MRI estiver desativado é apresentado o ecrã de confirmação MRI Mode Disabled Modo MRI Desativado ...

Page 268: ...retém a estimulação e as definições do programa estabelecidas antes de o Modo MRI ter sido ativado Se a estimulação estava LIGADA antes de o Modo MRI ter sido ativado a desativação do Modo MRI volta a LIGAR a estimulação Se a estimulação estava DESLIGADA antes de o Modo MRI ter sido ativado a desativação do Modo MRI mantém a estimulação DESLIGADA 9 O Ecrã Inicial no Controlo Remoto não irá apresen...

Page 269: ...aveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 92395577 02 265 de 797 pt EU Ecrãs de Erro do Modo MRI O Controlo Remoto realiza verificações do sistema quando se seleciona Enter MRI Mode Entrar no Modo MRI nas definições do Sistema Irá apresentar Ecrãs de Erro nos seguintes casos A bateria do Estimulador está fraca A verificação de impedância deteta uma anomalia Ocorreu um erro no Estimulador ...

Page 270: ...timulador que entrou no período de Elective Replacement Indicator Indicador de substituição facultativo ERI ou End of Service Fim do serviço não pode ser colocado no Modo MRI O Modo MRI não será ativado e o Controlo Remoto apresenta as mensagens Cannot enter MRI Mode Não é possível aceder ao Modo MRI e em seguida Stimulator Battery Low Estimulador com Bateria Fraca Advertência não realize o exame ...

Page 271: ...icator Indicador de Substituição Facultativo ou atingiu o EOS End of Service Fim do Serviço do dispositivo O paciente pode desativar o Modo MRI 1 Prima para desativar o Modo MRI 2 Verifique o Controlo Remoto para confirmar que a mensagem de erro da bateria do Estimulador ainda aparece Consulte a secção ERI Elective Replacement Indicator Indicador de substituição facultativo apenas nos estimuladore...

Page 272: ...lador Agora apenas Estimuladores Recarregáveis A bateria do Estimulador deve ser totalmente carregada antes da ativação do Modo MRI Se a bateria do Estimulador não estiver totalmente carregada o Controlo Remoto apresenta uma das mensagens que se seguem com instruções para o paciente carregar o Estimulador antes de ativar o Modo MRI Advertência verifique sempre a bateria do Estimulador para garanti...

Page 273: ...struções ao paciente para carregamento do Estimulador Para carregar o Estimulador sem desativar o Modo MRI 1 Não prima 2 Ensine o paciente a carregar o Estimulador 3 Verifique o Controlo Remoto para confirmar que a mensagem de erro foi removida 4 Navegue para o ecrã Início no Controlo Remoto pressionando o botão no painel lateral do Controlo Remoto e confirme que o símbolo MR Condicional é apresen...

Page 274: ... de estar dentro do intervalo aceitável antes da ativação do Modo MRI Se as impedâncias não estiverem dentro do intervalo aceitável o Controlo Remoto apresenta uma mensagem de erro 1 Prima para continuar 2 O Controlo Remoto apresenta uma nova mensagem a indicar que o utilizador deve consultar os riscos relacionados com impedâncias anómalas em exames de ressonância magnética Reveja a secção Impedân...

Page 275: ...vel Impedâncias superiores ou inferiores ao normal poderão indicar integridade Estimulador Elétrodo comprometida O exame nestas condições poderá aumentar o risco de potenciais acontecimentos adversos descritos na secção Potenciais Interações com o Ambiente de MRI Ecrã de Erro do Estimulador Se a verificação do sistema falhar devido a um erro do Estimulador o Modo MRI não será ativado e o Controlo ...

Page 276: ... muito menor mas com taxas elevadas de alteração ao longo do tempo São utilizados três conjuntos de bobinas de gradiente para criar campos de gradiente Um campo de radiofrequência RF de impulso pelas bobinas de transmissão de RF aproximadamente 64 MHz para hidrogénio protão de 1 5 T Estes campos podem criar forças físicas ou correntes elétricas que podem afectar o funcionamento dos dispositivos mé...

Page 277: ...o no sistema MRI e configurada para utilizar polarização circular CP Bobina de transmissão receção de MRI de quadratura para exames de extremidades uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita a uma extremidade e configurada para utilizar polarização circular CP Bobina de transmissão receção de MRI de quadratura para exames de cabeça uma bobina utilizada para tra...

Page 278: ...Elegível para MRI de corpo inteiro Não Elegível para MRI 1 Gerador de impulsos implantável IPG WaveWriter Alpha 16 contactos IPG SC 1216 WaveWriter Alpha 32 contactos IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 contactos IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 contactos IPG SC 1432 NOTA Se possuir outro número de modelo de IPG consulte as etiquetas específicas relativas ao número do modelo do seu IPG 2 El...

Page 279: ...úrgico CoverEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Elétrodo de Pá Cirúrgico CoverEdge 32 MRI 50 cm SC 8436 50 Elétrodo de Pá Cirúrgico CoverEdge 32 MRI 70 cm SC 8436 70 Elétrodo de Pá Cirúrgico CoverEdge X 32 MRI 50 cm SC 8452 50 Elétrodo de Pá Cirúrgico CoverEdge X 32 MRI 70 cm SC 8452 70 Outro s Elétrodo s ________________________________________ Adaptadores Extensões de Elétrodos ou Divisores 3 Acessórios ...

Page 280: ...trodos ou IPGs que não estão ligados ao Sistema WaveWriter Alpha a funcionar Sim Não 4 Não é encontrada qualquer evidência de Elétrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema de IPG Elétrodo Sim Não C Instruções para o paciente antes do exame de MRI Elegível para MRI de corpo inteiro Não Elegível para MRI 1 O Modo MRI deve ser ativado utilizando o Controlo Remoto do Paciente antes da re...

Page 281: ...manual suplementar Orientações de MRI de ImageReady de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 92395577 02 277 de 797 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 282: ...α ενδείξεις και σχετικές πληροφορίες δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις Για αντενδείξεις προειδοποιήσεις προφυλάξεις σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών οδηγίες για τον ιατρό αποστείρωση αποθήκευση και χειρισμό απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Για άλ...

Page 283: ...ύτευσης συστήματος SCS 285 Ακτινολογία 287 Πληροφορίες ασφάλειας 289 Προειδοποιήσεις 289 Περιορισμοί 290 Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας 291 Προειδοποιήσεις 291 Προσαρμογή για B1 rms ή SAR κάτω από την κανονική λειτουργία 292 Διαλογή και προετοιμασία ασθενή 293 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού 296 Επίβλεψη 297 Επισκόπηση μετά την εξέταση μαγνητικού συντονισμού 298 Οθόνες ERI ή EOS ...

Page 284: ...μές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 280 από 797 el Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 285: ...ου προσώπου ImageReady της Boston Scientific καθιστά εφικτές τις ασφαλείς σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού Το σύστημα SCS WaveWriter Alpha με τεχνολογία MRI ολόκληρου σώματος ImageReady είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού MRI σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο Προσοχή Οι οδηγίες στο ...

Page 286: ...ποιήσει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή για να αναγνωρίσει ότι η Boston Scientific είναι ο κατασκευαστής του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού και να επιβεβαιώσει τον αριθμό μοντέλου των εμφυτευμένων IPG και απαγωγών Να λαμβάνετε τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού Το παρόν εγχειρίδιο μπορεί να ενημερώνεται κατά καιρούς Να λαμβάνετε πάντα την πιο...

Page 287: ...56 Κανονικός τρόπος λειτουργίας Βλ ενότητα Ακτινολογία του παρόντος εγχειριδίου Ρυθμίσεις συστήματος MRI Διαδερμικές απαγωγές Avista MRI 74 cm SC 2408 74 Διαδερμικές απαγωγές Linear 50 cm SC 2158 50 Κανονικός τρόπος λειτουργίας με όρια B1 RMS Βλ ενότητα Ακτινολογία του παρόντος εγχειριδίου Ρυθμίσεις συστήματος MRI Διαδερμικές απαγωγές Linear 70 cm SC 2158 70 Διαδερμικές απαγωγές Linear ST 50 cm SC...

Page 288: ...RI SC 4319 Χιτώνια ραμμάτων από σιλικόνη Δ Δ περιλαμβάνεται στο κιτ Med A SC 4320 Σημείωση Το σύστημα πρέπει να είναι πλήρως εμφυτευμένο και πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον μια IPG και απαγωγή ές για να είναι συμβατό με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού υπό όρους Οι απαγωγές θα πρέπει να είναι συνδεδεμένες με την IPG δεν επιτρέπονται προεκτάσεις διαχωριστήρες και προσαρμογείς απαγωγών Οι απαγωγ...

Page 289: ...υσης συστήματος SCS Το Παράρτημα A Καταλληλότητα ασθενή για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα SCS του ασθενή για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής ικανοποιεί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο 1...

Page 290: ... ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της αίθουσας του σαρωτή μαγνητικού συντονισμού β Στο κέντρο MRI πριν από την είσοδο στην αίθουσα σαρωτή ο ασθενής θα πρέπει να ενεργοποιήσει τη λειτουργία MRI χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο Το τηλεχειριστήριο δεν είναι ασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της αίθουσας του σαρωτή μαγνητικού συντονι...

Page 291: ...200 T m s Μέγιστη χωρική βαθμίδα πεδίου μικρότερη από ή ίση με 40 T m 4000 gauss cm 2 Διαμόρφωση πηνίου μαγνητικού συντονισμού Πηνίο μετάδοσης 1 5T μετάδοση λήψη ολόκληρου σώματος μετάδοση λήψη κεφαλής ή μετάδοση λήψη άκρων Ορθογωνική διατομή ΡΣ1 μόνο Πηνίο λήψης μόνο Οποιοσδήποτε τύπος Απεικόνιση υδρογόνου πρωτονίων μόνο 3 Κατάσταση και τοποθέτηση ασθενή Ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια ή πρηνή θέση ...

Page 292: ...ι κεφαλής μικρότερο ή ίσο με 0 4 W kg Σημείωση Η χρήση της τιμής SAR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια πιο περιοριστική σάρωση μαγνητικού συντονισμού Όρια κανονικού τρόπου λειτουργίας για έκθεση ΡΣ και βαθμίδας Η SAR ολόκληρου σώματος πρέπει να είναι 2 0 W kg Η SAR κεφαλής πρέπει να είναι 3 2 W kg Προειδοποίηση Εφαρμόστε το απαιτούμενο όριο B1 rms ή SAR στην Κανονική Κατάσταση Λειτουργίας Μη διεξάγ...

Page 293: ...ν εκτέλεση μίας σάρωσης MRI Η εκτέλεση μίας σάρωσης MRI χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί η λειτουργία MRI μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια διέγερση και ζημιά στον ασθενή Σύνθετη αντίσταση εκτός της περιοχής τιμών Οι υψηλότερες ή χαμηλότερες από το κανονικό σύνθετες αντιστάσεις μπορεί να υποδεικνύουν τη διακύβευση της ακεραιότητας της απαγωγής διεγέρτη Η σάρωση κάτω από αυτές τις συνθήκες μπορεί να αυξήσει...

Page 294: ...λήνα μαγνητικού συντονισμού Η σάρωση ασθενών σε θέσεις διαφορετικές από την ύπτια ή την πρηνή στάση δεν έχει αξιολογηθεί και μπορεί να προκαλέσει υπερβολική θέρμανση των ιστών κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης μαγνητικού συντονισμού Εξωτερικές συσκευές Τα εξωτερικά συστατικά μέρη εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής και καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα τηλεχειριστήριο και εξαρτήματα είναι Ανασφαλή σε μαγνητ...

Page 295: ...ς ανάγνωσης Να χρησιμοποιείτε υψηλότερο εύρος ζώνης για παλμούς ραδιοσυχνοτήτων και δειγματοληψίας δεδομένων Επιλέξτε ένα προσανατολισμό για τον άξονα ανάγνωσης που ελαχιστοποιεί την εμφάνιση της παραμόρφωσης εντός του επιπέδου Να χρησιμοποιείτε μικρότερο χρόνο ηχώ για την τεχνική gradient echo όποτε είναι δυνατό Να γνωρίζετε ότι το πραγματικό σχήμα τομών απεικόνισης μπορεί να είναι καμπύλο στο χώ...

Page 296: ...ουν χαμηλά επίπεδα B1 rms ή SAR χωρίς καμία τροποποίηση Αν η απαιτούμενη ακολουθία παλμών υπερβεί το όριο B1 rms ή SAR του εμφυτεύματος το τύπος παλμών RF μπορεί να ρυθμιστεί στην επιλογή Low SAR Χαμηλό SAR αν αυτή η επιλογή είναι διαθέσιμη στον σαρωτή Η επιλογή Low SAR Χαμηλό SAR είναι διαθέσιμη στους περισσότερους σαρωτές και βοηθά στη μείωση του B1 rms ή SAR χωρίς να επηρεάζει την ποιότητα της ...

Page 297: ...τευση ενός συστήματος SCS WaveWriter Alpha SCS που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον Πίνακας 1 Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady στη σελίδα 283 του παρόντος εγχειριδίου Σημείωση Οι απαγωγές θα πρέπει να συνδεθούν απευθείας στη γεννήτρια IPG Στους ασθενείς δεν πρ...

Page 298: ...καθορισμό καταλληλότητας 6 Η λειτουργία MRI είναι ενεργοποιημένη στον διεγέρτη Σημείωση Η διέγερση απενεργοποιείται αυτόματα όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιείται Ανατρέξτε στην Ενότητα Λειτουργία MRI για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία MRI συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI Βεβαιωθείτε ότι η αρχική οθόνη του Τηλεχειριστηρίου ασθενή εμφανίζει...

Page 299: ...ς προτού ζητηθεί από τον χρήστη εάν θα ήθελε να συνεχίσει με την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI Εάν εμφανίζεται αυτό το σφάλμα συνιστάται να μην συνεχίσετε με τη σάρωση MRI Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να προγραμματίσουν μια αξιολόγηση του συστήματος Επιβεβαιώστε με ακτίνες X Σημείωση Εάν υπάρχουν τυχόν μη χρησιμοποιημένες θύρες στην IPG εμφανίζεται μια ένδειξη X...

Page 300: ...νακας 3 Προϋποθέσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού Προϋπόθεση για σάρωση Ενέργειες 1 Συστήματα μαγνητικού συντονισμού που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια Ισχύς μαγνήτη μαγνητικού συντονισμού 1 5T μόνο σε σύστημα οριζόντιου κλειστού σωλήνα κανένα κατακόρυφο πεδίο όρθιο σύστημα ή σύστημα άκρων Συστήματα βαθμίδων με μέγιστο ρυθμό ανταπόκρισης βαθμίδας ανά άξονα μικρότερο από ή ίσο με 200 T m s Μέγισ...

Page 301: ... πρέπει να είναι 3 2 W kg Εάν χρησιμοποιείται πηνίο μετάδοσης λήψης ολόκληρου σώματος ή πηνίο μετάδοσης λήψης άκρων τότε η ακολουθία σάρωσης σε όλη τη σάρωση πρέπει να έχει B1 rms μικρότερο ή ίσο με 3 2 µT Εάν το B1 rms δεν είναι διαθέσιμο τότε η ακολουθία σάρωσης πρέπει να έχει SAR ολόκληρου σώματος και κεφαλής μικρότερο ή ίσο με 0 4 W kg Σημείωση Η χρήση της τιμής SAR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμ...

Page 302: ...πιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στο τμήμα Πληροφορίες ασφάλειας του παρόντος εγχειριδίου Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια 2 Δώστε οδηγίες στον ασθενή να χρησιμοποιήσει το τηλεχειριστήριο εκτός της αίθουσας σάρωσης για να ενεργοποιήσει τον νευροδιεγέρτη Βεβαιωθείτε ότι η νευροδιέγερση είναι λειτουργική Εάν το τηλεχειριστήριο του...

Page 303: ...εργοποιήσετε τη λειτουργία MRI 1 Ξεκλειδώστε το Τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί Lock Unlock Κλείδωμα Ξεκλείδωμα στη δεξιά πλευρά του τηλεχειριστηρίου 2 Μετά το ξεκλείδωμα του Τηλεχειριστηρίου εμφανίζεται η Αρχική οθόνη Σημείωση Το Τηλεχειριστήριο μπορεί να εμφανίσει μια οθόνη κειμένου ή μια οθόνη με εικονίδια σε μία από τις γλώσσες που παρέχονται 3 Πιέστε το κουμπί δεξιού βέλους για πλοήγηση στ...

Page 304: ...για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave Writer Alpha και WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 300 από 797 el 5 Επιλέξτε Enter MRI Mode Εισαγωγή στη λειτουργία MRI 6 Επιλέξτε Yes Ναι για την εισαγωγή στη λειτουργία MRI ή No Όχι για ακύρωση της ενέργειας 7 Το σύστημα εκτελεί μία σειρά ελέγχων πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI ...

Page 305: ...577 02 301 από 797 el 8 Αν η λειτουργία MRI είναι ενεργοποιημένη η διέγερση απενεργοποιείται και η οθόνη επιβεβαίωσης ενεργοποιημένης λειτουργίας MRI εμφανίζεται 9 Η Αρχική οθόνη στο τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το σύμβολο μαγνητικού συντονισμού υπό όρους όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιηθεί Να επιβεβαιώνετε πάντα ότι η αρχική οθόνη του Τηλεχειριστηρίου εμφανίζει το σύμβολο MRI υπό όρους πριν εκτελ...

Page 306: ...γίας MRI Μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης MRI το Τηλεχειριστήριο πρέπει να χρησιμοποιείται για την απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI Για να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία MRI 1 Ξεκλειδώστε το Τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί Lock Unlock Κλείδωμα Ξεκλείδωμα στη δεξιά πλευρά του τηλεχειριστηρίου 2 Μετά το ξεκλείδωμα του Τηλεχειριστηρίου εμφανίζεται η αρχική οθόνη 3 Πιέστε το κουμπί δεξιού βέλους γ...

Page 307: ... WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 303 από 797 el 5 Επιλέξτε Exit MRI Mode Έξοδος από τη λειτουργία MRI 6 Επιλέξτε Yes Ναι για έξοδο από τη λειτουργία MRI ή No Όχι για ακύρωση της ενέργειας 7 Ο Διεγέρτης εκτελεί μία σειρά ελέγχων πριν την απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI 8 Αν η λειτουργία MRI είναι απενεργοποιημένη εμφανίζεται η οθόνη επιβεβαίωσης MRI Mode Disabled Απενεργοποιημένη λειτουργία M...

Page 308: ... και προγράμματος που είχαν ορισθεί πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI Αν η διέγερση ήταν ενεργοποιημένη πριν από την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI τότε η απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI ενεργοποιεί ξανά τη διέγερση Αν η διέγερση ήταν απενεργοποιημένη πριν από την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI τότε η απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI διατηρεί απενεργοποιημένη τη διέγερση 9 Η αρχικ...

Page 309: ... WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 305 από 797 el Οθόνες μηνυμάτων σφάλματος λειτουργίας MRI Το Τηλεχειριστήριο εκτελεί ελέγχους συστήματος μόλις το Enter MRI Mode Εισαγωγή στη λειτουργία MRI επιλεγεί από το System Settings Ρυθμίσεις συστήματος Οι οθόνες σφάλματος θα εμφανιστούν εάν Η μπαταρία Διεγέρτη είναι χαμηλή Ο έλεγχος σύνθετης αντίστασης ανιχνεύσει μία ανωμαλία Υπάρξει ένα σφάλμα στο Διεγέ...

Page 310: ...ιεγέρτης που έχει καταχωρημένη την ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης ERI ή την περίοδο τέλους λειτουργίας EOS δεν μπορεί να μπει σε λειτουργία MRI Η λειτουργία MRI δεν θα ενεργοποιηθεί και το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το Cannot enter MRI Mode Δεν μπορεί να μπει σε λειτουργία MRI και μετά τα μηνύματα Stimulator Battery Low Χαμηλή μπαταρία διεγέρτη Προειδοποίηση Μην εκτελείτε μία σάρωση MRI αν η ...

Page 311: ...ς ERI ή έχει φτάσει το τέλος λειτουργίας EOS της συσκευής Ο ασθενής μπορεί να απενεργοποιήσει τη λειτουργία MRI 1 Πιέστε για να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία MRI 2 Ελέγξτε το Τηλεχειριστήριο για να επιβεβαιώσετε ότι το μήνυμα σφάλματος για τη μπαταρία του Διεγέρτη εμφανίζεται ακόμα Ανατρέξτε στην ενότητα Οθόνη ERI Ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης Για μη επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες μόνο του παρό...

Page 312: ...γέρτη τώρα Για επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες μόνο Η μπαταρία διεγέρτη πρέπει να έχει φορτιστεί πλήρως πριν ενεργοποιηθεί η λειτουργία MRI Αν η μπαταρία του Διεγέρτη δεν έχει φορτιστεί πλήρως το Τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα από τα ακόλουθα μηνύματα καθοδηγώντας τον ασθενή να φορτίσει τον Διεγέρτη πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI Προειδοποίηση Να ελέγχετε πάντα τη μπαταρία του Διεγέρτη γ...

Page 313: ...έρτη Για να φορτίσετε τον Διεγέρτη σας χωρίς να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία MRI 1 Μην πιέσετε 2 Καθοδηγήστε τον ασθενή να φορτίζει τον Διεγέρτη 3 Ελέγξτε το Τηλεχειριστήριο για να επιβεβαιώσετε ότι το μήνυμα σφάλματος έχει διαγραφεί 4 Πλοηγηθείτε στην Αρχική οθόνη στο τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί στο πλευρικό τμήμα του τηλεχειριστηρίου και επιβεβαιώστε ότι το σύμβολο MR υπό όρους στην Αρχ...

Page 314: ...έπει να βρίσκονται εντός της αποδεκτής περιοχής τιμών πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI Αν οι σύνθετες αντιστάσεις δεν είναι εντός του αποδεκτού εύρους το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα μήνυμα σφάλματος 1 Πιέστε για συνέχεια 2 Το Τηλεχειριστήριο εμφανίζει ένα νέο μήνυμα καθοδηγώντας τον χρήστη να επανεξετάσει του κινδύνους που προκύπτουν από τη σάρωση MRI οι οποίοι σχετίζονται με μη φυσι...

Page 315: ...αμηλότερες από το κανονικό σύνθετες αντιστάσεις μπορεί να υποδεικνύουν τη διακύβευση της ακεραιότητας της απαγωγής διεγέρτη Η σάρωση κάτω από αυτές τις συνθήκες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην ενότητα με τίτλο Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με περιβάλλον MR I Οθόνη σφάλματος διεγέρτη Αν ο έλεγχος του συστήματος αποτύχει εξαιτίας ενός σφάλματος του διεγέ...

Page 316: ...λλά με υψηλότερους ρυθμούς αλλαγής με την πάροδο του χρόνου Χρησιμοποιούνται τρία σύνολα πηνίων βαθμίδας για τη δημιουργία βαθμιδωτών πεδίων Πεδίο παλμικών ραδιοσυχνοτήτων ΡΣ που παράγεται από πηνία μετάδοσης ΡΣ περίπου 64 MHz για 1 5 T υδρογόνου πρωτονίων Αυτά τα πεδία μπορεί να δημιουργούν φυσικές δυνάμεις ή ηλεκτρικά ρεύματα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρι...

Page 317: ...ου σώματος εντός του κυλίνδρου του συστήματος MR και έχει διαμορφωθεί για χρήση κυκλικής πόλωσης CP Πηνίο άκρων ορθογωνικής διατομής μετάδοσης λήψης ΡΣ MRI ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ το οποίο περιορίζεται σε ένα άκρο και έχει διαμορφωθεί για χρήση κυκλικής πόλωσης Πηνίο κεφαλιού ορθογωνικής διατομής μετάδοσης λήψης ΡΣ MRI ένα πηνίο που χρησιμοποιείται γι...

Page 318: ...Alpha Αρ μοντέλου Καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος Δεν είναι κατάλληλο για μαγνητικό συντονισμό 1 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια IPG IPG WaveWriter Alpha 16 επαφών SC 1216 IPG WaveWriter Alpha 32 επαφών SC 1232 IPG WaveWriter Alpha Prime 16 επαφών SC 1416 IPG WaveWriter Alpha Prime 32 επαφών SC 1432 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Εάν έχετε γεννήτρια IPG άλλου αριθμού μοντέλου ανατρέξτε στη...

Page 319: ...352 50 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας CoverEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας CoverEdge MRI 32 50 cm SC 8436 50 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας CoverEdge MRI 32 70 cm SC 8436 70 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας CoverEdge MRI X 32 50 cm SC 8452 50 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας CoverEdge MRI X 32 70 cm SC 8452 70 Άλλη ες απαγωγή ές ___________________________...

Page 320: ...νες στο λειτουργικό σύστημα WaveWriter Alpha Ναι Όχι 4 Δεν εντοπίζονται ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG απαγωγών Ναι Όχι C Οδηγίες για τον ασθενή πριν από την εξέταση MRI Καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος Δεν είναι κατάλληλο για μαγνητικό συντονισμό 1 Η λειτουργία MRI πρέπει να ενεργοποιείται χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήρ...

Page 321: ...μές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 317 από 797 el Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 322: ...ikasjoner og relatert informasjon kan du se bruksanvisningen med indikasjoner Se Informasjon for forordnere til ryggmargs stimulatorsystemet for å finne informasjon om kontraindikasjoner advarsler forholdsregler sammendrag av bivirkninger legens instruksjoner sterilisering oppbevaring og håndtering kassering av deler og kontaktinformasjon for Boston Scientific For annen enhetsspesifikk informasjon...

Page 323: ...tsystem 325 Radiologi 327 Sikkerhetsinformasjon 329 Advarsler 329 Begrensninger 330 Bildeartefakter og fordreininger 331 Advarsler 331 Justering for B1 rms eller SAR under normal modus 332 Pasientscreening og klargjøring 333 Klargjøring av MR system 336 Overvåking 337 Gjennomgang etter fullført MR undersøkelse 338 Skjermbildene ERI eller EOS under MR modus 347 Grunnleggende prinsipper for MR 352 O...

Page 324: ... MR retningslinjer for ImageReady for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime ryggmargsstimuleringssystemer 92395577 02 320 av 797 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 325: ...are pulsgeneratorer Boston Scientifics ImageReady MR helkroppsteknologi muliggjør sikker MR skanning WaveWriter Alpha SCS systemet med ImageReady MR helkroppsteknologi er MR betinget bare når det utsettes for MR miljøet under de spesifikke betingelsene som er definert i denne håndboken Forsiktig Instruksjonene i denne håndboken gjelder bare for følgende Indikasjoner på etiketten epidural plasserin...

Page 326: ...personell kan bruke pasient ID kortet for å identifisere Boston Scientific som produsenten av pasientens ryggmargsstimuleringssystem samt bekrefte modellnummeret til den implanterte implanterbare pulsgeneratoren og elektrodene Få tak i den nyeste bruksanvisningen med MR retningslinjer Denne håndboken oppdateres periodisk Få alltid tak i den siste versjonen av denne håndboken Se kontaktin formasjon...

Page 327: ...ger Avista MR perkutanelektroder 74 cm SC 2408 74 Linear perkutanelektroder 50 cm SC 2158 50 Normal driftsmodus med grenser for B1 RMS se avsnittet Radiologi i denne håndboken MR systeminnstillinger Linear perkutanelektroder 70 cm SC 2158 70 Linear ST perkutanelektroder 50 cm SC 2218 50 Linear ST perkutanelektroder 70 cm SC 2218 70 Linear 3 4 perkutanelektroder 50 cm SC 2352 50 Linear 3 4 perkutan...

Page 328: ...este SC 4318 Clik X MR feste SC 4319 Silikonsuturhylstre I A inkludert i settet Med A SC 4320 Merk Systemet må implanteres helt og må som et minimum inneholde både en IPG og elektrode r for å være MR betinget Elektroden e skal kobles til IPG en Ingen elektrodeforlengere splittere eller adaptere er tillatt Elektroder som implanteres uten IPG er ikke MR betinget Merk For pasienter med elektrodemodel...

Page 329: ...e håndboken 1 Pasienten har fått implantert et WaveWriter Alpha SCS system som bare består av komponenter oppført i Tabell 1 Komponenter som er egnet for WaveWriter Alpha systemet med ImageReady MR helkroppsteknologi på side 323 i denne håndboken Merk MR helkroppselektroder skal kobles direkte inn i IPG en Pasienter skal ikke få implantert elektrodeforlengere splittere eller adaptere 2 Elektrodene...

Page 330: ...ffekten av å få utført en MR skanning med et SCS system som er som følger vibrasjon eller slepende bevegelig fornemmelse i IPG lommen oppvarming av det implanterte systemet og fornemmelse av stimulering Pasienten må rådes til umiddelbart å informere MR personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar Se Potensielle interaksjoner med MR miljø i avsnittet Sikkerhetsinformas...

Page 331: ...m s Maksimal spatialfeltgradient på mindre enn eller lik 40 T m 4000 gauss cm 2 Oppsett av MR spole Overføringsspole 1 5 T for sending mottak for hele kroppen for sending mottak for hodet eller for sending mottak for ekstremitet Kun RF kvadratur1 Spole bare for mottak Hvilken som helst type Kun hydrogen protonavbildning 3 Pasientstatus og posisjonering Pasienten skal kun ligge på ryggen eller mage...

Page 332: ...må skanningssekvensen ha spesifikk absorpsjonsrate SAR for hele kroppen og hodet på mindre enn eller lik 0 4 W kg Merk Bruken av SAR verdien kan føre til en mer restriktiv MR skanning Grenser for normal driftsmodus for RF og gradienteksponering Spesifikk absorpsjonsrate SAR for hele kroppen må være 2 0 W kg Spesifikk absorpsjonsrate SAR for hodet må være 3 2 W kg Advarsel Bruk den påkrevde grensen...

Page 333: ...til utilsiktet stimulering og skade på pasienten Impedans utenfor området Motstandsverdier som er høyere eller lavere enn normalt kan indikere at stimulatorelektrodens integritet har blitt svekket Skanning under disse betingelsene kan øke risikoen for potensielle bivirkninger som er oppgitt i avsnittet Mulige interaksjoner med MR miljøet Mulige interaksjoner med MR miljøet Under en MR undersøkelse...

Page 334: ...vevet under MR skanning Eksterne enheter Eksterne komponenter ekstern prøvestimulator og operasjonsromkabler fjernkontroll og tilbehør er MR usikre De må ikke bringes i et MR miljø f eks MR skannerrommet Overvåking En person med fagkunnskaper om MR må kontrollere at alle prosedyrene i denne håndboken overholdes og at MR skanningsparametrene både under forhåndsskanningen og selve MR undersøkelsen e...

Page 335: ...nitt og lesekodingsretninger Bruk større båndbredde med både radiofrekvenspuls og dataprøvetaking Velg en retning til avlesningsaksene som minimerer fordreining i planet Bruk kortere ekkotid ved gradient ekkoteknikk når dette er mulig Vær oppmerksom på at den faktiske formen på avbildningsnittet kan være bøyd i rommet fordi det finnes feltforstyrrelser fra nevrostimulatoren Finn plasseringen av im...

Page 336: ...AR uten modifikasjoner Hvis den påkrevde pulssekvensen overskriver implantatets B1 rms eller SAR grensen kan RF pulstypen settes til Lav SAR hvis dette alternativet er tilgjengelig på skanneren Lav SAR er tilgjengelig på de fleste skannere og bidrar til å redusere B1 rms eller SAR uten å påvirke bildekvaliteten Hvis alternativet Lav SAR ikke er tilgjengelig eller B1 rms eller SAR nivåene fortsatt ...

Page 337: ... Pasienten har fått implantert et WaveWriter Alpha SCS system som bare består av komponenter oppført i Tabell 1 Komponenter som er egnet for WaveWriter Alpha systemet med ImageReady MR helkroppsteknologi på side 323 i denne håndboken Merk Elektroder skal kobles direkte til IPG en Elektrodeforlengelser splittere eller adaptere skal ikke implanteres hos pasienter Kontroller pasientjournalene Kontrol...

Page 338: ...ingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet 6 MR modus er aktivert på stimulatoren Merk Stimulering slås automatisk AV når MR modus er aktivert Se avsnittet MR modus i denne håndboken for mer informasjon om MR modus inkludert instruksjoner for aktivering av MR modus Forsikre deg om at startskjermbildet på pasientfjernkontrollen viser symbolet MR betinget med stimulering slått A...

Page 339: ...rollen en feilmelding og deretter blir brukeren spurt om de vil fortsette med å aktivere MR modus Hvis denne feilen vises anbefaler vi at du ikke fortsetter med MR skanningen Pasienter må kontakte legen for å avtale en evaluering av systemet Bekreft med røntgen Merk Hvis det er noen ubrukte porter på IPG en vises en rød X for de ubrukte portene Rød X på ubrukte porter utgjør ikke brutte elektroder...

Page 340: ...skanning Handlinger 1 MR systemer som oppfyller følgende kriterier MR magnetstyrke på kun 1 5 T i et system med horisontal lukket boring ingen systemer med vertikale felt stående systemer eller ekstremitetssystemer Gradientsystemer med en maksimal gradientstigehastighet per akse på mindre enn eller lik 200 T m s Maksimal spatialfeltgradient på mindre enn eller lik 40 T m 4000 gauss cm Kontroller d...

Page 341: ...taksspole for hodet eller sende mottaksspole for ekstremitet brukes må skanningssekvensen gjennom hele skanningen ha B1 rms på mindre enn eller lik 3 2 µT Hvis B1 rms ikke er tilgjengelig må skanningssekvensen ha spesifikk absorpsjonsrate SAR for hele kroppen og hodet på mindre enn eller lik 0 4 W kg Merk Bruken av SAR verdien kan føre til en mer restriktiv MR skanning Fo sende mottaksspole for ho...

Page 342: ...en ikke har opplevd bivirkninger som et resultat av MR undersøkelsen De potensielle negative innvirkningene står oppført i avsnittet Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken Kontakt Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger 2 Be pasienten om å bruke fjernkontrollen utenfor skannerrommet til å slå på nevrostimulatoren Kontroller at nevrostimulatoren virker Hvis pasientens fjernk...

Page 343: ...AV når MR modus aktiveres Slik aktiverer du MR modus 1 Lås opp fjernkontrollen ved å trykke på Lock Unlock Lås Lås opp knappen på høyre side av fjernkontrollen 2 Etter opplåsing av fjernkontrollen vises startskjermbildet Merk Fjernkontrollen vil enten vise en tekstskjerm på et av språkene som medfølger eller et skjermbilde med ikoner 3 Trykk på Right Arrow Høyre pil knappen for å navigere til Main...

Page 344: ...hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime ryggmargsstimuleringssystemer 92395577 02 340 av 797 no 6 Velg Yes Ja for å angi MR modus eller No Nei for å avbryte handlingen 7 Systemet utfører en rekke kontroller før MR modusen aktiveres ...

Page 345: ...r 92395577 02 341 av 797 no 8 Hvis MR modus er aktivert slås stimuleringen AV og MRI Mode Enabled MR modus er aktivert bekreftelsesskjermbildet vises 9 Startskjermbildet på fjernkontrollen viser symbolet MR betinget hvis MR modus er aktivert Bekreft alltid at startskjermbildet på fjernkontrollen viser symbolet MR betinget før en MR skanning utføres på pasienten ...

Page 346: ...odus Når MR skanningen er fullført må fjernkontrollen brukes til å deaktivere MR modus Slik deaktiverer du MR modus 1 Lås opp fjernkontrollen ved å trykke på Lock Unlock Lås Lås opp knappen på høyre side av fjernkontrollen 2 Etter opplåsing av fjernkontrollen vises startskjermbildet 3 Trykk på Right Arrow Høyre pil knappen for å navigere til Main Menu Hovedmeny 4 Velg System Settings Systeminnstil...

Page 347: ...ggmargsstimuleringssystemer 92395577 02 343 av 797 no 5 Velg Exit MRI Mode Avslutt MR modus 6 Velg Yes Ja for å avslutte MR modus eller No Nei for å avbryte handlingen 7 Stimulatoren utfører en rekke kontroller før MR modus deaktiveres 8 Hvis MR modus er deaktivert vises MRI Mode Disabled MR modus er deaktivert bekreftelsesskjermbildet ...

Page 348: ...en beholder stimuleringen og programinnstillingene som ble angitt før MR modus ble aktivert Hvis stimuleringen var PÅ før MR modus ble aktivert vil deaktivering av MR modus slå stimuleringen PÅ igjen Hvis stimuleringen var AV før MR modus ble aktivert vil deaktivering av MR modus beholde stimuleringen AV 9 Startskjermbildet på fjernkontrollen vil ikke vise symbolet MR betinget når MR modus er deak...

Page 349: ...uleringssystemer 92395577 02 345 av 797 no Feil ved MR modus skjermbilder Fjernkontrollen utfører systemsjekker når Enter MRI Mode Aktiver MR modus er valgt fra Systems Settings Systeminnstillinger Den viser Error Feil skjermbilder hvis Stimulatorens batterinivå er lavt Motstandskontrollen oppdager en uregelmessighet Det er en feil på stimulatoren ...

Page 350: ...ladbare stimulatorer En stimulator som har gått inn i perioden for valgfri reserveindikator ERI eller sluttidspunkt for tjenesten EOS kan ikke settes i MR modus MR modus vil ikke bli aktivert og fjernkontrollen viser meldingene Cannot enter MRI Mode Kan ikke aktivere MR modus og deretter Stimulator Battery Low Lavt batterinivå for simulator Advarsel Ikke utfør en MR skanning hvis MR modus ikke er ...

Page 351: ...en valgfri reserveindikator ERI eller har nådd enhetens sluttidspunkt for tjenesten EOS Pasienten kan deaktivere MR modus 1 Trykk på for å deaktivere MR modus 2 Kontroller fjernkontrollen for å bekrefte at feilmeldingen om stimulatorbatteriet fortsatt vises Se avsnittet ERI Elective Replacement Indicator Valgfri reserveindikator skjermbildet kun for ikke oppladbare stimulatorer i denne håndboken F...

Page 352: ...mulatoren nå skjermbildet kun oppladbare stimulatorer Stimulatorbatteriet må være helt oppladet før MR modus aktiveres Hvis stimulatorbatteriet ikke er helt ladet opp vil fjernkontrollen vise én av følgende varslinger og instruere pasienten om å lade opp stimulatoren før MR modus aktiveres Advarsel Kontroller alltid stimulatorbatteriet for å sikre at det er helt oppladet før gjennomføring av en sk...

Page 353: ...erer pasienten om å lade stimulatoren Slik lader du opp stimulatoren uten å deaktivere MR modus 1 Ikke trykk på 2 Instruer pasienten om å lade opp stimulatoren 3 Kontroller fjernkontrollen for å bekrefte at feilmeldingen er fjernet 4 Naviger til startskjermbildet på fjernkontrollen ved å trykke på knappen på fjernkontrollens sidepanel og bekreft at symbolet MR betinget vises på startskjermbildet P...

Page 354: ...må være innenfor det akseptable verdiområdet før MR modus aktiveres Hvis motstanden ikke befinner seg innenfor det akseptable området viser fjernkontrollen en feilmelding 1 Trykk på for å fortsette 2 Fjernkontrollen viser en ny melding som instruerer brukeren om å gjennomgå risikoene forbundet med MR skanninger relatert til unormale motstandsverdier Gjennomgå avsnittet Motstand utenfor området und...

Page 355: ... som er høyere eller lavere enn normalt kan indikere at stimulatorelektrodens integritet har blitt svekket Skanning under disse forholdene kan øke risikoen for potensielle bivirkninger oppført i avsnittet under Mulige interaksjoner med MR miljøet Stimulator Error Stimulatorfeil skjermbildet Hvis systemkontrollen ikke er vellykket grunnet en stimulatorfeil blir MR modus ikke aktivert og fjernkontro...

Page 356: ...tensitet med høy endringsgrad over tid Det brukes tre sett gradientspoler for å skape gradientfeltene Et pulset radiofrekvensfelt RF som produseres RF transmisjonsspoler ca 64 MHz for 1 5 T hydrogen proton Disse feltene kan skape fysiske krefter eller elektriske strømmer som kan påvirke funksjonen til aktive implanterbare medisinske enheter AIMD er som f eks implanterbare pulsgeneratorer og elektr...

Page 357: ...et og konfigurert til å bruke sirkulær polarisering circular polarization CP Kvadraturformet RF ekstremitetsspole med sender mottakerfunksjonalitet for MR en spole som brukes til å sende og motta RF energi som begrenset til en ekstremitet og konfigurert til å bruke sirkulær polarisering circular polarization CP Kvadraturformet RF hodespole med sender mottakerfunksjonalitet for MR en spole som bruk...

Page 358: ...s MR Ikke MR egnet 1 Implanterbar pulsgenerator IPG WaveWriter Alpha IPG 16 kontakter SC 1216 WaveWriter Alpha IPG 32 kontakter SC 1232 WaveWriter Alpha Prime IPG 16 kontakter SC 1416 WaveWriter Alpha Prime IPG 32 kontakter SC 1432 MERK Hvis du har en IPG med et annet modellnummer skal du se på etiketten som gjelder ditt IPG modellnummer 2 Perkutane og eller kirurgiske puteelektroder merk av alle ...

Page 359: ...verEdge X 32 kirurgisk puteelektrode 70 cm SC 8352 70 CoverEdge 32 MR kirurgisk puteelektrode 50 cm SC 8436 50 CoverEdge 32 MR kirurgisk puteelektrode 70 cm SC 8436 70 CoverEdge X 32 MR kirurgisk puteelektrode 50 cm SC 8452 50 CoverEdge X 32 MR kirurgisk puteelektrode 70 cm SC 8452 70 Annen elektrode Andre elektroder _______________________________ Adaptere elektrodeforlengelser eller splittere 3 ...

Page 360: ...eller IPG er som ikke er koblet til det fungerende WaveWriter Alpha systemet Ja Nei 4 Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller på at IPG elektrodesystemet er skadet Ja Nei C Instruksjoner for pasienten før MR undersøkelsen Egnet for helkropps MR Ikke MR egnet 1 MR modus må aktiveres ved hjelp av pasientfjernkontrollen før utførelse av en MR skanning Pasienten må ta med seg fjernkontrollen ...

Page 361: ...MR retningslinjer for ImageReady for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime ryggmargsstimuleringssystemer 92395577 02 357 av 797 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 362: ...plysninger Se Brugsanvisning DFU angående indikationer og relaterede oplysninger Se Information til ordinerende læger DFU for dit rygmarvsstimuleringssystem angående kontraindikationer advarsler forsigtighedsregler oversigt over bivirkninger lægeanvisninger sterilisation opbevaring og håndtering bortskaffelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific Se den relevante brugsanvisnin...

Page 363: ...implantatsystem 365 Radiologi 367 Sikkerhedsinformation 369 Advarsler 369 Begrænsninger 370 Billedartefakter og forvrængning 371 Advarsler 371 Justering for B1 rms eller SAR under normal tilstand 372 Patientscreening og klargøring 373 Klargøring af MR systemet 376 Supervision 377 Gennemgang efter MR undersøgelse 378 ERI eller EOS skærmbilleder i MR tilstand 387 Grundliggende MR koncepter 392 Ordli...

Page 364: ... Retningslinjer for ImageReady MR scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime rygmarvsstimuleringssystemer 92395577 02 360 af 797 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 365: ...dy MR teknologi til scanning af hele kroppen giver mulighed for sikre MR scanninger WaveWriter Alpha SCS systemet med ImageReady teknologien til MR scanning af hele kroppen er kun MR betinget når det eksponeres for MR miljøet under de specifikke betingelser der er defineret i denne håndbog Forsigtig Instruktionerne i denne håndbog gælder kun for følgende Etiketindikationer epidural placering af Wa...

Page 366: ...aftaler Så kan MR personalet bruge patient id kortet til at identificere Boston Scientific som producenten af patientens rygmarvsstimuleringssystem og til at bekræfte modelnummeret på den IPG og de elektroder der er implanteret Anskaf de seneste MR retningslinjer og brugsanvisninger Denne håndbog opdateres med jævne mellemrum Anskaf altid den seneste version af denne håndbog Se kontaktoplysningern...

Page 367: ...linger Perkutane Avista MR elektroder 74 cm SC 2408 74 Perkutane elektroder til Linear 50 cm SC 2158 50 Normal driftstilstand med B1 RMS grænser se afsnittet Radiologi i denne håndbog angående MR systemindstillinger Perkutane elektroder til Linear 70 cm SC 2158 70 Perkutane Linear ST elektroder 50 cm SC 2218 50 Perkutane Linear ST elektroder 70 cm SC 2218 70 Perkutane elektroder til Linear 3 4 50 ...

Page 368: ...4319 Silikonesuturmuffer Ikke relevant inkluderet i sæt Med A SC 4320 Bemærk Systemet skal være fuldt implanteret og skal som minimum omfatte både en IPG og en eller flere elektroder for at være MR betinget Elektroden erne skal tilsluttes direkte til IPG en uden elektrodeforlængere splittere og adaptere Elektroder implanteret uden IPG en er ikke MR betingede Bemærk Til patienter der har fået impla...

Page 369: ...ter Alpha SCS system der kun består de komponenter der er anført i Tabel 1 Komponenter der er kvalificeret til WaveWriter Alpha systemet med ImageReady MR teknologi til scanning af hele kroppen på side 363 i denne håndbog Bemærk Elektroder til MR scanning af hele kroppen skal tilsluttes direkte til IPG en Patienter må ikke få implanteret elektrodeforlængere splittere eller adaptere 2 Elektrodeimpl...

Page 370: ...g mærkbare påvirkninger ved gennemførelse af MR med et SCS system Vibration eller rykkende fornemmelse bevægelse i IPG lommen opvarmning af det implanterede system og fornemmelse af stimulering Patienten skal anvises i øjeblikkeligt at underrette MR personalet hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige Se Potentielle interaktioner med MR miljø i afsnittet Sikkerhedsinforma...

Page 371: ... 200 T m s Felt med maksimal rumlig gradient på mindre end eller lig med 40 T m 4000 gauss cm 2 MR spoleopsætning Overførselsspole 1 5T overførsel modtager for hele kroppen hoved eller ekstremiteter 1 Kun RF kvadratur Kun modtagerspole Enhver type Kun hydrogen protonbilleddannelse 3 Patientstatus og positionering Patienten ligger enten på ryggen eller på maven Elektrodeimplantatets placering er ep...

Page 372: ...R for hele kroppen og hoved som er mindre end eller lig med 0 4 W kg Bemærk Brugen af SAR værdien kan resultere i en mere restriktiv MR scanning Normal driftstilstand begrænser RF og gradienteksponering SAR for hele kroppen skal være 2 0 W kg SAR for hoved skal være 3 2 W kg Advarsel Anvend den krævede grænse for B1 rms eller SAR i normal driftstilstand Udfør ikke MR scanninger i kontrollerede dri...

Page 373: ...ære aktiveret på stimulatoren før der udføres en MR scanning Hvis der foretages en MR scanning uden at MR tilstanden er aktiveret kan det medføre utilsigtet stimulering og patientskade Impedans uden for område Impedanser der er højere eller lavere end normalt kan angive kompromittering af en stimulatorelektrodes integritet Scanning under sådanne forhold kan øge risikoen for potentielle bivirkninge...

Page 374: ...ubitus position inden for MR kernen Scanning af patienter som ikke ligger på ryggen eller maven er ikke evalueret og kan skabe overdreven vævsopvarmning under en MR scanning Eksterne enheder Eksterne komponenter f eks ekstern prøvestimulator og operationsrumskabler fjernbetjening og tilbehør og batterioplader er MR usikre De må ikke føres ind i et MR miljø som f eks MR scannerrummet Supervision En...

Page 375: ...tninger Brug højere båndbredde til både radiofrekvensimpuls og data sampling Vælg en retning til udlæse aksen som minimerer tilsynekomsten af forvrængning i planet Anvend en kortere echo tid til gradient echo teknik når det er muligt Vær opmærksom på at det aktuelle billeddannelsessnits form kan være krum i rummet pga neurostimulatorens feltforstyrrelse Identificér implantatets placering i patient...

Page 376: ...1 rms eller SAR uden nogen ændringer Hvis den krævede impulssekvens overskrider implantatgrænsen for B1 rms eller SAR kan RF impulstypen angives til Low SAR Lav SAR hvis denne funktion findes på scanneren Low SAR Lav SAR findes på de fleste scannere og hjælper med at reducere B1 rms eller SAR uden at det påvirker billedkvaliteten Hvis funktionen Low SAR Lav SAR ikke findes eller niveauerne for B1 ...

Page 377: ... kun består de komponenter der er anført i Tabel 1 Komponenter der er kvalificeret til WaveWriter Alpha systemet med ImageReady MR teknologi til scanning af hele kroppen på side 363 i denne håndbog Bemærk Elektroder skal tilsluttes direkte i IPG en Patienter må ikke have implanteret elektrodeforlængere splittere eller adaptere Kontrollér patientens journal Kontrollér patient id kortet Kontrollér m...

Page 378: ...ning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed 6 MR tilstand er aktiveret på stimulatoren Bemærk Stimuleringen slås automatisk fra når MR tilstanden aktiveres Se afsnittet om MR tilstanden for at få flere oplysninger om MR tilstand herunder vejledning i aktivering af MR tilstanden Du skal sikre dig at startskærmbilledet for patientens fjernbetjening viser symbolet for MR betinget når stimulering...

Page 379: ...gen en fejlmeddelelse hvor brugeren bliver spurgt om han hun vil fortsætte med at aktivere MR tilstanden Hvis denne fejl vises anbefaler vi at du ikke fortsætter med MR scanningen Patienten skal kontakte sin læge for at lave en aftale om evaluering af systemet Verificér ved hjælp af røntgen Bemærk Hvis der er ubrugte porte på IPG en vises der et rødt X for de porte der ikke er brug Et rødt X for u...

Page 380: ...r Betingelse for scanning Handlinger 1 MR systemer der opfylder følgende kriterier MR magnetstyrke på kun 1 5T i et horisontalt system med lukket diameter intet vertikal felt ingen stående eller ekstremitetssystemer Gradientsystemer med en maksimal gradientændringshastighed pr akse på mindre end eller lig med 200 T m s Felt med maksimal rumlig gradient på mindre end eller lig med 40 T m 4000 gauss...

Page 381: ...ls modtagerspole for hele kroppen eller ekstremiteterne skal scanningssekvensen under hele scanningen have B1 rms der er mindre end eller lig med 3 2 µT Hvis B1 rms ikke er tilgængelig skal scanningssekvensen have SAR for hele kroppen og hovedet som er mindre end eller lig med 0 4 W kg Bemærk Brugen af SAR værdien kan resultere i en mere restriktiv MR scanning For overførsels modtagerspolen for ho...

Page 382: ...icér at patienten ikke har oplevet bivirkninger som et resultat af MR undersøgelsen De potentielle bivirkninger er anført i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog Kontakt Boston Scientific hvis patienten har oplevet bivirkninger 2 Instruér patienten i at bruge fjernbetjeningen uden for scanningsrummet til at tænde for neurostimulatoren Kontrollér at neurostimulatoren fungerer Hvis patient...

Page 383: ...tomatisk fra når MR tilstanden aktiveres Sådan aktiveres MR tilstanden 1 Lås fjernbetjeningen op ved at trykke på knappen Lock Unlock Låsning oplåsning på højre side af fjernbetjeningen 2 Når fjernbetjeningen er låst op vises skærmbilledet Home Start Bemærk Fjernbetjeningen kan enten vise et tekstskærmbillede på et af de tilgængelige sprog eller et ikonskærmbillede 3 Tryk på højre pileknap for at ...

Page 384: ...af hele kroppen for Wavewriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime rygmarvsstimuleringssystemer 92395577 02 380 af 797 da 6 Vælg Yes Ja for at skifte til MR tilstand eller No Nej for at annullere handlingen 7 Systemet udfører en række kontroller før MR tilstanden aktiveres ...

Page 385: ...f 797 da 8 Hvis MR tilstanden er aktiveret slukkes der for stimuleringen og bekræftelsesskærmbilledet MRI Mode Enabled MR tilstand aktiveret vises 9 Skærmbilledet Home Start på fjernbetjeningen viser symbolet for MR betinget hvis MR tilstand er aktiveret Bekræft altid at startskærmen på fjernbetjeningen viser symbolet for MR betinget før der udføres en MR scanning på patienten ...

Page 386: ...stand Når MR scanningen er udført skal man bruge fjernbetjeningen til at deaktivere MR tilstanden Sådan deaktiveres MR tilstanden 1 Lås fjernbetjeningen op ved at trykke på knappen Lock Unlock Låsning oplåsning på højre side af fjernbetjeningen 2 Når fjernbetjeningen er låst op vises skærmbilledet Home Start 3 Tryk på højre pileknap for at navigere til hovedmenuen 4 Vælg System Settings Systeminds...

Page 387: ...leringssystemer 92395577 02 383 af 797 da 5 Vælg Exit MRI Mode Afslut MR tilstand 6 Vælg Yes Ja for at afslutte MR tilstanden eller No Nej for at annullere handlingen 7 Stimulatoren udfører en række kontroller før MR tilstanden deaktiveres 8 Hvis MR tilstanden deaktiveres vises bekræftelsesskærmbilledet MRI Mode Disabled MR tilstand deaktiveret ...

Page 388: ...ogramindstillinger der var angivet før MR tilstanden blev aktiveret Hvis stimuleringen var tændt før MR tilstanden blev aktiveret vil deaktiveringen af MR tilstanden tænde for stimuleringen igen Hvis stimuleringen var slukket før MR tilstanden blev aktiveret vil deaktiveringen af MR tilstanden bibeholde stimuleringen som slukket 9 Symbolet for MR betinget vises ikke på startskærmen på fjernbetjeni...

Page 389: ...ingssystemer 92395577 02 385 af 797 da Skærmbilleder for MR tilstandsfejl Fjernbetjeningen udfører systemkontroller når Enter MRI Mode Gå til MR tilstand er valgt i System Settings Systemindstillinger Den viser fejlskærmbilleder hvis Stimulatorens batteri er lavt Kontrollen for impedans registrerer en uregelmæssighed Der er en fejl i stimulatoren ...

Page 390: ...timulator der er i perioden for den valgfrie reserveindikator ERI Elective Replacement Indicator eller levetidsafslutningen EOS End of Service kan ikke sættes i MR tilstand MR tilstanden vil ikke blive aktiveret og fjernbetjeningen viser meddelelserne Cannot enter MRI Mode Kan ikke gå til MR tilstand og derefter Stimulator Battery Low Lavt batteriniveau for stimulator Advarsel Der må ikke udføres ...

Page 391: ...en valgfrie reserveindikator ERI eller har nået levetidsafslutningen EOS for enheden Patienten kan deaktivere MR tilstanden 1 Tryk på for at deaktivere MR tilstanden 2 Kontrollér fjernbetjeningen for at bekræfte at fejlmeddelelsen for stimulatorens batteri stadig vises Se afsnittet Skærmbilledet for ERI Valgfri reserveindikator kun for ikke genopladelige stimulatorer i denne håndbog Forsigtig Fjer...

Page 392: ...lad stimulatoren nu kun genopladelige stimulatorer Stimulatorens batteri skal være fuldt opladet før MR tilstanden aktiveres Hvis stimulatorens batteri ikke er fuldt opladet viser fjernbetjeningen én af følgende meddelelser med instruktioner til patienten om opladning af stimulatoren før aktivering af MR tilstand Advarsel Kontrollér altid stimulatorens batteri for at sikre dig at det er fuldt opla...

Page 393: ...ten i at oplade stimulatoren Sådan oplades stimulatoren uden deaktivering af MR tilstanden 1 Tryk ikke på 2 Giv patienten besked på at oplade stimulatoren 3 Kontrollér fjernbetjeningen for at bekræfte at fejlmeddelelsen er slettet 4 Gå til skærmbilledet Home Start på fjernbetjeningen ved at trykke på knappen på sidepanelet på fjernbetjeningen og bekræft at symbolet for MR betinget vises på startsk...

Page 394: ...serne skal være inden for det acceptable område før MR tilstanden aktiveres Hvis impedanserne ikke er inden for det acceptable område viser fjernbetjeningen en fejlmeddelelse 1 Tryk på for at fortsætte 2 Fjernbetjeningen viser en ny meddelelse med besked til brugeren om at gennemgå de MR scanningsrisici der er relateret til unormale impedanser Gennemse afsnittet Impedans uden for område under Sikk...

Page 395: ...eller lavere end normalt kan angive kompromittering af en stimulatorelektrodes integritet Scanning under sådanne forhold kan øge risikoen for de potentielle bivirkninger som er anført i afsnittet under Potentielle interaktioner med MR miljø Skærmbilledet Stimulator Error Fejl i stimulator Hvis systemkontrollen mislykkedes pga en stimulatorfejl aktiveres MR tilstanden ikke og fjernbetjeningen viser...

Page 396: ...intensitet men med høje ændringsfrekvenser med tiden Der anvendes tre sæt gradientspoler til at oprette gradientfelterne med Et pulserende radiofrekvensfelt RF der skabes af RF overførselsspoler ca 64 MHz til 1 5 T hydrogen proton Disse felter kan danne fysiske kræfter eller elektrisk strøm der kan påvirke funktionen af aktive implanterbare medicinske enheder AIMD er som f eks implanterbare impuls...

Page 397: ...ureret til at anvende cirkulær polarisering CP MR overførsels modtagerspole for RF kvadratur for ekstremiteter en spole som anvendes til at overføre og modtage RF energi der er afgrænset til en ekstremitet og er konfigureret til at anvende cirkulær polarisering CP MR overførsels modtagerspole for RF kvadratur for hoved en spole som anvendes til at overføre og modtage RF energi der er afgrænset til...

Page 398: ...for WaveWriter Alpha med 32 kontaktelementer SC 1232 IPG for WaveWriter Alpha Prime med 16 kontaktelementer SC 1416 IPG for WaveWriter Alpha Prime med 32 kontaktelementer SC 1432 BEMÆRK Hvis du har en IPG med et andet modelnummer bedes du se den specifikke mærkning for IPG modelnummeret 2 Perkutane og eller kirurgiske pladeelektroder kontrollér alle der gælder Perkutan Avista MR elektrode med 8 ko...

Page 399: ...C 8352 70 Kirurgisk CoverEdge 32 MR pladeelektrode 50 cm SC 8436 50 Kirurgisk CoverEdge 32 MR pladeelektrode 70 cm SC 8436 70 Kirurgisk CoverEdge X 32 MR pladeelektrode 50 cm SC 8452 50 Kirurgisk CoverEdge X 32 MR pladeelektrode 70 cm SC 8452 70 Andre elektroder __________________________________________ Adaptere elektrodeforlængere eller splittere 3 Kirurgisk tilbehør kontrollér alt der er releva...

Page 400: ...ler IPG er der ikke er tilsluttet det fungerende WaveWriter Alpha system Ja Nej 4 Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet for IPG elektrodesystemet Ja Nej C Instruktioner til patienten før MR undersøgelsen Egnethed til MR scanning af hele kroppen Ikke MR egnet 1 MR tilstanden skal aktiveres ved hjælp af patientens fjernbetjening før der udføres en MR scanning P...

Page 401: ...Retningslinjer for ImageReady MR scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime rygmarvsstimuleringssystemer 92395577 02 397 af 797 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 402: ...ta Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet käyttöohjeesta Katso vasta aiheet varoitukset varotoimet haittavaikutusten yhteenveto lääkärin ohjeet sterilointi säilytys ja käsittely osien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille käyttöohjeesta Katso muut laitekohtaiset tiedot jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan et...

Page 403: ...407 Turvallisuustiedot 409 Varoitukset 409 Rajoitukset 410 Kuvien artefaktit ja vääristyminen 411 Varoitukset 411 B1 rms n tai SAR n säätäminen normaalitilaa alemmaksi 412 Potilaiden seulonta ja valmistelu 413 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 416 Valvonta 417 Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus 418 ERI tai EOS näytöt MRI tilan aikana 427 Magneettikuvauksen peruskäsitteet 432 Sanas...

Page 404: ... Koko kehon ImageReady magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577 02 400 797 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 405: ...via Boston Scientificin koko kehon ImageReady magneettikuvaustekniikka mahdollistaa turvalliset magneettikuvaukset WaveWriter Alpha SCS järjestelmä joka käyttää koko kehon ImageReady magneettikuvaustekniikkaa on MR turvallinen ainoastaan kun se on magneettikuvausympäristössä tietyissä tässä käyttöohjeessa määritetyin ehdoin Varoitus tässä käyttöohjeessa olevat ohjeet koskevat ainoastaan seuraavaa ...

Page 406: ...apaamisiin Sen jälkeen magneettikuvaushenkilöstö osaa tunnistaa potilaan tunnistekortin avulla Boston Scientificin potilaan selkäydinstimulaattorijärjestelmän valmistajaksi ja varmistaa implantoidun IPG n ja johtimien mallinumeron Viimeisimpien magneettikuvausohjeiden hankkiminen Tämä käyttöohje voidaan päivittää aika ajoin Hanki aina tämän oppaan viimeisin versio Katso tämän oppaan lopussa olevat...

Page 407: ...ila katso tämän oppaan kohta Röntgenkuvaus MRI järjestelmän asetukset Ihonalaiset Avista MRI johtimet 74 cm SC 2408 74 Ihonalaiset Linear johtimet 50 cm SC 2158 50 Normaali toimintatila ja B1 RMS rajat katso tämän oppaan kohta Röntgenkuvaus MRI järjestelmän asetukset Ihonalaiset Linear johtimet 70 cm SC 2158 70 Ihonalaiset Linear ST johtimet 50 cm SC 2218 50 Ihonalaiset Linear ST johtimet 70 cm SC...

Page 408: ...SC 4319 Silikoniset ommelmuhvit Ei ole sisältyy sarjaan Med A SC 4320 Huomautus Järjestelmän täytyy olla kokonaan implantoituna ja sen on sisällettävä vähintään sekä IPG että johdin johtimet jotta se on MR turvallinen Johdin johtimet on liitettävä implantoitavaan pulssigeneraattoriin eikä jatkojohtimia jakajia ja sovittimia sallita Ilman IPG tä implantoidut johtimet eivät ole MR turvallisia Huomau...

Page 409: ...tijärjestelmän magneettikuvausta koskevat ehdot jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa 1 Potilaalle on implantoitu WaveWriter Alpha SCS järjestelmä joka koostuu ainoastaan tämän käyttöohjeen kohdassa Taulukko 1 Osat jotka ovat kelvollisia koko kehon ImageReady magneettikuvaustekniikkaa käyttävään WaveWriter Alpha järjestelmään sivulla 403 mainituista osista Huomautus Koko kehon MRI johtimet on liitet...

Page 410: ...aushuoneeseen c Potilaan on oltava tietoinen SCS järjestelmällä suoritettavan magneettikuvauksen mahdollisista havaittavista vaikutuksista joita ovat seuraavat tärinä tai vetävä liikkuva tuntemus IPG taskussa implantoidun järjestelmän lämpeneminen sekä stimulaation tuntemus Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämuka...

Page 411: ...s Kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T m 4000 gaussia cm 2 Magneettikuvauskelan kokoonpano Lähetyskela 1 5 T n koko kehon lähettävä vastaanottava pään lähettävä vastaanottava tai raajojen lähettävä vastaanottava kela Käytä1 vain RF kvadratuuria Vain vastaanottava kela mikä tahansa tyyppi Vain vety protonikuvantamiseen 3 Potilaan tila ja asettelu Potilas on vain selällään ta...

Page 412: ...ään SAR arvon täytyy olla yhtä suuri tai pienempi kuin 0 4 W kg Huomautus SAR arvon käyttämisestä voi seurata rajoittavampi MRI kuvannus Radiotaajuisen kuvauksen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajat Koko kehon SAR arvon pitää olla 2 0 W kg Pään SAR arvon pitää olla 3 2 W kg Varoitus Käytä vaadittua B1 rms tai SAR rajaa normaalissa toimintatilassa Älä suorita MRI kuvauksia ensimmäis...

Page 413: ...issa ennen magneettikuvauksen tekemistä Magneettikuvauksen tekeminen käyttämättä MRI tilaa voi aiheuttaa tahatonta stimulaatiota ja haittaa potilaalle Alueen ulkopuolella oleva impedanssi Tavallista korkeammat tai alhaisemmat impedanssit voivat viitata heikentyneeseen stimulaattori johtimen eheyteen Näissä olosuhteissa kuvaaminen voi suurentaa mahdollisten haittavaikutusten riskiä Haittavaikutukse...

Page 414: ... Potilaiden kuvaamista muussa asennossa kuin selällään tai vatsallaan ei ole arvioitu ja se voi aiheuttaa kudoksen liiallista kuumenemista MRI kuvauksen aikana Ulkoiset laitteet Ulkoiset osat ulkoinen kokeilustimulaattori ja leikkaussalikaapelit kauko ohjain ja lisävarusteet ovat ei turvallisia magneettikuvauksessa Niitä ei saa viedä mihinkään MR ympäristöön kuten MRI kuvaushuoneeseen Valvonta Mag...

Page 415: ... joilla on voimakkaammat gradientit Käytä suurempaa kaistanleveyttä sekä radiotaajuuspulssia että datan näytteenottoa varten Valitse tulosteakselille suunta joka minimoi tasolla näkyvän vääristymisen näkymisen Käytä lyhyempää kaikuaikaa gradienttikaikumenetelmälle mikäli mahdollista Huomaa että kuvausleikkeen todellinen muoto voi kaareutua avaruudessa neurostimulaattorin kentän häiriön takia Tunni...

Page 416: ...venssi ylittää implantin B1 rms tai SAR rajan RF pulssin tyyppi voidaan määrittää alhaiseksi SAR tasoksi jos kuvauslaitteessa on tämä vaihtoehto Alhainen SAR taso on saatavilla useimmissa kuvauslaitteissa ja se auttaa alentamaan B1 rms tai SAR tasoa vaikuttamatta kuvanlaatuun Jos alhainen SAR tasovaihtoehto ei ole käytettävissä tai B1 rms tai SAR tasot yhäkin ylittävät valmistajan rajat kun RF pul...

Page 417: ...u WaveWriter Alpha SCS järjestelmä joka koostuu ainoastaan tämän käyttöohjeen kohdassa Taulukko 1 Osat jotka ovat kelvollisia koko kehon ImageReady magneettikuvaustekniikkaa käyttävään WaveWriter Alpha järjestelmään sivulla 403 mainituista osista Huomautus Johtimet on liitettävä suoraan IPG hen Potilaalle ei saa implantoida jatkojohtimia jakajia tai sovittimia Tarkista potilasrekisteri Tarkista po...

Page 418: ...set Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat 6 MRI tila on käytössä stimulaattorissa Huomautus Stimulaatio katkeaa automaattisesti kun MRI tila otetaan käyttöön Katso lisätietoja MRI tilasta mukaan lukien ohjeet MRI tilan käyttöönotosta tämän käsikirjan MRI tilaa käsittelevästä kohdasta Tarkista että potilaan kauko ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR turvallisuuden symboli kun stimulaatio on pois käytös...

Page 419: ... sitten käyttäjältä haluaako tämä jatkaa MRI tilan käyttöön ottamista Jos tämä virhe tulee näkyviin suosittelemme magneettikuvauksen jatkamista Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja pyytää järjestelmän arviointia Varmista röntgenkuvauksella Huomautus Jos IPG ssä on käyttämättömiä portteja niiden kohdalla näkyy punainen X kirjain Punainen X käyttämättömissä porteissa ei merkitse jo...

Page 420: ...imenpiteet 1 Magneettikuvausjärjestelmät jotka täyttävät seuraavat ehdot Vain magneettikuvauksen magneettikentän vahvuus 1 5 T vaakasuuntaisessa suljetun putken järjestelmässä ei pystykenttäjärjestelmiä seisovia järjestelmiä tai raajajärjestelmiä Gradienttijärjestelmät joiden suurin sallittu gradientin muuttumisnopeus akselia kohti on enintään 200 T m s Kentän suurin sallittu spatiaalinen gradient...

Page 421: ...ettävää vastaanottavaa kelaa tai raajojen lähettävää vastaanottavaa kelaa käytetään kuvaussekvenssin täytyy olla koko kuvauksen ajan B1 rms korkeintaan 3 2 µT Jos B1 rms ei ole käytettävissä kuvaussarjan koko kehon ja pään SAR arvon täytyy olla yhtä suuri tai pienempi kuin 0 4 W kg Huomautus SAR arvon käyttämisestä voi seurata rajoittavampi MRI kuvannus Varmista pään lähettävän vastaanottavan kela...

Page 422: ... että potilas ei ole kokenut mitään haittavaikutuksia magneettikuvauksen seurauksena Mahdolliset haittavaikutukset luetellaan tämän käyttöoppaan Turvallisuustiedot osiossa Ota yhteys Boston Scientificiin jos potilas on kokenut jotain haittavaikutuksia 2 Neuvo potilasta käyttämään kauko ohjainta kuvaushuoneen ulkopuolella neurostimulaattorin päälle kytkemiseen Varmista että neurostimulaattori on to...

Page 423: ...aan käyttöön MRI tilan käyttöön ottaminen 1 Vapauta kauko ohjaimen lukitus painamalla kauko ohjaimen oikealla sivulla olevaa lukitus avauspainiketta 2 Kun kauko ohjaimen lukitus on avattu näkyviin tulee aloitusnäyttö Huomautus Kauko ohjain näyttää joko tekstinäytön yhdellä käytettävissä olevista kielistä tai kuvakenäytön 3 Voit siirtyä päävalikkoon painamalla oikealle osoittavaa nuolipainiketta 4 ...

Page 424: ...ausohjeet WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577 02 420 797 fi 6 Siirry MRI tilaan valitsemalla Yes Kyllä tai peruuta toiminto valitsemalla No Ei 7 Ennen kuin MRI tila otetaan käyttöön järjestelmä tekee erilaisia tarkistuksia ...

Page 425: ...rjestelmille 92395577 02 421 797 fi 8 Jos MRI tila otetaan käyttöön stimulaatio katkaistaan ja näkyviin tulee MRI Mode Enabled MRI tila käytössä vahvistusnäyttö 9 Kauko ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR turvallinen symboli jos MRI tila on käytössä Varmista aina ennen potilaan kuvaamista että kauko ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR turvallinen symboli ...

Page 426: ...aminen Kun MRI kuvaus on valmis MRI tila on poistettava käytöstä kauko ohjaimella MRI tilan käytöstä poistaminen 1 Vapauta kauko ohjaimen lukitus painamalla kauko ohjaimen oikealla sivulla olevaa lukitus avauspainiketta 2 Kun kauko ohjaimen lukitus on avattu näkyviin tulee aloitusnäyttö 3 Voit siirtyä päävalikkoon painamalla oikealle osoittavaa nuolipainiketta 4 Valitse System Settings Järjestelmä...

Page 427: ...telmille 92395577 02 423 797 fi 5 Valitse Exit MRI Mode Poistu MRI tilasta 6 Poistu MRI tilasta valitsemalla Yes Kyllä tai peruuta toiminto valitsemalla No Ei 7 Ennen kuin MRI tila poistetaan käytöstä stimulaattori tekee erilaisia tarkistuksia 8 Jos MRI tila poistetaan käytöstä näkyviin tulee MRI Mode Disabled MRI tila poistettu käytöstä vahvistusnäyttö ...

Page 428: ...ulaatio ja ohjelma asetukset jotka asetettiin ennen MRI tilan käyttöönottoa Jos stimulaatio oli päällä ennen MRI tilan käyttöönottoa MRI tilan käytöstä poistaminen kytkee stimulaation uudelleen päälle Jos stimulaatio oli pois päältä ennen MRI tilan käyttöönottoa MRI tilan käytöstä poistaminen pitää stimulaation pois päältä 9 Kauko ohjaimen aloitusnäytössä ei näy MR turvallisuuden symbolia kun MRI ...

Page 429: ...stelmille 92395577 02 425 797 fi MRI tilan virhenäytöt Kauko ohjain tekee järjestelmän tarkistukset kun System Settings Järjestelmän asetukset näytössä valitaan Enter MRI Mode Siirry MRI tilaan Se näyttää virhenäyttöjä seuraavissa tilanteissa Stimulaattorin pariston varaus on alhainen Impedanssitarkistus havaitsee poikkeavuuden Stimulaattorissa on virhe ...

Page 430: ...ladattavat stimulaattorit MRI tilaan ei voi asettaa stimulaattoria joka on siirtynyt elektiivisen vaihdon merkkivalon ERI tai käyttöiän lopun EOS jaksoon MRI tilaa ei oteta käyttöön ja kauko ohjain näyttää järjestyksessä ilmoitukset Cannot enter MRI Mode MRI tilaan ei voi siirtyä ja Stimulator Battery Low Stimulaattorin paristo alhainen Varoitus Älä tee MRI kuvausta jos MRI tila ei ole käytössä Mu...

Page 431: ...n merkkivalon ERI jaksoon tai on saavuttanut laitteen käyttöiän lopun EOS Potilas voi poistaa MRI tilan käytöstä seuraavasti 1 Poista MRI tila käytöstä painamalla painiketta 2 Tarkista kauko ohjaimesta että stimulaattorin pariston virheilmoitus on yhä näkyvissä Katso tämän oppaan kohta ERI elektiivisen vaihdon merkkivalo näyttö vain ei ladattavat stimulaattorit Varoitus Kauko ohjain on ei turvalli...

Page 432: ...aa stimulaattori nyt näyttö vain ladattavat stimulaattorit Stimulaattorin paristo on ladattava täyteen ennen MRI tilan käyttöönottoa Jos stimulaattorin paristoa ei ole ladattu täyteen kauko ohjain näyttää jonkin seuraavista ilmoituksista jotka neuvovat potilasta lataamaan stimulaattorin ennen MRI tilan käyttöönottoa Varoitus Varmista aina ennen potilaan kuvaamista että stimulaattorin paristo on la...

Page 433: ...attorin Stimulaattorin lataaminen poistamatta MRI tilaa käytöstä 1 Älä paina painiketta 2 Neuvo potilasta lataamaan stimulaattori 3 Tarkista kauko ohjaimesta että virheilmoitus on poistunut 4 Siirry kauko ohjaimen aloitusnäyttöön painamalla kauko ohjaimen sivupaneelissa olevaa painiketta Varmista että aloitusnäytössä näkyy MR turvallinen symboli Potilas voi myös poistaa MRI tilan käytöstä ennen st...

Page 434: ...uin MRI tila otetaan käyttöön impedanssien on oltava hyväksyttävällä alueella Jos impedanssit eivät ole hyväksyttävällä alueella kauko ohjain näyttää virheilmoituksen 1 Jatka painamalla painiketta 2 Kauko ohjain näyttää uuden ilmoituksen joka neuvoo käyttäjää tarkastamaan poikkeaviin impedansseihin liittyvät MRI kuvausriskit Ennen kuin jatkat tutustu Alueen ulkopuolella oleva impedanssi kappaleese...

Page 435: ... heikentyneeseen stimulaattori johtimen eheyteen Näissä olosuhteissa kuvaaminen voi suurentaa mahdollisten haittavaikutusten riskiä Haittavaikutukset on lueteltu Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa kappaleen kohdassa Stimulator Error Stimulaattorin virhe näyttö Jos järjestelmän tarkistus epäonnistuu stimulaattorin virheen vuoksi MRI tilaa ei oteta käyttöön ja kauko ...

Page 436: ...aisempi mutta jotka muuttuvat nopeasti ajan mittaan Gradienttikenttien luomiseen käytetään kolmen gradienttikelan sarjaa pulssitettua radiotaajuista kenttää jonka kehittävät lähettävät radiotaajuiset kelat noin 64 MHz 1 5 teslan vety protonikuvauksessa Nämä kentät voivat luoda fyysisiä voimia tai sähkövirtoja jotka voivat vaikuttaa aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden kuten implantoitavi...

Page 437: ...atiota CP Lähettävä vastaanottava magneettikuvauksen RF kvadratuuriraajakela kela jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan raajan alueelle rajoittuvaa radiotaajuista energiaa ja joka on määritetty käyttämään ympyräpolarisaatiota CP Lähettävä vastaanottava magneettikuvauksen RF kvadratuuripääkela kela jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan pään alueelle rajoittuvaa radiotaajuista energi...

Page 438: ...a pulssigeneraattori IPG WaveWriter Alpha 16 koskettimen IPG SC 1216 WaveWriter Alpha 32 koskettimen IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 koskettimen IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 koskettimen IPG SC 1432 HUOMAUTUS Jos IPG n mallinumero on jokin muu katso kyseistä IPG mallinumeroa koskevat merkinnät 2 Ihonalaiset ja tai kirurgiset päitsinjohtimet valitse kaikki paikkansa pitävät kohdat Avi...

Page 439: ...sinjohdin 70 cm SC 8352 70 Kirurginen CoverEdge 32 MRI päitsinjohdin 50 cm SC 8436 50 Kirurginen CoverEdge 32 MRI päitsinjohdin 70 cm SC 8436 70 Kirurginen CoverEdge X 32 MRI päitsinjohdin 50 cm SC 8452 50 Kirurginen CoverEdge X 32 MRI päitsinjohdin 70 cm SC 8452 70 Muut johtimet _______________________________________ Sovittimet jatkojohtimet tai jakajat 3 Kirurgiset lisävarusteet valitse kaikki ...

Page 440: ...y toimivaan WaveWriter Alpha järjestelmään Kyllä Ei 4 Murtuneista johtimista tai IPG johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei löydy mitään merkkejä Kyllä Ei C Potilaan ohjeet ennen magneettikuvaustutkimusta Koko kehon MRI soveltuvuus Ei sovellu magneettikuvaukseen 1 MRI tila on oltava otettu käyttöön potilaan kauko ohjaimella ennen potilaan MRI kuvausta Potilaan on tuotava kauko ohjain magnee...

Page 441: ...Koko kehon ImageReady magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577 02 437 797 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 442: ...are Ytterligare information För indikationer och relaterad information se Indikationer DFU För kontraindikationer varningar försiktighetsbeaktanden komplikationer läkaranvisningar sterilisering förvaring och hantering kassering och kontaktinformation för Boston Scientific se Information för ordinerande personal DFU för ditt ryggmärgsstimulatorsystem För annan enhetsspecifik information som inte in...

Page 443: ...antatsystem 445 Radiologi 447 Säkerhetsinformation 449 Varningar 449 Begränsningar 450 Artefakter och förvrängningar av bilder 451 Varningar 451 Justera för B1 rms eller SAR under normalt läge 452 Patientundersökning och förberedelse 453 MRI system förberedelse 456 Övervakning 457 Genomgång efter MRI undersökning 458 Skärmarna ERI och EOS under MRI läge 467 MRI Grundläggande koncept 472 Ordlista 4...

Page 444: ... MRI riktlinjer för ImageReady helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime ryggmärgsstimuleringssystem 92395577 02 440 av 797 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 445: ... Boston Scientifics ImageReady MRI teknik för helkroppsundersökningar möjliggör säkra MRI undersökningar WaveWriter Alpha SCS systemet med ImageReady MRI teknik är MRI villkorligt endast vid exponering för MRI miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning Var försiktig Instruktionerna i denna handbok gäller endast följande Etikettindikationer placering av epidural fö...

Page 446: ...RI personal kan sedan använda patient ID kortet för att identifiera Boston Scientific som tillverkare av patientens ryggmärgsstimulatorsystem och bekräfta modellnumret på implanterad IPG och elektroder Erhålla uppdaterade MRI riktlinjer i DFU Denna handbok kan uppdateras emellanåt Erhåll alltid den senaste versionen av den här bruksanvisningen Se kontaktinformationen i slutet av bruksanvisningen e...

Page 447: ...ektroder 74 cm SC 2408 74 Linear perkutana elektroder 50 cm SC 2158 50 Normalt driftläge med B1 RMS gränser mer information finns i avsnittet Radiologi i denna bruksanvisning MRI systeminställningar Linear perkutana elektroder 70 cm SC 2158 70 Linear ST perkutana elektroder 50 cm SC 2218 50 Linear ST perkutana elektroder 70 cm SC 2218 70 Linear 3 4 perkutana elektroder 50 cm SC 2352 50 Linear 3 4 ...

Page 448: ... 4318 Clik X MRI ankare SC 4319 Suturhylsor i silikon Ej tillämpligt ingår i satsen Med A SC 4320 Obs Systemet måste vara fullständigt implanterat och måste inkludera minst en IPG och en elektrod för att vara MRI villkorligt Elektroderna ska anslutas till IPG inga förlängningar delarkablar eller adaptrar tillåts Elektroder som implanteras utan IPG är inte MRI villkorliga Obs För patienter implante...

Page 449: ...bok 1 Patienten får ett implanterat WaveWriter Alpha SCS system som består av endast komponenter angivna i Tabell 1 Komponenter som är kompatibla med WaveWriter Alpha systemet med ImageReady helkropps MRI teknik på sidan 443 av denna bruksanvisning Obs MRI helkroppselektroder ska anslutas direkt till IPG en Patienter ska inte implanteras med elektrodförlängningar kontaktdelare eller adaptrar 2 Ele...

Page 450: ...fekter från genomgång av MRI med ett SCS system vilka är följande vibration eller tryckande rörande känsla i IPG fickan värmning det implanterade systemet samt känsla av stimulering Patienten skall uppmanas att omedelbart underrätta MRI personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller ej uthärdliga Se Potentiella interaktioner med MRI miljön i avsnittet Säkerhetsinformation i denna bruk...

Page 451: ...00 T m s Maximal spatial fältgradient under eller lika med 40 T m 4000 Gauss cm 2 Konfiguration av MRI spole Sändningsspole Endast 1 5T överföring mottagning för helkropp huvud eller extermitet Endast RF kvadratur1 Spole endast för mottagning Alla typer Endast väte protonundersökning 3 Patientstatus och positionering Patient är uteslutande i rygg eller magläge Elektrodimplantatplatsen är epidural ...

Page 452: ... ha SAR för helkropp och huvud under eller lika med 0 4 W kg Obs Användning av SAR värdet kan leda till en mer begränsad MRI undersökning Normalt driftläge för RF och gradientexponering Helkropps SAR måste vara 2 0 W kg Huvud SAR måste vara 3 2 W kg Varning Tillämpa den nödvändiga gränsen för B1 rms eller SAR i normalt driftläge Utför inte MRI skanningar i kontrollerade driftlägen på första nivån ...

Page 453: ... utanför intervall Högre eller lägre impedanser än normalt kan vara tecken på försäMRIad kontakt mellan Stimulator Elektrod Skanning under dessa förhållanden kan öka risken för de potentiella biverkningar som anges i avsnittet Potentiella interaktioner med MRI miljön Potentiella interaktioner med MRI miljön Vid en MRI undersökning föreligger potentiella interaktioner med systemet som kan resultera...

Page 454: ...rna komponenter dvs extern teststimulator kablar för operationssal fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare är ej MRI säkra De får inte tas in i någon MRI miljö till exempel rummet med MRI skannern Övervakning En person med expertkunnande om MRI måste säkerställa att samtliga procedurer i denna bruksanvisning följs och att MRI skanningsparametrarna under både förskanningen och den faktiska ...

Page 455: ...dienter för riktningarna för både snitt och avläsningskodning Använd en högre bandbredd för både radiofrekvenspuls och datasampling Välj en orientering för avläsningsaxeln som minimerar förvrängningen i planet Använd om möjligt kortare ekotid för gradientekoteknik Observera att den faktiska avbildningssnittsformen kan vara kurvformig i rummet på grund av neurostimulatorns fältstörningar Identifier...

Page 456: ...skade pulssekvensen överskrider implantatgränserna för B1 rms eller SAR kan RF pulstypen ställas in på Lågt SAR om det alternativet finns på skannern Lågt SAR finns på de flesta skannrar och hjälper till att reducera B1 rms eller SAR utan att påverka bildkvaliteten Om det inte finns Lågt SAR som alternativ eller om nivåerna för B1 rms eller SAR fortfarande överskrider tillverkarens gränser när RF ...

Page 457: ...ämplighet 1 Patienten får ett implanterat WaveWriter Alpha SCS system som består av endast komponenter angivna i Tabell 1 Komponenter som är kompatibla med WaveWriter Alpha systemet med ImageReady helkropps MRI teknik på sidan 443 av denna bruksanvisning Obs Elektroderna ska anslutas direkt till IPG Patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar kontaktdelare eller adaptrar Kontrollera...

Page 458: ...or för skanning Föreslagna metoder för fastställande av lämplighet 6 MRI läge är aktiverat på Stimulatorn Obs Stimulering stängs automatiskt AV när MRI läge aktiveras Mer information om MRI läge och instruktioner om hur det aktiveras finns i avsnittet MRI läge i denna bruksanvisning Se till att hemskärmen på patientens fjärrkontroll visar symbolen för MRI villkorlig när stimuleringen är avstängd ...

Page 459: ...delande innan användaren får frågan om de vill fortsätta med aktivering av MRI läge Vi rekommenderar att läkaren inte genomför en MRI undersökning om detta fel visas Patienten ska kontakta sin läkare för att ordna med en utvärdering av systemet Kontrollera genom röntgen Obs Om det finns några oanvända portar på IPG n visas ett rött X för de oanvända portarna Ett rött X på oanvända portar innebär i...

Page 460: ...ing av MRI system Villkor för skanning Åtgärder 1 MRI system som uppfyller följande kriterier MRI magnetstyrka på endast 1 5T i horisontellt MRI system med sluten tunnel inga vertikalfälts stående eller extremitetssystem Gradientsystem med en maximal gradient svängningsfrekvens per axel under eller lika med 200 T m s Maximal spatial fältgradient under eller lika med 40 T m 4000 gauss cm Kontroller...

Page 461: ...kropps eller huvudspole för överföring mottagning och patienten måste sekvensen under skanningen ha värdet för B1 rms på mindre eller lika med 3 2 µT Om B1 rms inte är tillgängligt måste skanningssekvensen ha SAR för helkropp och huvud under eller lika med 0 4 W kg Obs Användning av SAR värdet kan leda till en mer begränsad MRI undersökning För huvudspole för överföring mottagning se till att MRI ...

Page 462: ...ten inte har upplevt några komplikationer som följd av MRI skanningen Potentiella komplikationer anges i avsnittet Säkerhetsinformation i bruksanvisningen Kontakta Boston Scientific om patienten har upplevt några komplikationer 2 Instruera patienten att använda fjärrkontrollen utanför skannerrummet för att slå på neurostimulatorn Kontrollera att neurostimulatorn fungerar Om patientens fjärrkontrol...

Page 463: ...e aktiveras Gör så här för att aktivera MRI läge 1 Lås upp fjärrkontrollen genom att trycka på knappen Lock Unlock Lås Lås upp på fjärrkontrollens högra sida 2 När fjärrkontrollen har låsts upp visas Hemskärmen Obs Fjärrkontrollen gör det möjligt att välja antingen en ikonisk skärm eller en textskärm på något av de språk som tillhandahålls 3 Tryck på Högerpil knappen för att gå till Main Menu Huvu...

Page 464: ...oppsundersökning för WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime ryggmärgsstimuleringssystem 92395577 02 460 av 797 sv 6 Välj Yes Ja för att gå in i MRI läge eller No Nej för att avbryta åtgärden 7 Systemet genomför en serie kontroller innan MRI läge aktiveras ...

Page 465: ...m 92395577 02 461 av 797 sv 8 Om MRI läge aktiveras stängs stimulatorn AV och bekräftelseskärmen MRI Mode Enabled MRI läge aktiverat visas 9 Hemskärmen på fjärrkontrollen visar symbolen MRI villkorlig när MRI läget är aktiverat Bekräfta alltid att Hemskärmen på fjärrkontrollen visar symbolen MRI villkorlig innan patienten genomgår en MRI undersökning ...

Page 466: ...läge När MRI undersökningen har slutförts måste fjärrkontrollen användas för att avaktivera MRI läget Gör så här för att avaktivera MRI läget 1 Lås upp fjärrkontrollen genom att trycka på knappen Lock Unlock Lås Lås upp på fjärrkontrollens högra sida 2 När fjärrkontrollen har låsts upp visas Hemskärmen 3 Tryck på höger pil för att gå till huvudmenyn 4 Välj System Settings Systeminställningar ...

Page 467: ...ggmärgsstimuleringssystem 92395577 02 463 av 797 sv 5 Välj Exit MRI Mode Avsluta MRI läge 6 Välj Yes Ja för att avsluta MRI läget eller No nej för att avbryta åtgärden 7 Stimulatorn genomför en serie kontroller innan MRI läge avaktiveras 8 Om MRI läge avaktiveras visas bekräftelseskärmen MRI Mode Disabled MRI läge avaktiverat ...

Page 468: ...imulering och program som gjordes innan MRI läge aktiverades Om stimuleringsbehandling var PÅ innan MRI läge aktiverades så kommer stimuleringsbehandlingen att vara PÅ igen när MRI läget avaktiveras Om stimuleringen var AV innan MRI läge aktiverades så fortsätter stimuleringsbehandlingen att vara AV när MRI läget avaktiveras 9 Hemskärmen på fjärrkontrollen visar inte symbolen för MRI villkorlig nä...

Page 469: ...sstimuleringssystem 92395577 02 465 av 797 sv MRI lägets felmeddelandeskärmar Fjärrkontrollen utför systemkontroller när Enter MRI Mode Starta MRI läge väljs från System Settings Systeminställningarna Den visar felmeddelandeskärmar om Stimulatorns batteri är svagt Impedanskontrollen detekterar en anomali Det är ett fel i stimulatorn ...

Page 470: ...dbara stimulatorer En stimulator som har gått in i läget Indikator för elektivt utbyte ERI eller Servicen är inte längre tillgänglig EOS kan inte ställas i MRI läge MRI läget aktiveras inte och fjärrkontrollen visar Cannot enter MRI Mode Kan inte gå in i MRI läge och sedan Stimulator Battery Low Svagt batteri i stimulatorn Varning Utför inte en MRI skanning om MRI läget inte är aktiverat Skanning ...

Page 471: ...ektivt utbyte ERI eller har nått End of Service Service inte längre tillgänglig EOS Patienten kan avaktivera MRI läget 1 Tryck på för att avaktivera MRI läget 2 Kontrollera fjärrkontrollen för att bekräfta att felmeddelandet om stimulatorns batteri fortfarande visas Se avsnittet ERI Elective Replacement Indicator indikator för elektivt utbyte endast ej laddbara stimulatorer i den här bruksanvisnin...

Page 472: ...n nu endast uppladdningsbara stimulatorer Stimulatorbatteriet måste vara helt laddat innan MRI läge aktiveras Om stimulatorns batteri inte laddas visar fjärrkontrollen meddelandet ett av följande meddelanden med instruktioner till patienten om att ladda stimulatorn innan MRI läge aktiveras Varning Kontrollera alltid stimulatorns batteri för att säkerställa att det är helt laddat innan du utför en ...

Page 473: ...ladda stimulatorn Gör så här för att ladda stimulatorn utan att avaktivera MRI läget 1 Tryck inte på 2 Instruera patienten om att ladda stimulatorn 3 Kontrollera fjärrkontrollen för att bekräfta att felmeddelandet har rensats 4 Navigera till Hemskärmen på fjärrkontrollen genom att trycka på på fjärrkontrollens sidopanel och bekräfta att symbolen MRI villkorlig visas på Hemskärmen Patienten kan ock...

Page 474: ... ligga inom det godkända intervallet innan MRI läget aktiveras Om impedanserna inte ligger inom acceptabelt intervall så visar fjärrkontrollen ett felmeddelande 1 Tryck på för att fortsätta 2 Fjärrkontrollen visar ett nytt meddelande där användaren instrueras om att granska riskerna med MRI undersökningen som gäller onormala impedanser Granska avsnittet Impedanser utanför intervall under Säkerhets...

Page 475: ...ögre eller lägre impedanser än normalt kan vara tecken på försäMRIad kontakt mellan Stimulator Elektrod Skanning under dessa förhållanden kan öka risken för de potentiella biverkningar som anges i avsnittet Potentiella interaktioner med MRI miljön Skärmen Stimulator Error Stimulatorfel Om systemkontrollen misslyckas på grund av ett stimulatorfel aktiveras inte MRI läget och fjärrkontrollen visar s...

Page 476: ...et men med höga ändringsfrekvenser med tiden Tre set med gradientspolar används för att skapa gradientfälten Ett pulsat radiofrekvensfält genererat av sändnings RF spolar cirka 64 MHz för 1 5 T väte proton Dessa fält kan skapa fysiska krafter eller elektrisk ström som kan påverka funktionen hos aktiva implanterbara medicinska enheter AIMD till exempel implanterbara pulsgeneratorer och elektroder D...

Page 477: ...urerad så att den använder cirkulär polarisering CP MRI skicka ta emot RF kvadraturextremitetsspole en spole som används för att sända och ta emot RF energi som är begränsad till en extremitet och konfigurerad så att den använder cirkulär polarisering CP MRI skicka ta emot RF kvadraturhuvudspole en spole som används för att sända och ta emot RF energi som är begränsad till huvudregionen och konfig...

Page 478: ...ämplig 1 Implanterbar pulsgenerator IPG WaveWriter Alpha 16 kontakters IPG SC 1216 WaveWriter Alpha 32 kontakters IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 kontakters IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 kontakters IPG SC 1432 OBS Om du har ett annat IPG modellnummer se märkningen som är specifik för ditt IPG modellnummer 2 Perkutana och eller kirurgiska plattelektroder markera alla tillämpliga alter...

Page 479: ...32 kirurgiska palettelektroder 70 cm SC 8352 70 CoverEdge 32 MRI kirurgiska palettelektroder 50 cm SC 8436 50 CoverEdge 32 MRI kirurgiska palettelektroder 70 cm SC 8436 70 CoverEdge X 32 MRI kirurgiska palettelektroder 50 cm SC 8452 50 CoverEdge X 32 MRI kirurgiska palettelektroder 70 cm SC 8452 70 Andra elektroder __________________________________________ Adaptrar förlängningar och kontaktdelare...

Page 480: ...er som inte är anslutna till WaveWriter Alpha systemet som är i drift Ja Ingen 4 Det finns inget tecken på trasiga elektroder eller försäMRIad integritet i IPG elektrodsystemet Ja Ingen C Instruktioner för patienten före MRI undersökningen Helkropps MRI behörighet Ej MRI lämplig 1 MRI läget måste aktiveras med patientens Fjärrkontroll före MRI skanningen Patienten måste ta med sig fjärrkontrollen ...

Page 481: ...MRI riktlinjer för ImageReady helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime ryggmärgsstimuleringssystem 92395577 02 477 av 797 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 482: ...nformace naleznete v části Indikace použití Kontraindikace varování bezpečnostní opatření souhrn nežádoucích účinků pokyny pro lékaře pokyny k sterilizaci uchovávání a manipulaci likvidaci komponentů a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v části Informace pro předepisující lékaře návod k použití k systému stimulátoru míchy Další informace o konkrétním zařízení které nejsou v ...

Page 483: ...485 Radiologie 487 Bezpečnostní informace 489 Výstrahy 489 Omezení 490 Obrazové artefakty a zkreslení 491 Výstrahy 491 Snížení hodnot B1 rms nebo SAR pod úroveň normálního režimu 492 Vyšetření a příprava pacienta 493 Příprava systému MR 496 Dohled 497 Kontrola po vyšetření magnetickou rezonancí 498 Obrazovky ERI nebo EOS během režimu MR 507 Základní pojmy MR 512 Glosář 513 Příloha A 514 Vhodnost p...

Page 484: ... Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime s technologií ImageReady MRI 92395577 02 480 z 797 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 485: ...pečné vyšetření celého těla systémem MR Systém stimulace míchy WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI je podmíněně bezpečný pro MR jen když je vystaven účinkům prostředí MR za konkrétních podmínek definovaných v tomto návodu Upozornění Pokyny v tomto návodu platí pouze pro dále uvedené Indikace pro konkrétní diagnózu on label epidurální umístění systému stimulace míchy...

Page 486: ...ší identifikační kartu Personál MR potom může použít jeho kartu k identifikaci společnosti Boston Scientific jako výrobce systému stimulace míchy a může ověřit číslo modelu implantovaného generátoru IPG a elektrod Opatřete si nejnovější návod k použití s pokyny pro MR Tento návod je pravidelně aktualizován Vždy mějte k dispozici nejnovější verzi tohoto návodu Kontaktní údaje naleznete na zadní str...

Page 487: ...Perkutánní elektrody Linear 50 cm SC 2158 50 Normální provozní režim s limity B1 RMS viz část Radiologie této příručky Nastavení systému MR Perkutánní elektrody Linear 70 cm SC 2158 70 Perkutánní elektrody Linear ST 50 cm SC 2218 50 Perkutánní elektrody Linear ST 70 cm SC 2218 70 Perkutánní elektrody Linear 3 4 50 cm SC 2352 50 Perkutánní elektrody Linear 3 4 70 cm SC 2352 70 Perkutánní elektrody ...

Page 488: ... X SC 4319 Silikonová pouzdra stehů N A je součástí soupravy Med A SC 4320 Poznámka Systém musí být zcela implantován a musí zahrnovat generátor IPG a elektrody obojí minimálně podmíněně bezpečné pro MR Elektrody musí být připojeny ke generátoru IPG Prodlužovací prvky elektrod rozdělovače a adaptéry nejsou přípustné Elektrody implantované bez generátoru IPG nejsou podmíněně bezpečné pro MR Poznámk...

Page 489: ...mto návodu 1 Pacientovi byl implantován systém stimulace míchy WaveWriter Alpha obsahující pouze prvky uvedené v části Tabulka 1 Součásti vhodné pro systém WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI na straně 483 tohoto návodu Poznámka Celotělové elektrody MRI musí být připojeny přímo ke generátoru IPG Pacientům nesmějí být implantovány prodlužovací prvky elektrod rozdělov...

Page 490: ...dom případných zjevných účinků vyšetření magnetickou rezonancí jak je uvedeno dále vibrace nebo pocity škubání pohybu v kapse s generátorem IPG zahřívání implantovaného systému a pocit stimulace Pacient musí být veden k tomu aby ihned upozornil personál MR v případě že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný Další informace viz Možné interakce s prostředím MR v kapitole Bezpečnostn...

Page 491: ... gradient pole menší nebo rovný 40 T m 4000 G cm 2 Sestava cívky MR Vysílací cívka Celotělová vysílací přijímací cívka hlavová vysílací přijímací cívka nebo končetinová vysílací přijímací cívka 1 5 T Pouze RF kvadraturní cívky1 Pouze přijímací cívka Libovolný typ Pouze vodíkové protonové zobrazování 3 Stav a poloha pacienta Pacient pouze v poloze na zádech nebo na břiše Umístění implantované elekt...

Page 492: ...ého těla a hlavy dané sekvence snímání odpovídat 0 4 W kg nebo méně Poznámka Použití hodnoty SAR může mít za následek větší omezení snímání MR Normální provozní režim pro vystavení účinkům RF a gradientu SAR celého těla musí být 2 0 W kg SAR hlavy musí být 3 2 W kg Varování V normálním provozním režimu používejte požadovaný limit hodnoty B1 rms nebo SAR Neprovádějte snímání MR v řízených provozníc...

Page 493: ...ulátoru Režim MR Před vyšetřením magnetickou rezonancí je nutné na stimulátoru aktivovat režim MR Provedení vyšetření MR bez aktivace režimu MR může narušit funkci stimulace a ublížit pacientovi Impedance mimo rozsah Vyšší nebo nižší než normální hodnoty impedance mohou indikovat narušení celistvosti systému stimulátor elektroda Snímání za takových podmínek může zvýšit riziko možných nežádoucích ú...

Page 494: ...nebo na zádech nebylo hodnoceno a může v průběhu snímání pomocí MR způsobovat nadměrné zahřívání tkáně Externí zařízení Externí součásti vnější zkušební stimulátor a kabely pro operační sály dálkové ovládání a příslušenství nejsou bezpečné pro MR Nesmějí být vnášeny do prostředí MR např do místnosti kde probíhá vyšetření magnetickou rezonancí Dohled Osoba s odbornými znalostmi MR musí zajistit dod...

Page 495: ...dování řezů a čtení Pro radiofrekvenční impulzy a pořizování dat použijte větší šířku pásma Zvolte orientaci čtecí osy která minimalizuje výskyt zkreslení roviny Je li to možné používejte kratší dobu echa pro techniku gradientového echa Mějte na paměti že skutečný tvar zobrazovaného řezu může být zakřivený v prostoru kvůli přítomnosti narušení pole neurostimulátorem Identifikujte umístění implantá...

Page 496: ...ačuje limit hodnot B1 rms nebo SAR pro daný implantát můžete na skeneru nastavit typ impulzů s nízkou hodnotou SAR je li taková možnost k dispozici Možnost s nízkou hodnotou SAR je k dispozici na většině skenerů a pomáhá snížit hodnoty B1 rms nebo SAR aniž by byla ovlivněna kvalita snímků Pokud možnost nízké hodnoty SAR není k dispozici nebo pokud i po zvolení této možnosti úrovně hodnot B1 rms ne...

Page 497: ...tém stimulace míchy WaveWriter Alpha obsahující pouze prvky uvedené v části Tabulka 1 Součásti vhodné pro systém WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI na straně 483 tohoto návodu Poznámka Elektrody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací prvky elektrod rozdělovače ani adaptéry Zkontrolujte záznamy pacienta Zkontroluj...

Page 498: ...etření na zobrazovacím systému Navrhované metody určení vhodnosti 6 Stimulátor je přepnut do režimu MR Poznámka Po aktivaci režimu MR se automaticky vypne stimulace Další informace o režimu MR včetně pokynů pro jeho aktivaci naleznete v části Režim MR Ujistěte se zda se na domovské obrazovce dálkového ovládání pacienta zobrazuje symbol Podmíněně bezpečné pro MR a zda je stimulace vypnutá ...

Page 499: ...razí chybové hlášení a dotaz zda chce uživatel pokračovat v aktivaci režimu MR Pokud se zobrazuje tato chyba doporučujeme nepokračovat ve vyšetření magnetickou rezonancí Pacienti by se měli obrátit na svého lékaře který zajistí kontrolu systému Ověřte pomocí rentgenu Poznámka Jsou li na IPG nějaké nevyužité porty zobrazí se u nich červený symbol X Červený symbol X u nevyužitých portů neznamená zlo...

Page 500: ...í na zobrazovacím systému Opatření 1 Systémy MR splňující následující kritéria Pouze MR o intenzitě magnetického pole 1 5 T v horizontálním uzavřeném systému žádné systémy s vertikálním polem pro polohu vestoje nebo pro končetiny Gradientní systémy s maximální rychlostí změny gradientu na osu menší nebo rovnou 200 T m s Maximální prostorový gradient pole menší nebo rovný 40 T m 4000 G cm Zkontrolu...

Page 501: ... 2 W kg Pokud používáte celotělovou nebo končetinovou vysílací přijímací cívku hodnota B1 rms sekvence snímání v průběhu celého skenu musí být menší nebo rovna 3 2 µT Pokud hodnota B1 rms není k dispozici pak musí hodnota SAR pro snímání celého těla a hlavy dané sekvence snímání odpovídat 0 4 W kg nebo méně Poznámka Použití hodnoty SAR může mít za následek větší omezení snímání MR V případě hlavov...

Page 502: ...onancí 1 Ověřte že pacient nepociťuje žádné nežádoucí účinky vyšetření magnetickou rezonancí Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tomto návodu v kapitole Bezpečnostní informace Pokud zjistíte že ano kontaktujte společnost Boston Scientific 2 Dejte pacientovi pokyn aby zapnul neurostimulátor mimo vyšetřovací místnost dálkovým ovládáním Ověřte zda neurostimulátor funguje normálně Jestliže pacient n...

Page 503: ...vypne Aktivace režimu MR 1 Odemkněte dálkové ovládání stisknutím tlačítka Lock Unlock Zamknout Odemknout na pravé straně dálkového ovládání 2 Po odemknutí dálkového ovládání se zobrazí domovská obrazovka Poznámka Na dálkovém ovládání se může zobrazit obrazovka s textem v některém z nabízených jazyků nebo obrazovka s ikonami 3 Stisknutím tlačítka se šipkou vpravo přejděte k nabídce Main Menu Hlavní...

Page 504: ...se systémy SCS WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime s technologií ImageReady MRI 92395577 02 500 z 797 cs 6 Přejděte do režimu MR výběrem možnosti Yes Ano nebo úkon zrušte výběrem možnosti No Ne 7 Před aktivací režimu MR provede systém řadu kontrol ...

Page 505: ...ivaci režimu MR se stimulace vypne a zobrazí se obrazovka potvrzení MRI Mode Enabled Režim MR aktivován 9 Pokud je aktivován režim MR na domovské obrazovce dálkového ovládání se zobrazí symbol Podmíněně bezpečné pro MR Před vyšetřením pacienta magnetickou rezonancí se vždy ujistěte zda je na domovské obrazovce dálkového ovládání zobrazen symbol Podmíněně bezpečné pro MR ...

Page 506: ...í magnetickou rezonancí je nutné režim MR deaktivovat dálkovým ovládáním Deaktivace režimu MR 1 Odemkněte dálkové ovládání stisknutím tlačítka Lock Unlock Zamknout Odemknout na pravé straně dálkového ovládání 2 Po odemknutí dálkového ovládání se zobrazí domovská obrazovka 3 Stisknutím tlačítka se šipkou vpravo přejděte k nabídce Main Menu Hlavní nabídka 4 Vyberte možnost System Settings Nastavení ...

Page 507: ...ageReady MRI 92395577 02 503 z 797 cs 5 Vyberte možnost Exit MRI Mode Ukončit režim MR 6 Ukončete režim MR výběrem možnosti Yes Ano nebo úkon zrušte výběrem možnosti No Ne 7 Před deaktivací režimu MR provede stimulátor řadu kontrol 8 Po deaktivaci režimu MR se zobrazí obrazovka potvrzení MRI Mode Disabled Režim MR deaktivován ...

Page 508: ...tavení stimulace a programu která byla aktivní před aktivací režimu MR Pokud byla stimulace před aktivací režimu MR zapnutá po vypnutí režimu MR se stimulace znovu zapne Pokud byla stimulace před aktivací režimu MR vypnutá po deaktivaci režimu MR zůstane stimulace vypnutá 9 Na domovské obrazovce dálkového ovládání se po deaktivaci režimu MR přestane zobrazovat symbol Podmíněně bezpečné pro MR ...

Page 509: ...y MRI 92395577 02 505 z 797 cs Chybové obrazovky režimu MR Dálkové ovládání provede kontroly systému po výběru možnosti Enter MRI Mode Přejít do režimu MR v nabídce System Settings Nastavení systému Chybová obrazovka se zobrazí pokud Baterie stimulátoru je slabá Při kontrole impedance byla zjištěna anomálie Došlo k chybě stimulátoru ...

Page 510: ... u kterého se aktivoval Indikátor volitelné výměny ERI nebo který se nachází na konci životnosti EOS nebude možné přepnout do režimu MR Režim MR se neaktivuje a na dálkovém ovládání se zobrazí zpráva Cannot enter MRI Mode Nelze aktivovat režim MR a následně zpráva Stimulator Battery Low Slabá baterie stimulátoru Varování Pokud není aktivní režim MR neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí Sním...

Page 511: ...olitelné výměny ERI nebo dosáhl konce životnosti zařízení EOS Pacient může režim MR deaktivovat 1 Stisknutím tlačítka deaktivujte režim MR 2 Zkontrolujte dálkové ovládání a zkontrolujte zda se chybové hlášení o baterii stimulátoru stále zobrazuje Viz část Obrazovka ERI Indikátor volitelné výměny pouze nedobíjecí stimulátory tohoto návodu Upozornění Dálkové ovládání není bezpečné pro MR a nesmí se ...

Page 512: ...tor Now Stimulátor ihned nabijte pouze dobíjecí stimulátory Před aktivací režimu MR je nutné zcela nabít baterii stimulátoru Pokud baterie stimulátoru není zcela nabitá na dálkovém ovládání se zobrazí některé z následujících hlášení vyzývajících pacienta k nabití stimulátoru před aktivací režimu MR Varování Před snímáním pacienta se vždy ujistěte zda je baterie stimulátoru zcela nabitá ...

Page 513: ...í vyzývající pacienta k nabití stimulátoru Nabití stimulátoru bez deaktivace režimu MR 1 Nemačkejte tlačítko 2 Vyzvěte pacienta k nabití stimulátoru 3 Zkontrolujte dálkové ovládání a ujistěte se že chybová zpráva zmizela 4 Stisknutím tlačítka na straně dálkového ovládání přejděte na jeho domovskou obrazovku a ujistěte se zda se na ní zobrazuje symbol Podmíněně bezpečné pro MR Pacient také může pře...

Page 514: ...režim MR impedance musí spadat do přijatelného rozmezí Pokud impedance nespadají do přijatelného rozmezí na dálkovém ovládání se zobrazí chybové hlášení 1 Pokračujte stisknutím tlačítka 2 Na dálkovém ovládání se zobrazí nové hlášení vyzývající uživatele k posouzení rizik snímání MR souvisejících s abnormálními impedancemi Před pokračováním si přečtěte část Impedance mimo rozsah v kapitole Bezpečno...

Page 515: ...mohou indikovat narušení celistvosti systému stimulátor elektroda Snímání za takových podmínek může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků které jsou uvedeny v kapitole v části Možné interakce s prostředím MR Obrazovka Stimulator Error Chyba stimulátoru Pokud kontrola systému selže v důsledku chyby stimulátoru režim MR se neaktivuje a na dálkovém ovládání se zobrazí obrazovka Stimulator Error Ch...

Page 516: ...tí změny v času K vytváření gradientních polí používá systém tři sady gradientních cívek Pulzní radiofrekvenční RF pole vytvářené vysílacími RF cívkami přibližně 64 MHz u vodíkového protonového pole 1 5 T Tato pole mohou vytvářet fyzikální síly nebo elektrické proudy schopné ovlivnit funkci aktivních implantovatelných zdravotnických prostředků AIMD jako jsou implantovatelné generátory impulzů a el...

Page 517: ...sílací přijímací RF kvadraturní končetinová cívka MR cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující končetinu a nakonfigurovaná k použití kruhové polarizace CP Vysílací přijímací RF kvadraturní hlavová cívka MR cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující hlavu a nakonfigurovaná k použití kruhové polarizace CP Rádiová frekvence RF vysokofrekvenční elektrická pole s frekvencemi od 1...

Page 518: ...ovatelný generátor impulzů IPG Kontaktní IPG WaveWriter Alpha 16 SC 1216 Kontaktní IPG WaveWriter Alpha 32 SC 1232 Kontaktní IPG WaveWriter Alpha Prime 16 SC 1416 Kontaktní IPG WaveWriter Alpha Prime 32 SC 1432 POZNÁMKA Máte li jiné číslo modelu generátoru IPG podívejte se na značení specifické pro číslo modelu vašeho IPG 2 Perkutánní popř chirurgické svody s pádlovou elektrodou zkontrolujte všech...

Page 519: ...rEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge 32 MRI 50 cm SC 8436 50 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge 32 MRI 70 cm SC 8436 70 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge X 32 MRI 50 cm SC 8452 50 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge X 32 MRI 70 cm SC 8452 70 Jiná é elektroda y _______________________________________ Adaptéry prodlužo...

Page 520: ...y nebo generátor IPG nepřipojené k funkčnímu systému WaveWriter Alpha Ano Ne 4 Nelze najít žádný důkaz o zlomených elektrodách nebo narušené celistvosti systému IPG elektroda Ano Ne C Poučení pacienta před vyšetřením MR Vhodný pro celotělovou MR Nevhodný pro MR 1 Před snímáním pacienta magnetickou rezonancí je nutné na dálkovém ovládání pacienta aktivovat režim MR Pacient si musí vzít dálkové ovlá...

Page 521: ...Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime s technologií ImageReady MRI 92395577 02 517 z 797 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 522: ...ie v návode na použitie Informácie o kontraindikáciách varovaniach bezpečnostných opatreniach prehľade nežiaducich udalostí pokynoch pre lekárov sterilizácii skladovaní a manipulácii likvidácii súčastí ako aj kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie pre váš systém na stimuláciu miechy Ďalšie informácie špecifické ...

Page 523: ...vaného systému SCS 525 Rádiológia 527 Bezpečnostné informácie 529 Výstrahy 529 Obmedzenia 530 Artefakty a skreslenie snímok 531 Výstrahy 531 Úprava B1 rms alebo SAR mimo štandardný režim 532 Vyšetrenie a príprava pacienta 533 Príprava systému MR 536 Dohľad 537 Kontrola po vyšetrení MR 538 Obrazovky ERI alebo EOS počas režimu MRI 547 Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie 552 Glosár 5...

Page 524: ...ny na použitie technológie ImageReady MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 520 z 797 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 525: ... umožňuje bezpečné vykonávanie vyšetrení magnetickou rezonanciou Systém na stimuláciu miechy WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady MRI na celotelové vyšetrenie je podmienečne kompatibilný s prostredím MR iba v prípade že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržiavajú konkrétne podmienky stanovené v tomto návode Upozornenie Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na Indikácie sy...

Page 526: ...vedný za vykonávanie vyšetrení MR dokáže na základe identifikačnej karty pacienta identifikovať spoločnosť Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému na stimuláciu miechy a potvrdiť číslo modelu implantovaného IPG a elektród Získajte najnovší návod na použitie k vyšetreniu MR Údaje uvedené tejto príručke sa môžu pravidelne aktualizovať Dbajte na to aby ste vždy mali k dispozícii najaktuálne...

Page 527: ...venia systému MR Perkutánne elektródy Avista MRI 74 cm SC 2408 74 Perkutánne elektródy Linear 50 cm SC 2158 50 Štandardný prevádzkový režim s limitmi B1 RMS pozri časť Rádiológia tejto príručky Nastavenia systému MR Perkutánne elektródy Linear 70 cm SC 2158 70 Perkutánne elektródy Linear ST 50 cm SC 2218 50 Perkutánne elektródy Linear ST 70 cm SC 2218 70 Perkutánne elektródy Linear 3 4 50 cm SC 23...

Page 528: ...I SC 4319 Silikónové prišívacie návleky nerelevantné súčasť súpravy Med A SC 4320 Poznámka Systém musí byť kompletne implantovaný a IPG aj elektróda elektródy musia byť minimálne podmienečne kompatibilné s prostredím MR Elektróda elektródy musia byť pripojené k IPG Nie je dovolené použitie akýchkoľvek predĺžení rozdeľovačov a adaptérov Elektródy implantované bez IPG nie sú podmienečne kompatibilné...

Page 529: ...eWriter Alpha ktorý pozostáva iba zo súčastí uvedených v časti Tabuľka 1 Súčasti ktoré sú vhodné na celotelové vyšetrenie so systémom WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady MRI na strane 523 tejto príručky Poznámka Elektródy na celotelové vyšetrenie systémom MR musia byť pripojené priamo k IPG Pacienti nesmú mať implantované predĺženia elektród rozdeľovače ani adaptéry 2 Elektródy sú implantov...

Page 530: ...ľných účinkoch vyšetrenia MR ak má implantovaný systém systémom stimulátora miechy pocit vibrácie alebo ťahania pohybu v kapse IPG zahriatie implantovaného systému a pocit stimulácie Pacienta treba poučiť aby okamžite upovedomil personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení MR ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný Ďalšie informácie nájdete v odstavci Potenciálne int...

Page 531: ... s Maximálny priestorový gradient statického poľa menší ako alebo rovnajúci sa 40 T m 4000 G cm 2 Konfigurácia cievky systému MR Prenosová cievka Iba celotelová hlavová alebo končatinová vysielacia prijímacia cievka s magnetickou indukciou 1 5 T Iba rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky1 Iba prijímacia cievka Akýkoľvek typ Iba zobrazovanie na základe protónov vodíka 3 Stav a poloha pacienta Pacient j...

Page 532: ... dispozícii potom sekvencia skenovania musí mať celotelovú a SAR hlavy menšiu ako alebo rovnú 0 4 W kg Poznámka Používanie SAR môže viesť k obmedzenejšiemu skenovaniu MR Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu pre bežný prevádzkový režim Hodnota SAR pôsobiaca na celé telo musí byť 2 0 W kg Hodnota SAR pôsobiaca na hlavu musí byť 3 2 W kg Varovanie Použite požadovaný limit B1 rms a...

Page 533: ...ežimu MRI môže spôsobiť nezamýšľanú stimuláciu a zranenie pacienta Impedancie mimo rozsahu Vyššie alebo nižšie impedancie ako normálne môžu naznačovať narušenie integrity medzi stimulátorom a elektródou Skenovanie v týchto podmienkach môže zvýšiť riziko potenciálnych nežiaducich účinkov ktoré sú uvedené v časti Potenciálne interakcie s prostredím MR Potenciálne interakcie s prostredím MR V priebeh...

Page 534: ...ný stimulátor a káble pre operačné sály diaľkový ovládač a príslušenstvo sú nekompatibilné s prostredím MR Tieto súčasti sa nesmú ocitnúť v prostrediach v ktorých sa používa magnetická rezonancia napr v miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu Dohľad Osoba s profesionálnymi znalosťami o systémoch MR musí skontrolovať dodržanie všetkých postupov uvádzaných v tejto príručke vrátane nastavenia...

Page 535: ...ery Používajte vyšší vlnový rozsah pre rádiofrekvenčný impulz a vzorkovanie údajov Vyberte orientáciu pre odčítaciu os ktorá minimalizuje zobrazenie vnútrorovinného porušenia Používajte kratší čas echa pre metódu gradientového echa kedykoľvek je to možné Nezabudnite že skutočný tvar rezu zobrazenia môže byť zakrivený v priestore z dôvodu prítomnosti rušenia poľa neurostimulátora Identifikujte mies...

Page 536: ...ná sekvencia prekračuje limit parametrov B1 rms alebo SAR implantátu typ vysokofrekvenčného pulzu je možné nastaviť na Low SAR Nízke SAR ak je táto možnosť dostupná na skeneri Možnosť Low SAR Nízke SAR je k dispozícii na väčšine skenerov a pomáha znížiť parametre B1 rms alebo SAR bez ovplyvnenia kvality obrazu Ak možnosť Low SAR Nízke SAR nie je k dispozícii alebo ak hodnoty parametra B1 rms alebo...

Page 537: ...ent má implantovaný systém stimulátora miechy WaveWriter Alpha ktorý pozostáva iba zo súčastí uvedených v časti Tabuľka 1 Súčasti ktoré sú vhodné na celotelové vyšetrenie so systémom WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady MRI na strane 523 tejto príručky Poznámka Elektródy musia byť pripojené priamo k IPG Pacient nesmie mať implantované predĺženia elektród rozdeľovače ani adaptéry Skontrolujte...

Page 538: ...týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti 6 Režim MRI je zapnutý na stimulátore Poznámka Keď sa zapne režim MRI stimulácia sa automaticky vypne Ďalšie informácie o režime MRI vrátane pokynov na zapnutie režimu MRI nájdete v časti Režim MRI Uistite sa že na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača pacienta sa zobrazuje symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR a stimuláci...

Page 539: ... si používateľ želá pokračovať povolení režimu MRI sa na diaľkovom ovládači zobrazí chybová správa Ak sa táto chybová správa zobrazí neodporúčame uskutočniť vyšetrenie MR Pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára a dohodnúť kontrolu systému Overte pomocou röntgenového vyšetrenia Poznámka Ak sú na IPG nepoužité porty zobrazí sa pre ne červené X Červené X na nepoužitých portoch neznamená zalomenie e...

Page 540: ... Systémy MR ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá Iba systémy MR s magnetom s magnetickou indukciou 1 5 T a horizontálnym uzatvoreným tunelom nie systémy s vertikálnym usporiadaním stojaté systémy alebo systémy na vykonávanie vyšetrení končatín Gradientové systémy s maximálnou osovou frekvenciou nábehu gradientu menšou ako alebo rovnajúcou sa 200 T m s Maximálny priestorový gradient statického poľa m...

Page 541: ...ová alebo končatinová vysielacia prijímacia cievka hodnota parametra B1 rms pre sekvenciu skenovania počas celého vyšetrenia musí byť 3 2 µT Ak parameter B1 rms nie je k dispozícii hodnota SAR sekvencie skenovania celého tela a hlavy musí byť menej alebo sa rovnať 0 4 W kg Poznámka Používanie SAR môže viesť k obmedzenejšiemu skenovaniu MR Pre skenery používajúce hlavovú vysielaciu prijímaciu cievk...

Page 542: ...adne nežiaduce účinky v dôsledku vyšetrenia MR Potenciálne nežiaduce účinky sú uvedené v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky Ak sa u pacienta prejavili akékoľvek nežiaduce účinky obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific 2 Poučte pacienta aby pomocou diaľkového ovládača zapol neurostimulátor mimo miestnosti so skenerom Overte či neurostimulátor je funkčný Ak sa nepodarí znova zapnúť stim...

Page 543: ...eď sa zapne režim MRI liečba sa automaticky vypne Zapnutie režimu MRI 1 Odomknite diaľkový ovládač stlačením tlačidla Zamknutie Odomknutie na pravej strane diaľkového ovládača 2 Po odomknutí diaľkového ovládača sa zobrazí Domovská obrazovka Poznámka Na diaľkovom ovládači sa môže zobrazovať buď textová obrazovka v jednom z ponúkaných jazykov alebo ikonová obrazovka 3 Stlačením šípky vpravo prejdite...

Page 544: ...renie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 540 z 797 sk 5 Vyberte ikonu Zapnúť režim MRI 6 Výberom možnosti Yes Áno zapnete režim MRI alebo výberom možnosti No Nie akciu zrušíte 7 Systém pred zapnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol ...

Page 545: ...nutím režimu MRI sa vypne stimulácia a zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Enabled Režim MRI zapnutý 9 Keď je režim MRI zapnutý na Domovskej obrazovke na diaľkovom ovládači sa zobrazí symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR Pred uskutočnením vyšetrenia MR sa vždy presvedčte že na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača je zobrazený symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR ...

Page 546: ...žimu MRI Po skončení vyšetrenia MR je nutné použiť diaľkový ovládač na vypnutie režimu MRI Vypnutie režimu MRI 1 Odomknite diaľkový ovládač stlačením tlačidla Zamknutie Odomknutie na pravej strane diaľkového ovládača 2 Po odomknutí diaľkového ovládača sa zobrazí Domovská obrazovka 3 Stlačením šípky vpravo prejdite do ponuky Main Menu Hlavná ponuka 4 Vyberte položku System Settings Nastavenia systé...

Page 547: ...ha a WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 543 z 797 sk 5 Vyberte ikonu Ukončiť režim MRI 6 Výberom možnosti Yes Áno ukončíte režim MRI alebo výberom možnosti No Nie zrušíte činnosť 7 Stimulátor pred vypnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol 8 Ak je režim MRI vypnutý zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Disabled Režim MRI vypnutý ...

Page 548: ...timulácii a nastaveniach programu ktoré boli nastavené pred zapnutím režimu MRI Ak bola stimulácia pred zapnutím režimu MRI zapnutá potom vypnutie režimu MRI stimuláciu znovu zapne Ak bola stimulácia pred zapnutím režimu MRI vypnutá potom pri vypnutí režimu MRI zostane stimulácia vypnutá 9 Po vypnutí režimu MRI sa na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača nebude zobrazovať symbol Podmienečne komp...

Page 549: ...pha Prime 92395577 02 545 z 797 sk Chybové obrazovky režimu MRI Po výbere možnosti Enter MRI Mode Zapnúť režim MRI z ponuky System Settings Nastavenia systému uskutoční diaľkový ovládač kontroly Na diaľkovom ovládači sa zobrazia chybové správy v nasledujúcich prípadoch batéria stimulátora je slabá kontrola impedancie zistí anomáliu v stimulátore je chyba ...

Page 550: ... stimulátory Na stimulátore ktorý vstúpil do obdobia Indikátor voliteľnej výmeny ERI alebo dosiahol Koniec životnosti EOS nie je možné zapnúť režim MRI Režim MRI sa nebude dať zapnúť na diaľkovom ovládači sa zobrazia správy Cannot enter MRI Mode Nie je možné zapnúť režim MRI a potom Stimulator Battery Low Batéria stimulátora slabá Varovanie Neuskutočňujte vyšetrenie MR keď nie je zapnutý režim MRI...

Page 551: ...Indikátor voliteľnej výmeny ERI alebo dosiahol Koniec životnosti EOS Pacient môže vypnúť režim MRI 1 Stlačením tlačidla vypnite režim MRI 2 Skontrolujte či sa na diaľkovom ovládači stále zobrazuje hlásenie o chybe batérie stimulátora Pozrite si v tejto príručke časť Obrazovka ERI Indikátor voliteľnej výmeny iba pre nenabíjateľné stimulátory Upozornenie Diaľkový ovládač je nekompatibilný s prostred...

Page 552: ...imulator Now Ihneď nabite stimulátor iba pre nabíjateľné stimulátory Pred zapnutím režimu MRI musí byť batéria stimulátora úplne nabitá Ak batéria stimulátora nie je úplne nabitá na diaľkovom ovládači sa zobrazí jedna z nasledujúcich správ vyzývajúca pacienta na nabitie stimulátora pred zapnutím režimu MRI Varovanie Vždy pred uskutočnením skenovania pacienta sa uistite že batéria stimulátora je úp...

Page 553: ...stimulátora bez vypnutia režimu MRI 1 Nestláčajte tlačidlo 2 Vyzvite pacienta aby nabil stimulátor 3 Skontrolujte či bola vymazaná chybová správa na diaľkovom ovládači 4 Prejdite na Domovskú obrazovku diaľkového ovládača stlačením tlačidla na bočnom paneli diaľkového ovládača a skontrolujte či sa na Domovskej obrazovke zobrazuje symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR Pacient môže tiež vyp...

Page 554: ...ežimu MRI musia byť impedancie v prijateľnom rozsahu Ak impedancie nie sú v prijateľnom rozsahu na diaľkovom ovládači sa zobrazí chybová správa 1 Stlačením tlačidla pokračujte 2 Na diaľkovom ovládači sa zobrazí nová správa vyzývajúca používateľa aby skontroloval riziká skenovania pomocou MR súvisiace s abnormálnymi impedanciami Pred pokračovaním si pozrite odsek Impedancie mimo rozsahu v časti Bez...

Page 555: ... naznačovať narušenie integrity medzi stimulátorom a elektródou Skenovanie v týchto podmienkach môže zvýšiť riziko potenciálnych nežiaducich účinkov ktoré sú uvedené v odseku v časti Potenciálne interakcie s prostredím MR Obrazovka Stimulator Error Chyba stimulátora Ak kontrola systému zlyhá z dôvodu chyby stimulátora režim MRI sa nezapne a na diaľkovom ovládači sa zobrazí obrazovka Stimulator Err...

Page 556: ... ale s častými zmenami v čase Na vytváranie gradientových polí slúžia tri súpravy gradientových cievok Pulzujúce rádiofrekvenčné RF pole vytvárané vysielacími rádiofrekvenčnými cievkami približne 64 MHz v prípade snímania s magnetickou indukciou 1 5 T a zobrazovania na základe protónov vodíka V dôsledku pôsobenia týchto polí môžu vznikať fyzikálne sily alebo elektrické prúdy ktoré dokážu ovplyvniť...

Page 557: ... používala princíp kruhovej polarizácie CP Vysielacia prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna končatinová cievka systému MR cievka používaná na vysielanie a prijímanie rádiofrekvenčnej energie ktorá je limitovaná na končatinu Je nakonfigurovaná tak aby používala princíp kruhovej polarizácie CP Vysielacia prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna hlavová cievka systému MR cievka používaná na vysielanie...

Page 558: ... na celotelové vyšetrenie systémom MR Nespôsobilé na vyšetrenie systémom MR 1 Implantovateľný generátor impulzov IPG 16 kontaktný IPG WaveWriter Alpha SC 1216 32 kontaktný IPG WaveWriter Alpha SC 1232 16 kontaktný IPG WaveWriter Alpha Prime SC 1416 32 kontaktný IPG WaveWriter Alpha Prime SC 1432 POZNÁMKA Ak máte iné číslo modelu IPG pozrite sa na označenie špecifické pre uvedené číslo modelu IPG 2...

Page 559: ...rurgická plochá pádlová elektróda CoverEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Chirurgická plochá pádlová elektróda CoverEdge 32 MRI 50 cm SC 8436 50 Chirurgická plochá pádlová elektróda CoverEdge 32 MRI 70 cm SC 8436 70 Chirurgická plochá pádlová elektróda CoverEdge X 32 MRI 50 cm SC 8452 50 Chirurgická plochá pádlová elektróda CoverEdge X 32 MRI 70 cm SC 8452 70 Iná elektróda elektródy ______________________...

Page 560: ... ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému WaveWriter Alpha Áno Nie 4 Nie sú badateľné žiadne známky zalomenia elektród ani narušenia celistvosti systému elektród IPG Áno Nie C Pokyny pre pacienta pred podstúpením vyšetrenia systémom MR Spôsobilé na celotelové vyšetrenie systémom MR Nespôsobilé na vyšetrenie systémom MR 1 Pred vyšetrením MR je nutné zapnúť režim MRI pomocou diaľkového ovládača pa...

Page 561: ...ny na použitie technológie ImageReady MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 557 z 797 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 562: ... című kiadványban Az ellenjavallatokkal figyelmeztetésekkel óvintézkedésekkel nem kívánatos eseményekkel orvosi utasításokkal sterilizálással tárolással és kezeléssel az alkatrészek leselejtezésével és a Boston Scientific kapcsolattartási adataival kapcsolatban lásd a gerincvelői stimulációs rendszer Előíró orvosok információja című használati utasítását Az egyéb a jelen kézikönyvben nem található...

Page 563: ...rendszer feltételek 565 Radiológia 567 Biztonsági információk 569 Óvintézkedések 569 Korlátozások 570 Műtermékek és torzulások 571 Óvintézkedések 571 Normál mód alatti B1 rms vagy SAR beállítása 572 Páciensek szűrése és felkészítése 573 Az MR rendszer előkészítése 576 Felügyelet 577 Az MRI vizsgálatot követő elemzés 578 ERI vagy EOS képernyők MRI módban 587 Alapvető MRI fogalmak 592 Szószedet 593 ...

Page 564: ...ImageReady teljes test MR vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577 02 560 797 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 565: ...c Teljes test ImageReady MR technológiája lehetővé teszi a biztonságos MRI vizsgálatot Az ImageReady teljes test MRI technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha SCS rendszer kizárólag akkor MR Feltételes ha azt a jelen kézikönyvben leírt feltételek mellett teszik ki az MRI környezetnek Figyelem A jelen kézikönyv utasításai kizárólag a következőkre vonatkoznak A WaveWriter Alpha gerincvelői stimulációs...

Page 566: ... vizsgálati időpontjára Az MRI vizsgálatot végző személyzet ez alapján azonosíthatja a Boston Scientific et mint a páciens gerincvelői stimulációs rendszerének gyártóját és megállapíthatja a beültetett IPG és vezetékek modellszámát Szerezze be a legfrissebb MRI irányelveket Jelen kézikönyv időről időre frissülhet Mindig szerezze be a kézikönyv legfrissebb verzióját Lásd a jelen kézikönyv hátulján ...

Page 567: ...etékek 74 cm SC 2408 74 Linear bőrön keresztüli vezetékek 50 cm SC 2158 50 Normál üzemmód B1 RMS korlátozásokkal lásd a jelen kézikönyv következő fejezetét Radiológia MRI rendszerbeállítások Linear bőrön keresztüli vezetékek 70 cm SC 2158 70 Linear ST bőrön keresztüli vezetékek 50 cm SC 2218 50 Linear ST bőrön keresztüli vezetékek 70 cm SC 2218 70 Linear 3 4 bőrön keresztüli vezetékek 50 cm SC 235...

Page 568: ... 4319 Szilikon varratrögzítő zsebek N A a készlet tartalmazza Med A SC 4320 Megjegyzés Minimális feltételként a rendszer csak teljes beültetés esetén továbbá IPG vel és vezeték ek kel együtt tekinthető MR Feltételesnek A vezeték ek nek az IPG hez kell csatlakozni a vezeték hosszabbítók elosztók és adapterek nem megengedhetők Az IPG nélkül beültetett vezetékek nem tekinthetők MR Feltételesnek Megje...

Page 569: ...geReady teljes test MR technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszerrel használható összetevők oldalszám 563 komponensekből álló WaveWriter Alpha SCS rendszerrel rendelkezik Megjegyzés A teljes test MRI vezetékeknek közvetlenül az IPG hez kell csatlakozniuk A páciens nem rendelkezhet beültetett vezetékhosszabbítókkal elosztókkal vagy adapterekkel 2 A vezeték beültetésének helye epidurális 3 A p...

Page 570: ...rán esetlegesen érezhető hatásokról amelyek a következők rezgés vagy rángató mozgó érzet az IPG zsebben a beültetett készülék melegedése és stimulációs érzet A pácienst utasítani kell hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna azonnal jelezze azt az MRI vizsgálatot végző személyzetnek További információért olvassa el a kézikönyv Biztonsági információk fejezetén...

Page 571: ...saránnyal tengelyenként 40 T m 4000 gauss cm vagy kevesebb maximális térgradiens 2 MRI tekercs konfigurációja Adótekercs 1 5 T teljes test fej vagy végtagi adó vevő tekercs Kizárólag RF kvadratúra1 Csak vevő tekercs Bármilyen típus Kizárólag hidrogén proton képalkotás 3 Páciens állapota és testhelyzete A páciens kizárólag hanyatt vagy hason fekve vizsgálható A vezeték beültetésének helye epiduráli...

Page 572: ... a teljes test és fej SAR esetében 0 4 W kg nak vagy kevesebbnek kell lennie Megjegyzés A SAR érték használata korlátozottabb MRI vizsgálatot eredményezhet Normál üzemmódra vonatkozó korlátozások RF és gradiens expozíció esetén A teljes test SAR legyen 2 0 W kg A fej SAR legyen 3 2 W kg Figyelmeztetés Alkalmazza a szükséges B1 rms vagy SAR korlátot Normál üzemmódban Ne vé gezzen MRI vizsgálatokat ...

Page 573: ...kell a stimulátoron az MRI módot Az MRI mód bekapcsolása nélkül elvégzett MRI vizsgálat nem kívánt stimulációt és a páciens sérülését okozhatja Impedancia a tartományon kívül A normál értéknél alacsonyabb vagy magasabb impedanciák arra utalnak hogy a stimulátor vezetékének integritása nem megfelelő Ha ilyen feltételek mellett végzik el a vizsgálatot akkor a Lehetséges kölcsönhatások MRI környezetb...

Page 574: ...bitus pozíció az MRI rendszeren belül A páciensek hanyatt vagy hason fekvő testhelyzettől eltérő vizsgálatát még nem értékelték így a túlzott szövetfelmelegedés kockázatát jelentheti az MRI vizsgálat közben Külső készülékek A külső komponensek azaz a külső próbastimulátor és vagy az OR kábelek a távirányító és a kiegészítők besorolása MR Nem biztonságos Azok nem vihetőek MR környezetbe pl az MRI v...

Page 575: ...ználjon nagyobb sávszélességet mind a rádiófrekvenciás impulzusok mind az adatmintavétel esetén Válasszon olyan elrendezést a kiolvasási tengelyhez amely minimalizálja a síkon belüli torzulásokat Amikor lehetséges a gradiens echo módszerhez használjon rövidebb echo időt Vegye figyelembe hogy a valós képalkotási szelet alakja a térben elgörbülhet a neurostimulátor által a mezőben okozott zavar miat...

Page 576: ...ms vagy SAR szinttel rendelkezik Ha a szükséges impulzusszekvencia meghaladja az implantátum B1 rms vagy SAR határértékét az impulzustípus esetében az alacsony SAR lehetőség állítható be amennyiben az elérhető a szkenneren Az alacsony SAR a legtöbb szkenneren elérhető amely a képminőség befolyásolása nélkül segít a B1 rms vagy a SAR csökkentésében Ha az alacsony SAR nem érhető el vagy a B1 rms vag...

Page 577: ...ImageReady teljes test MR technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszerrel használható összetevők oldalszám 563 komponensekből álló WaveWriter Alpha SCS rendszerrel rendelkezik Megjegyzés A vezetékek csak közvetlenül az IPG hez csatlakozhatnak A páciens nem rendelkezhet beültetett vezeték hosszabbítókkal elosztókkal vagy adapterekkel Ellenőrizze a páciensadatokat Ellenőrizze a páciens azonosító...

Page 578: ...ódszerek a megfelelőség meghatározására 6 A stimulátoron engedélyezve van az MRI mód Megjegyzés Az MRI mód bekapcsolásakor a stimuláció automatikusan kikapcsol Az MRI móddal többek között az MRI mód engedélyezésével kapcsolatos további információkért lásd a jelen kézikönyv MRI mód fejezetét Ellenőrizze hogy a páciens távirányítójának kezdőképernyője az MR Feltételes szimbólumot mutatja és hogy a s...

Page 579: ... megkérdezi a felhasználót arról hogy szeretné e engedélyezni az MRI módot megjelenik egy hibaüzenet a távirányítón Ha megjelenik ez a hiba javasoljuk hogy állítsa le az MRI vizsgálatot A páciens vegye fel a kapcsolatot az orvosával a rendszer kiértékelése céljából Erősítse meg röntgenképpel Megjegyzés Ha nem használt portok vannak az IPG n ezek esetén egy piros X fog megjelenni A nem használt por...

Page 580: ...rre vonatkozó feltételek Vizsgálati feltétel Tevékenység 1 Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő követelményeknek Kizárólag 1 5 T erősségű MRI mágnes vízszintes zárt rendszerben függőleges mezejű álló vagy végtag rendszerek nem alkalmasak Gradiens rendszerek 200 T m s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensaránnyal tengelyenként 40 T m 4000 gauss cm vagy kevesebb maximális térgr...

Page 581: ... test adó vevő tekercset vagy végtagi adó vevő tekercset használ a szkennelési szekvencia B1 rms értéke a vizsgálat teljes ideje alatt legyen 3 2 µT Ha a B1 rms nem áll rendelkezésre akkor a vizsgálati szekvenciának a teljes test és fej SAR esetében 0 4 W kg nak vagy kevesebbnek kell lennie Megjegyzés A SAR érték használata korlátozottabb MRI vizsgálatot eredményezhet Fej adó vevő tekercs esetén a...

Page 582: ... MRI vizsgálat következményeképpen A lehetséges nemkívánatos hatások a jelen kézikönyv Biztonsági információk c fejezetében találhatók Amennyiben a páciens nemkívánatos hatásokat tapasztalt lépjen kapcsolatba a Boston Scientific kel 2 Utasítsa a pácienst hogy a távirányító segítségével a szkenner helyiségén kívül kapcsolja be a stimulátort Erősítse meg hogy a stimulátor működőképes Ha a távirányít...

Page 583: ...g a Lezárás feloldás gombot a távirányító jobb oldalán 2 A távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő Megjegyzés A távirányítón két különböző megjelenítési módot állíthat be a saját nyelvén megjelenített szöveges képernyő vagy ikonokat tartalmazó képernyő 3 Nyomja le a jobbra mutató nyilat a Főmenü megnyitásához 4 Válassza a System Settings Rendszerbeállítások lehetőséget 5 Válassz...

Page 584: ...vek WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577 02 580 797 hu 6 Válassza ki a Yes Igen gombot az MRI módba való belépéshez vagy a No Nem gombot a művelet megszakításához 7 Az MRI mód kikapcsolása előtt a rendszer különböző ellenőrzéseket végez ...

Page 585: ...2 581 797 hu 8 Az MRI mód engedélyezésekor a stimuláció kikapcsol és az MRI Mode Enabled MRI mód engedélyezve képernyő jelenik meg 9 Ha az MRI mód engedélyezve van a távirányító kezdőképernyőjén az MR Feltételes szimbólum látható A páciensen végzett MRI vizsgálat előtt minden esetben győződjön meg róla hogy a távirányító kezdőképernyőjén látható e az MR Feltételes szimbólum ...

Page 586: ...etiltása Az MRI vizsgálat elvégzését követően a távirányító használatával kapcsolja ki az MRI módot Az MRI mód lekapcsolásához 1 A távirányító feloldásához nyomja meg a Lezárás feloldás gombot a távirányító jobb oldalán 2 A távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő 3 Nyomja le a jobbra mutató nyilat a főmenü megnyitásához 4 Válassza a System Settings Rendszerbeállítások lehetősége...

Page 587: ...erhez 92395577 02 583 797 hu 5 Válassza az Exit MRI Mode Kilépés az MRI módból lehetőséget 6 Válassza a Yes Igen gombot az MRI módból való kilépéshez vagy a No Nem gombot a művelet megszakításához 7 Az MRI mód kikapcsolása előtt a stimulátor különböző ellenőrzéseket végez 8 Az MRI mód letiltásakor az MRI Mode Disabled MRI mód kikapcsolva képernyő jelenik meg ...

Page 588: ... mód engedélyezése előtt beállított stimulációs és programbeállításokat Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció BE volt kapcsolva akkor az MRI mód kikapcsolásakor a stimuláció újból BE állapotba kerül Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció ki volt kapcsolva akkor az MRI mód kikapcsolt állapotban tartja a stimulációt 9 Az MRI mód kikapcsolásakor a távirányító Kezdőképernyőjéről eltűnik...

Page 589: ...u Az MRI mód hibaképernyői A távirányító rendszerellenőrzéseket hajt végre miután kiválasztotta az Enter MRI Mode Belépés az MRI módba lehetőséget a System Settings Rendszerbeállítások menüben A távirányító a következő esetekben hibaképernyőket jelenít meg A stimulátor akkumulátorának töltöttsége alacsony Az impedancia ellenőrzés rendellenességet észlel A stimulátorban hiba észlelhető ...

Page 590: ...stimulátor belépett a Csere javasolt ERI időszakba vagy elérte a szolgáltatás végét EOS az MRI módot nem lehet bekapcsolni Az MRI módot ilyenkor nem lehet bekapcsolni és a távirányítón megjelenik a Cannot enter MRI Mode MRI mód bekapcsolása sikertelen majd a Stimulator Battery Low stimulátor töltöttségi szintje alacsony üzenet Figyelmeztetés Ne végezzen MRI vizsgálatot ha az MRI mód nincs engedély...

Page 591: ...a lépett vagy a készülék elérte a szolgáltatás végét EOS A páciens letilthatja az MRI módot 1 Az MRI mód letiltásához nyomja meg a gombot 2 Ellenőrizze a távirányítón hogy a stimulátor akkumulátorára vonatkozó hibaüzenet továbbra is megjelenik e Lásd az ERI Választott csere indikátort képernyő csak nem tölthető stimulátorok esetén részt a jelen kézikönyvben Figyelem A távirányító MR Nem biztonságo...

Page 592: ...esetén Az MRI mód bekapcsolása előtt a stimulátor akkumulátorát teljesen fel kell tölteni Ha a stimulátor akkumulátora nincs teljesen feltöltve a távirányítón a következő üzenetek valamelyike jelenik meg amelyek arra utasítják a pácienst hogy az MRI mód bekapcsolása előtt töltse fel a stimulátort Figyelmeztetés A páciensen végzett vizsgálat előtt minden esetben ellenőrizze a stimulátor akkumulátor...

Page 593: ...a pácienst hogy töltse fel a stimulátort A stimulátor feltöltése az MRI mód kikapcsolása nélkül 1 Ne nyomja meg a gombot 2 Utasítsa a pácienst hogy töltse fel a stimulátort 3 Ellenőrizze a távirányítón hogy a hibaüzenet eltűnt e 4 Lépjen a távirányító Kezdőképernyőjére ehhez nyomja meg a távirányító oldalán található gombot majd ellenőrizze hogy az MR Feltételes szimbólum megjelenik e a Kezdőképer...

Page 594: ... elfogadható tartományban vannak Ha az impedanciaértékek nincsenek az elfogadható tartományon belül megjelenik egy hibaüzenet a távirányítón 1 A folytatáshoz nyomja meg a gombot 2 A távirányítón megjelenik egy új üzenet amely megkéri a felhasználót hogy tanulmányozza milyen kockázatokkal jár az MRI vizsgálat rendellenes impedanciák esetén Folytatás előtt olvassa el az Impedancia a tartományon kívü...

Page 595: ...ciák arra utalnak hogy a stimulátor vezetékének integritása nem megfelelő Ha ilyen feltételek mellett végzik el a vizsgálatot akkor a fejezet Lehetséges kölcsönhatások MRI környezetben című részében ismertetett potenciális nemkívánatos események kialakulásának kockázata megnövekszik A stimulátorhiba képernyő Ha a rendszerellenőrzés sikertelenül zárul egy stimulátorhiba következtében akkor az MRI m...

Page 596: ...zó gradiens mágneses mezők A gradiens mezőket három gradiens tekercsegyüttes generálja Impulzusos rádiófrekvenciás RF mező melyet RF adótekercsek generálnak körülbelül 64 MHz 1 5 T hidrogén proton mellett Ezek a mezők olyan fizikai erőhatásokat vagy elektromos hatásokat hozhatnak létre amelyek befolyásolhatják az aktív beültethető készülékek mint például impulzusgenerátorok és vezetékek működését ...

Page 597: ...amely körkörös polarizáció CP használatára van konfigurálva MRI adó vevő RF kvadratúra végtagi tekercs olyan tekercs amely RF energiát ad le és vesz fel melynek hatása egy adott végtagra korlátozódik és amely körkörös polarizáció CP használatára van konfigurálva MRI adó vevő RF kvadratúra feji tekercs olyan tekercs amely RF energiát ad le és vesz fel melynek hatása a test feji területére korlátozó...

Page 598: ...6 érintkezős IPG SC 1216 WaveWriter Alpha 32 érintkezős IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 érintkezős IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 érintkezős IPG SC 1432 MEGJEGYZÉS Ha más modellszámú IPG vel rendelkezik tekintse meg az Ön IPG modelljéhez tartozó termékleírást 2 Bőrön keresztüli és vagy sebészeti lapát vezetékek jelölje be az összes vonatkozót Avista MRI bőrön keresztüli vezeték 8 érin...

Page 599: ...8352 70 CoverEdge 32 MRI sebészeti lapát vezeték 50 cm SC 8436 50 CoverEdge 32 MRI sebészeti lapát vezeték 70 cm SC 8436 70 CoverEdge X 32 MRI sebészeti lapát vezeték 50 cm SC 8452 50 CoverEdge X 32 MRI sebészeti lapát vezeték 70 cm SC 8452 70 Egyéb vezeték ek _________________________________________ Adapterek vezeték hosszabbítók vagy elosztók 3 Sebészeti kiegészítők jelölje be az összes vonatko...

Page 600: ...enek csatlakoztatva a jelenleg működő WaveWriter Alpha rendszerhez Igen Nem 4 Nincs törött vezetékekre vagy az IPG vezetékrendszer sérülésére utaló jel Igen Nem C Utasítások a páciens számára az MRI vizsgálatot megelőzően Teljes test MR vizsgálatra alkalmas MRI vizsgálatra alkalmatlan 1 Az MRI vizsgálat elvégzése előtt a páciens távirányítója segítségével be kell kapcsolni az MRI módot A páciensne...

Page 601: ...ImageReady teljes test MR vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577 02 597 797 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 602: ...t wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w Wskazania instrukcji obsługi Informacje dotyczące przeciwwskazań ostrzeżeń środków ostrożności zdarzeń niepożądanych instrukcji dla lekarza sterylizacji przechowywania i obsługi utylizacji elementów oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części Informacje dla lekarzy instrukcji obsługi systemu stymulatora rdzen...

Page 603: ... implantu SCS 605 Radiologia 607 Informacje dotyczące bezpieczeństwa 609 Ostrzeżenia 609 Ograniczenia 610 Artefakty i zniekształcenie obrazu 611 Ostrzeżenia 611 Dostosowywanie wartości B1 rms lub trybu SAR poniżej normy 612 Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta 613 Przygotowanie systemu MRI 616 Nadzór 617 Analiza po badaniu MRI 618 Ekrany wskaźnika planowej wymiany ERI albo końca okresu uży...

Page 604: ...yczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 600 z 797 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 605: ...16 nie nadają się do ładowania Technologia ImageReady MRI Full Body firmy Boston Scientific umożliwia bezpieczne badania MRI System WaveWriter Alpha SCS z technologią ImageReady MRI Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI wyłącznie jeśli środowisko to spełnia określone wymogi opisane w tym podręczniku Przestroga Instrukcje zawarte w tym podręczniku dotyczą wyłącznie Wsk...

Page 606: ...stać kartę identyfikacyjną pacjenta w celu zidentyfikowania firmy Boston Scientific jako producenta wszczepionego u pacjenta systemu symulatora rdzenia kręgowego i potwierdzenia numeru modelu wszczepionego IPG i elektrod Należy posługiwać się instrukcją obsługi zawierającą najnowsze wytyczne dotyczące MRI Niniejszy podręcznik może być okresowo aktualizowany Należy zawsze posługiwać się najnowszą w...

Page 607: ...o podręcznika Ustawienia systemowe MRI Elektrody przezskórne Avista MRI 74 cm SC 2408 74 Elektrody przezskórne Linear 50 cm SC 2158 50 Normalny tryb pracy z dopuszczalnymi wartościami B1 RMS patrz rozdział Radiologia tego podręcznika Ustawienia systemowe MRI Elektrody przezskórne Linear 70 cm SC 2158 70 Elektrody przezskórne Linear ST 50 cm SC 2218 50 Elektrody przezskórne Linear ST 70 cm SC 2218 ...

Page 608: ...likonowe osłonki szwów nd w zestawie Med A SC 4320 Uwaga System musi zostać wszczepiony w całości i musi składać się z co najmniej IPG oraz elektrod y aby mógł być warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI Elektrody powinny być podłączone do IPG Stosowanie przedłużaczy elektrod rozdzielaczy i adapterów jest niedozwolone Elektrody wszczepione bez IPG nie są warunkowo dopuszczone do stoso...

Page 609: ... Alpha SCS składający się wyłącznie z wymienionych elementów patrz Tabela 1 Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body na stronie 603 w tym podręczniku Uwaga Elektrody MRI typu Full Body powinny być podłączone bezpośrednio do IPG Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych przedłużaczy elektrod rozdzielaczy ani adapterów 2 Elektroda ...

Page 610: ...związanych z poddawaniem się badaniu MRI przez osobę z wszczepionym systemem SCS uczucia pociągania ruchu w kieszeni IPG rozgrzania wszczepionego systemu i uczucia stymulacji Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Potencjalne interak...

Page 611: ...cej 200 T m s na oś Wartość maksymalna gradientu przestrzennego indukcji pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 40 T m 4 000 gausów cm 2 Konfiguracja cewki MRI Cewka nadawcza Nadawczo odbiorcze cewki RF 1 5 T do całego ciała głowy lub kończyn Wyłącznie kwadraturowe cewki RF1 Cewka tylko odbiorcza każdy rodzaj Wyłącznie obrazowanie jąder wodoru protonów 3 Status i pozycja pacjenta Wyłącz...

Page 612: ...ego ciała i SAR dla głowy sekwencji skanowania musi być mniejszy lub równy 0 4 W kg Uwaga Użycie wartości SAR może doprowadzić do bardziej ograniczonego badania MRI Granice normalnego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej SAR dla całego ciała musi wynosić 2 0 W kg SAR dla głowy musi wynosić 3 2 W kg Ostrzeżenie Zastosować wymaganą wartość graniczną B1 rms lub SAR w normalnym trybie pracy Ni...

Page 613: ...mpedancji wyższe lub niższe niż normalne mogą wskazywać na obniżoną integralność stymulator elektroda Skanowanie w tych warunkach może zwiększyć ryzyko potencjalnych zdarzeń niepożądanych wymienionych w punkcie tego podręcznika w części Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI W trakcie badania MRI mogą wystąpić potencjalne interakcje z systemem które m...

Page 614: ...ne Elementy zewnętrzne zewnętrzny stymulator próbny i kable stosowane w sali operacyjnej pilot i akcesoria są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego Nie należy ich umieszczać w środowisku MRI np w pomieszczeniu w którym znajduje się aparat MRI Nadzór Osoba posiadająca rozległą wiedzę w dziedzinie MRI powinna upewnić że przestrzegane są wszystkie procedury opisane w tym podręczniku oraz...

Page 615: ...mi dla warstwy i kierunków kodowania odczytu Należy stosować wyższe pasmo dla impulsów o częstotliwości radiowej i pobierania próbek danych Należy wybrać orientację osi odczytu która minimalizuje występowanie zniekształcenia w płaszczyźnie O ile to możliwe należy stosować krótszy czas echa dla techniki gradient echo Należy pamiętać że faktyczny kształt warstwy może być zakrzywiony w przestrzeni z ...

Page 616: ...ej rodzinie echo posiada niską wartość B1 rms lub poziom SAR bez żadnych zmian Jeżeli wymagane sekwencje pulsu przekraczają implantowaną wartość B1 rms lub poziom SAR typ pulsu RF może zostać ustawiony jako Niskie SAR jeżeli opcja ta jest dostępna na skanerze Opcja Niskie SAR jest dostępna na większości skanerów i wspomaga obniżenie wartości B1 rms lub SAR bez wpływu na jakość obrazu Jeżeli opcja ...

Page 617: ...m WaveWriter Alpha SCS składający się wyłącznie z wymienionych elementów patrz Tabela 1 Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body na stronie 603 w tym podręczniku Uwaga Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do IPG Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych przedłużaczy elektrod rozdzielaczy ani adapterów Sprawdzić rekordy p...

Page 618: ...nowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji 6 Tryb MRI jest włączony na stymulatorze Uwaga stymulacja jest automatycznie WYŁĄCZONA gdy tryb MRI jest włączony Więcej informacji dotyczących trybu MRI oraz informacji dotyczących włączania trybu MRI można znaleźć w rozdziale Tryb MRI Należy upewnić się że ekran główny na Pilocie pacjenta wyświetla symbol warunkowo dopuszczony do stosowania w środ...

Page 619: ...omunikat błędu zanim użytkownik zostanie zapytany czy chce kontynuować i włączyć tryb MRI W przypadku wyświetlenia tego błędu zalecamy zaprzestać wykonywania skanu MRI Pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem w celu umówienia się na sprawdzenie systemu Potwierdzić za pomocą RTG Uwaga Jeśli na IPG są jakieś nieużywane porty wyświetlony zostanie przy nich czerwony znak X Czerwony znak X n...

Page 620: ...a 1 Systemy MRI spełniające poniższe kryteria Indukcja pola magnetycznego wytwarzanego przez magnes MRI wynosząca wyłącznie 1 5 T w poziomym systemie typu closed bore nie w systemach pionowych stojących ani przeznaczonych do badania kończyn Systemy gradientowe o maksymalnej szybkości narastania gradientu indukcji wynoszącej 200 T m s na oś Wartość maksymalna gradientu indukcji przestrzennego pola ...

Page 621: ...adawczo odbiorczej wartość B1 rms sekwencji skanowania podczas całego skanowania musi być mniejsza lub równa 3 2 µT Jeśli wartość B1 rms jest niedostępna wówczas SAR dla całego ciała i SAR dla głowy sekwencji skanowania musi być mniejszy lub równy 0 4 W kg Uwaga użycie wartości SAR może doprowadzić do bardziej ograniczonego badania MRI W przypadku cewki głowowej nadawczo odbiorczej upewnić się że ...

Page 622: ... pacjenta nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z MRI Potencjalne zdarzenia niepożądane wymieniono w rozdziale tego podręcznika zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane należy skontaktować się z firmą Boston Scientific 2 Poinstruować pacjenta aby po wyjściu z pracowni MRI włączył neurostymulator za pomocą pilota Sprawdzić...

Page 623: ...t automatycznie WYŁĄCZONA gdy tryb MRI jest włączony Aby włączyć tryb MRI należy 1 Odblokować pilota przez wciśnięcie przycisku Lock Unlock Zablokuj Odblokuj po prawej stronie pilota 2 Po odblokowaniu pilota pojawi się ekran główny Uwaga Pilot może wyświetlać ekran tekstowy w jednym z zainstalowanych języków lub ikony ekranowe 3 Nacisnąć przycisk strzałki w prawo aby przejść do Menu głównego 4 Wyb...

Page 624: ...iała ImageReady w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 620 z 797 pl 6 Wybrać Yes Tak aby wyjść w tryb MRI lubNo Nie aby anulować czynność 7 System wykonuje serię kontroli przed włączeniem trybu MRI ...

Page 625: ... MRI jest włączony stymulacja jest WYŁĄCZONA i potwierdzenie Włącz tryb MRI wyświetli się na ekranie 9 Na ekranie głównym pilota wyświetlony zostanie symbol warunkowego dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI jeśli tryb MRI jest włączony Należy zawsze upewnić się że na ekranie głównym pilota wyświetlany jest symbol warunkowego dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI przed wykonywaniem skan...

Page 626: ...02 622 z 797 pl Wyłączanie trybu MRI Po zakończeniu skanowania MRI tryb MRI musi być wyłączany pilotem Aby wyłączyć tryb MRI 1 Odblokować pilota przez wciśnięcie przycisku Lock Unlock Zablokuj Odblokuj po prawej stronie pilota 2 Po odblokowaniu pilota pojawi się ekran główny 3 Nacisnąć przycisk strzałki w prawo aby przejść do menu głównego 4 Wybrać System Settings Ustawienia systemowe ...

Page 627: ...Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 623 z 797 pl 5 Wybrać Exit MRI Mode Wyjdź z trybu MRI 6 Wybrać Yes Tak aby wyjść z trybu MRI lub No Nie aby anulować czynność 7 Stymulator wykonuje szereg kontroli przed wyłączeniem trybu MRI 8 Jeśli tryb MRI jest wyłączony na ekranie wyświetli się potwierdzenie MRI Mode Disabled Wyłączony tryb MRI ...

Page 628: ...i i programu które zostały ustawione przed włączeniem trybu MRI Jeśli stymulacja została WŁĄCZONA przed ustawieniem trybu MRI to wyłączenie trybu MRI powoduje ponowne WŁĄCZENIE stymulacji Jeśli stymulacja została WYŁĄCZONA przed ustawieniem trybu MRI to po wyłączeniu trybu MRI stymulacja jest nadal WYŁĄCZONA 9 Na ekranie głównym pilota nie wyświetlany jest symbol warunkowo dopuszczony do stosowani...

Page 629: ...aveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 625 z 797 pl Ekrany błędów trybu MRI Pilot wykonuje kontrole systemu kiedy wybrana jest opcja Wejdź w tryb MRI z Ustawień systemu Ekrany błędów są wyświetlane jeśli Bateria stymulatora jest słabo naładowana Kontrola wartości impedancji wykryje anomalię Wystąpił błąd stymulatora ...

Page 630: ...adowywania Stymulator który wszedł w tryb wskaźnika planowej wymiany ERI lub końca okresu użyteczności EOS nie może być wprowadzony w tryb MRI Tryb MRI nie zostanie włączony i na pilocie wyświetlony zostanie komunikat Cannot enter MRI Mode Nie można wejść w tryb MRI a następnie Stimulator Battery Low Niski poziom naładowania baterii stymulatora Ostrzeżenie nie należy wykonywać skanowania MRI jeśli...

Page 631: ...ulator wszedł w okres wskaźnika planowej wymiany ERI lub osiągnął koniec okresu użyteczności EOS Pacjent może wyłączyć tryb MRI 1 Nacisnąć aby wyłączyć tryb MRI 2 Sprawdzić pilota aby potwierdzić że komunikat o błędzie baterii stymulatora nadal się wyświetla Patrz rozdział Ekran ERI Wskaźnik planowej wymiany tylko dla stymulatorów nieprzeznaczonych do doładowywania tego podręcznika Przestroga Pilo...

Page 632: ... dla stymulatorów przeznaczonych do doładowywania Bateria stymulatora musi być w pełni naładowana przed włączeniem trybu MRI Jeśli bateria stymulatora nie jest w pełni naładowana na pilocie wyświetlony zostanie jeden z następujących komunikatów instruujących pacjenta aby naładował stymulator przed włączeniem trybu MRI Ostrzeżenie należy zawsze sprawdzić baterię stymulatora aby upewnić się że jest ...

Page 633: ...celu naładowania stymulatora Aby naładować stymulator bez wyłączania trybu MRI 1 Nie naciskać 2 Poinstruować pacjenta aby naładował stymulator 3 Sprawdzić pilota aby potwierdzić że komunikat o błędzie został usunięty 4 Przejść do ekranu głównego na pilocie poprzez naciśnięcie przycisku z boku pilota i upewnić się że symbol warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI zostanie wyświetlony n...

Page 634: ...im tryb MRI zostanie włączony Jeśli wartości impedancji nie mieszczą się w dopuszczalnym zakresie to na pilocie wyświetlony zostanie komunikat o błędzie 1 Nacisnąć aby kontynuować 2 Na pilocie wyświetlany jest nowy komunikat instruujący użytkownika aby przejrzał ryzyka skanu MRI związane z nieprawidłowymi wartościami impedancji Zapoznać się z treścią punktu Wartości impedancji poza zasięgiem w roz...

Page 635: ...niższe niż normalne mogą wskazywać na obniżoną integralność stymulator elektroda Skanowanie w tych warunkach może zwiększyć ryzyko potencjalnych zdarzeń niepożądanych wymienionych w rozdziale tego podręcznika w punkcie Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI Ekran błędu stymulatora Jeśli kontrola systemu nie powiedzie się z powodu błędu stymulatora tryb MRI nie zostanie włączony i na pilocie wy...

Page 636: ...szym natężeniu ale wyższej częstotliwości zmian w czasie Do wygenerowania pól gradientowych używane są trzy zestawy cewek gradientowych Impulsowe pole o częstotliwości radiowej RF generowane przez nadawcze cewki RF około 64 MHz w przypadku jąder wodoru protonów 1 5 T Pola te mogą utworzyć siły fizyczne i prąd elektryczny które mogą wpływać na działanie aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych ...

Page 637: ...figurowana do wykorzystywania polaryzacji kołowej CP Nadawczo odbiorcza kwadraturowa cewka RF do kończyn cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF ograniczona do obszaru kończyny i skonfigurowana do wykorzystywania polaryzacji kołowej CP Nadawczo odbiorcza kwadraturowa cewka RF do głowy cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF ograniczona do obszaru głowy i skonfigurowana do...

Page 638: ... w środowisku rezonansu magnetycznego Nr modelu Kwalifikujący się do badania MRI całego ciała Niekwalifikujący się do MRI 1 Wszczepialny generator impulsów IPG WaveWriter Alpha 16 Contact IPG SC 1216 WaveWriter Alpha 32 Contact IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 Contact IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 Contact IPG SC 1432 UWAGA W przypadku innego numeru modelu IPG należy zapoznać się z ety...

Page 639: ...owa CoverEdge X 32 50 cm SC 8352 50 Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge 32 MRI 50 cm SC 8436 50 Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge 32 MRI 70 cm SC 8436 70 Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge X 32 MRI 50 cm SC 8452 50 Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge X 32 MRI 70 cm SC 8452 70 Inna e elektroda y __________________...

Page 640: ...óre nie są podłączone do działającego systemu WaveWriter Alpha Tak Nie 4 Nie ma dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG elektroda Tak Nie C Instrukcje dla pacjenta przed badaniem MRI Kwalifikujący się do badania MRI całego ciała Niekwalifikujący się do MRI 1 Tryb MRI musi zostać włączony na stymulatorze przy użyciu pilota pacjenta przed wykonaniem skanu MRI...

Page 641: ...yczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 637 z 797 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 642: ... за показания За информация относно противопоказанията предупрежденията предпазните мерки резюмето на нежеланите събития инструкциите за лекарите стерилизирането съхранението и обработката изхвърлянето на компонентите и информация за контакти с Boston Scientific направете справка с УУ за Информация за предписващи лица за вашата система за стимулация на гръбначен мозък За друга специфична за устрой...

Page 643: ...5 Радиология 647 Информация за безопасност 649 Предупреждения 649 Ограничения 650 Артефакти и изкривяване на изображението 651 Предупреждения 651 Регулиране за B1 rms или SAR под нормален режим 652 Скрининг и подготовка на пациенти 653 Подготовка на МР система 656 Наблюдение 657 Преглед след изследване с ЯМР 658 ИПИ или КЕЖ екрани по време на режима за ЯМР 667 Основни концепции на ЯМР 672 Речник 6...

Page 644: ... Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 640 от 797 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 645: ...за целотелесен ЯМР ImageReady на Boston Scientific дава възможност за безопасни сканирания с ЯМР SCS системата WaveWriter Alpha с технологията за целотелесен ЯМР ImageReady са МР условни само когато са изложени на ЯМР среда при специфичните условия които са определени в този наръчник Внимание Инструкциите в този наръчник са приложими само за следните Показания на етикета епидурално поставяне на си...

Page 646: ...налът за ЯМР може да използва картата с ИД на пациента за да идентифицира Boston Scientific като производител на системата за стимулация на гръбначен мозък на пациента и да потвърди номера на модела на имплантирания ИПГ и проводници Снабдяване с най актуалните УУ с насоки за ЯМР Този наръчник може да бъде актуализиран периодично Винаги се снабдявайте с най новата версия на този наръчник Вижте инфо...

Page 647: ...проводници Avista MRI 74 cm SC 2408 74 Перкутанни проводници Linear 50 cm SC 2158 50 Нормален работен режим с ограничения B1 RMS l Вижте раздела Радиология на този наръчник Настройки на системата за ЯМР Перкутанни проводници Linear 70 cm SC 2158 70 Перкутанни проводници Linear ST 50 cm SC 2218 50 Перкутанни проводници Linear ST 70 cm SC 2218 70 Перкутанни проводници Linear 3 4 50 cm SC 2352 50 Пер...

Page 648: ...МР фиксатор Clik X SC 4319 Силиконови шевни ръкави N A включен в комплекта Med A SC 4320 Забележка Системата трябва да бъде напълно имплантирана и да включва както ИПГ така и проводник ци за да бъде условно съвместима с МР Проводникът ците трябва да бъде ат свързан и към ИПГ не се разрешава използването на удължители сплитери за проводници и преходници Проводници имплантирани без ИПГ не са МР усло...

Page 649: ... WaveWriter Alpha съставена само от компонентите изброени в Таблица 1 Компоненти които са годни за система WaveWriter Alpha с технология за целотелесен ЯМР ImageReady на страница 643 от този наръчник Забележка Проводниците за целотелесен ЯМР трябва да са свързани директно към ИПГ На пациентите не трябва да се имплантират удължители сплитери за проводници или преходници 2 Мястото на имплантиране на...

Page 650: ...лагане на ЯМР при наличие на SCS система които са следните усещане за вибриране или теглене местене в джоба за ИПГ затопляне на имплантираната система и усещане за стимулация Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми персонала работещ с ЯМР ако тези ефекти достигнат ниво на дискомфорт или непоносимост За допълнителна информация вижте Потенциални взаимодействия с ЯМР среда в раздел...

Page 651: ...н градиент на полето по малък или равен на 40 T m 4000 gauss cm 2 Настройка на намотката за ЯМР Намотка за предаване 1 5 T предаваща приемаща за цяло тяло предаваща приемаща за глава или предаваща приемаща за крайници Само1 РЧ квадратична Намотка само за приемане Всякакъв тип Само образни изследвания с водород протони 3 Статус и позициониране на пациента Пациентът е само в позиция по гръб или по к...

Page 652: ... за цялото тяло или главата по малка или равна на 0 4 W kg Забележка Използването на стойността за SAR може да доведе до по ограничаващо сканиране с ЯМР Ограничения на нормален работен режим за РЧ и градиентна експозиция SAR за цялото тяло трябва да бъде 2 0 W kg SAR за глава трябва да бъде 3 2 W kg Предупреждение Нанесете необходимата граница от B1 rms или SAR в нормалния режим за работа Не прове...

Page 653: ...мулатора Режим за ЯМР Режимът за ЯМР трябва да е активиран на стимулатора преди извършване на сканиране с ЯМР Извършването на сканиране с ЯМР без активиран режим за ЯМР може да доведе до непреднамерена стимулация и увреждане на пациента Импедансът е извън обхвата По високи или по ниски импеданси от нормалните може да са индикация за компрометирана цялост на проводник на стимулатора Сканирането при...

Page 654: ...ечена латерална декубитална позиция в отвора на ЯМР Сканирането на пациенти в позиции различни от легнал по гръб или по корем не е оценено и би могло да причини прекомерно загряване на тъканите по време на сканиране с ЯМР Външни устройства Външните компоненти външният пробен стимулатор или кабел за ОЗ дистанционното управлението и принадлежностите са МР небезопасни Те не трябва да се внасят в сред...

Page 655: ...ране на отчитането Използвайте по висока честотна лента за радиочестотния импулс и за избора на данни Изберете ориентация на оста за отчитане която свежда до минимум изкривяването в плоскостта Използвайте по късо време на ехото за техниката с градиентно ехо когато е възможно Имайте предвид че формата на действителния срез от изображението може да е крива в пространството поради наличието на изкрив...

Page 656: ...бходимата импулсна последователност надвишава границата на B1 rms или SAR за импланта типът на РЧ импулси може да се зададе на Low SAR Нисък SAR ако тази опция е налична в скенера Опцията Low SAR Нисък SAR е налична при повечето скенери и помага да се намали B1 rms или SAR без това да влияе на качеството на изображението Ако опцията Low SAR Нисък SAR не е налична или нивата на B1 rms или SAR все о...

Page 657: ...ставена само от компонентите изброени в Таблица 1 Компоненти които са годни за система WaveWriter Alpha с технология за целотелесен ЯМР ImageReady на страница 643 от този наръчник Забележка Проводниците трябва да бъдат свързани директно в ИПГ На пациента не трябва да се имплантират удължители сплитери за проводниците или преходници Проверете досиетата на пациента Проверете картата с ИД на пациента...

Page 658: ... методи за определяне на пригодността 6 На стимулатора е активиран режимът за ЯМР Забележка Стимулацията се изключва автоматично когато режимът за ЯМР е активиран Направете справка с раздела Режим за ЯМР за повече информация за режима за ЯМР включително инструкции за активиране на режима за ЯМР Уверете се че началният екран на дистанционното управление на пациента показва символа МР условно с изкл...

Page 659: ...е изобрази съобщение за грешка преди да попита потребителя дали желае да продължи с активирането на режима за ЯМР Ако се изобрази тази грешка препоръчваме да не продължавате със сканирането с ЯМР Пациентите трябва да се свържат със своя лекар за да уредят оценка на системата Проверете чрез рентген Забележка Ако на ИПГ има неизползвани портове за тези неизползвани портове ще се показва червен Х Чер...

Page 660: ... които отговарят на следните критерии Мощност на магнита на ЯМР само 1 5 T в хоризонтална система със затворен дизайн такива които не са с вертикално поле в изправено положение или системи за крайници Градиентни системи с максимална степен на обръщане на градиента на ос по малка или равна на 200 T m s Максимален пространствен градиент на полето по малък или равен на 40 T m 4000 gauss cm Проверете ...

Page 661: ...намотка за предаване приемане за крайници тогава сканираната последователност през цялото време на сканирането трябва да има B1 rms по малко или равно на 3 2 µT Ако B1 rms не е налично тогава последователността на сканирането трябва да има SAR за цялото тяло или главата по малка или равна на 0 4 W kg Забележка Използването на стойността за SAR може да доведе до по ограничаващо сканиране с ЯМР За н...

Page 662: ...се че пациентът не е изпитал нежелани реакции като резултат от ЯМР Възможните нежелани ефекти са изброени в раздела Информация за безопасността на този наръчник Свържете се с Boston Scientific ако пациентът е изпитал някой нежелан ефект 2 Инструктирайте пациента да използва дистанционното управление извън залата със скенера за да включи невростимулатора Проверете дали невростимулаторът работи Ако ...

Page 663: ...а ЯМР е активиран За да активирате режим за ЯМР 1 Отключете дистанционното управление като натиснете бутона за заключване отключване от дясната страна на дистанционното управление 2 След отключването на дистанционното управление се показва началният екран Забележка На дистанционното управление може да се изобразява екран с текст на един от предоставените езици или екран с икони 3 Натиснете бутона ...

Page 664: ...стеми за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 660 от 797 bg 6 Изберете Yes Да за да влезете в режим за ЯМР или No Не за да отмените действието 7 Преди да бъде активиран режим за ЯМР системата извършва поредица от проверки ...

Page 665: ... ЯМР е активиран стимулацията се задава на ИЗКЛ и се изобразява екранът за потвърждаване на активиран режим за ЯМР 9 На началния екран на дистанционното управление ще се изобрази символът за МР условност ако режимът за ЯМР е активиран Винаги потвърждавайте че на началния екран на дистанционното управление е изобразен символът за ЯМР условност преди да извършвате сканиране с ЯМР на пациента ...

Page 666: ...нционното управление трябва да се използва за дезактивиране на режима за ЯМР За да дезактивирате режима за ЯМР 1 Отключете дистанционното управление като натиснете бутона за заключване отключване от дясната страна на дистанционното управление 2 След отключването на дистанционното управление се показва началният екран 3 Натиснете бутона със стрелка надясно за да се върнете към Main Menu Основно мен...

Page 667: ...395577 02 663 от 797 bg 5 Изберете Exit MRI Mode Изход от режим за ЯМР 6 Изберете Yes Да за да излезете от ЯМР режим или No Не за да отмените действието 7 Преди да бъде дезактивиран режимът за ЯМР стимулаторът извършва последователност от проверки 8 Ако режимът за ЯМР е дезактивиран се изобразява екранът за потвърждаване на дезактивиран режим за ЯМР ...

Page 668: ...ададени преди да бъде активиран режимът за ЯМР Ако стимулацията е била зададена на ВКЛ преди да бъде активиран режимът за ЯМР то дезактивирането на режима за ЯМР отново задава стимулацията на ВКЛ Ако стимулацията е била зададена на ИЗКЛ преди да бъде активиран режимът за ЯМР то дезактивирането на режима за ЯМР запазва стимулацията ИЗКЛ 9 Началният екран на дистанционното управление няма да изобраз...

Page 669: ...e 92395577 02 665 от 797 bg Екрани за грешки при режим за ЯМР Дистанционното управление извършва проверки на системата когато от системните настройки бъде избрано Enter MRI Mode Влизане в режим за ЯМР На него ще се изобразят екрани за грешка ако Батерията на стимулатора е изтощена Проверката на импеданса открива аномалия Има грешка в стимулатора ...

Page 670: ...ндикатор за подмяна по избор ИПИ или Край на експлоатационния живот КЕЖ не може да се поставя в режима за ЯМР Режимът за ЯМР няма да бъде активиран и дистанционното управление ще покаже съобщенията Cannot enter MRI Mode Не може да влезе в режима за ЯМР и след това Stimulator Battery Low Нисък заряд на батерията на стимулатора Предупреждение Не извършвайте сканиране с ЯМР ако режимът за ЯМР не е ак...

Page 671: ...и е достигнал Край на експлоатационния живот КЕЖ на устройството Пациентът може да дезактивира режима за ЯМР 1 Натиснете за да дезактивирате режима за ЯМР 2 Проверете дистанционното управление за да се уверите че съобщението за грешка с батерията на стимулатора все още се показва Вижте раздела Екран ИПИ Индикатор за подмяна по избор само за непрезареждаеми стимулатори на този наръчник Внимание Дис...

Page 672: ...ждаеми стимулатори Батерията на стимулатора трябва да бъде напълно заредена преди активиране на режим за ЯМР Ако батерията на стимулатора не е заредена напълно на дистанционното управление ще се покаже едно от следните изображения инструктиращо пациента да зареди стимулатора преди да активира режим за ЯМР Предупреждение Винаги проверявайте батерията на стимулатора за да се уверите че е напълно зар...

Page 673: ...те стимулатора без да деактивирате режима за ЯМР 1 Не натискайте 2 Инструктирайте пациента да зареди стимулатора 3 Проверете дистанционното управление за да се уверите че съобщението за грешка е изчезнало 4 Придвижете се към началния екран на дистанционното управление като натиснете бутона от страничния панел на дистанционното управление и потвърдете че символът за МР условност е показан на началн...

Page 674: ... граници преди активиране на режим за ЯМР Ако импедансите не са в приемливите граници дистанционното управление ще изобрази съобщение за грешка 1 Натиснете за да продължите 2 На дистанционното управление се изобразява ново съобщение инструктиращо потребителя да прегледа рисковете от сканирането с ЯМР свързани с отклонения от нормата в импедансите Прегледайте раздела Импеданс извън границите в Инфо...

Page 675: ...ните може да са индикация за компрометирана цялост на проводник на стимулатора Сканирането при тези условия може да повиши риска от потенциални нежелани събития посочени в раздела под Потенциални взаимодействия с ЯМР среда Екран Stimulator Error Грешка на стимулатора Ако системната проверка не е успешна заради грешка на стимулатора то режимът за ЯМР няма да бъде активиран и дистанционното управлен...

Page 676: ...ъв времето За генериране на градиентни полета се използват три набора градиентни намотки Пулсово радиочестотно РЧ поле генерирано от РЧ намотки за предаване приблизително 64 MHz за 1 5 T водородно протонен ЯМР Тези полета могат да създадат физически сили или електрически токове които могат да повлияят на функционирането на активните имплантируеми медицински устройства AIMD например на имплантируем...

Page 677: ...поляризация СР ЯМР предаваща приемаща РЧ квадратична намотка за крайници намотка използвана за предаване и приемане на РЧ енергия която е ограничена до областта на крайниците и е конфигурирана за използване на кръгова поляризация СР ЯМР предаваща приемаща РЧ квадратична намотка за глава намотка използвана за предаване и приемане на РЧ енергия която е ограничена до областта на главата и е конфигури...

Page 678: ...тимост за ЯМР на цяло тяло Непригодна за ЯМР 1 Имплантируем пулсов генератор ИПГ ИПГ с 16 контактни точки WaveWriter Alpha SC 1216 ИПГ с 32 контактни точки WaveWriter Alpha SC 1232 ИПГ с 16 контактни точки WaveWriter Alpha Prime SC 1416 ИПГ с 32 контактни точки WaveWriter Alpha Prime SC 1432 ЗАБЕЛЕЖКА Ако имате друг номер на модел ИПГ вижте специфичните обозначения за вашия номер на модел ИПГ 2 Пе...

Page 679: ...2 50 cm SC 8352 50 Хирургичен проводник лопатка CoverEdge Х 32 70 cm SC 8352 70 Хирургичен проводник лопатка CoverEdge 32 MRI 50 cm SC 8436 50 Хирургичен проводник лопатка CoverEdge 32 MRI 70 cm SC 8436 70 Хирургичен проводник лопатка CoverEdge Х 32 MRI 50 cm SC 8452 50 Хирургичен проводник лопатка CoverEdge Х 32 MRI 70 cm SC 8452 70 Друг и проводник ци ____________________________________ Преходн...

Page 680: ...riter Alpha Да Не 4 Не са открити сведения за повредени проводници или за нарушаване на целостта на системата с ИПГ проводник Да Не C Инструкции дадени на пациента преди изследването с ЯМР Допустимост за ЯМР на цяло тяло Непригодна за ЯМР 1 Режимът за ЯМР трябва да е активиран чрез дистанционното устройство на пациента преди да се извършва сканиране с ЯМР Пациентът трябва да носи своето дистанцион...

Page 681: ...Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 677 от 797 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 682: ...ane informacije pogledajte Upute za indikacije Za kontraindikacije upozorenja mjere opreza sažetak nuspojava upute za liječnika sterilizaciju skladištenje i rukovanje zbrinjavanje komponenti i kontaktne informacije za Boston Scientific pogledajte Upute za upotrebu s informacijama za liječnike sustava stimulatora kralježnične moždine Ostale informacije o uređaju koje nisu sadržane u ovom priručniku...

Page 683: ...dine 685 Radiologija 687 Sigurnosne informacije 689 Upozorenja 689 Ograničenja 690 Artefakti i izobličenja na snimci 691 Upozorenja 691 Podešavanje za B1 rms ili SAR ispod normalnog načina rada 692 Priprema i snimanje pacijenata 693 Priprema sustava za MR 696 Nadzor 697 Provjera nakon snimanja MR om 698 Zasloni ERI ili EOS tijekom načina rada za MR 707 Osnovni koncepti povezani sa snimanjem MR om ...

Page 684: ... za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR om ImageReady za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 680 od 797 hr Ova je stranica namjerno ostavljena prazna ...

Page 685: ...og tijela tvrtke Boston Scientific omogućuje sigurno snimanje MR om Sustav SCS WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja cijelog tijela MR om ImageReady uvjetno je siguran za MR samo kada je izložen okruženju MR a pod posebnim uvjetima navedenim u ovom priručniku Oprez Upute u ovom priručniku odnose se isključivo na sljedeće Indikacije na oznakama postavljanja u epiduralnom prostoru sustava stimula...

Page 686: ...ju osoblje koje obavlja pregled snimanjem MR om može pomoću ID kartice pacijenta vidjeti da je tvrtka Boston Scientific proizvođač pacijentovog sustava stimulatora kralježnične moždine te potvrditi broj modela implantiranog IPG a i Elektroda Pribavite najnovije smjernice za snimanje MR om Upute Ovaj se priručnik može povremeno ažurirati Uvijek pribavite najnoviju verziju ovog priručnika Pogledajte...

Page 687: ...nimanje MR om Perkutane elektrode za snimanje MR om Avista duljine 74 cm SC 2408 74 Perkutane elektrode Linear 50 cm SC 2158 50 Normalni način rada s ograničenjima B1 RMS pogledajte odjeljak Radiologija u ovom priručniku Postavke sustava za snimanje MR om Perkutane elektrode Linear 70 cm SC 2158 70 Perkutane elektrode Linear ST 50 cm SC 2218 50 Perkutane elektrode Linear ST 70 cm SC 2218 70 Perkut...

Page 688: ...ksator za snimanje MR om Clik X SC 4319 Silikonski fiksacijski nastavci nije primjenjivo uključeno u komplet Med A SC 4320 Napomena sustav je potrebno potpuno implantirati te mora sadržavati i IPG i elektrode te u najmanju ruku mora biti uvjetno siguran za MR Elektrode je potrebno priključiti izravno na IPG nije dopuštena upotreba ekstenzija za elektrode razdjelnika i adaptera Elektrode koje se im...

Page 689: ...vjete implantacijskog sustava za stimulaciju kralježnične moždine za snimanje MR om kako je opisano u ovom priručniku 1 Pacijentu je implantiran sustav SCS WaveWriter Alpha koji se sastoji samo od komponenata navedenih u Tablica 1 Komponente koje se mogu upotrebljavati za sustav WaveWriter Alpha s tehnologijom za snimanje cijelog tijela MR om ImageReady na stranici 683 ovog priručnika Napomena ele...

Page 690: ...je se unositi u prostoriju za snimanje MR om c Pacijent treba biti svjestan nuspojava koje može osjetiti tijekom snimanja MR om pomoću sustava za stimulaciju kralježnične moždine a one mogu biti sljedeće vibracije ili osjet zatezanja micanja u džepu za IPG zagrijavanje implantiranog sustava te osjet stimulacije Pacijenta treba upozoriti da treba smjesta obavijestiti osoblje koje obavlja pregled sn...

Page 691: ...auss cm 2 Uređaj sa zavojnicom za snimanje MR om Predajna zavojnica Predajno prijemna zavojnica za snimanje cijelog tijela od 1 5 predajno prijemna zavojnica za snimanje glave ili predajno prijemna zavojnica za snimanje ekstremiteta Isključivo kvadraturna RF zavojnica1 Isključivo prijemna zavojnica sve vrste Isključivo za snimanje signala koji potječu iz vodika protona 3 Status i položaj pacijenta...

Page 692: ...ijed snimanja mora imati SAR za snimanje cijelog tijela i glave manji ili jednak 0 4 W kg Napomena Upotreba vrijednosti SAR može dovesti do restriktivnijeg snimanja MR om Ograničenja normalnog načina rada za radijske frekvencije i gradijente zračenja Specifična brzina apsorpcije SAR za snimanje cijelog tijela mora biti 2 0 W kg Specifična brzina apsorpcije SAR za snimanje glave mora biti 3 2 W kg ...

Page 693: ...R om Provođenje snimanja MR om bez Načina rada za MR može dovesti do nenamjerne stimulacije i ozljede pacijenta Impedancije izvan raspona Veće ili niže impedancije od normalnih mogu ukazivati na kompromitirani integritet elektrode Stimulatora Snimanje u tim uvjetima može povećati rizik od mogućih štetnih učinaka navedenih pod Potencijalne interakcije s okruženjem MR a Moguća međudjelovanja s okruž...

Page 694: ...prekomjernog zagrijavanja tkiva tijekom snimanja MR om Vanjski uređaji Vanjske komponente vanjski probni stimulator kabel za operacijsku salu daljinski upravljač i dodatna oprema nisu sigurne za MR Ova oprema ne smije se donositi u okruženje MR a poput sobe s uređajem za snimanje MR om Nadzor Osoba sa stručnim znanjem o MR u mora osigurati da se poštuju svi postupci u ovom priručniku i da su param...

Page 695: ...ba smjera kodiranja u smislu slojeva i očitavanja Upotrebljavajte veće razine propusnosti i za RF impuls i za uzorkovanje podataka Odaberite orijentaciju za os prikaza očitanja kojom se prikaz izobličenja u ravnini svodi na minimum Upotrebljavajte kraće vrijeme eha za tehniku eha gradijenta kad je god to moguće Imajte na umu da oblik slojeva snimanja može biti zakrivljen u prostoru zbog prisutnost...

Page 696: ...AR bez bilo kakvih izmjena Ako potrebna impulsna sekvenca premašuje razinu B1 rms ili SAR za implantat vrsta RF impulsa može se postaviti na niski SAR ako je ova opcija dostupna na uređaju za snimanje Opcija niski SAR dostupna je na mnogim uređajima za snimanje i pomaže smanjenju razina B1 rms ili SAR bez utjecaja na kvalitetu slike Ako opcija niski SAR nije dostupna ili razine B1 rms ili SAR i da...

Page 697: ...ntiran sustav SCS WaveWriter Alpha koji se sastoji samo od komponenata navedenih u Tablica 1 Komponente koje se mogu upotrebljavati za sustav WaveWriter Alpha s tehnologijom za snimanje cijelog tijela MR om ImageReady na stranici 683 ovog priručnika Napomena Elektrode je potrebno priključiti izravno na IPG U pacijenta nije dopušteno implantirati ekstenzije za elektrode razdjelnike ili adaptere Pro...

Page 698: ... podobnosti 6 Na Stimulatoru je omogućen MRI Mode Način rada za MR Napomena Stimulacija se automatski isključuje kada je omogućen MRI Mode Način rada za MR Više informacija o načinu MRI Mode Način rada za MR uključujući upute za omogućavanje načina MRI Mode Način rada za MR potražite u odjeljku Način rada za MR Osigurajte da se na početnom zaslonu daljinskog upravljača pacijenta prikazuje simbol k...

Page 699: ...ego što korisnika pita želi li nastaviti s omogućivanjem načina MRI Mode Način rada za MR Ako se prikaže ova pogreška preporučujemo da ne nastavite sa snimanjem MR om Pacijenti se moraju obratiti svojem liječniku kako bi dogovorili procjenu sustava Provjerite pomoću rendgena Napomena Ako na IPG u nema neiskorištenih priključaka crvena oznaka X pojavit će se za sve neiskorištene priključke Crvena o...

Page 700: ... Isključivo magnet za snimanje MR om snage 1 5 T u horizontalnom sustavu sa zatvorenim otvorom bez vertikalnog polja stajanja ili sustava za ekstremitete Sustav gradijenata s maksimalnom brzinom pojačanja signala gradijenta po osi manjom ili jednakom 200 T m s Maksimalni prostorni gradijent polja manji je od ili jednak 40 T m ili 4000 gauss cm Provjerite tehničke specifikacije uređaja za snimanje ...

Page 701: ...na brzina apsorpcije SAR za snimanje glave mora biti 3 2 W kg Ako upotrebljavate predajno prijenosnu zavojnicu za cijelo tijelo ili ekstremitete u tom slučaju slijed snimanja tijekom snimanja mora imati B1 rms manji ili jednak 3 2 µT Ako B1 rms nije dostupan slijed snimanja mora imati SAR za snimanje cijelog tijela i glave manji ili jednak 0 4 W kg Napomena Upotreba vrijednosti SAR može dovesti do...

Page 702: ...i pacijent osjetio bilo kakve negativne posljedice uslijed snimanja MR om Moguće negativne posljedice navode se u odjeljku Sigurnosne informacije ovog priručnika Obratite se tvrtki Boston Scientific ako je pacijent osjetio bilo koju negativnu posljedicu 2 Recite pacijentu da uključi neurostimulator s pomoću daljinskog upravljača izvan sobe s uređajem za MR Provjerite radi li neurostimulator Ako pa...

Page 703: ...gućen MRI Mode Način rada za MR Da biste omogućili MRI Mode Način rada za MR 1 Otključajte daljinski upravljač pritiskom gumba za zaključavanje otključavanje na desnoj strani daljinskog upravljača 2 Nakon otključavanja daljinskog upravljača pojavit će se početni zaslon Napomena Daljinski upravljač može prikazati zaslon s tekstom na jednom od ponuđenih jezika ili zaslon s ikonama 3 Pritisnite gumb ...

Page 704: ...Ready za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 700 od 797 hr 6 Odaberite Yes Da kako biste ušli u MRI Mode Način rada za MR ili No Ne kako biste otkazali radnju 7 Sustav provodni niz provjera prije omogućavanja načina rada za MR ...

Page 705: ...ućen način rada za MR stimulacija se isključuje i prikazuje se zaslon za potvrdu MRI Mode Enabled Omogućen način rada za MR 9 Na početnom zaslonu na daljinskom upravljaču prikazuje se simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR ako je omogućen MRI Mode Način rada za MR Uvijek potvrdite da početni zaslon daljinskog upravljača prikazuje simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR prije izvođenja snimanja MR...

Page 706: ...anja MR om Daljinski upravljač mora se upotrijebiti za onemogućavanje načina rada za MR Da biste onemogućili način rada za MR 1 Otključajte daljinski upravljač pritiskom gumba za zaključavanje otključavanje na desnoj strani daljinskog upravljača 2 Nakon otključavanja Daljinskog upravljača pojavljuje se početni zaslon 3 Pritisnite gumb desne strelice kako biste se kretali do zaslona Main Menu Glavn...

Page 707: ...5577 02 703 od 797 hr 5 Odaberite Exit MRI Mode Izlaz iz načina rada za MR 6 Odaberite Yes Da kako biste izašli iz načina MRI Mode Način rada za MR ili No Ne kako biste otkazali radnju 7 Stimulator provodi niz provjera prije onemogućavanja načina rada za MR 8 Ako je onemogućen MRI Mode Način rada za MR prikazuje se zaslon za potvrdu MRI Mode Disabled Onemogućen način rada za MR ...

Page 708: ... postavljene prije uključivanja načina rada za MR Ako je stimulacija bila uključena prije nego je način rada za MR bio omogućen onemogućavanjem tog načina ponovno se uključuje stimulaciju Ako je stimulacija bila isključena prije nego je način rada za MR bio omogućen onemogućavanjem tog načina stimulacija ostaje isključena 9 Na početnom zaslonu na daljinskom upravljaču neće se prikazivati simbol ko...

Page 709: ...lpha Prime 92395577 02 705 od 797 hr Zasloni s pogreškama načina rada za MR Daljinski upravljač provodi provjere sustava kada se odabere Enter MRI Mode Ulaz u način rada za MR u izborniku Systems Settings Postavke sustava Prikazat će se zasloni s pogreškama ako Baterija Stimulatora je slaba Provjera impedancije otkriva anomaliju Došlo je do pogreške u Stimulatoru ...

Page 710: ...ori Stimulator koji je u razdoblju Pokazatelj elektivne zamjene ERI ili Vijek trajanja EOS ne može se staviti u način rada za MR Način rada za MR neće biti omogućen a Daljinski upravljač prikazat će poruke Cannot enter MRI Mode Nije moguće ući u način rada za MR a zatim Stimulator Battery Low Slaba baterija Stimulatora Upozorenje Nemojte izvoditi snimanje MR om ako način rada za MR nije omogućen S...

Page 711: ...mjene ERI ili je uređaj dostigao Vijek trajanja EOS Pacijent može onemogućiti način rada za MR 1 Pritisnite kako biste onemogućili način rada za MR 2 Provjerite Daljinski upravljač da biste potvrdili da se poruka o pogrešci baterije Stimulatora i dalje pojavljuje Pogledajte odjeljak ovog priručnika Zaslon ERI Elective Replacement Indicator Pokazatelj elektivne zamjene samo za nepunjive Stimulatore...

Page 712: ...r odmah samo za punjive Stimulatore Baterija stimulatora mora biti potpuno napunjena prije omogućivanja načina MRI Mode Način rada za MR Ako baterija Stimulatora nije potpuno napunjena Daljinski upravljač prikazat će jednu od sljedećih poruka kojom se pacijenta upućuje da napuni Stimulator prije omogućivanja načina rada za MR Upozorenje Uvijek provjerite bateriju Stimulatora kako biste bili sigurn...

Page 713: ...unili Stimulator bez onemogućivanja načina rada za MR 1 Nemojte pritisnuti 2 Uputite pacijenta da napuni Stimulator 3 Provjerite daljinski upravljač da biste potvrdili da je poruka o pogrešci izbrisana 4 Pomaknite se do početnog zaslona na daljinskom upravljaču tako da pritisnete na bočnoj ploči daljinskog upravljača i potvrdite prikazuje li se simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR na početnom z...

Page 714: ...e moraju biti unutar prihvatljivog raspona prije omogućivanja načina MRI Mode Način rada za MR Ako impedancije nisu unutar prihvatljivog raspona daljinski upravljač prikazat će poruku pogreške 1 Pritisnite za nastavak 2 Daljinski upravljač prikazuje novu poruku kojom se korisnika upućuje na pregled rizika snimanja MR om povezanih s neuobičajenim impedancijama Proučite odjeljak Impedancije izvan ra...

Page 715: ...i niže impedancije od normalnih mogu ukazivati na kompromitirani integritet elektrode Stimulatora Snimanje u tim uvjetima može povećati rizik od mogućih štetnih učinaka navedenih pod Potencijalne interakcije s okruženjem MR a Zaslon Stimulator Error Pogreška Stimulatora Ako provjera sustava ne bude uspješna zbog pogreške stimulatora način rada za MR neće biti omogućen a daljinski upravljač prikaza...

Page 716: ...ata puno nižeg intenziteta no visoke stope promjene tijekom vremena Tri seta gradijentnih zavojnica koje se upotrebljavaju za stvaranje polja gradijenata Impulsno radiofrekvencijsko RF polje koje stvaraju predajne RF zavojnice otprilike 64 Mhz za signale iz vodika protona od 1 5 T Ta polja mogu stvoriti fizičke sile ili električne struje koje mogu utjecati na rad aktivnih implantacijskih medicinsk...

Page 717: ...trebljava kružnu polarizaciju CP Kvadraturna predajno prijemna RF zavojnica za snimanje ekstremiteta MR om zavojnica koja se upotrebljava za predaju i primanje RF energije koja je ograničena na jedan ekstremitet te konfigurirana da upotrebljava kružnu polarizaciju CP Kvadraturna predajno prijemna RF zavojnica za snimanje glave MR om zavojnica koja se upotrebljava za predaju i primanje RF energije ...

Page 718: ...dela Podoban za snimanje cijelog tijela MR om Nije podoban za snimanje MR om 1 Implantacijski impulsni generator IPG WaveWriter Alpha 16 Contact IPG SC 1216 WaveWriter Alpha 32 Contact IPG SC 1232 WaveWriter Alpha Prime 16 Contact IPG SC 1416 WaveWriter Alpha Prime 32 Contact IPG SC 1432 NAPOMENA Ako imate IPG s drugim brojem modela pogledajte detalje na naljepnici za broj modela vašeg IPG a 2 Per...

Page 719: ...troda CoverEdge X s 32 kontakta 70 cm SC 8352 70 Kirurška pločasta elektroda CoverEdge za MR s 32 kontakta 50 cm SC 8436 50 Kirurška pločasta elektroda CoverEdge za MR s 32 kontakta 70 cm SC 8436 70 Kirurška pločasta elektroda CoverEdge X za MR s 32 kontakta 50 cm SC 8452 50 Kirurška pločasta elektroda CoverEdge X za MR s 32 kontakta 70 cm SC 8452 70 Druge elektrode _______________________________...

Page 720: ...ji nisu priključeni na aktivni sustav WaveWriter Alpha Da Ne 4 Ne postoji dokaz o komadićima elektrode ili ugroženosti integriteta sustava elektroda s IPG om Da Ne C Upute za pacijenta prije snimanja MR om Podoban za snimanje cijelog tijela MR om Nije podoban za snimanje MR om 1 Način rada za MR mora biti omogućen s pomoću daljinskog upravljača pacijenta prije izvođenja snimanja MR om Pacijent mor...

Page 721: ... za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR om ImageReady za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 717 od 797 hr Ova je stranica namjerno ostavljena prazna ...

Page 722: ...nile de utilizare Pentru contraindicații avertismente precauții rezumatul evenimentelor adverse instrucțiuni pentru medici sterilizare depozitare și manipulare eliminarea la deșeuri a componentelor și informațiile de contact ale companiei Boston Scientific consultați instrucțiunile de utilizare Informații pentru medicii care eliberează rețete ale sistemului dvs de stimulare a măduvei spinării Pent...

Page 723: ...stemul SCS implantat 725 Radiologie 727 Informații privind siguranța 729 Avertismente 729 Limitări 730 Distorsiuni și artefacte de imagine 731 Avertismente 731 Ajustarea pentru B1 rms sau RSA sub modul normal 732 Selectarea și pregătirea pacienților 733 Pregătirea sistemului RM 736 Supraveghere 737 Evaluarea după examinarea IRM 738 Ecranele IÎO sau FDS în modul IRM 747 Concepte de bază ale IRM 752...

Page 724: ... ImageReady pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 720 din 797 ro Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată ...

Page 725: ...entru întregul corp de la Boston Scientific face posibilă scanarea IRM în condiții de siguranță Sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru întregul corp este Compatibil condiționat cu examinarea RM doar atunci când este expus la mediul IRM în condițiile specifice definite în acest manual Atenționare Instrucțiunile din acest manual sunt aplicabile doar următoarelor Indicațiile am...

Page 726: ...M Personalul de IRM poate utiliza cardul de identificare a pacientului pentru a identifica Boston Scientific ca producătorul Sistemului de stimulare a măduvei spinării pentru pacient și pentru a confirma numărul de model al sistemului IPG implantat și al Sondelor Obțineți cele mai recente IU Ghid IRM Acest manual poate fi actualizat periodic Obțineți întotdeauna cea mai recentă versiune a acestui ...

Page 727: ...ultați secțiunea Radiologie din acest manual Setările sistemului IRM Sonde percutanate IRM Avista 74 cm SC 2408 74 Sonde percutanate Linear 50 cm SC 2158 50 Modul normal de funcționare cu limite B1 RMS Consultați secțiunea Radiologie din acest manual Setările sistemului IRM Sonde percutanate Linear 70 cm SC 2158 70 Sonde percutanate Linear ST 50 cm SC 2218 50 Sonde percutanate Linear ST 70 cm SC 2...

Page 728: ...Clik X SC 4319 Manșoane de sutură din silicon NU ESTE CAZUL incluse în kit Med A SC 4320 Notă Sistemul trebuie să fie implantat integral și trebuie să inclusă atât IPG cât și o Sondă e cel puțin pentru a fi compatibil condiționat cu examinarea RM Sonda sondele trebuie conectată conectate la IPG nefiind permise extensii de sondă splittere și adaptoare Sondele implantate fără IPG nu sunt compatibile...

Page 729: ... este descris în acest manual 1 Pacientului îi este implantat un sistem SCS WaveWriter Alpha alcătuit exclusiv din componentele enumerate în Tabelul 1 Componente eligibile pentru sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru întregul corp la pagina 723 din acest manual Notă Sondele IRM pentru întregul corp trebuie conectate direct la IPG Pacienții nu trebuie să prezinte implanturi ...

Page 730: ...eptibile ale efectuării unui IRM cu un sistem SCS care sunt următoarele vibrație sau senzație de zvâcnire mișcare în buzunarul IPG senzație de căldură a sistemului implantat și senzația de stimulare Pacientul trebuie instruit să anunțe imediat personalul IRM dacă oricare dintre aceste efecte devine incomod sau insuportabil Consultați secțiunea Posibile interacțiuni cu mediul IRM Informații privind...

Page 731: ...al cu 40 T m 4000 gauss cm 2 Configurația bobinelor IRM Bobină de transmisie Transmisie recepție de 1 5 T pentru tot corpul transmisie recepție la nivelul capului sau transmisie recepție pentru extremități Doar cvadratură RF1 Bobină doar pentru recepție Orice tip Imagistică doar pe bază de hidrogen protoni 3 Starea pacientului și poziționare Pacientul este așezat doar în poziție supină sau decubit...

Page 732: ...e trebuie să aibă valoarea RSA pentru întregul corp și cap mai mică decât sau egală cu 0 4 W kg Notă Utilizarea valorii RSA poate cauza o scanare IRM mai restrictivă Limitele modului de operare normală pentru RF și expunere gradient RSA pentru întregul corp trebuie să fie 2 0 W kg RSA cap trebuie să fie 3 2 W kg Avertisment Aplicați limita B1 rms sau RSA necesară în modul normal de operare Nu efec...

Page 733: ...te duce la stimulare neintenționată și vătămarea pacientului Impedanță în afara intervalului Impedanțele mai mari sau mai mici decât nivelul normal pot indica compromiterea integrității Stimulatorului Sondei Scanarea în aceste condiții poate crește riscul posibilelor reacții adverse listate la Posibile interacțiuni cu mediul IRM Posibile interacțiuni cu mediul IRM Pe parcursul examinării IRM exist...

Page 734: ...Componentele externe Stimulator de probă extern sau Cabluri pentru sala de operații Telecomandă și accesorii sunt incompatibile cu RM Acestea nu trebuie luate în interiorul niciunui mediu RM precum sala de scanare IRM Supraveghere O persoană cu cunoștințe de specialitate în domeniul IRM trebuie să se asigure că toate procedurile din cadrul acestui manual sunt respectate și că parametrii dispozitiv...

Page 735: ...feliere cât și pentru cele de citire a codificării Utilizați o lungime de undă mai mare pentru pulsul de radiofrecvență și prelevarea datelor Selectați o orientare pentru axa de citire în afară care reduce la minimum denaturarea în plan Utilizați un timp de ecou mai scurt pentru tehnica de gradient prin ecou oricând este posibil Rețineți că forma efectivă a secțiunii de imagine poate fi curbată în...

Page 736: ...esară depășește limita B1 rms sau RSA a implantului tipul de pulsuri RF poate fi setat la Low RSA RSA redus dacă această opțiune este disponibilă pe scaner Opțiunea Low RSA RSA redus este disponibilă pe majoritatea scanerelor și facilitează reducerea B1 rms sau RSA fără ca acest lucru să afecteze calitatea imaginii Dacă opțiunea Low RSA RSA redus nu este disponibilă sau dacă nivelurile B1 rms sau ...

Page 737: ... Pacientului îi este implantat un sistem SCS WaveWriter Alpha alcătuit exclusiv din componentele enumerate în Tabelul 1 Componente eligibile pentru sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru întregul corp la pagina 723 din acest manual Notă Sondele trebuie conectate direct la IPG Pacientul nu trebuie să prezinte implanturi de extensii de sondă splittere sau adaptoare Verificați ...

Page 738: ...etode sugerate pentru determinarea eligibilității 6 Modul IRM este activat pe Stimulator Notă După activarea modului IRM stimularea este oprită automat Consultați secțiunea Modul IRM pentru mai multe informații privind modul IRM inclusiv instrucțiuni pentru activarea modului IRM Asigurați vă că ecranul principal al telecomenzii pacientului afișează simbolul compatibil condiționat cu examinarea RM ...

Page 739: ...roare înainte de a întreba utilizatorul dacă dorește să continue activarea modului IRM Dacă această eroare este afișată vă recomandăm să nu continuați cu scanarea IRM Pacienții trebuie să contacteze medicul pentru a programa evaluarea sistemului Verificați prin radiografie Notă Dacă există porturi neutilizate pe IPG se va afișa un X roșu pentru acele porturi neutilizate Simbolurile X de culoarea r...

Page 740: ...steme IRM care îndeplinesc următoarele criterii Putere a magnetului IRM de doar 1 5 T într un sistem cu alezaj orizontal închis nu sisteme cu câmp vertical în picioare sau pentru extremități Sisteme de gradient cu o viteză maximă de baleiere a gradientului per axă mai mică sau egală cu 200 T m s Gradient de câmp spațial maxim mai mic sau egal cu 40 T m 4000 gauss cm Verificați specificațiile tehni...

Page 741: ...a de transmisie recepție pentru extremități secvența de scanare pe tot parcursul scanării trebuie să aibă B1 rms mai mic sau egal cu 3 2 µT Dacă B1 rms nu este disponibil atunci secvența de scanare trebuie să aibă valoarea RSA pentru întregul corp și cap mai mică decât sau egală cu 0 4 W kg Notă Utilizarea valorii RSA poate cauza o scanare IRM mai restrictivă Pentru bobina de transmisie recepție p...

Page 742: ...dverse sunt enumerate în secțiunea Informații privind siguranța a acestui manual Contactați Boston Scientific dacă pacientul a manifestat orice reacție adversă 2 Indicați pacientului să utileze Telecomanda în afara sălii de scanare pentru a porni neurostimulatorul Verificați dacă neurostimulatorul este funcțional Dacă Telecomanda pacientului nu poate porni din nou stimularea sau afișează orice mes...

Page 743: ...a modul IRM 1 Deblocați Telecomanda apăsând butonul de blocare deblocare situat în partea dreaptă a Telecomenzii 2 După deblocarea telecomenzii va fi afișat ecranul principal Notă Telecomanda poate afișa fie un ecran text într una din limbile furnizate fie un ecran cu pictograme 3 Apăsați butonul săgeată dreapta pentru a naviga la Main Menu Meniul principal 4 Selectați System Settings Setări siste...

Page 744: ...re a măduvei spinării WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 740 din 797 ro 5 Selectați Enter MRI Mode Intrare mod IRM 6 Selectați Yes Da pentru a intra în modul IRM sau No Nu pentru a anula acțiunea 7 Sistemul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie activat ...

Page 745: ...RM este activat stimularea este oprită și este afișat ecranul de confirmare MRI Mode Enabled Mod IRM activat 9 Ecranul principal de pe telecomandă va afișa simbolul compatibil condiționat cu examinarea RM dacă modul IRM este activat Întotdeauna confirmați că ecranul principal al telecomenzii afișează simbolul compatibil condiționat cu examinarea RM înainte de a efectua o scanare IRM a unui pacient...

Page 746: ... IRM După finalizarea scanării IRM Telecomanda trebuie utilizată pentru a dezactiva modul IRM Pentru a dezactiva modul IRM 1 Deblocați Telecomanda apăsând butonul de blocare deblocare situat în partea dreaptă a Telecomenzii 2 După deblocarea Telecomenzii este afișat ecranul de pornire 3 Apăsați butonul săgeată dreapta pentru a naviga la Main Menu Meniul principal 4 Selectați System Settings Setări...

Page 747: ...pha Prime 92395577 02 743 din 797 ro 5 Selectați Exit MRI Mode Ieșire mod IRM 6 Selectați Yes Da pentru a ieși din modul IRM sau No Nu pentru a anula acțiunea 7 Stimulatorul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie dezactivat 8 Dacă modul IRM este dezactivat este afișat ecranul de confirmare MRI Mode Disabled Mod IRM dezactivat ...

Page 748: ...amului care erau setate înainte ca modul IRM să fie activat Dacă stimularea era pornită înainte ca modul IRM să fie activat atunci dezactivarea modului IRM pornește stimularea din nou Dacă stimularea era oprită înainte ca modul IRM să fie activat atunci dezactivarea modului IRM menține stimularea oprită 9 Ecranul principal de pe telecomandă nu va mai afișa simbolul compatibil condiționat cu examin...

Page 749: ...Prime 92395577 02 745 din 797 ro Ecrane de eroare pentru modul IRM Telecomanda efectuează verificări ale sistemului odată ce Enter MRI Mode Intrare mod IRM este selectat din System Settings Setări sistem Se vor afișa ecrane de eroare dacă Bateria Stimulatorului este descărcată Verificările impedanței detectează o anomalie Există o eroare în Stimulator ...

Page 750: ...ncărcabile Un Stimulator care a intrat în perioada Indicatorului de înlocuire opțional IÎO sau de Final de serviciu FDS nu poate fi plasat în modul IRM Modul IRM nu va fi activat și Telecomanda va afișa mesajele Cannot enter MRI Mode Nu se poate intra în modul IRM și Stimulator Battery Low Baterie Stimulator descărcată Avertisment Nu efectuați o scanare IRM dacă modul IRM nu este activat Scanarea ...

Page 751: ...sau a ajuns la Final de serviciu FDS Pacientul poate dezactiva modul IRM 1 Apăsați pentru a dezactiva modul IRM 2 Verificați Telecomanda pentru a confirma că mesajul de eroare pentru bateria Stimulatorului apare în continuare Consultați secțiunea Ecranul ERI Elective Replacement Indicator IÎO indicator de înlocuire opțional doar pentru Stimulatoarele nereîncărcabile din acest manual Atenționare Te...

Page 752: ...pentru Stimulatoarele reîncărcabile Bateria stimulatorului trebuie încărcată complet înainte ca modul IRM să fie activat Dacă bateria Stimulatorului nu este complet încărcată Telecomanda va afișa unul dintre următoarele mesaje instruind pacientul să încarce Stimulatorul înainte de a activa modul IRM Avertisment Verificați întotdeauna bateria Stimulatorului pentru a vă asigura că este complet încăr...

Page 753: ...mulatorul Pentru a încărca Stimulatorul fără a dezactiva modul IRM 1 Nu apăsați 2 Instruiți pacientul să încarce Stimulatorul 3 Verificați Telecomanda pentru a confirma că mesajul de eroare a fost eliminat 4 Navigați la ecranul principal al telecomenzii apăsând butonul aflat pe panoul lateral al telecomenzii și confirmați că simbolul compatibil condiționat cu examinarea RM este afișat pe ecranul p...

Page 754: ...rebuie să fie în intervalul acceptabil înainte de a activa modul IRM Dacă impedanțele nu se încadrează în intervalul acceptabil pe Telecomandă se va afișa un mesaj de eroare 1 Apăsați pentru a continua 2 Telecomanda afișează un mesaj nou instruind utilizatorul să consulte riscurile scanării IRM asociate cu impedanțele anormale Consultați secțiunea Impedanțe în afara intervalului de la Informații p...

Page 755: ... mai mari sau mai mici decât nivelul normal pot indica compromiterea integrității Stimulatorului Sondei Scanarea în aceste condiții poate crește riscul posibilelor reacții adverse listate în secțiunea la Posibile interacțiuni cu mediul IRM Ecranul Eroare Stimulator Dacă verificarea sistemului eșuează din cauza unei erori a Stimulatorului modul IRM nu va fi activat iar Telecomanda va afișa ecranul ...

Page 756: ...r cu frecvențe ridicate de timp de permutare Sunt utilizate trei seturi de bobine de gradient pentru a crea câmpurile de gradient Un câmp de radiofrecvență RF pulsatoriu produs de bobinele RF de transmisie aproximativ 64 MHz la 1 5 T cu hidrogen proton Aceste câmpuri pot crea forțe fizice sau curenți electrici ce pot afecta funcționarea dispozitivelor medicale implantabile active DMIA cum ar fi Ge...

Page 757: ...ă PC Bobină IRM de transmisie recepție cu cvadratură RF pentru extremități o bobină utilizată pentru a transmite și pentru a recepționa energia RF care este restricționată la o extremitate și este configurată să utilizeze polarizarea circulară CP Bobină IRM de transmisie recepție cu cvadratură RF pentru cap o bobină utilizată pentru a transmite și pentru a recepționa energia RF care este restricți...

Page 758: ...el Eligibil pentru IRM pentru întregul corp Neeligibil pentru IRM 1 Generator de puls implantabil IPG IPG WaveWriter Alpha cu 16 contacte SC 1216 IPG WaveWriter Alpha cu 32 contacte SC 1232 IPG WaveWriter Alpha Prime cu 16 contacte SC 1416 IPG WaveWriter Alpha Prime cu 32 contacte SC 1432 NOTĂ Dacă aveți un alt număr de model al IPG consultați etichetele specifice numărului dvs de model IPG 2 Sond...

Page 759: ...u paletă CoverEdge X 32 70 cm SC 8352 70 Sondă chirurgicală cu paletă IRM CoverEdge 32 50 cm SC 8436 50 Sondă chirurgicală cu paletă IRM CoverEdge 32 70 cm SC 8436 70 Sondă chirurgicală cu paletă IRM CoverEdge X 32 50 cm SC 8452 50 Sondă chirurgicală cu paletă IRM CoverEdge X 32 70 cm SC 8452 70 Altă sondă alte sonde ________________________________________ Adaptoare extensii de sondă sau splitter...

Page 760: ...are nu sunt conectate la sistemul WaveWriter Alpha funcțional Da Nu 4 Nu au putut fi găsite dovezi de Sonde fracturate sau compromitere a integrității sistemului IPG Sondă Da Nu C Instrucțiuni pentru pacient anterior examinării IRM Eligibil pentru IRM pentru întregul corp Neeligibil pentru IRM 1 Modul IRM trebuie activat utilizând telecomanda pacientului înainte de a efectua o scanare IRM Pacientu...

Page 761: ... ImageReady pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 757 din 797 ro Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată ...

Page 762: ... o indikacijah in povezane informacije najdete v priročniku z indikacijami Informacije o kontraindikacijah opozorilih previdnostnih ukrepih povzetku neželenih dogodkov navodilih za zdravnika sterilizaciji shranjevanju in ravnanju odlaganju komponent ter podatke za stik z družbo Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce sistema za stimulacijo hrbtenjače Druge...

Page 763: ...ja 767 Varnostne informacije 769 Opozorila 769 Omejitve 770 Artefakti na slikah in popačenost slik 771 Opozorila 771 Nastavitev B1 rms ali SAR na vrednosti nižje od normalnega načina 772 Pregled in priprava bolnika 773 Priprava sistema za MR 776 Nadzor 777 Pregled po slikanju z MR 778 Zasloni z indikatorjem ERI ali EOS pri načinu za slikanje z MR 787 Osnovni pojmi pri slikanju z MR 792 Glosar 793 ...

Page 764: ... Smernice ImageReady glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 760 od 797 sl Ta stran je namerno prazna ...

Page 765: ...eReady družbe Boston Scientific omogoča varno slikanje z MR Sistemi SCS WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR ImageReady so pogojno varni za MR le kadar so okolju za slikanje z MR izpostavljeni pod posebnimi pogoji ki so določeni v tem priročniku Svarilo Navodila v tem priročniku veljajo le za naslednje Odobrene indikacije epiduralna namestitev sistema za stimulacijo hrbten...

Page 766: ...mi podatki Osebje ki sodeluje pri slikanju z MR lahko na podlagi identifikacijske kartice bolnika razbere da je proizvajalec bolnikovega sistema za stimulacijo hrbtenjače družba Boston Scientific ter potrdi številko modela vsajenega pripomočka IPG in elektrod Najnovejši priročnik s smernicami glede slikanja z MR Ta priročnik lahko občasno posodobimo Vedno si priskrbite najnovejšo različico tega pr...

Page 767: ...e sistema za slikanje z MR Perkutane elektrode Avista MRI 74 cm SC 2408 74 Perkutane elektrode Linear 50 cm SC 2158 50 Normalni način delovanja z omejitvami vrednosti B1 RMS glejte razdelek Radiologija v tem priročniku Nastavitve sistema za slikanje z MR Perkutane elektrode Linear 70 cm SC 2158 70 Perkutane elektrode Linear ST 50 cm SC 2218 50 Perkutane elektrode Linear ST 70 cm SC 2218 70 Perkuta...

Page 768: ... Pripomoček za fiksacijo Clik X MRI SC 4319 Šivalni tulci iz silikona Ni na voljo priloženo v komplet Med lepilo SC 4320 Opomba Sistem mora biti v celoti vsajen ter vključevati vsaj pripomoček IPG in elektrodo oz elektrode da se lahko šteje za pogojno varnega za MR Elektroda e morajo biti priključene na pripomoček IPG pri čemer podaljški elektrod razdelilniki in adapterji niso dovoljeni Elektrode ...

Page 769: ...ponent ki jih navaja Tabela 1 Primerne komponente za sistem WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR ImageReady na strani 763 v tem priročniku Opomba Elektrode za slikanje celega telesa z MR morajo biti priključene neposredno na pripomoček IPG Bolnik ne sme imeti vsajenih podaljškov elektrod razdelilnikov ali adapterjev 2 Elektroda je vsajena v epiduralni prostor 3 Bolnik nima...

Page 770: ...nimi učinki slikanja z MR z vsajenim sistemom SCS ki so občutek tresenja ali trzanja premikanja v žepu za IPG segrevanje vsajenega sistema in občutek stimulacije Bolniku je treba naročiti naj nemudoma obvesti osebje ki sodeluje pri slikanju z MR če kateri od navedenih učinkov postane neprijeten ali nevzdržen Za več informacij glejte Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR v razdelku Varnostne...

Page 771: ...Največji prostorski gradient polja enak 40 T m 4000 gauss cm ali manjši od te vrednosti 2 Konfiguracija tuljav za slikanje z MR Oddajna tuljava oddajna sprejemna tuljava za celo telo oddajna sprejemna tuljava za glavo ali oddajna sprejemna tuljava za okončine z gostoto 1 5 T Samo RF kvadraturna1 Tuljava samo za sprejem poljubna Samo protonsko slikanje vodik 3 Stanje in namestitev bolnika Bolnik la...

Page 772: ...i na voljo mora imeti zaporedje slikanja vrednost SAR za celo telo in glavo 0 4 W kg Opomba Če uporabite vrednost SAR je lahko slikanje z MR bolj omejujoče Omejitve za izpostavljenost RF energiji in gradientu v normalnem načinu delovanja Vrednost SAR za celo telo mora biti 2 0 W kg Vrednost SAR za glavo mora biti 3 2 W kg Opozorilo Upoštevajte zahtevano omejitev B1 rms ali SAR v normalnem načinu d...

Page 773: ...nenamerne stimulacije in poškodbe bolnika Vrednosti impedance zunaj razpona Višje ali nižje vrednosti impedance od običajnih lahko nakazujejo da je celovitost sistema stimulatorja in elektrod e ogrožena Slikanje pod temi pogoji lahko poveča tveganje za možne neželene učinke ki so navedeni pod naslovom Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR Med pre...

Page 774: ...va Zunanji pripomočki Zunanje komponente npr zunanji poskusni stimulator in kabli za operacijsko sobo daljinski upravljalnik in dodatna oprema niso varne za MR Teh komponent ni dovoljeno vnesti v nobeno okolje MR kot je soba za slikanje z MR Nadzor Oseba s strokovnim znanjem o slikanju z MR mora zagotoviti da se upoštevajo vsi postopki v tem priročniku in da so parametri slikanja z MR pred slikanj...

Page 775: ...dienti za smeri kodiranja rezine in branja Uporabite večjo pasovno širino za radiofrekvenčni pulz in vzorčenje podatkov Za os odčitavanja izberite usmeritev ki zmanjša pojav popačenosti v ravnini Kadar je mogoče pri postopku z gradientnim odmevom uporabite krajši čas odmeva Upoštevajte da je lahko oblika rezine slikanja ukrivljena v prostoru zaradi prisotnosti motenj v polju nevrostimulatorja Dolo...

Page 776: ... omejitev vrednosti B1 rms ali SAR za vsadek se lahko vrsta RF pulza nastavi na možnost nizke vrednosti SAR če je ta možnost v napravi za slikanje na voljo Možnost nizke vrednosti SAR je na voljo pri večini naprav za slikanje pri čemer omogoča znižanje vrednosti B1 rms ali SAR brez vpliva na kakovost slike Če možnost nizke vrednosti SAR ni na voljo ali pa vrednosti B1 rms ali SAR še vedno presegaj...

Page 777: ...1 Primerne komponente za sistem WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR ImageReady na strani 763 v tem priročniku Opomba Elektrode morajo biti priključene neposredno na pripomoček IPG Bolnik ne sme imeti vsajenih podaljškov elektrod razdelilnikov ali adapterjev Preverite bolnikovo dokumentacijo Preverite identifikacijsko kartico bolnika Preverite številke modelov v tabeli 1 v...

Page 778: ...rimernosti 6 V stimulatorju je omogočen način za slikanje z MR Opomba Ko je način za slikanje z MR omogočen se stimulacija samodejno izklopi Več informacij o načinu za slikanje z MR vključno z navodili za omogočanje načina za slikanje z MR je na voljo v razdelku o načinu za slikanje z MR Prepričajte se da je na začetnem zaslonu bolnikovega daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno...

Page 779: ...aj sprejemljivega razpona daljinski upravljalnik prikaže sporočilo o napaki in nato poziv uporabniku glede nadaljevanja postopka omogočanja načina za slikanje z MR Če je prikazana ta napaka ne priporočamo izvedbe slikanja z MR Bolniki naj se obrnejo na zdravnika da se sistem pregleda Preverite z rentgenskim slikanjem Opomba Če so na pripomočku IPG neuporabljene odprtine bo zanje prikazan znak X rd...

Page 780: ...aslednje pogoje Samo MR z gostoto magnetnega polja 1 5 T v sistemu z vodoravnim zaprtim tunelom sistemi z navpičnim poljem stoječim položajem ali za slikanje okončin niso dovoljeni Gradientni sistemi z največjo hitrostjo naraščanja gradientov na os ki je enaka 200 T m s ali manjša od te vrednosti Največji prostorski gradient polja enak 40 T m 4000 gauss cm ali manjši od te vrednosti Preverite tehn...

Page 781: ...nem načinu delovanja Vrednost SAR za glavo mora biti 3 2 W kg Če se uporablja oddajna sprejemna tuljava za celo telo ali oddajna sprejemna tuljava za okončine mora imeti zaporedje slikanja v okviru celotnega slikanja vrednost B1 rms 3 2 µT Če B1 rms ni na voljo mora imeti zaporedje slikanja vrednost SAR za celo telo in glavo 0 4 W kg Opomba Če uporabite vrednost SAR je lahko slikanje z MR bolj ome...

Page 782: ...azdelku Varnostne informacije v tem priročniku Če so se pri bolniku pojavili neželeni učinki se obrnite na družbo Boston Scientific 2 Bolniku naročite naj z daljinskim upravljalnikom vklopi nevrostimulator zunaj sobe za slikanje Preverite ali nevrostimulator deluje Če z bolnikovim daljinskim upravljalnikom ni mogoče znova vklopiti stimulacije ali pa se na zaslonu prikaže morebitno sporočilo o napa...

Page 783: ...dklenite tako da na njegovi desni strani pritisnete gumb za odklep zaklep 2 Ko daljinski upravljalnik odklenete se prikaže začetni zaslon Opomba Na daljinskem upravljalniku je lahko prikazan zaslon z besedilom v enem od jezikov ki so na voljo ali zaslon z ikonami 3 Pritisnite desni puščični gumb da se pomaknete na zaslon Main Menu Glavni meni 4 Izberite System Settings Nastavitve sistema 5 Izberit...

Page 784: ...a z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime 92395577 02 780 od 797 sl 6 Izberite Yes Da da vklopite način za slikanje z MR ali No Ne da prekličete dejanje 7 Sistem pred omogočanjem načina za slikanje z MR izvede vrsto preverjanj ...

Page 785: ...a slikanje z MR omogoči se stimulacija izklopi in prikaže se potrditveni zaslon MRI Mode Enabled Način za slikanje z MR je omogočen 9 Če je način za slikanje z MR omogočen je na začetnem zaslonu daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno za MR Preden bolnika slikate z MR se vedno prepričajte da je na začetnem zaslonu daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno za MR ...

Page 786: ... je slikanje z MR končano morate z daljinskim upravljalnikom onemogočiti način za slikanje z MR Onemogočanje načina za slikanje z MR 1 Daljinski upravljalnik odklenite tako da na njegovi desni strani pritisnete gumb za odklep zaklep 2 Ko daljinski upravljalnik odklenete se prikaže začetni zaslon 3 Pritisnite desni puščični gumb da se pomaknete na zaslon Main Menu Glavni meni 4 Izberite System Sett...

Page 787: ... 02 783 od 797 sl 5 Izberite Exit MRI Mode Izhod iz načina za slikanje z MR 6 Izberite Yes Da da izklopite način za slikanje z MR ali No Ne da prekličete dejanje 7 Stimulator pred onemogočanjem načina za slikanje z MR izvede vrsto preverjanj 8 Če se način za slikanje z MR onemogoči se prikaže potrditveni zaslon MRI Mode Disabled Način za slikanje z MR je onemogočen ...

Page 788: ...le določene pred omogočanjem načina za slikanje z MR Če je bila stimulacija pred omogočanjem načina za slikanje z MR vklopljena se pri onemogočanju načina za slikanje z MR znova vklopi Če je bila stimulacija pred omogočanjem načina za slikanje z MR izklopljena pri onemogočanju načina za slikanje z MR ostane izklopljena 9 Ko se način za slikanje z MR onemogoči na začetnem zaslonu daljinskega upravl...

Page 789: ... sl Zasloni o napaki pri načinu za slikanje z MR Ko je na zaslonu System Settings Nastavitve sistema izbrana možnost Enter MRI Mode Vklop načina za slikanje z MR daljinski upravljalnik izvede preverjanja sistema Zaslone o napaki prikaže v naslednjih primerih Raven napolnjenosti baterije stimulatorja je nizka Preverjanje impedance zazna nepravilnost V stimulatorju pride do napake ...

Page 790: ...s prikazanim indikatorjem za zamenjavo baterije ERI Elective Replacement Indicator ali konec delovanja EOS End of Service ni mogoče vklopiti načina za slikanje z MR Način za slikanje z MR se ne vklopi in daljinski upravljalnik prikaže sporočilo Cannot enter MRI Mode Vklop načina za slikanje z MR ni mogoč in nato še Stimulator Battery Low Nizka raven napolnjenosti baterije stimulatorja Opozorilo Sl...

Page 791: ...ndikator za zamenjavo baterije ERI ali konec delovanja EOS Bolnik lahko način za slikanje z MR onemogoči tako 1 Pritisnite da onemogočite način za slikanje z MR 2 Preverite daljinski upravljalnik in se prepričajte da je sporočilo o napaki baterije stimulatorja še vedno prikazano Glejte razdelek Zaslon z indikatorjem za zamenjavo baterije ERI samo nepolnilni stimulatorji v tem priročniku Svarilo Da...

Page 792: ...torja samo polnilni stimulatorji Preden omogočite način za slikanje z MR mora biti baterija stimulatorja v celoti napolnjena Če baterija stimulatorja ni v celoti napolnjena daljinski upravljalnik prikaže eno od naslednjih sporočil z navodilom naj bolnik napolni stimulator preden se način za slikanje z MR omogoči Opozorilo Preden slikate bolnika vedno preverite stanje baterije stimulatorja in se pr...

Page 793: ...r Polnjenje stimulatorja brez onemogočanja načina za slikanje z MR 1 Ne pritisnite 2 Bolniku naročite naj napolni stimulator 3 Preverite daljinski upravljalnik in se prepričajte da sporočilo o napaki ni več prikazano 4 Na stranski plošči daljinskega upravljalnika pritisnite da se vrnete na začetni zaslon in preverite ali je na začetnem zaslonu prikazan simbol za pogojno varno za MR Bolnik lahko pr...

Page 794: ...morajo biti vrednosti impedance znotraj sprejemljivega razpona Če vrednosti impedance niso znotraj sprejemljivega razpona daljinski upravljalnik prikaže sporočilo o napaki 1 Za nadaljevanje pritisnite 2 Daljinski upravljalnik prikaže novo sporočilo ki uporabniku naroča naj pregleda tveganja pri slikanju z MR ki so povezana z neobičajnimi vrednostmi impedance Preden nadaljujete preberite Vrednosti ...

Page 795: ...edance od običajnih lahko nakazujejo da je celovitost sistema stimulatorja in elektrod e ogrožena Slikanje pod temi pogoji lahko poveča tveganje za možne neželene učinke ki so navedeni pod naslovom Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR v razdelku Zaslon o napaki stimulatorja Če preverjanje sistema ne uspe zaradi napake stimulatorja način za slikanje z MR ne bo omogočen in na daljinskem upra...

Page 796: ...šo gostoto vendar višjo stopnjo sprememb v določenem obdobju Za ustvarjanje gradientnih polj se uporabljajo trije sklopi gradientnih tuljav Pulzirajoče radiofrekvenčno RF polje ki ga ustvarijo oddajne RF tuljave približno 64 MHz pri protonskem slikanju vodik z gostoto 1 5 T Ta polja lahko ustvarijo fizične sile ali električni tok ki lahko vpliva na delovanje aktivnih medicinskih pripomočkov za vsa...

Page 797: ...mer je konfigurirana za uporabo krožne polarizacije RF kvadraturna oddajna sprejemna tuljava za okončine za slikanje z MR tuljava za oddajanje in sprejemanje RF energije ki je omejena na okončino pri čemer je konfigurirana za uporabo krožne polarizacije RF kvadraturna oddajna sprejemna tuljava za glavo za slikanje z MR tuljava za oddajanje in sprejemanje RF energije ki je omejena na predel glave p...

Page 798: ...Ni primerno za slikanje z MR 1 Vsadni generator impulzov IPG IPG WaveWriter Alpha s 16 kontakti SC 1216 IPG WaveWriter Alpha z 32 kontakti SC 1232 IPG WaveWriter Alpha Prime s 16 kontakti SC 1416 IPG WaveWriter Alpha Prime z 32 kontakti SC 1432 OPOMBA V primeru pripomočka IPG z drugo številko modela glejte dokumentacijo za ustrezno številko modela 2 Perkutane in ali kirurške ploske elektrode označ...

Page 799: ...lektroda CoverEdge MRI 32 50 cm SC 8436 50 Ploska kirurška elektroda CoverEdge MRI 32 70 cm SC 8436 70 Ploska kirurška elektroda CoverEdge X 32 MRI 50 cm SC 8452 50 Ploska kirurška elektroda CoverEdge X 32 MRI 70 cm SC 8452 70 Druge elektrode __________________________________________ Adapterji podaljški elektrod in razdelilniki 3 Kirurška dodatna oprema označite vsa polja ki so ustrezna Pripomoče...

Page 800: ...m sistemom WaveWriter Alpha Da Ne 4 Ni ugotovljenih znakov počenih elektrod ali ogrožene celovitosti sistema pripomočka IPG in elektrod e Da Ne C Navodila za bolnika pred preiskavo z MR Primerno za slikanje celega telesa z MR Ni primerno za slikanje z MR 1 Pred slikanjem z MR je treba z bolnikovim daljinskim upravljalnikom omogočiti način za slikanje z MR Bolnik mora daljinski upravljalnik prinest...

Page 801: ...ImageReady MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577 02 797 of 797 This page intentionally left blank ...

Page 802: ...ific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39...

Search results

Summary of Contents for WaveWriter Alpha 16 IPG

Reviews:

Related manuals for WaveWriter Alpha 16 IPG

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific WaveWriter Alpha 16 IPG, Manual

Search results

Summary of Contents for WaveWriter Alpha 16 IPG

Reviews:

Related manuals for WaveWriter Alpha 16 IPG

Brands by name

Popular brands