Boston Scientific Swiss LithoClast Select System Directions For Use Manual Download Page 55

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CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

DESCRIPTION

Distributeur

Boston Scientific Corporation

Marlborough, MA USA 01752

Fabricant

EMS SA, CH – 1260 Nyon, Suisse

Modèle

Swiss LithoClast

Select System

Tension d’alimentation

100 – 240 VAC

Fréquence secteur

50 – 60 Hz

Puissance nominale

500 VA

Fréquence des ultrasons

23 – 26,4 kHz

Puissance des ultrasons

78 W

Energie de sortie

Environ 85 mJ

Classification

EN-60601-1: Classe I
Partie appliquée de type BF
IP 20 (pédale de commande IP X8)
MDD 93/42 CEE: Classe IIb

Mode de travail

Modes continus

Fusible primaire

Ø 5 X 20 mm T4A 250 V,

temporisé, bas

pouvoir de coupure

Alimentation en air comprimé

3,5 à 6,5 bar (3500 à 6500 hPa)
(51 psi to 94 psi)

Poids

11 kg (24,3 lb)

Dimensions du boîtier

Hauteur: 135 mm (5,3 in)
Largeur: 360 mm (14,2 in)
Profondeur: 420 mm (16,5 in)

Conditions de fonctionnement

Tempé10°C à +30°C (50°F à 86°F)
Hygrométrie relative 30 % à 75 %
Pression atm. 700 hPa à 1060 hPa
(10,1 psi à 15,3 psi),
Altitude maxi. 3 000 m (9 800 pi)

Conditions de stockage

et de transport

-10°C à +40°C (14°F à 104°F)
10% à 95% d’humidité relative
pression atm. 500 hPa à 1060 hPa
(7,2 psi à 15,3 psi)

FB-411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC.indd 45

6/3/2015 2:33:58 PM

Summary of Contents for Swiss LithoClast Select System

Page 1: ...hysician Copyright EMS SA FB 411 US ed 2015 06 part of BSC ref 840 302 S w i s s L i t h o C l a s t S e l e c t Swiss LithoClast Select MODE D EMPLOI DIRECTIONS FOR USE Swiss LithoClast Select System FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 1 6 3 2015 2 33 45 PM ...

Page 2: ...S w i s s L i t h o C l a s t S e l e c t Swiss LithoClast Select 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 2 a b c f e d 1 14 15 3 FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 2 6 3 2015 2 33 46 PM ...

Page 3: ...rôle du mode pneumatique d Niveau de puissance pneumatique e Nombre d impulsions depuis le stand by sec hr f Fréquence d impulsions Hz COMPONENTS 1 Control unit 2 Pinch valve 3 Holder for Stone Catcher 4 Rotary knob for ultrasound lithotripsy power setting 5 Ultrasound standby ON switch with control lamp 6 Ultrasound handpiece cord connector 7 Pulse mode selection single pulse multiple pulse 8 Tog...

Page 4: ...U s P n U s P n S w i s s L i t h o C l a s t S e l e c t 16 17 18 19 20 21 22 23 26 27 24 25 FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 4 6 3 2015 2 33 47 PM ...

Page 5: ...d air hose 16 Interrupteur principal ON OFF 17 Prise de courant secteur 18 Boîte à fusibles 19 Raccord pour la pédale de commande 20 Connecteur équipotentiel 21 Raccord pour l alimentation en air comprimé 22 Plaque d identification du fabricant 23 Pédale de commande double utilisation combinée 24 Récupérateur de fragments à usage unique avec régulateur de débit 25 Fusibles de rechange 26 Cordon se...

Page 6: ...product is contraindicated in patients with the following Active bleeding disorders Solitary functioning kidney Creatinine greater than or equal to 3 µg During pregnancy Under the age of 18 Stricture and obstruction problems With an electrical stimulator implanted e g pacemaker Potential Complications Potential complications associated with fragmentation of urinary tract calculi by pneumatic and o...

Page 7: ...suivants Troubles hémostatiques actuels Un seul rein fonctionnant Créatinine égale ou supérieure à 3 µg Pendant la grossesse Avant l âge de 18 ans Restriction et problèmes d occlusion Avec un stimulateur électrique implanté par exemple un stimulateur cardiaque Complications potentielles Les complications potentielles liées à la fragmentation de calculs dans les voies urinaires par énergie pneumati...

Page 8: ...he most important details and procedures Please pay special attention to the safety precautions This instruction manual describes combined ultrasonic and pneumatic lithotripsy as well as ultrasonic or pneumatic lithotripsy application modes To prevent possible patient or user injury or damage to the Swiss LithoClast Select System please note the corresponding directives Danger Risk of patient or u...

Page 9: ... Respectez en particulier les remarques concernant la sécurité Les instructions dans ce manuel décrivent la lithotripsie en mode combiné ultrasonique et pneumatique ainsi que les modes de lithotripsie ultrasonique ou pneumatique Pour prévenir des possibles accidents corporels ou dommages au Swiss LithoClast Select System merci de tenir compte des directives suivantes Danger Risque de blessure pour...

Page 10: ...on 16 Endoscopy 18 Treatment recommendations 20 General 20 Recommended settings 20 Selection between individual and combined modes 22 Warnings 24 Post treatment procedure 24 Cleaning disinfecting and sterilizing 26 Preparation and cleaning 26 Handpieces and accessories 26 CONTENTS Maintenance 28 Fuses replacement 30 Safety precautions 32 Storing of the product 34 Accessories 34 Product warranty 34...

Page 11: ...et pneumatique 17 Préparation 17 Endoscopie 19 Conseils de traitement 21 Généralités 21 Réglages recommandés 21 Sélection entre les modes individuels et combiné 23 Mises en garde 25 Procédure post traitement 25 Nettoyage désinfection et stérilisation 27 Préparation et nettoyage 27 Pièces à mains et accessoires 27 SOMMAIRE Maintenance 29 Remplacement des fusibles 31 Remarques concernant la sécurité...

Page 12: ...2 Us Pn Us Pn S w i s s L i t h o C l a s t S e l e c t FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 2 6 3 2015 2 33 49 PM ...

Page 13: ...odification sur cet appareil L interrupteur principal de l appareil doit être accessible à tout moment Lorsque l interrupteur principal est sur position 0 l appareil est déconnecté du réseau électrique INSTALLATION Clean disinfect and sterilize all the components before first use and after all subsequent uses as described in the Reprocessing Instructions manual Assemble the application parts under...

Page 14: ...y of the lower pressure The sterile disposable Stone Catcher device cannot be reprocessed Stone Catcher device tubing The use of other tubing than the one supplied with the Stone Catcher device can either create an incomplete occlusion of the tubing in the pinch valve or the tubing can collapse during use Use only the Stone Catcher device tubing provided by BSC The suction tube standard suction tu...

Page 15: ...épendamment de la dépression Le récupérateur de fragments stérile à usage unique n est pas stérilisable Tuyaux du récupérateur de fragments L utilisation d un autre tuyau que celui fourni avec le récupérateur de fragments peut générer soit une occlusion imparfaite du tuyau dans la pinch valve soit le tuyau peut s affaisser en fonctionnement N utilisez que le tuyau du récupérateur de fragments four...

Page 16: ... during ultrasound lithotripsy is required to evacuate fragments and liquids as well as to ensure the cooling of the probe and the handpiece Interruption of the suction must be avoided It is operator s responsibility to continuously monitor the suction flow to check that it is operational and that the level of lower pressure is correctly set Fragments blocked in the lumen of the probe and the hand...

Page 17: ...interrompue pendant la lithotripsie est indispensable pour évacuer les fragments et les liquides ainsi que pour assurer le refroidissement de la broche et de la pièce à main Une interruption de l aspiration doit être évitée L utilisateur est responsable de vérifier en permanence que le débit d aspiration soit fonctionnel et que le niveau de la dépression soit correctement ajusté Des fragments bloq...

Page 18: ... that the control unit is off while connecting the handpiece The Standby On button light will turn orange 5 seconds after turning on the unit Press the Standby On button to start the corresponding mode Preparation The cumulative ultrasound usage time seconds hours is displayed briefly on the left display when the unit is turned on FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 8 6 3 201...

Page 19: ...euillez vous assurer que l appareil est hors tension pour connecter les pièces à main Le témoin du bouton Standby ON s allume orange 5 secondes à la mise sous tension Presser sur le bouton Standby ON pour démarrer le mode correspondant Préparation La durée cumulée d utilisation des ultrasons secondes heures s affiche brièvement à gauche lors de la mise en tension FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss Lit...

Page 20: ... keys The last setting of the duty cycle is kept in memory at power off The handpiece and probe error detection is possible only with a duty cycle set at 100 see Troubleshooting chapter Activation Press the ultrasound left foot pedal halfway to activate the suction pinch valve opens Press the ultrasound left foot pedal completely to activate the ultrasound handpiece and probe with suction FB 411_U...

Page 21: ...ter le duty cycle en utilisant les boutons haut bas Le dernier réglage du duty cycle est mémorisé quand l appareil est hors tension La détection d erreur de la pièce à main ultrasonique n est possible qu avec un duty cycle à 100 voir chapitre Dépannage Activation Pressez la pédale gauche des ultrasons à mi course pour activer l aspiration pinch valve ouverte Pressez la à fond pour activer la pièce...

Page 22: ...it is off while connecting the handpiece The Standby On button light will turn orange 5 seconds after turning on the unit Press the Standby On button to start the corresponding mode PNEUMATIC LITHOTRIPSY Preparation The cumulative number of pulses is displayed briefly on the right display when the unit is turned on FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 12 6 3 2015 2 33 52 PM ...

Page 23: ...ous assurer que l appareil est hors tension pour connecter la pièce à main Le témoin du bouton Standby ON s allume orange 5 secondes à la mise sous tension Presser sur le bouton Standby ON pour démarrer le mode correspondant LITHOTRIPSIE PNEUMATIQUE Préparation La durée cumulée d impulsions s affiche brièvement à droite lors de la mise en tension FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BS...

Page 24: ...ncy is adjustable on a 1Hz to 12Hz range The last setting of the pulse mode and frequency is kept in memory at power off Pneumatic power The right rotary knob is used to adjust the pneumatic power in percent from 0 to 100 in 10 increments Activation Press the pneumatic right foot pedal to activate the pneumatic pulses FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 14 6 3 2015 2 33 53 PM...

Page 25: ...quence peut être ajustée de 1 Hz à 12 Hz Le dernier réglage du mode et de la fréquence pneumatique est mémorisé quand l appareil est hors tension Puissance pneumatique Le bouton rotatif droit est utilisé pour régler la puissance pneumatique de 0 à 100 par paliers de 10 Activation Appuyer sur la pédale droite pneumatique pour activer les impulsions pneumatique FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoCl...

Page 26: ... Be sure that the control unit is off while connecting the handpieces The Standby On button light will turn orange 5 seconds after turning on the unit Press the Standby On button to start the corresponding mode ULTRASOUND AND PNEUMATIC COMBINED LITHOTRIPSY MODE Preparation FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 16 6 3 2015 2 33 53 PM ...

Page 27: ...à l appareil Veuillez vous assurer que l appareil est hors tension pour connecter les pièces à main Le témoin du bouton Standby ON s allume orange 5 secondes à la mise sous tension Presser sur le bouton Standby ON pour démarrer le mode correspondant MODE COMBINÉ LITHOTRIPSIE ULTRASONS ET PNEUMATIQUE Préparation FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 17 6 3 2015 2 33 54 PM ...

Page 28: ...t may happen that the probe tip is hidden in folds of the edematous tissue Endoscopes with a 5 to 15 viewing angle offer a better visualization of the probe tip in the near range of the endoscope Ensure that the tip of the pneumatic or ultrasound probe does not extend beyond the tip of the endoscope by more than 10 to 20 mm when it is fully inserted in the endoscope working channel Risk of mucosal...

Page 29: ...ue Il peut arriver que l extrémité de la broche soit caché dans les plis du tissu oedémateux Des endoscopes avec un angle de vision de 5 à 15 offrent une meilleure vision de la pointe de la broche dans la focale rapprochée de l endoscope Assurez vous que l extrémité de la broche pneumatique ou à ultrason ne dépasse pas de plus de 10 à 20 mm l extrémité de l endoscope lorsqu elle est complètement i...

Page 30: ...tone by pushing it slightly against the ureter wall and working with a low pulse rate Use of a stone migration prevention device may be indicated It is possible to treat impacted stones directly in situ using only pneumatic lithotripsy because pneumatic lithotripsy does not generate heat therefore no risk of thermal damage to surrounding tissues TREATMENT RECOMMENDATIONS Recommended settings For e...

Page 31: ...égèrement contre la paroi de l uretère en utilisant une fréquence d impulsions basse L utilisation d un dispositif préventif de migration peut être indiquée Il est possible de traiter les calculs impactés in situ seulement avec le mode de lithotripsie pneumatique parce que la lithotripsie pneumatique ne génère pas de chaleur et par conséquent pas de risque d endommagement thermique sur les tissus ...

Page 32: ...e the time needed for stone fragmentation and evacuation In situations where it is time consuming and hard to fragment the stones by using ultrasound energy alone the simultaneous application of the pneumatic probe guided through the ultrasound probe can considerably improve the process This is particularly true when treating hard stones such as mono hydrate stones The combined use is not indicate...

Page 33: ...s et par ondes de choc pneumatique réduit la durée de fragmentation et d évacuation Dans les cas de calculs difficiles à fragmenter par la seule énergie des ultrasons l application simultanée de la broche pneumatique guidée à travers la broche à ultrasons peut considérablement faciliter le traitement Ceci se vérifie particulièrement lors du traitement de calculs durs tels les calculs mono hydrates...

Page 34: ...rol the relative position of the probe to reduce risks of perforations When using the unit in multiple pulse mode be sure to check the progress of fragmentation and the probe position on a frequent basis every 1 to 2 seconds Sterile backup ultrasound and pneumatic lithotripsy probes must be available in the event of a probe failure during treatment If a probe breaks distally use sterile grasping f...

Page 35: ...inuellement la position relative de la broche afin de réduire les risques de perforations Lorsque l appareil est utilisé en mode impulsions multiples contrôler rigoureusement la progression de la fragmentation ainsi que la position de la broche et ce fréquemment toutes les 1 à 2 secondes Des broches ultrasons et pneumatiques stériles doivent être à disposition en cas de défaillance d une broche du...

Page 36: ...isconnect the handpiece s and attach the caps onto the connectors Clean the unit only with an alcohol based commercially available ethanol isopropanol colorless disinfectant The use of scouring powder or an abrasive sponge will damage its surface CLEANING DISINFECTING AND STERILIZING Handpieces and accessories Clean the foot pedal only with an alcohol based commercially available ethanol isopropan...

Page 37: ...ommande Déconnecter la les pièce s à main et placez les bouchons dans les raccords Nettoyer l appareil uniquement avec un désinfectant sans colorant à base d alcool vendu dans le commerce éthanol isopropanol L utilisation de poudre à récurer ou d une éponge abrasive endommagerait sa surface NETTOYAGE DÉSINFECTION ET STÉRILISATION Pièces à mains et accessoires Nettoyer la pédale de commande uniquem...

Page 38: ...rasound time The cumulative ultrasound usage time seconds hours is shown briefly on the left display at start up Remark If the number is superior to 9999 seconds the hours mode is shown for example 012h 12 hours If the number is superior to 999h hours the exponential mode is used i e 45E3 45x103 45 000 hours Pneumatic pulse counter The cumulative number of pulses is shown briefly on the right disp...

Page 39: ...vant Durée totale d utilisation des ultrasons La durée cumulée d utilisation des ultrasons secondes heures s affiche brièvement à gauche lors de la mise en tension Remarque Si le nombre est supérieur à 9999 secondes le mode heures est affiché ex 012h 12 heures Si le nombre est supérieur à 999h heures le mode exponentiel est utilisé Ex 45E3 45x103 45 000 heures Compteur d impulsions pneumatiques La...

Page 40: ...he fuses with those specified on the identification plate at the back of the unit Test the control unit If the fuse burns again please contact your BSC sales representative Fuses replacement FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 30 6 3 2015 2 33 55 PM ...

Page 41: ...fusibles par le type indiqué sur la plaque d identification à l arrière de l appareil Testez l appareil Si le fusible saute à nouveau veuillez contacter votre représentant de vente BSC Remplacement des fusibles FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 31 6 3 2015 2 33 55 PM ...

Page 42: ... qualified personnel Always examine the product for damage before commencing treatment Damaged accessories or a damaged unit must not be used and must be replaced Use original Swiss LithoClast Select System spare parts and accessories only Proper care and maintenance are required to ensure safe operation of medical devices Therefore it is recommended that devices and instruments be checked regular...

Page 43: ...cessoire ou un appareil endommagé ne doit plus être utilisé Il doit être remplacé N utilisez que des pièces et des accessoires Swiss LithoClast Select System d origine Afin de garantir un fonctionnement en toute sécurité des appareils médicaux il est impératif d entretenir correctement l appareil et d effectuer selon les instructions les tâches de maintenance Il est donc recommandé de contrôler so...

Page 44: ...of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether express or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis...

Page 45: ... avec la diligence appropriée Cette garantie s applique en lieu et place de toute autre garantie explicite ou implicite qu elle soit expressément ou implicitement liée à l application d une loi incluant mais pas limitée aux garanties implicites applicables à la qualité marchande ou propres à un usage particulier La manutention l entreposage le nettoyage et la stérilisation du produit ainsi que d a...

Page 46: ...ccordance with the instructions manual Repair can be refused for product or accessories received in a contaminated condition CUSTOMER SERVICE ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Thisproductneedsspecialprecautionsregardingelectromagnetic compatibility and needs to be installed and put into service according to the note Electromagnetic compatibility Certain types of mobile telecommunication equipment coul...

Page 47: ...ructions de ce mode d emploi La réparation de ce produit et de ses accessoires reçus sales ou contaminés peut être refusée SERVICE CLIENT COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Ce produit nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique Il doit être installé et mis en service selon la notice Compatibilité Électromagnétique Certains types d appareils mobiles de télécom...

Page 48: ...ON Power switch OFF Foot pedal connection Degree of protection against water permeability Disposal of Old Electrical Electronic Equipment Applicable in the European Union and other European countries with separate collection systems Equipotential plug FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 38 6 3 2015 2 33 57 PM ...

Page 49: ...l position OFF Connexion pour la pédale de commande Degré de protection contre la pénétration de l eau Traitements des appareils électriques et électroniques en fin de vie Applicable dans les pays de l Union Européenne et aux autres pays européens disposant de systèmes de collecte sélective Prise équipotentielle FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 39 6 3 2015 2 33 57 PM ...

Page 50: ...tiple pulse modes for the Swiss LithoClast pneumatic module Single pulse mode Multiple pulse mode Pneumatic handpiece connection Fuse Input Date of manufacture Applied part type BF SYMBOLS FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 40 6 3 2015 2 33 57 PM ...

Page 51: ...ltiples pour le module pneumatique du Swiss LithoClast Mode d impulsions simple Mode d impulsions multiple Connexion pour la pièce à main pneumatique Fusible Entrée Date de fabrication Partie appliquée du type BF SYMBOLES FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 41 6 3 2015 2 33 58 PM ...

Page 52: ...modules in order to change settings Setting increase Setting decrease Grounding Rotation direction indicator to increase the ultrasound and pneumatic power SYMBOLS Read the operating instructions GOST R marking for products in conformance with Russian standards DEKRA INMETRO identification for products in conformance with Brazilian electrical standards FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Sel...

Page 53: ...er la configuration Augmenter la valeur de réglage Diminuer la valeur de réglage Mise à la Terre Bouton de réglage de la puissance ultrasonique et pneumatique SYMBOLES Veuillez lire le mode d emploi Marquage GOST R pour les produits conformes aux exigences russes Identification DEKRA INMETRO pour les produits en conformité avec les normes électriques brésiliennes FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss Lit...

Page 54: ...ss IIb Operating mode Continuous modes Primary fuse Ø 5 X 20 mm T4A 250 V time lag low breaking capacity Compressed air supply 3 5 to 6 5 bar 3500 to 6500 hPa 51 psi to 94 psi Weight 11 kg 24 3 lb Housing dimensions Height 135 mm 5 3 in Width 360 mm 14 2 in Depth 420 mm 16 5 in Operating conditions Temp 10 C to 30 C 50 F to 86 F Rel humidity 30 to 75 Atm pressure 700 hPa to1060 hPa 10 1 psi to 15 ...

Page 55: ...Mode de travail Modes continus Fusible primaire Ø 5 X 20 mm T4A 250 V temporisé bas pouvoir de coupure Alimentation en air comprimé 3 5 à 6 5 bar 3500 à 6500 hPa 51 psi to 94 psi Poids 11 kg 24 3 lb Dimensions du boîtier Hauteur 135 mm 5 3 in Largeur 360 mm 14 2 in Profondeur 420 mm 16 5 in Conditions de fonctionnement Température 10 C à 30 C 50 F à 86 F Hygrométrie relative 30 à 75 Pression atm 7...

Page 56: ... to try again 5 If the error appears again reduce the ultrasound power to 80 6 Press the foot pedal to try again 7 If the error persists Replace the ultrasound handpiece 8 Press the foot pedal to try again 9 If the error is still present call BSC customer service Error codes Er 23 and Er 24 can be single events that do not matter If this happens again each 2 5 seconds as long as the ultrasound ped...

Page 57: ...er 5 Si l erreur apparaît encore réduire la puissance à 80 6 Presser la pédale pour ré essayer 7 Si l erreur persiste changer la pièce à main ultrasonique 8 Presser la pédale pour ré essayer 9 Si l erreur persiste appeler le Service client de BSC Les codes Er 23 et Er 24 peuvent être des cas isolés sans importance Si cela se reproduit toutes les 2 5 secondes tant que la pédale ultrason est appuyée...

Page 58: ...de la Vuarpillière 31 CH 1260 Nyon SWITZERLAND Distributed by Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough MA 01752 Customer Service 1 888 272 1001 FB 411_US_ed_2013_10_Not_Swiss LithoClast Select BSC indd 48 6 3 2015 2 33 59 PM ...

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