Boston Scientific Precision M8 Series Directions For Use Manual Download

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Precision™ M8 -sovitin

Precision™ M8 -sovittimen käyttöohjeet

90893429-10 versio B 28/80

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Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

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Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman

ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.
Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.

Lisätietoja

Vasta-aiheet, etikettimerkinnät, takuutiedot tai muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän

oppaaseen tai etikettimerkintöjen ohjeeseen, esitetään SCS-järjestelmäsi vastaavassa käyttöoppaassa,

joiden luettelo on

viiteoppaassa

Tuotemallinumerot

Mallinumerot

Kuvaus

SC-9218-15

Precision M8 -sovitin, 15 cm

SC-9218-55

Precision M8 -sovitin, 55 cm

SC-9218-15E

Precision M8 -sovitin, 15 cm kokeilu

SC-9218-55E

Precision M8 -sovitin, 55 cm kokeilu

Summary of Contents for Precision M8 Series

Page 1: ...n tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR Directions for Use Instrucciones de uso Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning K ytt ohje...

Page 2: ...r reliability or operating capacity Drawings are for illustration purposes only Additional Information For contraindications labeling symbols warranty or other device specific information not included...

Page 3: ...ility with an MRI environment when used with the Boston Scientific SCS Systems via the Precision M8 adapter MRI scanning under conditions different than those in the labeling can result in severe pati...

Page 4: ...he Precision M8 Adapter is clean then For permanent implant procedures insert the proximal end into a BSN Extension or BSN IPG referring to the section Connecting the Lead Extension Splitter or Connec...

Page 5: ...ication Adapter Lengths 15 55 cm Adapter Diameter 1 3 mm Number of Electrode Contacts 8 Contact Material Platinum Iridium Insulation Material Polyurethane Silicone Conductor Material MP35N Customer Se...

Page 6: ...Las im genes son meramente ilustrativas Informaci n adicional Para obtener informaci n sobre contraindicaciones s mbolos de etiquetado garant a u otra informaci n espec fica del dispositivo que no se...

Page 7: ...iliza con los sistemas de EME Boston Scientific mediante el adaptador M8 Precision La IRM realizada en condiciones diferentes de las indicadas en la documentaci n puede dar lugar a lesiones graves del...

Page 8: ...extremo de electrodo Medtronic de 8 contactos Figura 2 Electrodo Medtronic Adaptador M8 Generador de impulsos implantable GII Boston Scientific Figura 2 Conexi n de los adaptadores M8 Precision a los...

Page 9: ...ntactos con el adaptador M8 Precision 12 Complete el registro del dispositivo que se incluye en el paquete del adaptador M8 Precision Utilice los adhesivos de identificaci n del producto en caso neces...

Page 10: ...h mas sont pr sent s des fins d illustration uniquement Informations compl mentaires Pour toute contre indication symbole d tiquetage garantie ou toute autre informatique sp cifique au dispositif qui...

Page 11: ...adaptateur M8 Precision L imagerie par r sonance magn tique dans des conditions autres que celles d crites sur l tiquette peut entra ner de graves blessures pour le patient Contenu de l emballage 1 A...

Page 12: ...un adaptateur M8 Precision pour chaque chemin de sonde Medtronic 8 contacts Figure 2 Sonde de Medtronic Adaptateur M8 GII de Boston Scientific Figure 2 Connexion des adaptateurs M8 du syst me Precisi...

Page 13: ...es contacts avec l adaptateur M8 du syst me Precision 12 Compl tez le formulaire d enregistrement de l appareil inclus dans l emballage de l adaptateur M8 Precision Utilisez les tiquettes d identifica...

Page 14: ...zu verbessern Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration Zusatzangaben Kontraindikationen Kennzeichnungssymbole Garantie und weitere ger tespezifische Informationen die nicht in diesem Handbuc...

Page 15: ...stet MRT Untersuchungen die unter anderen Bedingungen erfolgen als auf den Kennzeichnungen angegeben k nnen zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten f hren Packungsinhalt 1 Precision M8 Adapter 1...

Page 16: ...r f r jeden Medtronic Elektrodenstrang mit 8 Kontakten Abbildung 2 Medtronic Elektrode M8 Adapter Boston Scientific IPG Abbildung 2 Anschlie en des Precision M8 Adapters an die Elektroden und den IPG...

Page 17: ...ronic Elektrode M8 Adapter Abbildung 4 Kontaktzuordnung beim Precision M8 Adapter 12 F llen Sie das in der Verpackung des Precision M8 Adapters enthaltene Ger teregistrierungsformular aus Verwenden Si...

Page 18: ...tiva I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi Informazioni aggiuntive Per le controindicazioni i simboli di etichettatura la garanzia e altre informazioni specifiche del dispositivo non i...

Page 19: ...ambiente RM quando utilizzato con i sistemi SCS Boston Scientific attraverso l adattatore Precision M8 La scansione RM in condizioni diverse da quelle indicate sull etichetta pu causare gravi lesioni...

Page 20: ...atore M8 Precision per ciascuna estremit dell elettrocatetere a 8 contatti Medtronic Figura 2 Elettrocatetere Medtronic Adattatore M8 IPG Boston Scientific Figura 2 Collegamento di adattatori M8 Preci...

Page 21: ...edtronic Adattatore M8 Figura 4 Mappatura dei contatti con l adattatore M8 Precision 12 Completare la registrazione del dispositivo inclusa nella confezione dell adattatore M8 Precision Utilizzare gli...

Page 22: ...heid ten goede komt Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking Aanvullende informatie Kijk voor contra indicaties labelsymbolen garantie of andere apparaat specifieke informatie die niet...

Page 23: ...maken van MRI scans onder andere omstandigheden dan die op de etiketten staan aangegeven kan tot ernstig letsel bij de pati nt leiden Inhoud verpakking 1 Precision M8 adapter 1 momentsleutel 1 digital...

Page 24: ...r elk uiteinde van de Medtronic lead met 8 contacten Afbeelding 2 Lead van Medtronic M8 adapter IPG van Boston Scientific Afbeelding 2 Aansluiting van Precision M8 adapters op leads en IPG 8 Zorg ervo...

Page 25: ...ing bij uw ruggenmergstimulatorsysteem Lead van Medtronic M8 adapter Afbeelding 4 Contactmapping met de Precision M8 adapter 12 Vul voor het hulpmiddel het registratieformulier in dat in de verpakking...

Page 26: ...itlighet eller kapacitet Illustrationerna r endast avsedda som exempel Ytterligare information F r information om kontraindikationer m rkningssymboler garantier och andra enhetsspecifika uppgifter som...

Page 27: ...cientifics SCS system via Precision M8 adaptern MRI skanning under f rh llanden som skiljer sig fr n de som beskrivs p m rkningen kan leda till allvarlig patientskada F rpackningens inneh ll 1 Precisi...

Page 28: ...nta implantatprocedurer s tt in den proximala nden i en BSN f rl ngning eller BSN IPG med h nvisning till avsnittet Ansluta elektroden f rl ngningen kontaktdelaren eller anslutningen till IPG i IPG br...

Page 29: ...id behov Specifikationer och tekniska data Artikel Specifikation Adapterl ngder 15 55 cm Adapterdiameter 1 3 mm Antal anslutningskontakter 8 Polmaterial Platina iridium Isoleringsmaterial Polyuretan s...

Page 30: ...ytett vyytt Kuvat esitet n vain tiedotustarkoituksessa Lis tietoja Vasta aiheet etikettimerkinn t takuutiedot tai muut laitekohtaiset tiedot jotka eiv t sis lly t h n oppaaseen tai etikettimerkint jen...

Page 31: ...sa ei ole testattu k ytett ess yhdess Boston Scientificin SCS j rjestelmien kanssa Precision M8 sovittimen avulla Magneettikuvaus etikettimerkinn iss m ritetyst poikkeavissa olosuhteissa voi aiheuttaa...

Page 32: ...das jonka j lkeen Aseta pysyv implanttimenettely varten proksimaalip BSN jatkojohtimeen tai IPG hen ja katso ohjeita IPG n k ytt ohjeen kohdasta Johtimen jatkojohtimen jakajan tai liittimen kytkeminen...

Page 33: ...ektrodikoskettimien lukum r 8 Kosketinmateriaali Platina iridium Eristemateriaali Polyuretaani silikoni Johdinmateriaali MP35N Asiakaspalvelu Yhdysvalloissa Jos olet Yhdysvalloissa voit tilata varaosi...

Page 34: ...driftskapasitet Tegninger er bare til illustrasjonsform l Tilleggsinformasjon For kontraindikasjoner merkesymboler garanti eller annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne h ndbo...

Page 35: ...ilj n r den brukes sammen med Boston Scientific SCS systemene via Precision M8 adapteren MR skanning under andre forhold enn dem som st r p etiketten kan f re til alvorlig pasientskade Pakkeinnhold 1...

Page 36: ...og deretter Ved permanente implanteringsprosedyrer settes den proksimale enden inn i en BSN forlengelse eller BSN IPG Se delen Koble elektroden forlengelsen splitteren og kontakten til IPG som finnes...

Page 37: ...er og tekniske data Del Spesifikasjon Adapterlengder 15 55 cm Adapterdiameter 1 3 mm Antall elektrodekontakter 8 Kontaktmateriale Platina iridium Isoleringsmateriale Polyuretan silikon Str mf rende ma...

Page 38: ...itet Tegningerne er kun til illustrationsform l Yderligere information Se den relevante Brugsanvisning DFU til dit SCS system som angivet i din Referencevejledning for kontraindikationer etiketterings...

Page 39: ...t med et MR milj n r den anvendes sammen med Boston Scientific SCS systemer via Precision M8 adapteren MR scanning under forhold som er forskellige fra de der beskrives p etiketten kan for rsage alvor...

Page 40: ...mplantatprocedurer skal du indf re den proksimale ende i en BSN forl nger eller BSN IPG med henvisning til sektionen Tilslutning af elektrode forl nger splitter eller konnektor til IPG som findes i IP...

Page 41: ...Del Specifikation Adapterl ngder 15 55 cm Adapterdiameter 1 3 mm Antal kontaktelementer til elektrode 8 Kontaktelementmateriale Platin iridium Isoleringsmateriale Polyurethan silikone Ledermateriale...

Page 42: ...ade e capacidade de funcionamento Os desenhos s o meramente ilustrativos Informa es adicionais Para obter outras informa es espec ficas do dispositivo n o inclu das neste manual tais como contra indic...

Page 43: ...ando utilizado com os sistemas SCS da Boston Scientific atrav s do Adaptador M8 Precision A digitaliza o de MRI em condi es diferentes das indicadas na etiqueta pode resultar em les es graves no pacie...

Page 44: ...xtremidade do adaptador Utilize um Adaptador M8 Precision para cada extremidade do el ctrodo Medtronic de 8 contactos Figura 2 El ctrodo Medtronic Adaptador M8 IPG Boston Scientific Figura 2 Liga o do...

Page 45: ...contactos com o Adaptador M8 Precision 12 Complete o registo do dispositivo inclu do na embalagem do Adaptador M8 Precision Utilize os autocolantes de identifica o do produto onde for necess rio Espe...

Page 46: ...ade ou capacidade operacional Os desenhos s o somente para fins de ilustra o Informa es adicionais Para obter informa es sobre contra indica es s mbolos de rotulagem garantia ou outras informa es espe...

Page 47: ...ctris n o foi testada em um ambiente de MRI quando usado com os sistemas Boston Scientific SCS via adaptador M8 Precision A varredura de MRI em condi es diferentes das indicadas na rotulagem pode resu...

Page 48: ...m adaptador Precision M8 para cada eletrodo de oito contatos da Medtronic Figura 2 Eletrodo Medtronic Adaptador M8 IPG Boston Scientific Figura 2 Conex o dos Adaptadores M8 Precision nos eletrodos e I...

Page 49: ...a 4 Mapeamento de contatos com o Adaptador M8 Precision 12 Preencha o registro do dispositivo inclu do no pacote do adaptador M8 Precision Use os r tulos gomados de identifica o quando for necess rio...

Page 50: ...in r nlerle ilgili bilgileri de i tirme hakk n sakl tutar izimler sadece anlat m ama l d r Ek Bilgiler Bu manuelde yer almayan kontrendikasyonlara etiketleme sembolleri garanti ve ayg ta zel di er bil...

Page 51: ...ri ile kullan l rken bir MRI ortam ile uyumluluk a s ndan test edilmemi tir Etikette belirtilen durumlar d nda MRI taramas ger ekle tirilmesi ciddi hasta yaralanmalar na sebep olabilir Paket eri i 1 P...

Page 52: ...ndan emin olun ard ndan Kal c implant i lemleri i in IPG Kullan m Talimatlar nda bulunan Lead i Uzatmay Dalland r c y veya Konnekt r IPG ye Ba lama b l m ne ya da sinir stimulat r sisteminize y nelik...

Page 53: ...55 cm Adapt r ap 1 3 mm Elektrod Kontaklar n n Say s 8 Kontak Malzemesi Platin ridyum Yal t m Malzemesi Poli retan Silikon letken Malzeme MP35N M teri Hizmetleri ABD ABD de yedek par a sipari i verme...

Page 54: ...Precision M8 Precision M8 90893429 10 B 52 80 ru Boston Scientific Corporation SC 9218 15 Precision M8 15 SC 9218 55 Precision M8 55 SC 9218 15E Precision M8 15 SC 9218 55E Precision M8 55...

Page 55: ...cify 2x8 39286 Specify 5 6 5 39565 1x8 3778 3878 1x8 3777 3877 1x8 3776 3876 1x8 3874 1x8 3873 1x8 3875 37081 37083 37082 Vectris SureScan 1x8 977A160 977A175 977A190 Vectris SureScan 1x8 977A260 977A...

Page 56: ...ic 2 Precision M8 3 Medtronic 4 1 M8 1 Precision M8 5 Precision M8 6 Precision M8 7 Precision M8 Precision M8 8 Medtronic 2 Medtronic M8 Boston Scientific 2 Precision M8 8 Precision M8 BSN BSN BSN BSN...

Page 57: ...cal Adhesive Silicone Boston Scientific SC 4320 3 M8 3 11 4 Bionic Navigator Medtronic M8 4 Precision M8 12 Precision M8 15 55 1 3 8 MP35N 866 360 4747 1 661 949 4747 1 661 949 4022 Boston Scientific...

Page 58: ...Precision M8 Precision M8 80 56 B 90893429 10 ar Boston Scientific Corporation DFU SC 9218 15 Precision M8 15 SC 9218 55 Precision M8 55 SC 9218 15E Precision M8 15 SC 9218 55E Precision M8 55...

Page 59: ...fy 2x8 39565 Specify 5 6 5 3878 3778 1x8 3877 3777 1x8 3876 3776 1x8 3874 1x8 3873 1x8 3875 1x8 37081 37083 37082 Vectris SureScan MRI 1x8 977A160 977A175 977A190 Vectris SureScan MRI 1x8 977A260 977A...

Page 60: ...M8 5 Precision M8 6 Precision M8 7 Precision M8 Precision Medtronic M8 2 8 Medtronic M8 Boston Scientific IPG 2 IPG Precision M8 8 Precision M8 BSN IPG BSN IPG IPG IPG BSN BSN ETS Boston Scientific P...

Page 61: ...10 ar 11 4 Bionic Navigator Medtronic M8 4 Precision M8 12 Precision M8 55 15 1 3 8 MP35N 949 4747 661 1 360 4747 866 949 4022 661 1 Boston Scientific Neuromodulation Rye Canyon Loop 25155 Valencia C...

Page 62: ...Precision M8 Precision 90893429 10 B 60 80 el Boston Scientific Corporation SCS SC 9218 15 M8 Precision 15 cm SC 9218 55 M8 Precision 55 cm SC 9218 15E M8 Precision 15 cm SC 9218 55E M8 Precision 55...

Page 63: ...Specify 5 6 5 39565 1x8 3778 3878 1x8 3777 3877 1x8 3776 3876 1x8 3874 1x8 3873 1x8 3875 37081 37083 37082 Vectris SureScan MRI 1x8 977A160 977A175 977A190 Vectris SureScan MRI 1x8 977A260 977A275 977...

Page 64: ...ion 3 Medtronic 4 1 M8 1 M8 Precision 5 OFF M8 Precision 6 M8 Precision 7 M8 Precision M8 Precision Medtronic 8 2 Medtronic M8 Boston Scientific IPG 2 M8 Precision IPG 8 M8 Precision BSN IPG BSN IPG I...

Page 65: ...stic A Boston Scientific SC 4320 3 M8 3 11 4 Bionic Navigator Medtronic M8 4 M8 Precision 12 M8 Precision 15 55 cm 1 3 mm 8 MP35N 866 360 4747 1 661 949 4747 1 661 949 4022 Boston Scientific Neuromodu...

Page 66: ...ich spolehlivosti nebo provozn kapacity N kresy slou pouze pro ilustraci Dal informace Kontraindikace symboly zna en informace o z ruce a dal informace specifick pro dan za zen kter nejsou sou st t to...

Page 67: ...st ed m MR p i pou it v kombinaci se syst my Boston Scientific SCS p epojen mi pomoc adapt ru Precision M8 Sn m n v podm nk ch MRI jin ch ne kter jsou uvedeny na t tku m e m t za n sledek z va n poran...

Page 68: ...postup s trval mi implant ty zasu te proxim ln konec do prodlu ovac ho prvku BSN nebo gener toru IPG BSN podle pokyn v sti P ipojen elektrody prodlu ovac ho prvku rozbo ova e nebo konektoru ke gener...

Page 69: ...ce a technick daje st Specifikace D lky adapt ru 15 55 cm Pr m r adapt ru 1 3 mm Po et kontakt elektrod 8 Materi l kontaktu Platina iridium Izola n materi l Polyuretan silikon Materi l vodi e MP35N Z...

Page 70: ...alebo prev dzkovej kapacity N kresy sl ia iba pre ilustr ciu al ie inform cie Kontraindik cie symboly zna enia inform cie o z ruke a al ie inform cie pecifick pre dan zariadenie ktor nie s s as ou tej...

Page 71: ...bility s prostred m MR pri pou it v kombin cii so syst mami Boston Scientific SCS pripojen mi pomocou adapt ra Precision M8 Vy etrenie na syst me MR za podmienok l iacich sa od ozna enia m e vies k z...

Page 72: ...zok 2 Elektr da Medtronic Adapt r M8 IPG Boston Scientific Obr zok 2 Pripojenie adapt rov Precision M8 k elektr dam a IPG 8 Overte i je proxim lny koniec adapt ra Precision M8 ist a potom Pri postupoc...

Page 73: ...y Elektr da Medtronic Adapt r M8 Obr zok 4 Mapovanie elektr d s adapt rom Precision M8 12 Vypl te formul r registr cie zariadenia pribalen k adapt ru Precision M8 V pr pade potreby pou ite n lepky na...

Page 74: ...awy ich niezawodno ci lub wydajno ci Rysunki s przeznaczone wy cznie do cel w pogl dowych Informacje dodatkowe Przeciwwskazania symbole oznakowania gwarancja lub inne informacje dotycz ce urz dzenia n...

Page 75: ...tera Precision M8 Badanie metod MRI w warunkach innych ni podane na etykiecie mo e doprowadzi do wyst pienia u pacjenta ci kich obra e Zawarto opakowania 1 adapter Precision M8 1 klucz dynamometryczny...

Page 76: ...dnego adaptera Precision M8 Rysunek 2 Elektroda firmy Medtronic Adapter M8 Wszczepialny generator impuls w firmy Boston Scientific Rysunek 2 Pod czanie adapter w Precision M8 do elektrod i wszczepialn...

Page 77: ...ra rdzenia kr gowego Elektroda firmy Medtronic Adapter M8 Rysunek 4 Mapowanie styk w za pomoc adaptera Precision M8 12 Nale y wype ni formularz rejestracji urz dzenia do czony do opakowania adaptera P...

Page 78: ...g t A rajzok csak illusztr ci k Tov bbi inform ci k Az egy b a jelen k zik nyvben nem tal lhat kifejezetten az eszk zre vonatkoz ellenjavallatok c mk z si szimb lumok garancia s egy b inform ci k teki...

Page 79: ...ztelt a Boston Scientific rendszerekkel kombin lva a Precision M8 adapteren kereszt l A c mk n szerepl t l elt r felt telek melletti MRI vizsg lat a p ciens s lyos s r l s t okozhatja A csomag tartalm...

Page 80: ...erbe am g a v ge el nem ri az adapter z r tk z j t minden 8 t s Medtronic vezet kcsatlakoz hoz k l n Precision M8 adaptert haszn ljon 2 bra Medtronic vezet k M8 Adapter Boston Scientific IPG 2 bra A P...

Page 81: ...ion M8 Adapterrel 12 T ltse ki a Precision M8 adapter csomagol s ban l v eszk zregisztr ci s rlapot Ahol sz ks ges haszn lja a term kazonos t matric kat Specifik ci k s m szaki adatok Alkatr sz Specif...

Page 82: ...Precision M8 Adapter Precision M8 Adapter haszn lati tmutat ja 90893429 10 B verzi 80 80 hu Sz nd kosan resen hagyott oldal...

Page 83: ...India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 27...

Page 84: ...AUS Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 EC REP EU Authorised Representative Boston Scienti...

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