by the existing anatomical circumstances. Remove the brace at
regular intervals and check the skin appearance for redness or
pressure sores.
Removal
To remove the BORT Generation Hallux Valgus splint, open the Velcro
fastener of the brace casing and the lateral corrective tape.
Tip:
Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the
Velcro surface.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL).
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in
the fresh air. Remove the stabilisation element. Close the Velcro
fasteners in order to avoid damaging other items of clothing.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the
product apply to the purchased product. Please contact your
specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please clean
the product before submitting a warranty claim. If the enclosed
instructions for use have not been properly observed, the warranty
may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of
application risks, instructions and unauthorised modifications to the
product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear
and tear if treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or
us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA). You can find our contact information in
these instructions for use. You can find the contact information for
the appointed authority for your country under the following link:
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in
accordance with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND
OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity
under the following link: www.bort.com/conformity
Status: 04.2021
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT Generation Attelle Hallux Valgus
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un
des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire
attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de
question, consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui
vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de correction d’hallux valgus,
pour correction d’une mauvaise position en X du gros orteil. Une
fermeture réglable permet d’ajuster la pression de correction en
continu et de façon sur-mesure.
Indications
Hallux valgus, après opération de l’hallux pour garantir le succès
du traitement, soulagement de la capsule articulaire post-opératoire.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide
posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions du corps traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance.
Consultez votre médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation
et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du
produit seront réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira
ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la
circulation sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne
persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de
votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul
patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de
dommage du matériau
– l’orthèse peut être portée le jour ou la nuit
– l’orthèse peut être portée dans des chaussures
Instruction d’application
1
Ouvrez entièrement les fermetures de l’Attelle Hallux Valgus
BORT Generation. La pelote de soulagement est fixée dans le
bandage et en cas de besoin, peut être positionnée librement.
2
Sélectionnez l’élément de stabilisation et enfilez-le entièrement
dans la poche de velours latérale prévue à cet effet. Possibilité
d’application statique et dynamique, selon la configuration :
1. Ressort hélicoïdal (souple), 2. Attelle (rigide).
3
Enfilez ensuite le bandage en le tirant par-dessus le gros orteil
(hallux). La pelote de soulagement doit être alors exactement à
la hauteur de l’articulation de base du gros orteil.
4
Fermez la fermeture Velcro de l’Attelle Hallux Valgus BORT
Generation par-dessus le coup-de-pied en tirant de manière
équilibrée. Veillez à ce que le port soit agréable.
5
Tirez de manière ajustée la bande de correction latérale en
direction du talon et fixez. La correction de l’hallux valgus
(déviation du gros orteil) doit être alors visible.
La durée de port peut varier d’un patient à l’autre et dépend des
spécificités anatomiques existantes. Retirer l’orthèse à intervalles
réguliers et contrôler la peau pour déceler la présence de rougeurs
ou de points de pression.
Retirer
Pour retirer l’Attelle Hallux Valgus BORT Generation, ouvrez la
fermeture Velcro du manteau de l’orthèse et de la bande de
correction latérale.
Conseil :
Fermez les fermetures Velcro pour
éviter une usure précoce de la surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL).
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue
au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à
l’air libre. Retirer les éléments de stabilisation, fermer les fermetures
Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré
le produit sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser
à votre magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la
garantie. Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de
recours à la garantie. Si les présentes indications du mode d’emploi
n’ont pas été suffisamment respectées, le recours à la garantie
peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas
d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de
modifications du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure
naturelle et par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit
lors de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre
distributeur spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et
avertir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé). Nos coordonnées figurent dans le présent mode
d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme notifié de
votre pays à l’adresse suivante : www.bort.com/md-eu-contact
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences
du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL. La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien
suivant : www.bort.com/conformity
État du : 04.2021
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Generation Férula para juanetes
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT
GmbH. Lea atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge
cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado
en el que ha adquirido este producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de corrección para juanetes,
para la corrección de una deformidad en X del dedo gordo del pie.
Un cierre ajustable permite ajustar progresiva e individualmente la
presión de corrección.
Indicaciones
Juanetes, después de una operación de juanetes para garantizar el
éxito del tratamiento, alivio postoperatorio de la cápsula.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial
periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas
inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y
en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje,
trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el
médico que le ha recetado este producto acerca de su aplicación y
duración. El personal especializado que le ha entregado el producto
sanitario debe seleccionar el tamaño adecuado del producto y le
explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo
de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o
distribuidor especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de
haberlo consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo
paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema
ni pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede
dañar el material
– la órtesis se puede llevar tanto durante el día como durante la
noche
– la órtesis se puede llevar en el calzado
Instrucciones de colocación
1
Abra por completo los cierres de la férula para juanetes BORT
Generation. La almohadilla de alivio está fijada mediante velcro
en el vendaje y puede colocarse libremente, en caso necesario.
2
Seleccione el elemento estabilizador e introdúzcalo en el
bolsillo aterciopelado lateral previsto a tal efecto. Posibilidad de
aplicación estática y dinámica, según la configuración: 1. Muelle
espiral (flexible), 2. Férula (rígida).
3
En el siguiente paso, pase el vendaje por el dedo gordo
del pie (juanete). Al hacerlo, la almohadilla de descarga
debe encontrarse exactamente a la altura de la articulación
metatarsofalángica del dedo gordo.
4
Cierre la férula para juanetes BORT Generation tirando de
forma uniforme del cierre de velcro por encima del empeine.
Asegúrese de que resulta cómoda de llevar.
5
Tire de la cinta de corrección de forma controlada en la
dirección del talón y fíjela mediante velcro; al hacerlo, debe
producirse una corrección visible del juanete (deformidad en valgo
del dedo gordo).
El tiempo de uso puede variar de paciente a paciente y depende de
