w indywidualnym obszarze funkcjonalnym w przypadku porażenia mięśnia
piszczelowego przedniego.
Wskazania
Porażenie wiotkie mięśnia piszczelowego przedniego, niewielka mobilność
pacjenta np. z uwagi na porażenie nerwu strzałkowego wspólnego,
uszkodzenie lędźwiowego korzenia nerwowego, paraliż dziecięcy, udar mózgu
Przeciwwskazania
Ryzyko zakrzepicy, zaawansowane żylaki, choroba tętnic obwodowych,
zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
w zaopatrywanej części ciała, uczulenie na lateks.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– jeżeli wymagane jest również zakładanie na noc, unikać niekorzystnego
wpływu na układ krążenia
– w przypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub w razie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– w okresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
w obszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Osłonić otwartą ranę na stopie opatrunkiem lub podobnym zabezpieczeniem.
Nie zakładać ortezy na gołą skórę, lecz zawsze na pończochę lub skarpetę.
Szynę strzałkową BORT można nosić tylko w połączeniu z butem. Ułożyć
ortezę w bucie i założyć but łącznie z ortezą na chorą stopę. Upewnić się, że
orteza nie uciska po założeniu. Następnie zapiąć rzep na goleni.
Zdejmowanie
Najpierw otworzyć zapięcie na goleni. Następnie otworzyć zapięcie buta.
Wysunąć stopę z ortezy. Na koniec można wyjąć ortezę z buta.
Po wyjęciu ortezy skontrolować stopę i łydkę pod kątem zaczerwienień skóry
i odcisków.
Porada:
Zapiąć rzep, aby zapobiec przedwczesnemu zużyciu jego powierzchni.
Skład
poliuretan (PUR) 75%, polietylen (PE) 12%, poliamid (PA) 13%
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć w suszarce
Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzepy, aby nie uszkodzić
ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt
z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
Stan na: 10.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT Atelă pentru peroneu
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este un arc pentru peroneu; această orteză menține
piciorul în domeniul funcțional individual în cazul unei paralizii a musculaturii
dorsiflexoare.
Indicații
Paralizie flască a musculaturii dorsiflexoare, mobilitate scăzută a pacientului,
de ex. din cauza parezei peroneale, leziuni ale rădăcinilor nervoase lombare,
poliomielită, apoplexie
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP),
afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Protejați leziunea deschisă de la nivelul piciorului cu ajutorul unui bandaj
sau al unui produs similar. Nu aplicați orteza direct pe piele, ci purtați-o
întotdeauna împreună cu un ciorap sau o șosetă. Atela pentru peroneu BORT
poate fi purtată doar împreună cu un pantof. Poziționați orteza în pantof și
introduceți piciorul corespunzător în pantof. Asigurați-vă că nu există puncte
de presiune. Închideți sistemul de închidere de la nivelul gambei.
Îndepărtarea produsului
Desfaceți mai întâi sistemul de închidere de la nivelul gambei. Apoi desfaceți
sistemul de închidere al pantofului dumneavoastră. Scoateți piciorul din
orteză. În cele din urmă, puteți scoate orteza din pantof.
După îndepărtarea ortezei, verificați laba piciorului și gamba în privința înroșirii
pielii și punctelor de presiune.
Sugestie:
Închideți sistemul cu scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
Poliuretan (PUR) 75%, polietilenă (PE) 12%, poliamidă (PA) 13%
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemele cu scai pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
polski
Instrukcja użytkowania
românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF:
