DE
BORT Stack’sche Schiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Fingerschiene zur
Immobilisierung des DIP-Gelenkes.
Indikationen
Fraktur, Luxation, Bandverletzungen, Strecksehnenabriss.
Kontraindikationen
Unklare Weichteilschwellungen, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Anziehanleitung
Legen Sie den Finger gestreckt auf eine plane Fläche (z. B. Tisch) und stecken
Sie die Schiene über den betroffenen Finger, so dass der Fingernagel in der
halbovalen Öffnung zu sehen ist. Die Fingerspitze sollte bündig am Ende der
Schiene anliegen. Bitte beachten Sie, dass das hintere Ende der Schiene nicht
über das PIP-Gelenk reichen darf. Um die Schiene zu befestigen, können
Sie ein hautfreundliches selbstklebendes Fixierband (nicht im Lieferumfang
enthalten) zirkulär um das hintere Ende der Schiene wickeln.
Ist die Schiene zu lang kann diese mit einer Trichterfräße bei niedriger
Drehzahl bearbeitet werden. (Diese Bearbeitung sollte nur von geschultem
Fachpersonal vorgenommen werden.)
Ablegen
Zum Ablegen der Schiene entfernen Sie den verwendeten Verschluss und
ziehen Sie die Schiene vorsichtig ab.
Materialzusammensetzung
Haut: 100 % Polyethylen (PE)
Transparent: 100 % (ABS)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 12.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Stack Finger Splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a finger splint for immobilisation of the DIP joint.
Indications
Fracture, luxation, ligament injuries, extensor tendon rupture.
Contraindications
Unclear soft tissue swelling, impaired sensation and circulation in the specific
body region, skin diseases in the specific part of the body.
Application risks/Important notes
The expert staff from whom you have received the medical device will select the
appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, remove the medical device if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
Place your stretched finger on a flat surface (e.g. a table) and put the splint over
the finger affected so that the nail can be seen in the semi-oval opening. The
fingertip should be placed flush at the end of the brace. Please observe that the
rear end of the brace must not reach beyond the PIP joint. To attach the splint,
you can use a skin-friendly, self-adhesive fixing tape (not included in the scope
of delivery) and wrap it circumferentially around the rear end of the splint.
If the splint is too long, it can be processed using a funnel grinding machine at
low rotational speed. (Only trained expert staff should carry out this processing.)
Removal
To remove the splint, remove the fastener used and pull the splint off cautiously.
Material composition
Skin: 100% polyethylene (PE)
Transparent: 100% (ABS)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 12.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT Stack’sche Attelle
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une attelle pour les doigts permettant d’immobiliser
l’articulation IPD.
Indications
Fracture, luxation, lésions ligamentaires, rupture des tendons extenseurs.
Contre-indications
Tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue, troubles de sensation et de
la circulation sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur
les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, retirer éventuellement le dispositif
médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
Posez le doigt tendu sur une surface plane (p. ex. une table) et enfilez
l’attelle sur le doigt concerné de façon à ce que vous puissiez voir l’ongle
dans l’ouverture semi-ovale. La pointe du doigt doit être posée au niveau de
l’extrémité de l’orthèse. Veillez à ce que l’extrémité arrière de l’orthèse ne puisse
passer par-dessus l’articulation IPD. Afin de fixer l’attelle, vous pouvez enrouler
de façon circulaire une bande de fixation douce pour la peau et autoadhésive
autour de l’extrémité arrière de l’attelle (bande non fournie avec le produit).
Si l’attelle est trop longue, elle peut être modifiée avec une fraiseuse à vitesse
de rotation réduite. (Cet ajustement doit être uniquement effectué par un
spécialiste formé.)
Retirer
Pour retirer l’attelle, ouvrez la fermeture utilisée, puis enlevez délicatement.
Composition des matières
Chair : 100% polyéthylène (PE)
Transparent : 100% (ABS)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D470100|2020-03|001 ML
BORT Stack’sche Schiene
Gebrauchsanweisung
470 100
